{"id":8554,"date":"2023-05-10T11:11:24","date_gmt":"2023-05-10T11:11:24","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/informe-de-investigacion-clinica-para-productos-sanitarios-2023-c-163-06-preparacion-de-la-plantilla-cir\/"},"modified":"2026-04-06T15:53:42","modified_gmt":"2026-04-06T15:53:42","slug":"informe-de-investigacion-clinica-para-productos-sanitarios-2023-c-163-06-preparacion-de-la-plantilla-cir","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/informe-de-investigacion-clinica-para-productos-sanitarios-2023-c-163-06-preparacion-de-la-plantilla-cir\/","title":{"rendered":"Informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica para productos sanitarios (2023\/c 163\/06): preparaci\u00f3n de la plantilla CIR"},"content":{"rendered":"\n<p><i>\u00bfQu\u00e9 es el informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica para productos sanitarios y c\u00f3mo prepararlo para cumplir con la normativa europea? Siga leyendo para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n. <\/i><\/p>\n\n\n\n<p>Tras la finalizaci\u00f3n de una <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/soluciones-clinicas-medtech\/\">investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> e independientemente de su resultado, el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) y la Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n (ISO) 14155:2020, el promotor deber\u00e1 preparar un informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica (CIR) o, en ocasiones, tambi\u00e9n denominado informe del estudio cl\u00ednico para productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<p>El CIR es un documento que proporciona una descripci\u00f3n y evaluaci\u00f3n exhaustivas de la realizaci\u00f3n y los resultados de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica. El informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica debe estar firmado por el investigador y debe contener una evaluaci\u00f3n cr\u00edtica de todos los datos recogidos durante la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, incluidos los resultados negativos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">La guinda de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica: el informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica seg\u00fan (2023\/c 163\/06)<\/h2>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan el MDR, el CIR deber\u00e1 ir acompa\u00f1ado de un resumen presentado en t\u00e9rminos f\u00e1cilmente comprensibles para el usuario previsto.<\/p>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan la secci\u00f3n 7 del cap\u00edtulo III del anexo XV del MDR, el resumen del CIR debe cubrir al menos el t\u00edtulo, el prop\u00f3sito de la investigaci\u00f3n, la descripci\u00f3n de la investigaci\u00f3n, el dise\u00f1o de la investigaci\u00f3n y los m\u00e9todos utilizados, los resultados de la investigaci\u00f3n y la conclusi\u00f3n de la investigaci\u00f3n. Adem\u00e1s, tambi\u00e9n deben incluirse la fecha de finalizaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n y los detalles de la finalizaci\u00f3n anticipada, las interrupciones temporales o las suspensiones de las investigaciones.<\/p>\n\n\n\n<p>Teniendo en cuenta que hasta hace poco este era el principal requisito para la elaboraci\u00f3n del informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, eran frecuentes la falta de coherencia entre los res\u00famenes presentados por los diferentes promotores y la falta de informaci\u00f3n. Para abordar esta cuesti\u00f3n, el 8 de mayo de 2023, la Comisi\u00f3n Europea ha puesto a disposici\u00f3n una <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:52023XC0508(01)\">Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n (2023\/C 163\/06<\/a>) que proporciona instrucciones y orientaciones claras sobre el contenido y la estructura del resumen del informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, con el objetivo de promover la armonizaci\u00f3n, garantizar la integridad y mejorar la calidad de los datos cl\u00ednicos proporcionados por los fabricantes.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Arrojando luz sobre el resumen del CIR: gu\u00eda de la comisi\u00f3n (2023\/c 163\/06)<\/h2>\n\n\n\n<p>La Comisi\u00f3n Europea ha publicado recientemente la \u00abGU\u00cdA DE LA COMISI\u00d3N sobre el contenido y la estructura del resumen del informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica (2023\/C 163\/06)\u00bb, cuyo objetivo es garantizar que el resumen del informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica presente informaci\u00f3n sobre el dise\u00f1o, la realizaci\u00f3n, el an\u00e1lisis y los resultados de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en t\u00e9rminos y formatos que sean f\u00e1cilmente comprensibles para el usuario previsto del producto sanitario.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Los puntos principales que se destacan en la gu\u00eda de la comisi\u00f3n son:<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La gu\u00eda est\u00e1 en consonancia con el art\u00edculo 77, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017\/745, que especifica los requisitos del informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/li>\n\n\n\n<li>El resumen debe ser conciso, evitar copiar texto del informe completo y estar libre de contenido promocional. Debe tener en cuenta la alfabetizaci\u00f3n sanitaria y num\u00e9rica de los usuarios previstos del producto.