{"id":8702,"date":"2025-08-21T14:55:00","date_gmt":"2025-08-21T14:55:00","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/mdx-cro-coautora-un-articulo-del-journal-of-liquid-biopsy-sobre-la-colaboracion-entre-la-ue-y-ee-uu-para-la-validacion-de-biopsias-liquidas-listas-para-ivdr\/"},"modified":"2026-02-25T13:22:57","modified_gmt":"2026-02-25T13:22:57","slug":"colaboracion-entre-la-ue-y-eeuu-para-la-validacion-de-biopsias-liquidas-listas-para-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/colaboracion-entre-la-ue-y-eeuu-para-la-validacion-de-biopsias-liquidas-listas-para-ivdr\/","title":{"rendered":"MDx CRO coautora un art\u00edculo del Journal of Liquid Biopsy sobre la colaboraci\u00f3n entre la UE y EE. UU. para la validaci\u00f3n de biopsias l\u00edquidas listas para IVDR"},"content":{"rendered":"\n<p>MDx CRO se enorgullece de haber contribuido al art\u00edculo revisado por pares, <strong>\u201cColaboraciones de BLOODPAC con iniciativas de biopsia l\u00edquida de la Uni\u00f3n Europea\u201d<\/strong>, publicado en <em>The Journal of Liquid Biopsy<\/em> (Vol. 10, Art\u00edculo 100321; acceso abierto). El art\u00edculo describe v\u00edas pr\u00e1cticas para alinear la <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=service&amp;p=9345\">validaci\u00f3n anal\u00edtica<\/a>, la evidencia del <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd-2\/\">rendimiento cl\u00ednico<\/a> y los est\u00e1ndares de datos que pueden acelerar la adopci\u00f3n europea de la biopsia l\u00edquida bajo IVDR.  <\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>Carlos Galamba (CEO, MDx CRO)<\/strong> figura entre los autores, contribuyendo con su experiencia europea en IVDR y evidencia cl\u00ednica a este esfuerzo de m\u00faltiples partes interesadas. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Lo que ofrece el art\u00edculo (y por qu\u00e9 es importante)<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Convergencia en la validaci\u00f3n y la evidencia:<\/strong> Mapea los <em>elementos de datos t\u00e9cnicos m\u00ednimos<\/em> y los <em>protocolos de validaci\u00f3n anal\u00edtica<\/em> desarrollados en EE. UU. por BLOODPAC con las necesidades de la UE, lo que respalda paquetes de rendimiento cl\u00ednico m\u00e1s consistentes para las presentaciones de IVDR. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Est\u00e1ndares de datos para la reproducibilidad:<\/strong> El art\u00edculo enfatiza los est\u00e1ndares adecuados para su prop\u00f3sito y el intercambio de datos precompetitivos para mejorar la comparabilidad en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de biopsias l\u00edquidas, desde el desarrollo de ensayos de cfDNA\/ctDNA hasta el uso cl\u00ednico. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Colaboraci\u00f3n pr\u00e1ctica entre la UE y EE. UU.:<\/strong> Propone rutas de orientaci\u00f3n y colaboraci\u00f3n que pueden reducir la variabilidad entre los Estados miembros y acortar el tiempo de acceso del paciente, sin comprometer el rigor de IVDR. <\/li>\n<\/ul>\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-width wp-block-button__width-50\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-regular-font-size has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.journalofliquidbiopsy.com\/article\/S2950-1954(25)00037-2\/fulltext\">Leer el art\u00edculo (acceso abierto)<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Una amplia coalici\u00f3n detr\u00e1s del trabajo<\/h2>\n\n<p>Las afiliaciones de los autores abarcan las principales organizaciones y redes de <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/services\/medicina-de-precision-y-cdx\/\"><strong>medicina de precisi\u00f3n<\/strong><\/a>, incluyendo MDx CRO, Labcorp, Tempus AI, Natera, Exact Sciences, AstraZeneca, GSK, Bristol Myers Squibb, Johnson &amp; Johnson, MSD, Thermo Fisher Scientific, TECAN, IQN Path, ELBS, EUCOPE, ISLB, Cancer Patients Europe y <a href=\"https:\/\/www.bloodpac.org\/\">BLOODPAC<\/a>, un claro reflejo del impulso del campo hacia una gu\u00eda compartida y utilizable.