{"id":9253,"date":"2025-09-13T14:41:42","date_gmt":"2025-09-13T14:41:42","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/servicios-ngs\/"},"modified":"2026-04-16T10:42:27","modified_gmt":"2026-04-16T10:42:27","slug":"ngs-secuenciacion-de-nueva-generacion","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/ngs-secuenciacion-de-nueva-generacion\/","title":{"rendered":"Servicios NGS"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_284bff2f63bb9b0b4abf81b9ee7b8d32\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/precision-medicine-scaled.jpg\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Validaci\u00f3n de secuenciaci\u00f3n de nueva generaci\u00f3n y experiencia en cumplimiento de IVDR<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Desde el dise\u00f1o de paneles personalizados hasta la validaci\u00f3n bioinform\u00e1tica y la certificaci\u00f3n IVDR, MDx ofrece soluciones NGS integrales que incluyen la validaci\u00f3n de software, la evaluaci\u00f3n del rendimiento y la aprobaci\u00f3n regulatoria.<\/span><\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_content=services_ngs\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                            Reservar una consulta de NGS                        <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/ngs-validation-guideline-for-ivdr-compliance\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"_self\">\n                            Ver nuestra gu\u00eda de validaci\u00f3n de NGS                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_dcdf162a1786072b9975afc2e2cf5a8f\" class=\"sticky-navbar\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n                <div class=\"container\">\n                <ul class=\"list\">\n                    <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#NGS-Solutions\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Soluciones NGS \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#NGS-Panels-Supported\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Paneles NGS compatibles \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#Bioinformatics\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Bioinform\u00e1tica \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#Our-NGS-Process\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Nuestro proceso NGS \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#Case-Studies\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Casos pr\u00e1cticos \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/laboratorios\/\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Servicios de NGS \n                <\/a>\n                            <\/ul>\n                \n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_9bd8705dee23172a24b7b0ba79c38f15\" class=\"text-image text-image--wide text-image--video-player\" style=\"\">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Excelencia en NGS para el \u00e9xito regulatorio global<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Las tecnolog\u00edas de secuenciaci\u00f3n de nueva generaci\u00f3n requieren experiencia regulatoria especializada para navegar por el complejo panorama de la validaci\u00f3n del rendimiento, el cumplimiento de la normativa bioinform\u00e1tica y los requisitos de evidencia cl\u00ednica. MDx CRO ofrece soporte integral para NGS  <\/span><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-analiticos-ivd\/\"><span style=\"font-weight: 400\">desarrollo de ensayos<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">, validaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n regulatoria, lo que le ayuda a transformar tecnolog\u00edas gen\u00f3micas innovadoras en productos de diagn\u00f3stico compatibles y listos para el mercado.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><div class=\"video-player video-player--youtube\" data-youtube-url=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/uLKsd0e5Gtk?si=ohiiZQ3qSCIoLgoB\"><div class=\"youtube-container\"><div class=\"youtube-poster\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/What-are-the-main-challenges-with-NGS-based-IVDs.jpg\" alt=\"Video Poster\" \/><button class=\"play-btn youtube-play-btn\"><\/button><\/div><div class=\"youtube-iframe-container\" style=\"display: none\"><!-- Iframe will be created here dynamically --><\/div><\/div><\/div><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_6f9e4549d7dca9feda0c7094e94fc0cf\" class=\"text-image text-image--wide text-image--reverse\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--large); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--large); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestro equipo de bi\u00f3logos moleculares, bioinform\u00e1ticos y expertos en regulaci\u00f3n le gu\u00eda a trav\u00e9s de cada fase del desarrollo de productos NGS, desde el dise\u00f1o inicial del ensayo hasta la <\/span><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-analiticos-ivd\/\"><span style=\"font-weight: 400\">validaci\u00f3n anal\u00edtica<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">, <\/span><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\"><span style=\"font-weight: 400\">estudios de rendimiento cl\u00ednico<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\"> y <\/span><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\"><span style=\"font-weight: 400\">documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">  para presentaciones regulatorias globales. Con un \u00e9xito probado en la certificaci\u00f3n de paneles complejos seg\u00fan IVDR, incluido el primer panel de secuenciaci\u00f3n del exoma de m\u00e1s de 4000 genes en obtener el marcado CE, MDx es su socio de confianza para la excelencia regulatoria de NGS.  <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/data-collection-scaled.jpg\" alt=\"Cutting-edge MedTech innovation with scientists analyzing colorful digital DNA sequencing data at a laboratory.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"NGS-Solutions\" class=\"tabs\">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"title\">Soluciones NGS integrales para fabricantes de IVD y laboratorios cl\u00ednicos<\/div>\n            <\/div>\n\n    <div class=\"tabs-wrapper\">\n        <!-- Tab Navigation -->\n        <div class=\"tab-navigation\">\n                            <button class=\"tab-button active\" data-tab=\"desarrollo-y-validacion-de-ensayos-ngs\">\n                    Desarrollo y validaci\u00f3n de ensayos NGS                <\/button>\n                            <button class=\"tab-button\" data-tab=\"validacion-de-canalizaciones-bioinformaticas\">\n                    Validaci\u00f3n de canalizaciones bioinform\u00e1ticas                <\/button>\n                            <button class=\"tab-button\" data-tab=\"estudios-de-rendimiento-clinico-de-ngs\">\n                    Estudios de rendimiento cl\u00ednico de NGS                <\/button>\n                            <button class=\"tab-button\" data-tab=\"cumplimiento-normativo-y-presentaciones\">\n                    Cumplimiento normativo y presentaciones                <\/button>\n                    <\/div>\n\n        <!-- Tab Content -->\n        <div class=\"tab-content-wrapper\">\n                            <div class=\"tab-content active\" id=\"desarrollo-y-validacion-de-ensayos-ngs\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Desarrollo y validaci\u00f3n de ensayos NGS<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <ul>\n<li>Validaci\u00f3n del rendimiento anal\u00edtico para paneles dirigidos y ensayos WES\/WGS<\/li>\n<li>Verificaci\u00f3n de la sensibilidad, la especificidad y la precisi\u00f3n<\/li>\n<li>Selecci\u00f3n de material de referencia y estrategia de validaci\u00f3n<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n del flujo de trabajo de interpretaci\u00f3n y detecci\u00f3n de variantes<\/li>\n<li>Rendimiento en diversos tipos de muestras y umbrales de calidad<\/li>\n<li>Estudios del l\u00edmite de detecci\u00f3n para variantes de baja frecuencia<\/li>\n<\/ul>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/biomarker-assay-validation-scaled.jpg\" alt=\"Cutting-edge medical researchers collaborating in a high-tech laboratory to accelerate innovative MedTech solutions.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Desarrollo y validaci\u00f3n de ensayos NGS                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                            <div class=\"tab-content\" id=\"validacion-de-canalizaciones-bioinformaticas\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Validaci\u00f3n de canalizaciones bioinform\u00e1ticas<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <ul>\n<li><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/software-salud-digital-ia\/\">Validaci\u00f3n de software<\/a> alineada con los requisitos de la norma IEC 62304<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n compatible con IVDR para algoritmos bioinform\u00e1ticos<\/li>\n<li>Control de versiones de canalizaciones y gesti\u00f3n de cambios<\/li>\n<li>Verificaci\u00f3n de la precisi\u00f3n y la reproducibilidad de la detecci\u00f3n de variantes<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n de la alineaci\u00f3n, la detecci\u00f3n de variantes y la anotaci\u00f3n<\/li>\n<li>Pruebas de casos l\u00edmite y evaluaci\u00f3n del rendimiento<\/li>\n<li>Clasificaci\u00f3n y documentaci\u00f3n del software de dispositivos m\u00e9dicos<\/li>\n<\/ul>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/regulatory-excelence-scaled.jpg\" alt=\"Innovative healthcare professionals collaborating and reviewing digital medical data in a modern hospital setting.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Validaci\u00f3n de canalizaciones bioinform\u00e1ticas                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                            <div class=\"tab-content\" id=\"estudios-de-rendimiento-clinico-de-ngs\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Estudios de rendimiento cl\u00ednico de NGS<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <ul>\n<li>Evaluaci\u00f3n del rendimiento cl\u00ednico para indicaciones diagn\u00f3sticas<\/li>\n<li>Estudios de <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\">validaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> multic\u00e9ntricos<\/li>\n<li>Recogida de muestras y gesti\u00f3n de centros de pruebas<\/li>\n<li>Dise\u00f1o y ejecuci\u00f3n de estudios conformes con la norma ISO 20916<\/li>\n<li>Generaci\u00f3n de evidencia cl\u00ednica para aplicaciones de CDx<\/li>\n<li>Estudios de estratificaci\u00f3n de pacientes para aplicaciones oncol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Reproducibilidad en diferentes centros de laboratorio y operadores<\/li>\n<\/ul>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Untitled-61-scaled.jpg\" alt=\"Advanced medical research scientist using a microscope in a modern laboratory for MedTech innovation and accelerating medical technology development.