{"id":8610,"date":"2025-10-16T12:17:44","date_gmt":"2025-10-16T12:17:44","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/guia-de-la-tga-octubre-de-2025-requisitos-de-diagnosticos-complementarios-cdx-de-div-en-australia\/"},"modified":"2026-03-25T07:16:20","modified_gmt":"2026-03-25T07:16:20","slug":"guia-de-la-tga-octubre-de-2025-requisitos-de-diagnosticos-complementarios-cdx-de-div-en-australia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-de-la-tga-octubre-de-2025-requisitos-de-diagnosticos-complementarios-cdx-de-div-en-australia\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda de la TGA (octubre de 2025): Requisitos de diagn\u00f3sticos complementarios (CDx) de DIV en Australia"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Novedades<\/strong><\/h2>\n\n<p>Los requisitos de diagn\u00f3sticos complementarios de DIV de la TGA ahora se explican claramente en la gu\u00eda de la Administraci\u00f3n de Productos Terap\u00e9uticos sobre diagn\u00f3sticos complementarios (CDx) de DIV en Australia (actualizada el 16 de octubre de 2025). Su revisado <a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/resources\/guidance\/understanding-regulatory-requirements-vitro-diagnostic-ivd-companion-diagnostics-cdx\"><strong>marco de diagn\u00f3sticos complementarios<\/strong><\/a>, a\u00f1ade diagramas de proceso, un concepto de <strong>plan de pruebas complementarias<\/strong> para patrocinadores de medicamentos\/productos biol\u00f3gicos, expectativas m\u00e1s claras de <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\">rendimiento cl\u00ednico<\/a><\/strong> y estudios de caso que muestran c\u00f3mo funciona la v\u00eda en la pr\u00e1ctica.  <\/p>\n\n<p>Esta entrada de blog resume la definici\u00f3n de un CDx, la clasificaci\u00f3n de <strong>DIV de Clase 3<\/strong>, la <strong>inclusi\u00f3n en el ARTG<\/strong>, los <strong>planes de pruebas complementarias<\/strong> y la <strong><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/products\/medical-devices\/specific-types-medical-devices\/companion-diagnostics-cdx-list\">lista de CDx de la TGA<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 es un CDx seg\u00fan la legislaci\u00f3n australiana?<\/h2>\n\n<p>Un <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/services\/medicina-de-precision-y-cdx\/\">diagn\u00f3stico complementario<\/a><\/strong> es un DIV (comercial o interno) que proporciona informaci\u00f3n esencial para el uso seguro y eficaz de un medicamento o producto biol\u00f3gico correspondiente, para la selecci\u00f3n de pacientes, el riesgo de reacciones adversas graves o el seguimiento del tratamiento. Para calificar, la prueba debe mencionarse en la Informaci\u00f3n del Producto (IP) del medicamento o en las Instrucciones de Uso (IFU) del producto biol\u00f3gico. Las pruebas utilizadas \u00fanicamente para la compatibilidad de c\u00e9lulas\/tejidos est\u00e1n excluidas de la definici\u00f3n de CDx.  <\/p>\n\n<p>Esta definici\u00f3n sustenta los requisitos de diagn\u00f3sticos complementarios de DIV de la TGA para medicamentos y productos biol\u00f3gicos que dependen de las pruebas de selecci\u00f3n de pacientes.<\/p>\n\n<p><em>Nota:<\/em> El t\u00e9rmino \u201cun medicamento o producto biol\u00f3gico en particular\u201d tambi\u00e9n puede cubrir una <strong>clase<\/strong> de productos con un mecanismo de acci\u00f3n similar, no solo un \u00fanico producto con nombre.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1ndo requiere una indicaci\u00f3n pruebas de CDx?<\/h2>\n\n<p>Una indicaci\u00f3n requiere pruebas de CDx cuando <strong>ambas<\/strong>:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">la <strong>IP<\/strong> del medicamento (o IFU del producto biol\u00f3gico) establece que las pruebas de CDx son esenciales, y<\/li>\n\n\n\n<li>el CDx <strong>afirma<\/strong> que est\u00e1 destinado a esa prueba para permitir el uso del medicamento\/producto biol\u00f3gico.<br\/>Esto puede aplicarse a <strong>algunas<\/strong> (no a todas) las indicaciones de un medicamento.