{"id":8745,"date":"2025-10-21T08:59:00","date_gmt":"2025-10-21T08:59:00","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/reglamento-espanol-de-div-2025-nuevas-actualizaciones-del-real-decreto-para-fabricantes-patrocinadores-y-laboratorios-de-div\/"},"modified":"2026-04-20T17:51:12","modified_gmt":"2026-04-20T17:51:12","slug":"reglamento-espanol-dispositivos-sanitarios-2025-real-decreto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/reglamento-espanol-dispositivos-sanitarios-2025-real-decreto\/","title":{"rendered":"Real Decreto 192\/2023: gu\u00eda completa para el sector IVD en Espa\u00f1a"},"content":{"rendered":"\n<p>El <strong>21 de octubre de 2025<\/strong>, el Consejo de Ministros aprob\u00f3 el nuevo Real Decreto de Espa\u00f1a para los productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro. La AEMPS confirm\u00f3 la aprobaci\u00f3n y explic\u00f3 que el decreto complementa el IVDR (UE) 2017\/746, refuerza la protecci\u00f3n del paciente y a\u00f1ade normas nacionales sobre idioma, fabricaci\u00f3n interna, estudios de rendimiento y vigilancia. Este desarrollo consolida el Reglamento espa\u00f1ol de IVD 2025 y establece obligaciones claras para <strong>fabricantes, promotores y laboratorios<\/strong>. <em>(<a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/el-consejo-de-ministros-aprueba-el-nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro\/?lang=en\">Anuncio oficial: AEMPS<\/a>)<\/em>  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Reglamento espa\u00f1ol de IVD 2025: qu\u00e9 ha cambiado y por qu\u00e9 es importante<\/h2>\n\n<p>El Reglamento espa\u00f1ol de IVD 2025 sustituye al Real Decreto 1662\/2000. Aclara c\u00f3mo se aplica el IVDR en Espa\u00f1a y cubre las opciones de los Estados miembros, incluida la autoridad competente, el r\u00e9gimen ling\u00fc\u00edstico, los <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/el-impacto-del-ivdr-y-el-mdcg-2023-1-en-los-ldt\/\">productos de fabricaci\u00f3n interna del art\u00edculo 5, apartado 5<\/a><\/strong>, las <strong>pruebas y el asesoramiento gen\u00e9ticos<\/strong>, un <strong>registro nacional de comercializaci\u00f3n<\/strong>, la <strong>autorizaci\u00f3n de estudios de rendimiento<\/strong> y la <strong>vigilancia y el control del mercado<\/strong>. <\/p>\n\n<p>El reglamento tiene como objetivo aumentar la calidad, garantizar la trazabilidad y acelerar las medidas correctivas. Tambi\u00e9n mejora el acceso a ciertos <strong>autotest<\/strong> a trav\u00e9s de los canales de farmacia. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Gu\u00eda r\u00e1pida para equipos ocupados (fabricantes, patrocinadores, laboratorios)<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Confirme qu\u00e9 cambios supone el Reglamento espa\u00f1ol de IVD 2025 para su funci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Licencias de mapas, registro, idioma, Art\u00edculo 5(5), <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/preparacion-del-laboratorio-para-el-ivdr-lista-de-verificacion-de-la-transicion-paso-a-paso\/\">ISO 15189<\/a>, <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\">estudios de rendimiento<\/a> y vigilancia para propietarios y plazos.<\/li>\n\n\n\n<li>Prepare materiales en espa\u00f1ol y configure flujos de trabajo de trazabilidad e informes de incidentes.<\/li>\n\n\n\n<li>Los laboratorios deben planificar las notificaciones ISO 15189 y del Art\u00edculo 5(5) a la AEMPS.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Autoridad competente y normas ling\u00fc\u00edsticas en virtud del Reglamento espa\u00f1ol de IVD 2025<\/h2>\n\n<p>La AEMPS es la autoridad competente para los IVD en Espa\u00f1a. Seg\u00fan el Reglamento espa\u00f1ol de IVD 2025, <strong>los materiales dirigidos al usuario para los productos comercializados en Espa\u00f1a deben aparecer en espa\u00f1ol<\/strong>. Esto incluye las etiquetas, las IFU y los avisos de seguridad. Las presentaciones reglamentarias a la AEMPS deben incluir contenido en espa\u00f1ol. Se pueden a\u00f1adir idiomas cooficiales, pero el espa\u00f1ol es obligatorio.    <\/p>\n\n<p class=\"has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-medium-font-size wp-elements-5cffd01209d56e9217bfad3514becac8\"><strong>Acci\u00f3n: <\/strong>Auditor\u00eda del etiquetado, IFU, FSN, plantillas PMS y archivos de estudios de rendimiento. Planificar traducciones y control de versiones. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Licencias de establecimiento: fabricantes, esterilizadores e importadores<\/h2>\n\n<p>El Reglamento espa\u00f1ol de IVD 2025 exige licencias de funcionamiento para fabricantes, esterilizadores e importadores antes de que comercialicen los productos. La AEMPS eval\u00faa las instalaciones, el personal y los sistemas de calidad. <\/p>\n\n<p>Cada centro debe designar a un <strong>T\u00e9cnico Responsable<\/strong> (funci\u00f3n nacional) y cumplir con la supervisi\u00f3n del IVDR dirigida por un <strong>PRRC<\/strong>. Una persona cualificada puede cubrir ambos si cumple los criterios. <\/p>\n\n<p><strong>Norma transitoria:<\/strong> Los fabricantes externos existentes tienen <strong>hasta un a\u00f1o<\/strong> desde la entrada en vigor para obtener la nueva licencia. Las licencias existentes siguen siendo v\u00e1lidas hasta su renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n, que entonces seguir\u00e1 el nuevo procedimiento. <\/p>\n\n<p class=\"has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-medium-font-size wp-elements-dfa0b88fc2c086d99c620630b0264945\"><strong>Acci\u00f3n:<\/strong> Confirme el estado de la licencia, designe a la persona responsable y prep\u00e1rese para la renovaci\u00f3n en el nuevo marco.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Registro de marketing y trazabilidad <\/h2>\n\n<p>El decreto crea un registro de comercializaci\u00f3n espa\u00f1ol para los productos comercializados. Los fabricantes, representantes autorizados e importadores deben notificar la informaci\u00f3n del producto para apoyar la trazabilidad y la vigilancia del mercado. El registro complementa a EUDAMED y UDI.  <\/p>\n\n<p><strong>Regla transitoria:<\/strong> Espa\u00f1a activar\u00e1 las notificaciones cuando el registro est\u00e9 operativo. Hasta entonces, utilice los canales nacionales existentes. <\/p>\n\n<p class=\"has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-medium-font-size wp-elements-5d0c41f7b2ba491e4188095c28fd7f5f\"><strong>Acci\u00f3n:<\/strong> Cree un conjunto de datos limpios para los identificadores de productos, los certificados y las cadenas de suministro. Prep\u00e1rese para presentar la solicitud una vez que la AEMPS abra el registro. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Productos de fabricaci\u00f3n interna (art\u00edculo 5, apartado 5, del IVDR): qu\u00e9 deben hacer ahora los laboratorios<\/h2>\n\n<p><strong>Alcance e intenci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n<p>El Reglamento espa\u00f1ol de DIV 2025 regula los DIV de fabricaci\u00f3n interna realizados y utilizados dentro de la misma instituci\u00f3n sanitaria. Los laboratorios deben justificar la necesidad: un producto comercial con marcado CE no puede satisfacer la necesidad cl\u00ednica espec\u00edfica. No hay producci\u00f3n a escala industrial. No hay suministro comercial a terceros.   <\/p>\n\n<p><strong>Calidad y documentaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n<p>Los productos de fabricaci\u00f3n interna deben cumplir los <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\"><strong>GSPR<\/strong><\/a> del IVDR. Los laboratorios deben mantener un <strong>expediente t\u00e9cnico<\/strong> (finalidad prevista, gesti\u00f3n de riesgos, rendimiento anal\u00edtico y cl\u00ednico, V&amp;V, POE y etiquetado para uso interno). <\/p>\n\n<p><strong>Acreditaci\u00f3n ISO 15189<\/strong><\/p>\n\n<p>Los laboratorios que fabrican productos de fabricaci\u00f3n interna deben obtener la acreditaci\u00f3n <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/laboratorios\/\">ISO 15189<\/a><\/strong> para el \u00e1mbito de la fabricaci\u00f3n. Espa\u00f1a vincula esto al calendario de transici\u00f3n. <\/p>\n\n<p><strong>Notificaci\u00f3n a la AEMPS<\/strong><\/p>\n\n<p>Antes de iniciar la fabricaci\u00f3n interna, los laboratorios deben <strong>notificar a la AEMPS<\/strong> y presentar la <strong>declaraci\u00f3n del art\u00edculo 5, apartado 5<\/strong>. Deben designar a una <strong>persona responsable<\/strong> del proceso de fabricaci\u00f3n interna. <\/p>\n\n<p class=\"has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-medium-font-size wp-elements-71453474a371dbbbaa5b44326391cca6\"><strong>Acci\u00f3n para los laboratorios:<\/strong> Lance proyectos ISO 15189, finalice las plantillas del art\u00edculo 5, apartado 5, y prepare el paquete de notificaci\u00f3n a la AEMPS.