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Estudios de rendimiento cl\u00ednico de NGS                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                            <div class=\"tab-content\" id=\"cumplimiento-normativo-y-presentaciones\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Cumplimiento normativo y presentaciones<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <ul>\n<li>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica IVDR para ensayos y flujos de trabajo NGS<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/validez-cientifica-ivdr\/\">Informes de validez cient\u00edfica<\/a> para biomarcadores gen\u00e9ticos<\/li>\n<li>Planes e informes de evaluaci\u00f3n del rendimiento<\/li>\n<li>Gesti\u00f3n de riesgos para desaf\u00edos espec\u00edficos de NGS<\/li>\n<li>Estrategia de presentaci\u00f3n al organismo notificado y soporte<\/li>\n<li>Presentaciones a la FDA para pruebas y plataformas basadas en NGS<\/li>\n<li>Consulta con la EMA para <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servicios\/precision-medicine-companion-diagnostics\/\">diagn\u00f3sticos complementarios<\/a><\/li>\n<\/ul>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Untitled-84-scaled.jpg\" alt=\"Regulatory compliance document with a metal binder clip on a wooden desk.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Anterior<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Cumplimiento normativo y presentaciones                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"NGS-Panels-Supported\" class=\"flip-cards flip-cards--three-columns flip-cards--card-size-small \" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Tipos de paneles NGS que admitimos<\/h2>\n            \n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Paneles dirigidos<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Paneles de puntos cr\u00edticos de c\u00e1ncer<\/li>\n<li>Paneles de enfermedades hereditarias<\/li>\n<li>Farmacogen\u00f3mica<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Secuenciaci\u00f3n del exoma<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Exoma completo<\/li>\n<li>Exoma cl\u00ednico<\/li>\n<li>Exomas enfocados<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Transcript\u00f3mica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>RNA-seq<\/li>\n<li>Paneles de expresi\u00f3n g\u00e9nica<\/li>\n<li>Detecci\u00f3n de fusiones<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Diagn\u00f3stico complementario<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Perfilado de mutaciones tumorales, evaluaci\u00f3n de HRD, selecci\u00f3n de terapia<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Biopsia l\u00edquida<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>An\u00e1lisis de ctDNA<\/li>\n<li>Enfermedad residual m\u00ednima (ERM)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Metagen\u00f3mica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Identificaci\u00f3n microbiana<\/li>\n<li>Detecci\u00f3n de AMR<\/li>\n<li>Paneles de pat\u00f3genos<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"Bioinformatics\" class=\"flip-cards flip-cards--three-columns \" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Validaci\u00f3n de software bioinform\u00e1tico<\/h2>\n            \n                            <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">El equipo especializado en validaci\u00f3n de software de MDx tiende un puente entre la innovaci\u00f3n bioinform\u00e1tica y el cumplimiento normativo, garantizando que sus canalizaciones de an\u00e1lisis de datos NGS cumplan todos los requisitos aplicables:<\/span><\/p>\n<\/div>\n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC)<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Procesos de desarrollo compatibles con la norma IEC 62304 y ciberseguridad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Especificaci\u00f3n de requisitos de software para herramientas bioinform\u00e1ticas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n de dise\u00f1o y validaci\u00f3n de la arquitectura<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gesti\u00f3n de riesgos seg\u00fan la norma ISO 14971 para componentes de software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Control de versiones y gesti\u00f3n de la configuraci\u00f3n<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Validaci\u00f3n de algoritmos<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaci\u00f3n del rendimiento de los algoritmos de detecci\u00f3n de variantes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validaci\u00f3n estad\u00edstica de los m\u00e9todos de clasificaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pruebas y evaluaci\u00f3n comparativa del conjunto de datos de referencia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pruebas de casos l\u00edmite para regiones gen\u00f3micas complejas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validaci\u00f3n de estrategias de filtrado y m\u00e9tricas de calidad<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Pruebas de integraci\u00f3n<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validaci\u00f3n de canalizaciones integrales<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Integraci\u00f3n con LIMS y sistemas de informes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Verificaci\u00f3n de la integridad de los datos en todo el flujo de trabajo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Calificaci\u00f3n del rendimiento en condiciones reales<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validaci\u00f3n de la interfaz de usuario y las salidas<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section><section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">\u00bfPor qu\u00e9 elegir MDx para el cumplimiento normativo de NGS? Nuestra experiencia diferenciada, nuestros servicios regulatorios de NGS<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Capacidad<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Experiencia