<\/li>\n\n\n\n<li>El resumen debe incluir las siguientes secciones:<\/li>\n\n\n\n<li>Portada con informaci\u00f3n b\u00e1sica sobre la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, incluyendo la fecha del resumen, el t\u00edtulo de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, las entidades que patrocinan y financian el estudio, el n\u00famero de identificaci\u00f3n \u00fanico y el n\u00famero CIP.<\/li>\n\n\n\n<li>T\u00edtulo de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica e informaci\u00f3n resumida, incluyendo los t\u00edtulos breves y completos del estudio, la fecha de inicio y finalizaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, la ubicaci\u00f3n y la raz\u00f3n de la interrupci\u00f3n temporal o la finalizaci\u00f3n anticipada, si procede.<\/li>\n\n\n\n<li>Prop\u00f3sito de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, incluyendo una breve justificaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, el nivel de atenci\u00f3n actual y otras posibles intervenciones.<\/li>\n\n\n\n<li>Descripci\u00f3n del producto de investigaci\u00f3n, la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y los m\u00e9todos utilizados, incluyendo los criterios de elegibilidad, los comparadores (si los hay), los procedimientos para utilizar el producto, la descripci\u00f3n y justificaci\u00f3n del dise\u00f1o del estudio, los objetivos y criterios de valoraci\u00f3n, el tama\u00f1o de la muestra, la aleatorizaci\u00f3n y el enmascaramiento, la duraci\u00f3n del seguimiento, los tratamientos concomitantes, los m\u00e9todos de an\u00e1lisis estad\u00edstico y las modificaciones sustanciales del CIP.<\/li>\n\n\n\n<li>Resultados de la investigaci\u00f3n, incluyendo el flujo de participantes, las caracter\u00edsticas demogr\u00e1ficas y cl\u00ednicas iniciales, el resultado de la intervenci\u00f3n, los resultados de seguridad (acontecimientos adversos, efectos adversos del producto y deficiencias del producto) y las desviaciones del CIP.<\/li>\n\n\n\n<li>Conclusi\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, incluyendo la descripci\u00f3n y el debate de los resultados relacionados con la evaluaci\u00f3n de los beneficios frente a los riesgos, el valor a\u00f1adido de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica al conocimiento cient\u00edfico actual, las limitaciones y el potencial para futuros estudios.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Aclaraciones proporcionadas por la gu\u00eda de la comisi\u00f3n (2023\/c 163\/06)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n tambi\u00e9n explica que, antes del pleno funcionamiento de EUDAMED, el n\u00famero de identificaci\u00f3n \u00fanico es el n\u00famero de identificaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica (CIV-ID) proporcionado por la autoridad competente que autoriza. Una vez que EUDAMED est\u00e9 en funcionamiento, deber\u00e1 incluirse el n\u00famero de identificaci\u00f3n \u00fanico.<\/p>\n\n\n\n<p>La Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n proporciona orientaci\u00f3n sobre las razones de la interrupci\u00f3n temporal o la finalizaci\u00f3n anticipada previstas. Estas pueden incluir hallazgos activos positivos, hallazgos de control positivos, hallazgos de seguridad, futilidad, reclutamiento lento o evidencia externa, entre otros.<\/p>\n\n\n\n<p>Para garantizar que se presente un resumen claro, la Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n indica expl\u00edcitamente que no se incluyan resultados, an\u00e1lisis, conclusiones o puntos de discusi\u00f3n en la descripci\u00f3n del producto de investigaci\u00f3n, la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y la secci\u00f3n de m\u00e9todos utilizados.<\/p>\n\n\n\n<p>En cuanto a la descripci\u00f3n del producto de investigaci\u00f3n, la Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n indica que debe detallarse la versi\u00f3n\/variante y el prop\u00f3sito previsto, incluyendo los diferentes componentes necesarios para las intervenciones m\u00e9dicas que impliquen el producto en investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>La Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n destaca que una definici\u00f3n clara de los objetivos primarios y secundarios, la hip\u00f3tesis probada y los criterios de valoraci\u00f3n primarios y secundarios es crucial para garantizar una buena comprensi\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n<p>La Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n recomienda incluir una tabla que describa cualquier modificaci\u00f3n sustancial del CIP, donde deben indicarse claramente las versiones relevantes del CIP, las fechas de estas modificaciones y la confirmaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n de estas modificaciones por parte de un comit\u00e9 de \u00e9tica.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, la Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n proporciona un diagrama de flujo de participantes y anima a los fabricantes a utilizar el diagrama de flujo proporcionado o uno similar. Debe tenerse en cuenta que el diagrama de flujo es para estudios aleatorizados de dos brazos y, por lo tanto, debe adaptarse al dise\u00f1o del estudio correspondiente.