{"id":8528,"date":"2022-11-21T20:59:54","date_gmt":"2022-11-21T20:59:54","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/comprension-del-mdcg-2020-10-rev-1-notificacion-de-seguridad-en-dispositivos-medicos\/"},"modified":"2025-10-17T09:36:54","modified_gmt":"2025-10-17T09:36:54","slug":"comprension-del-mdcg-2020-10-rev-1-notificacion-de-seguridad-en-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/comprension-del-mdcg-2020-10-rev-1-notificacion-de-seguridad-en-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Comprensi\u00f3n del MDCG 2020-10 rev 1: notificaci\u00f3n de seguridad en dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<p>A la luz del pr\u00f3ximo Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR) y la demora en la funcionalidad completa del sistema electr\u00f3nico al que se hace referencia en el Art\u00edculo 73 (EUDAMED), el MDCG 2020-10 Rev 1 proporciona una gu\u00eda esencial. Dado que Eudamed no estar\u00e1 listo en la fecha de entrada en vigor del MDR, las directrices del MDCG 2020-10 Rev 1 son fundamentales para describir los procesos de notificaci\u00f3n de seguridad en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. <\/p>\n<p>Puntos clave del MDCG 2020-10 rev 1:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Modalidades de notificaci\u00f3n de seguridad:<\/strong> El documento describe exhaustivamente las modalidades de notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos graves (SAE) y ofrece un formato de notificaci\u00f3n resumida en forma de tabla.<\/li>\n<li><strong>Cumplimiento de la normativa:<\/strong> Destaca que la notificaci\u00f3n de seguridad de los dispositivos m\u00e9dicos durante <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/soluciones-clinicas-medtech\/\">los estudios cl\u00ednicos<\/a> debe ser coherente con las directrices del art\u00edculo 80 del Reglamento (UE) 2017\/745, tambi\u00e9n conocido como Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para una investigaci\u00f3n cl\u00ednica que involucre tecnolog\u00eda m\u00e9dica, la utilizaci\u00f3n del sistema electr\u00f3nico estipulado en el Art\u00edculo 73 del MDR significa que el promotor debe compartir r\u00e1pidamente lo siguiente con cada Estado miembro involucrado:<\/p>\n<ul>\n<li>Cualquier SAE que pueda estar directa o potencialmente relacionado con el dispositivo en investigaci\u00f3n, el comparador o el procedimiento.<\/li>\n<li>Cualquier defecto del dispositivo que podr\u00eda haber escalado a un acontecimiento adverso grave en diferentes circunstancias.<\/li>\n<li>M\u00e1s detalles sobre cualquier acontecimiento mencionado anteriormente.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El plazo establecido para notificar estos acontecimientos adversos var\u00eda en funci\u00f3n de la gravedad del incidente. Si bien el promotor del ensayo cl\u00ednico puede proporcionar inicialmente un informe incompleto, es fundamental realizar un seguimiento con un informe detallado para mantener la notificaci\u00f3n puntual. <\/p>\n<p>La gu\u00eda no solo cubre los protocolos b\u00e1sicos de notificaci\u00f3n de seguridad, sino que tambi\u00e9n profundiza en las investigaciones de seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n (PMCF) para productos MedTech con marcado CE. Aqu\u00ed, las directrices establecidas en los art\u00edculos 87 a 90 del MDR desempe\u00f1an un papel fundamental. <\/p>\n<h2><strong>Notificaci\u00f3n de seguridad en investigaciones cl\u00ednicas PMCF<\/strong><\/h2>\n<p>Cabe destacar que, si bien las medidas de vigilancia descritas en los art\u00edculos mencionados son aplicables a los estudios cl\u00ednicos PMCF, el MDCG 2020-10 Revisi\u00f3n 1 sigue siendo relevante. Esto se debe principalmente a que la notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos significativos relacionados con dispositivos de investigaci\u00f3n anteriores debe ajustarse a los requisitos de notificaci\u00f3n mencionados en el art\u00edculo 80 del Reglamento (UE) 2017\/745 del MDR. <\/p>\n<p>El documento de orientaci\u00f3n proporciona una hoja de ruta esencial para los PNT de notificaci\u00f3n de seguridad, los planes de notificaci\u00f3n de seguridad y los planes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Esto es muy valioso para los fabricantes de MedTech, los promotores y las CRO que participan en actividades de investigaci\u00f3n cl\u00ednica con <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectors\/dispositivos-medicos\/\">dispositivos m\u00e9dicos<\/a>. <\/p>\n<h2><strong>Preguntas frecuentes sobre el MDCG 2020-10 rev 1<\/strong><\/h2>\n<ul>\n<li><strong>\u00bfQu\u00e9 acontecimientos deben notificarse?<\/strong>  Notifique todos los SAE y los efectos adversos graves inesperados sospechosos relacionados con el dispositivo (SUSADE).<\/li>\n<li><strong>\u00bfCu\u00e1l es el plazo de notificaci\u00f3n?<\/strong>  Notifique los SAE en un plazo de 15 d\u00edas y los SUSADE en un plazo de 7 d\u00edas a partir de la fecha en que el promotor tenga conocimiento de ellos.<\/li>\n<li><strong>\u00bfQu\u00e9 debe incluir un informe de seguridad?<\/strong>  Detalles sobre el promotor, el investigador, el dispositivo, la fecha del acontecimiento, la descripci\u00f3n del acontecimiento, el resultado y otros datos pertinentes.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para obtener informaci\u00f3n m\u00e1s completa sobre la notificaci\u00f3n de seguridad de los dispositivos m\u00e9dicos, profundice en el <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-11\/md_mdcg_2020-10-1_guidance_safety_reporting_en.pdf\">documento de orientaci\u00f3n MDCG 2020-10 Rev 1<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A la luz del pr\u00f3ximo Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR) y la demora en la funcionalidad completa del sistema electr\u00f3nico al que se hace referencia en el Art\u00edculo 73 (EUDAMED), el MDCG 2020-10 Rev 1 proporciona una gu\u00eda esencial. 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