{"id":8525,"date":"2022-10-07T10:47:53","date_gmt":"2022-10-07T10:47:53","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/nuevo-documento-de-posicion-del-equipo-nb-mejores-practicas-para-la-presentacion-de-documentacion-tecnica-para-el-mdr-de-la-ue\/"},"modified":"2026-04-07T06:47:59","modified_gmt":"2026-04-07T06:47:59","slug":"nuevo-documento-de-posicion-del-equipo-nb-mejores-practicas-para-la-presentacion-de-documentacion-tecnica-para-el-mdr-de-la-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/nuevo-documento-de-posicion-del-equipo-nb-mejores-practicas-para-la-presentacion-de-documentacion-tecnica-para-el-mdr-de-la-ue\/","title":{"rendered":"Nuevo documento de posici\u00f3n del equipo NB | Mejores pr\u00e1cticas para la presentaci\u00f3n de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para el MDR de la UE"},"content":{"rendered":"\n<p>Para promover un enfoque coherente y transparente en las presentaciones de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del <strong>MDR de la UE (2017\/745)<\/strong>, <strong>Team-NB<\/strong>, la Asociaci\u00f3n Europea de Organismos Notificados, ha publicado un nuevo <strong><a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409.pdf\">documento de posici\u00f3n<\/a><\/strong> en el que se describen las mejores pr\u00e1cticas para los fabricantes y los organismos notificados.<br\/>Este documento fue desarrollado en colaboraci\u00f3n por los miembros de Team-NB para aclarar las expectativas y reducir las causas m\u00e1s frecuentes de retraso durante las evaluaciones de conformidad.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Prop\u00f3sito y alcance<\/h3>\n\n<p>El documento de posici\u00f3n se alinea con los requisitos establecidos en el <strong>Anexo II y el Anexo III<\/strong> del <strong>Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (UE) 2017\/745<\/strong>, que definen el contenido y la estructura de la <strong>documentaci\u00f3n t\u00e9cnica (DT)<\/strong> y la <strong>documentaci\u00f3n de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n (VPC)<\/strong>.<br\/>Su objetivo es garantizar que los fabricantes proporcionen informaci\u00f3n suficiente, bien organizada y rastreable para que los organismos notificados (ON) realicen evaluaciones de conformidad de manera eficiente y sin demoras innecesarias.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Desaf\u00edos comunes identificados por los organismos notificados<\/h3>\n\n<p>Los miembros de Team-NB se\u00f1alaron dos problemas recurrentes que ralentizan o bloquean el proceso de revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Informaci\u00f3n incompleta o insuficiente<\/strong>: a menudo faltan pruebas o justificaciones clave para la conformidad con los requisitos del MDR.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Informaci\u00f3n desorganizada o dif\u00edcil de encontrar<\/strong>: la documentaci\u00f3n puede contener todos los elementos requeridos, pero el formato disperso o inconsistente dificulta la evaluaci\u00f3n eficiente.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Estos problemas pueden resultar en <strong>solicitudes de informaci\u00f3n adicional<\/strong>, <strong>revisiones prolongadas<\/strong> o incluso <strong>retrasos en la certificaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Recomendaciones pr\u00e1cticas de Team-NB<\/h3>\n\n<p>Para mejorar la eficiencia y la coherencia de las presentaciones, Team-NB recomienda que los fabricantes:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Aclaren los requisitos de idioma con anticipaci\u00f3n.<\/strong> P\u00f3ngase en contacto con su ON con anticipaci\u00f3n para confirmar los idiomas aceptables para la documentaci\u00f3n y el etiquetado (art\u00edculo 52 del MDR).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aseguren la alineaci\u00f3n entre las solicitudes y el contenido de la DT.<\/strong> Los datos en los formularios de solicitud deben coincidir con la informaci\u00f3n en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Presenten informes completos y actualizados.<\/strong> Solo deben incluirse informes de prueba y verificaci\u00f3n finalizados y completos; no se aceptan versiones parciales o preliminares.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Demuestren la conformidad con cada RGSG relevante.<\/strong> Incluyan explicaciones claras que muestren c\u00f3mo se cumple cada Requisito General de Seguridad y Rendimiento (Anexo I).