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Pruebas gen\u00e9ticas: informaci\u00f3n y asesoramiento<\/h2>\n\n<p>El Reglamento espa\u00f1ol de IVD 2025 exige <strong>informaci\u00f3n clara<\/strong> y <strong>asesoramiento adecuado<\/strong> para las <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/secuenciacion-nueva-generacion\/\">pruebas gen\u00e9ticas<\/a><\/strong>. Los profesionales sanitarios deben explicar los l\u00edmites, las implicaciones y la interpretaci\u00f3n de los resultados. Esta obligaci\u00f3n se aplica antes y despu\u00e9s de las pruebas.<\/p>\n\n<p>Los profesionales y centros sanitarios deben obtener el <strong>consentimiento informado expl\u00edcito<\/strong> de las personas antes de realizar una prueba gen\u00e9tica. Se debe informar al paciente sobre la naturaleza y el prop\u00f3sito de la prueba y dar su consentimiento por escrito (excepto cuando la ley pueda eximir ciertos ex\u00e1menes de salud p\u00fablica). Esto va m\u00e1s all\u00e1 del consentimiento est\u00e1ndar, reconociendo las implicaciones personales y familiares de los datos gen\u00e9ticos.  <\/p>\n\n<p>Antes de la prueba, se debe informar a los pacientes sobre lo que la prueba puede y no puede decirles, y despu\u00e9s de la prueba, un profesional cualificado debe explicar los resultados y cualquier seguimiento recomendado. Este requisito garantiza que las pruebas gen\u00e9ticas (como las de riesgo de enfermedades hereditarias) no se realicen sin contexto ni apoyo, lo que ayuda a los pacientes a tomar decisiones informadas. <\/p>\n\n<p>Estas obligaciones se aplican a los IVD gen\u00e9ticos, independientemente de si se realizan internamente o como pruebas comerciales. Por ejemplo, un kit de pruebas gen\u00e9ticas de venta directa al consumidor (si se permite en el mercado) deber\u00eda ir acompa\u00f1ado de procesos que garanticen que el comprador reciba la informaci\u00f3n y el asesoramiento necesarios. Sin embargo, la mayor\u00eda de las pruebas gen\u00e9ticas se administran en entornos cl\u00ednicos; el decreto estandariza efectivamente la pr\u00e1ctica del asesoramiento gen\u00e9tico como parte de las pruebas.  <\/p>\n\n<p class=\"has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-medium-font-size wp-elements-3d6ae2cc4ac8a03ad3d7beedd6f1be6e\">Acci\u00f3n: Actualizar los formularios de consentimiento, las hojas de informaci\u00f3n para el paciente y los PNT para el asesoramiento gen\u00e9tico, incluida la formaci\u00f3n del personal.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Estudios de rendimiento en Espa\u00f1a <\/h2>\n\n<p>Todos los estudios de rendimiento en Espa\u00f1a deben obtener primero una opini\u00f3n favorable de un <strong>Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n (CEI)<\/strong> acreditado y la autorizaci\u00f3n de la direcci\u00f3n del centro de salud donde se vaya a realizar el estudio. Esto se aplica a cualquier estudio que utilice muestras o datos humanos para evaluar el rendimiento de un DIV, garantizando que las consideraciones \u00e9ticas (consentimiento informado, protecci\u00f3n de datos, etc.) se aborden desde el principio. <\/p>\n\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1ndo necesita autorizaci\u00f3n?<\/strong><\/p>\n\n<p>Los <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\"><strong>estudios de rendimiento cl\u00ednico<\/strong><\/a> intervencionistas y otros estudios que impliquen riesgos requieren la autorizaci\u00f3n de la AEMPS antes del primer participante. La aprobaci\u00f3n \u00e9tica sigue siendo obligatoria. <\/p>\n\n<p><strong>Qu\u00e9 deben preparar los patrocinadores<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Protocolo espa\u00f1ol (CPSP), folleto del investigador y consentimiento informado.<\/li>\n\n\n\n<li>Seguro\/indemnizaci\u00f3n para los participantes y un marco de responsabilidad claro. El decreto exige expl\u00edcitamente una indemnizaci\u00f3n por da\u00f1os y define el r\u00e9gimen de responsabilidad para los promotores. Los promotores deben presupuestar una p\u00f3liza de seguro de ensayo cl\u00ednico y seguir las normas del decreto sobre los m\u00ednimos y las condiciones de cobertura (similares a los requisitos del seguro de ensayo de medicamentos en Espa\u00f1a). <\/li>\n\n\n\n<li>Planes de <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/servicios-integrales-para-ivd\/\">monitorizaci\u00f3n<\/a>, gesti\u00f3n de datos e informes de seguridad alineados con el IVDR. Una vez finalizado el estudio, los resultados (ya sean positivos, negativos o no concluyentes) deben documentarse y es posible que deban notificarse en la base de datos p\u00fablica o a la AEMPS.