<\/p>\n\n\n\n<p>Al presentar los resultados, la Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n recomienda el uso de n\u00fameros absolutos en lugar de porcentajes directamente (por ejemplo, 10\/20, no 50%). El tipo de an\u00e1lisis realizado debe identificarse claramente: intenci\u00f3n de tratar o por protocolo. Los acontecimientos adversos, los efectos adversos del producto y las deficiencias del producto deben presentarse en una tabla enumerada en orden de m\u00e1s a menos frecuente, incluyendo los n\u00fameros absolutos (X de YX sujetos), el porcentaje (X% de sujetos) y si los acontecimientos eran esperados o inesperados. Adem\u00e1s, solo debe presentarse informaci\u00f3n agregada relacionada con estos acontecimientos\/efectos. Si los hay, tambi\u00e9n deben incluirse el n\u00famero de sujetos retirados y las razones, as\u00ed como la lista de muertes de sujetos.<\/p>\n\n\n\n<p>En consonancia con la creciente presencia del enfoque basado en el riesgo en los documentos reglamentarios, la Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n indica que las conclusiones de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica deben estar relacionadas con una evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de la intervenci\u00f3n a la luz de la investigaci\u00f3n, as\u00ed como con una evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo del producto sanitario en investigaci\u00f3n en el contexto de la evidencia actual.<\/p>\n\n\n\n<p>Con esta nueva Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n, se espera que las entidades involucradas en las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios mejoren la calidad y la coherencia de los res\u00famenes de los informes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, mejorando en \u00faltima instancia la transparencia y promoviendo la toma de decisiones informadas.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Relaci\u00f3n entre la gu\u00eda de la comisi\u00f3n (2023\/c 163\/06) y otros documentos reglamentarios<\/h2>\n\n\n\n<p>En la gu\u00eda recientemente publicada sobre el resumen de los informes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, existen conexiones notables con el MDR y la norma ISO 14155:2020. La comprensi\u00f3n de estas relaciones puede proporcionar un mejor contexto y mejorar el cumplimiento tanto de las regulaciones como de las normas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n y Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La gu\u00eda se elabora de acuerdo con el art\u00edculo 77, apartado 6, del MDR, que describe los requisitos del CIR. El MDR tiene como objetivo garantizar un alto nivel de seguridad y protecci\u00f3n de la salud para los pacientes y usuarios, al tiempo que apoya la innovaci\u00f3n y la competitividad de la industria de los productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Los aspectos clave relacionados con el MDR que se encuentran en la gu\u00eda de la comisi\u00f3n (2023\/c 163\/06) son:<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El promotor de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica debe presentar un informe del estudio y un resumen en el plazo de un a\u00f1o a partir del final de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica o en el plazo de tres meses a partir de la finalizaci\u00f3n anticipada.<\/li>\n\n\n\n<li>Los requisitos m\u00ednimos del informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica se describen en la secci\u00f3n 7 del cap\u00edtulo III del anexo XV del MDR.<\/li>\n\n\n\n<li>El informe y el resumen se presentar\u00e1n a los Estados miembros a trav\u00e9s del sistema electr\u00f3nico al que se hace referencia en el art\u00edculo 73 del MDR y se har\u00e1n accesibles al p\u00fablico.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n e ISO 14155:2020<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La norma ISO 14155:2020 proporciona orientaci\u00f3n sobre los requisitos para las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios que involucran a sujetos humanos. Su objetivo es garantizar que las investigaciones cl\u00ednicas se dise\u00f1en, realicen, registren e informen de forma \u00e9tica y cient\u00edfica.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Los aspectos clave relacionados con la norma ISO 14155:2020 que se encuentran en la Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n (2023\/C 163\/06) son:<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La gu\u00eda integra y adapta elementos de la norma ISO 14155:2020, particularmente en las secciones sobre el flujo de participantes, las caracter\u00edsticas demogr\u00e1ficas y cl\u00ednicas iniciales, el resultado de la intervenci\u00f3n, los resultados de seguridad y las limitaciones.<\/li>\n\n\n\n<li>La gu\u00eda tambi\u00e9n se refiere al anexo D.7 de la norma ISO 14155:2020, centrado en la presentaci\u00f3n de los resultados en el CIR, y al anexo D.8, que aborda la discusi\u00f3n y las conclusiones generales del CIR, para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre esas secciones del resumen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n y otros documentos de orientaci\u00f3n del MDCG<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Reglamento MDCG 2021-6 (UE) 2017\/745 \u2013 preguntas y respuestas sobre la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>El MDCG 2021-6 es un documento de preguntas y respuestas destinado a los promotores de investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios realizadas dentro del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR).<\/p>\n\n\n\n<p>La Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n se refiere al MDCG 2021-6 para proporcionar m\u00e1s claridad sobre las definiciones de la fecha de inicio y finalizaci\u00f3n de las investigaciones cl\u00ednicas, as\u00ed como sobre la modificaci\u00f3n sustancial del CIP.