{"id":9257,"date":"2025-07-30T08:08:27","date_gmt":"2025-07-30T08:08:27","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/sectors\/dispositivos-medicos\/"},"modified":"2026-04-16T10:43:17","modified_gmt":"2026-04-16T10:43:17","slug":"productos-sanitarios","status":"publish","type":"sector","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Productos Sanitarios"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_2b9dbde64bd57ebb1f2044f3d573be0e\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/eu-ai-act-medical-devices-samd-MDX-CRO.webp\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Consultor\u00eda Regulatoria de Productos Sanitarios <\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p><em><strong>Excelencia desde el Concepto hasta la Post-Comercializaci\u00f3n<\/strong><\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Navegue con confianza por el cumplimiento del MDR de la UE, el desarrollo cl\u00ednico y la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n. Nuestros antiguos expertos de organismos notificados ofrecen soluciones integrales para dispositivos de clase I-III. <\/span><\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=medical_devices\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                            Reservar sesi\u00f3n de estrategia MDR                        <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/desarrollo-clinico-de-dispositivos-medicos-de-la-estrategia-a-la-presentacion\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"_self\">\n                            Explore nuestra gu\u00eda de desarrollo cl\u00ednico                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_b9617d170ae30d21201e4119e48f869c\" class=\"text-image\" style=\"margin-top: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Experiencia principal en dispositivos m\u00e9dicos<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><b>Estrategia regulatoria y certificaci\u00f3n<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Soporte para la certificaci\u00f3n MDR<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Evaluaciones de deficiencias, subsanaci\u00f3n de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y enlace con el organismo notificado<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Servicios de cumplimiento del MDR de la UE<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Estrategias de transici\u00f3n del art\u00edculo 120 para dispositivos heredados<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>V\u00eda regulatoria de dispositivos m\u00e9dicos<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Planificaci\u00f3n de la presentaci\u00f3n global (FDA 510(k), UKCA, Australia TGA)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Productos combinados de f\u00e1rmaco y dispositivo<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Cumplimiento de la parte 4 del t\u00edtulo 21 del CFR y evaluaciones de casos l\u00edmite<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/medical-device-expertise-scaled.jpg\" alt=\"Innovative medical robotic surgery with advanced digital interfaces and precision tools for the future of medtech and healthcare innovation.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_c3474008e10722f70e791e038d418460\" class=\"text-image text-image--reverse\" style=\"margin-top: var(--wp--preset--spacing--regular); margin-bottom: var(--wp--preset--spacing--medium); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Plan de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><b>Desarrollo cl\u00ednico y generaci\u00f3n de evidencia<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Planes de desarrollo cl\u00ednico<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Estrategias alineadas con la norma ISO 14155 para investigaciones cl\u00ednicas\/PMCF<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Informes de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Evaluaciones de biocompatibilidad conformes a la norma ISO 10993<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER)<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Cumplimiento de MEDDEV 2.7\/1 Rev 4 y MDCG con an\u00e1lisis de vanguardia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n (PMCF)<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Dise\u00f1o de estudios, implementaci\u00f3n de encuestas y estrategias de evidencia del mundo real<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Untitled-13-scaled.jpg\" alt=\"Advanced robotic surgical arm in a modern MedTech operating room, showcasing cutting-edge automation technology for medical procedures.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_c6d423b0a4b50f4a3cb8a666af3ead57\" class=\"flip-cards flip-cards--four-columns \" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--small); \">\n        \t<div \n\t\tclass=\"component-top-icon\"\n\t\tstyle=\"--component-top-icon-height: 50px\"\n\t>\n\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX-icon.svg\" alt=\"\" \/>\n\t<\/div>\n\t    <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Servicios especializados<\/h2>\n            \n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del MDR<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Paquetes de los anexos II\/III con asignaci\u00f3n de cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR)<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/compliance-scaled.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Cumplimiento del etiquetado<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Requisitos de etiquetado del MDR de la UE y validaci\u00f3n de las instrucciones de uso (IFU)<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Servicios de subsanaci\u00f3n<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Transici\u00f3n de MDD a MDR con integraci\u00f3n del sistema de gesti\u00f3n de calidad (QMS)<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/regulatory-inteligence-scaled.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Inteligencia regulatoria<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Supervisi\u00f3n proactiva de las modificaciones del MDR<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/9bcfa81f4da5af9a789e8d5503d61fa0249200ba-scaled.