{"id":9339,"date":"2025-09-10T15:25:43","date_gmt":"2025-09-10T15:25:43","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/servicios-de-representacion\/"},"modified":"2026-04-07T07:26:52","modified_gmt":"2026-04-07T07:26:52","slug":"representante-autorizado-ue","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/representante-autorizado-ue\/","title":{"rendered":"Servicios de representaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_77a3fe57e324c4b4fe5a347e1faba9b7\" class=\"hero hero--with-form\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Untitled-95-scaled.jpg\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"hero__grid\">\n            <div class=\"hero__content-col\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Representaci\u00f3n regulatoria de confianza en la UE y el Reino Unido para el acceso al mercado y cl\u00ednico<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p>Designe a MDx CRO como su Representante Autorizado en la UE, Persona Responsable en el Reino Unido o Representante Legal para garantizar una entrada al mercado y una ejecuci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos eficientes y conformes con IVDR, MDR, CTR y UK MDR.<br \/>\nUn socio: responsabilidad regulatoria total.<\/p>\n<\/div>\n            \n                                    <\/div>\n            <\/div>\n            <div class=\"hero__form-col mdx-form-wrapper\">\n                <style id=\"wpforms-css-vars-6633\">\n\t\t\t\t#wpforms-6633 {\n\t\t\t\t--wpforms-field-size-input-height: 43px;\n--wpforms-field-size-input-spacing: 15px;\n--wpforms-field-size-font-size: 16px;\n--wpforms-field-size-line-height: 19px;\n--wpforms-field-size-padding-h: 14px;\n--wpforms-field-size-checkbox-size: 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formulario.<\/noscript><div id=\"wpforms-error-noscript\" style=\"display: none;\">Por favor, activa JavaScript en tu navegador para completar este formulario.<\/div><div class=\"wpforms-field-container\"><div id=\"wpforms-6633-field_20-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-name\" data-field-id=\"20\"><fieldset><legend class=\"wpforms-field-label wpforms-label-hide\" aria-hidden=\"false\">Full Name <span class=\"wpforms-required-label\" aria-hidden=\"true\">*<\/span><\/legend><div class=\"wpforms-field-row wpforms-field-large\"><div class=\"wpforms-field-row-block wpforms-first wpforms-one-half\"><input type=\"text\" id=\"wpforms-6633-field_20\" class=\"wpforms-field-name-first wpforms-field-required\" name=\"wpforms[fields][20][first]\" placeholder=\"First Name\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_20-error\" required><label for=\"wpforms-6633-field_20\" class=\"wpforms-field-sublabel after wpforms-sublabel-hide\">Nombre<\/label><\/div><div class=\"wpforms-field-row-block 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class=\"wpforms-field-description\">(Include device type, current challenge, or regulatory stage)<\/div><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_8-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-html\" data-field-id=\"8\"><div id=\"wpforms-6633-field_8\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_8-error\">We respect your privacy. All information submitted will \u2028remain confidential.<\/div><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_22-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-html\" data-field-id=\"22\"><div id=\"wpforms-6633-field_22\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_22-error\"><input type='hidden' id=\"zc_gad\" name=\"zc_gad\" value=\"\"\/><\/div><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_9-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-checkbox\" data-field-id=\"9\"><fieldset><legend class=\"wpforms-field-label wpforms-label-hide\" aria-hidden=\"false\">Checkboxes <span class=\"wpforms-required-label\" aria-hidden=\"true\">*<\/span><\/legend><ul id=\"wpforms-6633-field_9\" class=\"wpforms-field-required\"><li class=\"choice-1 depth-1\"><input type=\"checkbox\" id=\"wpforms-6633-field_9_1\" name=\"wpforms[fields][9][]\" value=\"I have read, comprehended, and agreed to the &lt;a href=&quot;\/privacy-policy\/&quot;&gt;Privacy&lt;\/a&gt; and &lt;a href=&quot;\/cookies-policy&quot;&gt;Cookies Policy&lt;\/a&gt;\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_9_1-error\" required ><label class=\"wpforms-field-label-inline\" for=\"wpforms-6633-field_9_1\">I have read, comprehended, and agreed to the <a href=\"\/privacy-policy\/\">Privacy<\/a> and <a href=\"\/cookies-policy\">Cookies