{"id":8820,"date":"2025-11-27T15:42:48","date_gmt":"2025-11-27T15:42:48","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/la-nueva-via-cdx-de-la-fda-frente-al-ivdr-de-la-ue-ciencia-armonizada-carga-de-trabajo-divergente\/"},"modified":"2026-04-07T07:30:12","modified_gmt":"2026-04-07T07:30:12","slug":"la-nueva-via-cdx-de-la-fda-frente-al-ivdr-de-la-ue-ciencia-armonizada-carga-de-trabajo-divergente","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/la-nueva-via-cdx-de-la-fda-frente-al-ivdr-de-la-ue-ciencia-armonizada-carga-de-trabajo-divergente\/","title":{"rendered":"La nueva v\u00eda CDx de la FDA frente al IVDR de la UE: ciencia armonizada, carga de trabajo divergente"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='High-quality professional portrait of a confident male healthcare professional in a bright modern medical office, emphasizing MedTech innovation and healthcare excellence.' src='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-48x48.jpg' srcset='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">Carlos Galamba<\/p><\/div><\/div>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">La pregunta: \u00bfSe est\u00e1n alineando m\u00e1s o menos la FDA y el IVDR?<\/h3>\n\n<p>La regulaci\u00f3n de <strong>diagn\u00f3sticos complementarios de la FDA frente al IVDR<\/strong> se est\u00e1 convirtiendo en un tema cr\u00edtico para los patrocinadores que desarrollan CDx oncol\u00f3gicos para los mercados globales. Con la <a href=\"\/es\/?p=8810\">propuesta reci\u00e9n publicada por la FDA<\/a> de reclasificar muchos <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/services\/medicina-de-precision-y-cdx\/\">diagn\u00f3sticos complementarios<\/a> oncol\u00f3gicos basados en NAAT\/NGS en la Clase II con controles especiales, la v\u00eda de EE. UU. est\u00e1 cambiando de maneras que difieren notablemente del modelo de Clase C + consulta con la EMA del IVDR europeo. <\/p>\n\n<p>En teor\u00eda, ambos marcos exigen un s\u00f3lido rendimiento anal\u00edtico y cl\u00ednico, sistemas de calidad robustos y una vinculaci\u00f3n expl\u00edcita entre f\u00e1rmaco y prueba. En la pr\u00e1ctica, sin embargo, la <strong>carga de trabajo y los plazos para los patrocinadores est\u00e1n divergiendo.<\/strong> <\/p>\n\n<p>Esta comparaci\u00f3n se centra en lo que los patrocinadores de CDx y sus socios farmac\u00e9uticos sentir\u00e1n realmente a medida que mueven una prueba a trav\u00e9s de ambos sistemas.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo regula actualmente el IVDR de la UE los diagn\u00f3sticos complementarios<\/h3>\n\n<p>Seg\u00fan el Reglamento (UE) 2017\/746 (IVDR), los IVD se clasifican en las clases A, B, C y D. Los diagn\u00f3sticos complementarios se sit\u00faan directamente en el espacio de mayor riesgo:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los CDx se definen en el IVDR como dispositivos esenciales para el uso seguro y eficaz de un producto medicinal correspondiente (Art\u00edculo 2).<\/li>\n\n\n\n<li>Est\u00e1n espec\u00edficamente capturados por la <strong>Regla 3 del Anexo VIII<\/strong>, que coloca estos dispositivos en la <strong>Clase C<\/strong> (a menos que cumplan con criterios de riesgo a\u00fan mayores seg\u00fan las Reglas 1 o 2).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>El estado de Clase C tiene consecuencias directas:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">La <strong>participaci\u00f3n del organismo notificado es obligatoria<\/strong>: los IVD de Clase C deben someterse a una evaluaci\u00f3n de conformidad por parte de terceros; los fabricantes no pueden autocertificar.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Se <strong>requiere la consulta con la EMA o la autoridad nacional para los CDx<\/strong>: el Art\u00edculo 48(3)\u2013(4) del IVDR requiere que el organismo notificado solicite una opini\u00f3n cient\u00edfica a la EMA o a una autoridad nacional competente sobre la idoneidad del CDx para el producto medicinal. La opini\u00f3n considera la validez cient\u00edfica y el rendimiento anal\u00edtico y cl\u00ednico del CDx en relaci\u00f3n con el medicamento objetivo. <\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Los <strong>plazos de consulta a\u00f1aden complejidad<\/strong>: la gu\u00eda de la EMA indica un tiempo de evaluaci\u00f3n nominal de 60 d\u00edas, con la posibilidad de extenderse por otros 60 d\u00edas y tiempo adicional para consultas de seguimiento.