{"id":9340,"date":"2025-09-10T15:13:13","date_gmt":"2025-09-10T15:13:13","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/informes-de-validez-cientifica-para-el-ivdr\/"},"modified":"2026-04-16T10:43:50","modified_gmt":"2026-04-16T10:43:50","slug":"validez-cientifica-ivdr","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/validez-cientifica-ivdr\/","title":{"rendered":"Informes de validez cient\u00edfica"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_5e71b43d7205b3a53cdb7f6ff7e4169e\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/Therapeutic-areas-MDx-CRO.webp\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Informes de validez cient\u00edfica IVDR: servicios expertos de SVR para fabricantes de IVD<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Nuestra combinaci\u00f3n \u00fanica de experiencia regulatoria y revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica impulsada por IA ofrece informes de validez cient\u00edfica conformes y de alta calidad con una eficiencia inigualable, lo que reduce el tiempo y el coste sin comprometer la calidad.<\/span><\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_content=validez-cientifica-ivdr\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                            Solicite su Informe de Validez Cient\u00edfica                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_bdf00d6af25a8941f4f9f90c584531a5\" class=\"text-image text-image--wide text-image--video-player\" style=\"\">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Validez cient\u00edfica: la base de la evidencia del IVDR<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">El Reglamento (UE) 2017\/746 IVDR exige una documentaci\u00f3n s\u00f3lida de la validez cient\u00edfica para todos los IVD, que establezca la asociaci\u00f3n entre su analito y una condici\u00f3n cl\u00ednica a trav\u00e9s de un an\u00e1lisis bibliogr\u00e1fico exhaustivo. MDx ofrece informes de validez cient\u00edfica autorizados que resisten el escrutinio regulatorio al tiempo que aceleran su camino hacia el cumplimiento. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestros informes de validez cient\u00edfica combinan la experiencia regulatoria de antiguos revisores de organismos notificados con el an\u00e1lisis bibliogr\u00e1fico avanzado impulsado por IA, lo que garantiza una cobertura exhaustiva de la evidencia disponible al tiempo que reduce significativamente el tiempo de respuesta y el coste. Ya sea que est\u00e9 desarrollando un nuevo biomarcador o realizando la transici\u00f3n de una prueba bien establecida al IVDR, nuestro enfoque garantiza que su documentaci\u00f3n de validez cient\u00edfica sea completa, conforme y convincente. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><div class=\"video-player video-player--youtube\" data-youtube-url=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/TMjn3ZoWjnc?si=M_p0Rf9QahFdiJfP\"><div class=\"youtube-container\"><div class=\"youtube-poster\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Challenges-when-conducting-IVDR-Scientific-Validity-Reports.jpg\" alt=\"Video Poster\" \/><button class=\"play-btn youtube-play-btn\"><\/button><\/div><div class=\"youtube-iframe-container\" style=\"display: none\"><!-- Iframe will be created here dynamically --><\/div><\/div><\/div><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_e217f7222ca01706124be64d49be2615\" class=\"text-image text-image--wide text-image--reverse\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--xlarge); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--xlarge); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Nuestro proceso de validez cient\u00edfica <span class=\"blue-highlight\"> Metodolog\u00eda mejorada con IA con supervisi\u00f3n experta <\/span> <\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">MDx ofrece informes de validez cient\u00edfica a trav\u00e9s de nuestro enfoque h\u00edbrido \u00fanico, que combina herramientas avanzadas de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica con IA con an\u00e1lisis humano experto y conocimiento regulatorio. Esta metodolog\u00eda mantiene el pleno cumplimiento de MDCG 2022-2, MEDDEV 2.7\/1 Rev 4 y las expectativas del organismo notificado, al tiempo que acelera la entrega y controla los costes. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/hero-bg.jpg\" alt=\"\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">Nuestro proceso de validez cient\u00edfica de 6 pasos<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Fase<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>1. Desarrollo del protocolo<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>2. B\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>3. Selecci\u00f3n de estudios<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>4. Extracci\u00f3n de datos<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>5. Evaluaci\u00f3n de la evidencia<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>6. Creaci\u00f3n de informes<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">Proceso MDx mejorado con IA<\/th><th class=\"column\">Proceso est\u00e1ndar<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\">Expansi\u00f3n de palabras clave asistida por IA y optimizaci\u00f3n de la estrategia de b\u00fasqueda + validaci\u00f3n humana<\/td><td class=\"cell\">Desarrollo experto de la estrategia de