Policy<\/a><\/label><\/li><\/ul><\/fieldset><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_14-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"14\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_14\" name=\"wpforms[fields][14]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_10-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"10\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_10\" name=\"wpforms[fields][10]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_11-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"11\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_11\" name=\"wpforms[fields][11]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_12-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"12\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_12\" name=\"wpforms[fields][12]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_15-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"15\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_15\" name=\"wpforms[fields][15]\"><\/div>\t\t<div id=\"wpforms-6633-field_1-container\"\n\t\t\tclass=\"wpforms-field wpforms-field-text\"\n\t\t\tdata-field-type=\"text\"\n\t\t\tdata-field-id=\"1\"\n\t\t\t>\n\t\t\t<label class=\"wpforms-field-label\" for=\"wpforms-6633-field_1\" >Referrer utm_medium Company<\/label>\n\t\t\t<input type=\"text\" id=\"wpforms-6633-field_1\" class=\"wpforms-field-medium\" name=\"wpforms[fields][1]\" >\n\t\t<\/div>\n\t\t<div id=\"wpforms-6633-field_21-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"21\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_21\" name=\"wpforms[fields][21]\" value=\"contact_form\"><\/div><script>\n\t\t\t\t( function() {\n\t\t\t\t\tconst style = document.createElement( 'style' );\n\t\t\t\t\tstyle.appendChild( document.createTextNode( '#wpforms-6633-field_1-container { position: absolute !important; overflow: hidden !important; display: inline !important; height: 1px !important; width: 1px !important; z-index: -1000 !important; padding: 0 !important; } #wpforms-6633-field_1-container input { visibility: hidden; } #wpforms-conversational-form-page #wpforms-6633-field_1-container label { counter-increment: none; }' ) );\n\t\t\t\t\tdocument.head.appendChild( style );\n\t\t\t\t\tdocument.currentScript?.remove();\n\t\t\t\t} )();\n\t\t\t<\/script><\/div><!-- .wpforms-field-container --><div class=\"wpforms-recaptcha-container wpforms-is-recaptcha wpforms-is-recaptcha-type-v3\" ><input type=\"hidden\" name=\"wpforms[recaptcha]\" value=\"\"><\/div><div class=\"wpforms-submit-container\" ><input type=\"hidden\" name=\"wpforms[id]\" value=\"6633\"><input type=\"hidden\" name=\"page_title\" value=\"\"><input type=\"hidden\" name=\"page_url\" value=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/service\/9339\"><input type=\"hidden\" name=\"url_referer\" value=\"\"><button type=\"submit\" name=\"wpforms[submit]\" id=\"wpforms-submit-6633\" class=\"wpforms-submit button button--secondary\" data-alt-text=\"Sending...\" data-submit-text=\"Submit Project\" aria-live=\"assertive\" value=\"wpforms-submit\">Submit Project<\/button><\/div><\/form><\/div>  <!-- .wpforms-container -->            <\/div>\n        <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_949f0f8309cf5eb65fd0ff54d321db9d\" class=\"text-image text-image--wide\" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">MDx CRO ofrece <span class=\"blue-highlight\"> servicios de representaci\u00f3n regulatoria de alcance completo <\/span> <\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><strong>Garantizamos un acceso al mercado y un cumplimiento cl\u00ednico perfectos en toda la <span class=\"blue-highlight\"> UE y el Reino Unido <\/span> para IVD, dispositivos m\u00e9dicos y patrocinadores de ensayos cl\u00ednicos.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Actuamos como:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><strong>Representante Autorizado en la UE<\/strong> (RA de la UE)<\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><strong>Persona Responsable en el Reino Unido<\/strong> (UKRP)<\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><strong>Representante Legal<\/strong> para ensayos cl\u00ednicos en la UE (CTR, IVDR y MDR)<\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><strong>Representante Legal en el Reino Unido<\/strong> (UKRP) para estudios cl\u00ednicos regulados por la MHRA<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Cada servicio se presta con total responsabilidad regulatoria, enlace directo con las autoridades competentes y cumplimiento de los marcos IVDR, MDR, CTR y UK MDR.