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-gallery has-nested-images columns-default is-cropped wp-block-gallery-1 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1083\" height=\"840\" data-id=\"8698\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDx-CRO-publishes-on-the-journal-of-liquid-biopsy.jpg\" alt=\"Lista de autores del art&#xED;culo del Journal of Liquid Biopsy que muestra a MDx CRO (Espa&#xF1;a) entre las afiliaciones\" class=\"wp-image-8698\" srcset=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDx-CRO-publishes-on-the-journal-of-liquid-biopsy.jpg 1083w, https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDx-CRO-publishes-on-the-journal-of-liquid-biopsy-774x600.jpg 774w, https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDx-CRO-publishes-on-the-journal-of-liquid-biopsy-768x596.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1083px) 100vw, 1083px\" \/><\/figure>\n<\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Contribuci\u00f3n y perspectiva de MDx CRO<\/h2>\n\n<p>A trav\u00e9s de nuestro CEO, Carlos Galamba, MDx CRO contribuy\u00f3 a este documento de m\u00faltiples partes interesadas que describe la colaboraci\u00f3n pr\u00e1ctica entre la UE y los EE. UU. para acelerar la adopci\u00f3n de la <strong>biopsia l\u00edquida<\/strong> bajo el <strong>IVDR<\/strong>. Nuestra perspectiva se alinea con el enfoque del documento en: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Arquitectura de evidencia IVDR-first<\/strong> que vincula limpiamente los requisitos de <strong>uso previsto \u2192 validaci\u00f3n anal\u00edtica \u2192 rendimiento cl\u00ednico<\/strong> para los ensayos de ctDNA\/cfDNA.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Expectativas de validaci\u00f3n armonizadas<\/strong> al mapear los marcos de BLOODPAC y los elementos de datos con las necesidades de evidencia de la UE, lo que respalda presentaciones consistentes.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Narrativas regulatorias m\u00e1s claras<\/strong> que conectan los resultados de la validaci\u00f3n con las afirmaciones de rendimiento y la implementaci\u00f3n cl\u00ednica en el mundo real.<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\">\u201cEsta contribuci\u00f3n refleja el compromiso de MDx de convertir los marcos compartidos en evidencia cre\u00edble y lista para IVDR que acelera el acceso responsable de los pacientes\u201d &#8211; Carlos Galamba, CEO <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Para los desarrolladores de IVD: conclusiones inmediatas<\/h2>\n\n<p><strong>Piense transatl\u00e1ntico.<\/strong>  Cuando sea apropiado, reutilice los aprendizajes de EE. UU. y los marcos de BLOODPAC para reducir la duplicaci\u00f3n, al tiempo que cumple con los requisitos de la UE. <\/p>\n\n<p><strong>Dise\u00f1e para IVDR desde el d\u00eda cero.<\/strong> Bloquee las variables preanal\u00edticas y los planes de <strong>validaci\u00f3n anal\u00edtica<\/strong> que conducen a las afirmaciones de <strong>rendimiento cl\u00ednico<\/strong>. <\/p>\n\n<p><strong>Adopte elementos de datos compartidos.<\/strong> Los modelos de datos estandarizados protegen las presentaciones a futuro y permiten comparaciones entre estudios para reguladores y pagadores.