{"id":8571,"date":"2023-06-09T23:27:40","date_gmt":"2023-06-09T23:27:40","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/como-preparar-la-plantilla-de-su-plan-de-evaluacion-clinica-en-5-pasos-clave\/"},"modified":"2026-02-09T10:49:22","modified_gmt":"2026-02-09T10:49:22","slug":"5-pasos-para-disenar-la-plantilla-de-tu-plan-de-evaluacion-clinica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/5-pasos-para-disenar-la-plantilla-de-tu-plan-de-evaluacion-clinica\/","title":{"rendered":"5 pasos para dise\u00f1ar la plantilla de tu plan de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica"},"content":{"rendered":"\n

Elaborar un PEC<\/strong> eficaz no es solo un requisito: es la base para decisiones cl\u00ednicas s\u00f3lidas y auditor\u00edas sin sobresaltos. Te explico c\u00f3mo prepararlo, alineado con MDR 2017\/745 (Anexo XIV)<\/strong>, MDCG 2020-6<\/strong> y MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4<\/strong>, para impulsar la seguridad, el rendimiento<\/strong> y el time-to-market<\/strong> de tu producto MedTech.<\/p>\n\n\n\n

A medida que la industria de los dispositivos m\u00e9dicos<\/a> evoluciona<\/b> y los requisitos regulatorios se vuelven m\u00e1s estrictos, la necesidad de un Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (PEC) bien definido se ha vuelto primordial.<\/p>\n\n\n\n

El PEC desempe\u00f1a un papel crucial en la evaluaci\u00f3n de la seguridad y el rendimiento<\/b> de los dispositivos m\u00e9dicos, garantizando su cumplimiento con el Anexo XIV<\/a> del Reglamento (UE) MDR 2017\/745 (MDR), MDCG 2020-6 y MEDDEV 2.7.1. Rev.4. <\/p>\n\n\n\n

En este art\u00edculo, profundizaremos en las complejidades del desarrollo de un Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica s\u00f3lido utilizando la terminolog\u00eda regulatoria experta, equip\u00e1ndolo con el conocimiento para navegar por este aspecto esencial del desarrollo de su producto MedTech<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

1. Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para dispositivos m\u00e9dicos<\/b><\/h2>\n\n\n\n

La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica ser\u00e1 exhaustiva y objetiva<\/b>, y se deber\u00e1n considerar tanto los datos favorables como los desfavorables para el Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n

Su profundidad y alcance ser\u00e1n proporcionales y apropiados a la naturaleza, clasificaci\u00f3n, finalidad prevista, declaraciones del fabricante con respecto al dispositivo y riesgos del dispositivo en cuesti\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica puede basarse en datos cl\u00ednicos<\/b> relacionados con un dispositivo para el cual se pueda demostrar la equivalencia con el dispositivo en cuesti\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

La demostraci\u00f3n de equivalencia debe basarse en la demostraci\u00f3n de equivalencia t\u00e9cnica, biol\u00f3gica y cl\u00ednica entre el dispositivo en evaluaci\u00f3n y el dispositivo equivalente seleccionado. Los organismos notificados recomiendan encarecidamente reclamar la equivalencia con un solo dispositivo equivalente. <\/p>\n\n\n\n

De acuerdo con el art\u00edculo 61(1) del MDR<\/a> y el Anexo XIV<\/a>, los fabricantes deber\u00e1n planificar<\/b>, llevar a cabo y documentar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. La planificaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica se documentar\u00e1 en un Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica. <\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, los resultados de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y la evidencia cl\u00ednica en la que se basa se documentar\u00e1n en un Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n

2. \u00bfQu\u00e9 es un Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica?<\/b><\/h2>\n\n\n\n

El Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica, tambi\u00e9n conocido como PEC, es una estrategia documentada que describe el enfoque sistem\u00e1tico y planificado para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo m\u00e9dico a lo largo de su ciclo de vida. <\/b><\/p>\n\n\n\n