<\/strong><\/p>\n<\/div><a class=\"button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=representative_services\" target=\"_self\">Solicitar representaci\u00f3n<\/a><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Untitled-96-scaled.jpg\" alt=\"European Union flag waving in front of a modern glass building, symbolizing medtech innovation and European healthcare advancement.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_e888a2da332d049a13277629cb6a1061\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"headline\">Nuestros servicios de representaci\u00f3n regulatoria<\/div>\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image text-image--wide\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Representante Autorizado en la UE (RA de la UE)<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>Para los fabricantes de IVD y dispositivos m\u00e9dicos no pertenecientes a la UE (art\u00edculo 11 de IVDR\/MDR), el RA de la UE garantiza que los productos cumplan con las obligaciones regulatorias antes de ingresar al mercado de la UE.<\/p>\n<p>Nuestra funci\u00f3n incluye:<\/p>\n<ul>\n<li>Registro en EUDAMED<\/li>\n<li>Verificaci\u00f3n del marcado CE y cumplimiento del Anexo I GSPR<\/li>\n<li>Notificaci\u00f3n de la vigilancia y soporte de la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n (PMS)<\/li>\n<li>Enlace con los organismos notificados y las autoridades competentes<\/li>\n<li>Retenci\u00f3n de documentos, incluida la Declaraci\u00f3n de Conformidad<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Untitled-97-scaled.jpg\" alt=\"Banderas de la Uni\u00f3n Europea ondeando frente a modernos edificios de oficinas que representan la innovaci\u00f3n MedTech y el entorno regulatorio.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image text-image--wide\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP)<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>Para los fabricantes no pertenecientes al Reino Unido despu\u00e9s del Brexit (UK MDR 2002), el UKRP es obligatorio para colocar dispositivos e IVD en el mercado de GB.<\/p>\n<p>Nuestra funci\u00f3n incluye:<\/p>\n<ul>\n<li>Registro de dispositivos en la MHRA<\/li>\n<li>Revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica espec\u00edfica del Reino Unido<\/li>\n<li>Cumplimiento de IFU y etiquetado (UKCA)<\/li>\n<li>Notificaci\u00f3n de la vigilancia y facilitaci\u00f3n de la PMS<\/li>\n<li>Actuar como punto de contacto con la MHRA<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/UK-flag-e1759750648286.jpg\" alt=\"UK flag representing UK Responsible Person services for medical devices under UK MDR 2002\"  \/><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_3aab092efdd7906755c73eb4a75a01d3\" class=\"content-columns content-columns--three-columns \" style=\"\">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Representante Legal para Ensayos Cl\u00ednicos en la UE<\/h2>\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Para los patrocinadores no pertenecientes a la UE que realizan investigaciones de IVD y dispositivos m\u00e9dicos en Europa<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Seg\u00fan <\/span><b>el art\u00edculo 58 del IVDR<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> y <\/span><b>el art\u00edculo 62 del MDR<\/b><span style=\"font-weight: 400\">, los patrocinadores con sede fuera de la UE deben designar a un Representante Legal ubicado en la UE para realizar estudios de rendimiento de IVD o investigaciones cl\u00ednicas de dispositivos m\u00e9dicos. <\/span>MDx act\u00faa como <strong>Representante Legal<\/strong> para la parte del dispositivo\/diagn\u00f3stico.<\/p>\n<p><b>Apoyamos:<\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                                                    <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\">Estudios de rendimiento de IVD<\/a><\/strong><\/p>\n<p>Dispositivos sin marcado CE seg\u00fan el art\u00edculo 58 del IVDR (por ejemplo, <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servicios\/precision-medicine-companion-diagnostics\/\">diagn\u00f3sticos complementarios<\/a>, ensayos de cribado, pruebas en el punto de atenci\u00f3n)<\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card 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href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servicios\/precision-medicine-companion-diagnostics\/\"><strong>Ensayos combinados de IVD + productos medicinales <\/strong><\/a><\/p>\n<p>MDx act\u00faa como Representante Legal para el IVD, garantizando el cumplimiento del IVDR en los ensayos realizados tanto bajo el CTR como el IVDR<\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                                                    <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><strong>Enlace con las autoridades