{"id":8543,"date":"2023-03-27T09:47:28","date_gmt":"2023-03-27T09:47:28","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/guia-de-preguntas-y-respuestas-de-la-ue-modificaciones-de-las-disposiciones-transitorias-del-mdr-y-el-ivdr\/"},"modified":"2026-08-12T07:42:48","modified_gmt":"2026-08-12T07:42:48","slug":"guia-de-preguntas-y-respuestas-de-la-ue-modificaciones-de-las-disposiciones-transitorias-del-mdr-y-el-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-de-preguntas-y-respuestas-de-la-ue-modificaciones-de-las-disposiciones-transitorias-del-mdr-y-el-ivdr\/","title":{"rendered":"Disposiciones transitorias del MDR y del IVDR: plazos y condiciones actuales"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Determinados dispositivos m\u00e9dicos heredados y dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro heredados pueden seguir siendo puestos en el mercado de la UE durante un per\u00edodo transitorio ampliado, pero solo cuando se hayan cumplido las condiciones y los plazos aplicables.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2023\/607\/oj\/eng\">Reglamento (UE) 2023\/607<\/a> ampli\u00f3 los per\u00edodos transitorios del MDR y elimin\u00f3 las fechas l\u00edmite de venta del MDR y del IVDR. El <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1860\/oj\/eng\">Reglamento (UE) 2024\/1860<\/a> introdujo posteriormente nuevos plazos transitorios del IVDR.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta gu\u00eda refleja las normas vigentes el 6 de agosto de 2026. Los documentos de preguntas y respuestas de la Comisi\u00f3n Europea proporcionan orientaci\u00f3n pr\u00e1ctica, pero el MDR, el IVDR y los reglamentos modificativos siguen siendo las fuentes jur\u00eddicas vinculantes. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Plazos de transici\u00f3n del MDR y del IVDR de un vistazo<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Categor\u00eda de dispositivo<\/th><th>Fecha l\u00edmite para la puesta en el mercado del dispositivo o su puesta en servicio<\/th><th>Estado el 6 de agosto de 2026<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Dispositivos de clase III del MDR y dispositivos implantables de clase IIb, excepto los dispositivos espec\u00edficamente excluidos por el art\u00edculo 120, apartado 3 bis<\/td><td>31 de diciembre de 2027<\/td><td>Los plazos de SGC, solicitud y acuerdo por escrito han vencido<\/td><\/tr><tr><td>Otros dispositivos de clase IIb del MDR, dispositivos de clase IIa y dispositivos de clase I puestos en el mercado en condiciones est\u00e9riles o con funci\u00f3n de medici\u00f3n<\/td><td>31 de diciembre de 2028<\/td><td>Los plazos de SGC, solicitud y acuerdo por escrito han vencido<\/td><\/tr><tr><td>Dispositivos de clase I del MDR que requieren la participaci\u00f3n de un organismo notificado en virtud del MDR<\/td><td>31 de diciembre de 2028<\/td><td>Los plazos de SGC, solicitud y acuerdo por escrito han vencido<\/td><\/tr><tr><td>Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro cubiertos por un certificado de organismo notificado de la DPSIV<\/td><td>31 de diciembre de 2027<\/td><td>Los plazos de solicitud y acuerdo por escrito han vencido<\/td><\/tr><tr><td>Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro heredados de clase D previamente autodeclarados en virtud de la DPSIV<\/td><td>31 de diciembre de 2027<\/td><td>Los plazos de solicitud y acuerdo por escrito han vencido<\/td><\/tr><tr><td>Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro heredados de clase C previamente autodeclarados en virtud de la DPSIV<\/td><td>31 de diciembre de 2028<\/td><td>El plazo de solicitud ha vencido; el plazo de acuerdo por escrito es el 26 de septiembre de 2026<\/td><\/tr><tr><td>Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro heredados de clase B y de clase A est\u00e9riles previamente autodeclarados en virtud de la DPSIV<\/td><td>31 de diciembre de 2029<\/td><td>El plazo de solicitud es el 26 de mayo de 2027; el plazo de acuerdo por escrito es el 26 de septiembre de 2027<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estas fechas no son per\u00edodos de gracia incondicionales. El fabricante debe demostrar que se cumpli\u00f3 cada condici\u00f3n de elegibilidad aplicable antes del plazo pertinente. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Disposiciones transitorias del MDR en virtud del Reglamento (UE) 2023\/607<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Reglamento (UE) 2023\/607 modific\u00f3 el art\u00edculo 120 del MDR. Un dispositivo heredado que cumpla los requisitos puede beneficiarse del per\u00edodo transitorio ampliado del MDR solo cuando: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>siga cumpliendo la DDM o la DPAI, seg\u00fan corresponda;<\/li>\n\n\n\n<li>no haya habido ning\u00fan cambio significativo en su dise\u00f1o o finalidad prevista;<\/li>\n\n\n\n<li>no presente un riesgo inaceptable para la salud, la seguridad o la salud p\u00fablica;<\/li>\n\n\n\n<li>el fabricante tuviera implantado un sistema de gesti\u00f3n de la calidad conforme al MDR antes del 26 de mayo de 2024;<\/li>\n\n\n\n<li>el fabricante o el representante autorizado presentara una solicitud formal de evaluaci\u00f3n de la conformidad ante un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024; y<\/li>\n\n\n\n<li>el fabricante y el organismo notificado firmaran el acuerdo por escrito requerido antes del 26 de septiembre de 2024.