{"id":8543,"date":"2023-03-27T09:47:28","date_gmt":"2023-03-27T09:47:28","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/guia-de-preguntas-y-respuestas-de-la-ue-modificaciones-de-las-disposiciones-transitorias-del-mdr-y-el-ivdr\/"},"modified":"2026-04-07T06:43:10","modified_gmt":"2026-04-07T06:43:10","slug":"guia-de-preguntas-y-respuestas-de-la-ue-modificaciones-de-las-disposiciones-transitorias-del-mdr-y-el-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-de-preguntas-y-respuestas-de-la-ue-modificaciones-de-las-disposiciones-transitorias-del-mdr-y-el-ivdr\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda de preguntas y respuestas de la UE: modificaciones de las disposiciones transitorias del MDR y el IVDR"},"content":{"rendered":"<p>En nuestro \u00faltimo art\u00edculo, MDx ofrece un resumen completo del documento de preguntas y respuestas de la Comisi\u00f3n Europea, centr\u00e1ndose en la aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2023\/607, que modifica las disposiciones transitorias para determinados <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectors\/dispositivos-medicos\/\">productos sanitarios<\/a> y <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/servicios-integrales-para-ivd\/\">productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/a> en virtud de los Reglamentos (UE) 2017\/745 y (UE) 2017\/746.<\/p>\n<p>El documento de preguntas y respuestas de la UE proporciona mayor claridad a la modificaci\u00f3n del MDR\/IVDR, cuyo objetivo es mantener la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica, la seguridad del paciente, evitar la escasez de productos sanitarios y preservar los est\u00e1ndares de calidad y seguridad existentes.<\/p>\n<p>Este reglamento modificativo ampl\u00eda el plazo para que los fabricantes y los organismos notificados completen las evaluaciones de conformidad de acuerdo con el MDR y elimina la fecha de &#8216;venta&#8217; en el MDR y el IVDR para evitar la eliminaci\u00f3n innecesaria de productos seguros. Las respuestas del documento tienen en cuenta los objetivos de la modificaci\u00f3n y buscan optimizar el per\u00edodo transitorio ampliado del MDR. <\/p>\n<h2>Parte a: alcance de la ampliaci\u00f3n del per\u00edodo transitorio del MDR<\/h2>\n<h4>\u00bfQu\u00e9 productos pueden beneficiarse de la ampliaci\u00f3n del per\u00edodo transitorio?<\/h4>\n<ul>\n<li>Solo los &#8216;productos heredados&#8217; pueden beneficiarse de la ampliaci\u00f3n del per\u00edodo transitorio, que incluye los productos de clase I en virtud de la Directiva 93\/42\/CEE (MDD) y los productos cubiertos por un certificado CE v\u00e1lido emitido de acuerdo con la Directiva 90\/385\/CEE (AIMDD) o la MDD antes del 26 de mayo de 2021.<\/li>\n<\/ul>\n<h4>\u00bfPueden los productos que ya han sido certificados de acuerdo con el MDR beneficiarse de la ampliaci\u00f3n del per\u00edodo transitorio?<\/h4>\n<ul>\n<li>S\u00ed, siempre que sus certificados MDD\/AIMDD no hayan sido retirados por el organismo notificado. Los &#8216;productos heredados&#8217; y los productos correspondientes que cumplen con el MDR pueden comercializarse en paralelo hasta el final del per\u00edodo transitorio pertinente. <\/li>\n<\/ul>\n<h4>\u00bfQu\u00e9 ocurre con los &#8216;productos heredados&#8217; para los que el fabricante no desea solicitar la aplicaci\u00f3n del MDR?<\/h4>\n<ul>\n<li>Los fabricantes no est\u00e1n obligados a solicitar la aplicaci\u00f3n del MDR para sus &#8216;productos heredados&#8217;. Si no presentan una solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad antes del 26 de mayo de 2024, el per\u00edodo transitorio finalizar\u00e1 en esa fecha. <\/li>\n<\/ul>\n<h4>\u00bfQu\u00e9 reglas de clasificaci\u00f3n se aplican para determinar si el per\u00edodo transitorio ampliado finaliza el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028?<\/h4>\n<ul>\n<li>Las reglas de clasificaci\u00f3n establecidas en el Anexo VIII del MDR se aplican para determinar la fecha de finalizaci\u00f3n del per\u00edodo transitorio en funci\u00f3n de la clase de riesgo del producto.<\/li>\n<\/ul>\n<h4>\u00bfEl per\u00edodo transitorio ampliado tambi\u00e9n se aplica a los productos hechos a medida?<\/h4>\n<ul>\n<li>El nuevo art\u00edculo 120(3f) del MDR ha introducido un per\u00edodo transitorio espec\u00edfico para los productos implantables hechos a medida de clase III, que permite comercializarlos sin el certificado pertinente hasta el 26 de mayo de 2026, siempre que se cumplan determinadas condiciones.