{"id":8583,"date":"2023-07-27T15:05:42","date_gmt":"2023-07-27T15:05:42","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/"},"modified":"2025-10-17T09:40:04","modified_gmt":"2025-10-17T09:40:04","slug":"ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/","title":{"rendered":"Ensayos de influenza: clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan el IVDR"},"content":{"rendered":"

Nueva declaraci\u00f3n de posici\u00f3n publicada por el panel de expertos en IVD sobre los virus de la influenza<\/h2>\n

MDx CRO, una consultora de IVD y empresa CRO, revisa el \u00faltimo documento de posici\u00f3n<\/a> publicado por el Panel de Expertos en IVD de la Comisi\u00f3n Europea. La publicaci\u00f3n analiza la clasificaci\u00f3n de riesgo de los ensayos de influenza seg\u00fan el Reglamento de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR) y se centra en si los virus de la influenza deben considerarse pat\u00f3genos de clase D de alto riesgo o incluirse en otras categor\u00edas de riesgo. <\/p>\n

Antecedentes<\/h2>\n

Los virus de la influenza, como muchos virus respiratorios, tienen el potencial de causar enfermedades potencialmente mortales con un riesgo alto o sospechoso de propagaci\u00f3n. La gravedad y la transmisibilidad de una cepa del virus de la influenza dependen de varios factores, incluidos factores espec\u00edficos del virus, espec\u00edficos del hu\u00e9sped y ambientales. Las cepas de influenza estacionales experimentan una deriva antig\u00e9nica, mientras que el cambio antig\u00e9nico puede dar lugar a nuevos subtipos de influenza A, lo que podr\u00eda provocar pandemias. <\/p>\n

Transmisibilidad y gravedad<\/h2>\n

La transmisibilidad es un indicador clave de la facilidad de movimiento del virus de la influenza entre individuos y comunidades. Est\u00e1 influenciada por la capacidad del virus para propagarse de persona a persona, la din\u00e1mica de transmisi\u00f3n y la susceptibilidad de la poblaci\u00f3n. Los virus de la influenza pueden transmitirse no solo entre humanos, sino tambi\u00e9n de animales a humanos y viceversa, lo que plantea riesgos para la salud p\u00fablica. <\/p>\n

Gravedad de la enfermedad de la influenza a(H1N1)pdm09<\/h2>\n

La cepa A(H1N1)pdm09, responsable de la pandemia de 2009, fue notablemente diferente de las cepas de influenza estacionales, lo que provoc\u00f3 una mayor tasa de mortalidad y afect\u00f3 a las poblaciones m\u00e1s j\u00f3venes con mayor gravedad. Desde la pandemia, A(H1N1)pdm09 ha seguido circulando, causando una carga significativa de enfermedad a nivel mundial. A pesar de las vacunas disponibles, su eficacia sigue siendo una preocupaci\u00f3n y se han notificado variantes resistentes al oseltamivir. La vigilancia mundial continua y el an\u00e1lisis de la susceptibilidad a los antivirales son cruciales para la salud p\u00fablica y la atenci\u00f3n al paciente. <\/p>\n

Otras cepas de virus de la influenza circulantes<\/h2>\n

Varios virus de la influenza estacionales, tanto de tipo A como de tipo B, tienen el potencial de alta transmisibilidad y enfermedad grave. Se observ\u00f3 una epidemia inusual y grave durante la temporada 2017-2018, dominada principalmente por el virus de la influenza B, mientras que la influenza A(H3N2) y A(H1N1)pdm09 tambi\u00e9n causaron casos graves en adultos mayores. Adem\u00e1s, se ha notificado la transmisi\u00f3n zoon\u00f3tica de nuevas cepas de influenza, como H3N2, H7N9 y H5N6, lo que destaca la importancia de la vigilancia mundial y los sistemas de alerta temprana. <\/p>\n

Viabilidad de desarrollar especificaciones comunes generales para los ensayos de influenza<\/h2>\n

Dados los cambios impredecibles en las cepas de influenza y el potencial de que surjan nuevas variantes, es un desaf\u00edo desarrollar especificaciones comunes generales con requisitos m\u00ednimos de rendimiento para los dispositivos de clase D. Es posible que los ensayos para la detecci\u00f3n de influenza estacional, destinados a la detecci\u00f3n individual de infecciones, no sean adecuados para detectar cepas emergentes con potencial pand\u00e9mico o de or\u00edgenes no humanos. Dichos ensayos pueden requerir diferentes protocolos de seguridad y evaluaciones de riesgo, y se deben considerar estudios r\u00e1pidos de evaluaci\u00f3n del rendimiento en la vida real<\/a>. <\/p>\n