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La transici\u00f3n para los dispositivos implantables a medida de clase III en virtud del art\u00edculo 120, apartado 3 sexies, finaliz\u00f3 el 26 de mayo de 2026. Los fabricantes no pueden tratar las fechas de 2027 o 2028 como sustituci\u00f3n de una condici\u00f3n o plazo que no se cumpli\u00f3. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/592008f6-3456-4afb-a13a-733a87da1b00_en?filename=mdr_proposal_extension-q-n-a_1.pdf\">Las preguntas y respuestas de la Comisi\u00f3n Europea, revisi\u00f3n 2, sobre el Reglamento (UE) 2023\/607, publicadas en julio de 2024<\/a>, explican cuestiones pr\u00e1cticas que incluyen certificados caducados, solicitudes de evaluaci\u00f3n de la conformidad, cambios de organismo notificado, evidencia de validez ampliada del certificado y disposiciones de vigilancia.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Disposiciones transitorias del IVDR en virtud del Reglamento (UE) 2024\/1860<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Reglamento (UE) 2024\/1860 modific\u00f3 el art\u00edculo 110 del IVDR. Ampli\u00f3 la transici\u00f3n para los dispositivos que requieren la participaci\u00f3n de un organismo notificado en virtud del IVDR y tienen un certificado o declaraci\u00f3n de conformidad de la DPSIV elegible. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro que cumpla los requisitos debe:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>seguir cumpliendo la DPSIV;<\/li>\n\n\n\n<li>no presentar ning\u00fan cambio significativo en su dise\u00f1o o finalidad prevista;<\/li>\n\n\n\n<li>no presentar ning\u00fan riesgo inaceptable para los pacientes, usuarios, otras personas o la salud p\u00fablica;<\/li>\n\n\n\n<li>tener implantado un sistema de gesti\u00f3n de la calidad conforme al IVDR antes del 26 de mayo de 2025;<\/li>\n\n\n\n<li>estar cubierto por una solicitud formal presentada antes del plazo espec\u00edfico de la clase; y<\/li>\n\n\n\n<li>estar cubierto por un acuerdo por escrito con un organismo notificado antes del plazo espec\u00edfico de la clase aplicable.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El calendario restante de solicitudes y acuerdos es:<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Categor\u00eda de producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/th><th>Plazo de solicitud formal<\/th><th>Plazo de acuerdo por escrito<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro con un certificado de la DPSIV y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro de clase D<\/td><td>26 de mayo de 2025<\/td><td>26 de septiembre de 2025<\/td><\/tr><tr><td>Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro de clase C<\/td><td>26 de mayo de 2026<\/td><td>26 de septiembre de 2026<\/td><\/tr><tr><td>Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro de clase B y de clase A est\u00e9riles<\/td><td>26 de mayo de 2027<\/td><td>26 de septiembre de 2027<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En el momento de esta actualizaci\u00f3n, el plazo de solicitud formal para los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro de clase C ha vencido. Un fabricante de clase C que present\u00f3 una solicitud antes del 26 de mayo de 2026 debe verificar que el acuerdo por escrito se concluya antes del 26 de septiembre de 2026. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro de clase A no est\u00e9riles no reciben estos per\u00edodos transitorios ampliados. En general, han estado sujetos al IVDR desde el 26 de mayo de 2022. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Comisi\u00f3n Europea ha publicado unas <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/dfd7a1c6-f319-4682-9bac-77bef1165818_en?filename=mdr_qna-ext-ivdr.pdf\">preguntas y respuestas separadas sobre la transici\u00f3n del IVDR en virtud del Reglamento (UE) 2024\/1860<\/a>.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo puede un fabricante demostrar la elegibilidad para la ampliaci\u00f3n?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La ampliaci\u00f3n se aplica por ministerio de la ley cuando se cumplen todas las condiciones pertinentes. No se crea mediante un nuevo certificado, pero los fabricantes siguen necesitando evidencia fiable para los organismos notificados, distribuidores, importadores, autoridades y organizaciones de contrataci\u00f3n. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La evidencia puede incluir:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>una declaraci\u00f3n del fabricante que identifique los dispositivos, certificados y fecha de transici\u00f3n aplicable;<\/li>\n\n\n\n<li>el certificado o declaraci\u00f3n de conformidad original de la DDM, DPAI o DPSIV;<\/li>\n\n\n\n<li>una carta de confirmaci\u00f3n del organismo notificado que cubra la recepci\u00f3n de la solicitud y la conclusi\u00f3n del acuerdo por escrito;<\/li>\n\n\n\n<li>evidencia de que el sistema de gesti\u00f3n de la calidad requerido estaba implantado antes del plazo aplicable;<\/li>\n\n\n\n<li>la solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad y el acuerdo por escrito;<\/li>\n\n\n\n<li>evaluaciones documentadas de cambios en el dise\u00f1o o la finalidad prevista; y<\/li>\n\n\n\n<li>registros actuales de vigilancia, poscomercializaci\u00f3n y vigilancia.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-new-regulations\/overview_en\">descripci\u00f3n general de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> de la Comisi\u00f3n Europea enlaza con plantillas de declaraci\u00f3n del fabricante y confirmaci\u00f3n del organismo notificado.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 se considera un cambio significativo durante la transici\u00f3n?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las ampliaciones del MDR y del IVDR requieren que no haya ning\u00fan cambio significativo en el dise\u00f1o o la finalidad prevista del dispositivo heredado.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto no significa que est\u00e9 prohibido todo cambio. El fabricante debe evaluar y documentar cada cambio propuesto a trav\u00e9s de su sistema de gesti\u00f3n de la calidad, incluida la justificaci\u00f3n, el impacto regulatorio y la conclusi\u00f3n. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La orientaci\u00f3n europea pertinente es:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-09\/mdcg_2020-3_en_1.pdf\">MDCG 2020-3 Rev.1<\/a> para cambios significativos en virtud del art\u00edculo 120 del MDR; y<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-05\/mdcg_2022-6.pdf\">MDCG 2022-6<\/a> para cambios significativos en virtud del art\u00edculo 110 del IVDR.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cuando la conclusi\u00f3n sea incierta o la disposici\u00f3n de vigilancia aplicable lo requiera, el fabricante debe consultar al organismo notificado responsable antes de implementar el cambio.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 significa la eliminaci\u00f3n de la fecha l\u00edmite de venta?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Reglamento (UE) 2023\/607 elimin\u00f3 las fechas l\u00edmite de venta anteriores del MDR y del IVDR.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un dispositivo puesto legalmente en el mercado antes del final de su per\u00edodo transitorio aplicable puede seguir siendo puesto a disposici\u00f3n o puesto en servicio sin una fecha l\u00edmite regulatoria de venta separada. Esto no anula la vida \u00fatil del dispositivo, la fecha de caducidad, los requisitos de almacenamiento, las obligaciones de seguridad ni ninguna acci\u00f3n de vigilancia del mercado. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Poner un dispositivo en el mercado y poner un dispositivo a disposici\u00f3n en el mercado son acciones regulatorias diferentes. Los fabricantes y operadores econ\u00f3micos deben conservar evidencia que demuestre cu\u00e1ndo y bajo qu\u00e9 marco legal se puso cada dispositivo en el mercado. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Lista de verificaci\u00f3n de transici\u00f3n del MDR y del IVDR para 2026<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Confirme el estado regulatorio de cada dispositivo.<\/strong> Registre su clase actual, estado de la Directiva, certificado o declaraci\u00f3n, ruta de transici\u00f3n aplicable y fecha de transici\u00f3n final.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verifique la evidencia hist\u00f3rica de elegibilidad.<\/strong> Confirme que se cumplieron los plazos aplicables de SGC, solicitud y acuerdo por escrito. No se base \u00fanicamente en la fecha de caducidad impresa en un certificado antiguo. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aborde el plazo de acuerdo del IVDR de clase C.<\/strong> Para un producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro de clase C elegible con una solicitud presentada antes del 26 de mayo de 2026, verifique que el acuerdo por escrito se firme antes del 26 de septiembre de 2026.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Prepare las carteras de clase B y de clase A est\u00e9riles.<\/strong> Los plazos de solicitud formal y acuerdo por escrito vencen el 26 de mayo y el 26 de septiembre de 2027 respectivamente.