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Estudios con productos con marcado CE<\/strong><\/p>\n\n<p>Si el estudio a\u00f1ade procedimientos invasivos o gravosos o se <strong>sale del uso previsto<\/strong>, los patrocinadores deben solicitar la autorizaci\u00f3n y notificarlo a la AEMPS.<\/p>\n\n<p class=\"has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-medium-font-size wp-elements-498e0f3974e35f1e93d2168ec88dab04\"><strong>Acci\u00f3n para los patrocinadores:<\/strong> Elabore un expediente preparado para Espa\u00f1a, confirme el seguro y alinee los plazos con las revisiones \u00e9ticas y de la AEMPS.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Vigilancia y control del mercado<\/h2>\n\n<p>El Reglamento espa\u00f1ol de IVD 2025 refuerza la vigilancia. Los fabricantes deben notificar los incidentes graves y las FSCAs a la AEMPS. Los profesionales e instituciones sanitarias tambi\u00e9n deben notificar los incidentes. Las autoridades coordinar\u00e1n las inspecciones y las acciones de control del mercado.   <\/p>\n\n<p>Por ejemplo, si una prueba IVD arroja resultados falsos que causan da\u00f1o al paciente, el fabricante tiene que notificar a la AEMPS y presentar un aviso de seguridad en espa\u00f1ol para que los usuarios en Espa\u00f1a puedan estar adecuadamente informados. Esto garantiza que la informaci\u00f3n de seguridad cr\u00edtica se comunique y mitigue eficazmente en el contexto local. <\/p>\n\n<p>El decreto enfatiza que <strong>los profesionales sanitarios, las instituciones sanitarias e incluso los pacientes\/usuarios<\/strong> tienen la responsabilidad de notificar cualquier incidente grave sospechoso a la AEMPS. Por lo tanto, Espa\u00f1a est\u00e1 reforzando una cultura de vigilancia: un laboratorio que se encuentre con un mal funcionamiento de un producto o un m\u00e9dico que observe un patr\u00f3n de resultados err\u00f3neos debe alertar a las autoridades. Cuanto m\u00e1s completa sea la notificaci\u00f3n, mejor podr\u00e1 intervenir la AEMPS para prevenir da\u00f1os.  <\/p>\n\n<p class=\"has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-medium-font-size wp-elements-6643e57d2f55d677ae838ab4f5787c1c\"><strong>Acci\u00f3n<\/strong>: Mantener planes de SMM s\u00f3lidos, an\u00e1lisis de tendencias, NSAs en espa\u00f1ol y l\u00edneas de reporte internas claras. Los hospitales deben asignar un responsable de vigilancia y capacitar a los equipos. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Acceso a autotest y canales de farmacia<\/h2>\n\n<p>En particular, las nuevas normas <strong>eliminan el requisito de prescripci\u00f3n para los kits de autoevaluaci\u00f3n en el hogar<\/strong> (por ejemplo, autoevaluaciones de glucosa, embarazo, COVID-19, etc.), haci\u00e9ndolos m\u00e1s accesibles. Sin embargo, incluso sin necesidad de receta, estos productos de autodiagn\u00f3stico solo pueden venderse a trav\u00e9s de farmacias (en la tienda o a trav\u00e9s de un sitio web oficial de la farmacia) para garantizar una orientaci\u00f3n adecuada sobre su uso. Las pruebas de alto riesgo o las que se utilizan para decisiones cr\u00edticas pueden seguir requiriendo una receta o una administraci\u00f3n profesional.  <\/p>\n\n<p class=\"has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-medium-font-size wp-elements-369088e57f1efe6bc2b7fbbecf04b473\"><strong>Acci\u00f3n:<\/strong> Los fabricantes deben confirmar el embalaje, los folletos y la gu\u00eda de farmacia electr\u00f3nica en espa\u00f1ol.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cronogramas de transici\u00f3n que debe seguir<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Entrada en vigor:<\/strong> El decreto entra en vigor tras su publicaci\u00f3n en el BOE.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Licencias:<\/strong> Los fabricantes externos existentes tienen hasta un a\u00f1o para obtener la nueva licencia de funcionamiento.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Registro de comercializaci\u00f3n:<\/strong> Las obligaciones de notificaci\u00f3n comienzan cuando el registro se pone en marcha.