{"id":8614,"date":"2023-01-12T09:57:27","date_gmt":"2023-01-12T09:57:27","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/el-impacto-del-ivdr-y-el-mdcg-2023-1-en-los-ldt\/"},"modified":"2025-10-18T09:21:27","modified_gmt":"2025-10-18T09:21:27","slug":"el-impacto-del-ivdr-y-el-mdcg-2023-1-en-los-ldt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/el-impacto-del-ivdr-y-el-mdcg-2023-1-en-los-ldt\/","title":{"rendered":"El impacto del IVDR y el MDCG 2023-1 en los LDT"},"content":{"rendered":"<div class=\"nada\">\n<div class=\"nada\">\n<div class=\"nada\">\n<p><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">El 26 de mayo de 2022, el nuevo Reglamento (UE) 2017\/746 relativo a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVDR) es plenamente aplicable, con importantes consecuencias no solo para los fabricantes de IVD, sino tambi\u00e9n para todos los laboratorios de diagn\u00f3stico, en particular los que fabrican<\/span><strong style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\"> IVD de producci\u00f3n propia<\/strong><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\"> (a menudo denominados pruebas desarrolladas en laboratorio o LDT).<\/span> <\/p>\n<p><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">Aunque existe una exenci\u00f3n y no todos los requisitos del IVDR son aplicables a los <\/span><strong style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">LDT IVD<\/strong><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">, esa exenci\u00f3n solo es aplicable si se cumplen varias condiciones, como analizaremos m\u00e1s adelante en este blog.<\/span><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">Con la aplicaci\u00f3n del IVDR, los <\/span><a style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/laboratorios\/\">laboratorios<\/a><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\"> de la UE, en particular los que fabrican<\/span><strong style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\"> IVD de producci\u00f3n propia<\/strong><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">, est\u00e1n obligados a cumplir por primera vez la legislaci\u00f3n de la UE, y la carga de trabajo para cumplir esos requisitos es considerable.<\/span><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">Tambi\u00e9n es importante se\u00f1alar que el debate sobre los <\/span><strong style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">IVDR LDT<\/strong><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\"> se limita a las instituciones sanitarias europeas.<\/span> <\/p>\n<p><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">Los LDT fabricados fuera de la UE, por ejemplo, por laboratorios estadounidenses con certificaci\u00f3n CLIA u otros laboratorios comerciales no pertenecientes a la UE, no son elegibles para la exenci\u00f3n <\/span><strong style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">IVDR LDT\/de producci\u00f3n propia<\/strong><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\"> ni tampoco pueden cumplir las condiciones establecidas en el art\u00edculo 5, apartado 5, del IVDR. Si estas empresas prestan servicios de pruebas a pacientes de la UE a trav\u00e9s de instituciones ajenas a la UE, sus pruebas IVD deben cumplir plenamente el IVDR a partir de ahora (incluida la evaluaci\u00f3n de la conformidad con un organismo notificado), lo que supone un nivel de control completamente diferente al que est\u00e1n acostumbradas. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">La \u00fanica excepci\u00f3n es si exist\u00eda una <\/span><strong style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">declaraci\u00f3n de conformidad firmada<\/strong><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\"> para una prueba espec\u00edfica en virtud de la directiva IVD (IVDD) antes del 26 de mayo de 2022, lo que podr\u00eda haber concedido a esa prueba un tiempo de transici\u00f3n adicional basado en el despliegue progresivo del IVDR que est\u00e1 actualmente en vigor. Esto es inusual porque los LDT no pertenecientes a la UE no estaban cubiertos por la anterior IVDD, y la mayor\u00eda de las empresas que proporcionan estas pruebas en Europa deber\u00edan ahora cumplir plenamente el IVDR. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: revert; letter-spacing: 0px;\">El art\u00edculo 6 del IVDR (ventas a distancia) regula dichas actividades comerciales y establece que los laboratorios comerciales que operan fuera de la UE pero que prestan servicios de pruebas a ciudadanos de la UE deben cumplir plenamente el IVDR.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"cita\">El impacto del IVDR, los cambios de la norma ISO 15189:2022 y la publicaci\u00f3n del MDCG 2023-1<\/h2>\n<div class=\"azul\">\n<p><strong>En este blog examinaremos temas clave como:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\u00bfQu\u00e9 condiciones deben cumplirse para seguir fabricando IVD de producci\u00f3n propia\/LDT en la UE?<\/li>\n<li>Cambios en la nueva norma ISO 15189:2022<\/li>\n<li>Gu\u00eda <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdcg_2023-1_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2023-1<\/a> sobre la exenci\u00f3n de las instituciones sanitarias en virtud del art\u00edculo 5, apartado 5, del IVDR, que se public\u00f3 recientemente.<\/li>\n<li>\u00bfQu\u00e9 medidas deben tomar los <strong>fabricantes de IVDR LDT<\/strong> ahora mismo?<\/li>\n<li>\u00bfC\u00f3mo puede ayudar MDx?<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<div class=\"nada\">\n<h2 class=\"p1\">Condiciones para los IVDR LDT y sus plazos<\/h2>\n<p class=\"p2\">En virtud del IVDR, los IVD pueden fabricarse y utilizarse dentro de las <strong>instituciones sanitarias de la UE<\/strong> (dispositivos de producci\u00f3n propia) a <strong>escala no industrial<\/strong> para abordar las necesidades espec\u00edficas de un grupo de pacientes objetivo, o cuando no exista un IVD con marcado CE equivalente en el mercado.<\/p>\n<p class=\"p2\">Es importante se\u00f1alar que cada Estado miembro de la UE tiene derecho a restringir el uso de dichos dispositivos y, por lo tanto, es probable que veamos diferencias aplicadas a nivel de la UE en lo que respecta a las restricciones sobre los dispositivos de producci\u00f3n propia.<\/p>\n<p class=\"p2\">Sin embargo, las siguientes condiciones principales deben seguir cumpli\u00e9ndose para que se aplique la exenci\u00f3n:<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"gris\">\n<h3>Condici\u00f3n n.\u00ba 1: no transferencia de dispositivos [art\u00edculo 5, apartado 5, letra a), del IVDR]<\/h3>\n<p>Los IVD, como los reactivos y los materiales de control, no pueden distribuirse a otras entidades jur\u00eddicas. La distribuci\u00f3n de material para la evaluaci\u00f3n externa de la calidad es una excepci\u00f3n (v\u00e9ase el art\u00edculo 1, apartado 3, del IVDR). Los documentos como los protocolos\/procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) tambi\u00e9n pueden distribuirse porque no son dispositivos. Adem\u00e1s, no existen restricciones para analizar muestras obtenidas de fuentes externas. Como resultado, los hospitales de referencia pueden seguir analizando muestras de hospitales que no pueden realizar la prueba en cuesti\u00f3n, siempre y cuando no se haga a escala industrial.    <\/p>\n<p><strong>Plazo: los IVD de producci\u00f3n propia no pueden transferirse a otras entidades jur\u00eddicas a partir del 26 de mayo de 2022<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"nada\">\n<h3>Condici\u00f3n n.