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>MDCG 2020-10\/1 rev 1 informe de seguridad en las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios en virtud del Reglamento (UE) 2017\/745<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>El MDCG 2020-10\/1 Rev1 se centra en proporcionar orientaci\u00f3n sobre la notificaci\u00f3n de seguridad en las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios de acuerdo con los requisitos del MDR. Este documento define las modalidades de notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos graves (SAE) (en ausencia de Eudamed) e incluye un formato de notificaci\u00f3n de tabulaci\u00f3n resumida.<\/p>\n\n\n\n<p>A pesar de que la Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n no hace referencia expl\u00edcita al MDCG 2020-10\/1 Rev1, se recomienda encarecidamente la revisi\u00f3n de este MDCG para completar los resultados de seguridad en el resumen del CIR.<\/p>\n\n\n\n<p>En conclusi\u00f3n, la nueva gu\u00eda sobre el resumen de los informes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica est\u00e1 estrechamente alineada tanto con el MDR como con la norma ISO 14155:2020. Siguiendo la Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n, las entidades involucradas en las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios pueden garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normas pertinentes, contribuyendo en \u00faltima instancia a la seguridad del paciente y al avance de la industria de los productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<p>Relevancia de la gu\u00eda de la comisi\u00f3n: su impacto en los fabricantes y las investigaciones cl\u00ednicas<\/p>\n\n\n\n<p>La Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n sobre el contenido y la estructura del resumen del informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica (2023\/C 163\/06) es relevante por varias razones:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Proporciona claridad:<\/strong> La Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n proporciona claridad sobre el contenido y la estructura del resumen del informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, ayudando a los fabricantes a preparar res\u00famenes de alta calidad de los informes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica que cumplen con las expectativas del MDR 2017\/745 y la norma ISO 14155:2020.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Promueve la armonizaci\u00f3n:<\/strong> La Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n promueve un enfoque armonizado del contenido y la estructura del resumen del informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, reduciendo las inconsistencias y la confusi\u00f3n entre los fabricantes, y garantizando una interpretaci\u00f3n e implementaci\u00f3n coherentes de los requisitos reglamentarios.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mejora la eficiencia:<\/strong> La Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n proporciona instrucciones claras sobre c\u00f3mo estructurar y presentar el resumen del informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, lo que facilita a los promotores la preparaci\u00f3n y a las autoridades reguladoras la revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de los datos, mejorando la eficiencia del proceso regulatorio.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mejora la seguridad del paciente:<\/strong> La Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n enfatiza la importancia de proporcionar informaci\u00f3n completa y precisa en el resumen del CIR, promoviendo la seguridad del paciente al garantizar que los productos sanitarios en el mercado hayan sido rigurosamente probados y evaluados.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>En general, este documento de la Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n ayudar\u00e1 a garantizar que los productos sanitarios en el mercado sean seguros y funcionen seg\u00fan lo previsto por el fabricante, mejorando los resultados de los pacientes y mejorando la salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfC\u00f3mo puede MDx CRO ayudar con un informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y su resumen?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>MDx CRO es una empresa de consultor\u00eda regulatoria que se especializa en ayudar a los fabricantes de productos sanitarios y DIV a cumplir con los requisitos regulatorios en sus investigaciones cl\u00ednicas y estudios de rendimiento cl\u00ednico. Ofrecemos una gama de <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/\" type=\"service\" id=\"9253\">servicios<\/a> para ayudar a los fabricantes a prepararse para los nuevos requisitos del MDR\/IVDR para las investigaciones cl\u00ednicas, desde el dise\u00f1o del estudio y la presentaci\u00f3n del paquete regulatorio cl\u00ednico a los Comit\u00e9s de \u00c9tica y las Autoridades Reguladoras, hasta la monitorizaci\u00f3n del estudio cl\u00ednico y la preparaci\u00f3n del informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y el resumen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00bfQu\u00e9 es el informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica para productos sanitarios y c\u00f3mo prepararlo para cumplir con la normativa europea? Siga leyendo para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n. 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