{"id":9806,"date":"2026-02-19T12:03:26","date_gmt":"2026-02-19T12:03:26","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/ivdr-annex-xiv-clinical-performance-study\/"},"modified":"2026-03-10T11:44:36","modified_gmt":"2026-03-10T11:44:36","slug":"ivdr-anexo-xiv-evaluacion-rendimiento-clinico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ivdr-anexo-xiv-evaluacion-rendimiento-clinico\/","title":{"rendered":"Estudios de rendimiento cl\u00ednico seg\u00fan el Anexo XIV del IVDR para diagn\u00f3sticos complementarios: gu\u00eda pr\u00e1ctica 2026"},"content":{"rendered":"\n<p>Esta gu\u00eda sobre el estudio de rendimiento cl\u00ednico del anexo XIV del IVDR explica c\u00f3mo puede planificar y obtener la autorizaci\u00f3n para estudios de rendimiento en virtud del anexo XIV del IVDR cuando implica un diagn\u00f3stico complementario. Su objetivo es ser pr\u00e1ctica y estar alineada con las expectativas actuales de los comit\u00e9s de \u00e9tica y las autoridades competentes en la Uni\u00f3n Europea. <\/p>\n\n<p>Si necesita una lista de verificaci\u00f3n estructurada, puede descargar el kit de herramientas de autorizaci\u00f3n de estudios de rendimiento del anexo XIV (PSA), que incluye una lista de verificaci\u00f3n de monitorizaci\u00f3n ISO 20916, plantillas y un plan de trabajo previo a la presentaci\u00f3n.<\/p>\n\n<div id=\"download\" class=\"wp-block-group has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-16b6f489f1cd680579c8554f4cb7eec5 has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-50133c3e wp-block-group-is-layout-constrained\" 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Por ello, comprender cu\u00e1ndo se aplica una <strong>autorizaci\u00f3n de estudio de rendimiento (PSA)<\/strong> o una <strong>notificaci\u00f3n de estudio de rendimiento (PSN)<\/strong> es fundamental para una planificaci\u00f3n regulatoria eficaz y para evitar retrasos innecesarios. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Por qu\u00e9 los diagn\u00f3sticos complementarios suelen quedar bajo el anexo XIV<\/h2>\n\n<p>Los diagn\u00f3sticos complementarios suelen quedar bajo el anexo XIV del IVDR porque el resultado de la prueba gu\u00eda decisiones clave de tratamiento, entre ellas:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Selecci\u00f3n de pacientes<\/li>\n\n\n\n<li>Asignaci\u00f3n del tratamiento<\/li>\n\n\n\n<li>Continuaci\u00f3n o interrupci\u00f3n de la terapia<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Si el dise\u00f1o del estudio permite que los resultados de la prueba influyan en las decisiones cl\u00ednicas, los reguladores consideran que el estudio es intervencionista, y esta clasificaci\u00f3n activa la necesidad de una autorizaci\u00f3n de estudio de rendimiento (PSA). Adem\u00e1s, si utiliza el dispositivo fuera de su finalidad prevista tal como se define en las instrucciones de uso (IFU), el marco del IVDR tambi\u00e9n exige una PSA. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1ndo se aplica una PSA en virtud del art\u00edculo 58(1)?<\/h2>\n\n<p>Para cualquier estudio de rendimiento cl\u00ednico del anexo XIV del IVDR, el art\u00edculo 58(1) es la disposici\u00f3n clave para determinar si se requiere una PSA. Una PSA pasa a ser obligatoria si se cumple cualquiera de los tres criterios siguientes: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Realiza una toma de muestras quir\u00fargicamente invasiva espec\u00edficamente para el estudio de rendimiento cl\u00ednico (CPS).<\/li>\n\n\n\n<li>Dise\u00f1a el estudio con un car\u00e1cter intervencionista.<\/li>\n\n\n\n<li>Introduce procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los participantes.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Si se aplica aunque sea uno de estos criterios, debe obtener una autorizaci\u00f3n de estudio de rendimiento antes de iniciar el estudio.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1ndo se aplica una PSN en virtud del art\u00edculo 58(2)?<\/h2>\n\n<p>Si no cumple ninguno de los criterios del art\u00edculo 58(1), puede aplicarse en su lugar el art\u00edculo 58(2). En ese caso, puede presentar una notificaci\u00f3n de estudio de rendimiento (PSN) cuando: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El estudio utiliza \u00fanicamente muestras sobrantes<\/li>\n\n\n\n<li>El estudio no incluye procedimientos invasivos adicionales<\/li>\n\n\n\n<li>Los resultados de la prueba no influyen en el manejo del paciente<\/li>\n\n\n\n<li>El dise\u00f1o sigue siendo estrictamente no intervencionista<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>No obstante, incluso cuando se cumplen estas condiciones, debe evaluar cuidadosamente los requisitos nacionales y los detalles espec\u00edficos del dise\u00f1o del estudio para confirmar que una PSN sigue siendo adecuada.