Clasificaci\u00f3n de riesgo de los ensayos de influenza seg\u00fan el IVDR<\/h2>\n

Los virus de la influenza, particularmente A(H1N1)pdm09, han demostrado el potencial de alta transmisibilidad y enfermedad grave, lo que ha provocado importantes consecuencias para la salud p\u00fablica. El desarrollo de especificaciones comunes<\/a> generales para todas las cepas de influenza es un desaf\u00edo debido a los diversos riesgos y objetivos asociados con los diferentes tipos de ensayo. Con respecto a la clasificaci\u00f3n de riesgo de los ensayos de influenza seg\u00fan el IVDR, el documento de posici\u00f3n de la Comisi\u00f3n se\u00f1ala que los ensayos de influenza estacional deben clasificarse como dispositivos de clase C, mientras que los dispositivos de clase D pueden ser necesarios para los ensayos destinados a detectar cepas con potencial pand\u00e9mico o de or\u00edgenes no humanos. Esta declaraci\u00f3n de posici\u00f3n puede contradecir algunas de las suposiciones iniciales de la industria sobre la clasificaci\u00f3n de los dispositivos para la influenza estacional. La V2 de la gu\u00eda MDCG sobre las reglas de clasificaci\u00f3n para los IVD<\/a> originalmente establec\u00eda que un \u00abdispositivo destinado a la detecci\u00f3n del virus de la influenza A\/B (no pand\u00e9mico)\u00bb era un dispositivo de clase B seg\u00fan la regla 6. <\/p>\n

Implicaciones para los fabricantes de ensayos de influenza<\/h2>\n

La clasificaci\u00f3n de los IVD puede ser muy intrincada, y determinar si un dispositivo debe clasificarse como Clase B o Clase C (e incluso D) a menudo presenta desaf\u00edos. Esta complejidad es particularmente evidente en los dispositivos donde el nivel de riesgo asociado var\u00eda entre bajo, moderado y alto, dependiendo de factores como las cepas circulantes y el uso previsto del dispositivo. <\/p>\n

Los organismos notificados se han adherido a la gu\u00eda de clasificaci\u00f3n de MDCG para clasificar estos dispositivos y otorgar la certificaci\u00f3n adecuada seg\u00fan la clase de riesgo. Por ejemplo, los ensayos dise\u00f1ados para detectar la influenza estacional se consideraban t\u00edpicamente dispositivos de Clase B, siguiendo los ejemplos proporcionados en la gu\u00eda. Por otro lado, los ensayos destinados a detectar cepas de alto riesgo se clasificar\u00edan como Clase D (tambi\u00e9n seg\u00fan la gu\u00eda). <\/p>\n

Este enfoque de clasificaci\u00f3n parec\u00eda l\u00f3gico hasta que se public\u00f3 el \u00faltimo consejo del panel de expertos. Seg\u00fan este consejo actualizado, los ensayos de influenza estacional podr\u00edan potencialmente reclasificarse como dispositivos de Clase C. Esta reclasificaci\u00f3n tendr\u00eda implicaciones significativas para los fabricantes, ya que requerir\u00eda la creaci\u00f3n de Informes Peri\u00f3dicos de Actualizaci\u00f3n de Seguridad (PSUR), documentos de Resumen de Seguridad y Rendimiento (SSP) y otros escrutinios adicionales durante todo el proceso. <\/p>\n

Dados estos posibles cambios, MDx CRO y las partes interesadas relevantes est\u00e1n intrigados por saber c\u00f3mo responder\u00e1n los organismos notificados a este nuevo desarrollo y cu\u00e1les ser\u00e1n sus expectativas en el futuro. Es posible que los fabricantes deban adaptar sus estrategias para cumplir con una posible clasificaci\u00f3n revisada y los mayores requisitos, lo que puede presentar tanto desaf\u00edos como oportunidades en la industria de los IVD. <\/p>\n

La vigilancia mundial continua, la colaboraci\u00f3n internacional y el intercambio de datos son esenciales para el control y la preparaci\u00f3n eficaces contra la influenza.<\/p>\n

MDx CRO tiene una amplia experiencia en la realizaci\u00f3n de estudios de rendimiento cl\u00ednico y en la prestaci\u00f3n de apoyo regulatorio para IVD de enfermedades infecciosas de alto riesgo.<\/p>\n

