{"id":8596,"date":"2026-02-03T09:21:22","date_gmt":"2026-02-03T09:21:22","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/navegando-por-la-via-de-certificacion-ivdr-cdx\/"},"modified":"2026-04-07T07:30:09","modified_gmt":"2026-04-07T07:30:09","slug":"como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo seguir el proceso de certificaci\u00f3n IVDR CDx"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='High-quality professional portrait of a confident male healthcare professional in a bright modern medical office, emphasizing MedTech innovation and healthcare excellence.' src='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-48x48.jpg' srcset='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">Carlos Galamba<\/p><\/div><\/div>\n<p>El panorama en evoluci\u00f3n de los <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/medicina-de-precision-diagnosticos-complementarios\/\">diagn\u00f3sticos complementarios (CDx)<\/a><\/strong> introduce complejidades en los procesos regulatorios y de certificaci\u00f3n. Participar en la consultor\u00eda de diagn\u00f3stico complementario IVDR es esencial para garantizar un recorrido \u00e1gil y conforme. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Descifrando los matices regulatorios: EE. UU. vs. UE<\/h2>\n\n<p>Hist\u00f3ricamente, los dispositivos CDx en la UE se autocertificaban bajo la IVDD. Es posible que un fabricante de CDx haya tenido experiencia con la FDA, pero el proceso regulatorio en la UE solo est\u00e1 emergiendo ahora. <\/p>\n\n<p>El IVDR de la UE define un CDx como un <strong>dispositivo que es esencial para el uso seguro y eficaz de un producto medicinal correspondiente para identificar, antes y\/o durante el tratamiento:<\/strong> <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pacientes con m\u00e1s probabilidades de beneficiarse del producto medicinal correspondiente<\/li>\n\n\n\n<li>Pacientes con probabilidades de tener un mayor riesgo de reacci\u00f3n adversa grave como resultado del tratamiento con un producto medicinal correspondiente<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>La definici\u00f3n de la FDA es similar, pero se extiende a los dispositivos utilizados para <strong>\u00abmonitorear las respuestas al tratamiento con un producto terap\u00e9utico particular\u00bb<\/strong>. A diferencia de los EE. UU., tales dispositivos no se consideran diagn\u00f3sticos complementarios en la UE. Adem\u00e1s, la FDA reconoce una categor\u00eda de dispositivos denominados <strong>diagn\u00f3sticos complementarios<\/strong>. Estos diagn\u00f3sticos se caracterizan como pruebas que se\u00f1alan a un grupo de pacientes, identificados por biomarcadores espec\u00edficos, que responden bien a un f\u00e1rmaco. Si bien ayudan a evaluar la relaci\u00f3n riesgo-beneficio para pacientes individuales, no son obligatorios para la administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos. Dentro del marco IVDR, los diagn\u00f3sticos complementarios no se detallan expl\u00edcitamente, ni tienen requisitos previos espec\u00edficos para la certificaci\u00f3n CE     <\/p>\n\n<p>Estos matices son clave para cualquier <strong>estrategia regulatoria de CDx<\/strong> y para la planificaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos de CDx. Una <strong>empresa de consultor\u00eda de CDx IVDR especializada como MDx CRO<\/strong> <strong>puede<\/strong> ayudar a las empresas de diagn\u00f3stico y a sus socios farmac\u00e9uticos a navegar por las diferencias globales y garantizar el cumplimiento normativo de CDx.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El proceso de consulta de la EMA<\/h2>\n\n<p>La gu\u00eda de la EMA se erige como un componente fundamental en la consultor\u00eda de diagn\u00f3stico complementario IVDR. La <strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/documents\/template-form\/consultation-companion-diagnostic-assessment-report-template_en.docx\">plantilla de informe de evaluaci\u00f3n de CDx de la EMA<\/a><\/strong>, disponible p\u00fablicamente, proporciona un plan integral. Es una gran fuente de informaci\u00f3n sobre las expectativas en el contenido de la presentaci\u00f3n de CDx, particularmente \u00fatil para cuando se redactan los SSP y los IFU.  <\/p>\n\n<p>MDx CRO public\u00f3 una <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/consultoria-de-div-in-vitro-para-diagnostico-complementario-dentro-del-marco-de-la-ema-guia-exhaustiva\/\">gu\u00eda completa<\/a><\/strong> del proceso de consulta de CDx.<\/p>\n\n<p>El proceso abarca:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Declaraci\u00f3n de intenciones.<\/li>\n\n\n\n<li>Nombramiento del ponente de la EMA.<\/li>\n\n\n\n<li>Reuni\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n opcional, pero muy recomendable.<\/li>\n\n\n\n<li>Presentaci\u00f3n de la solicitud.<\/li>\n\n\n\n<li>Fases interactivas de preguntas y respuestas.<\/li>\n\n\n\n<li>Veredicto final de la EMA.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Elaboraci\u00f3n de SSP e IFU con detalle<\/h2>\n\n<p>Para una certificaci\u00f3n IVDR CDx exitosa, los documentos SSP e IFU deben detallarse meticulosamente, ya que son los 2 documentos clave utilizados durante el proceso de consulta de la EMA.