competentes de la UE, EUDAMED y los comit\u00e9s de \u00e9tica<\/strong><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                                                    <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><strong>Gesti\u00f3n de paquetes de presentaci\u00f3n espec\u00edficos de IVD, declaraciones y obligaciones posteriores a la aprobaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_1904de23ee3555a1a6037d4c0d9a9de5\" class=\"flip-cards flip-cards--four-columns flip-cards--card-size-extra-small flip-cards--bg-blue\" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Representante Legal en el Reino Unido para Investigaciones Cl\u00ednicas<\/h2>\n            \n            \n                            <div class=\"description wysiwyg\"><p><b>Para los patrocinadores no pertenecientes al Reino Unido que realizan estudios bajo el UK MDR<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Se requiere un Representante Legal con sede en el Reino Unido (UK RP) para <\/span><b>investigaciones cl\u00ednicas o evaluaciones de rendimiento<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> presentadas a la MHRA.<\/span><\/p>\n<p><b>Apoyamos:<\/b><\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Presentaciones a la MHRA para investigaciones cl\u00ednicas<\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Representaci\u00f3n legal en el Reino Unido para estudios de rendimiento<\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Notificaci\u00f3n de seguridad y documentaci\u00f3n espec\u00edfica del Reino Unido<\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Apoyo a los comit\u00e9s de \u00e9tica del Reino Unido y al cumplimiento del sitio del ensayo<\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section><section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">\u00bfPor qu\u00e9 elegir MDx para la representaci\u00f3n regulatoria?<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Caracter\u00edstica<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Representaci\u00f3n IVDR y MDR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Cobertura dual UE + Reino Unido<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Cumplimiento de estudios cl\u00ednicos<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Apoyo combinado al estudio (IVDR + CTR)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Comunicaci\u00f3n directa con las autoridades<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Apoyo regulatorio integral<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">MDx CRO<\/th><th class=\"column\">Agentes est\u00e1ndar<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Servicios de Representante Legal para estudios de IVD y dispositivos m\u00e9dicos<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">A menudo limitado al registro de productos \u00fanicamente<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Servicios de RA de la UE, UKRP y representante legal para la UE y GB<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Normalmente UE o Reino Unido, no ambos<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Representante Legal para estudios del art\u00edculo 58 del IVDR y MDR<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Rara vez apoyan las obligaciones relacionadas con el estudio<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Representante Legal para el componente IVD en ensayos combinados<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">No apoyan las funciones de IVD en ensayos de doble v\u00eda<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Interfaz con las ANC, MHRA, EUDAMED y los comit\u00e9s de \u00e9tica<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">A menudo indirecta o subcontratada<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Cubre el acceso previo a la comercializaci\u00f3n, las presentaciones y la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Centrado \u00fanicamente en el registro de dispositivos<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section><section id=\"block_0386214509ad74af6d9a0584529fceb2\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n                          <a class=\"button button--default\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\" target=\"\">\n            Haga una pregunta          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\"> \u00bfSe requiere un Representante Legal para los estudios cl\u00ednicos de la UE?