{"id":8810,"date":"2025-11-27T14:07:53","date_gmt":"2025-11-27T14:07:53","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/la-fda-propone-reclasificar-los-diagnosticos-complementarios-clave-en-oncologia-a-la-clase-ii-lo-que-los-patrocinadores-de-cdx-deben-saber\/"},"modified":"2026-04-07T07:30:12","modified_gmt":"2026-04-07T07:30:12","slug":"la-fda-propone-reclasificar-los-diagnosticos-complementarios-clave-en-oncologia-a-la-clase-ii-lo-que-los-patrocinadores-de-cdx-deben-saber","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/la-fda-propone-reclasificar-los-diagnosticos-complementarios-clave-en-oncologia-a-la-clase-ii-lo-que-los-patrocinadores-de-cdx-deben-saber\/","title":{"rendered":"La FDA propone reclasificar los diagn\u00f3sticos complementarios clave en oncolog\u00eda a la clase II: Lo que los patrocinadores de CDx deben saber"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='High-quality professional portrait of a confident male healthcare professional in a bright modern medical office, emphasizing MedTech innovation and healthcare excellence.' src='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-48x48.jpg' srcset='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">Carlos Galamba<\/p><\/div><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">A Structural Shift in FDA <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/services\/precision-medicine-companion-diagnostics\/\">Companion Diagnostic<\/a> Policy<\/h2>\n\n<p>La FDA ha publicado una orden propuesta en el <em><a href=\"https:\/\/public-inspection.federalregister.gov\/2025-21071.pdf\">Registro Federal<\/a><\/em> para reclasificar una importante familia de diagn\u00f3sticos complementarios en oncolog\u00eda y pruebas moleculares relacionadas, de dispositivos de clase III (PMA) posteriores a la enmienda a la clase II con controles especiales, en virtud de una nueva regulaci\u00f3n en 21 CFR 866.6075.<\/p>\n\n<p>Esta propuesta crea, por primera vez, un tipo de dispositivo unificado de clase II para <strong>\u201cSistemas de prueba basados en \u00e1cidos nucleicos para su uso con un producto terap\u00e9utico oncol\u00f3gico aprobado correspondiente\u201d<\/strong>. Trasladar\u00eda muchas pruebas de \u00e1cidos nucleicos oncol\u00f3gicos (incluidos los diagn\u00f3sticos complementarios b\u00e1sicos) a una v\u00eda 510(k), manteniendo al mismo tiempo estrictas expectativas anal\u00edticas y cl\u00ednicas a trav\u00e9s de controles especiales. <\/p>\n\n<p>Para los patrocinadores de CDx, los socios farmac\u00e9uticos y los laboratorios de oncolog\u00eda, esto es m\u00e1s que una reclasificaci\u00f3n t\u00e9cnica. Modifica la forma en que planifica la evidencia, secuencia las estrategias de la FDA y la EMA\/IVDR, presupuesta las tarifas de usuario y negocia el etiquetado de f\u00e1rmacos y pruebas. <\/p>\n\n<p>As an IVD\u2011focused CRO with deep experience in <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/services\/ivd-clinical-studies\/\">IVD clinical studies services<\/a>, IVDR performance studies, <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/companion-diagnostics-consultancy-in-the-eu-a-comprehensive-guide\/\">EMA CDx consultation<\/a> and <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/services\/regulatory-affairs-technical-documentation\/\">FDA submissions<\/a>, MDx CRO is already working with sponsors to future\u2011proof pipelines against this new framework.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 ha propuesto exactamente la FDA?<\/h3>\n\n<p>La orden propuesta por la FDA har\u00eda lo siguiente:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Crear un nuevo tipo de dispositivo en 21 CFR 866.6075 titulado <em>\u201cSistemas de prueba basados en \u00e1cidos nucleicos para su uso con un producto terap\u00e9utico oncol\u00f3gico aprobado correspondiente\u201d<\/em>.<\/li>\n\n\n\n<li>Reclasificar los dispositivos de clase III posteriores a la enmienda en esta categor\u00eda, actualmente aprobados con los c\u00f3digos de producto OWD, PJG, PQP y SFL, en la clase II (controles especiales), sujetos a 510(k).