{"id":8541,"date":"2023-03-13T17:47:57","date_gmt":"2023-03-13T17:47:57","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/equipo-nb-publica-una-guia-sobre-la-documentacion-tecnica-del-ivdr\/"},"modified":"2026-08-06T16:16:58","modified_gmt":"2026-08-06T16:16:58","slug":"ivdr-documentacion-tecnica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ivdr-documentacion-tecnica\/","title":{"rendered":"Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica IVDR: gu\u00eda V2 de Team-NB"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Team-NB adopt\u00f3 la versi\u00f3n 2 de su gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas para la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del IVDR el 3 de septiembre de 2025. El documento explica c\u00f3mo los fabricantes pueden estructurar y presentar la informaci\u00f3n exigida en virtud de los Anexos II y III del Reglamento (UE) 2017\/746 para su revisi\u00f3n por un Organismo Notificado. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\/eng\">IVDR establece los requisitos legales vinculantes<\/a>. El <a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Team-NB-PositionPaper-BPG-IVDR-V2-20250903.pdf\">documento de posici\u00f3n Team-NB versi\u00f3n 2<\/a> es una interpretaci\u00f3n no vinculante de esos requisitos elaborada por Organismos Notificados europeos. Es un punto de partida pr\u00e1ctico, pero no sustituye al Reglamento ni a los procedimientos de presentaci\u00f3n del Organismo Notificado seleccionado por el fabricante.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 cambi\u00f3 en la versi\u00f3n 2 de Team-NB?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La versi\u00f3n 2 sustituye a la gu\u00eda original publicada el 25 de febrero de 2023. Team-NB describe la revisi\u00f3n como una actualizaci\u00f3n de m\u00faltiples secciones, con una redacci\u00f3n m\u00e1s clara y un formato mejorado. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El documento, de 36 p\u00e1ginas, ofrece ahora una visi\u00f3n general estructurada de:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>descripci\u00f3n del dispositivo, variantes, accesorios y clasificaci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n<li>informaci\u00f3n suministrada por el fabricante, incluidas las etiquetas, las instrucciones de uso y la declaraci\u00f3n de conformidad;<\/li>\n\n\n\n<li>informaci\u00f3n de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n<li>Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento;<\/li>\n\n\n\n<li>an\u00e1lisis beneficio-riesgo y gesti\u00f3n de riesgos;<\/li>\n\n\n\n<li>verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n del producto;<\/li>\n\n\n\n<li>software, usabilidad, estabilidad y trazabilidad metrol\u00f3gica;<\/li>\n\n\n\n<li>evaluaci\u00f3n del funcionamiento y evidencia cl\u00ednica;<\/li>\n\n\n\n<li>vigilancia poscomercializaci\u00f3n y seguimiento del funcionamiento poscomercializaci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n<li>el Resumen de Seguridad y Funcionamiento para dispositivos de clase C y clase D;<\/li>\n\n\n\n<li>consideraciones adicionales para diagn\u00f3sticos complementarios.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gu\u00eda es exhaustiva, pero Team-NB indica que un Organismo Notificado puede solicitar informaci\u00f3n adicional durante su evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfEl documento de Team-NB es una plantilla de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del IVDR?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No. La versi\u00f3n 2 de Team-NB no es una plantilla de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica rellenable y no prescribe un \u00fanico formato de expediente para todos los Organismos Notificados. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los fabricantes pueden utilizarla como lista de verificaci\u00f3n de presentaci\u00f3n y referencia estructural. El expediente final debe seguir reflejando el dispositivo, su clasificaci\u00f3n de riesgo, el uso previsto, la v\u00eda de evaluaci\u00f3n de la conformidad aplicable y los requisitos espec\u00edficos de presentaci\u00f3n del Organismo Notificado seleccionado. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de presentar, los fabricantes deben confirmar el idioma aceptado por el Organismo Notificado, el portal, las convenciones de nomenclatura de archivos, las normas de etiquetado de documentos y los requisitos administrativos.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Estructura de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del IVDR<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica debe seguir siendo clara, organizada, f\u00e1cilmente localizable y sin ambig\u00fcedades. Tambi\u00e9n debe reflejar el estado actual del dispositivo a lo largo de todo su ciclo de vida. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><th>\u00c1rea de documentaci\u00f3n<\/th><th>Qu\u00e9 debe demostrar el archivo<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Descripci\u00f3n del dispositivo y finalidad prevista<\/td><td>Nombres, identificadores, variantes, usuarios previstos, tipos de muestra, poblaciones objetivo y uso previsto coherentes del dispositivo<\/td><\/tr><tr><td>Informaci\u00f3n suministrada por el fabricante<\/td><td>Alineaci\u00f3n entre etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, afirmaciones y la declaraci\u00f3n de conformidad<\/td><\/tr><tr><td>Dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n<\/td><td>Entradas y salidas de dise\u00f1o trazables, procesos de fabricaci\u00f3n, materiales cr\u00edticos, centros y subcontratistas<\/td><\/tr><tr><td>Documentaci\u00f3n de los GSPR<\/td><td>Aplicabilidad de cada requisito, m\u00e9todo de conformidad, normas u otras soluciones aplicadas, evidencia de respaldo y referencias documentales<\/td><\/tr><tr><td>Gesti\u00f3n de riesgos<\/td><td>Conexi\u00f3n entre los peligros identificados, los controles de riesgo, las conclusiones beneficio-riesgo y la informaci\u00f3n de producci\u00f3n o posproducci\u00f3n<\/td><\/tr><tr><td>Verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n<\/td><td>Evidencia completa del funcionamiento anal\u00edtico, funcionamiento cl\u00ednico, estabilidad, usabilidad, software y otras caracter\u00edsticas aplicables<\/td><\/tr><tr><td>Evaluaci\u00f3n del funcionamiento<\/td><td>Alineaci\u00f3n entre el Plan de Evaluaci\u00f3n del Funcionamiento, la validez cient\u00edfica, el funcionamiento anal\u00edtico, el funcionamiento cl\u00ednico y el Informe de Evaluaci\u00f3n del Funcionamiento<\/td><\/tr><tr><td>Documentaci\u00f3n poscomercializaci\u00f3n<\/td><td>Vigilancia poscomercializaci\u00f3n, PMPF, reclamaciones, vigilancia, notificaci\u00f3n de tendencias y el informe de PMS aplicable o el PSUR<\/td><\/tr><tr><td>Resumen de Seguridad y Funcionamiento<\/td><td>Informaci\u00f3n trazable y actual para dispositivos de clase C y clase D conforme a los requisitos aplicables del IVDR y del MDCG<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comprobaciones clave antes de presentar un expediente t\u00e9cnico del IVDR<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Team-NB identifica las presentaciones incompletas y la documentaci\u00f3n mal estructurada como causas habituales de retrasos en la revisi\u00f3n. Por lo tanto, los fabricantes deben completar las siguientes comprobaciones antes de la presentaci\u00f3n: <\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Confirme los requisitos del Organismo Notificado.<\/strong>  Verifique los idiomas aceptables, los m\u00e9todos de presentaci\u00f3n, la organizaci\u00f3n de archivos y el etiquetado de documentos antes de registrar la solicitud.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Presenten informes completos y actualizados.<\/strong>  Los informes abreviados, parciales u obsoletos pueden no aportar evidencia suficiente para la evaluaci\u00f3n. Los informes de verificaci\u00f3n deben representar la configuraci\u00f3n final del dispositivo que se presenta. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mantenga la coherencia entre documentos.<\/strong>  Los nombres del dispositivo, los valores de Basic UDI-DI y UDI-DI, el uso previsto, las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y otra informaci\u00f3n repetida deben mantenerse coherentes en todo el expediente y los formularios de solicitud.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mapee cada GSPR aplicable.<\/strong>  La lista de verificaci\u00f3n de los GSPR debe identificar si cada requisito aplica, c\u00f3mo se demuestra la conformidad, qu\u00e9 normas u otras soluciones se utilizan y d\u00f3nde se encuentra la evidencia de respaldo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Explique la evidencia ausente o no aplicable.<\/strong>  Las secciones vac\u00edas no deben sustituir una justificaci\u00f3n cient\u00edfica, t\u00e9cnica o regulatoria documentada.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mantenga la documentaci\u00f3n actualizada.