{"id":9817,"date":"2026-01-13T14:16:14","date_gmt":"2026-01-13T14:16:14","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/impact-health-services-pack-ivdr-ivd-manufacturers-labs-combined-studies\/"},"modified":"2026-04-16T14:12:09","modified_gmt":"2026-04-16T14:12:09","slug":"impact-health-services-pack-ivdr-ivd-manufacturers-labs-combined-studies","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/impact-health-services-pack-ivdr-ivd-manufacturers-labs-combined-studies\/","title":{"rendered":"Impacto del Paquete de Servicios Sanitarios en los fabricantes de IVD, laboratorios\/instituciones sanitarias y promotores de estudios combinados"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='High-quality professional portrait of a confident male healthcare professional in a bright modern medical office, emphasizing MedTech innovation and healthcare excellence.' src='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-48x48.jpg' srcset='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">Carlos Galamba<\/p><\/div><\/div>\n<p>En este art\u00edculo, analizamos el impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR y su papel en la configuraci\u00f3n de las futuras normativas sanitarias. <\/p>\n\n<p>El <strong>16 de diciembre de 2025<\/strong>, la Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 una <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/ip_25_3077\"><strong>propuesta<\/strong> <\/a>para modificar el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR) de la UE con medidas espec\u00edficas destinadas a <strong>reducir la complejidad regulatoria, el coste y la imprevisibilidad<\/strong>, manteniendo al mismo tiempo altos est\u00e1ndares de seguridad.<\/p>\n\n<p>Este art\u00edculo se centra en los <strong>IVD bajo el IVDR<\/strong> y en la <strong>interfaz de los estudios combinados<\/strong> (estudios de f\u00e1rmaco-diagn\u00f3stico y de legislaci\u00f3n m\u00faltiple). Explica qu\u00e9 dice la propuesta hoy, qu\u00e9 podr\u00eda cambiar en la pr\u00e1ctica y c\u00f3mo pueden prepararse las diferentes partes interesadas. Tambi\u00e9n r<strong>econoce que el texto es todav\u00eda una propuesta<\/strong> y puede cambiar durante el <strong>procedimiento legislativo ordinario<\/strong> en el Parlamento Europeo y el Consejo.  <\/p>\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-text-color has-blue-color has-alpha-channel-opacity has-blue-background-color has-background is-style-wide is-style-wide--1\" style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--regular);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--regular)\"\/>\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Resumen ejecutivo <\/mark><\/strong><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Lo que m\u00e1s importa a las partes interesadas del IVDR.<\/strong><\/h2>\n\n<p>Si se adopta en gran medida tal como se ha propuesto, el paquete podr\u00eda afectar sustancialmente a la forma en que los interesados en el IVDR planifican los <strong>ciclos de vida de la certificaci\u00f3n, la generaci\u00f3n de pruebas, las obligaciones poscomercializaci\u00f3n, las pruebas internas y las autorizaciones de estudios combinados<\/strong>:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/calidad-riesgo-auditoria\/#PRRC\">carga organizativa del PRRC<\/a> se aliviar\u00eda<\/strong> para las PYME que dependen de apoyo externo del PRRC (el requisito de disponibilidad se suavizar\u00eda; se eliminar\u00edan las normas detalladas de cualificaci\u00f3n).<\/li>\n\n\n\n<li>La <strong>validez del certificado pasar\u00eda de un m\u00e1ximo fijo de 5 a\u00f1os<\/strong> a <strong>revisiones peri\u00f3dicas basadas en el riesgo<\/strong> durante el ciclo de vida del certificado.<\/li>\n\n\n\n<li>La propuesta apoyar\u00eda una <strong>caja de herramientas de pruebas m\u00e1s amplia<\/strong>, incluyendo un <strong>mayor reconocimiento de los \u201cdatos cl\u00ednicos\u201d<\/strong> y la promoci\u00f3n expl\u00edcita de <strong>Metodolog\u00edas de Nuevo Enfoque (incluyendo pruebas in silico)<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>La <strong>carga administrativa se reducir\u00eda<\/strong> mediante un alcance m\u00e1s estrecho para los documentos de resumen y una <strong>menor frecuencia de actualizaci\u00f3n del PSUR<\/strong>, adem\u00e1s de <strong>plazos m\u00e1s largos para ciertos informes de vigilancia<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Las <strong>pruebas internas bajo el <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/preparacion-del-laboratorio-para-el-ivdr-lista-de-verificacion-de-la-transicion-paso-a-paso\/\">Art\u00edculo 5(5) del IVDR<\/a><\/strong> ser\u00edan <strong>m\u00e1s flexibles<\/strong>, incluyendo (bajo el IVDR) la eliminaci\u00f3n de la condici\u00f3n de \u201cinexistencia de producto equivalente en el mercado\u201d e incluyendo expl\u00edcitamente en el alcance a ciertos <strong>laboratorios centrales que apoyan ensayos cl\u00ednicos<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Para los <strong>estudios combinados<\/strong>, los promotores podr\u00edan presentar una <strong>solicitud \u00fanica<\/strong> que activar\u00eda una <strong>evaluaci\u00f3n coordinada<\/strong> alineada con el marco del Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos.<\/li>\n\n\n\n<li>La digitalizaci\u00f3n se ampliar\u00eda: <strong>Declaraciones UE de Conformidad digitales<\/strong>, m\u00e1s presentaciones electr\u00f3nicas e <strong>IFU electr\u00f3nicas para pruebas realizadas cerca del paciente<\/strong> (entre otras medidas).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>La Comisi\u00f3n presenta estos cambios como una forma de mantener altos los est\u00e1ndares de seguridad al tiempo que se mejora la previsibilidad, la competitividad y el apoyo a la innovaci\u00f3n; cita un ahorro de costes de entre <strong>3.000 y 5.000 millones de euros al a\u00f1o<\/strong> seg\u00fan estimaciones conservadoras.<\/p>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<div class=\"wp-block-group is-layout-grid wp-container-core-group-is-layout-b84b644f wp-block-group-is-layout-grid\" style=\"border-radius:0px;padding-top:0;padding-right:0;padding-bottom:0;padding-left:0\">\n<p class=\"has-text-align-left has-black-color has-text-color has-link-color wp-elements-6cc52e4259f488979fec50e2d01f9d2e\"><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-left has-blue-color has-text-color has-link-color has-large-font-size wp-elements-8499004ec108cf6bf80a6f4213706c75\"><strong>Actualizaciones regulatorias clave<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-regular-font-size wp-elements-096a27563ae55c736b3574f0ec5583c9\">Flexibilidad del PRRC para las PYME<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-white-frost-color has-black-background-color has-text-color has-background has-link-color has-regular-font-size wp-elements-21f4f936f5a3abca7f668e773150b2a7\">Validez del certificado basada en el riesgo<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-regular-font-size wp-elements-d9fe44e2fef63f1b47982998df9fefb6\">Pruebas cl\u00ednicas m\u00e1s amplias<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-white-frost-color has-black-background-color has-text-color has-background has-link-color has-regular-font-size wp-elements-d6e4ea3b63835eb7b4fa7426e1f610c0\">Reducci\u00f3n de la carga administrativa<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-regular-font-size wp-elements-b7721b0ee7b2023d6c68ff0469bb9baa\">Pruebas internas flexibles (IVDR)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-white-frost-color has-black-background-color has-text-color has-background has-link-color has-regular-font-size wp-elements-d5b056639b6f95051d09be3d8729f2b6\">Estudios combinados simplificados<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left has-white-frost-color has-black-background-color has-text-color has-background has-link-color has-regular-font-size wp-elements-4cc1566bcaf48f100fa8b2569da9b7e1\">Digitalizaci\u00f3n ampliada<\/p>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>1) Contexto: por qu\u00e9 la Comisi\u00f3n propuso una revisi\u00f3n espec\u00edfica del IVDR\/MDR<\/strong><\/h3>\n\n<p>Las preguntas y respuestas de la Comisi\u00f3n afirman que el trabajo de evaluaci\u00f3n identific\u00f3 deficiencias que afectan negativamente a la competitividad, la innovaci\u00f3n y la atenci\u00f3n al paciente, se\u00f1alando una <strong>coordinaci\u00f3n ineficiente<\/strong>, una <strong>aplicaci\u00f3n divergente de los requisitos<\/strong> y procedimientos <strong>excesivamente complejos y costosos<\/strong>.<\/p>\n\n<p>La Comisi\u00f3n describe los objetivos centrales de la reforma como:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\"><strong>Reducci\u00f3n de la carga administrativa<\/strong> <\/mark>y una coordinaci\u00f3n m\u00e1s s\u00f3lida<\/li>\n\n\n\n<li><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Requisitos m\u00e1s proporcionados<\/mark><\/strong>, especialmente para productos de riesgo bajo\/medio y poblaciones de pacientes peque\u00f1as<\/li>\n\n\n\n<li><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\"><strong>Apoyo a la innovaci\u00f3n<\/strong>,<\/mark> incluyendo asesoramiento experto temprano y bancos de pruebas regulatorios<\/li>\n\n\n\n<li><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Mayor previsibilidad y rentabilidad de la certificaci\u00f3n<\/mark><\/strong>, incluyendo la habilitaci\u00f3n de pruebas del mundo real<\/li>\n\n\n\n<li><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Aumento de la digitalizaci\u00f3n<\/mark><\/strong> en todas las herramientas de cumplimiento y procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Para las partes interesadas del IVDR, la importancia no radica solo en el \u201cqu\u00e9\u201d sino tambi\u00e9n en el \u201cc\u00f3mo\u201d: la propuesta pretende que el sistema sea m\u00e1s previsible y menos redundante, aprovechando al mismo tiempo la experiencia a nivel de la UE (incluyendo los paneles de expertos y el apoyo de la EMA).