<\/li>\n\n\n\n<li>Aplicar la nueva regulaci\u00f3n tanto a los dispositivos aprobados actualmente como a los futuros que se ajusten a esta definici\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Seg\u00fan la identificaci\u00f3n propuesta, estos dispositivos son DIV de prescripci\u00f3n que:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Detectan variantes gen\u00e9ticas espec\u00edficas y\/u otros biomarcadores de \u00e1cidos nucleicos en muestras cl\u00ednicas humanas<\/li>\n\n\n\n<li>Utilizan la amplificaci\u00f3n de \u00e1cidos nucleicos (por ejemplo, PCR) y\/o tecnolog\u00edas de secuenciaci\u00f3n (por ejemplo, NGS)<\/li>\n\n\n\n<li>Proporcionan informaci\u00f3n relacionada con el uso de un producto terap\u00e9utico oncol\u00f3gico aprobado por la FDA correspondiente<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Fundamentalmente, el tipo de dispositivo cubre <strong>dos subfamilias<\/strong>:<\/p>\n\n<p><strong>1 &#8211; Diagn\u00f3sticos complementarios verdaderos<\/strong>: pruebas <em>esenciales<\/em> para el uso seguro y eficaz de un producto terap\u00e9utico oncol\u00f3gico, con referencias rec\u00edprocas tanto en el etiquetado del dispositivo como en el etiquetado del f\u00e1rmaco.<\/p>\n\n<p><strong>2 &#8211; Pruebas \u00abadyacentes a CDx\u00bb<\/strong>: pruebas que no son esenciales para el uso del f\u00e1rmaco, pero que se mencionan en el etiquetado del f\u00e1rmaco porque proporcionan informaci\u00f3n sobre beneficios y\/o riesgos conocidos (por ejemplo, informaci\u00f3n pron\u00f3stica o de enriquecimiento de la respuesta).<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><\/li>\n<\/ol>\n\n<p>La FDA ha abierto un per\u00edodo de comentarios p\u00fablicos de 60 d\u00edas tras la publicaci\u00f3n de la orden propuesta; si se finaliza, la nueva clasificaci\u00f3n entrar\u00e1 en vigor 30 d\u00edas despu\u00e9s de que la orden final se publique en el <em>Registro Federal<\/em>.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfPor qu\u00e9 la FDA se siente c\u00f3moda trasladando los CDx de NAAT\/NGS oncol\u00f3gicos a la clase II?<\/h3>\n\n<p>La justificaci\u00f3n de la FDA se basa en m\u00e1s de una d\u00e9cada de experiencia en el mundo real con estas tecnolog\u00edas, enmarcada a trav\u00e9s de las disposiciones legales de reclasificaci\u00f3n en la secci\u00f3n 513(f)(3) de la Ley FD&amp;C.<\/p>\n\n<p><strong>1. Amplia experiencia en PMA<\/strong><\/p>\n\n<p>Desde la primera aprobaci\u00f3n en 2011 (prueba de mutaci\u00f3n cobas 4800 BRAF V600), la FDA ha aprobado 35 PMA y 403 suplementos de PMA para sistemas de prueba basados en \u00e1cidos nucleicos oncol\u00f3gicos en cuatro c\u00f3digos de producto (OWD, PJG, PQP, SFL).<\/p>\n\n<p>Para esta reclasificaci\u00f3n propuesta, la FDA se bas\u00f3 en datos de <strong>17 PMA originales y un suplemento de seguimiento de panel<\/strong>, haciendo uso de la \u201cregla de los seis a\u00f1os\u201d en la secci\u00f3n 520(h)(4) para aprovechar los conjuntos de datos de PMA una vez que tuvieran la antig\u00fcedad suficiente para ser utilizados para la reclasificaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p>Estas presentaciones incluyen ensayos de puntos calientes de PCR, paneles de NGS, paneles de BRCA y RAS, firmas de MSI y otras plataformas arquet\u00edpicas de CDx oncol\u00f3gicos.<\/p>\n\n<p><strong>2. Datos de seguridad y retirada del mercado posteriores a la comercializaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n<p>La FDA analiz\u00f3 los informes de dispositivos m\u00e9dicos (base de datos MAUDE) y las retiradas del mercado para estos c\u00f3digos de producto:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>147 MDR en cuatro c\u00f3digos de producto, con &gt;80% relacionados con falsos positivos; &gt;95% no informaron de da\u00f1os cl\u00ednicos, y la fracci\u00f3n asociada con un impacto grave en la salud fue baja.<\/li>\n\n\n\n<li>Cuatro retiradas de clase III y 23 retiradas de clase II, con causas fundamentales concentradas en interacciones moleculares no espec\u00edficas, componentes no conformes, desviaciones del proceso, errores de etiquetado y uso fuera de la etiqueta, no en fallos sist\u00e9micos de la tecnolog\u00eda en s\u00ed.