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>M\u00faltiples actores; responsabilidades fragmentadas<\/strong>: EFPIA y MedTech Europe han destacado que el desarrollo de CDx a menudo implica interacciones descoordinadas entre la EMA (o las ANC), los organismos notificados y las autoridades competentes en materia de dispositivos, lo que puede retrasar el desarrollo conjunto y desalinear los plazos de los f\u00e1rmacos y los dispositivos.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>El resultado es una <strong>v\u00eda de alta fricci\u00f3n<\/strong>:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los patrocinadores deben construir una documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa (evaluaci\u00f3n del rendimiento, SGC, gesti\u00f3n de riesgos, etiquetado) para un IVD de Clase C.<\/li>\n\n\n\n<li>Un organismo notificado realiza una revisi\u00f3n t\u00e9cnica y del SGC detallada.<\/li>\n\n\n\n<li>La EMA o una autoridad nacional revisan entonces la vinculaci\u00f3n f\u00e1rmaco-prueba.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Desde la perspectiva de un patrocinador, el cumplimiento del IVDR CDx es exigente, de varios pasos y depende en gran medida de la capacidad del organismo notificado y de la coordinaci\u00f3n entre agencias.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo ha regulado hist\u00f3ricamente la FDA los CDx oncol\u00f3gicos<\/h3>\n\n<p>Seg\u00fan la ley de EE. UU., los IVD de alto riesgo posteriores a la enmienda, incluidos los diagn\u00f3sticos complementarios oncol\u00f3gicos, se asignan por defecto a la Clase III y requieren la <strong>Aprobaci\u00f3n Previa a la Comercializaci\u00f3n (PMA)<\/strong> a menos que se reclasifiquen.<\/p>\n\n<p>Durante m\u00e1s de una d\u00e9cada, los CDx oncol\u00f3gicos NAAT\/NGS vivieron en ese mundo de Clase III:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La FDA aprob\u00f3 <strong>35 PMA y 403 suplementos<\/strong> para sistemas de prueba basados en \u00e1cido nucleico terap\u00e9utico oncol\u00f3gico entre 2011 y 2025, en los c\u00f3digos de producto OWD, PJG, PQP y SFL.<\/li>\n\n\n\n<li>Las presentaciones normalmente combinaban una extensa validaci\u00f3n anal\u00edtica, la conexi\u00f3n con ensayos cl\u00ednicos del lado del f\u00e1rmaco y una documentaci\u00f3n detallada de fabricaci\u00f3n y software.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>La v\u00eda PMA es tanto <strong>profunda como costosa<\/strong>:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>En el a\u00f1o fiscal 2025, la tarifa de usuario est\u00e1ndar para una solicitud de tipo PMA es de 540.783 $, mientras que una tarifa 510(k) es de 24.335 $.<\/li>\n\n\n\n<li>Los plazos de revisi\u00f3n para la PMA son m\u00e1s largos y m\u00e1s iterativos que para 510(k), especialmente para los CDx pioneros.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Mientras la FDA mantuvo los CDx oncol\u00f3gicos en la Clase III, los patrocinadores pod\u00edan decir razonablemente que <strong>EE. UU. y la UE eran comparativamente \u201cpesados\u201d<\/strong>, incluso si la mec\u00e1nica (PMA vs NB+EMA) era diferente.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qu\u00e9 cambia seg\u00fan la <a href=\"https:\/\/public-inspection.federalregister.gov\/2025-21071.pdf\">propuesta 21 CFR 866.6075<\/a> de la FDA<\/h3>\n\n<p>La nueva propuesta cambia fundamentalmente ese equilibrio para los sistemas de prueba oncol\u00f3gicos basados en \u00e1cido nucleico indicados para su uso con un producto terap\u00e9utico oncol\u00f3gico aprobado:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La FDA <strong>reclasificar\u00eda estos dispositivos de la Clase III (PMA) a la Clase II (controles especiales)<\/strong> y los enviar\u00eda a 510(k).<\/li>\n\n\n\n<li>El nuevo tipo de dispositivo incluye tanto CDx esenciales como pruebas adyacentes a CDx, siempre que utilicen tecnolog\u00edas NAAT y\/o de secuenciaci\u00f3n y est\u00e9n vinculadas a una terapia oncol\u00f3gica aprobada.