\u00a1P\u00f3ngase en contacto<\/a> con nuestro equipo hoy mismo para iniciar una conversaci\u00f3n!<\/h3>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Nueva declaraci\u00f3n de posici\u00f3n publicada por el panel de expertos en IVD sobre los virus de la influenza MDx CRO, una consultora de IVD y empresa CRO, revisa el \u00faltimo documento de posici\u00f3n publicado por el Panel de Expertos en IVD de la Comisi\u00f3n Europea. La publicaci\u00f3n analiza la clasificaci\u00f3n de riesgo de los ensayos […]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":5931,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[231,227],"tags":[282,284,288,283,287,290,266,285,289,291,286],"resources-sector":[178],"class_list":["post-8583","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualizaciones-normativas","category-noticias-sobre-ivd","tag-ah1n1pdm09-es","tag-cepas-emergentes","tag-clasificacion-de-riesgo-ivdr","tag-dispositivos-de-clase-d","tag-ensayos-de-influenza","tag-gravedad","tag-mdx-cro-es","tag-panel-de-expertos-en-ivd-de-la-comision-europea","tag-potencial-pandemico","tag-transmisibilidad","tag-vigilancia-mundial","resources-sector-ivds"],"acf":[],"yoast_head":"\nEnsayos de influenza: clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan el IVDR | MDx CRO<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Sum\u00e9rjase en la opini\u00f3n del Panel de Expertos de la UE en IVD sobre el riesgo de los ensayos de influenza seg\u00fan el IVDR. Comprenda la gravedad y las especificaciones de la clase D con MDx CRO.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ensayos de influenza: clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan el IVDR | MDx CRO\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Sum\u00e9rjase en la opini\u00f3n del Panel de Expertos de la UE en IVD sobre el riesgo de los ensayos de influenza seg\u00fan el IVDR. Comprenda la gravedad y las especificaciones de la clase D con MDx CRO.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MDx CRO\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2023-07-27T15:05:42+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-10-17T09:40:04+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/shutterstock_1402382894-scaled-1.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"2455\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1280\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Carlos Galamba\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Carlos Galamba\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Carlos Galamba\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/757ac74b94d37b0b3992676bb7e868e4\"},\"headline\":\"Ensayos de influenza: clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan el IVDR\",\"datePublished\":\"2023-07-27T15:05:42+00:00\",\"dateModified\":\"2025-10-17T09:40:04+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/\"},\"wordCount\":1217,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/shutterstock_1402382894-scaled-1.jpg\",\"keywords\":[\"A(H1N1)pdm09\",\"cepas emergentes\",\"Clasificaci\u00f3n de riesgo IVDR\",\"dispositivos de clase D\",\"Ensayos de influenza\",\"gravedad\",\"MDx CRO\",\"panel de expertos en IVD de la Comisi\u00f3n Europea\",\"potencial pand\u00e9mico\",\"transmisibilidad\",\"vigilancia mundial\"],\"articleSection\":[\"Actualizaciones normativas\",\"Noticias sobre IVD\"],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/\",\"name\":\"Ensayos de influenza: clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan el IVDR | MDx CRO\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/shutterstock_1402382894-scaled-1.jpg\",\"datePublished\":\"2023-07-27T15:05:42+00:00\",\"dateModified\":\"2025-10-17T09:40:04+00:00\",\"description\":\"Sum\u00e9rjase en la opini\u00f3n del Panel de Expertos de la UE en IVD sobre el riesgo de los ensayos de influenza seg\u00fan el IVDR. Comprenda la gravedad y las especificaciones de la clase D con MDx CRO.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/shutterstock_1402382894-scaled-1.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/shutterstock_1402382894-scaled-1.jpg\",\"width\":2455,\"height\":1280,\"caption\":\"Scientific Review: Influenza Assays Risk Classification under IVDR - Learn about the transmissibility and severity of influenza viruses, including A(H1N1)pdm09, and the feasibility of developing common specifications for class D devices. Stay informed with MDx CRO, the leading IVD consultancy and CRO company\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Ensayos de influenza: clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan el IVDR\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/\",\"name\":\"MDx CRO\",\"description\":\"Investigaci\u00f3n cl\u00ednica, normativa y control de calidad en tecnolog\u00eda m\u00e9dica y diagn\u00f3stico in vitro\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#organization\"},\"alternateName\":\"MDx\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#organization\",\"name\":\"CRO de MDx\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/MDX.svg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/MDX.svg\",\"width\":352,\"height\":114,\"caption\":\"CRO de MDx\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/medtech-ivd-cro\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/757ac74b94d37b0b3992676bb7e868e4\",\"name\":\"Carlos Galamba\",\"pronouns\":\"he\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/10\\\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/10\\\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/10\\\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg\",\"caption\":\"Carlos Galamba\"},\"description\":\"With more than 18 years of experience in the IVD sector, including hands-on work as a scientist in transfusion medicine and infectious disease diagnostics, and regulatory review experience at BSI, one of the EU's largest Notified Bodies, Carlos Galamba brings a uniquely integrated perspective to IVD regulatory strategy. Their work spans Class C\\\/D IVDs, companion diagnostics, NGS-based assays, and software-based IVDs, with a current advisory role to the European Commission on regulatory matters. At MDx CRO, they lead regulatory strategy for complex IVD programs across EU IVDR, FDA, and global markets.