{"id":8578,"date":"2023-07-20T11:23:48","date_gmt":"2023-07-20T11:23:48","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/periodo-de-transicion-del-mdr-documento-de-preguntas-y-respuestas-actualizado-cambios-y-aclaraciones\/"},"modified":"2025-10-17T09:39:48","modified_gmt":"2025-10-17T09:39:48","slug":"periodo-de-transicion-del-mdr-documento-de-preguntas-y-respuestas-actualizado-cambios-y-aclaraciones","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/periodo-de-transicion-del-mdr-documento-de-preguntas-y-respuestas-actualizado-cambios-y-aclaraciones\/","title":{"rendered":"Per\u00edodo de transici\u00f3n del MDR: documento de preguntas y respuestas actualizado, cambios y aclaraciones"},"content":{"rendered":"<p>La reciente modificaci\u00f3n del Reglamento de <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectors\/dispositivos-medicos\/\">productos sanitarios<\/a> (<strong>MDR<\/strong>) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico <strong>in vitro<\/strong> (<strong>IVDR<\/strong>) a trav\u00e9s del Reglamento (UE) 2023\/607 ha introducido cambios cruciales para salvaguardar la salud p\u00fablica, priorizar la seguridad del paciente y evitar interrupciones en los servicios sanitarios. El <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/rev-1-qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-2023-07-18_en\">documento de preguntas y respuestas<\/a> sobre la ampliaci\u00f3n del per\u00edodo de transici\u00f3n del MDR y la eliminaci\u00f3n de los per\u00edodos de \u00abliquidaci\u00f3n de existencias\u00bb se ha actualizado (julio de 2023) en respuesta. <\/p>\n<h2>Cambios clave en el documento de preguntas y respuestas sobre el per\u00edodo de transici\u00f3n del MDR<\/h2>\n<p>MDx CRO hab\u00eda publicado previamente un <a href=\"\/es\/?p=8543\">resumen<\/a> exhaustivo del documento de preguntas y respuestas de la Comisi\u00f3n Europea.<\/p>\n<p>Las siguientes preguntas del documento de preguntas y respuestas han experimentado cambios significativos:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Pregunta y respuesta n.\u00ba 1:<\/strong> La Comisi\u00f3n proporcionar\u00e1 diagramas de flujo para ayudar a los fabricantes y a otras partes interesadas a determinar si un producto entra dentro del per\u00edodo transitorio ampliado especificado en el art\u00edculo 120 del MDR.<\/li>\n<li><strong>Pregunta y respuesta n.\u00ba 2:<\/strong> Aclara que una carta de un organismo notificado relativa a la expiraci\u00f3n del certificado o a una eliminaci\u00f3n gradual controlada de la producci\u00f3n, acordada mutuamente por el organismo notificado y el fabricante antes del 20 de marzo de 2023, <strong>no se considera una retirada del certificado<\/strong>.<\/li>\n<li><strong>Pregunta y respuesta n.\u00ba 7:<\/strong> Los fabricantes <strong>deben proporcionar una autodeclaraci\u00f3n<\/strong> que confirme su cumplimiento de las condiciones de ampliaci\u00f3n e indique la fecha de finalizaci\u00f3n del per\u00edodo de transici\u00f3n. Pueden incluir una \u00abcarta de confirmaci\u00f3n\u00bb del organismo notificado, que identifique los productos y certificados cubiertos. Las plantillas para la autodeclaraci\u00f3n y la carta de confirmaci\u00f3n del organismo notificado est\u00e1n disponibles en este <g id=\"gid_2\">enlace<\/g>. Adem\u00e1s, una <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-07\/thirdcountries_factsheet_en_0.pdf\">hoja informativa<\/a> actualizada para las autoridades competentes de pa\u00edses no pertenecientes a la UE\/EEE explica el funcionamiento del per\u00edodo de transici\u00f3n ampliado.   <\/li>\n<li><strong>Pregunta y respuesta n.\u00ba 8:<\/strong> Aclara que, al presentar informaci\u00f3n, los organismos notificados (seg\u00fan el art\u00edculo 36, apartado 2, del MDR) deben tener la capacidad de incluir el documento (digital) pertinente en sus propios registros. No se considera suficiente tener simplemente acceso de \u00absolo lectura\u00bb a la plataforma de datos electr\u00f3nica del fabricante. <\/li>\n<li><strong>Pregunta y respuesta n.\u00ba 17:<\/strong> Los fabricantes deben informar al organismo notificado sobre los productos que requieren vigilancia, especialmente si las actividades de vigilancia se interrumpieron debido a la expiraci\u00f3n del certificado antes del 20 de marzo de 2023. Esta informaci\u00f3n permite al organismo notificado llevar a cabo una vigilancia adecuada y tomar las medidas necesarias con el fabricante. <\/li>\n<\/ul>\n<h2>Nuevas adiciones al documento de preguntas y respuestas<\/h2>\n<p>Las siguientes preguntas se han introducido recientemente en el documento de preguntas y respuestas sobre el per\u00edodo de transici\u00f3n del MDR:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Pregunta y respuesta n.