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Los <strong>controles especiales<\/strong> requieren:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=service&amp;p=9345\">Datos de rendimiento anal\u00edtico<\/a> (precisi\u00f3n, exactitud, sensibilidad, especificidad, estabilidad, cobertura gen\u00f3mica)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\">Datos de rendimiento cl\u00ednico<\/a> utilizando muestras representativas de la poblaci\u00f3n de uso previsto<\/li>\n\n\n\n<li>Validaci\u00f3n del manejo de muestras y la clasificaci\u00f3n de biomarcadores (incluida la <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=service&amp;p=9253\">bioinform\u00e1tica<\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li>Etiquetado que describe claramente los biomarcadores, los algoritmos, el rendimiento y las limitaciones<\/li>\n\n\n\n<li>Declaraciones de etiquetado sobre el uso de f\u00e1rmacos que sean <strong>coherentes con el etiquetado del f\u00e1rmaco correspondiente<\/strong> (tanto para pruebas esenciales como no esenciales).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>La FDA se\u00f1ala expl\u00edcitamente que 510(k) es <strong>menos oneroso y m\u00e1s rentable<\/strong> que la PMA y normalmente implica <strong>plazos de revisi\u00f3n m\u00e1s cortos<\/strong>, y que la reclasificaci\u00f3n deber\u00eda aumentar el acceso de los pacientes al permitir que m\u00e1s fabricantes entren en este espacio.<\/p>\n\n<p>En otras palabras:<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\">Para los CDx oncol\u00f3gicos NAAT\/NGS que cumplen los requisitos, la v\u00eda de EE. UU. pasa de una intensidad de nivel PMA a un 510(k) estructurado y basado en controles especiales.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Cara a cara: d\u00f3nde todav\u00eda se parecen la FDA y el IVDR<\/h3>\n\n<p>A pesar de las diferencias estructurales, las <strong>expectativas cient\u00edficas<\/strong> siguen estando ampliamente alineadas:<\/p>\n\n<p><strong>S\u00f3lido rendimiento anal\u00edtico<\/strong>: ambos reg\u00edmenes esperan una precisi\u00f3n, exactitud, sensibilidad, especificidad validadas y una comprensi\u00f3n s\u00f3lida de los l\u00edmites de detecci\u00f3n y las interferencias.<\/p>\n\n<p><strong>Rendimiento cl\u00ednico y validez cient\u00edfica<\/strong>: los CDx deben demostrar que identifican de forma fiable las relaciones biomarcador-f\u00e1rmaco que se afirman en el etiquetado, ya sea a trav\u00e9s de ensayos de inscripci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos, estudios de conexi\u00f3n u otros datos apropiados.<\/p>\n\n<p><strong>Vinculaci\u00f3n f\u00e1rmaco-prueba<\/strong>: en la UE, la EMA o las ANC opinan sobre la idoneidad del CDx para el producto medicinal durante la consulta. En EE. UU., los controles especiales de la FDA requieren que el etiquetado de CDx sobre beneficios o riesgos sea coherente con el etiquetado del f\u00e1rmaco aprobado. <\/p>\n\n<p><strong>L\u00f3gica de clasificaci\u00f3n basada en el riesgo<\/strong>: el IVDR asigna los CDx a la Clase C en funci\u00f3n de su importancia para las decisiones terap\u00e9uticas. La FDA ahora trata los CDx oncol\u00f3gicos NAAT\/NGS como un tipo de dispositivo espec\u00edfico de Clase II, habiendo concluido que los controles especiales pueden gestionar el riesgo. <\/p>\n\n<p>Desde una perspectiva cient\u00edfica y cl\u00ednica, <strong>un programa de CDx bien gestionado se ver\u00e1 similar a ambos lados del Atl\u00e1ntico<\/strong>: estudios anal\u00edticos rigurosos, un paquete de evidencia integrado con el f\u00e1rmaco y un etiquetado cuidadoso.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">D\u00f3nde diverge ahora la carga de trabajo<\/h3>\n\n<p>La divergencia aparece en la <strong>carga operativa, no en el contenido cient\u00edfico<\/strong>.<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Estados Unidos \u2013 Despu\u00e9s de la reclasificaci\u00f3n<\/h4>\n\n<p>Para una prueba oncol\u00f3gica NAAT\/NGS que se ajuste a 866.6075:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tipo de presentaci\u00f3n: 510(k) con controles especiales, no PMA.<\/li>\n\n\n\n<li>Tarifas de usuario: las tarifas 510(k) son una peque\u00f1a fracci\u00f3n de las tarifas PMA (a\u00f1o fiscal 2025: 24.335 $ frente a 540.783 $).