{"id":8562,"date":"2023-06-06T11:07:14","date_gmt":"2023-06-06T11:07:14","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/estudios-de-diagnostico-complementario-bsi-y-tuv-sud-lideran-el-camino-en-la-certificacion-de-cdx\/"},"modified":"2025-10-17T09:39:00","modified_gmt":"2025-10-17T09:39:00","slug":"estudios-de-diagnostico-complementario-bsi-y-tuv-sud-lideran-el-camino-en-la-certificacion-de-cdx","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/estudios-de-diagnostico-complementario-bsi-y-tuv-sud-lideran-el-camino-en-la-certificacion-de-cdx\/","title":{"rendered":"Estudios de diagn\u00f3stico complementario: BSI y T\u00dcV S\u00dcD lideran el camino en la certificaci\u00f3n de CDx"},"content":{"rendered":"<p>El campo de la <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/services\/medicina-de-precision-y-cdx\/\">medicina personalizada<\/a> est\u00e1 experimentando un progreso notable, ya que BSI y T\u00dcV S\u00dcD, dos de los organismos notificados m\u00e1s grandes de la Uni\u00f3n Europea, han emitido sus primeros certificados de diagn\u00f3stico complementario (CDx) en virtud del Reglamento de diagn\u00f3stico in vitro (IVDR). Este logro tiene implicaciones sustanciales para los fabricantes de diagn\u00f3sticos in vitro (IVD) y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO), como MDx CRO. MDx es una CRO de IVD especializada con experiencia en la realizaci\u00f3n de estudios de rendimiento cl\u00ednico, incluidos los estudios de diagn\u00f3stico complementario, a medida que las partes interesadas se adaptan al panorama cambiante de CDx.  <\/p>\n<h3>Hito clave alcanzado: Primeros certificados IVDR CDx emitidos oficialmente<\/h3>\n<p>BSI The Netherlands (2797) emiti\u00f3 su primer certificado CDx en mayo de 2023 a Invivoscribe, Inc. para su LeukoStrat\u00ae CDx FLT3 Mutation Assay, una herramienta vital para adaptar el tratamiento de pacientes con leucemia miel\u00f3gena aguda (LMA) con mutaciones gen\u00e9ticas FLT3 ITD y TKD.<\/p>\n<p>Anteriormente, T\u00dcV S\u00dcD Product Service GmbH hab\u00eda dejado su huella como emisor del primer certificado CDx del mundo de acuerdo con el IVDR, otorgado a Roche Diagnostics GmbH para un ensayo cualitativo inmunohistoqu\u00edmico de biomarcadores de c\u00e1ncer. Este ensayo detecta el patr\u00f3n de expresi\u00f3n del ligando de muerte programada 1 (PDL1), lo que permite identificar a los pacientes que se beneficiar\u00e1n m\u00e1s de un tratamiento terap\u00e9utico espec\u00edfico. <\/p>\n<p>Los hitos alcanzados por Invivoscribe, Inc. y Roche Diagnostics GmbH se\u00f1alan a otros fabricantes la eficacia del marco regulatorio IVDR en la certificaci\u00f3n de estos dispositivos. Adem\u00e1s, da testimonio de la exitosa colaboraci\u00f3n entre fabricantes, la EMA y los organismos notificados, allanando el camino para certificaciones similares en el futuro. <\/p>\n<h3>Comprensi\u00f3n del impacto del IVDR en los diagn\u00f3sticos complementarios<\/h3>\n<p>Los dispositivos de diagn\u00f3stico complementario como estos son clave para avanzar en la medicina personalizada, ya que est\u00e1n validados cl\u00ednicamente para determinar la probabilidad de que los pacientes respondan a un tratamiento espec\u00edfico. Sin embargo, la aplicaci\u00f3n del IVDR ha aumentado la supervisi\u00f3n regulatoria de estos dispositivos, lo que ha empujado a la mayor\u00eda a la clase de riesgo C, lo que requiere la revisi\u00f3n del organismo notificado antes de su comercializaci\u00f3n. <\/p>\n<p>El nuevo concepto de clasificaci\u00f3n de riesgo del IVDR ha ampliado el papel de los organismos notificados como BSI y T\u00dcV