{"id":9803,"date":"2026-01-29T10:30:10","date_gmt":"2026-01-29T10:30:10","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/case-study-how-mdx-enabled-argens-successful-transition-to-mdr-ce-marking-for-dental-alloys\/"},"modified":"2026-04-07T07:55:16","modified_gmt":"2026-04-07T07:55:16","slug":"marcado-ce-mdr-argen-dental-solucion-mdx","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/marcado-ce-mdr-argen-dental-solucion-mdx\/","title":{"rendered":"Caso pr\u00e1ctico: c\u00f3mo MDx permiti\u00f3 la transici\u00f3n exitosa de Argen al marcado CE conforme al MDR para aleaciones dentales"},"content":{"rendered":"
Professional businessman in an office setting, representing innovation and leadership in MedTech and healthcare technology.<\/div>

Alberto Bardaji de Qixano<\/p><\/div><\/div>\n

El reto: <\/mark>transicionar aleaciones dentales heredadas al MDR<\/h2>\n\n

La transici\u00f3n de la cartera de aleaciones dentales de Argen<\/strong> al Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) exigi\u00f3 salvar importantes brechas entre el anterior marco de la MDD y los requisitos reforzados del MDR. Los productos est\u00e1n destinados a su uso en la fabricaci\u00f3n de restauraciones de colado completo y recubiertas de cer\u00e1mica (metal-cer\u00e1mica), incluidas coronas, puentes y pr\u00f3tesis parciales removibles, por parte de odont\u00f3logos y t\u00e9cnicos de laboratorio dental. <\/p>\n\n

Como fabricante de materiales dentales, Argen afront\u00f3 el reto adicional de estructurar y madurar los procesos regulatorios clave, especialmente en evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, vigilancia poscomercializaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica y gesti\u00f3n de riesgos<\/strong>. En paralelo, el proyecto requiri\u00f3 la resoluci\u00f3n de no conformidades mayores y menores previamente se\u00f1aladas por el Organismo Notificado, garantizando una transici\u00f3n al MDR s\u00f3lida, defendible y preparada para auditor\u00eda. <\/p>\n\n

Enfoque de MDx: una v\u00eda estructurada para la transici\u00f3n al MDR<\/mark><\/strong><\/h2>\n\n

Refuerzo del marco de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong><\/h3>\n\n

En primer lugar, MDx desarroll\u00f3 el marco de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong> para garantizar la plena alineaci\u00f3n con los requisitos del MDR. Se puso especial \u00e9nfasis en la coherencia<\/u><\/strong> entre finalidad prevista, gesti\u00f3n de riesgos, evidencia cl\u00ednica y actividades poscomercializaci\u00f3n<\/strong>. Este trabajo permiti\u00f3 cerrar directamente las no conformidades de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica identificadas previamente. <\/p>\n\n

Estructuraci\u00f3n del sistema de PMS<\/strong><\/h3>\n\n

A continuaci\u00f3n, se revisaron y reestructuraron la vigilancia poscomercializaci\u00f3n<\/strong> y los procedimientos de vigilancia<\/strong>, con una clara distinci\u00f3n entre actividades de PMS proactivas y reactivas. El alcance incluy\u00f3 el plan de PMS, la recopilaci\u00f3n de datos y el an\u00e1lisis de tendencias, el PSUR y la planificaci\u00f3n del PMCF. <\/p>\n\n

Se aclararon y reforzaron los procesos de vigilancia, incluidos la notificaci\u00f3n de incidentes graves<\/strong>, las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA)<\/strong>, la notificaci\u00f3n de tendencias<\/strong> y los Avisos de Seguridad en Campo (FSN)<\/strong>, apoyando la monitorizaci\u00f3n sistem\u00e1tica del ciclo de vida y el cierre de hallazgos relacionados con PMS.<\/p>\n\n

Alineaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos con los requisitos del MDR e ISO 14971<\/strong><\/h3>\n\n

En paralelo, MDx apoy\u00f3 la revisi\u00f3n y alineaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n de gesti\u00f3n de riesgos con los requisitos del MDR y de la ISO 14971<\/strong>, garantizando una trazabilidad clara entre los peligros identificados, las medidas de control de riesgos, la evidencia cl\u00ednica, la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica y la informaci\u00f3n suministrada al usuario.<\/p>\n\n

Establecimiento de una evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica conforme al MDR<\/strong><\/h3>\n\n

Se desarroll\u00f3 el marco de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica y se aline\u00f3 con los requisitos del MDR y de la ISO 10993. Esto incluy\u00f3 definir las pruebas de biocompatibilidad<\/strong> necesarias y documentar la justificaci\u00f3n cient\u00edfica<\/strong> que respalda su selecci\u00f3n. MDx apoy\u00f3 la identificaci\u00f3n de configuraciones de peor caso<\/strong> y coordin\u00f3 con laboratorios de ensayo cualificados durante la elaboraci\u00f3n del Plan de Evaluaci\u00f3n Biol\u00f3gica (BEP). <\/strong>Posteriormente, MDx prepar\u00f3 el Informe de Evaluaci\u00f3n Biol\u00f3gica (BER) <\/strong>y la Evaluaci\u00f3n del Riesgo Toxicol\u00f3gico (TRA)<\/strong> asociada, respaldados por una revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica estructurada y ensayos biol\u00f3gicos pertinentes, incluidos extractables y lixiviables, citotoxicidad<\/strong> y otros criterios de valoraci\u00f3n aplicables. Todas las conclusiones de seguridad biol\u00f3gica se integraron plenamente en el expediente de gesti\u00f3n de riesgos y en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica. <\/p>\n\n

Alineaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica esencial<\/strong><\/h3>\n\n

Por \u00faltimo, MDx contribuy\u00f3 al desarrollo, la alineaci\u00f3n y la consolidaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica esencial, incluida la Descripci\u00f3n y Especificaciones del Producto (DDS)<\/strong>, el etiquetado<\/strong>, las Instrucciones de Uso (IFU)<\/strong>, la Gesti\u00f3n de Riesgos (RM)<\/strong>, el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Cl\u00ednico (SSCP<\/strong>) y la documentaci\u00f3n de seguridad de Resonancia Magn\u00e9tica (MRI)<\/strong>. Esto garantiz\u00f3 coherencia, claridad y coherencia regulatoria en todo el expediente t\u00e9cnico. <\/p>\n\n

Resultados: refuerzo<\/mark> de la preparaci\u00f3n regulatoria<\/strong><\/h2>\n\n