{"id":9996,"date":"2026-03-09T13:12:23","date_gmt":"2026-03-09T13:12:23","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/?p=9996"},"modified":"2026-04-15T09:08:18","modified_gmt":"2026-04-15T09:08:18","slug":"reglamento-europeo-ia-dispositivos-medicos-samd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/reglamento-europeo-ia-dispositivos-medicos-samd\/","title":{"rendered":"Reglamento Europeo de IA y Dispositivos M\u00e9dicos: Lo que los Desarrolladores de SaMD Deben Saber (2026)"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='Innovative MDX MedTech professional promoting healthcare solutions at the forefront of medical technology.' src='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Diego-Rodriguez-48x48.jpeg' srcset='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Diego-Rodriguez-96x96.jpeg 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">Diego Rodriguez Mu\u00f1oz<\/p><\/div><\/div>\n\n\n<p>El Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (Reglamento (UE) 2024\/1689) entr\u00f3 en vigor el 1 de agosto de 2024 y est\u00e1 siendo implementado de forma progresiva hasta 2026 y m\u00e1s all\u00e1. Para las empresas que desarrollan Software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD) con IA, introduce una segunda obligaci\u00f3n regulatoria que se superpone y complementa los requisitos existentes del MDR y el IVDR de la UE.<\/p>\n\n\n\n<p>Este no es un horizonte de cumplimiento lejano. Las disposiciones m\u00e1s relevantes para la IA en dispositivos m\u00e9dicos se aplicar\u00e1n a partir de agosto de 2026. Las empresas que a\u00fan no han evaluado sus sistemas de IA frente al Reglamento de IA corren el riesgo de presentar lagunas en su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y en sus procesos de conformidad justo cuando los Organismos Notificados est\u00e1n comenzando a incorporar las consideraciones del Reglamento de IA en sus evaluaciones.<\/p>\n\n\n\n<p>Esta gu\u00eda explica qu\u00e9 exige el Reglamento de IA a los desarrolladores de SaMD, c\u00f3mo interact\u00faa con el MDR y el IVDR, y qu\u00e9 medidas pr\u00e1cticas deben tomar los fabricantes ahora.<\/p>\n\n\n\n<p>Para conocer los requisitos de cumplimiento del MDR para SaMD, consulte: <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-de-cumplimiento-de-samd-como-navegar-por-las-regulaciones-para-el-software-como-dispositivo-medico\/\">Software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD): Gu\u00eda de Cumplimiento del MDR de la UE<\/a><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-c209ea74f54198ffbe94bc0871c5140a has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-9a4c8acf wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"border-top-left-radius:33px;border-top-right-radius:33px;border-bottom-left-radius:33px;border-bottom-right-radius:33px;padding-top:var(--wp--preset--spacing--small);padding-right:var(--wp--preset--spacing--small);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--small);padding-left:var(--wp--preset--spacing--small)\">\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Actualizaci\u00f3n del calendario: Abril 2026<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Desde que se public\u00f3 este art\u00edculo, han pasado dos hitos importantes y se ha aclarado una distinci\u00f3n cr\u00edtica en los plazos. Si est\u00e1s planificando tu hoja de ruta de cumplimiento del Reglamento de IA como desarrollador de SaMD, es posible que necesites ajustar tu calendario.