{"id":9341,"date":"2025-09-10T15:10:54","date_gmt":"2025-09-10T15:10:54","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/calidad-riesgo-y-auditoria\/"},"modified":"2026-03-10T10:10:23","modified_gmt":"2026-03-10T10:10:23","slug":"calidad-riesgo-auditoria","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/calidad-riesgo-auditoria\/","title":{"rendered":"Calidad, riesgo y auditor\u00eda"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_e68e15d71ef1dba4cf4bcd48ece2b508\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/quality-hero-scaled.jpg\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Sistemas de calidad y gesti\u00f3n de riesgos que impulsan el \u00e9xito normativo<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p><span style=\"font-weight: 400;\" data-mce-style=\"font-weight: 400;\">Desde la implementaci\u00f3n de la norma ISO 13485 y la gesti\u00f3n de riesgos hasta la preparaci\u00f3n integral de auditor\u00edas, nuestros antiguos auditores de organismos notificados ofrecen soluciones de calidad y cumplimiento que resisten el escrutinio normativo m\u00e1s exhaustivo tanto para los DIV como para los dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=servicio_auditoria_riesgo\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                            Reserve una evaluaci\u00f3n de calidad                        <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-de-implementacion-de-la-norma-iso-13485-como-establecer-un-sgc-de-primera-clase-y-obtener-un-acceso-mas-rapido-al-mercado\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"_self\">\n                            Leer la Gu\u00eda de implementaci\u00f3n QMS                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_6da5a355ab2648b1ce62177a4a4351da\" class=\"text-image\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--medium); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--large); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Excelencia en calidad para dispositivos m\u00e9dicos y DIV<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">En el riguroso entorno normativo actual, los sistemas de calidad s\u00f3lidos y la gesti\u00f3n exhaustiva de riesgos son innegociables para los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos y DIV. MDx ofrece servicios integrales de calidad, gesti\u00f3n de riesgos y auditor\u00eda dise\u00f1ados para asegurar y mantener el cumplimiento, al tiempo que optimiza su eficiencia operativa. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestro equipo, que cuenta con antiguos auditores de organismos notificados y expertos en calidad de fabricantes l\u00edderes, ofrece soluciones pr\u00e1cticas y escalables adaptadas a sus tecnolog\u00edas espec\u00edficas, necesidades organizativas y requisitos normativos. Tanto si est\u00e1 implementando la norma ISO 13485 por primera vez, como si est\u00e1 realizando la transici\u00f3n a MDR\/IVDR o prepar\u00e1ndose para una auditor\u00eda de alto riesgo, MDx garantiza que sus sistemas de calidad cumplan tanto las exigencias normativas como los objetivos empresariales. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Untitled-scaled.jpeg\" alt=\"\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_7f920d62365214137e89b91f7bf46a67\" class=\"sticky-navbar\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n                <div class=\"container\">\n                <ul class=\"list\">\n                    <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#QMS\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    SGC \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#Risk-Management\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Gesti\u00f3n de riesgos \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#Audit-Services\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Servicios de auditor\u00eda \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#PRRC\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    PRRC \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#V&#038;V\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    V&amp;V \n                <\/a>\n                            <\/ul>\n                \n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"QMS\" class=\"flip-cards flip-cards--three-columns \" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Servicios b\u00e1sicos de calidad, riesgo y auditor\u00eda<\/h2>\n            \n                            <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><b>Sistemas de gesti\u00f3n de calidad<\/b><\/p>\n<\/div>\n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Implementaci\u00f3n y certificaci\u00f3n de la norma ISO 13485:2016<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaciones de deficiencias con respecto a los requisitos actuales<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo completo del SGC para empresas emergentes y pymes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Planificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n de la implementaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo de documentaci\u00f3n (manual de calidad, PNT, instrucciones de trabajo)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Orientaci\u00f3n y apoyo al representante de la direcci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Preparaci\u00f3n de la auditor\u00eda previa a la certificaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Selecci\u00f3n del organismo notificado y del organismo de certificaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Correcci\u00f3n y optimizaci\u00f3n del SGC<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Alineaci\u00f3n con MDSAP, EU MDR\/IVDR y FDA QSR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mapeo y optimizaci\u00f3n de procesos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Implementaci\u00f3n del sistema de control de documentos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Soluciones de gesti\u00f3n de registros de calidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo y perfeccionamiento de sistemas CAPA<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Controles de calidad espec\u00edficos para DIV y adaptaciones del SGC<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e9tricas de rendimiento del SGC e