Proporciona un marco integral para llevar a cabo la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, que incluye la recopilaci\u00f3n y el an\u00e1lisis de datos cl\u00ednicos para establecer la conformidad del dispositivo con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (RGSR) descritos en el Anexo I del MDR<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

3. Analizando el Anexo XIV del MDR 2017\/745: \u00bfQu\u00e9 considerar?<\/b><\/h2>\n\n\n\n

De acuerdo con la primera secci\u00f3n de la Parte A del Anexo XIV del MDR<\/b>, el fabricante debe establecer y actualizar oportunamente el PEC para garantizar que la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica se planifique, se lleve a cabo continuamente y se documente.<\/p>\n\n\n\n

Los requisitos m\u00ednimos del PEC descritos en el Anexo XIV del MDR son:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  • Una identificaci\u00f3n de los RGSR<\/b> que requieren el apoyo de datos cl\u00ednicos relevantes.<\/li>\n\n\n\n
  • Una especificaci\u00f3n de la finalidad prevista<\/b> del dispositivo.<\/li>\n\n\n\n
  • Una especificaci\u00f3n clara de los grupos objetivo previstos<\/b> con indicaciones y contraindicaciones<\/b> claras.<\/li>\n\n\n\n
  • Una descripci\u00f3n detallada de los beneficios cl\u00ednicos previstos<\/b> para los pacientes con par\u00e1metros de resultados cl\u00ednicos<\/b> relevantes y especificados.<\/li>\n\n\n\n
  • Una especificaci\u00f3n de los m\u00e9todos<\/b> que se utilizar\u00e1n para el examen de los aspectos cualitativos y cuantitativos de la seguridad cl\u00ednica<\/b> con una clara referencia a la determinaci\u00f3n de los riesgos residuales y los efectos secundarios<\/b>.<\/li>\n\n\n\n
  • Una lista indicativa y especificaci\u00f3n de los par\u00e1metros<\/b> que se utilizar\u00e1n para determinar, bas\u00e1ndose en el estado de la t\u00e9cnica en medicina, la aceptabilidad de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo<\/b> para las indicaciones y la finalidad prevista del dispositivo.<\/li>\n\n\n\n
  • Una indicaci\u00f3n de c\u00f3mo se van a abordar las cuestiones de beneficio-riesgo<\/b> relacionadas con componentes espec\u00edficos, como el uso de tejidos farmac\u00e9uticos, no viables de origen animal o humano.<\/li>\n\n\n\n
  • Un plan de desarrollo cl\u00ednico<\/b> que indique la progresi\u00f3n desde las investigaciones exploratorias, como los estudios de primera administraci\u00f3n en humanos, la viabilidad y los estudios piloto, hasta las investigaciones confirmatorias, como las investigaciones cl\u00ednicas fundamentales, y un PMCF con una indicaci\u00f3n de los hitos y una descripci\u00f3n de los posibles criterios de aceptaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Adem\u00e1s, los fabricantes tambi\u00e9n deben considerar los siguientes puntos para su Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica:<\/p>\n\n\n\n

    3.1. Datos cl\u00ednicos de la revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura cient\u00edfica<\/b><\/h3>\n\n\n\n

    Se debe llevar a cabo<\/b> una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura cient\u00edfica para identificar los datos cl\u00ednicos disponibles que sean relevantes para el dispositivo y su finalidad prevista.<\/p>\n\n\n\n

    Esta revisi\u00f3n tambi\u00e9n debe destacar cualquier laguna en la evidencia cl\u00ednica existente, garantizando una comprensi\u00f3n integral del panorama del conocimiento actual.<\/p>\n\n\n\n

    Se recomienda realizar la revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura bas\u00e1ndose en las metodolog\u00edas PRISMA y PICO<\/b> debido a que estos m\u00e9todos de b\u00fasqueda de literatura contribuyen a garantizar la sistematicidad y la reproducibilidad de la b\u00fasqueda.<\/p>\n\n\n\n