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Estudios combinados de medicamento y diagn\u00f3stico<\/h2>\n\n<p>Un estudio de rendimiento cl\u00ednico del anexo XIV del IVDR que implique tanto un diagn\u00f3stico complementario como un medicamento requiere una coordinaci\u00f3n estructurada desde el inicio. Cuando se aplican ambos marcos regulatorios, el Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos (CTR) rige el medicamento, mientras que el IVDR rige el diagn\u00f3stico. En consecuencia, debe alinear los plazos, la documentaci\u00f3n y la estrategia regulatoria en ambos marcos para evitar incoherencias y retrasos.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Paso a paso: de la planificaci\u00f3n a la aprobaci\u00f3n de la PSA<\/mark><\/strong><\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>1. Elementos esenciales del IB y el CPSP, y el v\u00ednculo entre criterios de valoraci\u00f3n, finalidad prevista y estrategia de punto de corte<\/strong><\/h3>\n\n<p>Comience con un <strong>folleto del investigador (IB)<\/strong> y un <strong>plan del estudio de rendimiento cl\u00ednico (CPSP)<\/strong> coherentes. Cada afirmaci\u00f3n del CPSP debe poder trazarse hasta la finalidad prevista del dispositivo y hasta la evidencia anal\u00edtica y cl\u00ednica suficiente para sustentarla. Los criterios de valoraci\u00f3n deben alinearse con la decisi\u00f3n cl\u00ednica prevista.  <\/p>\n\n<p>Seg\u00fan nuestra experiencia en m\u00e1s de 100 proyectos, los dos hallazgos de revisi\u00f3n siguientes se repiten con frecuencia:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Punto de corte anal\u00edtico y validaci\u00f3n<\/strong>. Las autoridades examinan de cerca c\u00f3mo se ha definido y sustentado el punto de corte del ensayo. La sensibilidad, la precisi\u00f3n y la exactitud deben demostrar que el dispositivo funciona de un modo que respalda decisiones cl\u00ednicas seguras. Una justificaci\u00f3n d\u00e9bil invita a preguntas sobre el riesgo de clasificaci\u00f3n err\u00f3nea de pacientes, lo que con frecuencia conduce a solicitudes de informaci\u00f3n.   <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Criterios de valoraci\u00f3n no alineados con la finalidad prevista<\/strong>. Los revisores cuestionan con frecuencia criterios de valoraci\u00f3n primarios que no est\u00e1n claramente vinculados al rendimiento cl\u00ednico o a la finalidad prevista del dispositivo. El criterio de valoraci\u00f3n debe corresponder directamente a la decisi\u00f3n que se toma para el paciente.  <\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Medidas pr\u00e1cticas que hemos implementado en m\u00e1s de 100 proyectos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Elabore el plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico de forma temprana y muestre una l\u00ednea clara desde la finalidad prevista hasta el criterio de valoraci\u00f3n y los criterios de \u00e9xito.<\/li>\n\n\n\n<li>Vincule cada estudio anal\u00edtico (l\u00edmite de detecci\u00f3n, l\u00edmite de cuantificaci\u00f3n, precisi\u00f3n, interferencias, justificaci\u00f3n del punto de corte) con la afirmaci\u00f3n cl\u00ednica que respalda.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>2. Presentaciones por pa\u00eds: comit\u00e9s de \u00e9tica, autoridades competentes, portales, traducciones y tasas<\/strong><\/h3>\n\n<p>Planifique tanto la v\u00eda del comit\u00e9 de \u00e9tica como la de la autoridad competente, incluidas las cuentas para portales nacionales, las pol\u00edticas de traducci\u00f3n y el pago de tasas. Los requisitos espec\u00edficos de cada pa\u00eds pueden modificar los plazos y la log\u00edstica. <\/p>\n\n<p>Algunos ejemplos de requisitos espec\u00edficos por pa\u00eds:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Francia<\/strong> requiere un c\u00f3digo de registro <strong>IDRCB<\/strong>. El protocolo, el formulario de consentimiento informado y el certificado de seguro deben mostrar este c\u00f3digo. La ausencia del c\u00f3digo o su uso incoherente suele desencadenar solicitudes de informaci\u00f3n.  <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Polonia<\/strong> puede requerir un <strong>paquete de presentaci\u00f3n f\u00edsico<\/strong> en lugar de un expediente totalmente electr\u00f3nico. Planifique en consecuencia todos los documentos que requieran firmas originales. El tiempo de mensajer\u00eda, las copias notarizadas cuando proceda y la secuenciaci\u00f3n de firmas tambi\u00e9n deben incorporarse al calendario.  <\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Una breve lista de verificaci\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n:<\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Identificaci\u00f3n del enfoque de presentaci\u00f3n CE-ACN por pa\u00eds (secuencial, paralelo, combinado) y calendarios de reuniones del CE<\/li>\n\n\n\n<li>Acceso al portal verificado y roles asignados tanto para comit\u00e9s de \u00e9tica como para autoridades competentes.<\/li>\n\n\n\n<li>Identificadores nacionales obtenidos y propagados de forma coherente en todos los documentos.<\/li>\n\n\n\n<li>Alcance de la traducci\u00f3n definido y con control de calidad, especialmente para materiales dirigidos a pacientes.<\/li>\n\n\n\n<li>Certificados de seguro alineados con el alcance del estudio y las expectativas nacionales.<\/li>\n\n\n\n<li>Tablas de tasas confirmadas y \u00f3rdenes de compra preparadas.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>3. Plazos, paradas de reloj y consultas de expertos<\/strong><\/h3>\n\n<p>Las fases de validaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la revisi\u00f3n suelen incluir paradas de reloj para aclaraciones, en las que la autoridad revisora puede solicitar informaci\u00f3n adicional, conocidas como Request for Informations (RFIs). Debe definir con antelaci\u00f3n los niveles de servicio internos para las respuestas, y la titularidad de los temas debe estar clara entre los contribuyentes anal\u00edticos, cl\u00ednicos y de bioestad\u00edstica. Una referencia cruzada maestra que vincule CPSP, IB, gesti\u00f3n de riesgos y secciones estad\u00edsticas reduce el riesgo de respuestas incoherentes. En la evaluaci\u00f3n de Pickett, <strong>asignar la titularidad de los temas para las respuestas anal\u00edticas, cl\u00ednicas y estad\u00edsticas antes de la presentaci\u00f3n<\/strong> ayuda a mantener cortas las paradas de reloj y evita respuestas incoherentes entre documentos.   <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Estudio de rendimiento cl\u00ednico del anexo XIV del IVDR: \u00bfc\u00f3mo elaborar un expediente s\u00f3lido?<\/mark><\/h2>\n\n<p>Un expediente s\u00f3lido de <strong>estudio de rendimiento cl\u00ednico del anexo XIV del IVDR<\/strong> reduce el riesgo de solicitudes de informaci\u00f3n (RFIs), paradas de reloj y retrasos en la aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Validaci\u00f3n anal\u00edtica y justificaci\u00f3n del punto de corte<\/h2>\n\n<p>Para un <strong>estudio de rendimiento cl\u00ednico del anexo XIV del IVDR<\/strong>, la justificaci\u00f3n del punto de corte debe ir m\u00e1s all\u00e1 de presentar un \u00fanico valor umbral o una curva ROC.<\/p>\n\n<p>Un expediente s\u00f3lido deber\u00eda:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Explicar las <strong>consecuencias cl\u00ednicas<\/strong> del punto de corte seleccionado<\/li>\n\n\n\n<li>Describir c\u00f3mo cambian la sensibilidad y la especificidad si se desplaza el umbral<\/li>\n\n\n\n<li>Abordar los falsos positivos y falsos negativos con una prevalencia cl\u00ednicamente relevante<\/li>\n\n\n\n<li>Vincular el rendimiento anal\u00edtico directamente con el <strong>criterio de valoraci\u00f3n primario<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Demostrar c\u00f3mo el dispositivo respalda una decisi\u00f3n cl\u00ednica segura<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Las autoridades se centran con frecuencia en el <strong>riesgo de clasificaci\u00f3n err\u00f3nea<\/strong>. Si la justificaci\u00f3n del punto de corte no respalda claramente una toma de decisiones segura, esta secci\u00f3n se convierte en un factor principal de RFIs. <\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>Mejores pr\u00e1cticas seg\u00fan Callum Pickett, Clinical Alliance Lead en MDx<\/strong><br\/><em>Trate la justificaci\u00f3n del punto de corte con el mismo rigor que un argumento de seguridad. Aporte tanto evidencia estad\u00edstica como una narrativa cl\u00ednica clara. <\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Estrategia de consentimiento informado alineada con el CPSP<\/h2>\n\n<p>La falta de alineaci\u00f3n entre el <strong>plan del estudio de rendimiento cl\u00ednico (CPSP)<\/strong> y el formulario de consentimiento informado es una causa frecuente de retraso en un estudio de rendimiento cl\u00ednico del anexo XIV del IVDR.<\/p>\n\n<p>Para reducir el riesgo:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Finalice primero el CPSP.