<\/li>\n\n\n\n<li>Enfoque de la revisi\u00f3n: equivalencia sustancial m\u00e1s conformidad con los controles especiales, dentro del marco 510(k).<\/li>\n\n\n\n<li>Control de cambios: potencial m\u00e1s claro para utilizar PCCP para futuras modificaciones, reduciendo las presentaciones repetidas.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Uni\u00f3n Europea \u2013 Seg\u00fan el IVDR<\/h4>\n\n<p>Para la misma prueba en Europa:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Clasificaci\u00f3n: los CDx siguen siendo de Clase C seg\u00fan la Regla 3.<\/li>\n\n\n\n<li>Organismo notificado: la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa y la evaluaci\u00f3n del SGC son obligatorias.<\/li>\n\n\n\n<li>Consulta: el NB debe solicitar la opini\u00f3n de la EMA\/ANC sobre la idoneidad; la consulta a\u00f1ade pasos de revisi\u00f3n y plazos distintos (nominalmente 60 d\u00edas, prorrogables).<\/li>\n\n\n\n<li>Gobernanza: EFPIA y MedTech Europe destacan que las responsabilidades fragmentadas y las limitaciones de capacidad pueden crear retrasos e incertidumbre para los desarrolladores de CDx.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>El efecto neto es que <strong>para los CDx oncol\u00f3gicos NAAT\/NGS de seguimiento y con tecnolog\u00eda madura, la FDA se est\u00e1 moviendo hacia una v\u00eda m\u00e1s ligera y estandarizada de lo que ofrece actualmente el IVDR.<\/strong><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 ocurre con la \u201carmonizaci\u00f3n\u201d?<\/h3>\n\n<p>Antes de esta norma propuesta, los patrocinadores pod\u00edan argumentar que:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La PMA de la FDA y la consulta de Clase C + EMA del IVDR eran comparativamente exigentes en general; ambas requer\u00edan una alta inversi\u00f3n, plazos de entrega largos y paquetes cl\u00ednicos profundos.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Despu\u00e9s de la reclasificaci\u00f3n, asumiendo que la norma se finalice:<\/p>\n\n<p>La <strong>armonizaci\u00f3n cient\u00edfica persiste<\/strong>:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ambos sistemas todav\u00eda quieren una evidencia anal\u00edtica y cl\u00ednica s\u00f3lida, una vinculaci\u00f3n clara con el beneficio\/riesgo del f\u00e1rmaco y un etiquetado transparente.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>La <strong>carga de trabajo regulatoria se desarmoniza<\/strong>:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La v\u00eda de EE. UU. para los CDx oncol\u00f3gicos NAAT\/NGS se convierte en <strong>Clase II \/ basada en 510(k)<\/strong>, con tarifas m\u00e1s bajas y revisiones m\u00e1s cortas y estandarizadas. <\/li>\n\n\n\n<li>Los CDx de la UE siguen siendo de <strong>Clase C con consulta NB + EMA<\/strong>, dependiendo de la capacidad del organismo notificado y de la coordinaci\u00f3n entre agencias.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Desde una perspectiva de desarrollo global, eso significa:<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\">Los est\u00e1ndares de evidencia est\u00e1n convergiendo; la <em>carga del proceso<\/em> no lo est\u00e1. El movimiento de la FDA hace que EE. UU. sea relativamente m\u00e1s atractivo para los CDx oncol\u00f3gicos maduros de lo que el IVDR puede igualar actualmente. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Implicaciones estrat\u00e9gicas para los patrocinadores<\/h3>\n\n<p>Para los patrocinadores de CDx y los socios farmac\u00e9uticos que planifican programas globales, este cambio deber\u00eda desencadenar varios ajustes:<\/p>\n\n<p style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Reequilibrar la secuenciaci\u00f3n jurisdiccional.<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Considerar si se debe priorizar la presentaci\u00f3n de 510(k) en EE. UU. seg\u00fan 866.6075 para biomarcadores maduros, mientras se planifican presentaciones de CDx IVDR paralelas pero con un horizonte m\u00e1s largo.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Dise\u00f1ar \u201cun conjunto de evidencia, dos v\u00edas\u201d.