<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Si un certificado ha expirado antes del 20 de marzo de 2023 y una autoridad competente ha concedido una excepci\u00f3n de acuerdo con el art\u00edculo 59 del MDR o ha aplicado el art\u00edculo 97 del MDR, \u00bfcu\u00e1nto dura el per\u00edodo transitorio?<\/h4>\n<ul>\n<li>El producto se beneficia del per\u00edodo transitorio completo hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, seg\u00fan corresponda, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el art\u00edculo 120(3c) del MDR. Se considera que el certificado es v\u00e1lido hasta el final del per\u00edodo transitorio aplicable, a menos que se retire. <\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Parte b: evidencia del per\u00edodo transitorio ampliado<\/h2>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo puede el fabricante demostrar que su producto heredado se beneficia de la ampliaci\u00f3n del per\u00edodo transitorio?<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El documento de preguntas y respuestas de la UE aclara que las modificaciones del MDR\/IVDR y la ampliaci\u00f3n del per\u00edodo transitorio y la validez del certificado son autom\u00e1ticas por ley, siempre que se cumplan determinadas condiciones. Los fabricantes pueden demostrar la validez del certificado a terceros a trav\u00e9s de diferentes medios, entre ellos: <\/li>\n\n\n\n<li>Una autodeclaraci\u00f3n que confirme que se cumplen las condiciones para la ampliaci\u00f3n y que indique la fecha de finalizaci\u00f3n del per\u00edodo de transici\u00f3n, que podr\u00eda basarse en una plantilla armonizada.<\/li>\n\n\n\n<li>Una &#8216;carta de confirmaci\u00f3n&#8217; emitida por el organismo notificado en la que se indique la recepci\u00f3n de la solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad del fabricante y la conclusi\u00f3n de un acuerdo escrito. La confirmaci\u00f3n debe identificar claramente los productos y certificados cubiertos por la ampliaci\u00f3n y podr\u00eda basarse en una plantilla armonizada emitida sin costes adicionales. <\/li>\n\n\n\n<li>Las autoridades competentes pueden emitir certificados de libre venta durante la duraci\u00f3n de la validez del certificado ampliado.<\/li>\n\n\n\n<li>La Comisi\u00f3n Europea actualizar\u00e1 sus hojas informativas para explicar el funcionamiento del per\u00edodo de transici\u00f3n ampliado para las autoridades competentes de pa\u00edses no pertenecientes a la UE\/EEE, los profesionales sanitarios, las instituciones sanitarias y el ecosistema de contrataci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Parte c: condiciones que deben cumplirse para beneficiarse del per\u00edodo de transici\u00f3n ampliado del MDR<\/h2>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1les son los elementos necesarios de una solicitud formal presentada por el fabricante?<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La solicitud debe incluir los elementos enumerados en la evaluaci\u00f3n de la conformidad pertinente a la que se hace referencia en los anexos IX a XI del MDR, excluyendo la documentaci\u00f3n no necesaria para la conclusi\u00f3n del acuerdo escrito. La solicitud debe identificar claramente al fabricante y los productos cubiertos por la solicitud. El fabricante debe proporcionar un calendario para la posible presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica individual y cualquier otra informaci\u00f3n relevante.  <\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1les son los elementos necesarios de un acuerdo escrito entre el fabricante y el organismo notificado?<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El acuerdo escrito debe basarse en la solicitud formal presentada por el fabricante e incluir un calendario para la presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n pertinente, como la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa de todos los productos cubiertos por la solicitud.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1l es el significado de \u201cproducto destinado a sustituir a ese producto\u201d?<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Un producto destinado a sustituir al producto heredado normalmente diferir\u00e1 del producto heredado debido a cambios significativos en su dise\u00f1o o finalidad prevista. El fabricante es responsable de determinar el producto sustituto y explicar el v\u00ednculo con el producto heredado sustituido. <\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 pruebas tiene que aportar el fabricante de haber establecido un SGC de acuerdo con el MDR?