b\u00fasqueda<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">B\u00fasquedas simult\u00e1neas en bases de datos impulsadas por IA con filtrado de relevancia avanzado<\/td><td class=\"cell\">B\u00fasquedas manuales en m\u00faltiples bases de datos<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Preselecci\u00f3n asistida por IA seguida de validaci\u00f3n y selecci\u00f3n por expertos<\/td><td class=\"cell\">Selecci\u00f3n manual de t\u00edtulos\/res\u00famenes y textos completos<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Extracci\u00f3n de datos basada en aprendizaje autom\u00e1tico con verificaci\u00f3n humana<\/td><td class=\"cell\">Extracci\u00f3n manual de informaci\u00f3n clave<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Evaluaci\u00f3n de la calidad con soporte de IA con revisi\u00f3n experta<\/td><td class=\"cell\">Evaluaci\u00f3n experta de la calidad de la evidencia<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Generaci\u00f3n de borradores asistida por IA con edici\u00f3n experta integral y alineaci\u00f3n regulatoria<\/td><td class=\"cell\">Redacci\u00f3n y revisi\u00f3n de informes tradicionales<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section id=\"block_ee889c12d51fe0a2bd52f8097acd9d21\" class=\"text-image\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--medium); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--xlarge); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><div class=\"description wysiwyg\"><p><b>Beneficios clave de la IA:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Entrega un 60% m\u00e1s r\u00e1pida sin comprometer la calidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Cobertura de b\u00fasqueda mejorada en m\u00faltiples bases de datos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Detecci\u00f3n mejorada de estudios relevantes con sesgo humano reducido<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Ahorro de costes a trav\u00e9s de procesos optimizados<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Mejora continua a trav\u00e9s del aprendizaje autom\u00e1tico<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/regulatory-excelence-scaled.jpg\" alt=\"Innovative healthcare professionals collaborating and reviewing digital medical data in a modern hospital setting.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_70d7624db5aa9abdd0c8d8a549ab0d86\" class=\"content-columns content-columns--four-columns \" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--small); \">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Soluciones integrales de validez cient\u00edfica<\/h2>\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Soporte integral de validez cient\u00edfica<\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Desarrollo de protocolos de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Implementaci\u00f3n del marco PICO<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Dise\u00f1o y validaci\u00f3n de la estrategia de b\u00fasqueda<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Definici\u00f3n de criterios de inclusi\u00f3n\/exclusi\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Optimizaci\u00f3n de la selecci\u00f3n de la base de datos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Alineaci\u00f3n del protocolo MDCG 2022-2<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-black\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Revisiones bibliogr\u00e1ficas sistem\u00e1ticas<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">B\u00fasquedas exhaustivas en bases de datos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Evaluaci\u00f3n de la literatura gris y de los estudios en curso<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Selecci\u00f3n y cribado de estudios<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Extracci\u00f3n y presentaci\u00f3n de datos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Evaluaci\u00f3n de la calidad de la evidencia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Informes conformes con PRISMA<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Documentaci\u00f3n de validez cient\u00edfica<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentaci\u00f3n completa del anexo XIII, secci\u00f3n 1.2.1 del IVDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Revisiones de vanguardia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Interpretaci\u00f3n experta de los hallazgos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Resumen de las incertidumbres<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">An\u00e1lisis de carencias y recomendaciones<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Soporte para la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de la marca CE<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Alineaci\u00f3n regulatoria y con el organismo notificado<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentaci\u00f3n formateada seg\u00fan las preferencias del organismo notificado<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Revisi\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n por parte de antiguos revisores de NB<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Soporte de respuesta para solicitudes de informaci\u00f3n adicional<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Resoluci\u00f3n de cartas de