<\/p>\n\n<p>Los fabricantes de diagn\u00f3sticos deben asegurarse de incluir:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c9nfasis en la validez cient\u00edfica del biomarcador<\/li>\n\n\n\n<li>Detalle completo sobre la evaluaci\u00f3n del rendimiento, descripciones del dise\u00f1o del estudio, que abarquen tanto el rendimiento anal\u00edtico como el cl\u00ednico.<\/li>\n\n\n\n<li>Informaci\u00f3n sobre los datos cl\u00ednicos, detalles sobre las modificaciones del dispositivo durante o despu\u00e9s del estudio de rendimiento cl\u00ednico y los impactos asociados, la justificaci\u00f3n para la selecci\u00f3n del punto de corte y m\u00e1s.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Una inmersi\u00f3n profunda en el an\u00e1lisis de riesgo-beneficio es fundamental, concentr\u00e1ndose en los principales riesgos residuales y las limitaciones del dispositivo.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Consideraciones de tiempo para la certificaci\u00f3n IVDR CDx<\/h2>\n\n<p>El proceso de certificaci\u00f3n para CDx bajo IVDR es extenso. Desde la notificaci\u00f3n inicial de 3 meses de la EMA hasta la recomendaci\u00f3n final, el cronograma puede abarcar de 8 a 18 meses. Tales duraciones extendidas subrayan la criticidad de los preparativos tempranos. Involucrarse temprano con una empresa de consultor\u00eda de CDx especializada puede ayudar a evitar sorpresas y optimizar el proceso de certificaci\u00f3n de CDx.   <\/p>\n\n<p>La experiencia ofrecida por el organismo notificado puede enriquecer significativamente la certificaci\u00f3n de diagn\u00f3stico complementario IVDR. Los compromisos tempranos, antes de la presentaci\u00f3n de documentos, pueden proporcionar claridad, asegurando la alineaci\u00f3n con los requisitos de la EMA. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Seleccionando a su socio consultor de IVDR CDx<\/h2>\n\n<div class=\"group w-full text-token-text-primary border-b border-black\/10 dark:border-gray-900\/50 bg-gray-50 dark:bg-[#444654]\">\n<div class=\"flex p-4 gap-4 text-base md:gap-6 md:max-w-2xl lg:max-w-[38rem] xl:max-w-3xl md:py-6 lg:px-0 m-auto\">\n<div class=\"relative flex w-[calc(100%-50px)] flex-col gap-1 md:gap-3 lg:w-[calc(100%-115px)]\">\n<div class=\"flex flex-grow flex-col gap-3 max-w-full\">\n<div class=\"min-h-[20px] flex flex-col items-start gap-3 overflow-x-auto whitespace-pre-wrap break-words\">\n<div class=\"markdown prose w-full break-words dark:prose-invert light\">\n<p>MDx CRO ha publicado una inmersi\u00f3n profunda en los factores cruciales a tener en cuenta al elegir un <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/consultoria-ivd-equilibrio-entre-experiencia-y-rentabilidad-con-mdx-cro\/\">consultor de IVD<\/a><\/strong>.<\/p>\n<p>En el din\u00e1mico \u00e1mbito de CDx, la navegaci\u00f3n eficiente es primordial. Si busca informaci\u00f3n especializada sobre la certificaci\u00f3n IVDR, explore nuestros <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/servicios-integrales-para-ivd\/\">servicios de IVD<\/a><\/strong>. En MDx CRO, nuestros expertos ofrecen consultor\u00eda de diagn\u00f3stico complementario IVDR a medida, lo que garantiza una integraci\u00f3n \u00f3ptima de CDx dentro del marco regulatorio.  <\/p>\n<h3><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\"><strong>P\u00f3ngase en contacto<\/strong><\/a> con nuestro equipo hoy mismo para analizar las necesidades de su producto CDx!<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El panorama en evoluci\u00f3n de los diagn\u00f3sticos complementarios (CDx) introduce complejidades en los procesos regulatorios y de certificaci\u00f3n. Participar en la consultor\u00eda de diagn\u00f3stico complementario IVDR es esencial para garantizar un recorrido \u00e1gil y conforme. Descifrando los matices regulatorios: EE. UU. vs. UE Hist\u00f3ricamente, los dispositivos CDx en la UE se autocertificaban bajo la IVDD. [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":5897,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[231,216,227],"tags":[352,353,233,349,336,351,348,350,354,341],"resources-sector":[178,179],"class_list":["post-8596","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualizaciones-normativas","category-blog","category-noticias-sobre-ivd","tag-certificacion-ivdr","tag-consultoria-mdx-cro","tag-cumplimiento-normativo","tag-diagnosticos-complementarios-es","tag-diagnosticos-complementarios-cdx","tag-fda-vs-ivdr-es","tag-marcado-ce","tag-proceso-de-consulta-de-la-ema","tag-revision-del-organismo-notificado","tag-transicion-de-ivdd-a-ivdr-es","resources-sector-ivds","resources-sector-precision-medicine-cdx"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>C\u00f3mo seguir el proceso de certificaci\u00f3n IVDR CDx - MDx CRO<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Explore las complejidades de la v\u00eda de certificaci\u00f3n IVDR para CDx con MDx CRO. Profundice en los matices regulatorios.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"C\u00f3mo seguir el proceso de certificaci\u00f3n IVDR CDx - MDx CRO\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Explore las complejidades de la v\u00eda de certificaci\u00f3n IVDR para CDx con MDx CRO. Profundice en los matices regulatorios.