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed. Los patrocinadores no pertenecientes a la UE deben designar a un Representante Legal establecido en la UE para realizar estudios de rendimiento seg\u00fan el  <\/span><b>IVDR<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> o investigaciones cl\u00ednicas seg\u00fan el <\/span><b>MDR<\/b><span style=\"font-weight: 400\">. MDx cumple esta funci\u00f3n y apoya las presentaciones a las autoridades nacionales competentes y a los comit\u00e9s de \u00e9tica.<\/span><span style=\"font-weight: 400\"><br \/>\n<\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre un Representante Autorizado en la UE y un Representante Legal?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Se requiere un <\/span><b>Representante Autorizado en la UE (RA de la UE)<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> para colocar dispositivos en el <\/span><b>mercado de la UE<\/b><span style=\"font-weight: 400\">. Se requiere un  <\/span><b>Representante Legal<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> para realizar <\/span><b>estudios cl\u00ednicos<\/b><span style=\"font-weight: 400\">  (IVDR\/MDR) en la UE por patrocinadores no pertenecientes a la UE. MDx proporciona ambos servicios, garantizando una supervisi\u00f3n coherente durante las fases precomercializaci\u00f3n y de estudio. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfNecesito tanto un UKRP como un Representante Legal en el Reino Unido?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">No. A diferencia de la UE, el Reino Unido   <\/span><b>no requiere un Representante Legal separado<\/b><span style=\"font-weight: 400\">  para las investigaciones cl\u00ednicas. Sin embargo,   <\/span><b>los fabricantes no pertenecientes al Reino Unido<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> deben designar a una <\/span><b>Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP)<\/b><span style=\"font-weight: 400\">  para colocar dispositivos o IVD en el mercado de GB. Para   <\/span><b>los estudios cl\u00ednicos<\/b><span style=\"font-weight: 400\">, si bien no se exige legalmente al UKRP que apoye el ensayo, <\/span><b>la MHRA espera acuerdos entre el fabricante del dispositivo y un UKRP<\/b><span style=\"font-weight: 400\">, y MDx puede actuar como su UKRP y proporcionar apoyo regulatorio para los estudios con sede en el Reino Unido.<\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">P4: \u00bfQu\u00e9 se requiere para designar a MDx como RA de la UE, UKRP o Representante Legal?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Solicitaremos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Un acuerdo de servicio firmado que describa las responsabilidades<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Alcance del producto y del dispositivo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Acceso a la <\/span><b>documentaci\u00f3n t\u00e9cnica actualizada<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Puntos de contacto del patrocinador o del fabricante para la comunicaci\u00f3n regulatoria<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfMDx gestiona los registros de EUDAMED y MHRA?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed. Gestionamos el   <\/span><b>registro de actores<\/b><span style=\"font-weight: 400\">, <\/span><b>los listados de UDI\/dispositivos<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> y <\/span><b>las actualizaciones de archivos t\u00e9cnicos<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> en <\/span><b>EUDAMED<\/b><span style=\"font-weight: 400\">. Tambi\u00e9n registramos dispositivos y gestionamos las presentaciones con la  <\/span><b>MHRA<\/b><span style=\"font-weight: 400\">, incluida la vigilancia y la notificaci\u00f3n posterior a la comercializaci\u00f3n seg\u00fan IVDR, MDR y UK MDR.<\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfSe requiere un Representante Legal para los estudios cl\u00ednicos de la UE?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ed. Los patrocinadores no pertenecientes a la UE deben designar a un Representante Legal establecido en la UE para realizar estudios de rendimiento seg\u00fan el  IVDR o investigaciones cl\u00ednicas seg\u00fan el MDR. MDx cumple esta funci\u00f3n y apoya las presentaciones a las autoridades nacionales competentes y a los comit\u00e9s de \u00e9tica.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre un Representante Autorizado en la UE y un Representante Legal?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Se requiere un Representante Autorizado en la UE (RA de la UE) para colocar dispositivos en el mercado de la UE. Se requiere un  Representante Legal para realizar estudios cl\u00ednicos  (IVDR\/MDR) en la UE por patrocinadores no pertenecientes a la UE. MDx proporciona ambos servicios, garantizando una supervisi\u00f3n coherente durante las fases precomercializaci\u00f3n y de estudio.