CDx y ensayos de f\u00e1rmacos: uniendo IVDR y CTR<\/h3>\n\n
Cuando un biomarcador gu\u00eda la inclusi\u00f3n o el tratamiento y el ensayo no tiene el marcado CE para ese prop\u00f3sito, el Art\u00edculo 58 desencadena un estudio de rendimiento junto con el ensayo del medicamento. Los criterios de valoraci\u00f3n, la validaci\u00f3n anal\u00edtica y la narrativa de riesgo-beneficio de ese estudio deben ser coherentes con el protocolo del f\u00e1rmaco, porque resultados como la SLP, la SG y la TRO dependen de que la prueba defina la poblaci\u00f3n correcta. La falta de alineaci\u00f3n cuesta tiempo; la evidencia de EFPIA de 2023<\/a> muestra que muchos patrocinadores se enfrentan a retrasos de seis a doce meses relacionados con los requisitos del IVDR, lo que en \u00faltima instancia retrasa a\u00fan m\u00e1s el acceso de los pacientes. <\/p>\n\n En la Conferencia Anual de la Plataforma Medtech & Pharma el 16 de septiembre de 2025 en el Campus de Novartis en Basilea, Carlos Galamba, CEO de MDx CRO, se uni\u00f3 a la sesi\u00f3n \u201cIVDs, CDx & Medicina Personalizada: Pasando del Cumplimiento a la Innovaci\u00f3n<\/strong>\u201d, presidida por Fatima Bennai-Sanfourche de Bayer y Andreas Emmendoerffer de Roche. El panel reuni\u00f3 a Antonella Baron de la Agencia Europea de Medicamentos, Heike M\u00f6hlig-Zuttermeister de T\u00dcV S\u00dcD, y al defensor del paciente David Haerry de Positive Council Switzerland, junto con MDx. <\/p>\n\n Los datos son inequ\u00edvocos: la encuesta de EFPIA indica que el 43 por ciento de las empresas estimaron retrasos de seis a doce meses debido al IVDR, con consecuencias posteriores para el inicio de los ensayos y la inclusi\u00f3n de pacientes en las principales \u00e1reas de enfermedad. Cada mes perdido por procesos mal secuenciados o una gobernanza poco clara es un mes que los pacientes esperan para recibir terapias dirigidas. <\/p>\n\n El debate reflej\u00f3 un claro apetito por la convergencia. Las perspectivas de la EMA sobre la incorporaci\u00f3n de diagn\u00f3sticos complementarios bajo el IVDR, las ideas de T\u00dcV S\u00dcD sobre la evaluaci\u00f3n de la conformidad para CDx, y el llamamiento de la comunidad de pacientes para un acceso m\u00e1s temprano apuntan en la misma direcci\u00f3n: planificaci\u00f3n coordinada y di\u00e1logo m\u00e1s temprano entre las agencias, los organismos notificados y los patrocinadores. <\/p>\n\n El debate entre cumplimiento e innovaci\u00f3n es err\u00f3neo. El camino pr\u00e1ctico a seguir es el cumplimiento y la innovaci\u00f3n juntos: un \u00fanico plan de evidencia, criterios de valoraci\u00f3n compartidos y una narrativa unificada de riesgo-beneficio que trate el diagn\u00f3stico y el f\u00e1rmaco como elementos interdependientes de un viaje terap\u00e9utico. As\u00ed es como los diagn\u00f3sticos complementarios bajo el IVDR<\/strong><\/a> aceleran, en lugar de retrasar, la medicina de precisi\u00f3n. <\/p>\n\n MDx construye un plan interfuncional desde el primer d\u00eda, alineando los protocolos cl\u00ednicos y de dispositivos, mapeando los desencadenantes del Art\u00edculo 58 y secuenciando las presentaciones para que la puesta en marcha del sitio y la \u201cprimera muestra probada\u201d no se vean frenadas por las lagunas en la documentaci\u00f3n. Nuestros equipos examinan la Los estudios combinados eficaces requieren una gobernanza clara entre los patrocinadores de f\u00e1rmacos y dispositivos, presentaciones modulares y por oleadas en los Estados miembros, consentimientos informados separados para el componente CDx cuando sea apropiado, y asesoramiento cient\u00edfico proactivo con la EMA o las ANC para los casos l\u00edmite. Con inteligencia regulatoria local y capacidad ling\u00fc\u00edstica en toda Europa, coordinamos las funciones y la documentaci\u00f3n para que el CTR y el IVDR permanezcan sincronizados durante todo el ciclo de vida del estudio. <\/p>\n\n Nuestro agradecimiento a la Asociaci\u00f3n de la Plataforma Medtech & Pharma por convocar este debate oportuno y a los presidentes y ponentes de la sesi\u00f3n que aportaron perspectivas regulatorias, de evaluaci\u00f3n de la conformidad y de los pacientes a la misma mesa: Fatima Bennai-Sanfourche, Andreas Emmendoerffer, Antonella Baron, Heike M\u00f6hlig-Zuttermeister y David Haerry. <\/p>\n\n Si su programa depende de la inscripci\u00f3n impulsada por biomarcadores o de las decisiones de tratamiento, as\u00f3ciese con un equipo que hable CTR e IVDR con fluidez. MDx CRO comprime los plazos, reduce los riesgos de las presentaciones y ofrece diagn\u00f3sticos complementarios que hacen que la medicina de precisi\u00f3n sea real para los pacientes que m\u00e1s la necesitan <\/p>\n\nWhat MDx CRO presented at MPP 2025 and how it will affect 2026<\/h2>\n\n
![\"Carlos](\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Carlos-Galamba-presenting-at-MPP-conference-2025-1413x1060.jpg\")
Evidencia sobre los retrasos y el impacto en los pacientes<\/h3>\n\n
Se\u00f1ales de los reguladores, los organismos notificados y los defensores de los pacientes<\/h3>\n\n
Key insights for 2026 from the MPP panel and fellow presenters<\/h2>\n\n
C\u00f3mo MDx CRO acelera el CDx desde el dise\u00f1o hasta la aprobaci\u00f3n<\/h3>\n\n
Manual operativo para estudios combinados en Europa<\/h3>\n\n
Agradecimiento a MPP y a nuestros copresentadores<\/h3>\n\n
As\u00f3ciese con MDx CRO para que el CDx funcione bajo el IVDR<\/h2>\n\n