{"id":10322,"date":"2026-03-19T14:42:59","date_gmt":"2026-03-19T14:42:59","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/sectors\/mdcg\/"},"modified":"2026-03-23T16:06:40","modified_gmt":"2026-03-23T16:06:40","slug":"mdcg","status":"publish","type":"sector","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/mdcg\/","title":{"rendered":"Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios (MDCG)"},"content":{"rendered":"\n
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Documentos de gu\u00eda del MDCG: Gu\u00eda pr\u00e1ctica para el cumplimiento del MDR y el IVDR<\/h1>\n \n

El Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios (MDCG)<\/strong> publica los documentos de orientaci\u00f3n que determinan c\u00f3mo los fabricantes, los organismos notificados y las autoridades competentes aplican el MDR y el IVDR de la UE. Aunque no son legalmente vinculantes, establecen el est\u00e1ndar pr\u00e1ctico para las evaluaciones de conformidad, las evaluaciones cl\u00ednicas, los informes de seguridad y la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios. Ofrecemos an\u00e1lisis detallados de los documentos MDCG m\u00e1s relevantes<\/strong> centrados en el fabricante, conectados con los servicios regulatorios y cl\u00ednicos donde los aplicamos. <\/p>\n<\/div>\n \n

\n \n Reserve una sesi\u00f3n de estrategia regulatoria <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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\u00bfQu\u00e9 es el MDCG y por qu\u00e9 son importantes sus gu\u00edas?<\/h2>

El Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios se establece en virtud del art\u00edculo 103 del MDR (Reglamento (UE) 2017\/745) y del art\u00edculo 99 del IVDR (Reglamento (UE) 2017\/746). Est\u00e1 compuesto por representantes de todos los Estados miembros de la UE y presidido por la Comisi\u00f3n Europea. <\/p>\n

El MDCG emite documentos de gu\u00eda que proporcionan una comprensi\u00f3n com\u00fan de c\u00f3mo deben aplicarse en la pr\u00e1ctica el MDR y el IVDR. Estos documentos se identifican mediante un formato estandarizado, \u00abMDCG A\u00f1o-N\u00famero\u00bb, y se revisan, actualizan y, ocasionalmente, archivan con regularidad. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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3 razones por las que las gu\u00edas del MDCG son esenciales para los fabricantes<\/h2>
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  • Los organismos notificados las utilizan.<\/strong> Los organismos notificados (ON) hacen referencia directa a los documentos del MDCG durante las evaluaciones de la conformidad. Alinear su documentaci\u00f3n con estas gu\u00edas reduce los ciclos de revisi\u00f3n y las preguntas de los ON. <\/li>\n
  • Las autoridades competentes conf\u00edan en ellas.<\/strong> Los Estados miembros utilizan los posicionamientos del MDCG para interpretar los requisitos regulatorios, especialmente para las investigaciones cl\u00ednicas y la vigilancia del mercado.<\/li>\n
  • Evolucionan. Las gu\u00edas del MDCG son documentos vivos. <\/strong> La interpretaci\u00f3n de una regla de clasificaci\u00f3n puede cambiar entre revisiones. Mantenerse al d\u00eda no es opcional. <\/li>\n<\/ul>\n

    Monitorizamos todas las publicaciones del MDCG e integramos las \u00faltimas posiciones en nuestros flujos de trabajo cl\u00ednicos, regulatorios y de gesti\u00f3n de calidad en todos los programas MDR e IVDR.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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