informes<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Gesti\u00f3n y soporte provisionales del SGC<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Liderazgo de calidad temporal durante las transiciones<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Paquetes de soporte de control de calidad remoto<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Soluciones de equipos de calidad virtuales<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Configuraci\u00f3n del departamento de control de calidad para empresas emergentes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Formaci\u00f3n del personal de calidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Apoyo y facilitaci\u00f3n de la revisi\u00f3n por la direcci\u00f3n<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n\n\n<section id=\"Risk-Management\" class=\"flip-cards flip-cards--has-bg-image flip-cards--three-columns \" style=\"\">\n                <div class=\"flip-cards--bg\">\n                <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/testimonials-bg.jpg\" \/>\n            <\/div>\n                    <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n            \n                            <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><b>Gesti\u00f3n de riesgos<\/b><\/p>\n<\/div>\n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Implementaci\u00f3n de la norma ISO 14971:2019<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Planificaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo de archivos de gesti\u00f3n de riesgos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Supervisi\u00f3n de riesgos de producci\u00f3n y postproducci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n del an\u00e1lisis de riesgos\/beneficios<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Talleres de identificaci\u00f3n de peligros<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Enfoques de gesti\u00f3n de riesgos espec\u00edficos para dispositivos y DIV<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Documentaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Planes de gesti\u00f3n de riesgos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informes de gesti\u00f3n de riesgos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de riesgos mediante FTA, FMEA, HAZOP<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo de FMEA de procesos (pFMEA)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Creaci\u00f3n de FMEA de dise\u00f1o (dFMEA)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaciones de riesgos de usabilidad (IEC 62366)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gesti\u00f3n de riesgos de ciberseguridad (IEC 80001)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gesti\u00f3n de riesgos espec\u00edfica para DIV (p. ej., resultados falsos, impacto cl\u00ednico)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Integraci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Integraci\u00f3n con la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica\/evaluaci\u00f3n del rendimiento<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Alineaci\u00f3n con la ingenier\u00eda de usabilidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Integraci\u00f3n de datos de riesgo de PMS\/PMCF\/PMPF<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/sectors\/software-digital-health-ai\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gesti\u00f3n de riesgos de software (IEC 62304)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaciones de riesgos de biocompatibilidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Controles de riesgos de procesos especiales<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Enfoques basados en el riesgo para el control de calidad y la liberaci\u00f3n de lotes para DIV<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n\n\n<section id=\"Audit-Services\" class=\"flip-cards flip-cards--three-columns \" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n            \n                            <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><b>Servicios de auditor\u00eda<\/b><\/p>\n<\/div>\n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/shutterstock_245479591-scaled-1.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Auditor\u00edas internas<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Auditor\u00edas de cumplimiento de la norma ISO 13485<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaciones de preparaci\u00f3n para MDR\/IVDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Auditor\u00edas internas de MDSAP<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Auditor\u00edas de procesos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ejecuci\u00f3n de auditor\u00edas remotas e h\u00edbridas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Auditor\u00edas de procesos especiales<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Auditor\u00edas de desarrollo de software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/laboratorios\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Auditor\u00edas de procesos de laboratorio (ISO 15189)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informes de auditor\u00eda exhaustivos con planes de correcci\u00f3n<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Auditor\u00edas de proveedores y subcontratistas<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cualificaci\u00f3n de proveedores cr\u00edticos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Auditor\u00edas de OEM<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaci\u00f3n internacional de proveedores<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Programas de auditor\u00eda remota de proveedores<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sistemas de clasificaci\u00f3n y supervisi\u00f3n de proveedores<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Auditor\u00edas de proveedores de componentes (tanto para dispositivos como para DIV)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Auditor\u00edas de proveedores de laboratorio<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/trainning-consultancy-scaled.