{"id":8548,"date":"2023-04-22T21:02:53","date_gmt":"2023-04-22T21:02:53","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/impacto-del-real-decreto-192-2023-de-espana-en-las-investigaciones-clinicas-con-productos-sanitarios\/"},"modified":"2026-07-29T08:28:57","modified_gmt":"2026-07-29T08:28:57","slug":"espana-real-decreto-192-2023-investigaciones-clinicas-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/espana-real-decreto-192-2023-investigaciones-clinicas-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Real Decreto 192\/2023: Investigaciones Cl\u00ednicas de Productos Sanitarios en Espa\u00f1a"},"content":{"rendered":"\n

El Real Decreto 192\/2023 establece los requisitos nacionales de Espa\u00f1a para los productos sanitarios y desarrolla las \u00e1reas del Reglamento (UE) 2017\/745 que siguen sujetas a la legislaci\u00f3n nacional. Para las investigaciones cl\u00ednicas, los art\u00edculos 30 a 34 regulan la revisi\u00f3n \u00e9tica, la autorizaci\u00f3n de la AEMPS, la documentaci\u00f3n en espa\u00f1ol, el suministro de productos en investigaci\u00f3n, el seguro, la responsabilidad y los estudios que implican productos con marcado CE. <\/p>\n\n

Los requisitos aplicables dependen de si la investigaci\u00f3n se lleva a cabo para demostrar la conformidad en virtud del art\u00edculo 62 del MDR, implica un producto con marcado CE fuera de su finalidad prevista en virtud del art\u00edculo 74, apartado 2, se califica como investigaci\u00f3n PMCF en virtud del art\u00edculo 74, apartado 1, o se encuadra en el art\u00edculo 82. La clasificaci\u00f3n correcta determina si se requiere autorizaci\u00f3n, notificaci\u00f3n o consulta previa de la AEMPS. <\/p>\n\n

<\/div>\n\n

Lo que el Real Decreto 192\/2023 a\u00f1ade al MDR de la UE<\/h2>\n\n

El MDR de la UE proporciona el marco europeo general para las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios. El Real Decreto 192\/2023 no sustituye ese marco. Establece los requisitos nacionales que los promotores deben cumplir cuando se lleva a cabo una investigaci\u00f3n en Espa\u00f1a. <\/p>\n\n

Estos incluyen el papel del Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos de Espa\u00f1a, o CEIm, la conformidad de la gesti\u00f3n del centro participante, las responsabilidades de la AEMPS, los requisitos de idioma espa\u00f1ol, los controles de suministro de productos en investigaci\u00f3n y el r\u00e9gimen nacional de seguros y responsabilidad.<\/p>\n\n

Para las investigaciones multinacionales, los requisitos espa\u00f1oles deben incorporarse, por lo tanto, a la estrategia regulatoria europea, la documentaci\u00f3n del estudio, el plan de activaci\u00f3n del centro y los acuerdos de seguro.<\/p>\n\n

Art\u00edculos 30 a 34 de un vistazo<\/h2>\n\n
Art\u00edculo<\/th>Asunto<\/th>Implicaci\u00f3n pr\u00e1ctica<\/th><\/tr><\/thead>
Art\u00edculo 30<\/strong><\/td>Requisitos \u00e9ticos, metodol\u00f3gicos y operativos<\/td>Requiere un dictamen favorable del CEIm, conformidad de la gesti\u00f3n del centro, controles sobre el suministro de productos en investigaci\u00f3n y retenci\u00f3n de la documentaci\u00f3n del Anexo XV.<\/td><\/tr>
Art\u00edculo 31<\/strong><\/td>Procedimiento de autorizaci\u00f3n de la AEMPS<\/td>Requiere que el promotor solicite a la AEMPS y presente la solicitud y los documentos de estudio especificados al menos en espa\u00f1ol.<\/td><\/tr>
Art\u00edculo 32<\/strong><\/td>Indemnizaci\u00f3n por da\u00f1os<\/td>Hace al promotor responsable de contratar un seguro o una garant\u00eda financiera equivalente antes de que comience la investigaci\u00f3n.<\/td><\/tr>
Art\u00edculo 33<\/strong><\/td>R\u00e9gimen de responsabilidad<\/td>Define el da\u00f1o indemnizable, la presunci\u00f3n de causalidad y los importes m\u00ednimos y m\u00e1ximos garantizados.<\/td><\/tr>
Art\u00edculo 34<\/strong><\/td>Productos con marcado CE y otras investigaciones<\/td>Establece c\u00f3mo se aplican los requisitos nacionales a las investigaciones del art\u00edculo 74, apartado 1, del art\u00edculo 74, apartado 2, y del art\u00edculo 82 del MDR.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Estas disposiciones deben leerse conjuntamente. El art\u00edculo 32 establece la obligaci\u00f3n de contratar cobertura, mientras que el art\u00edculo 33 define el r\u00e9gimen de responsabilidad asociado y los importes garantizados. El art\u00edculo 34 determina cu\u00e1les de las disposiciones precedentes se aplican a las investigaciones que implican productos con marcado CE y otras categor\u00edas de estudio. <\/p>\n\n