<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Construir planes de validaci\u00f3n anal\u00edtica y cl\u00ednica que se asignen expl\u00edcitamente a los controles especiales de la FDA y a los requisitos de evaluaci\u00f3n del rendimiento del IVDR (validez cient\u00edfica, rendimiento anal\u00edtico y cl\u00ednico).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Planificar la consulta con la EMA con antelaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Asegurarse de que los plazos para la revisi\u00f3n del NB y la consulta con la EMA\/ANC est\u00e9n integrados en la planificaci\u00f3n general del lanzamiento, especialmente cuando las aprobaciones de f\u00e1rmacos y CDx deben permanecer sincronizadas.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Gestionar la restricci\u00f3n de alineaci\u00f3n del etiquetado en ambos lados.<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>En la UE, el SmPC del producto medicinal y el IFU del CDx deben permanecer alineados.<\/li>\n\n\n\n<li>En EE. UU., los controles especiales de la FDA requieren que el etiquetado del dispositivo sobre beneficios\/riesgos refleje el etiquetado del f\u00e1rmaco oncol\u00f3gico.<\/li>\n\n\n\n<li>En la pr\u00e1ctica, esto significa que los patrocinadores de f\u00e1rmacos y los patrocinadores de CDx deben coordinar la generaci\u00f3n de evidencia y las estrategias de etiquetado desde el principio.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><\/li>\n<\/ol>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo MDx CRO conecta la FDA y el IVDR para diagn\u00f3sticos complementarios<\/h3>\n\n<p>MDx CRO est\u00e1 estructurada para apoyar a los patrocinadores de CDx a trav\u00e9s de este mundo en evoluci\u00f3n de dos velocidades:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Actuamos como una <strong>CRO de IVD de servicio completo<\/strong>, ofreciendo <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\">estudios de rendimiento cl\u00ednico<\/a> (incluidos modelos de patrocinador delegados), gesti\u00f3n y monitorizaci\u00f3n de sitios <a href=\"\/es\/?p=8475\">ISO 20916<\/a>\u2011compatibles, gesti\u00f3n de datos, bioestad\u00edstica e informes de estudio compatibles con IVDR.<\/li>\n\n\n\n<li>Nuestro equipo de asuntos regulatorios dise\u00f1a <strong>hojas de ruta integradas IVDR\u2013FDA<\/strong>, que cubren la clasificaci\u00f3n, la evaluaci\u00f3n del rendimiento, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y las presentaciones tanto a la FDA de EE. UU. como a las autoridades de la UE.<\/li>\n\n\n\n<li>Apoyamos las <strong>consultas con la EMA de CDx IVDR de la UE<\/strong> y otros procesos de alto riesgo del IVDR, dando a los patrocinadores una visi\u00f3n realista de los plazos y las expectativas.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>A medida que la FDA mueve los CDx oncol\u00f3gicos NAAT\/NGS a un marco de Clase II \/ 510(k), los patrocinadores que ganar\u00e1n son aquellos que:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Explotan la v\u00eda m\u00e1s ligera de EE. UU. sin subestimar las necesidades de evidencia<\/li>\n\n\n\n<li>Dise\u00f1an ensayos globales que sirven tanto a los controles especiales de la FDA como a la evaluaci\u00f3n del rendimiento del IVDR<\/li>\n\n\n\n<li>Coordinan las estrategias de f\u00e1rmacos y diagn\u00f3sticos para que el etiquetado pueda seguir el ritmo de la ciencia<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Si est\u00e1 planificando o ejecutando programas de CDx en EE. UU. y la UE, <strong><a href=\"\/es\/?page_id=8492\">p\u00f3ngase en contacto con MDx CRO<\/a><\/strong> para poner a prueba su estrategia frente a este nuevo panorama regulatorio y para construir un plan de desarrollo que mantenga su diagn\u00f3stico complementario, y su terapia, en el camino cr\u00edtico hacia los pacientes.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><em>Este art\u00edculo tiene fines informativos \u00fanicamente y no constituye asesoramiento legal o regulatorio.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La pregunta: \u00bfSe est\u00e1n alineando m\u00e1s o menos la FDA y el IVDR? La regulaci\u00f3n de diagn\u00f3sticos complementarios de la FDA frente al IVDR se est\u00e1 convirtiendo en un tema cr\u00edtico para los patrocinadores que desarrollan CDx oncol\u00f3gicos para los mercados globales. 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