    3.2. Datos cl\u00ednicos de investigaciones cl\u00ednicas<\/b><\/h3>\n\n\n\n

    Se deben dise\u00f1ar y llevar a cabo investigaciones cl\u00ednicas adecuadamente dise\u00f1adas<\/b> seg\u00fan el Plan de Desarrollo Cl\u00ednico para su Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n

    Estas investigaciones deben tener como objetivo generar datos cl\u00ednicos nuevos o adicionales necesarios para abordar los problemas pendientes y establecer a\u00fan m\u00e1s la seguridad y el rendimiento del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n

    3.3. Evaluaci\u00f3n y adecuaci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos<\/b><\/h3>\n\n\n\n

    Todos los datos cl\u00ednicos relevantes deben ser evaluados<\/b> evaluando su idoneidad para establecer la seguridad y el rendimiento del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n

    Esta evaluaci\u00f3n debe considerar la calidad, la fiabilidad y la relevancia de los datos, as\u00ed como la jerarqu\u00eda sugerida de evidencia cl\u00ednica para la confirmaci\u00f3n de la conformidad con los RGSR relevantes en virtud del MDR del Ap\u00e9ndice III de MDCG 2020-6.<\/p>\n\n\n\n

    3.4. An\u00e1lisis y conclusiones de los datos cl\u00ednicos<\/b><\/h3>\n\n\n\n

    Se deben analizar todos los datos cl\u00ednicos relevantes, incluidos los datos de las revisiones de la literatura, los estudios cl\u00ednicos existentes y los datos reci\u00e9n generados de las investigaciones cl\u00ednicas.<\/p>\n\n\n\n

    El an\u00e1lisis debe tener como objetivo extraer conclusiones significativas<\/b> sobre la seguridad y el rendimiento cl\u00ednico del dispositivo, incluidos sus beneficios cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n

    Este proceso implica una interpretaci\u00f3n rigurosa de los datos, un an\u00e1lisis estad\u00edstico y la consideraci\u00f3n de las evaluaciones de riesgo-beneficio para respaldar conclusiones s\u00f3lidas y basadas en la evidencia para su Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n

    4. \u00bfQu\u00e9 considerar en MDCG 2020-6<\/b>?<\/b><\/h2>\n\n\n\n

    MDCG 2020-6<\/strong> \u2014\u201cEvidencia cl\u00ednica necesaria para dispositivos previamente con marcado CE bajo MDD\/AIMDD\u201d<\/em>\u2014 traduce los requisitos del MDR 2017\/745<\/strong> a pautas operativas para tu evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong>. Su foco: qu\u00e9 evidencia cl\u00ednica<\/strong> necesitas, c\u00f3mo documentarla<\/strong> en el Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (PEC)<\/strong> y qu\u00e9 esperar para dispositivos heredados<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

    4.1 Documentaci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n

    El documento indica que el fabricante debe documentar un Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (PEC)<\/strong> conforme al Anexo XIV<\/strong>. En concreto, la Secci\u00f3n 1a exige:<\/p>\n\n\n\n

      \n
    • Identificar los RGSR<\/strong> relevantes.<\/li>\n\n\n\n
    • Especificar la finalidad prevista<\/strong>, los grupos objetivo<\/strong>, indicaciones<\/strong> y contraindicaciones<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
    • Describir los beneficios cl\u00ednicos previstos<\/strong> con resultados<\/strong> claros y medibles.<\/li>\n\n\n\n
    • Definir c\u00f3mo se evaluar\u00e1n seguridad y rendimiento<\/strong>, tanto cualitativa como cuantitativamente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

      4.2 Fuentes de datos cl\u00ednicos<\/h3>\n\n\n\n

      El PEC<\/strong> debe listar todas las fuentes de datos que respaldar\u00e1n las conclusiones:<\/p>\n\n\n\n

      Precomercializaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

        \n
      • Informes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong> del propio dispositivo.<\/li>\n\n\n\n
      • Estudios publicados del dispositivo equivalente<\/strong> (si se demuestra equivalencia<\/strong>).<\/li>\n\n\n\n
      • Literatura cient\u00edfica<\/strong> revisada por pares.<\/li>\n\n\n\n
      • Otros datos previos, incluidos informes de casos<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        Postcomercializaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

          \n
        • Datos de PMS<\/strong> (quejas, incidentes).<\/li>\n\n\n\n
        • PMCF<\/strong> e investigaciones cl\u00ednicas postcomercializaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n
        • Registros<\/strong> y estudios independientes<\/strong> con el dispositivo.<\/li>\n\n\n\n
        • Evidencia de literatura<\/strong> sobre uso en pr\u00e1ctica real.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

          Nuevos datos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

            \n
          • Cuando existan lagunas de evidencia<\/strong>, deber\u00e1 generarse<\/strong> nueva informaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

            El sistema de evaluaci\u00f3n y an\u00e1lisis<\/strong> (m\u00e9todos, criterios y umbrales) debe quedar descrito en el PEC<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

            4.3 Contenido m\u00ednimo<\/h3>\n\n\n\n

            Para dispositivos heredados<\/strong>, el Ap\u00e9ndice II<\/strong> define el contenido m\u00ednimo del PEC<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n

              \n
            • Identificaci\u00f3n de RGSR<\/strong> que requieren soporte cl\u00ednico.<\/li>\n\n\n\n
            • Finalidad prevista<\/strong> del dispositivo.<\/li>\n\n\n\n
            • Grupos objetivo<\/strong> e indicaciones\/contraindicaciones<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
            • Beneficios cl\u00ednicos<\/strong> con endpoints<\/strong> definidos.<\/li>\n\n\n\n
            • Estrategia para tratamientos alternativos<\/strong> y comparadores.<\/li>\n\n\n\n
            • M\u00e9todos para examinar la seguridad cl\u00ednica<\/strong> (riesgos residuales y efectos secundarios).<\/li>\n\n\n\n
            • Par\u00e1metros para valorar la aceptabilidad beneficio-riesgo<\/strong> por indicaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n
            • Enfoque para componentes espec\u00edficos<\/strong> (p. ej., tejidos de origen animal\/humano o elementos farmacol\u00f3gicos).<\/li>\n\n\n\n
            • Metodolog\u00eda para identificar, analizar y evaluar<\/strong> todos los datos cl\u00ednicos<\/strong> disponibles.<\/li>\n\n\n\n
            • Evidencia de equivalencia<\/strong>, cuando corresponda.<\/li>\n\n\n\n
            • Nivel requerido de evidencia<\/strong> seg\u00fan caracter\u00edsticas<\/strong> y finalidad<\/strong> del dispositivo.<\/li>\n\n\n\n
            • Plan para recopilar y evaluar PMS\/PMCF<\/strong> de forma sistem\u00e1tica, incluyendo c\u00f3mo se han tratado quejas<\/strong> y hallazgos previos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

              Adem\u00e1s, el Ap\u00e9ndice III<\/strong> aporta una jerarqu\u00eda de evidencia cl\u00ednica<\/strong> (de m\u00e1s fuerte a m\u00e1s d\u00e9bil). \u00dasala para priorizar fuentes y para justificar la conformidad con los RGSR<\/strong> dentro del PEC<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

              <\/p>\n\n\n\n

              5. Qu\u00e9 exige el MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4<\/b><\/b> y c\u00f3mo aplicarlo<\/b>?<\/h2>\n\n\n\n

              MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4<\/strong> es la cuarta revisi\u00f3n de la gu\u00eda europea para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>. Aunque naci\u00f3 bajo las Directivas 90\/385\/CEE<\/strong> y 93\/42\/CEE<\/strong>, sigue siendo clave tras la entrada en vigor del MDR 2017\/745<\/strong> porque aporta orientaci\u00f3n interpretativa y buenas pr\u00e1cticas<\/strong> que complementan los requisitos del MDR y de MDCG 2020-6<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

              Secci\u00f3n 7 \u2014 Alcance y PEC.<\/strong>
              La Secci\u00f3n 7 define el alcance de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong> (Etapa 0) y, en coherencia con el MDR<\/strong> y MDCG 2020-6<\/strong>, establece que el fabricante debe establecer un Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (PEC)<\/strong> espec\u00edfico para el dispositivo.<\/p>\n\n\n\n

              Aspectos que debes considerar al dise\u00f1ar el PEC (MEDDEV Secci\u00f3n 7 y Ap\u00e9ndice A3):<\/strong><\/p>\n\n\n\n

                \n
              • Tecnolog\u00eda y antecedentes cl\u00ednicos<\/strong> del dispositivo: estado del arte, alternativas de tratamiento y dispositivos de referencia.<\/li>\n\n\n\n
              • Ciclo de vida y situaci\u00f3n regulatoria:<\/strong> antes del marcado CE<\/strong> vs. dispositivos con marcado CE<\/strong> (impacta alcance, fuentes y cronograma).<\/li>\n\n\n\n
              • Fuentes de datos cl\u00ednicas:<\/strong> datos del fabricante, revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de literatura<\/strong>, PMS<\/strong> y PMCF<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
              • Equivalencia (si aplica)<\/strong> y criterios para demostrar seguridad y rendimiento<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
              • Alineaci\u00f3n documental:<\/strong> el PEC debe cuadrar con etiqueta<\/strong>, IFU<\/strong>, materiales promocionales\/de venta<\/strong> y la gesti\u00f3n de riesgos<\/strong> actualizada.<\/li>\n\n\n\n
              • Evaluaci\u00f3n del perfil beneficio-riesgo<\/strong> y aceptabilidad de efectos indeseables en l\u00ednea con los GSPR<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

                Consideraciones para tu plantilla de PEC basada en MDR<\/h2>\n\n\n\n

                En MDx CRO<\/strong> entendemos que un PEC<\/strong> robusto es esencial para demostrar seguridad<\/strong>, rendimiento<\/strong> y cumplimiento MDR<\/strong>. La plantilla no puede ser gen\u00e9rica<\/strong>: cada dispositivo tiene indicaciones<\/strong>, poblaci\u00f3n objetivo<\/strong>, perfil de riesgo<\/strong> y atributos t\u00e9cnicos<\/strong> distintos. Un enfoque \u201cuno-para-todos\u201d puede pasar por alto requisitos espec\u00edficos<\/strong>, generar conclusiones cl\u00ednicas inadecuadas<\/strong> y comprometer la aprobaci\u00f3n<\/strong> o auditor\u00edas.<\/p>\n\n\n\n

                Nuestra recomendaci\u00f3n: utiliza una plantilla de partida<\/strong> como marco y personal\u00edzala<\/strong> a tu dispositivo, su contexto cl\u00ednico y su fase de ciclo de vida. A continuaci\u00f3n, un esquema optimizado (SEO-friendly) alineado con MDR 2017\/745<\/strong> y MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n