Revisi\u00f3n del CEIm y aprobaci\u00f3n del centro participante<\/h2>\n\n

Un producto sanitario destinado a una investigaci\u00f3n cl\u00ednica solo podr\u00e1 ponerse a disposici\u00f3n de los investigadores despu\u00e9s de que la investigaci\u00f3n haya recibido un dictamen favorable de un CEIm espa\u00f1ol acreditado. La direcci\u00f3n de cada centro participante tambi\u00e9n debe dar su conformidad. <\/p>\n\n

Para las investigaciones multic\u00e9ntricas, un CEIm en Espa\u00f1a emite un \u00fanico dictamen vinculante que cubre los centros participantes. El mismo requisito de revisi\u00f3n \u00e9tica se aplica a las modificaciones sustanciales. <\/p>\n\n

La conformidad de la direcci\u00f3n del centro se documenta normalmente mediante el acuerdo entre el promotor y cada centro participante. Los promotores deben coordinar la revisi\u00f3n del CEIm, los contratos del centro y el proceso de la AEMPS, ya que pueden avanzar en paralelo, pero siguen siendo requisitos previos separados para el inicio del estudio. <\/p>\n\n

El dise\u00f1o y la realizaci\u00f3n del estudio tambi\u00e9n deben seguir los principios de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas explicados en nuestra gu\u00eda sobre ISO 14155:2026 para investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios<\/a>.<\/p>\n\n

Autorizaci\u00f3n de la AEMPS y documentos en espa\u00f1ol<\/h2>\n\n

Las investigaciones realizadas para demostrar la conformidad en virtud del art\u00edculo 62 del MDR requieren autorizaci\u00f3n previa de la AEMPS. La misma v\u00eda de autorizaci\u00f3n se aplica cuando se investiga un producto con marcado CE fuera de su finalidad prevista en virtud del art\u00edculo 74, apartado 2. <\/p>\n\n

Seg\u00fan el art\u00edculo 31, la solicitud, el Manual del Investigador, el Plan de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, la documentaci\u00f3n de consentimiento informado, las instrucciones de uso y el etiquetado del producto en investigaci\u00f3n deben presentarse al menos en espa\u00f1ol.<\/p>\n\n

El art\u00edculo 30 tambi\u00e9n exige que las etiquetas e instrucciones que acompa\u00f1an a los productos en investigaci\u00f3n est\u00e9n disponibles al menos en espa\u00f1ol y permitan identificar claramente los productos en todo momento.<\/p>\n\n

Estos requisitos deben abordarse durante la planificaci\u00f3n de los documentos. Los promotores no deben asumir que un Manual del Investigador o un Plan de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica en ingl\u00e9s ser\u00e1n suficientes para una presentaci\u00f3n en Espa\u00f1a. <\/p>\n\n

Suministro y documentaci\u00f3n de productos en investigaci\u00f3n<\/h2>\n\n

Como regla general, el promotor debe proporcionar los productos en investigaci\u00f3n de forma gratuita. La AEMPS puede autorizar otra forma de suministro en circunstancias espec\u00edficas, y los productos no utilizados deben devolverse al promotor despu\u00e9s de la investigaci\u00f3n. <\/p>\n\n

Los servicios de farmacia hospitalaria supervisan el suministro de productos en investigaci\u00f3n cuando la investigaci\u00f3n se lleva a cabo en un hospital. Para las investigaciones realizadas fuera de un hospital, debe designarse a una persona para que realice esta funci\u00f3n de supervisi\u00f3n. <\/p>\n\n

El promotor debe conservar los protocolos de fabricaci\u00f3n y control de lotes en el archivo maestro del ensayo. Un promotor o representante legal establecido en Espa\u00f1a tambi\u00e9n debe mantener la documentaci\u00f3n requerida en el Anexo XV del MDR a disposici\u00f3n de las autoridades competentes durante el per\u00edodo de retenci\u00f3n aplicable. <\/p>\n\n