<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los fabricantes deben elaborar la documentaci\u00f3n sobre su SGC, que debe formar parte de la solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfLos fabricantes que hayan presentado una solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad y hayan celebrado un acuerdo escrito con un organismo notificado antes del 20 de marzo de 2023 tienen que presentar una nueva solicitud o celebrar un nuevo acuerdo escrito?<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>No. Las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor del Reglamento modificativo 2023\/607 (es decir, el 20 de marzo de 2023) siguen siendo v\u00e1lidas y son suficientes para cumplir la condici\u00f3n establecida en el art\u00edculo 120(3c), punto (e) del MDR. Tampoco es necesario firmar un nuevo acuerdo escrito.  <\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Parte d: vigilancia adecuada que deben realizar los organismos notificados<\/h2>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1les son los elementos necesarios del acuerdo para la transferencia de la vigilancia del organismo notificado que emiti\u00f3 el certificado MDD\/AIMDD al organismo notificado MDR?<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El acuerdo debe seguir los mismos principios descritos en el art\u00edculo 58(1) del MDR, incluida la transferencia de la documentaci\u00f3n pertinente y abordar la posibilidad de que el organismo notificado MDR suspenda o retire un certificado emitido por el organismo notificado MDD\/AIMDD, cuando est\u00e9 debidamente justificado.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 implica la limitaci\u00f3n &#8216;en la medida de lo posible&#8217;?<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tiene en cuenta los casos en que el organismo notificado que emiti\u00f3 el certificado pertinente en virtud de la MDD\/AIMDD podr\u00eda no poder firmar el contrato, por ejemplo, debido al cese de la actividad. Sigue siendo necesario un acuerdo escrito entre el fabricante y el organismo notificado MDR. <\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 organismo notificado es responsable de llevar a cabo la vigilancia adecuada cuando se firma un acuerdo escrito de acuerdo con el art\u00edculo 120(3c), punto e, del MDR entre el fabricante y un organismo notificado designado en virtud del MDR?<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El organismo notificado que emiti\u00f3 el certificado pertinente en virtud de la MDD\/AIMDD sigue siendo responsable de la vigilancia adecuada hasta el 26 de septiembre de 2024, fecha a partir de la cual el organismo notificado que firm\u00f3 el acuerdo pasar\u00e1 a ser responsable de la vigilancia adecuada.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">En caso de que exista un acuerdo para la transferencia de la vigilancia a un organismo notificado diferente designado en virtud del MDR, \u00bfcu\u00e1les son las implicaciones en el etiquetado en relaci\u00f3n con el n\u00famero de identificaci\u00f3n del organismo notificado?<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los productos heredados pueden seguir comercializ\u00e1ndose y poni\u00e9ndose a disposici\u00f3n sin cambios en el etiquetado, incluido el marcado CE, que indica el n\u00famero del organismo notificado que emiti\u00f3 el certificado en virtud de la Directiva. No obstante, el fabricante puede decidir modificar el etiquetado de los productos heredados indicando el n\u00famero del organismo notificado al que se ha presentado una solicitud formal en virtud del MDR, si es pr\u00e1cticamente factible. <\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfEst\u00e1 el ON, que emiti\u00f3 el certificado de acuerdo con el art\u00edculo 120(3b) del MDR, legalmente obligado a seguir llevando a cabo la vigilancia de los productos en cuesti\u00f3n hasta el final del nuevo per\u00edodo transitorio o hasta que el fabricante haya transferido esta obligaci\u00f3n de vigilancia a un ON MDR? \u00bfPuede este ON denegar al fabricante el uso de su n\u00famero de ON? <\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El organismo notificado anterior debe continuar la vigilancia hasta el 26 de septiembre de 2024 como muy tarde. A menos que se especifique lo contrario en el acuerdo tripartito, no se debe denegar el uso del n\u00famero del organismo notificado que emiti\u00f3 el certificado hasta el final del per\u00edodo de transici\u00f3n. <\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Parte e: supresi\u00f3n de la fecha de &#8216;venta&#8217;<\/h2>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 productos se beneficiar\u00e1n de la eliminaci\u00f3n de la fecha de &#8216;venta&#8217;?