<\/li>\n\n\n\n<li>Redacte el consentimiento informado para reflejar los procedimientos, los calendarios de visitas y los riesgos.<\/li>\n\n\n\n<li>Utilice un lenguaje claro y sencillo que refleje con precisi\u00f3n el protocolo.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Los revisores eval\u00faan si los participantes est\u00e1n debidamente informados. Si el documento de consentimiento no refleja el dise\u00f1o del estudio, es probable que haya un RFI. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Recomendamos incluir lo siguiente en el consentimiento informado:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Resumen claro de los procedimientos y del calendario de evaluaciones<\/li>\n\n\n\n<li>Riesgos espec\u00edficos del dispositivo, incluida la manipulaci\u00f3n de muestras y la posible repetici\u00f3n de pruebas<\/li>\n\n\n\n<li>Explicaci\u00f3n de resultados inv\u00e1lidos o indeterminados y sus implicaciones para el participante<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>La coherencia entre el CPSP y la documentaci\u00f3n de consentimiento refuerza la credibilidad durante la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Referencias cruzadas: CPSP, IB, GSPR e informes del estudio<\/h2>\n\n<p>Una matriz de referencias cruzadas mejora tanto el control de calidad interno como la eficiencia de la revisi\u00f3n externa.<\/p>\n\n<p>Su matriz deber\u00eda demostrar:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>D\u00f3nde se aborda cada <strong>requisito general de seguridad y rendimiento (GSPR)<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>C\u00f3mo se monitorizan y documentan los procedimientos del CPSP<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00f3nde se sustentan los compromisos estad\u00edsticos mediante an\u00e1lisis<\/li>\n\n\n\n<li>C\u00f3mo la gesti\u00f3n de riesgos se vincula con los controles del estudio<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Para una presentaci\u00f3n exitosa de un estudio de rendimiento cl\u00ednico del anexo XIV del IVDR, la trazabilidad documental es fundamental.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Factores frecuentes que impulsan RFIs en estudios de rendimiento cl\u00ednico del anexo XIV del IVDR<\/h2>\n\n<p>A continuaci\u00f3n se indican deficiencias habituales y estrategias pr\u00e1cticas de mitigaci\u00f3n:<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Factor que impulsa el RFI<\/th><th>C\u00f3mo abordarlo<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Criterio de valoraci\u00f3n primario no alineado con la finalidad prevista<\/td><td>Redefina o reformule el criterio de valoraci\u00f3n para que respalde directamente la decisi\u00f3n cl\u00ednica<\/td><\/tr><tr><td>Justificaci\u00f3n del punto de corte insuficiente<\/td><td>Aporte datos anal\u00edticos completos y explique el impacto cl\u00ednico<\/td><\/tr><tr><td>Representatividad de la muestra poco clara<\/td><td>Justifique el tipo de matriz, el estadio de la enfermedad, la terapia previa y las variables relevantes<\/td><\/tr><tr><td>Clasificaci\u00f3n err\u00f3nea del tipo de estudio (muestras sobrantes)<\/td><td>Aclare si el dise\u00f1o sigue siendo no intervencionista y si la PSN es adecuada<\/td><\/tr><tr><td>Plan de monitorizaci\u00f3n no alineado con ISO 20916<\/td><td>Defina categor\u00edas de acontecimientos adversos, roles y plazos<\/td><\/tr><tr><td>Consentimiento informado incoherente con el CPSP<\/td><td>Alinee con precisi\u00f3n el lenguaje y los detalles procedimentales<\/td><\/tr><tr><td>Supuestos estad\u00edsticos no justificados cl\u00ednicamente<\/td><td>Vincule alfa y potencia a diferencias cl\u00ednicas significativas<\/td><\/tr><tr><td>Notificaci\u00f3n de deficiencias del dispositivo poco clara<\/td><td>Defina mecanismos de detecci\u00f3n, escalado y notificaci\u00f3n<\/td><\/tr><tr><td>Gesti\u00f3n de riesgos no conectada con los controles del estudio<\/td><td>Trace los riesgos hasta las actividades de mitigaci\u00f3n y monitorizaci\u00f3n<\/td><\/tr><tr><td>Gobernanza combinada CTR\u2013IVDR poco clara<\/td><td>Defina roles, responsabilidades y v\u00edas de decisi\u00f3n<\/td><\/tr><tr><td>Traducciones incompletas o de baja calidad<\/td><td>Planifique revisi\u00f3n profesional y retrotraducci\u00f3n<\/td><\/tr><tr><td>Identificadores nacionales o seguro no coinciden<\/td><td>Asegure c\u00f3digos coherentes y l\u00edmites de cobertura adecuados<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\"><strong>Gu\u00eda por pa\u00eds<\/strong>: <strong>C\u00f3mo planificar<\/strong> <strong>solicitudes de estudios de rendimiento<\/strong> a Estados miembros de la UE<\/mark><\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Identifique el enfoque de presentaci\u00f3n de la PSA adoptado por el Estado miembro de la UE.  <\/h3>\n\n<p>Existen tres modelos adoptados por los pa\u00edses de la UE que afectar\u00e1n a su estrategia de presentaci\u00f3n:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Secuencial <\/strong>\u2013 se presenta primero al CE y la presentaci\u00f3n a la ACN solo puede realizarse una vez emitida la aprobaci\u00f3n del CE.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Paralelo <\/strong>\u2013 las presentaciones al CE y a la ACN pueden presentarse alrededor del mismo momento o al mismo tiempo, lo que permite un proceso de revisi\u00f3n \u201cparalelo\u201d. No obstante, la ACN solo aprobar\u00e1 el estudio una vez se haya concedido una opini\u00f3n favorable del CE <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Combinado <\/strong>\u2013 se env\u00eda una \u00fanica presentaci\u00f3n de PSA a una autoridad que act\u00faa como CE y ACN; se emitir\u00e1 una \u00fanica opini\u00f3n favorable.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Elija su comit\u00e9 de \u00e9tica:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Se recomienda encarecidamente presentar la PSA al mismo CE que revisa la solicitud de ensayo cl\u00ednico asociada<\/li>\n\n\n\n<li>Identifique cualquier plantilla espec\u00edfica del CE; esto puede incluir formularios de solicitud espec\u00edficos del CE y plantillas de documentos del centro<\/li>\n\n\n\n<li>Identifique el calendario de reuniones del CE y los plazos para la presentaci\u00f3n de la PSA a fin de lograr la revisi\u00f3n en la fecha de la reuni\u00f3n del CE<\/li>\n\n\n\n<li>Utilice el calendario de reuniones del CE para informar su estrategia de presentaci\u00f3n; distintos CE se reunir\u00e1n con frecuencias diferentes.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Identifique cualquier requisito espec\u00edfico establecido por la autoridad nacional competente:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00bfExisten plantillas espec\u00edficas de la ACN que deban presentarse con la PSA?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfHay algo que pueda condicionar la presentaci\u00f3n en este pa\u00eds? Por ejemplo, \u00bfla ACN exige que el protocolo final del ensayo cl\u00ednico se presente junto con la presentaci\u00f3n? <\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Identifique cualquier ley y requisito espec\u00edfico del Estado miembro de la UE al que se presenta:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La UE se rige por las leyes del RGPD, pero las leyes nacionales de protecci\u00f3n de datos a\u00f1aden una capa adicional de requisitos. Aseg\u00farese de que su estudio se desarrolla teniendo en cuenta los requisitos nacionales de protecci\u00f3n de datos. <\/li>\n\n\n\n<li>Los Estados miembros de la UE tienen requisitos diferentes para la documentaci\u00f3n del seguro; esto puede incluir referencias a leyes nacionales, la inclusi\u00f3n de c\u00f3digos nacionales del estudio y detalles adicionales sobre el n\u00famero de participantes.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Utilice todos estos puntos para crear su estrategia de presentaci\u00f3n, informada por lo siguiente:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Enfoque de presentaci\u00f3n: los pa\u00edses con enfoques de revisi\u00f3n secuencial tardan, de media, m\u00e1s que los pa\u00edses con enfoques de revisi\u00f3n paralela y combinada.<\/li>\n\n\n\n<li>Clinical Priority: what countries are priority for enrolment? Which countries will have the most sites and therefore need to be activated earlier?&nbsp;\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00bfCon qu\u00e9 frecuencia se re\u00fanen los CE elegidos seg\u00fan su calendario de reuniones?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfHay requisitos documentales de la ACN o del CE que a\u00fan no est\u00e9n disponibles y puedan retrasar la presentaci\u00f3n?<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Monitorizaci\u00f3n conforme a ISO 20916<\/strong><\/h2>\n\n<p>ISO 20916 introduce categor\u00edas de clasificaci\u00f3n adicionales para acontecimientos adversos en comparaci\u00f3n con el texto base del IVDR. Los centros necesitan una formaci\u00f3n clara sobre la taxonom\u00eda de eventos, las responsabilidades de clasificaci\u00f3n y los plazos de notificaci\u00f3n. <\/p>\n\n<p>Contenido que debe incluirse en el plan de monitorizaci\u00f3n y en la formaci\u00f3n del centro:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Definiciones y ejemplos de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves utilizados en el estudio.