Seguro, compensaci\u00f3n y responsabilidad<\/h2>\n\n

Los art\u00edculos 32 y 33 regulan obligaciones relacionadas pero distintas.<\/p>\n\n

El art\u00edculo 32 exige al promotor que se asegure de que se ha contratado un seguro o una garant\u00eda financiera equivalente antes de que comience la investigaci\u00f3n. La cobertura debe abordar los da\u00f1os sufridos por los participantes y las posibles responsabilidades del promotor, el investigador principal, los investigadores colaboradores y el hospital o centro participante. <\/p>\n\n

El art\u00edculo 33 establece una presunci\u00f3n refutable de que el da\u00f1o que afecta a la salud de un participante durante la investigaci\u00f3n y durante el a\u00f1o siguiente al final del tratamiento fue causado por la investigaci\u00f3n. Despu\u00e9s de ese per\u00edodo, el participante debe demostrar la relaci\u00f3n causal entre la investigaci\u00f3n y el da\u00f1o. <\/p>\n\n

El importe m\u00ednimo garantizado es de 250.000 \u20ac por participante. Se puede establecer un importe m\u00e1ximo asegurado o garant\u00eda financiera de 2.500.000 \u20ac por investigaci\u00f3n cl\u00ednica y a\u00f1o. <\/p>\n\n

Los promotores deben verificar que la redacci\u00f3n de la p\u00f3liza, las partes cubiertas, el alcance territorial, el per\u00edodo de estudio y los importes garantizados se corresponden con el dise\u00f1o final de la investigaci\u00f3n y los centros participantes.<\/p>\n\n

C\u00f3mo se aplican las normas a los productos con marcado CE<\/h2>\n\n
Tipo de investigaci\u00f3n<\/th>Efecto seg\u00fan el Real Decreto 192\/2023<\/th><\/tr><\/thead>
Producto con marcado CE utilizado fuera de su finalidad prevista, art\u00edculo 74, apartado 2, del MDR<\/td>Se aplican los art\u00edculos 30 a 33. Se requiere autorizaci\u00f3n previa de la AEMPS, dictamen favorable del CEIm y conformidad de la direcci\u00f3n del centro. <\/td><\/tr>
Producto con marcado CE utilizado dentro de su finalidad prevista con procedimientos invasivos o gravosos adicionales, art\u00edculo 74, apartado 1, del MDR<\/td>Se requiere notificaci\u00f3n a la AEMPS con al menos 30 d\u00edas naturales de antelaci\u00f3n al inicio de la investigaci\u00f3n. Hasta que el m\u00f3dulo EUDAMED aplicable est\u00e9 disponible, la notificaci\u00f3n se realiza a trav\u00e9s de NEOPS. <\/td><\/tr>
Producto con marcado CE utilizado dentro de su finalidad prevista sin procedimientos invasivos o gravosos adicionales<\/td>Generalmente no se requiere autorizaci\u00f3n ni notificaci\u00f3n de la AEMPS, aunque a\u00fan deben considerarse la revisi\u00f3n del CEIm y la conformidad de la direcci\u00f3n del centro.<\/td><\/tr>
Otras investigaciones cl\u00ednicas seg\u00fan el art\u00edculo 82 del MDR<\/td>Se aplica el art\u00edculo 30 con la excepci\u00f3n especificada en el art\u00edculo 34. Los promotores deben consultar a la AEMPS para determinar si se aplicar\u00e1n requisitos adicionales del art\u00edculo 62 o autorizaci\u00f3n. <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

La distinci\u00f3n entre el art\u00edculo 74, apartado 1, y el art\u00edculo 74, apartado 2, es particularmente importante. Una comunicaci\u00f3n del art\u00edculo 74, apartado 1, es una notificaci\u00f3n en lugar de un procedimiento de autorizaci\u00f3n. Una investigaci\u00f3n fuera de la finalidad prevista con marcado CE sigue la v\u00eda de autorizaci\u00f3n completa. <\/p>\n\n

Real Decreto 192\/2023 y el proceso de presentaci\u00f3n a la AEMPS<\/h2>\n\n

El Real Decreto 192\/2023 establece las obligaciones legales nacionales. No contiene todos los formularios operativos, las v\u00edas de presentaci\u00f3n y las instrucciones administrativas necesarias para preparar una solicitud. <\/p>\n\n

