{"id":9255,"date":"2025-07-30T08:08:58","date_gmt":"2025-07-30T08:08:58","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/sectors\/laboratorios\/"},"modified":"2026-04-16T10:37:37","modified_gmt":"2026-04-16T10:37:37","slug":"laboratorios","status":"publish","type":"sector","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/laboratorios\/","title":{"rendered":"Laboratorios"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_be1c8e23079421694d618f13b9da63e0\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/clinical-development-scaled.jpg\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Cumplimiento experto de laboratorio para el IVDR de la UE y el diagn\u00f3stico global<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Domine la validaci\u00f3n interna de IVD seg\u00fan el Art\u00edculo 5.5, habilite las pruebas transfronterizas a trav\u00e9s del Art\u00edculo 6 y alinee los ensayos cl\u00ednicos con el CTR y el IVDR de la UE.<\/span><\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=sectores_laboratorios\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                            Reserve una evaluaci\u00f3n de cumplimiento de laboratorio                        <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/preparacion-del-laboratorio-para-el-ivdr-lista-de-verificacion-de-la-transicion-paso-a-paso\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"_self\">\n                            Lea nuestra gu\u00eda de transici\u00f3n para laboratorios IVDR                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_982baad0a36b510544f6f8cac0300bf5\" class=\"content-columns content-columns--three-columns \" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Experiencia principal en laboratorio<\/h2>\n                                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Art\u00edculo 5.5 del IVDR de la UE: pruebas internas<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li><b>Cumplimiento del Art\u00edculo 5.5:<\/b> <span style=\"font-weight: 400\">Documentaci\u00f3n basada en los GSPR, justificaci\u00f3n de la necesidad no cubierta y declaraciones p\u00fablicas seg\u00fan MDCG 2023-1<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><b>SGC ISO 15189:2022:<\/b> <span style=\"font-weight: 400\">Configuraci\u00f3n y mejoras del SGC de laboratorio m\u00e1s all\u00e1 del alcance de la norma ISO (riesgo, trazabilidad, PMS seg\u00fan la norma ISO 13485)<\/span><\/li>\n<li><b>Transici\u00f3n de RUO a IVD:<\/b> <span>Clasificaci\u00f3n reglamentaria, desarrollo de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y soporte con la evaluaci\u00f3n del Organismo Notificado y el marcado CE.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n      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en EUDAMED, sistemas UDI y desarrollo del etiquetado del producto y las instrucciones de uso<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Uso de ensayos en ensayos cl\u00ednicos (CTR\/IVDR)<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li><b>Pruebas internas (Art\u00edculo 5(5)):<\/b> <span style=\"font-weight: 400\">Soporte para laboratorios de la UE que utilizan pruebas locales sin marcado CE en ensayos cl\u00ednicos en virtud del Art\u00edculo 5(5), incluida la justificaci\u00f3n, el cumplimiento de los GSPR y el SGC alineado con la norma ISO 15189.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><b>Soporte para estudios de rendimiento (Art\u00edculo 58):<\/b> <span style=\"font-weight: 400\">Para laboratorios no pertenecientes a la UE o ensayos sin marcado CE utilizados en la gesti\u00f3n de pacientes, preparamos solicitudes o notificaciones de estudios de rendimiento seg\u00fan el Art\u00edculo 58 y el Anexo XIV del IVDR.<\/span><\/li>\n<li><b>Ensayos combinados (CTR + IVDR):<\/b> <span style=\"font-weight: 400\">Estrategia reglamentaria y documentaci\u00f3n para ensayos que involucran tanto medicamentos como IVD, lo que garantiza la plena armonizaci\u00f3n con los requisitos del CTR y el IVDR.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n\n<section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">Sistemas reglamentarios y de calidad<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Servicio<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del IVDR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Acreditaci\u00f3n ISO 15189<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Desarrollo de SGC h\u00edbrido<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Ensayos cl\u00ednicos y pruebas locales<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">Resultados clave<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\">Listas de verificaci\u00f3n del Anexo I GSPR + evaluaci\u00f3n del rendimiento + declaraciones p\u00fablicas<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Evaluaciones de deficiencias + plantillas de documentaci\u00f3n + auditor\u00edas internas<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Marcos combinados ISO 15189 + ISO 13485<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Diligencia debida para garantizar la preparaci\u00f3n reglamentaria<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n\n\n<section id=\"block_918f4b3f4b48b7be069ad4bb3e90b422\" class=\"tabs\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--medium);\">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"title\">Hoja de ruta para el cumplimiento de laboratorio<\/div>\n            <\/div>\n\n    <div class=\"tabs-wrapper\">\n        <!