IVDR espec\u00edfica de NGS<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Validaci\u00f3n de software bioinform\u00e1tico<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Dise\u00f1o de estudios cl\u00ednicos de NGS<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Experiencia en paneles grandes<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>NGS de diagn\u00f3stico complementario<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Validez cient\u00edfica de NGS<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Presentaciones globales de NGS<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">MDx CRO<\/th><th class=\"column\">Consultores t\u00edpicos<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Primer panel de m\u00e1s de 4000 genes certificado a nivel mundial<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Experiencia limitada en IVDR NGS<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Metodolog\u00eda alineada con la norma IEC 62304<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">A menudo falta experiencia en software<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">ISO 20916 + protocolos espec\u00edficos de NGS<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Enfoques gen\u00e9ricos<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">WES, paneles integrales de c\u00e1ncer<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Principalmente paneles peque\u00f1os<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Desarrollo de CDx integral<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Integraci\u00f3n farmac\u00e9utica limitada<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Documentaci\u00f3n completa de biomarcadores<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Recopilaci\u00f3n de evidencia limitada<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Estrategia regulatoria para la UE, EE. UU. y el Reino Unido<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Enfoque regional \u00fanicamente<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class=\"key-stats\"  style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n          <div class=\"headline\">M\u00e9tricas de \u00e9xito<\/div>\n    \n    <div class=\"main-wrapper\">\n              <div class=\"box-grid\">\n                                    <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">Primero en su clase<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Panel NGS de m\u00e1s de 4000 genes en obtener el marcado CE seg\u00fan IVDR<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">10+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Ensayos NGS validados y presentados con \u00e9xito seg\u00fan IVDR<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">100%<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">tasa de \u00e9xito en las presentaciones de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de NGS<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">40%<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">tiempo de comercializaci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pido en comparaci\u00f3n con las presentaciones internas<\/div>\n                              <\/div>\n                              <\/div>\n      \n          <\/div>\n\n    <div class=\"data\">\n      \n          <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"Our-NGS-Process\" class=\"flip-cards flip-cards--three-columns \" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Nuestro proceso de validaci\u00f3n de NGS<\/h2>\n            \n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">1.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Evaluaci\u00f3n y estrategia<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Revisi\u00f3n de la tecnolog\u00eda y el ensayo NGS<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Determinaci\u00f3n de la v\u00eda regulatoria<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de deficiencias con respecto a los requisitos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Planificaci\u00f3n de la validaci\u00f3n y asignaci\u00f3n de recursos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">2.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Validaci\u00f3n anal\u00edtica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo de protocolos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Selecci\u00f3n de muestras de referencia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pruebas de sensibilidad, especificidad y precisi\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Verificaci\u00f3n de la canalizaci\u00f3n bioinform\u00e1tica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de datos y evaluaci\u00f3n del rendimiento<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">3.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Validaci\u00f3n cl\u00ednica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dise\u00f1o del estudio de rendimiento cl\u00ednico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Selecci\u00f3n y cualificaci\u00f3n del centro<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Recogida y procesamiento de muestras<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Verificaci\u00f3n de datos y control de calidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis estad\u00edstico y soporte de indicaciones<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">4.