<\/p>\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2) <strong>Comprender el impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR: qu\u00e9 significa para los <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/servicios-integrales-para-ivd\/\">fabricantes de IVD<\/a> <\/strong> <\/h3>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>2.1 PRRC: reducci\u00f3n de la fricci\u00f3n organizativa (especialmente para las PYME)<\/strong><\/h4>\n\n<p>La propuesta:<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p>Eliminar los <strong>requisitos de cualificaci\u00f3n<\/strong> detallados para la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC), y<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p>Eliminar el requisito de que las PYME que utilicen un <strong>PRRC externo<\/strong> deban tener al PRRC disponible de forma \u201cpermanente y continua\u201d; el PRRC tendr\u00eda que estar <strong>disponible<\/strong> (sin el est\u00e1ndar de \u201cpermanente y continua\u201d).<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote has-border-color has-blue-border-color is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-small-font-size\"><strong>Por qu\u00e9 es importante:<\/strong> Esto podr\u00eda reducir los gastos estructurales para los fabricantes de IVD m\u00e1s peque\u00f1os y para los fabricantes de fuera de la UE que utilicen modelos operativos regulatorios basados en la UE. Tambi\u00e9n puede reconfigurar la forma en que los fabricantes dise\u00f1an la cobertura del PRRC (interna frente a externa, servicios compartidos, estructuras de externalizaci\u00f3n). <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>2.2 Certificados: de la recertificaci\u00f3n cada 5 a\u00f1os a la revisi\u00f3n peri\u00f3dica basada en el riesgo<\/strong><\/h4>\n\n<p>La propuesta eliminar\u00eda la actual <strong>validez m\u00e1xima de 5 a\u00f1os del certificado<\/strong> y la sustituir\u00eda por <strong>revisiones peri\u00f3dicas proporcionadas al riesgo del producto<\/strong> durante el periodo de validez del certificado.<\/p>\n\n<p>Adem\u00e1s, el resumen de los cambios en la certificaci\u00f3n de la propuesta incluye:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reducci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n sistem\u00e1tica de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica durante las actividades de seguimiento (seg\u00fan lo resumido para ciertas clases de IVD),<\/li>\n\n\n\n<li>La posibilidad de que los organismos notificados sustituyan las auditor\u00edas in situ por <strong>auditor\u00edas remotas<\/strong>, y<\/li>\n\n\n\n<li>Auditor\u00edas de seguimiento \u201csolo cada dos a\u00f1os\u201d cuando est\u00e9 justificado por la ausencia de problemas de seguridad, adem\u00e1s de auditor\u00edas sin previo aviso \u201cpor causa justificada\u201d.<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote has-border-color has-blue-border-color is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-small-font-size\"><strong>Por qu\u00e9 es importante:<\/strong><br\/>Se trata de un cambio estructural en la planificaci\u00f3n del cumplimiento: de un evento de recertificaci\u00f3n basado en el calendario a un modelo de ciclo de vida continuo que podr\u00eda estar m\u00e1s basado en datos. Es probable que los fabricantes de IVD necesiten sistemas m\u00e1s s\u00f3lidos de \u201csiempre listos para la auditor\u00eda\u201d y estrategias de control de cambios m\u00e1s claras. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<figure class=\"wp-block-image alignfull size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1200\" height=\"800\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Health-Services-Pack-IVDR-impact-BEFORE-AND-AFTER-MDXCRO.webp\" alt=\"Comparaci&#xF3;n del antes y el despu&#xE9;s de los requisitos del IVDR frente a la propuesta del Paquete de Servicios Sanitarios, destacando los cambios en la disponibilidad del PRRC, la validez del certificado, las pruebas cl&#xED;nicas, el PSUR, los plazos de vigilancia, las pruebas internas, los estudios combinados y la digitalizaci&#xF3;n.\" class=\"wp-image-8853\" srcset=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Health-Services-Pack-IVDR-impact-BEFORE-AND-AFTER-MDXCRO.webp 1200w, https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Health-Services-Pack-IVDR-impact-BEFORE-AND-AFTER-MDXCRO-900x600.webp 900w, https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Health-Services-Pack-IVDR-impact-BEFORE-AND-AFTER-MDXCRO-768x512.webp 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/><\/figure>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>2.3 Caja de herramientas de pruebas: conceptos de datos cl\u00ednicos m\u00e1s amplios y apoyo expl\u00edcito a los enfoques in silico<\/strong><\/h4>\n\n<p>La propuesta resume m\u00faltiples cambios relacionados con las pruebas, entre ellos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Una gama m\u00e1s amplia de datos