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Preparaci\u00f3n y gesti\u00f3n de auditor\u00edas<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Preparaci\u00f3n para la auditor\u00eda del organismo notificado<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Preparaci\u00f3n para la inspecci\u00f3n de la FDA<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Planificaci\u00f3n de la auditor\u00eda de MDSAP<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Simulacros de inspecci\u00f3n y simulaciones<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gesti\u00f3n de la respuesta a la auditor\u00eda<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Correcci\u00f3n de los resultados de la auditor\u00eda<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Apoyo a la inspecci\u00f3n de la autoridad competente<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n\n\n<section id=\"PRRC\" class=\"content-columns content-columns--three-columns content-columns--background-white\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--large); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n    \t<div \n\t\tclass=\"component-top-icon\"\n\t\tstyle=\"--component-top-icon-height: 70px\"\n\t>\n\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX-icon.svg\" alt=\"\" \/>\n\t<\/div>\n\t    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Servicios especializados de calidad y cumplimiento<\/h2>\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Requisitos normativos para dispositivos m\u00e9dicos y DIV<\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-black\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC)<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Servicios de externalizaci\u00f3n de PRRC<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Desarrollo del equipo de PRRC<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Gesti\u00f3n y delegaci\u00f3n de responsabilidades<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentaci\u00f3n de las actividades de PRRC<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Formaci\u00f3n para candidatos internos de PRRC<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white-frost\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Cumplimiento de la calidad de MDR\/IVDR<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Actualizaciones del SGC para los requisitos de MDR\/IVDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Planificaci\u00f3n de la transici\u00f3n y an\u00e1lisis de deficiencias<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Integraci\u00f3n del sistema de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Implementaci\u00f3n de UDI y EUDAMED<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Requisitos del operador econ\u00f3mico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Requisitos de calidad espec\u00edficos para DIV (liberaci\u00f3n de lotes, control de calidad de reactivos)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"V&amp;V\" class=\"content-columns content-columns--three-columns \" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--large); \">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n<\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n del dise\u00f1o<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Planificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n de V&amp;V<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Desarrollo de protocolos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Validaci\u00f3n del m\u00e9todo de ensayo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentaci\u00f3n para el archivo del historial de dise\u00f1o<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Validaci\u00f3n del rendimiento anal\u00edtico de DIV<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Validaci\u00f3n de procesos<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Desarrollo de protocolos IQ\/OQ\/PQ<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Validaci\u00f3n de procesos especiales<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Validaci\u00f3n de la limpieza<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Validaci\u00f3n de software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Validaci\u00f3n de hojas de c\u00e1lculo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">An\u00e1lisis estad\u00edstico y soporte<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Validaci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n para DIV<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-black\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Validaci\u00f3n del sistema inform\u00e1tico<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Implementaci\u00f3n de la metodolog\u00eda GAMP 5<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Cumplimiento de los registros electr\u00f3nicos (21 CFR Parte 11)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Validaci\u00f3n de ERP y eQMS<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Cualificaci\u00f3n del sistema en la nube<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Validaci\u00f3n de sistemas de informaci\u00f3n de laboratorio<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n\n<section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Capacidad<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Antiguos auditores de organismos notificados<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Experiencia en el sector<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Experiencia combinada en dispositivos y DIV<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Enfoque pr\u00e1ctico<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Servicios integrados<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Experiencia en simulacros de auditor\u00eda<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Plantillas espec\u00edficas para cada tecnolog\u00eda<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Soluciones del tama\u00f1o adecuado<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">MDx CRO<\/th><th class=\"column\">Consultores t\u00edpicos<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">De BSI, T\u00dcV S\u00dcD<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Raramente disponible<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Expertos de los 10 principales fabricantes de DIV y dispositivos<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">A menudo, solo