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/carlos-galamba\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/@MDxCRO\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Ensayos de influenza: clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan el IVDR | MDx CRO","description":"Sum\u00e9rjase en la opini\u00f3n del Panel de Expertos de la UE en IVD sobre el riesgo de los ensayos de influenza seg\u00fan el IVDR. Comprenda la gravedad y las especificaciones de la clase D con MDx CRO.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"Ensayos de influenza: clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan el IVDR | MDx CRO","og_description":"Sum\u00e9rjase en la opini\u00f3n del Panel de Expertos de la UE en IVD sobre el riesgo de los ensayos de influenza seg\u00fan el IVDR. Comprenda la gravedad y las especificaciones de la clase D con MDx CRO.","og_url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/","og_site_name":"MDx CRO","article_published_time":"2023-07-27T15:05:42+00:00","article_modified_time":"2025-10-17T09:40:04+00:00","og_image":[{"width":2455,"height":1280,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/shutterstock_1402382894-scaled-1.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Carlos Galamba","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrito por":"Carlos Galamba","Tiempo de lectura":"6 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/"},"author":{"name":"Carlos Galamba","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/person\/757ac74b94d37b0b3992676bb7e868e4"},"headline":"Ensayos de influenza: clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan el IVDR","datePublished":"2023-07-27T15:05:42+00:00","dateModified":"2025-10-17T09:40:04+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/"},"wordCount":1217,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/shutterstock_1402382894-scaled-1.jpg","keywords":["A(H1N1)pdm09","cepas emergentes","Clasificaci\u00f3n de riesgo IVDR","dispositivos de clase D","Ensayos de influenza","gravedad","MDx CRO","panel de expertos en IVD de la Comisi\u00f3n Europea","potencial pand\u00e9mico","transmisibilidad","vigilancia mundial"],"articleSection":["Actualizaciones normativas","Noticias sobre IVD"],"inLanguage":"es"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/","url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/","name":"Ensayos de influenza: clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan el IVDR | MDx CRO","isPartOf":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/shutterstock_1402382894-scaled-1.jpg","datePublished":"2023-07-27T15:05:42+00:00","dateModified":"2025-10-17T09:40:04+00:00","description":"Sum\u00e9rjase en la opini\u00f3n del Panel de Expertos de la UE en IVD sobre el riesgo de los ensayos de influenza seg\u00fan el IVDR. Comprenda la gravedad y las especificaciones de la clase D con MDx CRO.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/#breadcrumb"},"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/#primaryimage","url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/shutterstock_1402382894-scaled-1.jpg","contentUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/shutterstock_1402382894-scaled-1.jpg","width":2455,"height":1280,"caption":"Scientific Review: Influenza Assays Risk Classification under IVDR - Learn about the transmissibility and severity of influenza viruses, including A(H1N1)pdm09, and the feasibility of developing common specifications for class D devices. Stay informed with MDx CRO, the leading IVD consultancy and CRO company"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-de-influenza-clasificacion-de-riesgo-segun-el-ivdr\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Ensayos de influenza: clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan el IVDR"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#website","url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/","name":"MDx CRO","description":"Investigaci\u00f3n cl\u00ednica, normativa y control de calidad en tecnolog\u00eda m\u00e9dica y diagn\u00f3stico in vitro","publisher":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#organization"},"alternateName":"MDx","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"es"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#organization","name":"CRO de MDx","url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX.svg","contentUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX.svg","width":352,"height":114,"caption":"CRO de MDx"},"image":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/medtech-ivd-cro"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/person\/757ac74b94d37b0b3992676bb7e868e4","name":"Carlos Galamba","pronouns":"he","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg","url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg","contentUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg","caption":"Carlos Galamba"},"description":"With more than 18 years of experience in the IVD sector, including hands-on work as a scientist in transfusion medicine and infectious disease diagnostics, and regulatory review experience at BSI, one of the EU's largest Notified Bodies, Carlos Galamba brings a uniquely integrated perspective to IVD regulatory strategy. Their work spans Class C\/D IVDs, companion diagnostics, NGS-based assays, and software-based IVDs, with a current advisory role to the European Commission on regulatory matters. At MDx CRO, they lead regulatory strategy for complex IVD programs across EU IVDR, FDA, and global markets.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/carlos-galamba\/","https:\/\/www.youtube.com\/@MDxCRO"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8583","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8583"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8583\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8584,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8583\/revisions\/8584"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5931"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8583"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8583"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8583"},{"taxonomy":"resources-sector","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resources-sector?post=8583"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}