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MDx CRO\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-02-03T09:21:22+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-04-07T07:30:09+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/guillaume-perigois-wVqC9dty3VQ-unsplash-scaled-1.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1920\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1280\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Carlos Galamba\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Carlos Galamba\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"4 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Carlos Galamba\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/757ac74b94d37b0b3992676bb7e868e4\"},\"headline\":\"C\u00f3mo seguir el proceso de certificaci\u00f3n IVDR CDx\",\"datePublished\":\"2026-02-03T09:21:22+00:00\",\"dateModified\":\"2026-04-07T07:30:09+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/\"},\"wordCount\":848,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/10\\\/guillaume-perigois-wVqC9dty3VQ-unsplash-scaled-1.jpg\",\"keywords\":[\"Certificaci\u00f3n IVDR\",\"Consultor\u00eda MDx CRO\",\"Cumplimiento normativo\",\"Diagn\u00f3sticos complementarios\",\"Diagn\u00f3sticos complementarios (CDx)\",\"FDA vs IVDR\",\"Marcado CE\",\"Proceso de consulta de la EMA\",\"Revisi\u00f3n del organismo notificado\",\"Transici\u00f3n de IVDD a IVDR\"],\"articleSection\":[\"Actualizaciones normativas\",\"blog\",\"Noticias sobre IVD\"],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/\",\"name\":\"C\u00f3mo seguir el proceso de certificaci\u00f3n IVDR CDx - MDx CRO\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/10\\\/guillaume-perigois-wVqC9dty3VQ-unsplash-scaled-1.jpg\",\"datePublished\":\"2026-02-03T09:21:22+00:00\",\"dateModified\":\"2026-04-07T07:30:09+00:00\",\"description\":\"Explore las complejidades de la v\u00eda de certificaci\u00f3n IVDR para CDx con MDx CRO. Profundice en los matices regulatorios.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/10\\\/guillaume-perigois-wVqC9dty3VQ-unsplash-scaled-1.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/10\\\/guillaume-perigois-wVqC9dty3VQ-unsplash-scaled-1.jpg\",\"width\":1920,\"height\":1280,\"caption\":\"Oficina moderna del Parlamento Europeo con fachada de vidrio, que refleja transparencia y tecnolog\u00eda de vanguardia en la gobernanza.\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"C\u00f3mo seguir el proceso de certificaci\u00f3n IVDR CDx\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/\",\"name\":\"MDx CRO\",\"description\":\"Investigaci\u00f3n cl\u00ednica, normativa y control de calidad en tecnolog\u00eda m\u00e9dica y diagn\u00f3stico in vitro\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#organization\"},\"alternateName\":\"MDx\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#organization\",\"name\":\"CRO de MDx\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/MDX.svg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/MDX.svg\",\"width\":352,\"height\":114,\"caption\":\"CRO de MDx\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/medtech-ivd-cro\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/757ac74b94d37b0b3992676bb7e868e4\",\"name\":\"Carlos Galamba\",\"pronouns\":\"he\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/10\\\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/10\\\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/10\\\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg\",\"caption\":\"Carlos Galamba\"},\"description\":\"With more than 18 years of experience in the IVD sector, including hands-on work as a scientist in transfusion medicine and infectious disease diagnostics, and regulatory review experience at BSI, one of the EU's largest Notified Bodies, Carlos Galamba brings a uniquely integrated perspective to IVD regulatory strategy. Their work spans Class C\\\/D IVDs, companion diagnostics, NGS-based assays, and software-based IVDs, with a current advisory role to the European Commission on regulatory matters. At MDx CRO, they lead regulatory strategy for complex IVD programs across EU IVDR, FDA, and global markets.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/carlos-galamba\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/@MDxCRO\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"C\u00f3mo seguir el proceso de certificaci\u00f3n IVDR CDx - MDx CRO","description":"Explore las complejidades de la v\u00eda de certificaci\u00f3n IVDR para CDx con MDx CRO. Profundice en los matices regulatorios.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"C\u00f3mo seguir el proceso de certificaci\u00f3n IVDR CDx - MDx CRO","og_description":"Explore las complejidades de la v\u00eda de certificaci\u00f3n IVDR para CDx con MDx CRO. Profundice en los matices regulatorios.","og_url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/","og_site_name":"MDx CRO","article_published_time":"2026-02-03T09:21:22+00:00","article_modified_time":"2026-04-07T07:30:09+00:00","og_image":[{"width":1920,"height":1280,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/guillaume-perigois-wVqC9dty3VQ-unsplash-scaled-1.