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Para ayudar a la transparencia, la TGA recomienda una <strong>\u201cfrase indicadora\u201d<\/strong> en la IP que indique que las pruebas son esenciales y que las pruebas de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica deben ser adecuadamente comparables a las pruebas del ensayo pivotal; la TGA tambi\u00e9n publica una <strong>lista de CDx<\/strong> de pruebas aprobadas.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo aplica la TGA los requisitos de CDx: DIV de clase 3 e inclusi\u00f3n en el ARTG<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Clasificaci\u00f3n:<\/strong> Seg\u00fan los requisitos de diagn\u00f3sticos complementarios de DIV de la TGA, todos los CDx, comerciales e internos, son <strong>DIV de Clase 3<\/strong> (incluidos los CDx internos).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Entradas ARTG separadas:<\/strong> Cada CDx requiere su propia <strong>inclusi\u00f3n en el ARTG<\/strong> con un <strong>Identificador \u00danico de Producto (UPI)<\/strong> definido por el fabricante.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Auditor\u00eda de la solicitud:<\/strong> Las solicitudes de CDx est\u00e1n sujetas a una auditor\u00eda obligatoria de la solicitud, a menos que est\u00e9n respaldadas por documentaci\u00f3n especificada de un <strong>regulador extranjero comparable<\/strong> (por ejemplo, IVDR de la UE, PMA de la FDA, PMDA, HSA, Health Canada).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Presentaciones simult\u00e1neas:<\/strong> Si bien se fomentan, las presentaciones <strong>simult\u00e1neas<\/strong> de medicamentos\/CDx <strong>no son obligatorias<\/strong>; sin embargo, una solicitud de CDx solo debe presentarse si la indicaci\u00f3n correspondiente est\u00e1 aprobada o en revisi\u00f3n simult\u00e1nea.<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\">Desde los planes de pruebas complementarias hasta las presentaciones ARTG, <strong>MDx CRO<\/strong> <strong>agiliza la v\u00eda de CDx de extremo a extremo en Australia<\/strong>, alineando los flujos de trabajo cl\u00ednicos, regulatorios y de calidad con las expectativas de la TGA.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-fill\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-element-button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\">Solicitar una consulta de CDx<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El plan de pruebas complementarias (para patrocinadores de medicamentos\/productos biol\u00f3gicos)<\/h2>\n\n<p>Cada nueva indicaci\u00f3n que requiera pruebas de CDx debe incluir un <strong>plan de pruebas complementarias<\/strong> (con fecha y control de versiones) que describa c\u00f3mo los pacientes australianos acceder\u00e1n a <strong>al menos una<\/strong> prueba adecuada. Esto es fundamental para cumplir con los requisitos de diagn\u00f3sticos complementarios de DIV de la TGA. Hay cuatro opciones disponibles:  <\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Opci\u00f3n 1:<\/strong> Se est\u00e1 planificando\/en curso una solicitud ARTG de <strong>CDx comercial<\/strong> (proporcione los detalles de la presentaci\u00f3n del dispositivo y el contacto del patrocinador).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Opci\u00f3n 2:<\/strong> Se acreditar\u00e1 un <strong>CDx de DIV interno<\/strong> seg\u00fan el Esquema Nacional de Acreditaci\u00f3n de Patolog\u00eda (proporcione los detalles del laboratorio, el cronograma de acreditaci\u00f3n y las garant\u00edas de calidad\/acceso).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Opci\u00f3n 3:<\/strong> Se espera que las pruebas australianas est\u00e1ndar ofrezcan resultados cl\u00ednicos comparables a los de los ensayos pivotales (proporcione una justificaci\u00f3n detallada).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-right:0;margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:0\"><strong>Opci\u00f3n 4:<\/strong> Ninguna de las anteriores: la TGA revisa los datos completos del dispositivo <strong>dentro del expediente del medicamento<\/strong> (apropiado cuando <strong>no se espera ninguna prueba en tierra<\/strong>).