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>La conclusi\u00f3n: <strong>los modos de riesgo se entienden bien y pueden mitigarse a trav\u00e9s de controles especiales definidos<\/strong>, en lugar de un escrutinio caso por caso a nivel de PMA.<\/p>\n\n<p><strong>3. Madurez tecnol\u00f3gica<\/strong><\/p>\n\n<p>La FDA caracteriza expl\u00edcitamente los sistemas de prueba basados en \u00e1cidos nucleicos oncol\u00f3gicos como una familia tecnol\u00f3gica bien delimitada, con:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prop\u00f3sitos y usos previstos similares<\/li>\n\n\n\n<li>Principios anal\u00edticos comunes (PCR y NGS)<\/li>\n\n\n\n<li>Tuber\u00edas de bioinform\u00e1tica comparables<\/li>\n\n\n\n<li>Sin patrones de riesgo \u00fanicos y no mitigados en los c\u00f3digos de producto<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Sobre esa base, la FDA considera que la clase II con controles especiales apropiados puede proporcionar una garant\u00eda razonable de seguridad y eficacia.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1les son los controles especiales propuestos?<\/h3>\n\n<p>Los controles especiales en la propuesta 21 CFR 866.6075(b) se dividen en dos categor\u00edas principales: <strong>verificaci\u00f3n\/validaci\u00f3n del dise\u00f1o<\/strong> y <strong>etiquetado<\/strong>.<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1. Verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n del dise\u00f1o<\/h4>\n\n<p>Los patrocinadores deben proporcionar:<\/p>\n\n<p><strong>Datos de rendimiento anal\u00edtico<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Precisi\u00f3n, exactitud anal\u00edtica, sensibilidad anal\u00edtica, especificidad anal\u00edtica<\/li>\n\n\n\n<li>Estabilidad de la muestra y del reactivo<\/li>\n\n\n\n<li>Evaluaci\u00f3n para cada gen\/variante, o una estrategia representativa aceptada por la FDA<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Cobertura y limitaciones<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Datos que muestran qu\u00e9 regiones gen\u00f3micas se dirigen y detectan<\/li>\n\n\n\n<li>Divulgaci\u00f3n de regiones no cubiertas o con detecci\u00f3n limitada<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Datos de rendimiento cl\u00ednico<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Generados utilizando muestras cl\u00ednicas representativas de la poblaci\u00f3n de uso previsto<\/li>\n\n\n\n<li>Demostrar un rendimiento cl\u00ednico apropiado para el uso previsto (por ejemplo, afirmaciones predictivas de respuesta o informativas de riesgo)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Validaci\u00f3n del manejo de muestras<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Validaci\u00f3n de los tipos de muestra, el manejo preanal\u00edtico, la extracci\u00f3n y la preparaci\u00f3n como se describe en el etiquetado<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Clasificaci\u00f3n de biomarcadores \/ validaci\u00f3n de bioinform\u00e1tica<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Descripci\u00f3n clara de la tuber\u00eda y los criterios de clasificaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Documentaci\u00f3n de la base para la interpretaci\u00f3n de biomarcadores, con referencias apropiadas<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Especificaciones de mitigaci\u00f3n de riesgos<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Controles, procedimientos y requisitos de capacitaci\u00f3n del usuario dise\u00f1ados para reducir los resultados falsos y la interpretaci\u00f3n err\u00f3nea<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>En la pr\u00e1ctica, esto codifica lo que los patrocinadores de CDx oncol\u00f3gicos de alta calidad ya hacen bajo PMA, ahora empaquetado como expectativas a nivel de tipo de dispositivo en lugar de negociaciones de PMA a medida.