{"id":8535,"date":"2023-02-13T17:29:50","date_gmt":"2023-02-13T17:29:50","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/lo-que-debe-saber-sobre-el-nuevo-proceso-de-presentacion-de-investigaciones-clinicas-en-espana-ante-la-aemps\/"},"modified":"2025-10-17T09:37:07","modified_gmt":"2025-10-17T09:37:07","slug":"lo-que-debe-saber-sobre-el-nuevo-proceso-de-presentacion-de-investigaciones-clinicas-en-espana-ante-la-aemps","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/lo-que-debe-saber-sobre-el-nuevo-proceso-de-presentacion-de-investigaciones-clinicas-en-espana-ante-la-aemps\/","title":{"rendered":"Lo que debe saber sobre el nuevo proceso de presentaci\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas en Espa\u00f1a ante la AEMPS"},"content":{"rendered":"<h2>Informaci\u00f3n relevante sobre investigaciones cl\u00ednicas en Espa\u00f1a<\/h2>\n<p>Desde la aplicaci\u00f3n del nuevo MDR de la UE, se ha producido una estandarizaci\u00f3n significativa en la tramitaci\u00f3n de las presentaciones de investigaciones cl\u00ednicas en toda Europa. Sin embargo, cada pa\u00eds puede tener sus propias disposiciones nacionales.<x id=\"gid_0\"><\/x>Este art\u00edculo est\u00e1 destinado a expertos en investigaci\u00f3n cl\u00ednica que necesiten realizar una presentaci\u00f3n de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Espa\u00f1a para productos sanitarios utilizando el nuevo proceso de actualizaci\u00f3n (30 de enero de 2023). Este art\u00edculo ofrece una visi\u00f3n general del proceso.  <\/p>\n<p>En Espa\u00f1a, la realizaci\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios se ha regido por<\/p>\n<ul>\n<li>El Real Decreto sobre productos sanitarios (Real Decreto 1591\/2009) y<\/li>\n<li>El Real Decreto sobre productos sanitarios implantables activos (Real Decreto 1616\/2009)<\/li>\n<li>y la Circular N\u00ba 07\/2004<\/li>\n<\/ul>\n<p>en la que se exponen las normas \u00e9ticas y metodol\u00f3gicas que deben seguirse (similares a las normas para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica con medicamentos), los pasos que deben darse para obtener la aprobaci\u00f3n administrativa y la documentaci\u00f3n que deben aportar los promotores de esta investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p>En las investigaciones cl\u00ednicas espa\u00f1olas, hay tres partes interesadas clave.<\/p>\n<ul>\n<li>La <strong>Autoridad Competente Espa\u00f1ola, AEMPS<\/strong>: revisa y aprueba la presentaci\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas en Espa\u00f1a.<\/li>\n<li>Los <strong>Comit\u00e9s de \u00c9tica, CEIM<\/strong>: emiten una opini\u00f3n negativa o favorable sobre la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en sujetos humanos.<\/li>\n<li>El <strong>Centro Cl\u00ednico<\/strong>, \u00abcentros de investigaci\u00f3n\u00bb: realiza el Plan de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica con sujetos humanos.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>C\u00f3mo presentar una solicitud de aprobaci\u00f3n de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica a la AEMPS.<\/h2>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Despu\u00e9s del 26 de mayo, el MDR de la UE 207\/745 establece nuevos requisitos para la presentaci\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas. Estos requisitos se especifican principalmente en <\/p>\n<ul>\n<li><strong>Art\u00edculo 70:<\/strong> define que el promotor debe preparar y presentar una solicitud de productos experimentales cubiertos por el art\u00edculo 62.<\/li>\n<li><strong>Anexo XV, Cap\u00edtulo II<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Oficialmente, el proceso de presentaci\u00f3n hab\u00eda requerido el uso de la Circular N\u00ba 07\/2004, que proporcionaba los requisitos y plantillas locales adicionales, tales como<\/p>\n<ul>\n<li>Anexo B. Formulario de solicitud de autorizaci\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios.<\/li>\n<li>Anexo 1. Plantilla para la declaraci\u00f3n del fabricante de cumplimiento de los requisitos esenciales <\/li>\n<li>Anexo 2. Plantilla para la declaraci\u00f3n del promotor para productos destinados a investigaciones cl\u00ednicas. <\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"font-weight: 400;\">El 30 de enero, la AEMPS ha actualizado el proceso y los anexos que deben incluirse seg\u00fan los requisitos del MDR.