{"id":8825,"date":"2025-11-27T17:07:15","date_gmt":"2025-11-27T17:07:15","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/plazos-obligatorios-de-eudamed-para-mdr-e-ivdr\/"},"modified":"2026-04-16T14:22:35","modified_gmt":"2026-04-16T14:22:35","slug":"plazos-obligatorios-de-eudamed-para-mdr-e-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/plazos-obligatorios-de-eudamed-para-mdr-e-ivdr\/","title":{"rendered":"Plazos obligatorios de EUDAMED para MDR e IVDR"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Lo que implican para los fabricantes de productos sanitarios y de DIV los plazos del 2026<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los plazos obligatorios de EUDAMED para MDR e IVDR ya no son te\u00f3ricos. El 27 de noviembre de 2025, la Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 la <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=OJ:L_2025_237_01\">Decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n (UE) 2025\/2371<\/a> en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea. Esta Decisi\u00f3n confirma que cuatro m\u00f3dulos de EUDAMED ya son funcionales: Registro de actores, Registro de UDI\/Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En virtud de las normas transitorias modificadas del <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:32024R1860\">Reglamento (UE) 2024\/1860<\/a>, dicha publicaci\u00f3n inicia una transici\u00f3n de seis meses. Como explica la <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_en\">visi\u00f3n general de EUDAMED de la Comisi\u00f3n<\/a>, a partir del 28 de mayo de 2026, estos cuatro m\u00f3dulos ser\u00e1n de uso obligatorio tanto para los productos sanitarios como para los productos de DIV. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los fabricantes, los representantes autorizados, los importadores y los organismos notificados, esto crea fechas fijas que ahora deben incluirse en los planes de cumplimiento de MDR e IVDR.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><th>M\u00f3dulo EUDAMED<\/th><th>Obligatorio desde<\/th><th>Regulaci\u00f3n<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Actor registration<\/td><td>Mayo 2021<\/td><td>MDR\/IVDR<\/td><\/tr><tr><td>UDI-DI registration<\/td><td>Q1 2026*<\/td><td>MDR<\/td><\/tr><tr><td>Certificates<\/td><td>Q1 2026*<\/td><td>MDR\/IVDR<\/td><\/tr><tr><td>Clinical investigations<\/td><td>Q3 2026*<\/td><td>MDR<\/td><\/tr><tr><td>Performance studies<\/td><td>Q3 2026*<\/td><td>IVDR<\/td><\/tr><tr><td>Vigilance<\/td><td>Q3 2026*<\/td><td>MDR\/IVDR<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">*Puede haber variaciones en las fechas, se recomienda revisar la documentaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:49px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. C\u00f3mo funciona el despliegue gradual de EUDAMED<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Reglamento (UE) 2024\/1860 modifica el MDR y el IVDR para que EUDAMED pueda entrar en funcionamiento m\u00f3dulo por m\u00f3dulo. En lugar de esperar a los seis m\u00f3dulos, la Comisi\u00f3n puede auditar cada m\u00f3dulo o grupo de m\u00f3dulos, confirmar su funcionalidad y, a continuaci\u00f3n, publicar un anuncio en el Diario Oficial. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una vez que aparece ese anuncio, las normas cambian de forma clara. Seg\u00fan las <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2024-11\/md_eudamed_faq-gradual_en.pdf\">preguntas y respuestas de la Comisi\u00f3n sobre el despliegue gradual de EUDAMED<\/a>, las obligaciones y los requisitos vinculados a un m\u00f3dulo determinado se aplican seis meses despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n del anuncio. Hasta esa fecha, las disposiciones pertinentes de las antiguas Directivas y sus medidas de transposici\u00f3n nacionales siguen aplic\u00e1ndose a las obligaciones de registro.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las mismas preguntas y respuestas explican que algunos m\u00f3dulos tambi\u00e9n tienen tiempo adicional:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Para el m\u00f3dulo UDI\/Dispositivo, los fabricantes tienen hasta 12 meses a partir del anuncio en el Diario Oficial para registrar determinados dispositivos que ya est\u00e1n en el mercado.<\/li>\n\n\n\n<li>Para el m\u00f3dulo de Organismos Notificados y Certificados, los organismos notificados tienen hasta 18 meses a partir del anuncio para cargar informaci\u00f3n sobre los certificados MDR e IVDR existentes.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dado que el anuncio de los cuatro m\u00f3dulos apareci\u00f3 el 27 de noviembre de 2025, el per\u00edodo de seis meses se extiende hasta el 28 de mayo de 2026. Despu\u00e9s de esa fecha, los cuatro m\u00f3dulos dejan de ser opcionales. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Plazos m\u00f3dulo por m\u00f3dulo seg\u00fan MDR e IVDR<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Registro de actores: SRN antes de la puesta en el mercado<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El m\u00f3dulo de actores cubre el registro de los operadores econ\u00f3micos. Se aplica a los fabricantes, representantes autorizados e importadores que entran dentro del \u00e1mbito del art\u00edculo 31 del MDR y del art\u00edculo 28 del IVDR. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las preguntas y respuestas dejan un punto muy claro. Estos operadores econ\u00f3micos deben registrarse como actores y obtener un n\u00famero de registro \u00fanico antes de que un dispositivo se comercialice. El registro en el m\u00f3dulo de actores tambi\u00e9n desbloquea otras acciones en EUDAMED, como el registro de dispositivos y la notificaci\u00f3n de la vigilancia.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dado que el anuncio en el Diario Oficial de los cuatro m\u00f3dulos se public\u00f3 el 27 de noviembre de 2025, el uso del m\u00f3dulo de actores es obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026. Los fabricantes y los representantes autorizados ya pueden registrarse voluntariamente y la Comisi\u00f3n recomienda encarecidamente el registro anticipado para evitar una avalancha de \u00faltima hora. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Registro de UDI\/Dispositivo: Dispositivos nuevos frente a dispositivos en curso<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El m\u00f3dulo UDI\/Dispositivo (UDI\/DEV) contiene datos de dispositivos y paquetes de sistemas\/procedimientos a nivel de UDI-DI o ID de EUDAMED. Las preguntas y respuestas describen c\u00f3mo funcionan los plazos para las diferentes situaciones de los dispositivos. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En primer lugar, si un producto sanitario o un DIV en virtud del MDR o del IVDR tiene su primera unidad de venta comercializada en la UE en la fecha en que UDI\/DEV se convierte en obligatorio o despu\u00e9s de ella, el fabricante debe registrar el dispositivo en EUDAMED antes de esa primera comercializaci\u00f3n. En la pr\u00e1ctica, esto significa que cualquier nuevo dispositivo MDR o IVDR con una primera unidad vendida el 28 de mayo de 2026 o despu\u00e9s de esa fecha requiere el registro en UDI\/DEV por adelantado. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En segundo lugar, si la primera unidad de un dispositivo entr\u00f3 en el mercado de la UE antes de la fecha obligatoria, pero el fabricante comercializar\u00e1 m\u00e1s unidades despu\u00e9s de esa fecha, el dispositivo debe seguir apareciendo en UDI\/DEV. En este caso, las preguntas y respuestas dan a los fabricantes 12 meses a partir de la publicaci\u00f3n del anuncio en el Diario Oficial para registrar esos dispositivos. Dado que el anuncio se public\u00f3 el 27 de noviembre de 2025, este plazo vence el 27 de noviembre de 2026.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los dispositivos que ya no se comercializar\u00e1n cuando UDI\/DEV se convierta en obligatorio generalmente no necesitan registro, a menos que se produzca una acci\u00f3n espec\u00edfica de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n o de vigilancia para ese dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Organismos Notificados y Certificados: Certificados nuevos y heredados<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El m\u00f3dulo de Organismos Notificados y Certificados (NB\/CRF) contiene certificados MDR e IVDR y decisiones relacionadas de los ON. Las preguntas y respuestas vuelven a trazar una l\u00ednea entre los certificados futuros y los pasados. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una vez que NB\/CRF se convierte en obligatorio, los organismos notificados deben registrar todos los certificados MDR e IVDR que emitan a partir de esa fecha, junto con las actualizaciones y determinadas decisiones que afecten a estos certificados. Para los cuatro m\u00f3dulos declarados funcionales en noviembre de 2025, esta obligaci\u00f3n comienza el 28 de mayo de 2026. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los certificados que los organismos notificados emitieron antes de esa fecha, las preguntas y respuestas les dan m\u00e1s tiempo. Deben cargar la informaci\u00f3n sobre los certificados MDR e IVDR existentes en un plazo de 18 meses a partir del anuncio en el Diario Oficial, siempre que los dispositivos relacionados deban registrarse en UDI\/DEV. Con una fecha de anuncio del 27 de noviembre de 2025, ese per\u00edodo de 18 meses finaliza el 27 de mayo de 2027. Solo la \u00faltima versi\u00f3n de un certificado y la \u00faltima decisi\u00f3n pertinente del ON deben aparecer en EUDAMED.   <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.4 Vigilancia del mercado: Una nueva herramienta para las autoridades<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El m\u00f3dulo de Vigilancia del Mercado (MSU) apoya el trabajo de vigilancia del mercado de las autoridades nacionales competentes. Los fabricantes no introducen datos directamente en este m\u00f3dulo. Sin embargo, sentir\u00e1n sus efectos porque refuerza la coordinaci\u00f3n entre las autoridades y les proporciona una herramienta inform\u00e1tica armonizada para los casos transfronterizos.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las preguntas y respuestas aplican la misma regla de seis meses al m\u00f3dulo MSU. Como resultado, las autoridades competentes deben utilizar el m\u00f3dulo MSU a partir del 28 de mayo de 2026. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Impacto pr\u00e1ctico de los plazos obligatorios de EUDAMED para MDR e IVDR<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Qu\u00e9 cambia para los fabricantes y los representantes autorizados<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los fabricantes y los representantes autorizados, EUDAMED se convierte en una parte central de las operaciones reglamentarias en lugar de un proyecto futuro. Varios cambios se derivan ahora de las fechas fijas. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En primer lugar, <strong>el registro de actores se convierte en un guardi\u00e1n<\/strong>. A partir del 28 de mayo de 2026, los fabricantes, los representantes autorizados y los importadores incluidos en el \u00e1mbito del art\u00edculo 31 del MDR y del art\u00edculo 28 del IVDR necesitan su registro de actor y su n\u00famero de registro \u00fanico antes de comercializar dispositivos o DIV en el mercado de la UE. Sin este registro, no pueden completar el registro del dispositivo ni utilizar otras funciones de EUDAMED.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En segundo lugar, <strong>los datos maestros del dispositivo<\/strong> se vuelven m\u00e1s estrat\u00e9gicos. Los nuevos dispositivos MDR e IVDR deben tener los registros de dispositivos listos antes de la primera comercializaci\u00f3n despu\u00e9s del 28 de mayo de 2026. Los dispositivos que ya est\u00e1n en el mercado pero que continuar\u00e1n despu\u00e9s de esa fecha requieren el registro antes del 27 de noviembre de 2026. Los fabricantes ahora necesitan jerarqu\u00edas UDI-DI estructuradas, agrupaciones de productos claras y nombres comerciales coherentes en toda su documentaci\u00f3n.   <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En tercer lugar, <strong>los fabricantes deben alinear los datos del dispositivo con los datos del certificado<\/strong>. Para muchos productos, la informaci\u00f3n p\u00fablica de EUDAMED combinar\u00e1 los datos UDI\/dispositivo y los datos del certificado NB. Si estos no coinciden, las autoridades y los clientes pueden cuestionar el estado de un dispositivo. La coordinaci\u00f3n entre los equipos de reglamentaci\u00f3n, calidad e inform\u00e1tica se vuelve m\u00e1s importante que las correcciones ad hoc producto por producto.   <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Qu\u00e9 cambia para los organismos notificados<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los organismos notificados tambi\u00e9n se enfrentan a una carga de trabajo importante. Deben registrar todos los certificados MDR e IVDR emitidos a partir del 28 de mayo de 2026 e incorporar los certificados existentes al m\u00f3dulo NB\/CRF antes del 27 de mayo de 2027. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dado que muchos organismos notificados tienen grandes carteras, necesitar\u00e1n herramientas eficientes para gestionar las cargas. La Comisi\u00f3n ha proporcionado documentaci\u00f3n para el intercambio de datos manual, masivo y de m\u00e1quina a m\u00e1quina con EUDAMED. Sin embargo, cada organismo notificado todav\u00eda tiene que implementar y validar su propio enfoque. Los fabricantes deben hablar con sus organismos notificados con antelaci\u00f3n para comprender c\u00f3mo y cu\u00e1ndo aparecer\u00e1 la informaci\u00f3n del certificado en EUDAMED y c\u00f3mo se alinea ese calendario con sus propios registros de dispositivos.   <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Planificaci\u00f3n de la cartera y disposiciones transitorias<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El despliegue de EUDAMED tambi\u00e9n interact\u00faa con otros cambios de MDR e IVDR. El Reglamento (UE) 2024\/1860 ampl\u00eda algunos plazos transitorios de IVDR para determinados DIV, pero <strong>las obligaciones de EUDAMED se aplican independientemente de esas ampliaciones<\/strong>. Un dispositivo podr\u00eda beneficiarse de un mayor tiempo para pasar de la certificaci\u00f3n IVDD a la IVDR y seguir requiriendo el registro en EUDAMED dentro de los nuevos plazos.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al mismo tiempo, los art\u00edculos 123 MDR y 113 IVDR modificados ayudan a evitar el doble trabajo. Hasta la fecha l\u00edmite de EUDAMED para cada m\u00f3dulo, los sistemas nacionales basados en las antiguas Directivas siguen aplic\u00e1ndose. Una vez que las obligaciones de EUDAMED se convierten en obligatorias, sustituyen a esos mecanismos m\u00e1s antiguos y eliminan el riesgo de registros duplicados.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para las organizaciones globales, esto significa que EUDAMED es ahora una aportaci\u00f3n fundamental para la planificaci\u00f3n de la cartera y del ciclo de vida, no solo un proyecto t\u00e9cnico de TI.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. C\u00f3mo MDx CRO puede apoyar la preparaci\u00f3n de EUDAMED<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En MDx CRO somos especialistas en apoyar a las empresas de productos sanitarios y de DIV a trav\u00e9s de <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/cro-dispositivos-medicos\/\">MDR<\/a> e <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/diagnostico-in-vitro\/\">IVDR<\/a>. Los nuevos plazos obligatorios de EUDAMED para MDR e IVDR aumentan el valor del apoyo estructurado y basado en datos. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Estrategia y evaluaci\u00f3n de las carencias<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">MDx CRO puede revisar su cartera de productos y certificados y asignarla a los nuevos plazos. Esto incluye comprobar qu\u00e9 entidades jur\u00eddicas necesitan el registro de actores, qu\u00e9 dispositivos seguir\u00e1n comercializ\u00e1ndose en el mercado de la UE despu\u00e9s de mayo de 2026 y d\u00f3nde deben alinearse los datos de los dispositivos y los certificados. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A continuaci\u00f3n, podemos construir una hoja de ruta pr\u00e1ctica que secuencie el registro de actores, el registro de dispositivos y las interacciones con los organismos notificados. Este enfoque reduce el riesgo de sorpresas tard\u00edas cuando EUDAMED se convierta en obligatorio. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Preparaci\u00f3n de datos para UDI\/DEV y NB\/CRF<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ayudamos a los equipos a dise\u00f1ar estructuras UDI-DI claras y conjuntos de datos b\u00e1sicos de dispositivos. Ese trabajo apoya tanto el registro UDI\/DEV como los sistemas de calidad internos. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">MDx CRO tambi\u00e9n puede apoyar la limpieza de datos y las comprobaciones de coherencia para que la informaci\u00f3n que cargue en EUDAMED coincida con su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, las declaraciones de conformidad y los certificados. Esta preparaci\u00f3n reduce la posibilidad de errores y reduce las idas y venidas con las autoridades o los organismos notificados. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 Integraci\u00f3n en programas cl\u00ednicos y reglamentarios<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">EUDAMED debe situarse junto con la evaluaci\u00f3n del rendimiento, la generaci\u00f3n de datos cl\u00ednicos y el trabajo de etiquetado, no aparte de ellos. MDx CRO puede ayudarle a integrar los hitos de EUDAMED en sus programas MDR e IVDR para que las presentaciones reglamentarias, la planificaci\u00f3n de certificados y las entradas de EUDAMED avancen juntos. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tambi\u00e9n apoyamos la comunicaci\u00f3n con los organismos notificados sobre la planificaci\u00f3n de la carga de certificados y con las autoridades nacionales competentes cuando se necesitan aclaraciones.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. El reloj de EUDAMED ya est\u00e1 en marcha<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Con la publicaci\u00f3n de la Decisi\u00f3n (UE) 2025\/2371 y la confirmaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n de que los cuatro primeros m\u00f3dulos ser\u00e1n obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026, el proyecto EUDAMED ha cruzado una l\u00ednea. El tiempo restante para prepararse se mide ahora en meses, no en a\u00f1os. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los fabricantes de productos sanitarios y de DIV, el mensaje es sencillo. Los plazos obligatorios de EUDAMED para MDR e IVDR fijan plazos a corto plazo para el registro de actores, los datos de dispositivos y UDI, las cargas de certificados y las herramientas de vigilancia del mercado.  <strong>Las organizaciones que act\u00faen ahora distribuir\u00e1n la carga de trabajo y reducir\u00e1n el riesgo. <\/strong>Las que esperen pueden enfrentarse a registros abarrotados, un ancho de banda limitado de los organismos notificados y cuellos de botella internos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si desea probar su preparaci\u00f3n para EUDAMED o construir un plan estructurado para cumplir con las fechas de 2026 y 2027, MDx CRO puede apoyarle con la estrategia, la preparaci\u00f3n de datos y la ejecuci\u00f3n reglamentaria.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">M\u00e1s informaci\u00f3n sobre los <mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\"><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\" type=\"service\" id=\"9350\">servicios de estudios cl\u00ednicos de diagn\u00f3stico in vitro<\/a>.<\/mark><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">M\u00e1s informaci\u00f3n sobre el apoyo en materia de <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\" type=\"service\" id=\"9342\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">documentaci\u00f3n reglamentaria.<\/mark><\/a><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:61px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Preguntas frecuentes sobre EUDAMED<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1776348819407\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfCu\u00e1ndo es obligatorio EUDAMED?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">El uso completo de <strong>EUDAMED<\/strong> ser\u00e1 obligatorio cuando la base de datos est\u00e9 totalmente funcional y la Comisi\u00f3n Europea publique el aviso oficial en el Diario Oficial de la UE.<br>Se prev\u00e9 que la obligatoriedad total llegue tras el periodo de transici\u00f3n posterior a la auditor\u00eda y declaraci\u00f3n de plena funcionalidad. Hasta entonces, algunos m\u00f3dulos ya pueden usarse de forma voluntaria u obligatoria seg\u00fan el caso.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1776348828341\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfQu\u00e9 m\u00f3dulos est\u00e1n activos?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Actualmente EUDAMED est\u00e1 compuesto por 6 m\u00f3dulos, y varios ya est\u00e1n disponibles:<br><strong>Registro de actores (Actor Registration)<\/strong> \u2013 Activo<br>Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores.<br><strong>UDI\/Registro de productos (UDI &amp; Devices)<\/strong> \u2013 Activo<br>Registro de dispositivos y asignaci\u00f3n de UDI.<br><strong>Organismos notificados y certificados<\/strong> \u2013 Activo<br>Informaci\u00f3n sobre organismos notificados y certificados emitidos.<br><strong>Investigaciones cl\u00ednicas y estudios de funcionamiento<\/strong> \u2013 Disponible<br>Uso progresivo seg\u00fan requisitos regulatorios.<br><strong>Vigilancia y post-market surveillance<\/strong> \u2013 En despliegue progresivo.<br><strong>Market surveillance<\/strong> \u2013 Pendiente de plena obligatoriedad.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1776348835429\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfQu\u00e9 pasa si no registro a tiempo?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">No cumplir con el registro cuando sea obligatorio puede implicar:<br>Imposibilidad de comercializar dispositivos en la UE.<br>Retrasos en certificaciones y renovaciones.<br>Riesgo de sanciones regulatorias por incumplimiento del MDR\/IVDR.<br>Problemas con organismos notificados y autoridades competentes.<br>En la pr\u00e1ctica, no registrar a tiempo puede bloquear el acceso al mercado europeo, por lo que se recomienda preparar el registro con antelaci\u00f3n.<\/p> <\/div> <\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:56px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfNecesitas ayuda para cumplir con el plazo de EUDAMED?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">P\u00f3ngase en contacto con nuestro equipo de asuntos regulatorios.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lo que implican para los fabricantes de productos sanitarios y de DIV los plazos del 2026 Los plazos obligatorios de EUDAMED para MDR e IVDR ya no son te\u00f3ricos. 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