<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2. Controles de etiquetado, incluido el nuevo requisito de alineaci\u00f3n de etiquetas<\/h4>\n\n<p>El etiquetado debe incluir:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Descripci\u00f3n del dispositivo (biomarcadores detectados, algoritmos de an\u00e1lisis, m\u00e9tricas de calidad, limitaciones de detecci\u00f3n)<\/li>\n\n\n\n<li>Un resumen de los estudios de rendimiento anal\u00edtico y cl\u00ednico y sus resultados<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Para las pruebas esenciales de CDx:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lenguaje que indique que la prueba est\u00e1 indicada para su uso con un producto terap\u00e9utico oncol\u00f3gico espec\u00edfico aprobado por la FDA, y<\/li>\n\n\n\n<li>Un requisito de que el etiquetado del dispositivo sea coherente con el etiquetado aprobado por la FDA del f\u00e1rmaco correspondiente.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Para las pruebas no esenciales pero informativas sobre f\u00e1rmacos:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lenguaje que resuma los beneficios y\/o riesgos conocidos del f\u00e1rmaco seg\u00fan lo informado por la prueba, que tambi\u00e9n debe ser coherente con el etiquetado aprobado por la FDA del producto terap\u00e9utico.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Ese \u00faltimo elemento, el requisito de que las afirmaciones de la prueba sobre el beneficio o el riesgo del f\u00e1rmaco \u201csigan\u201d la etiqueta del f\u00e1rmaco, es donde se encuentra la tensi\u00f3n pol\u00edtica m\u00e1s interesante.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Por qu\u00e9 esto importa operativamente: PMA vs 510(k) para CDx oncol\u00f3gicos<\/h3>\n\n<p>Si se finaliza, la reclasificaci\u00f3n trasladar\u00eda esta familia de pruebas de PMA a 510(k), con importantes efectos pr\u00e1cticos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Tipo de presentaci\u00f3n menos engorroso.<\/strong>  La propia FDA se\u00f1ala que la v\u00eda 510(k) es generalmente menos engorrosa y m\u00e1s rentable que la PMA, con plazos de revisi\u00f3n m\u00e1s cortos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Tasas de usuario m\u00e1s bajas.<\/strong>  En el a\u00f1o fiscal 2025, la tasa de usuario est\u00e1ndar para una solicitud de tipo PMA es de aproximadamente 541.000 d\u00f3lares, mientras que una tasa de 510(k) es de aproximadamente 24.000 d\u00f3lares, aproximadamente una diferencia de 20 a 1, antes de las reducciones para peque\u00f1as empresas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Preguntas de revisi\u00f3n m\u00e1s predecibles.<\/strong>  En lugar de volver a litigar toda la historia de beneficio-riesgo, los patrocinadores argumentar\u00e1n la equivalencia sustancial y la conformidad con los controles especiales codificados.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Control de cambios m\u00e1s flexible.<\/strong>  La FDA se\u00f1ala expl\u00edcitamente los planes de control de cambios predeterminados (PCCP) como una forma de implementar ciertas modificaciones futuras sin un nuevo 510(k) cada vez, si el cambio est\u00e1 cubierto por un PCCP aprobado.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Para los patrocinadores de CDx oncol\u00f3gicos, eso significa:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Rutas m\u00e1s r\u00e1pidas y econ\u00f3micas para las pruebas de seguimiento dirigidas a biomarcadores establecidos (EGFR, BRAF, BRCA, MSI, etc.).<\/li>\n\n\n\n<li>Una plantilla m\u00e1s clara para los paquetes de evidencia anal\u00edtica y cl\u00ednica.<\/li>\n\n\n\n<li>Gesti\u00f3n del ciclo de vida m\u00e1s f\u00e1cil para las expansiones de paneles, las actualizaciones de algoritmos y los refinamientos de bioinform\u00e1tica, sujeto al dise\u00f1o de PCCP.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">El l\u00edmite incorporado: las afirmaciones de las pruebas no pueden superar el etiquetado de los f\u00e1rmacos<\/h3>\n\n<p>Si bien el nuevo tipo de dispositivo de clase II crea una v\u00eda m\u00e1s eficiente, tambi\u00e9n codifica una regla estricta sobre <strong>hasta d\u00f3nde puede llegar el etiquetado de las pruebas<\/strong>:<\/p>\n\n<p>Para las pruebas esenciales para el uso seguro y eficaz de un f\u00e1rmaco, el etiquetado del dispositivo debe ser coherente con la etiqueta del f\u00e1rmaco correspondiente.