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Documentaci\u00f3n regulatoria<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Compilaci\u00f3n de archivos t\u00e9cnicos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n de software seg\u00fan la norma IEC 62304<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informes de evaluaci\u00f3n del rendimiento<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaci\u00f3n de la validez cient\u00edfica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">5.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Presentaci\u00f3n y soporte<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gesti\u00f3n de la presentaci\u00f3n al organismo notificado<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Respuestas a las solicitudes de informaci\u00f3n adicional<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Planificaci\u00f3n de la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dise\u00f1o e implementaci\u00f3n del estudio PMPF<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image card--image-only\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/logo-card-rectangle-blue.png&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\"><\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"Case-Studies\" class=\"case-study-details\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/testimonials-bg.jpg&#039;);\">\n    \n    \n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Casos pr\u00e1cticos<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/class-c-ngs-exome-sequencing-panel\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">Class C NGS Exome Sequencing Panel<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">A genomics laboratory sought to CE mark their NGS exome sequencing panel targeting over 4,000 genes under IVDR-an unprecedented scale for IVDR certification.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">MDx implemented a comprehensive regulatory strategy including:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Complete technical documentation for the NGS workflow<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validation of the bioinformatics pipeline as a medical device<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Implementation of ISO 13485 QMS tailored to NGS operations<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Expert management of the Notified Body submission process<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">CE mark granted in just 16 months, enabling the client to become one of the first laboratories globally to certify such a comprehensive gene panel under IVDR.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/ngs-companion-diagnostic-for-oncology\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">NGS Companion Diagnostic for Oncology<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">A precision medicine company needed to develop and validate an NGS-based CDx panel to support a pharmaceutical partner&#8217;s targeted therapy application under both FDA and IVDR frameworks.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">MDx designed a harmonized validation approach that satisfied both regulatory pathways:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Designed analytical and clinical validation studies<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Implemented IEC 62304-compliant software validation<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Created a unified technical documentation package<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Successful clinical study execution across 9 European centers, with all validation milestones achieved on time and regulatory submissions accepted by both authorities.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                <a href=\"\/resources\/?category=case-studies\" class=\"button button--tertiary\">Ver casos pr\u00e1cticos<\/a>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_38d57fa604804d8cbb9b8c0027a2496f\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n                          <a class=\"button button--default\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_content=ngs_service\" target=\"\">\n            Haga una pregunta          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo clasifica IVDR las pruebas basadas en NGS?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">La mayor\u00eda de las pruebas de diagn\u00f3stico basadas en NGS se clasifican en la clase C de IVDR debido a su finalidad prevista (a menudo proporcionar informaci\u00f3n de riesgo individual de alto riesgo) o en la clase D si se utilizan para enfermedades infecciosas con alto riesgo para la salud p\u00fablica. La clasificaci\u00f3n depende de las indicaciones espec\u00edficas, el uso previsto y el perfil de riesgo de su prueba. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1les son los principales desaf\u00edos en la validaci\u00f3n de canalizaciones bioinform\u00e1ticas de NGS?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Los principales desaf\u00edos incluyen demostrar un rendimiento constante en diversas muestras, validar la precisi\u00f3n de la detecci\u00f3n de variantes, establecer el control de versiones, documentar las especificaciones de los algoritmos seg\u00fan la norma IEC 62304 y demostrar la validez cl\u00ednica de las variantes detectadas. Nuestro enfoque aborda cada desaf\u00edo con protocolos especializados y plantillas de documentaci\u00f3n.  Leer m\u00e1s sobre <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-cumplimiento-samd-mdr-ai-act\/\">la validaci\u00f3n bioinform\u00e1tica de NGS.