{"id":8589,"date":"2023-08-24T11:58:08","date_gmt":"2023-08-24T11:58:08","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/especificaciones-de-las-pruebas-de-diagnostico-de-la-viruela-del-mono-navegando-por-los-tpp-de-la-oms\/"},"modified":"2025-10-17T09:40:43","modified_gmt":"2025-10-17T09:40:43","slug":"especificaciones-de-las-pruebas-de-diagnostico-de-la-viruela-del-mono-navegando-por-los-tpp-de-la-oms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/especificaciones-de-las-pruebas-de-diagnostico-de-la-viruela-del-mono-navegando-por-los-tpp-de-la-oms\/","title":{"rendered":"Especificaciones de las pruebas de diagn\u00f3stico de la viruela del mono: navegando por los TPP de la OMS"},"content":{"rendered":"<h2>La OMS publica especificaciones para las pruebas de la viruela del mono<\/h2>\n<p>La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) ha presentado recientemente dos <a href=\"https:\/\/www.who.int\/publications\/i\/item\/9789240076464\">perfiles de productos objetivo (TPP)<\/a> fundamentales para las especificaciones de las pruebas de diagn\u00f3stico de la viruela del mono. A medida que evoluciona el panorama del diagn\u00f3stico, se hace imprescindible que los fabricantes de diagn\u00f3sticos se alineen con estos puntos de referencia internacionales. MDx CRO se sit\u00faa a la vanguardia como socio estrat\u00e9gico de CRO y consultor\u00eda regulatoria para navegar por estos puntos de referencia con precisi\u00f3n y cumplimiento.  <\/p>\n<h2><strong>Descifrando los TPP de la OMS<\/strong><\/h2>\n<p>La poblaci\u00f3n de pacientes prevista en ambos TPP son i<span class=\"rpv-core__text-layer-text\" dir=\"ltr\" role=\"presentation\">ndividuos sospechosos de infecci\u00f3n por viruela del mono<\/span>, <span class=\"rpv-core__text-layer-text\" dir=\"ltr\" role=\"presentation\">incluidos ni\u00f1os y adultos<\/span>, <strong>TPP1<\/strong> est\u00e1 dise\u00f1ado para aplicaciones de pruebas de diagn\u00f3stico cualitativas NAAT (pruebas de amplificaci\u00f3n de \u00e1cido nucleico) dentro de entornos sanitarios y laboratorios. El TPP1 est\u00e1 dirigido a laboratorios o centros de atenci\u00f3n ambulatoria, como cl\u00ednicas ambulatorias o de ITS, unidades de emergencia u otros entornos cercanos a la atenci\u00f3n del paciente. Exige una prueba que cuente con una alta sensibilidad diagn\u00f3stica (\u226595%), especificidad (\u226597%) en comparaci\u00f3n con un m\u00e9todo molecular de referencia.  <\/p>\n<ul>\n<li>Tipo de muestra: material de la lesi\u00f3n o hisopos de la mucosa (excluida la saliva).<\/li>\n<li><span class=\"rpv-core__text-layer-text\" dir=\"ltr\" role=\"presentation\">El usuario previsto de la prueba suele ser personal de laboratorio o un profesional sanitario capacitado (cuando se utiliza cerca del paciente). <\/span><\/li>\n<li><span class=\"rpv-core__text-layer-text\" dir=\"ltr\" role=\"presentation\">Se prefieren los sistemas moleculares cerrados y las pruebas que no requieren extracci\u00f3n antes de la amplificaci\u00f3n\/detecci\u00f3n. <\/span><\/li>\n<li><span class=\"rpv-core__text-layer-text\" dir=\"ltr\" role=\"presentation\">Dise\u00f1o de la prueba: 2 regiones diana independientes con al menos una diana que sea espec\u00edfica de la viruela del mono. El IFU debe especificar la regi\u00f3n diana del ensayo.  <\/span><\/li>\n<li>Los resultados deben obtenerse en menos de 4 horas y preferiblemente en menos de 1 hora.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por el contrario, <strong>TPP2<\/strong> debe utilizarse para las pruebas que <strong>ayudan al diagn\u00f3stico de ant\u00edgenos del orthopoxvirus<\/strong>, como los inmunoensayos de flujo lateral cualitativos dise\u00f1ados para un uso descentralizado, incluso en la comunidad, entornos rurales y entornos con pocos recursos. Los resultados deben interpretarse visualmente y\/o mediante lectura digital a trav\u00e9s de un tel\u00e9fono inteligente. Las pruebas deben demostrar una sensibilidad diagn\u00f3stica adecuada (\u226580%), especificidad (\u226597%) para entornos comunitarios en comparaci\u00f3n con un m\u00e9todo molecular de referencia.  <\/p>\n<ul>\n<li>Tipo de muestra: material de la lesi\u00f3n, hisopos de la mucosa o saliva. Cuando est\u00e1n presentes, las lesiones son el tipo de muestra preferido. <\/li>\n<li><span class=\"rpv-core__text-layer-text\" dir=\"ltr\" role=\"presentation\">La prueba debe estar dise\u00f1ada para ser utilizada por usuarios previstos no capacitados en laboratorio.