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mantengan la coherencia en las secciones repetidas.<\/strong> Cuando la informaci\u00f3n aparezca en varios lugares (por ejemplo, descripciones de dispositivos o etiquetado), confirmen que todas las versiones coincidan para evitar contradicciones.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Proporcionen justificaci\u00f3n para los datos faltantes.<\/strong> Cuando no haya evidencia disponible, incluyan una justificaci\u00f3n cient\u00edfica o t\u00e9cnica v\u00e1lida en lugar de dejar las secciones en blanco.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Hagan referencia a evaluaciones previas del ON cuando sea relevante.<\/strong> Si los requisitos del MDR y la evidencia de respaldo no han cambiado con respecto a las evaluaciones de directivas anteriores, se\u00f1alen esto expl\u00edcitamente para ayudar a agilizar la revisi\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Transici\u00f3n de MDD\/AIMDD a MDR<\/h3>\n\n<p>Seg\u00fan el <strong>art\u00edculo 52 del MDR<\/strong>, los fabricantes deben presentar una solicitud de certificaci\u00f3n inicial a un <strong>organismo notificado<\/strong> para los dispositivos que requieran la participaci\u00f3n del ON.<br\/>Si bien los ON pueden hacer referencia a ciertas <strong>evaluaciones heredadas<\/strong> realizadas bajo las directivas anteriores cuando sea apropiado, los fabricantes siguen siendo responsables de proporcionar una <strong>documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa<\/strong> que cumpla con el <strong>Anexo II y el Anexo III<\/strong> en su totalidad.<br\/>Identificar claramente qu\u00e9 evidencia ha cambiado (y cu\u00e1l no) puede <strong>acelerar las revisiones de transici\u00f3n<\/strong> y <strong>reducir la duplicaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Conclusi\u00f3n clave<\/h3>\n\n<p>El documento de posici\u00f3n de Team-NB refuerza que la <strong>documentaci\u00f3n t\u00e9cnica no es solo un requisito de cumplimiento, sino una herramienta de comunicaci\u00f3n<\/strong> entre los fabricantes y los organismos notificados.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-regular-font-size\">Una documentaci\u00f3n bien estructurada, completa y coherente respalda tanto el cronograma de certificaci\u00f3n MDR del fabricante como la capacidad del ON para demostrar la debida diligencia en su evaluaci\u00f3n de conformidad.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<p>Los fabricantes que implementen estas mejores pr\u00e1cticas se beneficiar\u00e1n de un proceso de revisi\u00f3n m\u00e1s predecible y eficiente, menos demoras y una mayor confianza regulatoria en la calidad de su presentaci\u00f3n.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo puede ayudar MDx CRO<\/h3>\n\n<p>MDx CRO ayuda a los fabricantes de dispositivos a preparar <strong>documentaci\u00f3n t\u00e9cnica que cumpla con el MDR<\/strong> y a alinearla con las <strong>expectativas del organismo notificado<\/strong>.<br\/>Nuestro equipo le apoya en el desarrollo y la revisi\u00f3n de <strong>archivos del Anexo II\/III<\/strong>, <strong>listas de verificaci\u00f3n de RGSG<\/strong>, <strong>documentaci\u00f3n de VPC y PMCF<\/strong> y <strong>SSCP<\/strong>, todo ello formateado para que coincida con las mejores pr\u00e1cticas recomendadas por <strong>Team-NB<\/strong>.<\/p>\n\n<p>Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestros <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\">Servicios de Asuntos Regulatorios<\/a><\/strong> y <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/soluciones-clinicas-medtech\/\">Apoyo a la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/a><\/strong>, o <strong><a href=\"\/es\/?page_id=8492\">p\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a><\/strong> para agilizar su pr\u00f3xima presentaci\u00f3n al ON.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Para promover un enfoque coherente y transparente en las presentaciones de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del MDR de la UE (2017\/745), Team-NB, la Asociaci\u00f3n Europea de Organismos Notificados, ha publicado un nuevo documento de posici\u00f3n en el que se describen las mejores pr\u00e1cticas para los fabricantes y los organismos notificados.Este documento fue 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