{"id":9258,"date":"2025-07-29T14:17:18","date_gmt":"2025-07-29T14:17:18","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/sectors\/servicios-integrales-para-div\/"},"modified":"2026-04-07T06:43:02","modified_gmt":"2026-04-07T06:43:02","slug":"diagnostico-in-vitro","status":"publish","type":"sector","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/diagnostico-in-vitro\/","title":{"rendered":"Servicios integrales para IVD"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_784b1545dfa60d1d87452abd4f7a916d\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/sectors-MDx-CRO.webp\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Servicios CRO integrales para IVD para IVDR y FDA<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Desde la estrategia regulatoria y el desarrollo de ensayos hasta la validaci\u00f3n cl\u00ednica, el marcado CE y el soporte posmercado, MDx CRO es su socio CRO de DIV a lo largo de todo el ciclo de vida.<\/span><\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=ind_end_to_end\" class=\"button button--default\" target=\"_blank\">\n                            Hablemos                        <\/a>\n                                            <a href=\"#process\" class=\"button button--secondary\" target=\"_self\">\n                            Explore Nuestro Proceso                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_e715ea407a2d85230ec8072871e236d0\" class=\"text-image\" style=\"margin-top: var(--wp--preset--spacing--medium); margin-bottom: var(--wp--preset--spacing--medium); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Experiencia CRO integral en IVD para tener \u00e9xito en el mercado<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Guiamos a los fabricantes de productos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) en cada fase, desde el concepto y el desarrollo del producto hasta el cumplimiento de las normativas IVDR y FDA, la validaci\u00f3n cl\u00ednica y el seguimiento poscomercializaci\u00f3n. Ya sea que est\u00e9 lanzando un nuevo ensayo, un instrumento de IVD o actualizando la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, nuestra <strong>CRO de IVD garantiza el cumplimiento, la rapidez y la preparaci\u00f3n para el mercado global<\/strong>. <\/span><\/p>\n<p>Nuestros equipos integran experiencia regulatoria, anal\u00edtica, cl\u00ednica y bioestad\u00edstica bajo la norma ISO 20916 para reducir el riesgo de los programas y acelerar las aprobaciones.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/68778a52ad1ece5602fe45605fa28d420d1bd9a1-scaled.jpg\" alt=\"Innovative medical research scientists conducting laboratory experiments with microscopes and test tubes, advancing MedTech solutions to accelerate healthcare innovation.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_b91abe5b1f6b0804aaf28b09eadf0960\" class=\"tabs\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular);\">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"title\">Servicios CRO para IVD: Anal\u00edticos, cl\u00ednicos y regulatorios<\/div>\n            <\/div>\n\n    <div class=\"tabs-wrapper\">\n        <!-- Tab Navigation -->\n        <div class=\"tab-navigation\">\n                            <button class=\"tab-button active\" data-tab=\"ra-y-documentacion-tecnica\">\n                    RA y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica                <\/button>\n                            <button class=\"tab-button\" data-tab=\"estudios-analiticos-de-ivd\">\n                    Estudios anal\u00edticos de IVD                 <\/button>\n                            <button class=\"tab-button\" data-tab=\"estudios-clinicos-de-ivd\">\n                    Estudios cl\u00ednicos de IVD                <\/button>\n                            <button class=\"tab-button\" data-tab=\"ingenieria-de-usabilidad-y-factores-humanos\">\n                    Ingenier\u00eda de usabilidad y factores humanos                <\/button>\n                            <button class=\"tab-button\" data-tab=\"servicios-de-representacion\">\n                    Servicios de representaci\u00f3n                <\/button>\n                    <\/div>\n\n        <!-- Tab Content -->\n        <div class=\"tab-content-wrapper\">\n                            <div class=\"tab-content active\" id=\"ra-y-documentacion-tecnica\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>RA y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\"><strong>Soporte integral desde la estrategia hasta la presentaci\u00f3n y el cumplimiento post-comercializaci\u00f3n<\/strong><\/a><\/p>\n<p>\u2022 Estrategia regulatoria y definici\u00f3n de la v\u00eda de acceso al mercado<br \/>\n\u2022 Clasificaci\u00f3n de IVD, GSPR y gesti\u00f3n de riesgos ISO 14971<br \/>\n\u2022 Marcado CE e interacci\u00f3n con el organismo notificado<br \/>\n\u2022 Presentaciones regulatorias globales, 510(k) y PMA<br \/>\n\u2022 Registro en EUDAMED y consultor\u00eda UDI<br \/>\n\u2022 Archivos de historial de dise\u00f1o (DHF) y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<br \/>\n\u2022 Planes de evaluaci\u00f3n del rendimiento (PEP) e informes (PER)<br \/>\n\u2022 Evidencia cl\u00ednica e informes de validez cient\u00edfica (SVR)<br \/>\n\u2022 Resumen de seguridad y rendimiento (SSP)<br \/>\n\u2022 Desarrollo de etiquetado e IFU<br \/>\n\u2022 Vigilancia post-comercializaci\u00f3n (PMS, PMPF, PSUR)<\/p>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/results-scaled.jpg\" alt=\"IVD CRO services\u2014regulatory, analytical, clinical\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to RA y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                            <div class=\"tab-content\" id=\"estudios-analiticos-de-ivd\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Estudios anal\u00edticos de IVD <\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-analiticos-ivd\/\"><strong>Soporte integral para el dise\u00f1o, la verificaci\u00f3n y la validaci\u00f3n anal\u00edtica de ensayos<\/strong><\/a><\/p>\n<p>\u2022 Planificaci\u00f3n de la validaci\u00f3n anal\u00edtica<br \/>\n\u2022 Desarrollo de productos IVD y validaci\u00f3n de ensayos \u2022 Desarrollo de ensayos moleculares y de biomarcadores (PCR, LFA, NGS)<br \/>\n\u2022 Informes de rendimiento anal\u00edtico (APR)<br \/>\n\u2022 Cumplimiento de CLSI<br \/>\n\u2022 Estudios de estabilidad<\/p>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/scientific-validity-scaled.jpeg\" alt=\"Estudios anal\u00edticos de IVD \" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Estudios anal\u00edticos de IVD                         <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                            <div class=\"tab-content\" id=\"estudios-clinicos-de-ivd\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Estudios cl\u00ednicos de IVD<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\"><strong>Soporte de servicio completo para la evaluaci\u00f3n del rendimiento cl\u00ednico<\/strong><\/a><\/p>\n<p>\u2022 Dise\u00f1o de estudios y protocolos<br \/>\n\u2022 Estudios de rendimiento cl\u00ednico y gesti\u00f3n de centros<br \/>\n\u2022 Monitorizaci\u00f3n de estudios de DIV<br \/>\n\u2022 Bioestad\u00edstica y gesti\u00f3n de datos<br \/>\n\u2022 Dise\u00f1o de eCRF y eTMF<br \/>\n\u2022 Cumplimiento de la norma ISO 20916<\/p>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/clinical-development-scaled.jpg\" alt=\"High-tech medical laboratory with researchers, scientists, and a female scientist using a microscope for biomedical research and medtech innovation.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Estudios cl\u00ednicos de IVD                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                            <div class=\"tab-content\" id=\"ingenieria-de-usabilidad-y-factores-humanos\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Ingenier\u00eda de usabilidad y factores humanos<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/ingenieria-de-la-usabilidad\/\"><strong>Dise\u00f1o para la seguridad del usuario y el cumplimiento en todos los formatos de IVD<\/strong><\/a><\/p>\n<p>\u2022 Cumplimiento de la norma IEC 62366<br \/>\n\u2022 Pruebas de usabilidad formativas y sumativas<br \/>\n\u2022 Protocolos de usabilidad y estudios de comprensi\u00f3n de etiquetas<br \/>\n\u2022 Estudios de usabilidad para IVD en el punto de atenci\u00f3n<br \/>\n\u2022 Captaci\u00f3n de participantes<\/p>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/regulatory-excelence-scaled.jpg\" alt=\"Innovative healthcare professionals collaborating and reviewing digital medical data in a modern hospital setting.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Ingenier\u00eda de usabilidad y factores humanos                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                            <div class=\"tab-content\" id=\"servicios-de-representacion\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Servicios de representaci\u00f3n<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/representante-autorizado-ue\/\"><strong>Acceso al mercado de la UE y el Reino Unido a trav\u00e9s de la representaci\u00f3n local<\/strong><\/a><\/p>\n<p>\u2022 Representante autorizado de la UE (EC Rep)<br \/>\n\u2022 Persona responsable del Reino Unido (UK RP)<br \/>\n\u2022 Interfaz con las autoridades y los organismos notificados<br \/>\n\u2022 Soporte de etiquetado y vigilancia<\/p>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/design-sponsor-scaled.jpg\" alt=\"Innovative MedTech team celebrating success at a corporate meeting, emphasizing collaboration and innovation in healthcare technology.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Servicios de representaci\u00f3n                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"process\" class=\"flip-cards flip-cards--three-columns flip-cards--grayscale flip-cards--card-size-small \" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Nuestra CRO para DIV: del concepto al mercado<\/h2>\n            \n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Estrategia normativa<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Defina la v\u00eda regulatoria, la clasificaci\u00f3n del dispositivo y la estrategia de mercado regional.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/assay-software-development-scaled.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Desarrollo de ensayos o software<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Dise\u00f1e y valide su ensayo, software o producto DIV para el rendimiento anal\u00edtico y funcional.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Validaci\u00f3n cl\u00ednica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Planifique y ejecute estudios de rendimiento cl\u00ednico en consonancia con los requisitos de las normas ISO 20916, IVDR y FDA.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/technical-doc-scaled.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Compile la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de IVDR o el archivo de historial de dise\u00f1o de la FDA, incluido el etiquetado y el an\u00e1lisis de riesgos.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Presentaci\u00f3n regulatoria<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Prepare y presente expedientes para el marcado CE, 510(k) o PMA, y preste apoyo a las interacciones con el organismo notificado o la FDA.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/post-market-scaled.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Soporte post-comercializaci\u00f3n<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Mantenga el cumplimiento a trav\u00e9s de estudios PMS, PSUR, PMPF e informes EUDAMED\/UDI.