<\/li>\n\n\n\n<li>Roles para la clasificaci\u00f3n inicial, la revisi\u00f3n m\u00e9dica y la evaluaci\u00f3n final.<\/li>\n\n\n\n<li>Plazos espec\u00edficos de notificaci\u00f3n desde el centro al promotor y del promotor a las autoridades.<\/li>\n\n\n\n<li>C\u00f3mo capturar, evaluar y notificar las deficiencias del dispositivo.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Tal como ha observado nuestro equipo cl\u00ednico en presentaciones del anexo XIV, la formaci\u00f3n temprana sobre la taxonom\u00eda de acontecimientos adversos y los plazos de notificaci\u00f3n es esencial. La clasificaci\u00f3n err\u00f3nea en el primer caso notificado suele dar lugar a acciones correctivas y a impacto en el calendario. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"959\" height=\"1041\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/IVDR-Annex-XIV-clinical-performance-study-.webp\" alt=\"Estudio de rendimiento cl&#xED;nico del anexo XIV del IVDR: flujo de trabajo avanzado de estudios de rendimiento de MedTech.\" class=\"wp-image-9596\" style=\"aspect-ratio:0.921229293809939;width:599px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/IVDR-Annex-XIV-clinical-performance-study-.webp 959w, https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/IVDR-Annex-XIV-clinical-performance-study--553x600.webp 553w, https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/IVDR-Annex-XIV-clinical-performance-study--768x834.webp 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 959px) 100vw, 959px\" \/><\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/validez-cientifica-ivdr\/\" type=\"service\" id=\"6919\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Validez cient\u00edfica dentro de la evaluaci\u00f3n del rendimiento del anexo XIV<\/mark><\/a><\/strong><\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">De la PSA al mercado: coordinaci\u00f3n con el organismo notificado y los reguladores de medicamentos<\/h3>\n\n<p>Para una aprobaci\u00f3n real de diagn\u00f3stico complementario, alinee la validez anal\u00edtica, el rendimiento cl\u00ednico y la validez cient\u00edfica con los planes poscomercializaci\u00f3n. El lenguaje del etiquetado y las expectativas de evidencia deben coordinarse con el organismo notificado y, cuando proceda, con los reguladores de medicamentos. Planifique la transici\u00f3n desde la evidencia del estudio al seguimiento del rendimiento poscomercializaci\u00f3n.  <\/p>\n\n<p>Seg\u00fan Callum Pickett, mantener un \u00fanico mapa de evidencia que vincule la validez anal\u00edtica, el rendimiento cl\u00ednico y la validez cient\u00edfica con el lenguaje final del etiquetado agiliza la revisi\u00f3n del organismo notificado y reduce las rondas de aclaraci\u00f3n posteriores a la presentaci\u00f3n.<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Recursos<\/strong><\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Orientaci\u00f3n del Medical Device Coordination Group (MDCG) y de la Comisi\u00f3n Europea sobre estudios de rendimiento, incluida una secci\u00f3n de preguntas y respuestas sobre las v\u00edas del art\u00edculo 58.<\/li>\n\n\n\n<li>Orientaci\u00f3n nacional, como la de la Agencia Federal Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP), sobre la estructura del expediente, los plazos y las tasas para estudios de rendimiento.<\/li>\n\n\n\n<li>Visiones generales de consultor\u00eda, como DLRC Group (DLRC Group), para un contexto paneuropeo.<\/li>\n\n\n\n<li>Normas publicadas por la International Organization for Standardization (ISO), en particular ISO 20916 para estudios de rendimiento cl\u00ednico de dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div id=\"download\" class=\"wp-block-group has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-7f215bf71abfab9eff47ede74512bf81 has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-50133c3e wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"min-height:30%;margin-top:var(--wp--preset--spacing--small);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--small);padding-top:var(--wp--preset--spacing--large);padding-right:16%;padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--large);padding-left:16%\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">Autorizado para el reclutamiento: gu\u00eda pr\u00e1ctica para estudios del anexo XIV del IVDR<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">Descargue el white paper aqu\u00ed.