-- Tab Navigation -->\n        <div class=\"tab-navigation\">\n                            <button class=\"tab-button active\" data-tab=\"fase-1-acciones-inmediatas-a-partir-de-mayo-de-2022\">\n                    Fase 1: Acciones inmediatas (a partir de mayo de 2022)                <\/button>\n                            <button class=\"tab-button\" data-tab=\"fase-2-implementacion-del-cumplimiento-a-partir-de-mayo-de-2024\">\n                    Fase 2: Implementaci\u00f3n del cumplimiento (a partir de mayo de 2024)                <\/button>\n                            <button class=\"tab-button\" data-tab=\"fase-3-documentacion-avanzada-y-cumplimiento-estrategico-antes-de-diciembre-de-2030\">\n                    Fase 3: Documentaci\u00f3n avanzada y cumplimiento estrat\u00e9gico (antes de diciembre de 2030)                <\/button>\n                    <\/div>\n\n        <!-- Tab Content -->\n        <div class=\"tab-content-wrapper\">\n                            <div class=\"tab-content active\" id=\"fase-1-acciones-inmediatas-a-partir-de-mayo-de-2022\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Fase 1: Acciones inmediatas (a partir de mayo de 2022)<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <ul>\n<li><b>Sin transferencia a otras entidades jur\u00eddicas:<\/b> Aseg\u00farese de que los IVD internos se utilicen y fabriquen estrictamente dentro de la misma instituci\u00f3n sanitaria.<\/li>\n<li><b>Revisi\u00f3n de la cartera de IVD internos frente a IVD con marcado CE:<\/b> Identifique qu\u00e9 pruebas califican como IVD internos, especialmente de Clase D, y confirme la fabricaci\u00f3n a escala no industrial.<\/li>\n<li><b>Revisi\u00f3n inicial de la clasificaci\u00f3n:<\/b> Aplique las reglas de clasificaci\u00f3n del Anexo VIII del IVDR a todos los IVD internos.<\/li>\n<\/ul>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Untitled-61-scaled.jpg\" alt=\"Advanced medical research scientist using a microscope in a modern laboratory for MedTech innovation and accelerating medical technology development.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Fase 1: Acciones inmediatas (a partir de mayo de 2022)                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                            <div class=\"tab-content\" id=\"fase-2-implementacion-del-cumplimiento-a-partir-de-mayo-de-2024\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Fase 2: Implementaci\u00f3n del cumplimiento (a partir de mayo de 2024)<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <ul>\n<li><b>Actualizaci\u00f3n del SGC ISO 15189:2022:<\/b> Implemente un sistema de gesti\u00f3n de calidad actualizado con un alcance ampliado para incluir la gesti\u00f3n de riesgos (ISO 14971) y los controles de fabricaci\u00f3n (ISO 13485), en consonancia con MDCG 2023-1.<\/li>\n<li><b>Finalizaci\u00f3n de la lista de verificaci\u00f3n GSPR:<\/b> Eval\u00fae todos los dispositivos internos con respecto a los GSPR del Anexo I. Documente el cumplimiento total o parcial y justifique cualquier exenci\u00f3n. <\/li>\n<li><b>Declaraci\u00f3n p\u00fablica:<\/b> Prepare y publique declaraciones que incluyan los identificadores del dispositivo y la confirmaci\u00f3n de la conformidad con los GSPR (utilice la plantilla del Anexo A de MDCG).<\/li>\n<li><b>Plan de experiencia posterior a la comercializaci\u00f3n:<\/b> Implemente procedimientos para revisar los resultados del uso cl\u00ednico, en consonancia con los principios de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<li><b>Prep\u00e1rese para la revisi\u00f3n de la autoridad competente:<\/b> Aseg\u00farese de que toda la documentaci\u00f3n, incluidos los registros del SGC, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, las justificaciones de los GSPR y las declaraciones p\u00fablicas, est\u00e9 lista para la inspecci\u00f3n a partir de mayo de 2024.<\/li>\n<\/ul>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/regulatory-inteligence-scaled.jpg\" alt=\"Fase 2: Implementaci\u00f3n del cumplimiento (a partir de mayo de 2024)\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Fase 2: Implementaci\u00f3n del cumplimiento (a partir de mayo de 2024)                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                            <div class=\"tab-content\" id=\"fase-3-documentacion-avanzada-y-cumplimiento-estrategico-antes-de-diciembre-de-2030\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Fase 3: Documentaci\u00f3n avanzada y cumplimiento estrat\u00e9gico (antes de diciembre de 2030)<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <ul>\n<li><b>Justificaci\u00f3n escrita del uso:<\/b> Finalice la justificaci\u00f3n de que no existe ning\u00fan IVD con marcado CE equivalente o que no puede satisfacer las necesidades de rendimiento. Las justificaciones deben basarse en criterios t\u00e9cnicos, biol\u00f3gicos o cl\u00ednicos y revisarse peri\u00f3dicamente. <\/li>\n<\/ul>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/compliance-scaled.jpg\" alt=\"Ensuring compliance in medical technology with focus on policies, standards, laws, regulations, transparency, governance, and requirements for accelerated MedTech innovation.