que califican como <strong>datos cl\u00ednicos<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>Condiciones m\u00e1s flexibles para basarse en datos cl\u00ednicos de un <strong>producto equivalente<\/strong>, y<\/li>\n\n\n\n<li>Promoci\u00f3n de <strong>Metodolog\u00edas de Nuevo Enfoque<\/strong> como las <strong>pruebas in silico<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote has-border-color has-blue-border-color has-small-font-size is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><strong>Por qu\u00e9 es importante para los IVD:<\/strong><br\/>Las expectativas de pruebas del IVDR suelen ser el elemento que marca el ritmo de la certificaci\u00f3n y el acceso al mercado, especialmente para los nuevos biomarcadores, las pruebas descentralizadas y los CDx. Una caja de herramientas m\u00e1s amplia podr\u00eda permitir a los fabricantes estructurar la evaluaci\u00f3n del funcionamiento de forma m\u00e1s eficiente, pero tambi\u00e9n pone m\u00e1s \u00e9nfasis en una <strong>justificaci\u00f3n s\u00f3lida<\/strong>: la propuesta apoya la flexibilidad, no un \u201cpase libre\u201d. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>2.4 Documentos de resumen y PSUR: reducci\u00f3n espec\u00edfica de la carga<\/strong><\/h4>\n\n<p>La propuesta:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reducir\u00eda el alcance de los productos que deben tener un resumen sobre seguridad y funcionamiento (cl\u00ednico) (SS(C)P) a aquellos en los que el organismo notificado deba realizar una evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, y eliminar\u00eda la necesidad de una <strong>validaci\u00f3n independiente por parte del organismo notificado<\/strong> del borrador del resumen.<\/li>\n\n\n\n<li>Reducir\u00eda la <strong>frecuencia de actualizaci\u00f3n del PSUR<\/strong> requerida, integrando la revisi\u00f3n del PSUR por parte del organismo notificado en el seguimiento.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Espec\u00edficamente para el IVDR, el texto de la propuesta tambi\u00e9n establece que:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los fabricantes de productos de <strong>clase C y D<\/strong> actualizar\u00edan el PSUR en el <strong>primer a\u00f1o<\/strong> tras la emisi\u00f3n del certificado y <strong>cada dos a\u00f1os a partir de entonces<\/strong> (o antes en situaciones de cambio definidas).<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote has-border-color has-blue-border-color is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\" style=\"border-style:solid\">\n<p class=\"has-small-font-size\"><strong>Por qu\u00e9 es importante:<\/strong><br\/>Este cambio podr\u00eda reducir la carga de trabajo recurrente; sin embargo, es probable que aumente las expectativas de que el contenido del PSUR sea significativo, est\u00e9 bien argumentado y est\u00e9 integrado operativamente en las interacciones de seguimiento.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>2.5 Vigilancia y ciberseguridad: plazos m\u00e1s largos para ciertos incidentes, adem\u00e1s de alineaci\u00f3n de informes cibern\u00e9ticos<\/strong><\/h4>\n\n<p>La propuesta ampliar\u00eda el plazo de notificaci\u00f3n de determinados incidentes graves (aquellos no vinculados a amenazas para la salud p\u00fablica, muerte o deterioro grave) a <strong>30 d\u00edas en lugar de 15<\/strong>.<\/p>\n\n<p>Tambi\u00e9n introducir\u00eda un v\u00ednculo con la ciberseguridad:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ciertos informes de vigilancia del MDR\/IVDR que tambi\u00e9n califiquen como vulnerabilidades explotadas activamente o incidentes graves bajo el marco de ciberresiliencia se pondr\u00edan a disposici\u00f3n de los CSIRT nacionales y de la ENISA; y<\/li>\n\n\n\n<li>Los fabricantes tendr\u00edan que informar de las vulnerabilidades explotadas activamente y de los incidentes graves que no califiquen como \u201cincidentes graves\u201d bajo el MDR\/IVDR a los CSIRT y a la ENISA a trav\u00e9s de <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/plazos-obligatorios-de-eudamed-para-mdr-e-ivdr\/\">Eudamed<\/a>;<\/li>\n\n\n\n<li>La ciberseguridad se mencionar\u00eda expl\u00edcitamente en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I.<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote has-border-color has-blue-border-color has-small-font-size is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><strong>Por qu\u00e9 es importante para los fabricantes de IVD:<\/strong><br\/>La ciberseguridad no es solo un \u201ctema de TI\u201d. Afecta cada vez m\u00e1s al funcionamiento, la seguridad, la vigilancia y las acciones de campo, especialmente en el caso de los instrumentos de IVD conectados, los diagn\u00f3sticos basados en software y la integraci\u00f3n de sistemas de informaci\u00f3n de laboratorio. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>2.6 Digitalizaci\u00f3n: eDoC, presentaciones electr\u00f3nicas, eIFU para pruebas cerca del paciente e informaci\u00f3n de ventas en l\u00ednea<\/strong><\/h4>\n\n<p>La propuesta incluye:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Declaraciones UE de Conformidad digitales,<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00e1s presentaci\u00f3n electr\u00f3nica de informaci\u00f3n del MDR\/IVDR,<\/li>\n\n\n\n<li>Operadores econ\u00f3micos que proporcionen contactos digitales en Eudamed,<\/li>\n\n\n\n<li>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica digital y documentaci\u00f3n de evaluaci\u00f3n de la conformidad, y<\/li>\n\n\n\n<li>Para los IVD, la posibilidad de que los fabricantes de <strong>pruebas realizadas cerca del paciente<\/strong> proporcionen <strong>instrucciones de uso electr\u00f3nicas<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Tambi\u00e9n introduce requisitos de transparencia en las ventas en l\u00ednea: debe proporcionarse la informaci\u00f3n esencial de identificaci\u00f3n del producto y la informaci\u00f3n de las IFU para las ventas en l\u00ednea.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-group is-nowrap is-layout-flex wp-container-core-group-is-layout-6c531013 wp-block-group-is-layout-flex\">\n<blockquote class=\"wp-block-quote has-border-color has-blue-border-color has-small-font-size is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><strong>Por qu\u00e9 es importante:<\/strong><br\/>Esto apunta hacia un ecosistema de cumplimiento donde el control de documentos, la trazabilidad y la vigilancia del mercado se centran m\u00e1s en los datos. Los fabricantes necesitar\u00e1n una gobernanza digital disciplinada para evitar incoherencias entre los canales. <\/p>\n<\/blockquote>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:30px;width:0px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>3) Qu\u00e9 podr\u00eda cambiar la propuesta para los <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/preparacion-del-laboratorio-para-el-ivdr-lista-de-verificacion-de-la-transicion-paso-a-paso\/\">laboratorios e instituciones sanitarias<\/a> (productos internos seg\u00fan el Art\u00edculo 5(5) del IVDR)<\/strong><\/h3>\n\n<p>La propuesta flexibilizar\u00eda las condiciones de los productos internos, incluyendo:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Permitir la transferencia de productos internos cuando est\u00e9 justificado por intereses de seguridad del paciente o de salud p\u00fablica, y<\/li>\n\n\n\n<li>Bajo el IVDR, <strong>eliminar la condici\u00f3n de que no exista ning\u00fan producto equivalente en el mercado<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Tambi\u00e9n a\u00f1ade expl\u00edcitamente a los <strong>laboratorios centrales que fabrican y utilizan pruebas exclusivamente para ensayos cl\u00ednicos<\/strong> en el alcance de la exenci\u00f3n de productos internos.<\/p>\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Por qu\u00e9 es importante el Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR<\/mark><\/strong><br\/>Si se adopta, esto podr\u00eda afectar significativamente a:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El papel de los laboratorios hospitalarios en la innovaci\u00f3n y en las pruebas de continuidad asistencial,<\/li>\n\n\n\n<li>C\u00f3mo responden los sistemas sanitarios a las necesidades no cubiertas, a las poblaciones de nicho y a la pr\u00e1ctica cl\u00ednica en r\u00e1pida evoluci\u00f3n, y<\/li>\n\n\n\n<li>Los modelos operativos utilizados para apoyar los ensayos cl\u00ednicos (incluyendo los ensayos basados en biomarcadores y los flujos de trabajo de muestras descentralizados).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Qu\u00e9 deben planificar los laboratorios <\/mark><\/strong><br\/>Reconociendo que la propuesta puede cambiar<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sistemas de gobernanza y documentaci\u00f3n que puedan soportar el escrutinio a medida que el uso \u201cinterno\u201d se ampl\u00eda en alcance y visibilidad.<\/li>\n\n\n\n<li>Interfaces de contrataci\u00f3n y calidad entre las instituciones sanitarias, los promotores de ensayos y los laboratorios centrales, especialmente cuando la posici\u00f3n \u201cinterna\u201d de un laboratorio interact\u00faa con los requisitos del ensayo y las expectativas del promotor.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>4) Qu\u00e9 podr\u00eda cambiar la propuesta para los promotores de estudios combinados (interfaz f\u00e1rmaco-diagn\u00f3stico)<\/strong><\/h3>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>4.1 Una solicitud \u00fanica con evaluaci\u00f3n coordinada (v\u00eda alineada con el CTR)<\/strong><\/h4>\n\n<p>Para los <strong>e<a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/programa-combine-optimizacion-de-los-estudios-combinados-de-la-ue-para-medicamentos-dispositivos-y-productos-de-diagnostico\/\">studios combinados<\/a><\/strong> que impliquen medicamentos, productos sanitarios y\/o IVD, la propuesta establece que un promotor puede presentar una <strong>solicitud \u00fanica<\/strong> que active una <strong>evaluaci\u00f3n coordinada<\/strong> de acuerdo con el Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos (CTR), se\u00f1alando la alineaci\u00f3n con las modificaciones previstas a trav\u00e9s de la <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/qanda_25_3079\">Ley de Biotecnolog\u00eda<\/a>.