<\/a><\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo pueden los laboratorios realizar la transici\u00f3n de LDT a ensayos NGS compatibles con IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">La transici\u00f3n requiere implementar un SGC 13485 compatible, desarrollar documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa, validar los componentes de laboratorio h\u00famedo y bioinform\u00e1ticos, generar evidencia cl\u00ednica y prepararse para la evaluaci\u00f3n del organismo notificado. MDx ofrece un programa de transici\u00f3n estructurado espec\u00edficamente para los laboratorios que realizan este cambio. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 experiencia tiene MDx con los diagn\u00f3sticos complementarios de NGS?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Hemos apoyado m\u00faltiples programas de CDx de NGS que involucraron la consulta de la EMA, estudios cl\u00ednicos alineados farmac\u00e9uticamente y presentaciones simult\u00e1neas a la FDA e IVDR. Nuestra experiencia abarca tanto las estrategias de CDx basadas en IHC como en NGS con indicaciones que abarcan la oncolog\u00eda, las enfermedades raras y la inmunolog\u00eda. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo se valida el rendimiento cl\u00ednico de una prueba NGS?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Dise\u00f1amos estudios de rendimiento cl\u00ednico conformes con la norma ISO 20916 que demuestran la capacidad del ensayo para identificar correctamente la condici\u00f3n cl\u00ednica o el estado gen\u00e9tico o los datos se recopilan a trav\u00e9s de la experiencia publicada en las pruebas de diagn\u00f3stico de rutina. Esto implica un dise\u00f1o de estudio cuidadoso, la comparaci\u00f3n del m\u00e9todo de referencia, la selecci\u00f3n del centro, los protocolos de procesamiento de muestras y los planes de an\u00e1lisis estad\u00edstico adaptados a la tecnolog\u00eda y las indicaciones espec\u00edficas de NGS. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfPuede MDx apoyar tanto el desarrollo de kits comerciales como las pruebas NGS desarrolladas en laboratorio?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed. Apoyamos tanto a los fabricantes de kits de IVD comerciales como a los laboratorios que est\u00e1n adaptando sus ensayos de NGS desarrollados internamente para cumplir con el IVDR. Nuestro enfoque se adapta a cada escenario, abordando los requisitos t\u00e9cnicos y reglamentarios espec\u00edficos para su modelo de negocio.  M\u00e1s informaci\u00f3n sobre los <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/navegando-por-el-ivdr-para-ensayos-ngs-desafios-y-soluciones-con-mdx-cro\/\">servicios de validaci\u00f3n de NGS y cumplimiento del IVDR.<\/a><\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfC\u00f3mo clasifica IVDR las pruebas basadas en NGS?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"La mayor\u00eda de las pruebas de diagn\u00f3stico basadas en NGS se clasifican en la clase C de IVDR debido a su finalidad prevista (a menudo proporcionar informaci\u00f3n de riesgo individual de alto riesgo) o en la clase D si se utilizan para enfermedades infecciosas con alto riesgo para la salud p\u00fablica. La clasificaci\u00f3n depende de las indicaciones espec\u00edficas, el uso previsto y el perfil de riesgo de su prueba.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfCu\u00e1les son los principales desaf\u00edos en la validaci\u00f3n de canalizaciones bioinform\u00e1ticas de NGS?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Los principales desaf\u00edos incluyen demostrar un rendimiento constante en diversas muestras, validar la precisi\u00f3n de la detecci\u00f3n de variantes, establecer el control de versiones, documentar las especificaciones de los algoritmos seg\u00fan la norma IEC 62304 y demostrar la validez cl\u00ednica de las variantes detectadas. Nuestro enfoque aborda cada desaf\u00edo con protocolos especializados y plantillas de documentaci\u00f3n.  Leer m\u00e1s sobre la validaci\u00f3n bioinform\u00e1tica de NGS.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfC\u00f3mo pueden los laboratorios realizar la transici\u00f3n de LDT a ensayos NGS compatibles con IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"La transici\u00f3n requiere implementar un SGC 13485 compatible, desarrollar documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa, validar los componentes de laboratorio h\u00famedo y bioinform\u00e1ticos, generar evidencia cl\u00ednica y prepararse para la evaluaci\u00f3n del organismo notificado. MDx ofrece un programa de transici\u00f3n estructurado espec\u00edficamente para los laboratorios que realizan este cambio.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 experiencia tiene MDx con los diagn\u00f3sticos complementarios de NGS?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Hemos apoyado m\u00faltiples programas de CDx de NGS que involucraron la consulta de la EMA, estudios cl\u00ednicos alineados farmac\u00e9uticamente y presentaciones simult\u00e1neas a la FDA e IVDR. Nuestra experiencia abarca tanto las estrategias de CDx basadas en IHC como en NGS con indicaciones que abarcan la oncolog\u00eda, las enfermedades raras y la inmunolog\u00eda.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfC\u00f3mo se valida el rendimiento cl\u00ednico de una prueba NGS?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Dise\u00f1amos estudios de rendimiento cl\u00ednico conformes con la norma ISO 20916 que demuestran la capacidad del ensayo para identificar correctamente la condici\u00f3n cl\u00ednica o el estado gen\u00e9tico o los datos se recopilan a trav\u00e9s de la experiencia publicada en las pruebas de diagn\u00f3stico de rutina. Esto implica un dise\u00f1o de estudio cuidadoso, la comparaci\u00f3n del m\u00e9todo de referencia, la selecci\u00f3n del centro, los protocolos de procesamiento de muestras y los planes de an\u00e1lisis estad\u00edstico adaptados a la tecnolog\u00eda y las indicaciones espec\u00edficas de NGS.