                Gu\u00eda de contenidos para la plantilla del PEC<\/h3>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 1. Resumen ejecutivo<\/strong>
                Objetivo del PEC, alcance, dispositivo, conclusiones clave de seguridad\/rendimiento y estrategia de evidencia cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 2. Referencias<\/strong>
                Normas, gu\u00edas (MDR 2017\/745<\/strong>, MDCG 2020-6<\/strong>, MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4<\/strong>) y bibliograf\u00eda primaria.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 3. Acr\u00f3nimos y definiciones<\/strong>
                Glosario para garantizar consistencia terminol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 4. Roles y responsabilidades<\/strong>
                Equipo cl\u00ednico, RA\/QA, vigilancia postcomercializaci\u00f3n, responsables de PMCF.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 5. Alcance del plan cl\u00ednico<\/strong>
                RGSR aplicables<\/strong>, evaluaciones previas, PEC<\/strong> y posibles desviaciones<\/strong>, IFU\/etiquetado<\/strong>, y gesti\u00f3n de riesgos<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 6. Descripci\u00f3n del dispositivo<\/strong>
                Nombre y clasificaci\u00f3n<\/strong>, descripci\u00f3n y componentes\/materiales<\/strong>, variantes\/modelos, prop\u00f3sito previsto<\/strong>, condici\u00f3n cl\u00ednica, poblaci\u00f3n y usuarios objetivo<\/strong>, contraindicaciones\/advertencias\/precauciones\/efectos indeseables<\/strong>. Ciclo de vida y grupo de dispositivos gen\u00e9ricos<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 7. Antecedentes cl\u00ednicos y estado del arte<\/strong>
                Fuentes, est\u00e1ndares y gu\u00edas aplicables; dispositivos de referencia<\/strong> y opciones terap\u00e9uticas<\/strong> vigentes.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 8. Estrategia de evaluaci\u00f3n del dispositivo<\/strong>
                Tipo de evaluaci\u00f3n, par\u00e1metros de seguridad y rendimiento<\/strong>, equivalencia<\/strong> (si procede), fuentes de datos<\/strong>: datos del fabricante, revisi\u00f3n sistem\u00e1tica<\/strong> y PMS\/PMCF<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 9. An\u00e1lisis de los datos cl\u00ednicos<\/strong>
                Metodolog\u00eda y criterios para GSPR 1-8 (seguridad)<\/strong>, GSPR 1 (rendimiento)<\/strong>, beneficio-riesgo<\/strong> y aceptabilidad de efectos indeseables (GSPR 8)<\/strong>; otras declaraciones cl\u00ednicas<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 10. Plan de desarrollo cl\u00ednico<\/strong>
                Investigaciones cl\u00ednicas pre-comercializaci\u00f3n y\/o PMCF<\/strong>, hitos y m\u00e9tricas.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 11. Elementos adicionales del Ap\u00e9ndice II de MDCG 2020-6 (dispositivo existente)<\/strong>
                Evidencias requeridas para dispositivos ya comercializados.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 12. Planes de PMS y PMCF<\/strong>
                Vigilancia, indicadores, captaci\u00f3n de datos del mundo real y retroalimentaci\u00f3n al PEC.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 13. Frecuencia de actualizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong>
                Criterios y triggers de actualizaci\u00f3n (cambios de dise\u00f1o, incidencias, nueva evidencia).<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 14. Fechas y firmas<\/strong>
                Aprobaciones internas y control documental.<\/p>\n\n\n\n

                Secci\u00f3n 15. Anexos<\/strong>
                Protocolos, matrices de trazabilidad GSPR, estrategias de b\u00fasqueda, tablas de equivalencia, formularios PMS\/PMCF.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                En este art\u00edculo aprender\u00e1s a dise\u00f1ar un Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (PEC) s\u00f3lido para tu dispositivo MedTech, con terminolog\u00eda regulatoria clara y aplicable. Te guiar\u00e9 paso a paso para demostrar seguridad y rendimiento y lograr el cumplimiento con el Anexo XIV del Reglamento (UE) MDR 2017\/745, MDCG 2020-6 y MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4, de modo que puedas acelerar el desarrollo y reducir riesgos regulatorios.<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":5941,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[216],"tags":[],"resources-sector":[180],"class_list":["post-8571","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","resources-sector-medical-devices"],"acf":[],"yoast_head":"\n5 pasos para dise\u00f1ar la plantilla de tu plan de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"\u00bfCu\u00e1les son los pasos principales para preparar una plantilla de plan de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (PEC)? 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