{"id":8569,"date":"2023-06-22T22:32:29","date_gmt":"2023-06-22T22:32:29","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/cumplimiento-del-ivdr-avances-en-los-laboratorios-de-referencia-de-la-ue-y-consecuencias-para-los-ivd-de-alto-riesgo\/"},"modified":"2025-10-17T09:39:40","modified_gmt":"2025-10-17T09:39:40","slug":"cumplimiento-del-ivdr-avances-en-los-laboratorios-de-referencia-de-la-ue-y-consecuencias-para-los-ivd-de-alto-riesgo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/cumplimiento-del-ivdr-avances-en-los-laboratorios-de-referencia-de-la-ue-y-consecuencias-para-los-ivd-de-alto-riesgo\/","title":{"rendered":"Cumplimiento del IVDR: Avances en los laboratorios de referencia de la UE y consecuencias para los IVD de alto riesgo"},"content":{"rendered":"

La Comisi\u00f3n Europea eval\u00faa los EURL<\/h2>\n

La Comisi\u00f3n Europea est\u00e1 realizando avances significativos en la evaluaci\u00f3n de las solicitudes de laboratorios de referencia de la UE (EURL) para garantizar el cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVDR). Estos laboratorios designados desempe\u00f1an un papel fundamental en el mantenimiento de la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/a> (IVD) de alto riesgo dentro de la Uni\u00f3n Europea (UE). <\/p>\n

De acuerdo con el art\u00edculo 100 del Reglamento (UE) 2017\/746<\/a>, la Comisi\u00f3n ha estado evaluando diligentemente las solicitudes recibidas para la designaci\u00f3n de EURL. Los EURL tienen encomendadas responsabilidades clave relacionadas con el cumplimiento del IVDR, incluidas las funciones de asesoramiento y las actividades asociadas con el acceso al mercado, espec\u00edficamente para los dispositivos de clase D que conllevan el mayor nivel de riesgo. Estos laboratorios son responsables de verificar el rendimiento<\/span> y garantizar la conformidad de los dispositivos de clase D con las especificaciones comunes, as\u00ed como de realizar pruebas de lotes. <\/p>\n

Si bien no se han designado EURL en virtud del Reglamento (UE) 2017\/746 hasta el momento, la Comisi\u00f3n Europea lanz\u00f3 una convocatoria de solicitudes en julio de 2022, dirigida a ocho categor\u00edas de dispositivos de clase D. Estas categor\u00edas abarcan diversas \u00e1reas, como hepatitis y retrovirus, herpesvirus, agentes bacterianos, arbovirus, virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales, fiebre hemorr\u00e1gica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, par\u00e1sitos y tipificaci\u00f3n sangu\u00ednea. <\/p>\n

Se invit\u00f3 a los laboratorios candidatos a presentar sus solicitudes a los puntos de contacto nacionales en sus respectivos Estados miembros antes de enero de 2023. Posteriormente, los Estados miembros fueron responsables de presentar las solicitudes en nombre de los laboratorios candidatos a la Comisi\u00f3n Europea, con fecha l\u00edmite del 31 de marzo de 2023. <\/p>\n

8 laboratorios solicitan la designaci\u00f3n<\/h2>\n

Hasta la fecha l\u00edmite, la Comisi\u00f3n Europea ha recibido ocho solicitudes para su revisi\u00f3n<\/strong><\/span>. Estas solicitudes se est\u00e1n sometiendo actualmente a una evaluaci\u00f3n exhaustiva basada en los criterios espec\u00edficos descritos en la convocatoria de solicitudes. El proceso de evaluaci\u00f3n garantiza que los laboratorios solicitantes cumplan con los est\u00e1ndares necesarios y posean la capacidad combinada para manejar el volumen esperado de solicitudes relacionadas con las tareas de acceso al mercado. <\/p>\n

La Comisi\u00f3n Europea tiene como objetivo concluir su proceso de evaluaci\u00f3n para el tercer trimestre de 2023. Sin embargo, se ha determinado que ninguno de los laboratorios solicitantes en la categor\u00eda de fiebre hemorr\u00e1gica y otros virus de nivel de bioseguridad 4 posee la capacidad combinada requerida para abordar adecuadamente el volumen anticipado de solicitudes. En consecuencia, no se designar\u00e1 ning\u00fan laboratorio de referencia de la UE para esta categor\u00eda en particular despu\u00e9s de la convocatoria de solicitudes actual. <\/p>\n

A pesar de la ausencia de un EURL designado, los fabricantes a\u00fan pueden realizar la evaluaci\u00f3n de la conformidad de sus IVD a trav\u00e9s de organismos notificados, lo que permite la certificaci\u00f3n y la comercializaci\u00f3n legal de productos en el mercado de la UE en cumplimiento del Reglamento (UE) 2017\/746.<\/p>\n

Es importante tener en cuenta que se pueden emitir convocatorias adicionales para EURL en el campo de los IVD en el futuro, y se publicar\u00e1 informaci\u00f3n relevante con anticipaci\u00f3n para facilitar la preparaci\u00f3n entre las partes interesadas.<\/p>\n

Para obtener orientaci\u00f3n detallada sobre la integraci\u00f3n de los EURL en el proceso de evaluaci\u00f3n de la conformidad una vez que est\u00e9n designados, se anima a los fabricantes a consultar el documento MDCG 2021-4<\/a>.<\/p>\n

El establecimiento de laboratorios de referencia de la UE marca un avance significativo hacia la mejora del cumplimiento del IVDR y la garant\u00eda de la calidad y la seguridad de los IVD de alto riesgo en toda la Uni\u00f3n Europea. El exhaustivo proceso de evaluaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea y su firme compromiso con el cumplimiento normativo son fundamentales para salvaguardar la salud p\u00fablica y fomentar la innovaci\u00f3n en el campo del diagn\u00f3stico in vitro. <\/p>\n

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