qu\u00e9 cambios en los diagn\u00f3sticos complementarios (CDx) en virtud del anexo IX, secci\u00f3n 5.2 del IVDR deben notificarse al organismo notificado (NB)<\/strong> y cu\u00e1ndo se requiere la consulta con la autoridad de medicamentos (EMA o la autoridad nacional pertinente). Seg\u00fan el anexo IX 5.2(f), los fabricantes deben informar a su NB antes de realizar cambios que afecten al rendimiento, el uso previsto o la idoneidad del dispositivo en relaci\u00f3n con el medicamento. A continuaci\u00f3n, el NB decide si es necesaria una nueva evaluaci\u00f3n de la conformidad o si es suficiente un suplemento al certificado de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de la UE, y si es necesaria la consulta con la autoridad de medicamentos.<\/p>\n\nEl documento tambi\u00e9n se\u00f1ala que los fabricantes son responsables de determinar si un cambio requiere consulta y deben documentar y justificar una decisi\u00f3n de no<\/em> consultar; las justificaciones deben estar disponibles para las autoridades competentes previa solicitud. En general, un cambio que requiera consulta debe considerarse notificable al NB. <\/p>\n\nCDx heredados seg\u00fan el art\u00edculo 110(3)<\/h2>\n\n
Para los CDx heredados (seg\u00fan MDCG 2022-8), los cambios significativos en el dise\u00f1o o el prop\u00f3sito previsto causan la p\u00e9rdida del estado de legado (seg\u00fan MDCG 2022-6) y desencadenan una nueva evaluaci\u00f3n de la conformidad del IVDR que involucra a un NB y una consulta con la autoridad de productos medicinales. <\/p>\n\n
C\u00f3mo Team-NB clasifica los cambios (con ejemplos)<\/h2>\n\n
El anexo introduce un flujo pr\u00e1ctico que primero pregunta: \u00bfAfecta el cambio previsto a la idoneidad del CDx para el producto medicinal?<\/strong> Dependiendo de la respuesta, los cambios se dividen en tres grupos. <\/p>\n\n1) No se requiere consulta con la EMA\/autoridad nacional<\/h3>\n\n
(Ruta \u201cNO\u201d en el flujo; cambios fuera del alcance de la consulta con la autoridad de productos medicinales)Ejemplos:<\/strong><\/p>\n\n\n- Cambio en la materia prima cr\u00edtica o su proveedor<\/li>\n\n\n\n
- Transferencia de plataforma (p. ej., validaci\u00f3n en una nueva plataforma NGS)<\/li>\n\n\n\n
- Extensi\u00f3n de la vida \u00fatil del CDx<\/li>\n\n\n\n
- Nuevo proveedor para un reactivo<\/li>\n\n\n\n
- Nuevo lugar de mercado en ventas a distancia<\/li>\n<\/ul>\n\n
2) Consulta de seguimiento (suplemento) \u2014 cambio dentro del alcance de la consulta original<\/h3>\n\n
Ejemplos:<\/strong><\/p>\n\n\n- Nueva limitaci\u00f3n en el uso del CDx (p. ej., reactividad cruzada)<\/li>\n\n\n\n
- Restricci\u00f3n de productos medicinales que impacta en la declaraci\u00f3n del CDx<\/li>\n\n\n\n
- Dispositivo de perfilado tumoral NGS de panel grande: adici\u00f3n de tipo de tejido para un INN existente<\/strong><\/li>\n\n\n\n
- Cambios en los par\u00e1metros anal\u00edticos del CDx<\/li>\n\n\n\n
- Cambio en la presentaci\u00f3n del reactivo (p. ej., l\u00edquido frente a liofilizado) que impacta en la declaraci\u00f3n del CDx<\/li>\n<\/ul>\n\n
3) Consulta inicial (nueva evaluaci\u00f3n de la conformidad) \u2014 cambio fuera del alcance de la consulta original<\/h3>\n\n
Ejemplos:<\/strong><\/p>\n\n\n- Extensi\u00f3n de producto medicinal que impacta en la declaraci\u00f3n del CDx<\/li>\n\n\n\n
- Adici\u00f3n de un nuevo tipo de muestra que cambia el prop\u00f3sito previsto<\/li>\n\n\n\n
- Adici\u00f3n de una nueva\/ampliada poblaci\u00f3n de pacientes objetivo<\/li>\n\n\n\n
- Dispositivo de perfilado tumoral NGS de panel grande: INNs adicionales despu\u00e9s de la certificaci\u00f3n inicial<\/strong><\/li>\n\n\n\n
- Adici\u00f3n de mutaciones adicionales con datos de resultados<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n
\nImportante<\/strong>: Team-NB destaca que los ejemplos del anexo son ilustrativos<\/strong>, y que las determinaciones finales son espec\u00edficas de cada caso<\/strong> basadas en una evaluaci\u00f3n detallada. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n