<\/h3>\n\n\n<style id=\"wpforms-css-vars-9599-block-03907a8f-53aa-4df3-8544-33cc3f88a00f\">\n\t\t\t\t#wpforms-9599.wpforms-block-03907a8f-53aa-4df3-8544-33cc3f88a00f {\n\t\t\t\t--wpforms-label-color: #a3a2a2;\n--wpforms-label-sublabel-color: #8e8e8e;\n--wpforms-label-error-color: #df5858;\n--wpforms-field-border-color: #737373;\n--wpforms-field-border-color-spare: #737373;\n--wpforms-field-text-color: #484848;\n--wpforms-field-menu-color: #c9c9c9;\n--wpforms-container-padding: 6px;\n--wpforms-button-background-color: #0000F0;\n--wpforms-button-text-color: #F3F8FB;\n--wpforms-background-color: ;\n--wpforms-field-size-input-height: 43px;\n--wpforms-field-size-input-spacing: 15px;\n--wpforms-field-size-font-size: 16px;\n--wpforms-field-size-line-height: 19px;\n--wpforms-field-size-padding-h: 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class=\"wp-block-heading\">Perspectiva experta de <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/callumpickett\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/callumpickett\/\">Callum Pickett<\/a><\/h2>\n\n<p>El \u00e9xito con estudios del anexo XIV para diagn\u00f3sticos complementarios depende de la alineaci\u00f3n. La finalidad prevista, los criterios de valoraci\u00f3n, la validaci\u00f3n anal\u00edtica y el punto de corte, el consentimiento y la monitorizaci\u00f3n deben ser coherentes y apoyarse mutuamente. La atenci\u00f3n cuidadosa a los requisitos espec\u00edficos por pa\u00eds y la planificaci\u00f3n temprana de la coordinaci\u00f3n CTR-IVDR reducen la probabilidad de paradas de reloj y solicitudes de informaci\u00f3n. Una lista de verificaci\u00f3n estructurada y unas referencias cruzadas disciplinadas mejoran la calidad del expediente y la eficiencia de la evaluaci\u00f3n.   <\/p>\n\n<div style=\"height:51px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Preguntas frecuentes (FAQ)<\/h2>\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1771514584153\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfSe requiere una autorizaci\u00f3n de estudio de rendimiento (PSA) para un estudio de rendimiento cl\u00ednico del anexo XIV del IVDR?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Se requiere una PSA en virtud del art\u00edculo 58(1) si el estudio incluye una toma de muestras quir\u00fargicamente invasiva espec\u00edficamente para el estudio, utiliza un dise\u00f1o intervencionista en el que los resultados de la prueba influyen en el manejo del paciente, o introduce procedimientos invasivos adicionales o riesgos. En la pr\u00e1ctica, los diagn\u00f3sticos complementarios suelen activar una PSA porque sus resultados gu\u00edan decisiones de tratamiento. Por lo tanto, en cuanto se aplique uno de estos criterios, debe obtener una PSA antes de iniciar el estudio. Para un contexto m\u00e1s amplio sobre la realizaci\u00f3n de estudios bajo el IVDR, <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/realizacion-de-estudios-clinicos-segun-el-ivdr-lo-que-necesita-saber\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/mdxcro.com\/running-clinical-studies-under-ivdr-what-you-need-to-know\/\">lea el siguiente art\u00edculo sobre la realizaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos bajo el IVDR<\/a>   <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1771514776089\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfCu\u00e1ndo puede utilizarse una notificaci\u00f3n de estudio de rendimiento (PSN) en lugar de una PSA?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Puede utilizar una PSN en virtud del art\u00edculo 58(2) cuando el estudio siga siendo estrictamente no intervencionista. Por ejemplo, el estudio puede basarse \u00fanicamente en muestras sobrantes, evitar procedimientos invasivos adicionales y garantizar que los resultados de la prueba no influyan en las decisiones cl\u00ednicas. No obstante, debe evaluar el dise\u00f1o cuidadosamente, porque clasificar err\u00f3neamente un estudio como no intervencionista con frecuencia provoca retrasos y solicitudes de reclasificaci\u00f3n.  <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1771514788224\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfC\u00f3mo interact\u00faan el IVDR y el Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos (CTR) en estudios combinados CDx\u2013medicamento?