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Fase 3: Documentaci\u00f3n avanzada y cumplimiento estrat\u00e9gico (antes de diciembre de 2030)                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n<section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">\u00bfPor qu\u00e9 elegir MDx para el cumplimiento de laboratorio? Experiencia diferenciada<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Capacidad<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Especializaci\u00f3n en laboratorio IVDR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Implementaci\u00f3n ISO dual<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Integraci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Ventas a distancia<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">MDx CRO<\/th><th class=\"column\">Consultores t\u00edpicos<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">M\u00e1s de 10 transiciones de laboratorio completadas<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Enfoque no IVD<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Soluciones integradas 15189+13485<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Enfoques separados<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Diligencia debida de todos los ensayos utilizados en ensayos cl\u00ednicos<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Experiencia limitada en ensayos<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Paquetes de cumplimiento del Art\u00edculo 6<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Enfoque exclusivo en la UE<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n\n\n<section id=\"block_2d0ed44d269440070e0bd7b4eb75630e\" class=\"case-study-details\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/testimonials-bg.jpg&#039;);\">\n    \n    \n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Casos pr\u00e1cticos<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/genomic-lab-ivdr-transition\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">Genomic Lab IVDR Transition<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Major EU cancer center needed to maintain NGS-based LDTs under IVDR while continuing pharma trial partnerships<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Implemented Article 5(5) justification framework<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Developed GSPRs &amp; technical documentation under IVDR\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Integrated ISO 15189 with 13485 and IVDR-compliant PMS<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">All tests maintained with zero service interruption. The laboratory was allowed to continue offering local tests in clinical trials.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/us-lab-distance-sales-compliance\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">US Lab Distance Sales Compliance<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">CAP-accredited lab needed IVDR Article 6 compliance for EU patient testing.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Technical documentation development alignment with Annex I\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Development of product Labelling and instructions for use\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Implementation of IVDR compliance PMS systems<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">UDI implementation<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Notified Body selection and followed through CE certification<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Continued EU market access with 100% regulatory compliance.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                <a href=\"\/resources\/?category=case-studies\" class=\"button button--tertiary\">Ver casos pr\u00e1cticos<\/a>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n<section id=\"block_3d3cba1f1950a8fca5ea350a897b21e9\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n                          <a class=\"button button--default\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/contact\/?utm_source=sector_laboratories\" target=\"\">\n            Haga una pregunta          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfPuede nuestro laboratorio seguir utilizando LDT despu\u00e9s de los plazos del IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed, si usted es una instituci\u00f3n sanitaria de la UE y cumple las seis condiciones del Art\u00edculo 5(5), incluida la justificaci\u00f3n de la necesidad no cubierta, el cumplimiento de la norma ISO 15189, la armonizaci\u00f3n con los GSPR y la publicaci\u00f3n de una declaraci\u00f3n. MDx proporciona soporte completo en toda la documentaci\u00f3n, las actualizaciones del SGC y la estrategia reglamentaria. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre un IVD interno y una prueba con marcado CE?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Un IVD interno se fabrica y utiliza \u00fanicamente dentro de una \u00fanica instituci\u00f3n sanitaria y no se comercializa. Los dispositivos con marcado CE son productos comerciales aprobados para una distribuci\u00f3n m\u00e1s amplia en virtud del IVDR. MDx ayuda a los laboratorios a definir y clasificar su cartera de ensayos y a determinar la elegibilidad en virtud del Art\u00edculo 5(5).  