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfNecesito tanto un UKRP como un Representante Legal en el Reino Unido?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"No. A diferencia de la UE, el Reino Unido   no requiere un Representante Legal separado  para las investigaciones cl\u00ednicas. Sin embargo,   los fabricantes no pertenecientes al Reino Unido deben designar a una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP)  para colocar dispositivos o IVD en el mercado de GB. Para   los estudios cl\u00ednicos, si bien no se exige legalmente al UKRP que apoye el ensayo, la MHRA espera acuerdos entre el fabricante del dispositivo y un UKRP, y MDx puede actuar como su UKRP y proporcionar apoyo regulatorio para los estudios con sede en el Reino Unido.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"P4: \u00bfQu\u00e9 se requiere para designar a MDx como RA de la UE, UKRP o Representante Legal?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Solicitaremos:\\n\\nUn acuerdo de servicio firmado que describa las responsabilidades\\nAlcance del producto y del dispositivo\\nAcceso a la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica actualizada\\nPuntos de contacto del patrocinador o del fabricante para la comunicaci\u00f3n regulatoria\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfMDx gestiona los registros de EUDAMED y MHRA?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ed. 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Garantice el cumplimiento con un socio que comprenda tanto las   <\/span><b>obligaciones de mercado como cl\u00ednicas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><strong>Un socio. Doble representaci\u00f3n. Confianza regulatoria total.  <\/strong><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=representative_services\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Solicitar acuerdo de representaci\u00f3n                            <\/a>\n                                                                                                <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=representative_services\" class=\"button button--tertiary\" target=\"\">\n                                Reservar consulta regulatoria                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<script type=\"application\/ld+json\">{\n  \"@context\": \"https:\/\/schema.org\",\n  \"@type\": \"Service\",\n  \"@id\": \"https:\/\/mdxcro.com\/services\/representative-services\/#service\",\n  \"name\": \"EU Representative Services for IVD and Medical Devices\",\n  \"serviceType\": \"European Authorized Representative services under IVDR (EU 2017\/746) and MDR (EU 2017\/745)\",\n  \"url\": \"https:\/\/mdxcro.com\/services\/representative-services\/\",\n  \"description\": \"Designation and execution of European Authorized Representative (EC REP) responsibilities for non-EU manufacturers of IVD and medical devices, including regulatory liaison, technical documentation verification, vigilance support, and competent authority communication.\",\n  \"provider\": {\n    \"@type\": \"Organization\",\n    \"name\": \"MDx CRO\",\n    \"url\": \"https:\/\/mdxcro.com\"\n  },\n  \"areaServed\": [\"European Union\"],\n  \"audience\": {\n    \"@type\": \"Audience\",\n    \"audienceType\": \"Non-EU IVD and medical device manufacturers\"\n  },\n  \"serviceOutput\": \"Authorized Representative agreement, regulatory oversight, and compliance support aligned with IVDR and MDR requirements\",\n  \"hasOfferCatalog\": {\n    \"@type\": \"OfferCatalog\",\n    \"name\": \"Representative Services\",\n    \"itemListElement\": [\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"EC REP designation and mandate agreement\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"Technical documentation verification\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Service\",\n        \"name\": \"Vigilance and post-market surveillance support\"\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"Competent authority communication and incident reporting\"\n        }\n      }\n    ]\n  },\n  \"sameAs\": [\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/medtech-ivd-cro\/\"]\n}\n<\/script>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true},"class_list":["post-9339","service","type-service","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Representante Autorizado en la UE y UKRP | Acceso cl\u00ednico y al mercado<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Representaci\u00f3n regulatoria para el cumplimiento de IVDR, MDR y UK MDR. 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