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dispositivos de fabricaci\u00f3n propia:<\/strong> Espa\u00f1a aplica los plazos del IVDR. Los laboratorios deben cumplir las condiciones del art\u00edculo 5(5) y la norma ISO 15189 en las fechas establecidas en las disposiciones transitorias y la orientaci\u00f3n relacionada. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dispositivos existentes:<\/strong> Espa\u00f1a respeta la transici\u00f3n del IVDR para los IVD existentes y conserva los procesos espec\u00edficos de la antigua normativa hasta que los sistemas cambien por completo.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-medium-font-size wp-elements-9b0bc549b25a8908376899b262ebec38\"><strong>Acci\u00f3n:<\/strong> Ponga en marcha un rastreador de cumplimiento con fechas para las licencias, el art\u00edculo 5, apartado 5, la ISO 15189, la preparaci\u00f3n del registro y la vigilancia.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Implicaciones por parte interesada<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fabricantes de IVD<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Asegure o actualice las licencias de funcionamiento.<\/li>\n\n\n\n<li>Localice las etiquetas\/IFU al espa\u00f1ol.<\/li>\n\n\n\n<li>Prepare los datos del registro de comercializaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Refuerce las interfaces de PMS y vigilancia con la AEMPS.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Patrocinadores<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Planifique la autorizaci\u00f3n para estudios de rendimiento que impliquen riesgos.<\/li>\n\n\n\n<li>Cree expedientes y seguros listos para Espa\u00f1a.<\/li>\n\n\n\n<li>Prepare el IB espa\u00f1ol, los formularios de consentimiento y los materiales para el paciente. <em>Nota: La AEMPS puede permitir una versi\u00f3n en ingl\u00e9s del IB si el Comit\u00e9 de \u00c9tica no plantea ninguna objeci\u00f3n. <\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Hospitales y laboratorios privados<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Confirme la elegibilidad del art\u00edculo 5(5) y prepare la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para la prueba de fabricaci\u00f3n propia.<\/li>\n\n\n\n<li>Obtenga la norma ISO 15189 para el alcance de la fabricaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Notifique a la AEMPS y asigne a la persona responsable interna.<\/li>\n\n\n\n<li>Actualice los PNT de consentimiento para pruebas gen\u00e9ticas y asesoramiento.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo le ayuda MDx CRO a ejecutar <\/h2>\n\n<p><strong>Estrategia y presentaciones reglamentarias<\/strong><\/p>\n\n<p>Alineamos el IVDR con el Reglamento espa\u00f1ol de DIV 2025 y preparamos las presentaciones a la AEMPS (licencias, notificaciones, incorporaci\u00f3n al registro de comercializaci\u00f3n cuando est\u00e9 en marcha).<\/p>\n\n<p><strong>ISO 15189 y art\u00edculo 5(5)<\/strong><\/p>\n\n<p>Realizamos evaluaciones de deficiencias, elaboramos POE y guiamos a los laboratorios hacia la acreditaci\u00f3n ISO 15189 para la fabricaci\u00f3n interna. Preparamos la declaraci\u00f3n del art\u00edculo 5, apartado 5, y el paquete de notificaci\u00f3n a la AEMPS. <\/p>\n\n<p><strong>Estudios de rendimiento<\/strong><\/p>\n\n<p>Planificamos y gestionamos estudios de rendimiento intervencionistas y que impliquen riesgos en Espa\u00f1a. Gestionamos la autorizaci\u00f3n de la AEMPS, las presentaciones \u00e9ticas, la supervisi\u00f3n y la notificaci\u00f3n de seguridad.  MDx tambi\u00e9n puede actuar como su <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/representante-autorizado-ue\/\">representante legal<\/a> de estudios de rendimiento IVD en la UE. <\/p>\n\n<p><strong>Vigilancia y PMS<\/strong><\/p>\n\n<p>Dise\u00f1amos marcos de PMS, flujos de trabajo de incidentes y FSN que cumplen con la normativa espa\u00f1ola. Le ayudamos a interactuar con la AEMPS y a prepararse para las inspecciones. <\/p>\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-regular-font-size has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\">P\u00f3ngase en contacto con MDx CRO<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 21 de octubre de 2025, el Consejo de Ministros aprob\u00f3 el nuevo Real Decreto de Espa\u00f1a para los productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro. 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