<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/productos-sanitarios\/investigacionclinica-productossanitarios\/instrucciones-de-la-aemps-para-la-realizacion-de-investigaciones-clinicas-con-productos-sanitarios-en-espana\/#collapsetwo1\"><strong>El Anexo A<\/strong><\/a> son los Requisitos de Presentaci\u00f3n para las Investigaciones Cl\u00ednicas seg\u00fan el Anexo XV del MDR de la UE.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/productos-sanitarios\/investigacionclinica-productossanitarios\/instrucciones-de-la-aemps-para-la-realizacion-de-investigaciones-clinicas-con-productos-sanitarios-en-espana\/#collapsetwo2\"><strong>El Anexo B<\/strong><\/a> son los requisitos de modificaci\u00f3n sustancial para las investigaciones cl\u00ednicas en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios (ning\u00fan anexo anterior debe actualizarse) de acuerdo con el MDCG 2021-28.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/investigacionClinica\/productosSanitarios\/docs\/ANEXO_C-Formulario_de_datos_basicos_de_la_solicitud.pdf\"><strong>El Anexo C<\/strong><\/a> es el Formulario de Solicitud (actualizaci\u00f3n del anterior Anexo B). El formulario de solicitud se ha actualizado de acuerdo con el cap\u00edtulo 2.1 del Anexo XV con los siguientes campos:\n<ul>\n<li>Detalles y\/o referencia al plan de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del producto en investigaci\u00f3n;<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n sobre si el producto incorpora una sustancia medicinal, incluido un derivado de sangre o plasma humano, o si se fabrica utilizando tejidos o c\u00e9lulas no viables de origen humano o animal, o sus derivados;<\/li>\n<li>Utilizando el t\u00e9rmino \u00abSupervisor\u00bb, que cubre la plena aplicaci\u00f3n de las BPC en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, en lugar de \u00abMonitor\u00bb.<\/li>\n<li>Detalles para identificar al organismo notificado, si ya est\u00e1 involucrado en la fase de solicitud de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica;<\/li>\n<li>Confirmaci\u00f3n de que el promotor es consciente de que la autoridad competente puede ponerse en contacto con el comit\u00e9 de \u00e9tica que est\u00e1 evaluando o ha evaluado la solicitud; y<\/li>\n<li>La declaraci\u00f3n de la persona f\u00edsica o jur\u00eddica responsable de la fabricaci\u00f3n del producto en investigaci\u00f3n de que el producto en cuesti\u00f3n se ajusta a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, aparte de los aspectos cubiertos por la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y que, con respecto a esos aspectos, se han tomado todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad del sujeto.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/investigacionClinica\/productosSanitarios\/docs\/ANEXO_C-Formulario_de_datos_basicos_de_la_solicitud.pdf\">El Anexo D<\/a><\/strong> es la declaraci\u00f3n del fabricante de cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (actualizaci\u00f3n del anterior Anexo 1). Este anexo se ha actualizado de acuerdo con el cap\u00edtulo 4.1 del Anexo XV<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>En el proceso de presentaci\u00f3n actualizado, se destaca que:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Adem\u00e1s de la autorizaci\u00f3n de la AEMPS y la opini\u00f3n favorable del comit\u00e9 de \u00e9tica, se requiere el consentimiento del director del centro, que es un contrato entre el promotor y cada centro donde se llevar\u00e1 a cabo la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/li>\n<li>El folleto del investigador y el plan de investigaci\u00f3n cl\u00ednica (el protocolo del estudio) pueden aceptarse en ingl\u00e9s.<\/li>\n<li>El resumen del plan de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, el formulario de informaci\u00f3n al paciente y consentimiento informado, la solicitud de autorizaci\u00f3n o notificaci\u00f3n de autorizaci\u00f3n, as\u00ed como las instrucciones de uso y el etiquetado del producto sanitario en investigaci\u00f3n, deben presentarse siempre en espa\u00f1ol.