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo ejecutamos: convertir los marcos en evidencia lista para IVDR<\/h2>\n\n<p><strong>1) Arquitectura del estudio (IVDR-first)<\/strong><\/p>\n\n<p>Dise\u00f1amos desde el uso previsto \u2192 <strong>validaci\u00f3n anal\u00edtica<\/strong> \u2192 <strong>rendimiento cl\u00ednico<\/strong> para que las afirmaciones, los puntos finales y las estad\u00edsticas se alineen desde el primer d\u00eda. Para la biopsia l\u00edquida (cfDNA\/ctDNA), predefinimos m\u00e9tricas adecuadas para su prop\u00f3sito (p. ej., LoD\/LoQ, precisi\u00f3n, interferencia) y puntos finales cl\u00ednicos (p. ej., PPA\/NPA, sensibilidad\/especificidad). <\/p>\n\n<p><strong>2) Ejecuci\u00f3n multisitio (<a href=\"\/es\/?p=8475\">ISO 20916<\/a> alineada)<\/strong><\/p>\n\n<p>Viabilidad y calificaci\u00f3n de sitios\/laboratorios, controles preanal\u00edticos estandarizados (tubos de recolecci\u00f3n, ventanas de procesamiento, almacenamiento), log\u00edstica de espec\u00edmenes y cadena de custodia, monitoreo basado en riesgos y gesti\u00f3n documentada de desviaciones\/CAPA en todos los centros.<\/p>\n\n<p><strong>3) Datos en los que puede confiar (eCRF + eTMF)<\/strong><\/p>\n\n<p>Construimos eCRF validados, aplicamos comprobaciones de edici\u00f3n y pistas de auditor\u00eda, y mantenemos un eTMF\/carpeta regulatoria completa. Los diccionarios de datos se alinean con los objetivos del estudio y, cuando corresponde, con los elementos de datos de la comunidad utilizados en la <strong>investigaci\u00f3n cl\u00ednica para biopsias l\u00edquidas<\/strong>. <\/p>\n\n<p><strong>4) Validaci\u00f3n anal\u00edtica para el rendimiento cl\u00ednico, sin lagunas<\/strong><\/p>\n\n<p>Dirigimos o coordinamos flujos de trabajo de validaci\u00f3n de biopsias l\u00edquidas (comparaciones de m\u00e9todos, reproducibilidad, concordancia entre centros) y realizamos una transici\u00f3n fluida a estudios de rendimiento cl\u00ednico para que el paquete de evidencia sea coherente seg\u00fan el IVDR.<\/p>\n\n<p><strong>5) Informe y narrativa regulatoria<\/strong><\/p>\n\n<p><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=service&amp;p=9342\">Documentaci\u00f3n conforme con el IVDR<\/a><\/strong> (Informe de rendimiento anal\u00edtico, Plan\/Informe de evaluaci\u00f3n del rendimiento, informes de estudio), adem\u00e1s de narrativas claras que conecten los resultados con las declaraciones de rendimiento y el etiquetado.<\/p>\n\n<p><strong>6) Gobernanza y calidad<\/strong><\/p>\n\n<p>Gobernanza del proyecto con paneles de hitos, registros de riesgos, supervisi\u00f3n de proveedores y archivos listos para auditor\u00eda bajo un QMS cl\u00ednico impulsado por ISO.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Resultado: <strong>presentaciones m\u00e1s r\u00e1pidas y limpias para la validaci\u00f3n de biopsias l\u00edquidas IVDR, y evidencia que resiste el escrutinio.<\/strong><\/h3>\n\n<p><strong>\u00bfPlanifica un estudio?<\/strong>  Mapeemos el uso previsto de su ensayo con la evidencia de validaci\u00f3n anal\u00edtica y rendimiento cl\u00ednico que necesitar\u00e1.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline is-style-outline--2\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\">P\u00f3ngase en contacto con MDx hoy mismo<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDx CRO se enorgullece de haber contribuido al art\u00edculo revisado por pares, \u201cColaboraciones de BLOODPAC con iniciativas de biopsia l\u00edquida de la Uni\u00f3n Europea\u201d, publicado en The Journal of Liquid Biopsy (Vol. 10, Art\u00edculo 100321; acceso abierto). 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