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfPuede MDx apoyar tanto el desarrollo de kits comerciales como las pruebas NGS desarrolladas en laboratorio?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ed. Apoyamos tanto a los fabricantes de kits de IVD comerciales como a los laboratorios que est\u00e1n adaptando sus ensayos de NGS desarrollados internamente para cumplir con el IVDR. Nuestro enfoque se adapta a cada escenario, abordando los requisitos t\u00e9cnicos y reglamentarios espec\u00edficos para su modelo de negocio.  M\u00e1s informaci\u00f3n sobre los servicios de validaci\u00f3n de NGS y cumplimiento del IVDR.\"}}]}  <\/script>\n\n<section id=\"block_ef312e3110f8bdaf4cad7777f47914c5\" class=\"testimonials\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/quality-hero-scaled.jpg&#039;);\">\n        <div class=\"testimonials--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/quality-hero-scaled.jpg\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Testimonios de clientes<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abMDx&#8217;s expertise in NGS validation and bioinformatics compliance was instrumental in our IVDR certification. Their team&#8217;s deep understanding of both the technical aspects of sequencing and the regulatory requirements helped us navigate a complex submission with confidence.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Head of Regulatory Affairs                                                                 <br>\n                                US Genomics Laboratory                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abWhen faced with validating our comprehensive tumor profiling panel, MDx provided the expertise we couldn&#8217;t find elsewhere. Their understanding of both NGS technology and IVDR requirements saved us months of work and ensured our successful approval.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Chief Scientific Officer                                                                 <br>\n                                Precision Oncology Company                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abMDx documented our NGS pipeline end-to-end\u2014from wet lab through variant calling and reporting\u2014and built a validation package we could defend. Their focus on reproducibility, software lifecycle controls, and traceability satisfied the Notified Body.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Laboratory Director                                                                <br>\n                                Pan-European Genomics Center                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n<section id=\"block_e31aaf5a25020d292d42c19f42c5b100\" class=\"call-to-action\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n        <div class=\"call-to-action--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/mdx-cta-bg.png\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Acelere su \u00e9xito regulatorio de NGS<\/h2>\n                \n                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Ya sea que est\u00e9 desarrollando un panel dirigido, una prueba de exoma completa o un diagn\u00f3stico complementario basado en NGS, MDx ofrece la experiencia especializada que necesita para validar, documentar y certificar su tecnolog\u00eda para los mercados globales.<\/span><\/p>\n<p><b>Desde la secuenciaci\u00f3n hasta la certificaci\u00f3n. Nosotros cumplimos. <\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_content=ngs_service\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Reserve una consulta de estrategia NGS                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<script type=\"application\/ld+json\">{\n  \"@context\": \"https:\/\/schema.org\",\n  \"@type\": \"Service\",\n  \"serviceType\": \"Next-Generation Sequencing (NGS) Regulatory Services\",\n  \"provider\": {\n    \"@type\": \"Organization\",\n    \"name\": \"MDx CRO\",\n    \"url\": \"https:\/\/www.mdxcro.com\",\n    \"logo\": \"https:\/\/www.mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX.svg\"\n  },\n  \"areaServed\": [\n    {\n      \"@type\": \"Place\",\n      \"name\": \"European Union\"\n    },\n    {\n      \"@type\": \"Place\", \n      \"name\": \"United States\"\n    },\n    {\n      \"@type\": \"Place\",\n      \"name\": \"Asia\"\n    }\n  ],\n  \"description\": \"Specialized NGS regulatory consulting for IVDR compliance, including bioinformatics validation, analytical performance studies, and clinical evidence generation for next-generation sequencing diagnostics.\",\n  \"hasOfferCatalog\": {\n    \"@type\": \"OfferCatalog\",\n    \"name\": \"NGS Services\",\n    \"itemListElement\": [\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"NGS Bioinformatics Validation\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"NGS Analytical Performance Studies\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"NGS Clinical Evidence Package\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"IVDR Compliance for NGS Panels\"\n        }\n      }\n    ]\n  }\n}\n<\/script>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true},"class_list":["post-9253","service","type-service","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Validaci\u00f3n de ensayos NGS y cumplimiento de la normativa de canalizaciones bioinform\u00e1ticas | Expertos en IVDR<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Validaci\u00f3n de paneles NGS, cumplimiento bioinform\u00e1tico IVDR y certificaci\u00f3n regulatoria. 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