S\u00dcD, exigi\u00e9ndoles que supervisen m\u00e1s del 80% de los dispositivos IVD, un aumento significativo con respecto al 10-15% anterior en virtud de la Directiva IVD. Estos cambios regulatorios subrayan el valor de las CRO con experiencia como MDx CRO para apoyar a los fabricantes a trav\u00e9s de este intrincado proceso. <\/p>\n<p>Seg\u00fan el IVDR, los productos CDx, que antes estaban exentos de la participaci\u00f3n del organismo notificado, ahora se clasifican como Clase C y deben someterse a una evaluaci\u00f3n de conformidad del organismo notificado. Este proceso requiere la consulta con la Agencia Europea de Medicamentos (<g id=\"gid_0\">EMA<\/g>) o la Autoridad Competente (CA) para los productos medicinales, seg\u00fan la directiva 2001\/83\/EC, lo que alarga el proceso general de evaluaci\u00f3n de la conformidad. Los fabricantes deben tener en cuenta este aumento en el cronograma, especialmente con el IVDR que exige que los productos CDx de Clase C tengan la marca CE para mayo de 2026.  <\/p>\n<h3>Elija MDx CRO para estudios de diagn\u00f3stico complementario fiables<\/h3>\n<p>Como socio de confianza de IVD CRO, MDx, con su amplia experiencia en la gesti\u00f3n de <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd-2\/\">estudios de rendimiento cl\u00ednico<\/a> de IVD, incluidos los estudios de diagn\u00f3stico complementario, est\u00e1 equipado para ayudar a los clientes a trav\u00e9s del panorama regulatorio y de CDx en evoluci\u00f3n. Al optimizar las soluciones de diagn\u00f3stico innovadoras y garantizar el pleno cumplimiento normativo en nuestros ensayos cl\u00ednicos de CDx, nos esforzamos por contribuir a la prestaci\u00f3n de medicina personalizada de primer nivel, mejorando la atenci\u00f3n al paciente en todo el mundo. <\/p>\n<h3><a href=\"\/es\/?page_id=8492\">P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a> hoy mismo para saber c\u00f3mo MDx CRO puede asociarse con usted para ayudarle a llevar su diagn\u00f3stico complementario al mercado.<\/h3>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El campo de la medicina personalizada est\u00e1 experimentando un progreso notable, ya que BSI y T\u00dcV S\u00dcD, dos de los organismos notificados m\u00e1s grandes de la Uni\u00f3n Europea, han emitido sus primeros certificados de diagn\u00f3stico complementario (CDx) en virtud del Reglamento de diagn\u00f3stico in vitro (IVDR). 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BSI, one of the EU's largest Notified Bodies, Carlos Galamba brings a uniquely integrated perspective to IVD regulatory strategy. Their work spans Class C\\\/D IVDs, companion diagnostics, NGS-based assays, and software-based IVDs, with a current advisory role to the European Commission on regulatory matters. At MDx CRO, they lead regulatory strategy for complex IVD programs across EU IVDR, FDA, and global markets.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/carlos-galamba\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/@MDxCRO\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Estudios de diagn\u00f3stico complementario: Certificaci\u00f3n de CDx | MDx CRO","description":"Los estudios de diagn\u00f3stico complementario est\u00e1n experimentando avances significativos con la emisi\u00f3n de los primeros certificados IVDR CDx por parte de BSI y T\u00dcV S\u00dcD.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/estudios-de-diagnostico-complementario-bsi-y-tuv-sud-lideran-el-camino-en-la-certificacion-de-cdx\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"Estudios de diagn\u00f3stico complementario: 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