\u00ba 2: cumplimiento de la norma EN ISO 15189 [art\u00edculo 5, apartado 5, letras b) y c)]<\/h3>\n<p>Los laboratorios de diagn\u00f3stico que utilizan <strong>IVD de producci\u00f3n propia<\/strong> deben cumplir la norma EN ISO 15189 (recientemente actualizada a la versi\u00f3n de 2022), que especifica los requisitos de calidad y competencia en los laboratorios m\u00e9dicos. La acreditaci\u00f3n no es estrictamente necesaria a menos que su Estado miembro lo exija, pero es bueno saber que las auditor\u00edas externas son una base s\u00f3lida para mejorar un SGC. Un SGC establecido de acuerdo con la norma ISO 15189 ha sido generalmente aceptable entre la comunidad de laboratorios m\u00e9dicos, sin embargo, el MDCG 2023-1 confirma que el cumplimiento de la norma EN ISO 15189 por s\u00ed solo no es suficiente para la fabricaci\u00f3n de IVD de producci\u00f3n propia. El SGC debe extenderse a otras \u00e1reas que son necesarias para el cumplimiento del IVDR, incluyendo, por ejemplo, la gesti\u00f3n de riesgos y la fabricaci\u00f3n, mediante el uso de normas apropiadas, particularmente si est\u00e1n armonizadas con el IVDR. <strong>MDCG 2023-1<\/strong> sugiere que los elementos de la norma ISO 13485 (productos sanitarios) y la norma ISO 14791 (gesti\u00f3n de riesgos) deben incorporarse al SGC. Los fabricantes de pruebas de producci\u00f3n propia deber\u00e1n determinar la mejor manera de cumplir simult\u00e1neamente con la norma ISO 15189 y los requisitos del IVDR en el anexo I.    <\/p>\n<p><strong>Plazo: el cumplimiento de la norma ISO 15189 es obligatorio a partir del 26 de mayo de 2024<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"azul\">\n<h4>\u00bfQu\u00e9 es la norma ISO 15189:2022?<\/h4>\n<p>La norma ISO 15189:2022 especifica los requisitos de calidad y competencia para los laboratorios m\u00e9dicos. La norma ISO 15189 es aplicable no solo a los laboratorios m\u00e9dicos que desarrollan sistemas de gesti\u00f3n y eval\u00faan su competencia, sino tambi\u00e9n a los usuarios, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditaci\u00f3n que confirman o reconocen la competencia de los laboratorios m\u00e9dicos. <\/p>\n<h4>ISO 15189:2022 frente a 2012: \u00a1principales cambios!<\/h4>\n<p>Debido a la armonizaci\u00f3n con la norma ISO\/IEC 17025:2017-Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibraci\u00f3n, los requisitos de gesti\u00f3n se encuentran ahora al final del documento.<br \/>\n\u2013 Se han a\u00f1adido requisitos para las pruebas en el punto de atenci\u00f3n (POCT) (basados en la norma ISO 22870:2016), lo que supone una nueva incorporaci\u00f3n al alcance de la norma.<br \/>\n\u2013 Un mayor \u00e9nfasis en la gesti\u00f3n de riesgos: exige a los responsables de los laboratorios que establezcan, apliquen y mantengan procesos de gesti\u00f3n de riesgos y que eval\u00faen su eficacia; y ampl\u00eda las medidas de riesgo exigiendo salvaguardias que puedan evitar ajustes no deseados de los equipos de laboratorio.<br \/>\n\u2013 Nuevos t\u00e9rminos y definiciones: por ejemplo, producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro (IVD), evaluaci\u00f3n externa de la calidad, veracidad\/veracidad de la medici\u00f3n y otros.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"nada\">\n<h3>Condici\u00f3n n.\u00ba 3: justificaci\u00f3n del uso y necesidades no cubiertas [art\u00edculo 5, apartado 5, letra d)]<\/h3>\n<p>El uso de IVD con marcado CE es la opci\u00f3n por defecto en virtud del IVDR. Solo cuando no se disponga de un IVD con marcado CE equivalente, o cuando un IVD con marcado CE equivalente no pueda satisfacer las necesidades espec\u00edficas de un grupo de pacientes objetivo con el nivel de rendimiento adecuado, se permite el uso de IVD de producci\u00f3n propia. Esto implica que los IVDR LDT pueden utilizarse cuando tengan un mejor rendimiento, es decir, cuando su uso beneficie la seguridad y la salud del paciente. Debe haber una declaraci\u00f3n escrita que justifique la fabricaci\u00f3n, la modificaci\u00f3n y el uso de IVD de producci\u00f3n propia disponible para su revisi\u00f3n por parte de la autoridad nacional competente, que supervisa la aplicaci\u00f3n del IVDR y juzga la validez de la justificaci\u00f3n.   <\/p>\n<p>Una de las cuestiones m\u00e1s apremiantes es qu\u00e9 constituye una justificaci\u00f3n adecuada para la necesidad no cubierta. El MDCG 2023-1 proporciona una mayor claridad en el sentido de que la justificaci\u00f3n puede basarse en aspectos t\u00e9cnicos, biol\u00f3gicos o cl\u00ednicos del dispositivo \u201cpor ejemplo, diferente finalidad prevista, diferentes condiciones cl\u00ednicas, diferente grupo de pacientes, diferentes condiciones de uso, diferentes principios de funcionamiento, diferentes materiales de muestra aprobados, diferentes caracter\u00edsticas de rendimiento cr\u00edticas o diferentes especificaciones t\u00e9cnicas cr\u00edticas\u201d. Para establecer que no existe un dispositivo equivalente con marcado CE, el MDCG 2023-1 recomienda que los laboratorios m\u00e9dicos implementen un proceso para examinar el mercado, por ejemplo, consultando EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios u otros procesos. Adem\u00e1s, la justificaci\u00f3n debe revisarse peri\u00f3dicamente.   <\/p>\n<p><strong>Plazo: 26 de mayo de 2028 para que la justificaci\u00f3n est\u00e9 totalmente disponible en la documentaci\u00f3n de la instituci\u00f3n sanitaria. Tenga en cuenta que la autoridad competente puede presentar solicitudes de informaci\u00f3n ya a partir del 26 de mayo de 2024. <\/strong><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"gris\">\n<h3>Condici\u00f3n n.\u00ba 4: declaraci\u00f3n p\u00fablica y cumplimiento de los GSPR [art\u00edculo 5, apartado 5, letra f)]<\/h3>\n<p>Una de las otras condiciones para seguir fabricando dispositivos de producci\u00f3n propia es que la instituci\u00f3n sanitaria prepare una declaraci\u00f3n p\u00fablica con el nombre y la direcci\u00f3n de la instituci\u00f3n sanitaria fabricante, los detalles del IVD LDT y la confirmaci\u00f3n de que el dispositivo cumple los GSPR establecidos en el anexo I del IVDR. Cuando un GSPR no se cumple en su totalidad, se requiere una justificaci\u00f3n adecuada. Esto se aborda mejor mediante una lista de verificaci\u00f3n de GSPR que debe prepararse para el dispositivo de producci\u00f3n propia.  <\/p>\n<p>El anexo A del MDCG 2023-1 proporciona una plantilla para esta declaraci\u00f3n p\u00fablica.<\/p>\n<p><strong>Plazo: las declaraciones p\u00fablicas deber\u00e1n estar disponibles antes del 26 de mayo de 2024<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"nada\">\n<h3>Condici\u00f3n n.\u00ba 5: requisitos adicionales para los IVDR LDT de clase D [art\u00edculo 5, apartado 5, letras g) y h)]<\/h3>\n<p>Los requisitos para las pruebas de clase D son m\u00e1s estrictos que los de las pruebas de clases A-C. Se necesita m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la fabricaci\u00f3n, el dise\u00f1o y el rendimiento de los IVDR LDT. Esto significa que los GSPR para las pruebas de clase D deben cumplirse y documentarse con mayor detalle, en gran medida en consonancia con lo producido para los IVD con marcado CE, es decir, de acuerdo con los requisitos de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del anexo II. Por ejemplo, debe haber documentaci\u00f3n que demuestre c\u00f3mo los datos de rendimiento anal\u00edtico y cl\u00ednico respaldan la finalidad prevista del dispositivo de producci\u00f3n propia.   <\/p>\n<p><strong>Plazo: 26 de mayo de 2024<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"gris\">\n<h3>Condici\u00f3n n.