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Febrero de 2026: La Comisi\u00f3n public\u00f3 las directrices sobre el art\u00edculo 6<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La Comisi\u00f3n Europea cumpli\u00f3 su plazo bajo el <a href=\"https:\/\/artificialintelligenceact.eu\/article\/6\/\">art\u00edculo 6(5) del Reglamento de IA<\/a> y public\u00f3 directrices pr\u00e1cticas sobre c\u00f3mo clasificar los sistemas de IA como de alto riesgo, incluyendo ejemplos concretos de lo que s\u00ed y lo que no constituye alto riesgo. Si tu equipo a\u00fan no ha revisado estas directrices como parte de la evaluaci\u00f3n de clasificaci\u00f3n, esta es una acci\u00f3n prioritaria, ya que afectan directamente a c\u00f3mo documentas tu determinaci\u00f3n de alto riesgo en el expediente t\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>2 de agosto de 2026: La mayor\u00eda de las obligaciones para sistemas de IA de alto riesgo ya son aplicables, pero con una excepci\u00f3n importante para los productos sanitarios<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>A partir del 2 de agosto de 2026, la mayor\u00eda de las obligaciones de alto riesgo del Reglamento de IA entraron en aplicaci\u00f3n. Sin embargo, existe una distinci\u00f3n importante que afecta directamente a los desarrolladores de SaMD:<\/p>\n\n\n\n<p>El <a href=\"https:\/\/artificialintelligenceact.eu\/article\/6\/\">art\u00edculo 6(1)<\/a> la disposici\u00f3n que cubre los sistemas de IA integrados en productos sujetos a evaluaci\u00f3n de conformidad por terceros bajo la legislaci\u00f3n de armonizaci\u00f3n de la UE no es aplicable hasta el <strong>2 de agosto de 2027<\/strong>. Esta es la disposici\u00f3n que regula los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro con marcado CE, regulados bajo el MDR y el IVDR, donde se requiere la intervenci\u00f3n de un Organismo Notificado.<\/p>\n\n\n\n<p>En t\u00e9rminos pr\u00e1cticos, esto significa que los fabricantes de productos sanitarios de clase IIb\/III (MDR) o DMDIV de clase C\/D (IVDR) que incorporen IA disponen hasta agosto de 2027, y no hasta agosto de 2026, para cumplir con la v\u00eda de clasificaci\u00f3n de alto riesgo del art\u00edculo 6(1). El plazo de 2026 se aplica principalmente a los sistemas de IA enumerados en el Anexo III del Reglamento de IA que no est\u00e1n sujetos a la evaluaci\u00f3n de conformidad por un Organismo Notificado bajo otra legislaci\u00f3n de la UE.<\/p>\n\n\n\n<p>Tambi\u00e9n existe una disposici\u00f3n transitoria que merece atenci\u00f3n: los sistemas de IA ya comercializados antes del 2 de agosto de 2026 solo quedan sujetos a las nuevas obligaciones si sufren modificaciones sustanciales en su dise\u00f1o tras esa fecha.<\/p>\n\n\n\n<p>El calendario oficial completo est\u00e1 disponible en el <a href=\"https:\/\/www.euaiact.com\/implementation-timeline\">calendario de implementaci\u00f3n del Reglamento de IA de la UE<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Hitos de cumplimiento revisados para desarrolladores de SaMD<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Febrero de 2025: Se aplican los requisitos de alfabetizaci\u00f3n en IA y las prohibiciones sobre IA de riesgo inaceptable<\/li>\n\n\n\n<li>Agosto de 2025: Se aplican las obligaciones relativas a los modelos de IA de uso general (relevante si tu SaMD est\u00e1 basado en un modelo fundacional)<\/li>\n\n\n\n<li>Febrero de 2026: La Comisi\u00f3n publica las directrices sobre clasificaci\u00f3n seg\u00fan el art\u00edculo 6<\/li>\n\n\n\n<li>2 de agosto de 2026: Se aplica la mayor\u00eda de las obligaciones de alto riesgo (sistemas del Anexo III sin evaluaci\u00f3n por Organismo Notificado)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>2 de agosto de 2027: Se aplica el art\u00edculo 6(1): plazo clave para SaMD con marcado CE bajo MDR\/IVDR<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Recomendamos comenzar los preparativos de cumplimiento ahora, independientemente del plazo aplicable a tu dispositivo. Los Organismos Notificados ya est\u00e1n incorporando las expectativas del Reglamento de IA en sus auditor\u00edas de MDR e IVDR antes del plazo legal, y el trabajo de documentaci\u00f3n necesario, gobernanza de datos de entrenamiento, evaluaci\u00f3n de sesgos, dise\u00f1o de supervisi\u00f3n humana, requiere un tiempo considerable para completarse adecuadamente.