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Coordinaci\u00f3n de las pruebas de biocompatibilidad:<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Planes e informes de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica seg\u00fan la norma ISO 10993; selecci\u00f3n de proveedores para estudios de citotoxicidad\/genotoxicidad;<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Seguridad el\u00e9ctrica y pruebas de compatibilidad electromagn\u00e9tica (CEM)<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Estrategias de cumplimiento de la norma IEC 60601<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Protocolos de validaci\u00f3n cl\u00ednica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Dise\u00f1o de encuestas PMCF y planes de an\u00e1lisis estad\u00edstico<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image card--image-only\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/logo-square-black.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\"><\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_2115175c2d209b70aae51ec7aae300b4\" class=\"content-columns content-columns--three-columns content-columns--background-black\" style=\"\">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Hoja de ruta de cumplimiento del MDR<\/h2>\n                                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white-frost\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Fase 1: Preparaci\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400\">Clasificaci\u00f3n de dispositivos seg\u00fan el anexo VIII del MDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Selecci\u00f3n de la v\u00eda de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Alineaci\u00f3n de la estrategia de desarrollo cl\u00ednico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">An\u00e1lisis de deficiencias con respecto a los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) del anexo I<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Fase 2: Documentaci\u00f3n y validaci\u00f3n<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Compilaci\u00f3n del expediente t\u00e9cnico (90-120 d\u00edas de media)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Desarrollo del informe de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Configuraci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica seg\u00fan la norma ISO 14155<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Expedientes de ingenier\u00eda de la usabilidad seg\u00fan la norma IEC 62366<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Fase 3: Certificaci\u00f3n y m\u00e1s all\u00e1<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Preparaci\u00f3n de la auditor\u00eda del organismo notificado<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Creaci\u00f3n del SSCP y registro en EUDAMED<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Creaci\u00f3n de informes peri\u00f3dicos de actualizaci\u00f3n de la seguridad (PSUR)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Gesti\u00f3n continua del estudio PMCF<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n                    <div class=\"button-wrapper\">\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_e8b61fa1f2ac57333f5d378b8f6f47bd\" class=\"flip-cards flip-cards--four-columns flip-cards--bg-white\" style=\"\">\n        \t<div \n\t\tclass=\"component-top-icon\"\n\t\tstyle=\"--component-top-icon-height: 80px\"\n\t>\n\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vector.png\" alt=\"\" \/>\n\t<\/div>\n\t    <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Experiencia diferenciada<\/h2>\n            \n                            <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><b>Por qu\u00e9 los fabricantes globales eligen MDx<\/b><\/p>\n<\/div>\n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-black\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Antiguo equipo de organismos notificados<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Expertos ex-BSI\/T\u00dcV S\u00dcD<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Enfoque cl\u00ednico-regulatorio integrado<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Cronogramas sincronizados de CER\/PMCF, incluidas las investigaciones cl\u00ednicas, si procede.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/complex-device-specialization-scaled.jpeg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Especializaci\u00f3n en dispositivos complejos<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>El 68% de los proyectos involucran dispositivos de clase IIb\/III; m\u00e1s de 20 presentaciones de productos combinados<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Historial probado<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Tasa de \u00e9xito del 100% en la presentaci\u00f3n del MDR; certificaci\u00f3n un 30% m\u00e1s r\u00e1pida que el promedio de la industria<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_1edaf004aa80e85bd9bce8596e5b8d09\" class=\"case-study-details\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/testimonials-bg.jpg&#039;);\">\n    \n    \n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Por qu\u00e9 los clientes eligen MDX<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/mdr-certification-for-dental-implant-manufacturer\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">MDR Certification for Dental Implant Manufacturer<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\">  <\/span>\n                                        <p><b>Challenge:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Class IIb manufacturer needed urgent transition from MDD to MDR with incomplete clinical data.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\">  <\/span>\n                                        <p><b>Solution:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Literature-based CER with PMCF gap analysis<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">PMCF study development<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Notified Body negotiation strategy<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\">  <\/span>\n                                        <p><b>Result:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> CE Mark granted in 9 months with 60% cost savings vs new trials.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/pmcf-strategy-for-cardiovascular-device\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">PMCF Strategy for Cardiovascular Device<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\">  <\/span>\n                                        <p><b>Challenge:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Post-market surveillance requirements for Class IIb device with limited budget.