\u00ba 6.1:<\/strong> Si una autoridad competente concede una excepci\u00f3n nacional en virtud del art\u00edculo 59 del MDR o exige a un fabricante que siga el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad aplicable seg\u00fan el art\u00edculo 97 del MDR despu\u00e9s del 20 de marzo de 2023, no se aplica el per\u00edodo transitorio ampliado especificado en el art\u00edculo 120, apartado 3 bis, del MDR.<\/li>\n<li><strong>Pregunta y respuesta n.\u00ba 6.2:<\/strong> Si la retirada del marcado CE es una condici\u00f3n o consecuencia de la excepci\u00f3n concedida por la autoridad nacional competente de acuerdo con el art\u00edculo 59 del MDR, el producto a\u00fan puede comercializarse con un marcado CE, siempre que se cumplan todas las dem\u00e1s condiciones.<\/li>\n<li><strong>Pregunta y respuesta n.\u00ba 9.1:<\/strong> Si un fabricante retira la solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad o rescinde el acuerdo escrito con el organismo notificado despu\u00e9s de los plazos, finaliza el per\u00edodo transitorio ampliado. Sin embargo, si el fabricante cambia a otro organismo notificado y cumple todas las condiciones, el per\u00edodo transitorio contin\u00faa. Es necesaria una documentaci\u00f3n actualizada despu\u00e9s del cambio, excepto cuando se cambian los organismos notificados debido al incumplimiento.  <\/li>\n<li><strong>Pregunta y respuesta n.\u00ba 9.2:<\/strong> La organizaci\u00f3n del fabricante puede experimentar cambios administrativos, como cambios de nombre, direcci\u00f3n o forma jur\u00eddica, que generalmente no afectan al per\u00edodo transitorio durante el per\u00edodo de transici\u00f3n ampliado. Sin embargo, la transferencia de productos de un fabricante certificado seg\u00fan MDD\/AIMDD a otro fabricante que tenga la intenci\u00f3n de comercializarlos seg\u00fan MDR no est\u00e1 cubierta por el per\u00edodo transitorio, a menos que ambos fabricantes formen parte de la misma organizaci\u00f3n m\u00e1s grande. <\/li>\n<li><strong>Pregunta y respuesta n.\u00ba 11.1:<\/strong> No se exige a los productos existentes que cumplan los requisitos de identificaci\u00f3n \u00fanica del producto (IUP) del MDR durante el per\u00edodo transitorio ampliado. Incluso despu\u00e9s del 26 de mayo de 2024, cuando el fabricante del producto existente debe tener un sistema de gesti\u00f3n de calidad (SGC) que cumpla con el MDR, los requisitos de IUP solo se aplicar\u00e1n si la asignaci\u00f3n de IUP es necesaria para esos productos de acuerdo con el art\u00edculo 10, apartado 9, letra h), del MDR. <\/li>\n<\/ul>\n<h2>Transici\u00f3n al MDR con MDx CRO<\/h2>\n<p>En conclusi\u00f3n, estos recientes cambios y adiciones a las regulaciones de productos sanitarios son hitos importantes que armonizan los est\u00e1ndares de la industria y garantizan una <strong>transici\u00f3n fluida para los productos existentes<\/strong>, priorizando la seguridad y la salud p\u00fablica. El documento de preguntas y respuestas sirve como una herramienta esencial para los fabricantes, los organismos notificados y las autoridades competentes que navegan por el panorama regulatorio en evoluci\u00f3n dentro de la Uni\u00f3n Europea. <\/p>\n<p>Aproveche la experiencia de <strong>MDx CRO<\/strong> para garantizar el cumplimiento del MDR y <strong>cumplir con los requisitos del per\u00edodo de transici\u00f3n<\/strong>. La asociaci\u00f3n con MDx CRO permite a los fabricantes cumplir con los est\u00e1ndares de seguridad, desbloquear oportunidades en el mercado sanitario europeo y contribuir a los avances sanitarios. <\/p>\n<h3><strong><a href=\"\/es\/?page_id=8492\">P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a><\/strong> hoy mismo.<\/h3>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La reciente modificaci\u00f3n del Reglamento de productos sanitarios (MDR) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVDR) a trav\u00e9s del Reglamento (UE) 2023\/607 ha introducido cambios cruciales para salvaguardar la salud p\u00fablica, priorizar la seguridad del paciente y evitar interrupciones en los servicios sanitarios. 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