deficiencia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Actualizaciones bibliogr\u00e1ficas continuas para PMPF<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_e88abd7e0a0d1ba8abefcac8b37bb1b2\" class=\"flip-cards flip-cards--four-columns flip-cards--bg-blue\" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n            \n                            <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><b>Tipos de IVD que admitimos<\/b><\/p>\n<\/div>\n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-white-frost\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Biomarcadores establecidos<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Documentaci\u00f3n completa para analitos conocidos<\/li>\n<li>B\u00fasquedas enfocadas para capturar evidencia clave<\/li>\n<li>Aumento de la eficiencia a trav\u00e9s de algoritmos de b\u00fasqueda de IA dirigidos<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Nuevos biomarcadores<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>B\u00fasquedas bibliogr\u00e1ficas exhaustivas en m\u00faltiples bases de datos<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n de analitos y v\u00edas relacionados<\/li>\n<li>Interpretaciones de vanguardia<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de carencias para la planificaci\u00f3n de evidencia cl\u00ednica<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white-frost\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Pruebas complejas de m\u00faltiples analitos<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Validaci\u00f3n componente por componente<\/li>\n<li>Justificaci\u00f3n del algoritmo y la puntuaci\u00f3n compuesta<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n de interacci\u00f3n y correlaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Condiciones cl\u00ednicas y aplicaciones<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Enfermedades infecciosas<\/li>\n<li>Oncolog\u00eda y marcadores tumorales<\/li>\n<li>Pruebas gen\u00e9ticas<\/li>\n<li>Biomarcadores fisiol\u00f3gicos<\/li>\n<li>Trastornos cardiovasculares y metab\u00f3licos<\/li>\n<li>Afecciones autoinmunes<\/li>\n<li>Diagn\u00f3stico complementario<\/li>\n<li>Pruebas en el punto de atenci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section><section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">\u00bfPor qu\u00e9 elegir MDx para los informes de validez cient\u00edfica? Nuestro enfoque diferenciado<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Capacidad<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Proceso mejorado con IA<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Experiencia regulatoria<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Especializaci\u00f3n en IVDR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Metodolog\u00eda<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Equipo cient\u00edfico<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Tiempo de respuesta<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Valor<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">Ventaja de MDx<\/th><th class=\"column\">Proveedores t\u00edpicos<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Herramientas de IA patentadas para una entrega acelerada<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Enfoque manual convencional<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Antiguos revisores de NB de BSI, T\u00dcV S\u00dcD<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Experiencia regulatoria limitada<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">M\u00e1s de 100 informes de validez cient\u00edfica del IVDR<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Consultores regulatorios generales<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Conforme con MDCG 2022-2 y MEDDEV 2.7\/1 con mejora de IA<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Metodolog\u00eda b\u00e1sica o desactualizada<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Redactores cient\u00edficos con nivel de doctorado en todas las disciplinas<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Redactores m\u00e9dicos generales<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Un 60% m\u00e1s r\u00e1pido con nuestro enfoque mejorado con IA<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Procesos manuales m\u00e1s lentos<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Ahorro de costes del 30-40% a trav\u00e9s de procesos optimizados<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Precios premium para el trabajo manual<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section id=\"block_34938b6029ed8f254b66f220edeab77d\" class=\"text-image\" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--xlarge); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Equipo de redacci\u00f3n cient\u00edfica de MDx<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Antiguos revisores de organismos notificados<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> con experiencia directa en IVDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Expertos cient\u00edficos con nivel de doctorado<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> en todos los dominios cl\u00ednicos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Redactores regulatorios experimentados<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> con experiencia en documentaci\u00f3n