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-style-default has-border-color has-blue-border-color has-small-font-size is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><strong>Por qu\u00e9 es importante:<\/strong><br\/>Los promotores que ejecutan programas basados en biomarcadores suelen experimentar fricciones en la interfaz entre los procesos de autorizaci\u00f3n de ensayos de medicamentos y los requisitos de los estudios de funcionamiento del IVDR. Un modelo coordinado \u2014si se implementa de forma pr\u00e1ctica y previsible\u2014 podr\u00eda mejorar sustancialmente la planificaci\u00f3n en todos los Estados miembros. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>4.2 Reducci\u00f3n de la carga de los estudios de funcionamiento en escenarios definidos<\/strong><\/h4>\n\n<p>La propuesta tambi\u00e9n establece que:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los estudios de funcionamiento que solo impliquen <strong>extracciones de sangre rutinarias<\/strong> no requerir\u00edan autorizaci\u00f3n previa; y<\/li>\n\n\n\n<li>Se eliminar\u00eda la notificaci\u00f3n de estudios de funcionamiento sobre <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/medicina-de-precision-y-diagnosticos-complementarios\/\">diagn\u00f3sticos de acompa\u00f1amiento<\/a> que utilicen muestras sobrantes<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote has-border-color has-blue-border-color has-small-font-size is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><strong>Por qu\u00e9 es importante:<\/strong><br\/>Esto podr\u00eda afectar a los plazos de inicio de los estudios, especialmente en entornos multinacionales donde la secuenciaci\u00f3n administrativa suele marcar la ruta cr\u00edtica. Para los promotores, tambi\u00e9n puede cambiar la forma en que dise\u00f1an las estrategias de muestreo, la viabilidad y la planificaci\u00f3n de la activaci\u00f3n de los centros. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>5) Implicaciones pr\u00e1cticas del impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR: c\u00f3mo pueden prepararse las partes interesadas mientras el texto sigue siendo una propuesta<\/strong><\/h3>\n\n<p>Dado que la propuesta puede cambiar durante las negociaciones, las partes interesadas deben evitar la \u201csobreimplementaci\u00f3n\u201d de supuestos. Al mismo tiempo, la mayor\u00eda de las organizaciones pueden actuar ahora de formas que sigan siendo valiosas bajo m\u00faltiples resultados legislativos. <\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>5.1 Para los fabricantes de IVD (equipos de RA\/QA y cl\u00ednicos\/funcionamiento)<\/strong><\/h4>\n\n<p>C\u00e9ntrese ahora en una preparaci\u00f3n \u201csin remordimientos\u201d:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Mapee su cartera<\/strong> all\u00ed donde la propuesta se\u00f1ala el mayor cambio: gesti\u00f3n del ciclo de vida del certificado, modelo de auditor\u00eda (remota\/in situ) y cadencia de seguimiento.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Reeval\u00fae su estrategia de pruebas<\/strong> para que pueda flexibilizarse a trav\u00e9s de estudios cl\u00ednicos, literatura, equivalencia y (cuando proceda) metodolog\u00edas in silico, manteniendo la validez cient\u00edfica y la trazabilidad s\u00f3lidas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Refuerce el control de cambios<\/strong> para alinearse con la intenci\u00f3n de la propuesta de distinguir los cambios que requieren diferentes niveles de interacci\u00f3n con el organismo notificado (incluyendo la planificaci\u00f3n predeterminada del control de cambios).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Actualice los flujos de trabajo de vigilancia y ciberseguridad<\/strong> para que las v\u00edas de notificaci\u00f3n se alineen tanto con las obligaciones de vigilancia como con los v\u00ednculos de notificaci\u00f3n cibern\u00e9tica propuestos (CSIRT\/ENISA\/Eudamed).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Digitalice con disciplina<\/strong>: aseg\u00farese de que las estrategias de eDoC, IFU digitales y los controles de contenido de ventas en l\u00ednea sigan siendo coherentes y auditables.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>5.2 Para laboratorios e instituciones sanitarias<\/strong><\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Revise c\u00f3mo podr\u00eda evolucionar la gobernanza interna si desaparece la condici\u00f3n de \u201cinexistencia de producto equivalente\u201d y los laboratorios centrales que apoyan los ensayos entran claramente en el alcance.<\/li>\n\n\n\n<li>Alinee los controles del ciclo de vida de las pruebas internas con las expectativas de calidad que probablemente aumentar\u00e1n a medida que el alcance de lo interno se ampl\u00ede en visibilidad y relevancia operativa.