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\">  <\/span>\n                                        <p><b>Solution:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Real-world evidence collection via hybrid PMCF survey<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14155-compliant registry study design<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Automated safety signal detection system<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\">  <\/span>\n                                        <p><b>Result:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Sustained compliance with 85% participant retention rate.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                <a href=\"\/resources\/?category=case-studies\" class=\"button button--tertiary\">Ver casos pr\u00e1cticos<\/a>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_679c99330e52169a17c65cfeaddc37a7\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n                          <a class=\"button button--quaternary\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\" target=\"\">\n            Haga una pregunta          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 se incluye en un informe de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestros informes conformes a la norma ISO 10993 incluyen la evaluaci\u00f3n del material, incluido el tipo y la duraci\u00f3n del contacto con el cuerpo, as\u00ed como los posibles riesgos biol\u00f3gicos. Incluyen una revisi\u00f3n de los datos existentes, la caracterizaci\u00f3n del material y la evaluaci\u00f3n del riesgo toxicol\u00f3gico. Cuando corresponda, se pueden realizar pruebas adicionales para abordar los criterios de valoraci\u00f3n biol\u00f3gicos requeridos, todo ello coordinado con laboratorios de pruebas acreditados.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1nto tiempo suele llevar la certificaci\u00f3n MDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">La mayor\u00eda de los dispositivos obtienen la certificaci\u00f3n en 6-18 meses. Nuestro enfoque por fases reduce los plazos en un 40% mediante procesos paralelos de documentaci\u00f3n\/validaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 distingue a sus servicios PMCF?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Implementamos estrategias PMCF basadas en el riesgo que combinan revisiones de la literatura, estudios de registro y an\u00e1lisis de datos del mundo real para minimizar los costes de los ensayos cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 debe incluir un plan de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">Un Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (CEP) es obligatorio seg\u00fan el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR), anexo XIV, parte A, y debe documentar los siguientes elementos:<\/p>\n<ul class=\"[li_&amp;]:mb-0 [li_&amp;]:mt-1 [li_&amp;]:gap-1 [&amp;:not(:last-child)_ul]:pb-1 [&amp;:not(:last-child)_ol]:pb-1 list-disc flex flex-col gap-1 pl-8 mb-3\">\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Descripci\u00f3n del dispositivo y finalidad prevista<\/strong> \u2014 incluidas las indicaciones, la poblaci\u00f3n diana y las afirmaciones cl\u00ednicas que deben sustentarse<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Clasificaci\u00f3n del dispositivo y GSPR aplicables<\/strong> \u2014 en particular, aquellos que requieren evidencia cl\u00ednica<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Descripci\u00f3n de dispositivos equivalentes<\/strong> (si se reivindica la equivalencia) \u2014 incluidas las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas, biol\u00f3gicas y cl\u00ednicas utilizadas para justificar la equivalencia<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Antecedentes cl\u00ednicos y estado del arte<\/strong> \u2014 definiendo el est\u00e1ndar de atenci\u00f3n actual frente al cual se evaluar\u00e1 el dispositivo<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Metodolog\u00eda de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica<\/strong> \u2014 bases de datos, cadenas de b\u00fasqueda, criterios de inclusi\u00f3n\/exclusi\u00f3n y metodolog\u00eda de evaluaci\u00f3n (en consonancia con MDCG 2020-13)<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Fuentes de datos cl\u00ednicos que se utilizar\u00e1n<\/strong> \u2014 investigaciones cl\u00ednicas propias, datos de PMCF, datos de registros, literatura publicada y\/o datos de vigilancia poscomercializaci\u00f3n<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Criterios de aceptaci\u00f3n<\/strong> \u2014 definiendo qu\u00e9 nivel de evidencia cl\u00ednica ser\u00e1 suficiente para demostrar la conformidad con los GSPR pertinentes<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Referencia a documentos relacionados<\/strong> \u2014 vinculando el plan de PMCF, el expediente de gesti\u00f3n de riesgos y el plan de PMS<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">El CEP debe actualizarse a lo largo del ciclo de vida del dispositivo y revisarse como parte de cada ciclo peri\u00f3dico de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 se incluye en un informe de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Nuestros informes conformes a la norma ISO 10993 incluyen la evaluaci\u00f3n del material, incluido el tipo y la duraci\u00f3n del contacto con el cuerpo, as\u00ed como los posibles riesgos biol\u00f3gicos. 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Nosotros cumplimos. <\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=medical_devices\" class=\"button button--tertiary\" target=\"\">\n                                Reserve una llamada de descubrimiento                            <\/a>\n                                                                                                <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/lista-de-verificacion-de-cumplimiento-del-mdr-que-necesita-antes-de-presentar-la-solicitud\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Revise su preparaci\u00f3n para el MDR                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true},"class_list":["post-9257","sector","type-sector","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>CRO de Dispositivos M\u00e9dicos y Consultor\u00eda Regulatoria | Antiguos Expertos de Organismos Notificados<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Certificaci\u00f3n MDR, CER, CEP y PMCF por ex-expertos BSI y T\u00dcV S\u00dcD. 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