<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Si se utiliza la Opci\u00f3n 4, la TGA puede a\u00f1adir una <strong>condici\u00f3n de registro<\/strong> que requiera que el patrocinador mantenga y actualice el plan (por ejemplo, en caso de interrupci\u00f3n del suministro, acci\u00f3n regulatoria o cambios materiales en la metodolog\u00eda de la prueba). La aprobaci\u00f3n de una indicaci\u00f3n puede proceder <strong>incluso cuando no se disponga de un CDx acreditado o incluido en el ARTG<\/strong>, siempre que exista un plan adecuado; sin embargo, un CDx comercial debe estar en el ARTG (o un CDx interno acreditado) antes del suministro en Australia. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Evaluaci\u00f3n del ensayo cl\u00ednico y comparabilidad<\/h2>\n\n<p>Cuando una indicaci\u00f3n requiere pruebas de CDx, la TGA eval\u00faa el <strong>ensayo cl\u00ednico<\/strong> utilizado en los estudios pivotales, revisando la <strong>validez cient\u00edfica<\/strong>, el <strong>rendimiento anal\u00edtico<\/strong>, el <strong>rendimiento cl\u00ednico<\/strong> y la <strong>utilidad cl\u00ednica<\/strong>. El CDx posterior debe mostrar <strong>comparabilidad cl\u00ednica<\/strong> con el ensayo, normalmente a trav\u00e9s de estudios de <strong>concordancia<\/strong> y\/o <strong>puente<\/strong> (u otra evidencia apropiada) alineados con las caracter\u00edsticas principales del ensayo. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Responsabilidades de un vistazo<\/h2>\n\n<p><strong>Los patrocinadores de medicamentos\/productos biol\u00f3gicos deben:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Utilizar la <strong>gu\u00eda de identificaci\u00f3n de CDx<\/strong> de la TGA para determinar si las pruebas de CDx son esenciales.<\/li>\n\n\n\n<li>Considerar las consecuencias de los <strong>falsos positivos\/negativos<\/strong>, los fallos de las pruebas o la <strong>ausencia de resultados<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Incluir: (a) pruebas que respalden la evaluaci\u00f3n del <strong>ensayo cl\u00ednico<\/strong>, y (b) un <strong>plan de pruebas complementarias<\/strong> que designe al menos una prueba adecuada.<\/li>\n\n\n\n<li>Nota: El marco <strong>no requiere<\/strong> un v\u00ednculo uno a uno entre una indicaci\u00f3n y un \u00fanico CDx patentado; se centra en las caracter\u00edsticas <strong>principales de las pruebas.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Los patrocinadores de dispositivos deben:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Presentar una <strong>solicitud de dispositivo m\u00e9dico DIV<\/strong> para la inclusi\u00f3n del CDx en el ARTG (indicando que la solicitud es para un CDx y proporcionando el <strong>UPI<\/strong>).<\/li>\n\n\n\n<li>Demostrar la <strong>comparabilidad<\/strong> con las pruebas del ensayo pivotal y cumplir con los Principios Esenciales; las solicitudes pueden someterse a una <strong>auditor\u00eda<\/strong> como se ha indicado anteriormente.<\/li>\n\n\n\n<li>Asegurarse de que la indicaci\u00f3n correspondiente est\u00e9 <strong>aprobada<\/strong> o en <strong>revisi\u00f3n simult\u00e1nea<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">CDx de DIV internos, acreditaci\u00f3n NATA y obligaciones NPAAC<\/h2>\n\n<p>Los <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=sector&amp;p=9255\">laboratorios<\/a> de patolog\u00eda pueden desarrollar\/modificar pruebas internas para su uso como CDx. Los DIV internos de Clase 1\u20133 no est\u00e1n incluidos en el ARTG, pero requieren la <g id=\"gid_1\">acreditaci\u00f3n NATA<\/g>, la identificaci\u00f3n del CDx en la <g id=\"gid_2\">lista de pruebas de notificaci\u00f3n de la TGA<\/g> y el cumplimiento de la norma <g id=\"gid_3\">NPAAC<\/g>. En virtud de un MdE NATA\u2013TGA, NATA puede solicitar asistencia t\u00e9cnica a la TGA durante la evaluaci\u00f3n del rendimiento del CDx interno; la TGA no participa de otro modo en la decisi\u00f3n de acreditaci\u00f3n.