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1les son los requisitos del IVDR para los laboratorios estadounidenses (CLIA\/CAP) que analizan muestras de pacientes de la UE?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Los laboratorios estadounidenses que ofrecen servicios de diagn\u00f3stico a ciudadanos de la UE deben cumplir con el Art\u00edculo 6 del IVDR. Esto incluye la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa, la conformidad con los GSPR, la designaci\u00f3n de PRRC y el marcado CE a trav\u00e9s de un organismo notificado. MDx ayuda a los laboratorios no pertenecientes a la UE a establecer v\u00edas reglamentarias y a mantener el acceso a la UE.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfEs suficiente la norma ISO 15189:2022 para el cumplimiento del IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">No por s\u00ed sola. Si bien la norma ISO 15189 es obligatoria, MDCG 2023-1 confirma que un SGC completo tambi\u00e9n debe abordar la gesti\u00f3n de riesgos (ISO 14971), los controles de fabricaci\u00f3n (ISO 13485) y el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n. MDx ofrece marcos de SGC integrados adaptados a las expectativas del IVDR.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo justifico que no existe ning\u00fan IVD con marcado CE equivalente para nuestra prueba interna?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">La justificaci\u00f3n debe basarse en criterios cl\u00ednicos, t\u00e9cnicos o biol\u00f3gicos y estar respaldada por una evaluaci\u00f3n estructurada del mercado (por ejemplo, la revisi\u00f3n de EUDAMED). MDx crea sus archivos de justificaci\u00f3n y su lista de verificaci\u00f3n GSPR en consonancia con el Art\u00edculo 5(5)(d) y el Anexo I. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 debo hacer si nuestra prueba interna se incluye en la Clase D?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Los IVD internos de Clase D requieren una documentaci\u00f3n t\u00e9cnica mejorada similar a los requisitos del Anexo II del IVD con marcado CE, incluidos los datos de rendimiento detallados. MDx proporciona soporte con planes de evaluaci\u00f3n del rendimiento, datos anal\u00edticos\/cl\u00ednicos y estrategias de PMS. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfSe pueden utilizar ensayos sin marcado CE en ensayos cl\u00ednicos?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed, los laboratorios de la UE pueden utilizar pruebas locales en virtud del Art\u00edculo 5(5), mientras que los laboratorios o patrocinadores no pertenecientes a la UE que utilicen IVD no aprobados deben solicitar una autorizaci\u00f3n de estudio de rendimiento en virtud del Art\u00edculo 58. MDx apoya ambas v\u00edas y desarrolla protocolos armonizados para estudios combinados CTR + IVDR. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 ocurre si nuestra declaraci\u00f3n p\u00fablica o nuestro archivo GSPR no est\u00e1n listos para la fecha l\u00edmite de 2024?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Se arriesga al incumplimiento, lo que podr\u00eda dar lugar a la retirada de su prueba o a la constataci\u00f3n de deficiencias en la inspecci\u00f3n. MDx garantiza que su declaraci\u00f3n, justificaci\u00f3n y documentaci\u00f3n GSPR est\u00e9n completas, publicadas y listas para la revisi\u00f3n de la autoridad competente. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfExisten diferencias en la forma en que se aplica el Art\u00edculo 5(5) en los distintos Estados miembros de la UE?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed. Aunque los requisitos b\u00e1sicos del IVDR son aplicables en toda la UE, su aplicaci\u00f3n e interpretaci\u00f3n pueden variar. MDx ayuda a navegar las expectativas de las autoridades competentes locales y los requisitos nacionales para garantizar un cumplimiento coherente. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfPuede nuestro laboratorio seguir utilizando LDT despu\u00e9s de los plazos del IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ed, si usted es una instituci\u00f3n sanitaria de la UE y cumple las seis condiciones del Art\u00edculo 5(5), incluida la justificaci\u00f3n de la necesidad no cubierta, el cumplimiento de la norma ISO 15189, la armonizaci\u00f3n con los GSPR y la publicaci\u00f3n de una declaraci\u00f3n. MDx proporciona soporte completo en toda la documentaci\u00f3n, las actualizaciones del SGC y la estrategia reglamentaria.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre un IVD interno y una prueba con marcado CE?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Un IVD interno se fabrica y utiliza \u00fanicamente dentro de una \u00fanica instituci\u00f3n sanitaria y no se comercializa. Los dispositivos con marcado CE son productos comerciales aprobados para una distribuci\u00f3n m\u00e1s amplia en virtud del IVDR. MDx ayuda a los laboratorios a definir y clasificar su cartera de ensayos y a determinar la elegibilidad en virtud del Art\u00edculo 5(5).\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfCu\u00e1les son los requisitos del IVDR para los laboratorios estadounidenses (CLIA\/CAP) que analizan muestras de pacientes de la UE?