\u00ba 6: experiencia cl\u00ednica adquirida [art\u00edculo 5, apartado 5, letra i)]<\/h3>\n<p>La experiencia adquirida con el uso cl\u00ednico del dispositivo debe ser utilizada por la instituci\u00f3n sanitaria para revisar el rendimiento del dispositivo y para tomar todas las medidas correctoras necesarias. La estrategia para la evaluaci\u00f3n del uso del IVD de producci\u00f3n propia debe estar en consonancia con los requisitos de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n y debe existir un procedimiento documentado. <\/p>\n<p><strong>Plazo: los procesos para revisar la experiencia cl\u00ednica adquirida deben implementarse antes del 26 de mayo de 2024<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"nada\">\n<h2>5 acciones que los desarrolladores de pruebas de laboratorio deben tomar ahora mismo.<\/h2>\n<ol>\n<li><strong>Revise el IVDR y establezca el marco regulatorio apropiado para sus circunstancias \u00fanicas:<br \/>\n<\/strong>Las instituciones sanitarias con sede en Europa pueden hacer uso del art\u00edculo 5, apartado 5, del IVDR para seguir fabricando IVDR LDT bajo ciertas condiciones.Los laboratorios que prestan servicios de pruebas a pacientes europeos pero tienen su sede fuera de la UE (art\u00edculo 6 ventas a distancia), no se les concede una exenci\u00f3n de producci\u00f3n propia y, por lo tanto, deben cumplir el IVDR en su totalidad si desean seguir prestando servicios de pruebas en muestras de la UE.<\/li>\n<li><strong>Revise la cartera de ensayos e identifique cu\u00e1les son IVD de producci\u00f3n propia frente a IVD con marcado CE<br \/>\n<\/strong>Para las instituciones sanitarias con sede en la UE: revise la posible clasificaci\u00f3n de sus IVD de producci\u00f3n propia con respecto al anexo VIII (Reglas de clasificaci\u00f3n) del IVDR. Las pruebas de producci\u00f3n propia que se incluyan en la clase D tendr\u00e1n requisitos m\u00e1s estrictos que cumplir. <\/li>\n<li><strong>Aseg\u00farese de que se cumplen todas las condiciones para que su laboratorio siga fabricando IVD de producci\u00f3n propia<br \/>\n<\/strong>A partir de mayo de 2022, los dispositivos ya no pueden transferirse a otras entidades jur\u00eddicas. Es probable que esto se interprete de forma diferente de un Estado miembro a otro, dependiendo de c\u00f3mo est\u00e9n organizados los sistemas sanitarios en un pa\u00eds en particular. Puede tratar de aclarar sus circunstancias con su autoridad nacional competente.Familiar\u00edcese con los plazos para cada condici\u00f3n de prueba de producci\u00f3n propia que se aplique. Por ejemplo, algunos requisitos se han aplicado en mayo de 2022 (por ejemplo, la prohibici\u00f3n de transferir dispositivos a otra entidad jur\u00eddica), mientras que otros ser\u00e1n aplicables a partir de mayo de 2024 (por ejemplo, la aplicaci\u00f3n de la norma ISO 15189) o mayo de 2028 (por ejemplo, la justificaci\u00f3n escrita de las necesidades no cubiertas de grupos de pacientes objetivo espec\u00edficos).Cuando proceda, aseg\u00farese de que dispone de pruebas documentadas que respalden sus obligaciones en virtud del art\u00edculo 5, apartado 5.<\/li>\n<li><strong>Implemente un sistema de gesti\u00f3n de la calidad adecuado<br \/>\n<\/strong>La norma ISO 15189:2022 se ha publicado recientemente y ha introducido varios cambios en comparaci\u00f3n con la norma ISO 15189:2012. Sin embargo, los reguladores siguen creyendo que esta norma es insuficiente para abordar la fabricaci\u00f3n de IVD de producci\u00f3n propia. Como m\u00ednimo, su sistema de gesti\u00f3n de la calidad deber\u00e1 complementarse con controles adicionales de otras normas clave de productos sanitarios, como la norma ISO 14971 y la norma ISO 13485.  <\/li>\n<li><strong>Realice una revisi\u00f3n de sus IVDR LDT con respecto a los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) del anexo I del IVDR<br \/>\n<\/strong>La instituci\u00f3n sanitaria es legalmente responsable de la declaraci\u00f3n p\u00fablica sobre el IVD de producci\u00f3n propia y, por lo tanto, debe completar una revisi\u00f3n completa de todos los GSPR pertinentes y asegurarse de que se dispone f\u00e1cilmente de una justificaci\u00f3n para cualquier GSPR que no se cumpla en su totalidad.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<div class=\"azul\">\n<h2>\u00bfC\u00f3mo puede ayudar MDx con sus IVDR LDT?<\/h2>\n<p><strong>MDx CRO es una empresa l\u00edder de consultor\u00eda en investigaci\u00f3n por contrato, regulatoria y de calidad dedicada a los sectores de dispositivos m\u00e9dicos y diagn\u00f3stico.<\/strong><\/p>\n<p>Con la introducci\u00f3n del IVDR, los requisitos para los dispositivos de producci\u00f3n propia y las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) han crecido significativamente. Tanto si es una instituci\u00f3n sanitaria de la UE como un laboratorio comercial de fuera de la UE, nuestro <a href=\"\/es\/?page_id=8396\">equipo de MedTech<\/a> puede ayudarle a desarrollar una estrategia de cumplimiento y estar\u00e1 con usted en cada paso del camino. <\/p>\n<p>Nuestros <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/laboratorios\/\"><strong>servicios de laboratorio IVDR<\/strong><\/a> se han adaptado a las necesidades de los desarrolladores de pruebas de producci\u00f3n propia e incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Estrategia regulatoria: incluye la revisi\u00f3n de la clasificaci\u00f3n, la revisi\u00f3n de la finalidad prevista, la evaluaci\u00f3n de las necesidades de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y una evaluaci\u00f3n estrat\u00e9gica de las necesidades regulatorias con un enfoque en la reducci\u00f3n de la carga de cumplimiento.<\/li>\n<li>Creaci\u00f3n de procedimientos de SGC para cumplir los requisitos del entorno de pruebas de producci\u00f3n propia, cumpliendo al mismo tiempo los requisitos del IVDR de la UE.<\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n de todas las condiciones del art\u00edculo 5, apartado 5<\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n de las carencias de su sistema SGC<\/li>\n<li>Redacci\u00f3n m\u00e9dica<\/li>\n<li>Creaci\u00f3n de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para apoyar los IVD de producci\u00f3n propia de clase D<\/li>\n<li>Creaci\u00f3n y cumplimentaci\u00f3n de listas de verificaci\u00f3n de GSPR<\/li>\n<li>Apoyo con las solicitudes a organismos notificados<\/li>\n<li>Apoyo con las solicitudes de la autoridad competente<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de carencias e implementaci\u00f3n de la norma ISO 14971:2019<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de carencias e implementaci\u00f3n de la norma ISO 13485:2016<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de carencias e implementaci\u00f3n de la norma ISO 15189:2022<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>P\u00f3ngase en contacto hoy mismo para una <a href=\"\/es\/?page_id=8492\">consulta<\/a> con nuestro equipo de expertos en IVDR LDT.<\/strong><\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 26 de mayo de 2022, el nuevo Reglamento (UE) 2017\/746 relativo a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVDR) es plenamente aplicable, con importantes consecuencias no solo para los fabricantes de IVD, sino tambi\u00e9n para todos los laboratorios de diagn\u00f3stico, en particular los que fabrican IVD de producci\u00f3n propia (a menudo denominados pruebas [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":5915,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[216],"tags":[],"resources-sector":[182],"class_list":["post-8614","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","resources-sector-laboratories"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - 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