IVDR\/MDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Especialistas en IA<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> con experiencia en la optimizaci\u00f3n de la b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Especialistas en \u00e1reas terap\u00e9uticas<\/b> con un profundo conocimiento cl\u00ednico<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/marketa-huiwen-scaled.jpg\" alt=\"\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_234f904ee609db1d1aacbb98dee1e6a1\" class=\"testimonials\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Untitled-8-scaled.jpg&#039;);\">\n        <div class=\"testimonials--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Untitled-8-scaled.jpg\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Testimonios de clientes<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abMDx&#8217;s AI-enhanced approach to scientific validity documentation saved us weeks of effort while delivering better quality than our previous manual process. Their reports passed Notified Body scrutiny with zero findings.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Regulatory Affairs Director                                                                 <br>\n                                Global IVD Manufacturer                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abThe scientific validity reports provided by MDx were exceptional in both quality and delivery time. Their team&#8217;s expertise in navigating IVDR requirements was evident in every aspect of their work\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                CEO                                                                 <br>\n                                IVD Startup                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abPractical, fast, and solid. MDx organized the literature, closed gaps we\u2019d missed, and delivered an SVR that reviewers accepted without pushback\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                VP, Clinical &#038; RA                                                                <br>\n                                Molecular Diagnostics Firm                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_a517be72e4b4698a9dac16b41a353467\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n                          <a class=\"button button--default\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_content=validez-cientifica-ivdr\" target=\"\">\n            Haga una pregunta          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo se asegura MDx de que el contenido generado por IA cumpla con los requisitos del IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestras herramientas de IA ayudan con la b\u00fasqueda, la selecci\u00f3n y la extracci\u00f3n de datos, pero el an\u00e1lisis final y las conclusiones siempre son desarrollados y validados por nuestro equipo experto de antiguos revisores de organismos notificados y cient\u00edficos con nivel de doctorado. Cada informe se somete a un control de calidad exhaustivo con respecto a los requisitos de MDCG 2022-2 e IVDR. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 bases de datos bibliogr\u00e1ficas utilizan para las b\u00fasquedas de validez cient\u00edfica?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestro enfoque mejorado con IA busca en m\u00faltiples bases de datos simult\u00e1neamente, incluyendo PubMed\/MEDLINE, Embase, Cochrane Library, Web of Science, Google Scholar y bases de datos especializadas relevantes para su analito espec\u00edfico. Tambi\u00e9n buscamos literatura gris, registros de ensayos cl\u00ednicos y publicaciones regulatorias\/gubernamentales. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo gestionan los nuevos biomarcadores con literatura limitada?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Para los nuevos biomarcadores, ampliamos las b\u00fasquedas para incluir biomarcadores relacionados, v\u00edas biol\u00f3gicas y datos precl\u00ednicos. Nuestras herramientas de IA pueden identificar conexiones sutiles en la literatura cient\u00edfica que podr\u00edan pasarse por alto en las b\u00fasquedas manuales. Luego trabajamos con usted para determinar si la evidencia disponible es suficiente o si se necesita evidencia cl\u00ednica adicional.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfPueden actualizar la documentaci\u00f3n de validez cient\u00edfica existente para cumplir con los requisitos del IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed. Ayudamos con frecuencia a nuestros clientes a adaptar la documentaci\u00f3n existente a informes de validez cient\u00edfica conformes con el IVDR. Nuestras herramientas de IA pueden analizar r\u00e1pidamente su documentaci\u00f3n actual, identificar deficiencias y generar informes actualizados que cumplen los requisitos del Anexo XIII, Secci\u00f3n 1.2.1. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1nto tiempo se tarda en preparar un SVR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">Bajo un enfoque convencional, la preparaci\u00f3n de un SVR suele tardar de 4 a 8 semanas por par analito-indicaci\u00f3n, lo que incluye la b\u00fasqueda y el cribado de literatura, la s\u00edntesis de pruebas, la redacci\u00f3n y la aprobaci\u00f3n del SGC.