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">En estudios combinados, debe cumplir simult\u00e1neamente ambos marcos: el CTR rige el medicamento, mientras que el IVDR rige el diagn\u00f3stico complementario. Como resultado, debe alinear desde el inicio los criterios de valoraci\u00f3n, la finalidad prevista y la poblaci\u00f3n de pacientes en ambas presentaciones. De lo contrario, las incoherencias entre los expedientes del CTR y del IVDR suelen desencadenar solicitudes de informaci\u00f3n y paradas de reloj. Un an\u00e1lisis de brechas estructurado puede ayudarle a identificar y resolver estos riesgos de forma temprana.     <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/cumplimiento-del-ivdr-simplificado-la-importancia-de-una-evaluacion-previa-a-la-presentacion-del-ivdr-por-parte-de-mdx-cro\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/mdxcro.com\/ivdr-pre-submission-assessment\/\">Lea aqu\u00ed el art\u00edculo sobre la evaluaci\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n.  <\/a><\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1771514963893\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfCu\u00e1les son las razones m\u00e1s comunes por las que las autoridades emiten RFIs en estudios del anexo XIV?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Las autoridades suelen emitir RFIs cuando los promotores no alinean los criterios de valoraci\u00f3n primarios con la finalidad prevista, aportan una validaci\u00f3n anal\u00edtica o una justificaci\u00f3n del punto de corte insuficientes, o no explican claramente el riesgo de clasificaci\u00f3n err\u00f3nea. Adem\u00e1s, las incoherencias entre el CPSP y el consentimiento informado, o una trazabilidad d\u00e9bil entre la gesti\u00f3n de riesgos y los supuestos estad\u00edsticos, suelen generar preocupaciones. Por ello, debe construir una estructura clara de referencias cruzadas en todos los documentos para reducir fricciones en la revisi\u00f3n.<br\/>Para m\u00e1s detalles sobre las expectativas de documentaci\u00f3n, <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/equipo-nb-publica-una-guia-sobre-la-documentacion-tecnica-del-ivdr\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/mdxcro.com\/ivdr-technical-documentation\/\">lea la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de IVD.<\/a>  <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1771514997704\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfC\u00f3mo pueden los promotores reducir los plazos de aprobaci\u00f3n de los estudios de rendimiento del anexo XIV del IVDR?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Para reducir los plazos, debe definir los criterios de valoraci\u00f3n de forma temprana y vincularlos directamente con la finalidad prevista, justificar los puntos de corte anal\u00edticos con evidencia estad\u00edstica y fundamento cl\u00ednico, y alinear el consentimiento informado con precisi\u00f3n con el CPSP. Al mismo tiempo, confirme antes de la presentaci\u00f3n los modelos nacionales de presentaci\u00f3n, los calendarios de los comit\u00e9s de \u00e9tica, el alcance de la traducci\u00f3n y los requisitos de seguro. Al asignar una titularidad interna clara para las respuestas anal\u00edticas, cl\u00ednicas y estad\u00edsticas, tambi\u00e9n puede acortar las paradas de reloj y mantener la coherencia durante la revisi\u00f3n.  <\/p> <\/div> <\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Esta gu\u00eda sobre el estudio de rendimiento cl\u00ednico del anexo XIV del IVDR explica c\u00f3mo planificar y obtener la autorizaci\u00f3n para estudios de rendimiento en virtud del anexo XIV del IVDR cuando interviene un diagn\u00f3stico complementario. Su objetivo es ser pr\u00e1ctica y estar alineada con las expectativas actuales de los comit\u00e9s de \u00e9tica y las autoridades competentes en la Uni\u00f3n Europea. <\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":9670,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[216,490],"tags":[518,218,520,517,519],"resources-sector":[178,180],"class_list":["post-9806","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","category-whitepapers","tag-estudios-de-rendimiento-del-ivdr-para-diagnosticos-complementarios","tag-ivdr-es","tag-medicina-de-precision-cdx","tag-plan-del-estudio-de-rendimiento-clinico-del-ivdr","tag-requisitos-del-anexo-xiv-del-ivdr","resources-sector-ivds","resources-sector-medical-devices"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - 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Al mismo tiempo, confirme antes de la presentaci\u00f3n los modelos nacionales de presentaci\u00f3n, los calendarios de los comit\u00e9s de \u00e9tica, el alcance de la traducci\u00f3n y los requisitos de seguro. 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