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>5.3 Para promotores de estudios combinados<\/strong><\/h4>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Construya estrategias de inicio de estudios en torno a la direcci\u00f3n de la propuesta: una ruta coordinada para estudios combinados y reducci\u00f3n de obst\u00e1culos administrativos para escenarios definidos de estudios de funcionamiento.<\/li>\n\n\n\n<li>Realice pruebas de estr\u00e9s a los protocolos para la coherencia de las pruebas: los reguladores seguir\u00e1n esperando que las alegaciones del promotor y las alegaciones de funcionamiento del IVD coincidan, incluso si las rutas administrativas se simplifican.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>6) El impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR y su potencial alcance global: qu\u00e9 podr\u00eda significar esto fuera de Europa<\/strong><\/h3>\n\n<p>La Comisi\u00f3n posiciona a la UE como l\u00edder mundial en la regulaci\u00f3n de productos sanitarios e indica que la reforma pretende que el sector sea m\u00e1s competitivo a nivel mundial.<br\/>Tambi\u00e9n vincula expl\u00edcitamente la propuesta al <strong>refuerzo de la cooperaci\u00f3n internacional<\/strong>, incluyendo la participaci\u00f3n en mecanismos de cooperaci\u00f3n internacional e intercambio de informaci\u00f3n de alto nivel con socios fiables y un mayor uso de las directrices internacionales.<\/p>\n\n<p>Para los fabricantes globales, eso importa porque las estrategias de cumplimiento de la UE suelen influir en:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La planificaci\u00f3n global de las pruebas cl\u00ednicas y la estructuraci\u00f3n de los expedientes, y<\/li>\n\n\n\n<li>C\u00f3mo los fabricantes operan el seguimiento poscomercializaci\u00f3n y los controles de ciberseguridad en todas las regiones.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>(Cu\u00e1nta convergencia se produzca en la pr\u00e1ctica depender\u00e1 de la implementaci\u00f3n y de c\u00f3mo se utilicen los mecanismos de confianza a lo largo del tiempo).<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong><mark style=\"background-color:#0000F0\" class=\"has-inline-color has-white-frost-color\">Preguntas frecuentes<\/mark><\/strong><\/h2>\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1768296180215\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfEs ya ley el Paquete de Servicios Sanitarios?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">No. La Comisi\u00f3n public\u00f3 una <strong>propuesta<\/strong> el 16 de diciembre de 2025. El texto debe pasar por el <strong>procedimiento legislativo ordinario<\/strong> en el Parlamento Europeo y el Consejo antes de que cualquier cambio legal final surta efecto. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1768296204080\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfCambiar\u00e1 la propuesta la validez del certificado IVDR?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">La propuesta eliminar\u00eda la validez <strong>m\u00e1xima de 5 a\u00f1os<\/strong> del certificado y la sustituir\u00eda por <strong>revisiones peri\u00f3dicas basadas en el riesgo<\/strong> mientras el certificado siga siendo v\u00e1lido.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1768296632231\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong style=\"caret-color: rgb(0, 0, 0); color: rgb(0, 0, 0); white-space: normal;\">\u00bfReduce la propuesta la frecuencia de actualizaci\u00f3n del PSUR bajo el IVDR?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">S\u00ed. La propuesta reducir\u00eda la frecuencia de actualizaci\u00f3n del PSUR e integrar\u00eda la revisi\u00f3n del PSUR por parte del organismo notificado en el seguimiento. Tambi\u00e9n establece que las actualizaciones del PSUR de las clases C y D se producir\u00edan en el primer a\u00f1o tras la certificaci\u00f3n y cada dos a\u00f1os a partir de entonces (o antes en casos definidos). <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1768296652476\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfCambia la propuesta los plazos de notificaci\u00f3n de incidentes graves bajo el IVDR?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">S\u00ed. Para los incidentes graves no relacionados con amenazas para la salud p\u00fablica, muerte o deterioro grave, la propuesta ampliar\u00eda los plazos de notificaci\u00f3n a <strong>30 d\u00edas en lugar de 15<\/strong>.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1768296680926\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfCambia la propuesta las normas de las pruebas internas del IVDR?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">S\u00ed. La propuesta flexibilizar\u00eda las condiciones de los productos internos y, bajo el IVDR, eliminar\u00eda la condici\u00f3n que exige la \u201cinexistencia de producto equivalente en el mercado\u201d. Tambi\u00e9n incluir\u00eda en el alcance a ciertos laboratorios centrales que apoyan los ensayos cl\u00ednicos. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1768296713987\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfC\u00f3mo afectar\u00eda la propuesta a los estudios combinados?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">La propuesta establece que los promotores podr\u00edan presentar una <strong>solicitud \u00fanica<\/strong> para estudios combinados, activando una <strong>evaluaci\u00f3n coordinada<\/strong> alineada con el marco del Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos.<\/p> <\/div> <\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfC\u00f3mo puede ayudarle <\/strong>MDx CRO<strong> a navegar eficazmente por el impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR?<\/strong><\/h2>\n\n<p>Si fabrica IVD, dirige servicios de laboratorio o patrocina estudios combinados, probablemente necesitar\u00e1 traducir la propuesta en:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Una evaluaci\u00f3n de impacto a nivel de cartera (documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, estrategia de pruebas y planificaci\u00f3n del ciclo de vida de la certificaci\u00f3n), y<\/li>\n\n\n\n<li>Un plan operativo para los estudios de funcionamiento y las presentaciones de estudios combinados que siga siendo s\u00f3lido incluso si el texto final cambia.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>MDx CRO apoya a los fabricantes y promotores de IVD en la <strong>documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del IVDR<\/strong>, la <strong>estrategia de evaluaci\u00f3n del funcionamiento<\/strong> y la <strong>entrega operativa de estudios combinados<\/strong> (operaciones cl\u00ednicas + alineaci\u00f3n de RA\/QA). El siguiente paso m\u00e1s eficaz suele ser una revisi\u00f3n breve y estructurada de deficiencias y oportunidades vinculada a su cartera y proyectos. <\/p>\n\n<div class=\"wp-block-group alignfull has-text-color has-background is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\" style=\"color:#000000;background-color:#ffffff\">\n<div style=\"height:37px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">\u00bfNecesita ayuda?  <\/h2>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\">Podemos ayudarle a traducir la propuesta del Paquete de Servicios Sanitarios en acciones pr\u00e1cticas del IVDR para su cartera, estudios o actividades de laboratorio.  <\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons alignwide is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-a89b3969 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-fill\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-frost-color has-text-color has-link-color wp-element-button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\">Solicite una consulta gratuita<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:64px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/div>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La propuesta del Paquete de Servicios Sanitarios introduce posibles cambios en el IVDR que afectan a los fabricantes de IVD, laboratorios y promotores de estudios combinados. Este art\u00edculo describe los cambios clave y sus implicaciones pr\u00e1cticas mientras la propuesta avanza en el proceso legislativo. <\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":8940,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[166],"tags":[564,561,566,563,562,218,565,499,567],"resources-sector":[178,179],"class_list":["post-9817","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sin-categoria","tag-combined-studies","tag-cybersecurity","tag-european-commission-proposal","tag-in-house-ivds","tag-ivd","tag-ivdr-es","tag-notified-bodies","tag-psur","tag-vigilance","resources-sector-ivds","resources-sector-precision-medicine-cdx"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Impacto del Paquete de Servicios Sanitarios 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Their work spans Class C\\\/D IVDs, companion diagnostics, NGS-based assays, and software-based IVDs, with a current advisory role to the European Commission on regulatory matters. At MDx CRO, they lead regulatory strategy for complex IVD programs across EU IVDR, FDA, and global markets.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/carlos-galamba\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/@MDxCRO\"]},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/impact-health-services-pack-ivdr-ivd-manufacturers-labs-combined-studies\\\/#faq-question-1768296180215\",\"position\":1,\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/impact-health-services-pack-ivdr-ivd-manufacturers-labs-combined-studies\\\/#faq-question-1768296180215\",\"name\":\"\u00bfEs ya ley el Paquete de Servicios Sanitarios?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"No. La Comisi\u00f3n public\u00f3 una <strong>propuesta<\\\/strong> el 16 de diciembre de 2025. 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