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Carlos Galamba","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrito por":"Carlos Galamba","Tiempo de lectura":"4 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/"},"author":{"name":"Carlos Galamba","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/person\/757ac74b94d37b0b3992676bb7e868e4"},"headline":"C\u00f3mo seguir el proceso de certificaci\u00f3n IVDR CDx","datePublished":"2026-02-03T09:21:22+00:00","dateModified":"2026-04-07T07:30:09+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/"},"wordCount":848,"publisher":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/guillaume-perigois-wVqC9dty3VQ-unsplash-scaled-1.jpg","keywords":["Certificaci\u00f3n IVDR","Consultor\u00eda MDx CRO","Cumplimiento normativo","Diagn\u00f3sticos complementarios","Diagn\u00f3sticos complementarios (CDx)","FDA vs IVDR","Marcado CE","Proceso de consulta de la EMA","Revisi\u00f3n del organismo notificado","Transici\u00f3n de IVDD a IVDR"],"articleSection":["Actualizaciones normativas","blog","Noticias sobre IVD"],"inLanguage":"es"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/","url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/","name":"C\u00f3mo seguir el proceso de certificaci\u00f3n IVDR CDx - MDx CRO","isPartOf":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/guillaume-perigois-wVqC9dty3VQ-unsplash-scaled-1.jpg","datePublished":"2026-02-03T09:21:22+00:00","dateModified":"2026-04-07T07:30:09+00:00","description":"Explore las complejidades de la v\u00eda de certificaci\u00f3n IVDR para CDx con MDx CRO. Profundice en los matices regulatorios.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/#breadcrumb"},"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/#primaryimage","url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/guillaume-perigois-wVqC9dty3VQ-unsplash-scaled-1.jpg","contentUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/guillaume-perigois-wVqC9dty3VQ-unsplash-scaled-1.jpg","width":1920,"height":1280,"caption":"Oficina moderna del Parlamento Europeo con fachada de vidrio, que refleja transparencia y tecnolog\u00eda de vanguardia en la gobernanza."},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/como-seguir-el-proceso-de-certificacion-ivdr-cdx\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"C\u00f3mo seguir el proceso de certificaci\u00f3n IVDR CDx"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#website","url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/","name":"MDx CRO","description":"Investigaci\u00f3n cl\u00ednica, normativa y control de calidad en tecnolog\u00eda m\u00e9dica y diagn\u00f3stico in vitro","publisher":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#organization"},"alternateName":"MDx","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"es"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#organization","name":"CRO de MDx","url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX.svg","contentUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX.svg","width":352,"height":114,"caption":"CRO de MDx"},"image":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/medtech-ivd-cro"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/person\/757ac74b94d37b0b3992676bb7e868e4","name":"Carlos Galamba","pronouns":"he","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg","url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg","contentUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg","caption":"Carlos Galamba"},"description":"With more than 18 years of experience in the IVD sector, including hands-on work as a scientist in transfusion medicine and infectious disease diagnostics, and regulatory review experience at BSI, one of the EU's largest Notified Bodies, Carlos Galamba brings a uniquely integrated perspective to IVD regulatory strategy. Their work spans Class C\/D IVDs, companion diagnostics, NGS-based assays, and software-based IVDs, with a current advisory role to the European Commission on regulatory matters. At MDx CRO, they lead regulatory strategy for complex IVD programs across EU IVDR, FDA, and global markets.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/carlos-galamba\/","https:\/\/www.youtube.com\/@MDxCRO"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8596","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8596"}],"version-history":[{"count":11,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8596\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10729,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8596\/revisions\/10729"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5897"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8596"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8596"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8596"},{"taxonomy":"resources-sector","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resources-sector?post=8596"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}