<\/p>\n\n\n\n<p>El resto de este art\u00edculo describe en detalle qu\u00e9 exigen en la pr\u00e1ctica las obligaciones para sistemas de IA de alto riesgo. L\u00e9elo teniendo en cuenta el calendario actualizado anterior.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. \u00bfSe Aplica el Reglamento de IA a su Software?<\/h2>\n\n\n\n<p>El Reglamento de IA se aplica a los sistemas de IA comercializados o puestos en servicio en la UE. Un sistema de IA se define como un sistema basado en m\u00e1quinas que, dado unos objetivos expl\u00edcitos o impl\u00edcitos, infiere a partir de los datos de entrada c\u00f3mo generar resultados como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones que pueden influir en entornos reales o virtuales.<\/p>\n\n\n\n<p>Esta definici\u00f3n es intencionadamente amplia. Abarca:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Modelos de aprendizaje autom\u00e1tico (supervisado, no supervisado, aprendizaje por refuerzo)<\/li>\n\n\n\n<li>Sistemas de aprendizaje profundo, incluidas las redes neuronales convolucionales utilizadas en im\u00e1genes m\u00e9dicas<\/li>\n\n\n\n<li>Herramientas de procesamiento del lenguaje natural utilizadas en documentaci\u00f3n cl\u00ednica o apoyo a la decisi\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Clasificadores bayesianos y otros sistemas de inferencia probabil\u00edstica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>No abarca:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software tradicional basado en reglas sin componente de aprendizaje o inferencia<\/li>\n\n\n\n<li>Software que ejecuta l\u00f3gica fija sin comportamiento adaptativo<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Si su SaMD utiliza alguna forma de aprendizaje autom\u00e1tico o inferencia estad\u00edstica para generar resultados cl\u00ednicos, es casi seguro que el Reglamento de IA se aplica.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Clasificaci\u00f3n de Alto Riesgo de la IA para Dispositivos M\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n<p>El Reglamento de IA categoriza los sistemas de IA por nivel de riesgo. Para los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, la categor\u00eda cr\u00edtica es la de IA de alto riesgo.<\/p>\n\n\n\n<p>En virtud del Anexo III del Reglamento de IA, los sistemas de IA destinados a utilizarse como componentes de seguridad de dispositivos m\u00e9dicos, o que sean en s\u00ed mismos dispositivos m\u00e9dicos regulados por el MDR o el IVDR, se clasifican autom\u00e1ticamente como IA de alto riesgo.<\/p>\n\n\n\n<p>Esto significa: si su SaMD es un dispositivo m\u00e9dico con marcado CE o un producto sanitario in vitro (IVD), o un componente de software que desempe\u00f1a una funci\u00f3n de seguridad en uno de ellos, es IA de alto riesgo seg\u00fan el Reglamento de IA. No es necesario realizar ning\u00fan an\u00e1lisis de clasificaci\u00f3n adicional; el estatus de dispositivo m\u00e9dico lo determina.<\/p>\n\n\n\n<p>Los sistemas de IA de alto riesgo est\u00e1n sujetos a todas las obligaciones del Reglamento de IA, entre ellas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sistema de gesti\u00f3n de riesgos: un proceso de gesti\u00f3n de riesgos espec\u00edfico para la IA, documentado e integrado con la gesti\u00f3n de riesgos de la ISO 14971 ya exigida por el MDR<\/li>\n\n\n\n<li>Datos y gobernanza de datos: los conjuntos de datos de entrenamiento, validaci\u00f3n y prueba deben ser pertinentes, representativos, estar libres de errores y ser suficientemente completos; debe documentarse la representatividad demogr\u00e1fica y geogr\u00e1fica<\/li>\n\n\n\n<li>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica: un registro detallado del dise\u00f1o del sistema de IA, el proceso de desarrollo, la metodolog\u00eda de entrenamiento, el enfoque de validaci\u00f3n y las caracter\u00edsticas de rendimiento<\/li>\n\n\n\n<li>Transparencia e instrucciones de uso: los usuarios deben recibir informaci\u00f3n clara sobre las capacidades, limitaciones, m\u00e9tricas de precisi\u00f3n y circunstancias en las que se requiere supervisi\u00f3n humana del sistema de IA<\/li>\n\n\n\n<li>Supervisi\u00f3n humana: el sistema debe estar dise\u00f1ado para permitir la supervisi\u00f3n e intervenci\u00f3n humana; no debe menoscabar la capacidad del operador o usuario para anular, ignorar o revertir los resultados<\/li>\n\n\n\n<li>Precisi\u00f3n, robustez y ciberseguridad: el rendimiento debe declararse y validarse; el sistema debe ser resistente a errores, fallos y manipulaci\u00f3n adversarial<\/li>\n\n\n\n<li>Evaluaci\u00f3n de conformidad: los sistemas de IA de alto riesgo deben someterse a una evaluaci\u00f3n de conformidad antes de ser comercializados<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. C\u00f3mo Interact\u00faa el Reglamento de IA con el MDR y el IVDR<\/h2>\n\n\n\n<p>Aqu\u00ed es donde el panorama de cumplimiento se vuelve complejo, y donde la planificaci\u00f3n anticipada resulta rentable.<\/p>\n\n\n\n<p>El Reglamento de IA no sustituye al MDR ni al IVDR. Ambos marcos regulatorios se aplican simult\u00e1neamente al SaMD basado en IA. Sin embargo, la UE ha dise\u00f1ado una v\u00eda simplificada para los dispositivos m\u00e9dicos que ya est\u00e1n sujetos a la revisi\u00f3n del Organismo Notificado en virtud del MDR o del IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p>En virtud del art\u00edculo 11 y el Anexo II del Reglamento de IA, los sistemas de IA regulados como dispositivos m\u00e9dicos se benefician de un enfoque \u00fanico de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, lo que significa que los requisitos de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del Reglamento de IA pueden integrarse en el expediente t\u00e9cnico existente del MDR\/IVDR en lugar de crear un conjunto de documentos separado.<\/p>\n\n\n\n<p>Del mismo modo, para los dispositivos m\u00e9dicos de Clase IIb y III (MDR) y los IVDs de Clase C y D (IVDR), que son los m\u00e1s propensos a contener IA de alto riesgo, la participaci\u00f3n del Organismo Notificado ya exigida por el MDR\/IVDR puede cubrir la evaluaci\u00f3n de conformidad del Reglamento de IA. El Organismo Notificado act\u00faa como el organismo de evaluaci\u00f3n de conformidad pertinente para ambos marcos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>En la pr\u00e1ctica, esto significa:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qu\u00e9 cambia para el SaMD basado en IA con el Reglamento de IA:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica debe abordar ahora expl\u00edcitamente los elementos espec\u00edficos de la IA: gobernanza de datos de entrenamiento, validaci\u00f3n de modelos en subgrupos, evaluaci\u00f3n de sesgos, enfoque de explicabilidad y mecanismos de supervisi\u00f3n humana<\/li>\n\n\n\n<li>La vigilancia poscomercializaci\u00f3n debe incluir el seguimiento del rendimiento de la IA, rastreando la deriva del modelo, la degradaci\u00f3n de la precisi\u00f3n a lo largo del tiempo y el cambio de distribuci\u00f3n en los datos del mundo real<\/li>\n\n\n\n<li>Las obligaciones de transparencia requieren nuevos contenidos en las instrucciones de uso (IFU) que describan las limitaciones de la IA y los requisitos de supervisi\u00f3n humana<\/li>\n\n\n\n<li>Es posible que se requiera una evaluaci\u00f3n del impacto en los derechos fundamentales para determinadas aplicaciones de IA de alto riesgo en el \u00e1mbito sanitario<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qu\u00e9 no