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Lista de CDx de la TGA<\/h2>\n\n<p>La TGA publica una <strong>lista de CDx<\/strong> que muestra los CDx comerciales aprobados vinculados a las indicaciones correspondientes (con CDx internos que se a\u00f1adir\u00e1n). La lista es <strong>informativa<\/strong> (no un instrumento regulatorio) y puede retrasarse con respecto a las aprobaciones recientes hasta <strong>un mes<\/strong>. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Acuerdos transitorios y control de cambios<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Transici\u00f3n:<\/strong> Los CDx incluidos anteriormente en el ARTG como Clase 2 o 3 antes del <strong>1 de febrero de 2020<\/strong> (y ciertos DIV internos) pueden seguir suministr\u00e1ndose hasta el <strong>31 de diciembre de 2028<\/strong>; se requiere una nueva solicitud conforme para continuar el suministro a partir de entonces.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cambios:<\/strong> Los patrocinadores gestionan los cambios de dispositivos posteriores a la comercializaci\u00f3n a trav\u00e9s del proceso de Solicitud de Cambio de Dispositivo de la TGA.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Conclusiones clave (referencia r\u00e1pida)<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Todos los CDx son <strong>DIV de Clase 3<\/strong> y requieren una <strong>inclusi\u00f3n ARTG separada<\/strong> (comercial) o una <strong>acreditaci\u00f3n NATA<\/strong> (interna).<\/li>\n\n\n\n<li>Cada indicaci\u00f3n de medicamento\/producto biol\u00f3gico relevante debe incluir un <strong>plan de pruebas complementarias<\/strong> (Opciones 1\u20134).<\/li>\n\n\n\n<li>La TGA eval\u00faa el <strong>ensayo cl\u00ednico<\/strong> y espera pruebas de <strong>comparabilidad<\/strong> para el CDx posterior.<\/li>\n\n\n\n<li>La aprobaci\u00f3n puede proceder sin CDx en tierra si existe un plan s\u00f3lido, pero el suministro requiere la inclusi\u00f3n en el ARTG o la acreditaci\u00f3n interna.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfSon todos los CDx DIV de clase 3 en Australia?<\/strong><\/h4>\n\n<p>S\u00ed. Las regulaciones especifican que todos los CDx (comerciales e internos) son <strong>DIV de Clase 3<\/strong>. <\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfSe puede aprobar una indicaci\u00f3n si a\u00fan no se dispone de un CDx australiano?<\/strong><\/h4>\n\n<p>S\u00ed, si se dispone de un <strong>plan de pruebas complementarias<\/strong> adecuado; sin embargo, un CDx comercial debe estar <strong>en el ARTG<\/strong> (o un CDx interno <strong>acreditado<\/strong>) antes del suministro legal.<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 incluye un plan de pruebas complementarias?<\/strong><\/h4>\n\n<p>Identificar al menos una prueba adecuada y elegir la <strong>Opci\u00f3n 1\u20134<\/strong> con detalles de apoyo (por ejemplo, solicitud ARTG en curso, acreditaci\u00f3n interna, justificaci\u00f3n de que las pruebas est\u00e1ndar son adecuadas o datos completos del dispositivo revisados dentro del expediente del medicamento).<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfMostrar\u00e1 la IP que las pruebas de CDx son esenciales?<\/strong><\/h4>\n\n<p>La TGA recomienda una <strong>\u201cfrase indicadora\u201d en la IP<\/strong> que indique que las pruebas son esenciales y deben ser comparables a las pruebas del ensayo; las pruebas aprobadas aparecen en la <strong>lista de CDx de la TGA<\/strong>.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><\/h3>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Novedades Los requisitos de diagn\u00f3sticos complementarios de DIV de la TGA ahora se explican claramente en la gu\u00eda de la Administraci\u00f3n de Productos Terap\u00e9uticos sobre diagn\u00f3sticos complementarios (CDx) de DIV en Australia (actualizada el 16 de octubre de 2025). 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