<\/p>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">Con nuestro enfoque mejorado por IA, MDx entrega SVR listos para producci\u00f3n en 1 o 2 semanas, sin comprometer el rigor cient\u00edfico ni la solidez regulatoria. Nuestro proceso acelera el cribado de la literatura y la estructuraci\u00f3n de las pruebas, manteniendo la revisi\u00f3n experta regulatoria en cada paso. <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfAdmiten el cumplimiento de MDCG 2022-2 y MEDDEV 2.7\/1 Rev 4?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Absolutamente. Nuestra metodolog\u00eda est\u00e1 totalmente alineada tanto con MDCG 2022-2 como con los principios de MEDDEV 2.7\/1 Rev 4, lo que garantiza que los informes cumplan con las expectativas regulatorias actuales para las revisiones bibliogr\u00e1ficas sistem\u00e1ticas y la evaluaci\u00f3n de la validez cient\u00edfica. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 es un Informe de Validez Cient\u00edfica (SVR)?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <div>\n<div class=\"standard-markdown grid-cols-1 grid [&amp;_&gt;_*]:min-w-0 gap-3\">\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">Un Informe de Validez Cient\u00edfica (SVR) es un documento t\u00e9cnico estructurado que establece la asociaci\u00f3n cient\u00edfica entre un analito y una afecci\u00f3n cl\u00ednica o estado fisiol\u00f3gico. Constituye la base de la cadena de pruebas necesaria para demostrar la utilidad cl\u00ednica de un IVD. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<div>\n<div class=\"standard-markdown grid-cols-1 grid [&amp;_&gt;_*]:min-w-0 gap-3\">\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">Seg\u00fan el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro, el SVR es un componente obligatorio del Informe de Evaluaci\u00f3n del Funcionamiento (PER). Sus requisitos de alcance y contenido se definen en el anexo XIII, parte A, del IVDR, que exige una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica y cr\u00edtica de la literatura cient\u00edfica disponible para fundamentar la relaci\u00f3n analito-afecci\u00f3n declarada. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1ndo es necesario un SVR seg\u00fan el IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">Se requiere un SVR para todos los productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro que busquen el marcado CE seg\u00fan el Reglamento (UE) 2017\/746. No existen exenciones por clase; los productos de clase A, B, C y D deben incluir un SVR conforme como parte de su Informe de Evaluaci\u00f3n del Funcionamiento. <\/p>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">El SVR tambi\u00e9n debe mantenerse actualizado durante todo el ciclo de vida del producto. Los hallazgos de la vigilancia poscomercializaci\u00f3n y la nueva literatura cient\u00edfica pueden dar lugar a actualizaciones, y el documento debe reflejar el estado de la t\u00e9cnica en cada punto de control regulatorio. <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 se incluye en un Informe de Validez Cient\u00edfica seg\u00fan el IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">Un SVR conforme al anexo XIII, parte A, del IVDR cubre tres \u00e1reas principales:<\/p>\n<ul class=\"[li_&amp;]:mb-0 [li_&amp;]:mt-1 [li_&amp;]:gap-1 [&amp;:not(:last-child)_ul]:pb-1 [&amp;:not(:last-child)_ol]:pb-1 list-disc flex flex-col gap-1 pl-8 mb-3\">\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura<\/strong> Una b\u00fasqueda reproducible y basada en protocolos en bases de datos cient\u00edficas pertinentes, con criterios de inclusi\u00f3n\/exclusi\u00f3n transparentes y una evaluaci\u00f3n cr\u00edtica de cada estudio incluido.<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Asociaci\u00f3n analito-afecci\u00f3n<\/strong> Un argumento sintetizado que demuestra la plausibilidad biol\u00f3gica y las pruebas cl\u00ednicas que respaldan el v\u00ednculo entre el analito medido y la afecci\u00f3n cl\u00ednica objetivo.<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Evaluaci\u00f3n del estado de la t\u00e9cnica<\/strong> Comparativa con las gu\u00edas cl\u00ednicas actuales, los est\u00e1ndares de referencia y tecnolog\u00edas comparables para contextualizar el producto dentro de la pr\u00e1ctica m\u00e9dica establecida.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">El documento tambi\u00e9n debe incluir una secci\u00f3n de conclusiones que aborde cualquier laguna cient\u00edfica identificada y describa c\u00f3mo se gestionar\u00e1n las incertidumbres restantes mediante la evaluaci\u00f3n del funcionamiento cl\u00ednico o las actividades poscomercializaci\u00f3n.<\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfC\u00f3mo se asegura MDx de que el contenido generado por IA cumpla con los requisitos del IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Nuestras herramientas de IA ayudan con la b\u00fasqueda, la selecci\u00f3n y la extracci\u00f3n de datos, pero el an\u00e1lisis final y las conclusiones siempre son desarrollados y validados por nuestro equipo experto de antiguos revisores de organismos notificados y cient\u00edficos con nivel de doctorado. Cada informe se somete a un control de calidad exhaustivo con respecto a los requisitos de MDCG 2022-2 e IVDR.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 bases de datos bibliogr\u00e1ficas utilizan para las b\u00fasquedas de validez cient\u00edfica?