cambia:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La v\u00eda de evaluaci\u00f3n de conformidad MDR\/IVDR sigue siendo la v\u00eda principal<\/li>\n\n\n\n<li>La relaci\u00f3n con el Organismo Notificado establecida para el marcado CE del MDR\/IVDR sigue siendo el organismo pertinente<\/li>\n\n\n\n<li>Los requisitos de gesti\u00f3n de riesgos ISO 14971, gesti\u00f3n del ciclo de vida IEC 62304 y evaluaci\u00f3n cl\u00ednica no cambian; la gesti\u00f3n de riesgos del Reglamento de IA es aditiva, no un sustituto<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Modelos de IA de Prop\u00f3sito General (GPAI) en Dispositivos M\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n<p>Una categor\u00eda separada y cada vez m\u00e1s relevante es la de los modelos de IA de prop\u00f3sito general (GPAI): grandes modelos fundacionales o sistemas de IA multimodales que pueden adaptarse o ajustarse para aplicaciones espec\u00edficas.<\/p>\n\n\n\n<p>Si un desarrollador de SaMD est\u00e1 construyendo sobre un modelo GPAI \u2014por ejemplo, ajustando un modelo de lenguaje de gran escala para documentaci\u00f3n cl\u00ednica, o adaptando un modelo fundacional de visi\u00f3n para el an\u00e1lisis de im\u00e1genes m\u00e9dicas\u2014 tanto el proveedor del modelo GPAI como el desarrollador del SaMD tienen obligaciones en virtud del Reglamento de IA.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los proveedores de modelos GPAI deben publicar documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y cumplir con los requisitos de copyright y transparencia<\/li>\n\n\n\n<li>Los desarrolladores de SaMD que implementan o ajustan modelos GPAI son responsables de garantizar que el sistema resultante cumpla con todas las obligaciones de IA de alto riesgo, incluida la gobernanza de datos, la validaci\u00f3n y las declaraciones de rendimiento cl\u00ednico<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>La metodolog\u00eda de validaci\u00f3n para modelos GPAI ajustados en contextos m\u00e9dicos es un \u00e1rea donde la orientaci\u00f3n regulatoria a\u00fan est\u00e1 en desarrollo. Se recomienda encarecidamente el contacto temprano con su Organismo Notificado.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Plazos Clave del Reglamento de IA para Dispositivos M\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Agosto de 2024: El Reglamento de IA entra en vigor.<\/li>\n\n\n\n<li>Febrero de 2025: Se aplican las prohibiciones sobre sistemas de IA de riesgo inaceptable. No es directamente relevante para el SaMD m\u00e9dico, pero importante para cualquier IA utilizada en procesos administrativos orientados al paciente.<\/li>\n\n\n\n<li>Agosto de 2025: Se aplican las obligaciones para los modelos GPAI. Los desarrolladores de SaMD que construyen sobre modelos fundacionales deben evaluar su exposici\u00f3n ahora.<\/li>\n\n\n\n<li>Agosto de 2026: Las obligaciones de IA de alto riesgo se aplican plenamente. Esta es la fecha clave para la IA en dispositivos m\u00e9dicos. A partir de esta fecha, los nuevos SaMD basados en IA comercializados en la UE deben cumplir con todos los requisitos de IA de alto riesgo.<\/li>\n\n\n\n<li>Despu\u00e9s de 2026: Los Organismos Notificados designados en virtud del Reglamento de IA comenzar\u00e1n a realizar evaluaciones de conformidad espec\u00edficas del mismo. La intersecci\u00f3n con las evaluaciones del MDR\/IVDR se convertir\u00e1 en una parte est\u00e1ndar del proceso de conformidad.