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Controle los cambios en el producto.<\/strong> Mantenga una evaluaci\u00f3n documentada de si cada cambio en el dise\u00f1o o la finalidad prevista es significativo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mantenga las obligaciones del ciclo de vida.<\/strong> Los requisitos del MDR o del IVDR relativos a la vigilancia poscomercializaci\u00f3n, la vigilancia, la vigilancia del mercado y el registro se aplican a los dispositivos heredados que cumplan los requisitos seg\u00fan lo especificado en las disposiciones transitorias.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Separe la planificaci\u00f3n de la transici\u00f3n de otros plazos.<\/strong> La implementaci\u00f3n de EUDAMED sigue su propio calendario. Consulte nuestra gu\u00eda sobre los <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/plazos-obligatorios-de-eudamed-para-mdr-e-ivdr\/\">plazos obligatorios de EUDAMED para el MDR y el IVDR<\/a>. <\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfSe aplica autom\u00e1ticamente la ampliaci\u00f3n del MDR o del IVDR?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">S\u00ed, la ampliaci\u00f3n se aplica por ley cuando se cumple cada condici\u00f3n aplicable. Los fabricantes deben seguir manteniendo evidencia que demuestre que se cumplieron esas condiciones y plazos. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfPuede un fabricante basarse en la fecha de transici\u00f3n final despu\u00e9s de no cumplir un plazo de solicitud?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No. La fecha final de 2027, 2028 o 2029 est\u00e1 disponible solo cuando se han cumplido las condiciones requeridas, incluidos los plazos de solicitud formal y acuerdo por escrito. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfLos dispositivos heredados siguen \u00fanicamente las antiguas Directivas?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No. Aunque el dispositivo subyacente debe seguir cumpliendo la Directiva aplicable, los requisitos especificados del MDR o del IVDR relativos a la vigilancia poscomercializaci\u00f3n, la vigilancia, la vigilancia del mercado y el registro se aplican durante la transici\u00f3n. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1l es el pr\u00f3ximo hito de transici\u00f3n del IVDR?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro de clase C cuya solicitud formal se present\u00f3 antes del 26 de mayo de 2026, el fabricante y el organismo notificado deben concluir el acuerdo por escrito antes del 26 de septiembre de 2026. Los pr\u00f3ximos plazos de solicitud y acuerdo para los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro de clase B y de clase A est\u00e9riles vencen en 2027. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo MDx CRO apoya la transici\u00f3n del MDR y del IVDR<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">MDx CRO apoya a los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro con:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>clasificaci\u00f3n de carteras y evaluaciones de elegibilidad de transici\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n<li>revisiones de declaraciones, certificados, solicitudes y acuerdos por escrito;<\/li>\n\n\n\n<li>evaluaciones de brechas en el sistema de gesti\u00f3n de la calidad y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica;<\/li>\n\n\n\n<li>evaluaciones y documentaci\u00f3n de cambios significativos;<\/li>\n\n\n\n<li>programas de remediaci\u00f3n del MDR y del IVDR;<\/li>\n\n\n\n<li>estrategia de organismo notificado y apoyo en la presentaci\u00f3n; y<\/li>\n\n\n\n<li>hojas de ruta de transici\u00f3n para carteras de m\u00faltiples dispositivos.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para ver un ejemplo de implementaci\u00f3n a nivel de cartera, lea c\u00f3mo MDx CRO apoy\u00f3 una <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/transicion-al-ivdr-para-la-medicina-de-precision-como-mdx-cro-permitio-una-actualizacion-perfecta-de-la-cartera\/\">transici\u00f3n del IVDR para una cartera de medicina de precisi\u00f3n<\/a>.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Explore nuestros <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\">servicios de asuntos regulatorios y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/a> o <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\">contacte con MDx CRO<\/a> para tratar la evidencia, la documentaci\u00f3n o los plazos que afectan a su cartera.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Determinados dispositivos m\u00e9dicos heredados y dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro heredados pueden seguir siendo puestos en el mercado de la UE durante un per\u00edodo transitorio ampliado, pero solo cuando se hayan cumplido las condiciones y los plazos aplicables. 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