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_cc44fcf7d310b700bc07c9453eab85b5\" class=\"content-columns content-columns--three-columns content-columns--background-white\" style=\"\">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Nuestra experiencia en DIV<\/h2>\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p>Como CRO especializada en DIV, prestamos apoyo a m\u00faltiples \u00e1reas cient\u00edficas, aplicaciones y tecnolog\u00edas.<\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">\u00c1reas cient\u00edficas<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li>Medicina de precisi\u00f3n y diagn\u00f3sticos complementarios<\/li>\n<li>Pruebas gen\u00e9ticas<\/li>\n<li>Cribado del c\u00e1ncer<\/li>\n<li>Enfermedades infecciosas<\/li>\n<li>Marcadores fisiol\u00f3gicos<\/li>\n<li>Hematolog\u00eda y hemostasia<\/li>\n<li>Medicina transfusional<\/li>\n<li>Bioqu\u00edmica, microbiolog\u00eda y m\u00e1s<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Aplicaciones<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li>Uso profesional<\/li>\n<li>Punto de atenci\u00f3n<\/li>\n<li>Autoevaluaciones<\/li>\n<li>Software DIV<\/li>\n<li>Pruebas desarrolladas en laboratorio (EE. UU.)<\/li>\n<li>Ensayos internos (UE)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-black\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Tecnolog\u00edas<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li>NGS<\/li>\n<li>Molecular<\/li>\n<li>Inmunoensayos<\/li>\n<li>Inmunohistoqu\u00edmica<\/li>\n<li>Multiplex<\/li>\n<li>Flujo lateral<\/li>\n<li>Microflu\u00eddica y m\u00e1s<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_8ca64620ec297392c8ce12b80bcfecd8\" class=\"case-study-quote\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/testimonials-bg.jpg&#039;);\">\n    \n        <div class=\"case-study-quote--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/testimonials-bg.jpg\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">\u00bfPor qu\u00e9 los equipos de diagn\u00f3stico eligen MDx como su CRO para DIV?<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/clia-cap-genetic-testing-laboratory\/\">\n\n                                                    <div class=\"box-grid\">\n                                                                    <div class=\"box\">\n                                                                                    <div class=\"value\">100% <\/div>\n                                                                                                                            <div class=\"legend\">CE marking success rate<\/div>\n                                                                            <\/div>\n                                                                    <div class=\"box\">\n                                                                                    <div class=\"value\">9.4\/10 <\/div>\n                                                                                                                            <div class=\"legend\">Client satisfaction<\/div>\n                                                                            <\/div>\n                                                                    <div class=\"box\">\n                                                                                    <div class=\"value\"> 85% <\/div>\n                                                                                                                            <div class=\"legend\">Repeat business rate<\/div>\n                                                                            <\/div>\n                                                                    <div class=\"box\">\n                                                                                    <div class=\"value\">Trusted by 4 <\/div>\n                                                                                                                            <div class=\"legend\">of the world\u2019s top 10 IVD manufacturers<\/div>\n                                                                            <\/div>\n                                                            <\/div>\n                                                \n                                                    <p class=\"quote\">\u00abWe partnered with MDx to navigate the complexities of IVDR compliance and secure CE marking for our NGS-based panel. Their deep regulatory expertise, particularly in designing technical documentation and their understanding of Notified Body expectations, proved indispensable. Within 16 months, we had not only achieved CE marking but accelerated our European market entry by over 40%. MDx didn\u2019t just support our compliance\u2014they propelled our success.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Senior VP, Regulatory Affairs                                                                 <br>Major U.S.-based Genetic Testing Laboratory                                                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                <a href=\"\/resources\/?category=case-studies\" class=\"button button--tertiary\">Ver casos pr\u00e1cticos<\/a>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_e5a56680abba3036d50017ebd58fdd20\" class=\"content-columns content-columns--three-columns content-columns--background-white\" 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                                                  <h3 class=\"headline\">Empresas de medicina de precisi\u00f3n<\/h3>\n                                                                                <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white-frost\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Empresas de salud digital e IA<\/h3>\n                                                                                <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white-frost\">\n                                            <div class=\"top\">\n                 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farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas que desarrollan CDx<\/h3>\n                                                                                <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_bc4295f53e950729f5994ceff2708021\" class=\"case-study-details\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/software-ivd-scaled.jpg&#039;);\">\n    \n    \n    <div class=\"container\">\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/clia-cap-genetic-testing-laboratory\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">CLIA\/CAP Genetic Testing Laboratory<\/div>\n                                            <div 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href=\"\/resources\/?category=case-studies\" class=\"button button--tertiary\">Ver casos pr\u00e1cticos<\/a>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_4d3a1ea1381f46cfc86f1c27c844a3d2\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n                          <a class=\"button button--quaternary\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\" target=\"\">\n            Haga una pregunta          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo ejecuta una CRO para DIV estudios de rendimiento cl\u00ednico ISO 20916?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p>Definimos los criterios de valoraci\u00f3n y el dise\u00f1o del estudio, desarrollamos protocolos y eCRF, cualificamos los centros, supervisamos la realizaci\u00f3n, gestionamos los datos y la bioestad\u00edstica, y recopilamos evidencia cl\u00ednica para el informe de evaluaci\u00f3n del rendimiento. Nuestro enfoque se alinea con los anexos XIII\/XIV de IVDR y las expectativas del organismo notificado. <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 hace una CRO para DIV?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><strong>Una CRO para DIV dise\u00f1a y ejecuta actividades de rendimiento anal\u00edtico y cl\u00ednico, prepara la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y apoya las presentaciones a IVDR y FDA.<\/strong> En MDx CRO, integramos la normativa, la bioestad\u00edstica, la gesti\u00f3n de centros y la calidad para ofrecer evidencia conforme a la norma ISO 20916 para el marcado CE y las aprobaciones en EE. UU.<\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfSe requieren estudios cl\u00ednicos para el cumplimiento de la norma IVDR de la UE?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">No siempre. Seg\u00fan la norma IVDR de la UE, el rendimiento cl\u00ednico debe demostrarse a trav\u00e9s de una o m\u00e1s de las siguientes fuentes: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400\">Estudios de rendimiento cl\u00ednico (anexos XIII y XIV),<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400\">Literatura cient\u00edfica relevante para el prop\u00f3sito previsto del dispositivo, o<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400\">Experiencia publicada del uso diagn\u00f3stico rutinario.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Los fabricantes deben planificar esta evidencia en el Plan de evaluaci\u00f3n del rendimiento (PEP) y resumirla en el Informe de rendimiento cl\u00ednico (CPR) y el Informe de evaluaci\u00f3n del rendimiento (PER). Aunque no todos los DIV requieren un nuevo estudio cl\u00ednico,  <\/span><i><span style=\"font-weight: 400\">al menos una de estas fuentes<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400\"> debe estar disponible y ser suficiente para respaldar el rendimiento cl\u00ednico declarado.<\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfPuede MDx apoyar las transiciones de LDT a DIV?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed, ayudamos a los laboratorios y a los desarrolladores de pruebas a convertir los LDT en DIV conformes con soporte en la documentaci\u00f3n, la validaci\u00f3n y la selecci\u00f3n de la v\u00eda de acceso al mercado.<\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1nto tiempo suele llevar el marcado CE?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">La mayor\u00eda de los clientes alcanzan la preparaci\u00f3n para el marcado CE en un plazo de 6 a 18 meses, dependiendo de la clase de riesgo, la preparaci\u00f3n de los datos y la disponibilidad del organismo notificado.<\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfC\u00f3mo ejecuta una CRO para DIV estudios de rendimiento cl\u00ednico ISO 20916?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Definimos los criterios de valoraci\u00f3n y el dise\u00f1o del estudio, desarrollamos protocolos y eCRF, cualificamos los centros, supervisamos la realizaci\u00f3n, gestionamos los datos y la bioestad\u00edstica, y recopilamos evidencia cl\u00ednica para el informe de evaluaci\u00f3n del rendimiento. Nuestro enfoque se alinea con los anexos XIII\/XIV de IVDR y las expectativas del organismo notificado.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 hace una CRO para DIV?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Una CRO para DIV dise\u00f1a y ejecuta actividades de rendimiento anal\u00edtico y cl\u00ednico, prepara la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y apoya las presentaciones a IVDR y FDA. En MDx CRO, integramos la normativa, la bioestad\u00edstica, la gesti\u00f3n de centros y la calidad para ofrecer evidencia conforme a la norma ISO 20916 para el marcado CE y las aprobaciones en EE. UU.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfSe requieren estudios cl\u00ednicos para el cumplimiento de la norma IVDR de la UE?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"No siempre. 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