<\/strong>  La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica es un registro del ciclo de vida. Los cambios derivados del control de dise\u00f1o, la evaluaci\u00f3n del funcionamiento, la gesti\u00f3n de riesgos, la vigilancia y las actividades poscomercializaci\u00f3n deben incorporarse a trav\u00e9s del sistema de gesti\u00f3n de la calidad del fabricante. <\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo MDx CRO apoya la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del IVDR<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">MDx CRO apoya a los fabricantes de IVD con:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>evaluaciones de brechas de los Anexos II y III;<\/li>\n\n\n\n<li>redacci\u00f3n y subsanaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica;<\/li>\n\n\n\n<li>revisiones de la descripci\u00f3n del dispositivo, el uso previsto y la clasificaci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n<li>mapeo de los GSPR y documentaci\u00f3n de normas;<\/li>\n\n\n\n<li>gesti\u00f3n de riesgos y documentaci\u00f3n beneficio-riesgo;<\/li>\n\n\n\n<li>planes e informes de evaluaci\u00f3n del funcionamiento;<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/validez-cientifica-ivdr\/\">informes de validez cient\u00edfica<\/a>;<\/li>\n\n\n\n<li>PMS, PMPF, informes de PMS y PSUR;<\/li>\n\n\n\n<li>revisiones de etiquetado, UDI y declaraci\u00f3n de conformidad;<\/li>\n\n\n\n<li>comprobaciones de coherencia previas a la presentaci\u00f3n y apoyo en las respuestas al Organismo Notificado.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si est\u00e1 preparando un nuevo expediente o subsanando un archivo t\u00e9cnico existente, explore nuestros <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\">servicios de asuntos regulatorios y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/a> o <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\">contacte con MDx CRO<\/a> para hablar sobre las brechas de documentaci\u00f3n que afectan a su presentaci\u00f3n.<\/p>\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1786031788154\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfLa versi\u00f3n 2 de Team-NB es legalmente vinculante?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">No. Es un documento de posici\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas basado en la interpretaci\u00f3n del IVDR por parte de Team-NB y sus Organismos Notificados afiliados. El IVDR sigue siendo la fuente legal vinculante.  <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1786031798969\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfTeam-NB proporciona una plantilla de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del IVDR?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">No. La gu\u00eda puede utilizarse como referencia estructural y lista de verificaci\u00f3n, pero los fabricantes deben crear documentaci\u00f3n espec\u00edfica del dispositivo y seguir los requisitos de su Organismo Notificado seleccionado. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1786031804853\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfQu\u00e9 debe demostrar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del IVDR?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Debe demostrar la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento aplicables y aportar evidencia suficiente y trazable que cubra el dise\u00f1o, la fabricaci\u00f3n, el funcionamiento, la gesti\u00f3n de riesgos, la informaci\u00f3n suministrada y las actividades poscomercializaci\u00f3n del dispositivo.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1786031819686\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfQu\u00e9 suele retrasar una revisi\u00f3n de un Organismo Notificado?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Team-NB identifica la informaci\u00f3n incompleta y la falta de una estructura cohesionada y f\u00e1cilmente localizable como causas recurrentes de retraso. La informaci\u00f3n incoherente del dispositivo y los informes incompletos tambi\u00e9n pueden generar preguntas adicionales. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1786031828753\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfLa gu\u00eda sustituye los requisitos individuales de los Organismos Notificados?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">No. Los fabricantes deben aplicar los requisitos de idioma, presentaci\u00f3n, formato y administraci\u00f3n del Organismo Notificado pertinente, adem\u00e1s de las recomendaciones de Team-NB. <\/p> <\/div> <\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Team-NB adopt\u00f3 la versi\u00f3n 2 de su gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas para la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del IVDR el 3 de septiembre de 2025. 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BSI, one of the EU's largest Notified Bodies, Carlos Galamba brings a uniquely integrated perspective to IVD regulatory strategy. 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