<\/li>\n<li>Las notificaciones de seguridad para productos sanitarios en investigaci\u00f3n pueden realizarse con <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?p=8528\">MDCG 2020-10\/2 Rev 1 \u201cGuidance Safety report Form\u201d<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Investigaciones cl\u00ednicas en Espa\u00f1a: otras disposiciones nacionales<\/h2>\n<p data-start=\"4184\" data-end=\"4282\">Dependiendo del tipo y prop\u00f3sito de la investigaci\u00f3n, la comunicaci\u00f3n con la <strong data-start=\"4263\" data-end=\"4272\">AEMPS<\/strong> var\u00eda:<\/p>\n<ul>\n<li data-start=\"4286\" data-end=\"4469\"><strong data-start=\"4286\" data-end=\"4319\">Proceso completo de presentaci\u00f3n a la AEMPS<\/strong> \u2013 Requerido para investigaciones cl\u00ednicas previas a la comercializaci\u00f3n con productos sin marcado CE o productos evaluados fuera de su prop\u00f3sito previsto (Art\u00edculo 74.2 del MDR).<\/li>\n<li data-start=\"4472\" data-end=\"4674\"><strong data-start=\"4472\" data-end=\"4498\">Notificaci\u00f3n a trav\u00e9s de <a href=\"https:\/\/neops.aemps.es\/neops\/login\">NEOPS<\/a><\/strong> \u2013 Aplicable a estudios de <strong data-start=\"4515\" data-end=\"4556\">Seguimiento Cl\u00ednico Post-Comercializaci\u00f3n (PMCF)<\/strong> que involucran productos con marcado CE utilizados dentro de las indicaciones aprobadas pero que se desv\u00edan de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica est\u00e1ndar.<\/li>\n<li data-start=\"4677\" data-end=\"4863\"><strong data-start=\"4677\" data-end=\"4719\">No se requiere autorizaci\u00f3n\/notificaci\u00f3n<\/strong> \u2013 Para <strong data-start=\"4726\" data-end=\"4756\">estudios observacionales PMCF<\/strong> donde los productos se utilizan estrictamente de acuerdo con sus indicaciones con marcado CE y la pr\u00e1ctica cl\u00ednica est\u00e1ndar.<\/li>\n<li data-start=\"4866\" data-end=\"5034\"><strong data-start=\"4866\" data-end=\"4893\">Consulta con la AEMPS<\/strong> \u2013 Para investigaciones cl\u00ednicas bajo el <strong data-start=\"4930\" data-end=\"4948\">Art\u00edculo 82 del MDR<\/strong>, que no son regulatorias pero involucran productos sin marcado CE o con marcado CE fuera de indicaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>\u00bfC\u00f3mo puede ayudar MDx?<\/h2>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Con la introducci\u00f3n del MDR, los requisitos para las investigaciones cl\u00ednicas han crecido significativamente. Tanto si es un fabricante de productos sanitarios como un centro de investigaci\u00f3n de bioingenier\u00eda, nuestro equipo puede ayudarle a desarrollar una estrategia de cumplimiento y estar\u00e1 con usted en cada paso del camino. <\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Nuestros <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/services\/soluciones-clinicas-medtech\/\"><strong>Servicios de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/strong><\/a><strong> para Investigaciones Cl\u00ednicas para el Marcado CE MDR<\/strong> se han adaptado a las necesidades de los fabricantes y promotores de productos sanitarios e incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Estrategia cl\u00ednica y regulatoria<\/li>\n<li>Redacci\u00f3n m\u00e9dica<\/li>\n<li>Creaci\u00f3n y cumplimentaci\u00f3n de listas de verificaci\u00f3n de GSPR<\/li>\n<li>Apoyo con las solicitudes a organismos notificados<\/li>\n<li>Dise\u00f1o del folleto del investigador y del plan de investigaci\u00f3n cl\u00ednica de acuerdo con el MDR y la norma ISO 14155:2020<\/li>\n<li>Presentaci\u00f3n al comit\u00e9 de \u00e9tica<\/li>\n<li>Presentaciones de investigaciones cl\u00ednicas a la AEMPS<\/li>\n<li>Cualificaci\u00f3n y activaci\u00f3n del centro<\/li>\n<li>Monitorizaci\u00f3n y gesti\u00f3n del centro<\/li>\n<li>Presentaci\u00f3n e implementaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos en virtud del art\u00edculo 82<\/li>\n<li>Presentaci\u00f3n e implementaci\u00f3n de estudios PMCF<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"font-weight: 400;\"><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?page_id=8492\">P\u00f3ngase en contacto hoy mismo para una consulta con nuestro equipo de expertos de MDx.<\/a><\/strong><\/h3>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Informaci\u00f3n relevante sobre investigaciones cl\u00ednicas en Espa\u00f1a Desde la aplicaci\u00f3n del nuevo MDR de la UE, se ha producido una estandarizaci\u00f3n significativa en la tramitaci\u00f3n de las presentaciones de investigaciones cl\u00ednicas en toda Europa. 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