<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los productos sanitarios que se hayan comercializado antes del 26 de mayo de 2021 de acuerdo con la MDD\/AIMDD o despu\u00e9s del 26 de mayo de 2021 durante el per\u00edodo transitorio previsto en el art\u00edculo 120 del MDR (es decir, hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, seg\u00fan corresponda) se beneficiar\u00e1n de la eliminaci\u00f3n de la fecha de &#8216;venta&#8217;. Pueden seguir poni\u00e9ndose a disposici\u00f3n en el mercado o poni\u00e9ndose en servicio sin ninguna limitaci\u00f3n en el tiempo, sin perjuicio de la posible vida \u00fatil o fecha de caducidad del producto. <\/li>\n\n\n\n<li>Del mismo modo, los productos sanitarios para diagn\u00f3stico <g>in vitro<\/g> que se hayan comercializado antes del 26 de mayo de 2022 de acuerdo con la IVDD o despu\u00e9s del 26 de mayo de 2022 durante el per\u00edodo transitorio previsto en el art\u00edculo 110 del IVDR (es decir, hasta el 26 de mayo de 2025, el 26 de mayo de 2026 o el 26 de mayo de 2027, seg\u00fan corresponda) tambi\u00e9n se beneficiar\u00e1n de la eliminaci\u00f3n de la fecha de &#8216;venta&#8217;. Estos productos DIV pueden seguir poni\u00e9ndose a disposici\u00f3n en el mercado o poni\u00e9ndose en servicio sin ninguna limitaci\u00f3n en el tiempo, sin perjuicio de la posible vida \u00fatil o fecha de caducidad del producto. <\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Tenga en cuenta que este art\u00edculo tiene como objetivo ser un resumen, para acceder al documento completo de preguntas y respuestas, consulte la fuente original proporcionada por la comisi\u00f3n.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo puede ayudar MDx?<\/h2>\n\n<p><strong>MDx CRO es una empresa de consultor\u00eda l\u00edder en calidad, regulaci\u00f3n e investigaci\u00f3n por contrato (CRO) dedicada a los sectores de productos sanitarios y diagn\u00f3stico.<\/strong><\/p>\n\n<p>MDx puede ayudar a los fabricantes de productos sanitarios y DIV a navegar por los nuevos requisitos introducidos por la modificaci\u00f3n de la legislaci\u00f3n MDR e IVDR a trav\u00e9s del Reglamento (UE) 2023\/607. Nuestro equipo de expertos puede proporcionar una orientaci\u00f3n y un apoyo integrales para garantizar el cumplimiento de su empresa con el per\u00edodo transitorio ampliado, las normas de clasificaci\u00f3n actualizadas y otros aspectos relevantes de la legislaci\u00f3n. <\/p>\n\n<p>Podemos ayudarle en las siguientes \u00e1reas clave:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Determinar la elegibilidad de sus productos para beneficiarse del per\u00edodo transitorio ampliado.<\/li>\n\n\n\n<li>Preparar y presentar solicitudes formales de evaluaci\u00f3n de la conformidad de acuerdo con el MDR, incluidos los elementos necesarios para un acuerdo escrito con el organismo notificado.<\/li>\n\n\n\n<li>Ayudar con la transferencia de la vigilancia del organismo notificado que emiti\u00f3 el certificado MDD\/AIMDD al organismo notificado MDR, garantizando una transici\u00f3n fluida y un acceso continuo al mercado para sus productos.<\/li>\n\n\n\n<li>Ayudar a los fabricantes a identificar los productos sustitutos y garantizar el cumplimiento de las regulaciones modificadas.<\/li>\n\n\n\n<li>Proporcionar apoyo para la implementaci\u00f3n de un Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC) de acuerdo con el MDR, incluida la preparaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n pertinente.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Nuestro experimentado equipo de MDx est\u00e1 bien equipado para ayudarle a comprender y cumplir los nuevos requisitos introducidos por esta modificaci\u00f3n de la legislaci\u00f3n MDR e IVDR, garantizando que sus productos sanitarios sigan cumpliendo los requisitos y puedan seguir comercializ\u00e1ndose sin interrupciones.<\/p>\n\n<p><strong>P\u00f3ngase en contacto con nosotros hoy mismo para una <a href=\"\/es\/?page_id=8492\">consulta<\/a> con nuestros expertos en productos sanitarios.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En nuestro \u00faltimo art\u00edculo, MDx ofrece un resumen completo del documento de preguntas y respuestas de la Comisi\u00f3n Europea, centr\u00e1ndose en la aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2023\/607, que modifica las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro en virtud de los Reglamentos (UE) 2017\/745 y (UE) 2017\/746. 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