<\/span><\/li>\n<li><span class=\"rpv-core__text-layer-text\" dir=\"ltr\" role=\"presentation\">El analito diana es el ant\u00edgeno\/prote\u00edna del virus de la viruela del mono. Las pruebas dirigidas a la detecci\u00f3n de anticuerpos no son aceptables.  <\/span><\/li>\n<li>Los resultados deben obtenerse r\u00e1pidamente en menos de 40 minutos y preferiblemente en menos de 20 minutos, una caracter\u00edstica crucial para entornos sensibles al tiempo, como regiones de brotes o entornos remotos<\/li>\n<\/ul>\n<p>La creaci\u00f3n de las especificaciones de las pruebas de diagn\u00f3stico de la viruela del mono de la OMS se bas\u00f3 en un proceso integral, que involucr\u00f3 a una mir\u00edada de expertos de campos como la ciencia, la salud p\u00fablica y la regulaci\u00f3n. Un paso crucial involucr\u00f3 una fase de consulta p\u00fablica, asegurando que los TPP se refinaran con comentarios amplios antes de la finalizaci\u00f3n. Esta iniciativa de la OMS es un sello distintivo en la trayectoria de la creaci\u00f3n de herramientas de diagn\u00f3stico s\u00f3lidas para la viruela del mono y los orthopoxvirus relacionados.  <\/p>\n<h2><strong>Asociarse con MDx CRO para el desarrollo de su prueba de viruela del mono <\/strong><\/h2>\n<p>MDx CRO es inquebrantable en su compromiso de apoyar el desarrollo y los ensayos cl\u00ednicos que cumplen con las especificaciones de las pruebas de diagn\u00f3stico de la viruela del mono. Nuestros <a href=\"\/es\/?page_id=8479\">servicios<\/a>, fortalecidos por una vasta experiencia, abarcan \u00e1reas tales como el meticuloso <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/services\/estudios-clinicos-de-ivd\/\">dise\u00f1o de estudios de rendimiento cl\u00ednico<\/a> de DIV, la recolecci\u00f3n y el an\u00e1lisis eficientes de muestras y el estricto cumplimiento normativo en m\u00faltiples jurisdicciones, con \u00e9nfasis en el <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=service&#038;p=9342\">marcado CE<\/a> bajo el IVDR. <\/p>\n<p>Si bien los TPP proporcionan un modelo esencial, el viaje diagn\u00f3stico tambi\u00e9n exige atenci\u00f3n a varias facetas cr\u00edticas:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Poblaciones de estudio<\/strong>: Definir la poblaci\u00f3n de estudio \u00f3ptima es primordial. Dicha poblaci\u00f3n debe abarcar a las personas que potencialmente se beneficien de la prueba, incluidas aquellas sospechosas de viruela del mono o aquellas con un riesgo elevado de exposici\u00f3n. <\/li>\n<li><strong>Est\u00e1ndares de referencia<\/strong>: Aprovechar los est\u00e1ndares de referencia apropiados garantiza la validaci\u00f3n de la precisi\u00f3n y la fiabilidad de la prueba, formando la columna vertebral de sus procesos de desarrollo y evaluaci\u00f3n. <span class=\"rpv-core__text-layer-text\" dir=\"ltr\" role=\"presentation\">Las muestras deben<\/span> <span class=\"rpv-core__text-layer-text\" dir=\"ltr\" role=\"presentation\">cubrir una gama de cargas virales cl\u00ednicamente<\/span> <span class=\"rpv-core__text-layer-text\" dir=\"ltr\" role=\"presentation\">relevantes seg\u00fan el m\u00e9todo de referencia utilizado.<\/span> <\/li>\n<li> El <strong>dise\u00f1o del estudio cl\u00ednico IVD<\/strong> de las pruebas de viruela del mono debe incluir espec\u00edmenes prospectivos o sobrantes, que cubran una carga viral cl\u00ednicamente relevante. MDx CRO puede ayudar a dise\u00f1ar y ejecutar estudios de rendimiento cl\u00ednico en consonancia con las expectativas de la marca CE de la OMS TPP e IVDR. <\/li>\n<\/ul>\n<p>Con la perspicacia cient\u00edfica y los conocimientos regulatorios de MDx CRO, los fabricantes de diagn\u00f3sticos pueden navegar con confianza por las complejidades de los TPP de la OMS y otros puntos de referencia mundiales.<\/p>\n<h3>\u00bfEst\u00e1 planeando desarrollar una prueba IVD de viruela del mono o realizar un ensayo cl\u00ednico con sede en la UE? <a href=\"\/es\/?page_id=8492\">P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a> hoy mismo para averiguar c\u00f3mo MDx CRO puede acelerar su viaje de desarrollo.<\/h3>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La OMS publica especificaciones para las pruebas de la viruela del mono La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) ha presentado recientemente dos perfiles de productos objetivo (TPP) fundamentales para las especificaciones de las pruebas de diagn\u00f3stico de la viruela del mono. 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Their work spans Class C\/D IVDs, companion diagnostics, NGS-based assays, and software-based IVDs, with a current advisory role to the European Commission on regulatory matters. 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