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Qu\u00e9 Hacer Ahora: Lista de Verificaci\u00f3n Pr\u00e1ctica<\/h2>\n\n\n\n<p>Para estar preparado antes de agosto de 2026, los fabricantes de SaMD con IA deben actuar ya:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Clasifique sus sistemas de IA. <\/strong>Identifique cada componente de IA en su cartera de SaMD y confirme si cumple con la definici\u00f3n de sistema de IA de la UE. Para cada uno, documente la clasificaci\u00f3n de riesgo y la justificaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Eval\u00fae las lagunas en su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica. <\/strong>Revise sus expedientes t\u00e9cnicos MDR\/IVDR existentes frente a los requisitos del Anexo IV del Reglamento de IA. Identifique d\u00f3nde falta o es insuficiente el contenido espec\u00edfico de IA: documentaci\u00f3n de datos de entrenamiento, evaluaci\u00f3n de sesgos, enfoque de explicabilidad.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Revise su gobernanza de datos. <\/strong>Los requisitos del Reglamento de IA para la representatividad de los datos de entrenamiento y la documentaci\u00f3n de sesgos son m\u00e1s expl\u00edcitos que cualquier cosa en el MDR. Si su gobernanza de datos de entrenamiento no est\u00e1 documentada al nivel que exige el Reglamento de IA, esta es una laguna que debe abordarse antes de su pr\u00f3xima auditor\u00eda del Organismo Notificado.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Actualice sus IFU y etiquetado. <\/strong>Las obligaciones de transparencia significan que los usuarios deben ser informados expl\u00edcitamente sobre las limitaciones de la IA, las m\u00e9tricas de rendimiento en subgrupos relevantes y las circunstancias que requieren anulaci\u00f3n humana. La mayor\u00eda de las IFU actuales de SaMD no est\u00e1n escritas conforme a este est\u00e1ndar.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Involucre a su Organismo Notificado. <\/strong>Pregunte directamente a su ON c\u00f3mo est\u00e1 abordando la integraci\u00f3n del Reglamento de IA en las evaluaciones del MDR\/IVDR. Diferentes ONs est\u00e1n en diferentes etapas de preparaci\u00f3n, y la claridad temprana sobre lo que esperar\u00e1n evita lagunas de documentaci\u00f3n de \u00faltima hora.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Incorpore el monitoreo del rendimiento de la IA a su PMS. <\/strong>La vigilancia poscomercializaci\u00f3n para SaMD basado en IA debe ahora rastrear el rendimiento del modelo a lo largo del tiempo. Si su plan de PMS no incluye m\u00e9tricas de monitoreo espec\u00edficas de IA, actual\u00edcelo antes de agosto de 2026.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:57px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Lectura Adicional<\/h2>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-de-cumplimiento-de-samd-como-navegar-por-las-regulaciones-para-el-software-como-dispositivo-medico\/\" type=\"post\" id=\"8432\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD): Gu\u00eda de Cumplimiento del MDR de la UE<\/mark><\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/cumplimiento-del-ivdr-simplificado-la-importancia-de-una-evaluacion-previa-a-la-presentacion-del-ivdr-por-parte-de-mdx-cro\/\" type=\"post\" id=\"8558\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica del IVDR: Lo que Necesita Saber<\/mark><\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/fda-866-6075-frente-a-ivdr\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/fda-866-6075-frente-a-ivdr\/\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">FDA vs. IVDR de la UE: Regulaci\u00f3n de Diagn\u00f3sticos Complementarios Comparada<\/mark><\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/una-guia-paso-a-paso-de-la-norma-iec-62366-y-la-ingenieria-de-la-usabilidad\/\" type=\"post\" id=\"8428\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">IEC 62366 Ingenier\u00eda de Usabilidad: Gu\u00eda Paso a Paso<\/mark><\/a><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (Reglamento (UE) 2024\/1689) entr\u00f3 en vigor el 1 de agosto de 2024 y est\u00e1 siendo implementado de forma progresiva hasta 2026 y m\u00e1s all\u00e1. 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