Los promotores deben utilizar las instrucciones actuales de la AEMPS para confirmar la v\u00eda aplicable, la ruta de presentaci\u00f3n, los formularios, los documentos de apoyo, las tarifas y el proceso de revisi\u00f3n. Nuestra gu\u00eda pr\u00e1ctica sobre presentaciones de investigaciones cl\u00ednicas a la AEMPS en Espa\u00f1a<\/a> explica estos requisitos operativos por separado. <\/p>\n\n

Mantener estos dos recursos separados evita mezclar la interpretaci\u00f3n legal con las instrucciones de presentaci\u00f3n paso a paso: este art\u00edculo explica lo que requiere el Real Decreto, mientras que la gu\u00eda de la AEMPS explica c\u00f3mo preparar y presentar la solicitud.<\/p>\n\n

<\/div>\n\n

MDx CRO apoya a los promotores de productos sanitarios con la estrategia regulatoria espa\u00f1ola, las presentaciones al CEIm y la AEMPS, la preparaci\u00f3n de documentos, la activaci\u00f3n del centro, la monitorizaci\u00f3n, la gesti\u00f3n de la seguridad y la realizaci\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas. Explore nuestras Soluciones Cl\u00ednicas MedTech<\/a> o contacte con nuestro equipo de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/a> para discutir una investigaci\u00f3n planificada para Espa\u00f1a. <\/p>\n\n

<\/div>\n\n

Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n
\u00bfQu\u00e9 regula el Real Decreto 192\/2023?<\/strong>

El Real Decreto 192\/2023 establece las normas nacionales de Espa\u00f1a para los productos sanitarios. Los art\u00edculos 30 a 34 abordan las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios, incluyendo la revisi\u00f3n del CEIm, la autorizaci\u00f3n de la AEMPS, la documentaci\u00f3n en espa\u00f1ol, el suministro de productos en investigaci\u00f3n, el seguro, la responsabilidad y las investigaciones que implican productos con marcado CE. <\/p> <\/div>

\u00bfTodas las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios requieren autorizaci\u00f3n de la AEMPS?<\/strong>

No. Las investigaciones del art\u00edculo 62 y del art\u00edculo 74, apartado 2, generalmente requieren autorizaci\u00f3n previa de la AEMPS. Ciertas investigaciones del art\u00edculo 74, apartado 1, requieren notificaci\u00f3n a trav\u00e9s de NEOPS, mientras que algunos estudios que implican productos con marcado CE dentro de su finalidad prevista no requieren ni autorizaci\u00f3n ni notificaci\u00f3n. A\u00fan deben considerarse la revisi\u00f3n del CEIm y la conformidad de la direcci\u00f3n del centro. <\/p> <\/div>

\u00bfQu\u00e9 documentos deben presentarse en espa\u00f1ol?<\/strong>

Para una solicitud de autorizaci\u00f3n, la solicitud, el Manual del Investigador, el Plan de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, el consentimiento informado, las instrucciones de uso y el etiquetado del producto en investigaci\u00f3n deben presentarse al menos en espa\u00f1ol.<\/p> <\/div>

\u00bfQu\u00e9 seguro se requiere para una investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Espa\u00f1a?<\/strong>

El promotor debe contratar un seguro o una garant\u00eda financiera equivalente que cubra los da\u00f1os a los participantes y las responsabilidades pertinentes antes de que comience la investigaci\u00f3n. El importe m\u00ednimo garantizado es de 250.000 \u20ac por participante, con un importe m\u00e1ximo asegurado o garant\u00eda financiera permitido de 2.500.000 \u20ac por investigaci\u00f3n y a\u00f1o. <\/p> <\/div>

\u00bfUn estudio que implica un producto con marcado CE requiere la aprobaci\u00f3n de la AEMPS?<\/strong>

Depende del uso previsto y de los procedimientos del estudio. El uso fuera de la finalidad prevista con marcado CE normalmente requiere la autorizaci\u00f3n completa de la AEMPS. El uso dentro de la finalidad prevista con procedimientos invasivos o gravosos adicionales generalmente requiere notificaci\u00f3n con al menos 30 d\u00edas de antelaci\u00f3n al inicio del estudio. <\/p> <\/div> <\/div>\n\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El Real Decreto 192\/2023 establece los requisitos nacionales de Espa\u00f1a para los productos sanitarios y desarrolla las \u00e1reas del Reglamento (UE) 2017\/745 que siguen sujetas a la legislaci\u00f3n nacional. 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