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Nuestro enfoque mejorado con IA busca en m\u00faltiples bases de datos simult\u00e1neamente, incluyendo PubMed\/MEDLINE, Embase, Cochrane Library, Web of Science, Google Scholar y bases de datos especializadas relevantes para su analito espec\u00edfico. Tambi\u00e9n buscamos literatura gris, registros de ensayos cl\u00ednicos y publicaciones regulatorias\/gubernamentales.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfC\u00f3mo gestionan los nuevos biomarcadores con literatura limitada?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Para los nuevos biomarcadores, ampliamos las b\u00fasquedas para incluir biomarcadores relacionados, v\u00edas biol\u00f3gicas y datos precl\u00ednicos. Nuestras herramientas de IA pueden identificar conexiones sutiles en la literatura cient\u00edfica que podr\u00edan pasarse por alto en las b\u00fasquedas manuales. Luego trabajamos con usted para determinar si la evidencia disponible es suficiente o si se necesita evidencia cl\u00ednica adicional.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfPueden actualizar la documentaci\u00f3n de validez cient\u00edfica existente para cumplir con los requisitos del IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ed. Ayudamos con frecuencia a nuestros clientes a adaptar la documentaci\u00f3n existente a informes de validez cient\u00edfica conformes con el IVDR. Nuestras herramientas de IA pueden analizar r\u00e1pidamente su documentaci\u00f3n actual, identificar deficiencias y generar informes actualizados que cumplen los requisitos del Anexo XIII, Secci\u00f3n 1.2.1.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfCu\u00e1nto tiempo se tarda en preparar un SVR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Bajo un enfoque convencional, la preparaci\u00f3n de un SVR suele tardar de 4 a 8 semanas por par analito-indicaci\u00f3n, lo que incluye la b\u00fasqueda y el cribado de literatura, la s\u00edntesis de pruebas, la redacci\u00f3n y la aprobaci\u00f3n del SGC.\\nCon nuestro enfoque mejorado por IA, MDx entrega SVR listos para producci\u00f3n en 1 o 2 semanas, sin comprometer el rigor cient\u00edfico ni la solidez regulatoria. 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Los hallazgos de la vigilancia poscomercializaci\u00f3n y la nueva literatura cient\u00edfica pueden dar lugar a actualizaciones, y el documento debe reflejar el estado de la t\u00e9cnica en cada punto de control regulatorio.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 se incluye en un Informe de Validez Cient\u00edfica seg\u00fan el IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Un SVR conforme al anexo XIII, parte A, del IVDR cubre tres \u00e1reas principales:\\n\\nRevisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura Una b\u00fasqueda reproducible y basada en protocolos en bases de datos cient\u00edficas pertinentes, con criterios de inclusi\u00f3n\/exclusi\u00f3n transparentes y una evaluaci\u00f3n cr\u00edtica de cada estudio incluido.\\nAsociaci\u00f3n analito-afecci\u00f3n Un argumento sintetizado que demuestra la plausibilidad biol\u00f3gica y las pruebas cl\u00ednicas que respaldan el v\u00ednculo entre el analito medido y la afecci\u00f3n cl\u00ednica 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<div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/class-c-molecular-diagnostic-test\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">Class C Molecular Diagnostic Test<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>A molecular diagnostics company needed scientific validity documentation for 24 biomarkers in their multiplex panel within an aggressive 6-week timeline.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <p>MDx deployed our AI-enhanced scientific validity process-automatically scanning 15,000+ articles across multiple databases while our expert team validated selections and developed the final reports.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p>Delivered complete scientific validity documentation for all 24 biomarkers in just 4 weeks-40% faster than conventional methods. All reports passed Notified Body review without major findings.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/novel-biomarker-for-rare-disease\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">Novel Biomarker for Rare Disease<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">An IVD startup needed scientific validity documentation for a novel biomarker with limited published evidence to support their IVDR Class C submission.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Our AI tools identified related research across multiple databases, including gray literature, preprints, and conference abstracts, while our scientific team extracted and analyzed all relevant data.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Produced a comprehensive scientific validity report that established sufficient theoretical basis for the biomarker, allowing the client to proceed with required clinical evidence generation for their Class C submission.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                <a href=\"\/resources\/?category=case-studies\" class=\"button button--tertiary\">Ver casos pr\u00e1cticos<\/a>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_ea86914d9020f149cca0e17019420731\" class=\"call-to-action\" style=\"padding-top: Predeterminado; 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