<\/p>\n\n<p>Para las pruebas que simplemente proporcionan informaci\u00f3n sobre los beneficios o riesgos conocidos (sin ser esenciales), el dispositivo solo puede resumir esos beneficios\/riesgos en un lenguaje que sea, de nuevo, coherente con la etiqueta del f\u00e1rmaco.<\/p>\n\n<p>En la pr\u00e1ctica, esto significa:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>No puede obtener el etiquetado de CDx para una nueva relaci\u00f3n biomarcador-f\u00e1rmaco a menos que el propio etiquetado del f\u00e1rmaco reconozca esa relaci\u00f3n.<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>La evidencia independiente generada por un patrocinador de DIV, un grupo acad\u00e9mico o un ensayo cooperativo no puede, por s\u00ed sola, respaldar las afirmaciones relacionadas con los f\u00e1rmacos en el etiquetado del dispositivo<\/strong> si la etiqueta del producto terap\u00e9utico correspondiente permanece en silencio o no est\u00e1 de acuerdo.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>This alignment rule is not new, it has long applied in the PMA CDx world, but the new regulation explicitly extends it to the broader family of \u201cCDx\u2011adjacent\u201d oncology NAAT\/NGS tests.<\/p>\n\n<p>Desde la perspectiva de un patrocinador, eso crea un escenario de estancamiento estructural:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Un desarrollador de pruebas puede generar evidencia de alta calidad que demuestre que un biomarcador predice la falta de beneficio o un mayor riesgo para un f\u00e1rmaco oncol\u00f3gico ampliamente utilizado.<\/li>\n\n\n\n<li>Si el patrocinador del f\u00e1rmaco se niega a buscar una actualizaci\u00f3n de la etiqueta, la FDA no puede permitir el etiquetado del dispositivo que efectivamente reescribe el perfil de beneficio-riesgo del f\u00e1rmaco.<\/li>\n\n\n\n<li>La prueba a\u00fan podr\u00eda aprobarse como un dispositivo puramente anal\u00edtico, pero no llevar\u00eda las afirmaciones cl\u00ednicamente significativas relacionadas con el f\u00e1rmaco que impulsan la adopci\u00f3n y el reembolso.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Para los desarrolladores de CDx, la implicaci\u00f3n es clara:<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>La estrategia regulatoria para estas nuevas pruebas de clase II todav\u00eda depende de la alineaci\u00f3n del patrocinador del f\u00e1rmaco, no solo de la ciencia del ensayo.<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 deben hacer los patrocinadores ahora?<\/h3>\n\n<p>Incluso antes de que la orden sea definitiva, los patrocinadores de CDx y pruebas oncol\u00f3gicas pueden actuar:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Compare su cartera de productos con el nuevo tipo de dispositivo<\/strong>: identifique las pruebas oncol\u00f3gicas NAAT\/NGS vinculadas a terapias aprobadas que entran en la nueva definici\u00f3n 866.6075.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Replant\u00e9ese las hojas de ruta regulatorias de EE. UU.<\/strong>: para las pruebas que cumplan los requisitos, planifique en torno a un 510(k) con controles especiales en lugar de una PMA, aunque reconozca que las expectativas de evidencia siguen siendo altas.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Alinee las estrategias de CDx y f\u00e1rmacos desde el principio<\/strong>: para los nuevos biomarcadores, aseg\u00farese de que los equipos del lado del f\u00e1rmaco comprendan que las afirmaciones de pruebas terap\u00e9uticamente significativas requerir\u00e1n cambios correspondientes en el etiquetado del f\u00e1rmaco.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Dise\u00f1e estudios de rendimiento que satisfagan tanto a la FDA como al IVDR<\/strong>: cree paquetes de validaci\u00f3n anal\u00edtica y cl\u00ednica que puedan respaldar la autorizaci\u00f3n 510(k) y la v\u00eda CDx de clase C del IVDR, incluida la consulta con la EMA.