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Los laboratorios estadounidenses que ofrecen servicios de diagn\u00f3stico a ciudadanos de la UE deben cumplir con el Art\u00edculo 6 del IVDR. Esto incluye la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa, la conformidad con los GSPR, la designaci\u00f3n de PRRC y el marcado CE a trav\u00e9s de un organismo notificado. MDx ayuda a los laboratorios no pertenecientes a la UE a establecer v\u00edas reglamentarias y a mantener el acceso a la UE.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfEs suficiente la norma ISO 15189:2022 para el cumplimiento del IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"No por s\u00ed sola. Si bien la norma ISO 15189 es obligatoria, MDCG 2023-1 confirma que un SGC completo tambi\u00e9n debe abordar la gesti\u00f3n de riesgos (ISO 14971), los controles de fabricaci\u00f3n (ISO 13485) y el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n. MDx ofrece marcos de SGC integrados adaptados a las expectativas del IVDR.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfC\u00f3mo justifico que no existe ning\u00fan IVD con marcado CE equivalente para nuestra prueba interna?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"La justificaci\u00f3n debe basarse en criterios cl\u00ednicos, t\u00e9cnicos o biol\u00f3gicos y estar respaldada por una evaluaci\u00f3n estructurada del mercado (por ejemplo, la revisi\u00f3n de EUDAMED). MDx crea sus archivos de justificaci\u00f3n y su lista de verificaci\u00f3n GSPR en consonancia con el Art\u00edculo 5(5)(d) y el Anexo I.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 debo hacer si nuestra prueba interna se incluye en la Clase D?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Los IVD internos de Clase D requieren una documentaci\u00f3n t\u00e9cnica mejorada similar a los requisitos del Anexo II del IVD con marcado CE, incluidos los datos de rendimiento detallados. MDx proporciona soporte con planes de evaluaci\u00f3n del rendimiento, datos anal\u00edticos\/cl\u00ednicos y estrategias de PMS.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfSe pueden utilizar ensayos sin marcado CE en ensayos cl\u00ednicos?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ed, los laboratorios de la UE pueden utilizar pruebas locales en virtud del Art\u00edculo 5(5), mientras que los laboratorios o patrocinadores no pertenecientes a la UE que utilicen IVD no aprobados deben solicitar una autorizaci\u00f3n de estudio de rendimiento en virtud del Art\u00edculo 58. MDx apoya ambas v\u00edas y desarrolla protocolos armonizados para estudios combinados CTR + IVDR.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 ocurre si nuestra declaraci\u00f3n p\u00fablica o nuestro archivo GSPR no est\u00e1n listos para la fecha l\u00edmite de 2024?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Se arriesga al incumplimiento, lo que podr\u00eda dar lugar a la retirada de su prueba o a la constataci\u00f3n de deficiencias en la inspecci\u00f3n. MDx garantiza que su declaraci\u00f3n, justificaci\u00f3n y documentaci\u00f3n GSPR est\u00e9n completas, publicadas y listas para la revisi\u00f3n de la autoridad competente.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfExisten diferencias en la forma en que se aplica el Art\u00edculo 5(5) en los distintos Estados miembros de la UE?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ed. Aunque los requisitos b\u00e1sicos del IVDR son aplicables en toda la UE, su aplicaci\u00f3n e interpretaci\u00f3n pueden variar. MDx ayuda a navegar las expectativas de las autoridades competentes locales y los requisitos nacionales para garantizar un cumplimiento coherente.\"}}]}  <\/script>\n\n\n\n<section id=\"block_dae2165fe708e406634e7cd53945e935\" class=\"call-to-action\" style=\"\">\n        <div class=\"call-to-action--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/mdx-cta-bg.png\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Asegure el futuro de su laboratorio en diagn\u00f3stico de precisi\u00f3n<\/h2>\n                \n                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Ya sea para mantener los LDT cr\u00edticos o para ampliar los servicios de pruebas globales, MDx ofrece experiencia especializada para el cumplimiento sin interrupciones operativas.<\/span><\/p>\n<p><b>Cumplimiento que empodera. Diagn\u00f3sticos que cumplen. <\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=sectores_laboratorio\" class=\"button button--default\" target=\"\">\n                                Solicite una consulta de laboratorio                            <\/a>\n                                                                                                <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/preparacion-del-laboratorio-para-el-ivdr-lista-de-verificacion-de-la-transicion-paso-a-paso\/\" class=\"button button--default\" target=\"\">\n                                Lea la gu\u00eda de supervivencia IVDR para laboratorios                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true},"class_list":["post-9255","sector","type-sector","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Cumplimiento de laboratorio IVDR | Expertos en la transici\u00f3n a ISO 15189 y LDT<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Expertos en IVDR Art. 5.5, ISO 15189 y LDT para laboratorios cl\u00ednicos. 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