{"id":8530,"date":"2022-10-24T13:42:36","date_gmt":"2022-10-24T13:42:36","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/procedimiento-de-consulta-para-la-evaluacion-clinica-cecp-nueva-opinion-emitida\/"},"modified":"2026-04-07T06:47:59","modified_gmt":"2026-04-07T06:47:59","slug":"procedimiento-de-consulta-para-la-evaluacion-clinica-cecp-nueva-opinion-emitida","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/procedimiento-de-consulta-para-la-evaluacion-clinica-cecp-nueva-opinion-emitida\/","title":{"rendered":"Procedimiento de consulta para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CECP) &#8211; nueva opini\u00f3n emitida"},"content":{"rendered":"<h2 data-start=\"21\" data-end=\"98\">Paneles de expertos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (expamed)<\/h2>\n<p data-start=\"100\" data-end=\"1122\"><strong data-start=\"100\" data-end=\"125\">Qu\u00e9 cubre esta publicaci\u00f3n<\/strong><br data-start=\"125\" data-end=\"128\">Este art\u00edculo explica y contextualiza una opini\u00f3n del <strong data-start=\"171\" data-end=\"224\">Procedimiento de Consulta para la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (CECP)<\/strong> emitida por los <strong data-start=\"250\" data-end=\"277\">Paneles de Expertos (Expamed)<\/strong> de la UE en octubre de 2022. No estamos republicando la opini\u00f3n cient\u00edfica; en cambio, resumimos lo que concluy\u00f3 el panel, por qu\u00e9 el CECP es importante para los <g id=\"gid_3\">dispositivos de Clase III y otros dispositivos de alto riesgo<\/g>, y qu\u00e9 acciones pr\u00e1cticas deben considerar los fabricantes y los organismos notificados (ON). Nuestro caso de estudio es la opini\u00f3n del CECP disponible p\u00fablicamente sobre un <g id=\"gid_4\">implante de Clase III utilizado para el refuerzo del tejido blando abdominal en la reparaci\u00f3n de hernias ventrales e hiatales<\/g>. Destacamos c\u00f3mo los paneles juzgan la suficiencia de la evidencia cl\u00ednica, c\u00f3mo se sopesa la <strong data-start=\"788\" data-end=\"804\">relaci\u00f3n beneficio-riesgo<\/strong> y c\u00f3mo los compromisos de <strong data-start=\"825\" data-end=\"833\">PMCF<\/strong>, incluido el seguimiento del registro, se utilizan para abordar la incertidumbre residual. Para los documentos oficiales, consulte el <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-expert-panels_en\"><strong data-start=\"966\" data-end=\"989\">portal del panel de expertos<\/strong><\/a> de la Comisi\u00f3n, la <strong data-start=\"995\" data-end=\"1027\">lista maestra de opiniones del CECP<\/strong> y el <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/75db8685-4273-4162-863d-3f40774a7777_en?filename=cecp-2022-000227_opinion_en.pdf&amp;prefLang=pl&amp;utm\"><strong data-start=\"1037\" data-end=\"1068\">PDF de la opini\u00f3n espec\u00edfica<\/strong><\/a> que se analiza aqu\u00ed.     <\/p>\n<h3 data-start=\"1124\" data-end=\"1146\">El CECP en pocas palabras<\/h3>\n<p data-start=\"1148\" data-end=\"1853\">Seg\u00fan el <strong data-start=\"1154\" data-end=\"1172\">art\u00edculo 54 del MDR<\/strong> y el anexo IX, secci\u00f3n 5.1, ciertos dispositivos de alto riesgo se someten a una verificaci\u00f3n adicional e independiente del <strong data-start=\"1278\" data-end=\"1326\">Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CEAR)<\/strong> realizado por el ON. El panel de expertos emite una <g id=\"gid_2\">opini\u00f3n cient\u00edfica<\/g> que el ON debe considerar, especialmente si el panel considera que el nivel de evidencia cl\u00ednica es insuficiente o plantea preocupaciones sobre la relaci\u00f3n beneficio-riesgo, la alineaci\u00f3n de la evidencia con el prop\u00f3sito e indicaciones previstos, o la adecuaci\u00f3n del plan de <g id=\"gid_3\">seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n (PMCF)<\/g>. Si el ON no adopta el consejo del panel, el anexo IX, 5.1(g) exige que el ON justifique esa decisi\u00f3n en su informe de evaluaci\u00f3n de la conformidad.   <\/p>\n<h3 data-start=\"1855\" data-end=\"1896\">Alcance de la opini\u00f3n de octubre de 2022<\/h3>\n<p data-start=\"1898\" data-end=\"2359\">La consulta se refer\u00eda a una <strong data-start=\"1928\" data-end=\"1988\">malla totalmente reabsorbible con un recubrimiento de hidrogel reabsorbible<\/strong>, indicada para el refuerzo del tejido blando abdominal en la <strong data-start=\"2046\" data-end=\"2082\">reparaci\u00f3n de hernias ventrales e hiatales<\/strong>, evaluada dentro del \u00e1rea de competencia de Cirug\u00eda general y pl\u00e1stica y odontolog\u00eda (BSI NB 2797; expediente CECP-2022-000227). Estos detalles administrativos y del alcance del dispositivo se registran en la opini\u00f3n publicada y en su entrada de noticias de la Comisi\u00f3n.  <\/p>\n<h3 data-start=\"2361\" data-end=\"2394\">Qu\u00e9 decidi\u00f3 el panel de expertos<\/h3>\n<p data-start=\"2396\" data-end=\"3030\">El panel <strong data-start=\"2406\" data-end=\"2431\">coincidi\u00f3 con el ON<\/strong> en la <strong data-start=\"2439\" data-end=\"2474\">idoneidad y suficiencia<\/strong> de los datos cl\u00ednicos del fabricante y estuvo de acuerdo con la evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo del ON. La opini\u00f3n se\u00f1ala la publicaci\u00f3n de un <strong data-start=\"2600\" data-end=\"2668\">nuevo estudio multic\u00e9ntrico que a\u00f1ade 84 pacientes con un seguimiento de 24 meses<\/strong> al conjunto de datos e informa de que <strong data-start=\"2696\" data-end=\"2756\">no hay indicios de tasas de recurrencia o complicaciones m\u00e1s elevadas<\/strong> en comparaci\u00f3n con las t\u00e9cnicas rutinarias establecidas. Al mismo tiempo, el panel enfatiz\u00f3 que los tama\u00f1os de muestra en los ensayos y registros eran relativamente peque\u00f1os y el seguimiento relativamente corto, lo que respalda la necesidad de datos a m\u00e1s largo plazo.   <\/p>\n<h3 data-start=\"3032\" data-end=\"3073\">Expectativas de PMCF y datos del mundo real<\/h3>\n<p data-start=\"3075\" data-end=\"3611\">El <strong data-start=\"3079\" data-end=\"3092\">Plan PMCF<\/strong> se consider\u00f3 aceptable. Exige una mayor recopilaci\u00f3n de datos cl\u00ednicos para identificar <g id=\"gid_1\">efectos adversos a largo plazo<\/g>, incluidos los relacionados con la <g id=\"gid_2\">interacci\u00f3n dispositivo-tejido<\/g>, y para realizar un seguimiento en dos registros de calidad, HerniaMed y ACHQC, para ampliar la base de evidencia durante la vida \u00fatil prevista del dispositivo. La postura del panel ilustra c\u00f3mo el CECP aprovecha los registros del mundo real para complementar los ensayos y la literatura cuando la exposici\u00f3n total y la duraci\u00f3n del seguimiento a\u00fan est\u00e1n madurando.   <\/p>\n<h3 data-start=\"3613\" data-end=\"3657\">Qu\u00e9 deben extraer los fabricantes de esto<\/h3>\n<ul>\n<li data-start=\"3662\" data-end=\"4230\"><strong data-start=\"3662\" data-end=\"3695\">Piense en la \u00abtotalidad de la evidencia\u00bb<\/strong>. Los paneles del CECP examinan la suma de la literatura, las <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/soluciones-clinicas-medtech\/\">investigaciones cl\u00ednicas<\/a>, los registros y el plan <strong data-start=\"3784\" data-end=\"3792\">PMCF<\/strong>. Las cohortes m\u00e1s peque\u00f1as y los seguimientos m\u00e1s cortos no son bloqueadores autom\u00e1ticos si existe un plan cre\u00edble para cerrar las brechas despu\u00e9s de la certificaci\u00f3n, pero el plan debe ser espec\u00edfico sobre los criterios de valoraci\u00f3n, los plazos y las fuentes de datos. Como referencia, la <strong data-start=\"4031\" data-end=\"4077\">\u00abLista de opiniones proporcionadas en el marco del CECP\u00bb<\/strong> de la Comisi\u00f3n muestra m\u00faltiples casos en los que los paneles se\u00f1alaron la suficiencia de la evidencia, la alineaci\u00f3n del prop\u00f3sito previsto o la solidez del PMCF.   <\/li>\n<li data-start=\"4235\" data-end=\"4688\"><strong data-start=\"4235\" data-end=\"4285\">Alinee el prop\u00f3sito previsto, las indicaciones y el SSCP<\/strong>. Los paneles comprobar\u00e1n si el <strong data-start=\"4316\" data-end=\"4348\">prop\u00f3sito\/indicaciones previstos<\/strong> coinciden con la evidencia presentada y si las afirmaciones se reflejan en el SSCP y el etiquetado. Las divergencias a menudo conducen a restricciones de alcance, PMCF espec\u00edficos o certificados de duraci\u00f3n limitada. El centro de <strong data-start=\"4548\" data-end=\"4565\">Paneles de Expertos<\/strong> de la Comisi\u00f3n describe el mandato de los paneles y c\u00f3mo sus opiniones se integran en las evaluaciones de los ON.  <\/li>\n<li data-start=\"4693\" data-end=\"5068\"><strong data-start=\"4693\" data-end=\"4734\">Prep\u00e1rese para \u00abjustificar si diverge\u00bb<\/strong>. Si su ON no adopta plenamente el consejo del panel, debe <strong data-start=\"4795\" data-end=\"4806\">justificar<\/strong> por qu\u00e9 en su informe (Anexo IX, 5.1(g)). Antic\u00edpese a esto dise\u00f1ando estrategias de evidencia y PMCF que sean sencillas de adoptar, por ejemplo, aprovechando los registros reconocidos y definiendo claramente las m\u00e9tricas de \u00e9xito y las se\u00f1ales de riesgo.  <\/li>\n<\/ul>\n<h3 data-start=\"5070\" data-end=\"5119\">\u00bfPor qu\u00e9 esta opini\u00f3n importa m\u00e1s all\u00e1 de la reparaci\u00f3n de hernias?<\/h3>\n<p data-start=\"5121\" data-end=\"5789\">Aunque es espec\u00edfico del dispositivo, el caso del 24 de octubre de 2022 muestra claramente c\u00f3mo el CECP funciona como un control calibrado de los dispositivos de alto riesgo: validar la relaci\u00f3n beneficio-riesgo para el prop\u00f3sito previsto, reconocer los l\u00edmites del conjunto de datos y hacer cumplir el PMCF estructurado para abordar la incertidumbre residual. Para los patrocinadores que se acercan al CECP, este es un modelo de c\u00f3mo presentar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica adecuada para su prop\u00f3sito, alinear las afirmaciones con la evidencia y construir un PMCF que utilice registros y resultados a m\u00e1s largo plazo para demostrar el rendimiento y la seguridad continuos. <\/p>\n<p data-start=\"5121\" data-end=\"5789\">Consulte la opini\u00f3n oficial del CECP (PDF) y la entrada de noticias de la Comisi\u00f3n para obtener el registro can\u00f3nico.<\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Paneles de expertos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (expamed) Qu\u00e9 cubre esta publicaci\u00f3nEste art\u00edculo explica y contextualiza una opini\u00f3n del Procedimiento de Consulta para la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (CECP) emitida por los Paneles de Expertos (Expamed) de la UE en octubre de 2022. 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