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Aproveche los PCCP de forma reflexiva<\/strong>: considere d\u00f3nde un PCCP puede cubrir de forma segura las actualizaciones de bioinform\u00e1tica, las nuevas variantes o los puntos de corte refinados, sin desencadenar env\u00edos repetidos.<\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo puede ayudar MDx CRO<\/h2>\n\n<p>MDx CRO se basa en DIV y CDx:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>We deliver <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/sectors\/ivd-end-to-end\/\" type=\"sector\" id=\"646\">end\u2011to\u2011end IVD trial solutions<\/a><\/strong>, including delegated sponsor responsibilities, ISO 20916\u2011compliant clinical performance studies, biostatistics, data management, safety reporting and IVDR\u2011compliant study reports.<\/li>\n\n\n\n<li>Nuestro equipo de asuntos regulatorios dise\u00f1a <strong>estrategias globales para la IVDR y la FDA<\/strong>, incluida la clasificaci\u00f3n de dispositivos, la evaluaci\u00f3n del rendimiento, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y las presentaciones regulatorias.<\/li>\n\n\n\n<li>Ya estamos apoyando <strong>los procesos de consulta de la EMA de CDx de IVDR<\/strong>, lo que nos sit\u00faa en una buena posici\u00f3n para armonizar los planes de evidencia con el nuevo marco de clase II de la FDA para los CDx de NAAT\/NGS oncol\u00f3gicos.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>If your portfolio includes oncology <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/services\/precision-medicine-companion-diagnostics\/\" type=\"service\" id=\"678\">companion diagnostics<\/a>, predictive biomarkers or NGS oncology panels, this proposed reclassification is an opportunity to:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reducir el tiempo y el coste para lograr una etiqueta de la FDA<\/li>\n\n\n\n<li>Alinear las estrategias de EE. UU. y la UE de forma m\u00e1s inteligente<\/li>\n\n\n\n<li>Dise\u00f1ar estudios de rendimiento que funcionen una vez y sirvan para ambos reg\u00edmenes<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong><a href=\"\/es\/?page_id=8492\">P\u00f3ngase en contacto con MDx CRO<\/a><\/strong> para discutir c\u00f3mo probar la resistencia de su hoja de ruta de CDx contra el nuevo marco 21 CFR 866.6075 y construir un plan regulatorio que funcione a ambos lados del Atl\u00e1ntico.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><em>Este art\u00edculo se proporciona \u00fanicamente con fines informativos generales y no constituye asesoramiento legal o regulatorio. Los patrocinadores deben consultar a sus propios asesores regulatorios y legales para obtener estrategias espec\u00edficas del dispositivo. <\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Structural Shift in FDA Companion Diagnostic Policy La FDA ha publicado una orden propuesta en el Registro Federal para reclasificar una importante familia de diagn\u00f3sticos complementarios en oncolog\u00eda y pruebas moleculares relacionadas, de dispositivos de clase III (PMA) posteriores a la enmienda a la clase II con controles especiales, en virtud de una nueva [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":5935,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[231,227],"tags":[219,457,456],"resources-sector":[179],"class_list":["post-8810","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualizaciones-normativas","category-noticias-sobre-ivd","tag-cdx-es","tag-cdx-oncologico","tag-diagnosticos-complementarios-de-la-fda","resources-sector-precision-medicine-cdx"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>La FDA reclasificar\u00e1 los diagn\u00f3sticos complementarios en oncolog\u00eda a la clase II<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"La FDA propone reclasificar muchos diagn\u00f3sticos complementarios en oncolog\u00eda basados en \u00e1cidos nucleicos de la clase III (PMA) a la clase II (510(k)). 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