conocimientos te\u00f3ricos<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Especialistas en ambos marcos normativos<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Normalmente centrado en un \u00e1rea<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Soluciones de cumplimiento centradas en el negocio<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Cumplimiento a expensas de la eficiencia<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"40\" height=\"40\" class=\"wp-image-6695 icon\" style=\"width: 40px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Tick-copy.svg\" alt=\"\">Calidad + Normativa + Cl\u00ednica<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Normalmente, una sola especialidad<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Escenarios realistas de NB\/FDA<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Evaluaciones gen\u00e9ricas<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Para DIV, dispositivos y software<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Plantillas gen\u00e9ricas<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Adaptadas a la madurez y los recursos de la empresa<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Enfoque \u00fanico para todos<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n\n\n<section class=\"key-stats\"  style=\"\">\n  \t<div \n\t\tclass=\"component-top-icon\"\n\t\tstyle=\"--component-top-icon-height: 70px\"\n\t>\n\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX-icon.svg\" alt=\"\" \/>\n\t<\/div>\n\t  <div class=\"container\">\n          <div class=\"headline\">M\u00e9tricas de \u00e9xito<\/div>\n    \n    <div class=\"main-wrapper\">\n              <div class=\"box-grid\">\n                                    <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">100+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">certificaciones ISO 13485 exitosas<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">97%<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">tasa de \u00e9xito de la certificaci\u00f3n por primera vez<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">85%<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">reducci\u00f3n de los principales hallazgos de auditor\u00eda despu\u00e9s de la correcci\u00f3n de MDx<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">40+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">empresas que realizan la transici\u00f3n a los requisitos de calidad de MDR\/IVDR<\/div>\n                              <\/div>\n                              <\/div>\n      \n          <\/div>\n\n    <div class=\"data\">\n              <div class=\"description wysiwyg\">\n          <p><b>Antiguos BSI, T\u00dcV S\u00dcD<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> auditores en plantilla<\/span><\/p>\n<p><b>Cero hallazgos importantes<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> en nuestras \u00faltimas 10 auditor\u00edas del sistema de calidad espec\u00edficas de IVDR<\/span><\/p>\n<p><strong>Gesti\u00f3n de riesgos ISO 14971 integral<\/strong> (RMF) entregada y alineada con las expectativas del organismo notificado<\/p>\n        <\/div>\n      \n          <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_4f64a1a60de475dc4e6af3eeb0907aef\" class=\"flip-cards flip-cards--three-columns flip-cards--grayscale flip-cards--card-size-small \" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Nuestro proceso de gesti\u00f3n de calidad y riesgos<\/h2>\n            \n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">1.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Evaluaci\u00f3n<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Revisi\u00f3n exhaustiva de los sistemas, la documentaci\u00f3n y las pr\u00e1cticas existentes<\/span><\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">2.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">An\u00e1lisis de deficiencias<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Identificaci\u00f3n de las deficiencias de cumplimiento con respecto a las normas y reglamentos pertinentes<\/span><\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image card--value\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Untitled-46-scaled.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">3.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Planificaci\u00f3n estrat\u00e9gica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo de una hoja de ruta priorizada para la implementaci\u00f3n o la correcci\u00f3n<\/span><\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image card--value\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/technical-doc-scaled.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">4.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Documentaci\u00f3n<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Creaci\u00f3n o revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n del sistema de calidad<\/span><\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">5.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Implementaci\u00f3n<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Ejecuci\u00f3n pr\u00e1ctica de los procesos de calidad y la gesti\u00f3n de riesgos<\/span><\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">6.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Verificaci\u00f3n<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Auditor\u00edas internas y evaluaciones previas a la certificaci\u00f3n<\/span><\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">7.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Soporte de certificaci\u00f3n<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Orientaci\u00f3n experta a trav\u00e9s de las auditor\u00edas de certificaci\u00f3n<\/span><\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">8.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Mejora continua<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Supervisi\u00f3n y optimizaci\u00f3n continuas de los sistemas de calidad<\/span><\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image card--image-only\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/logo-rectangle-black.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\"><\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n\n\n<section id=\"block_ebe1b4151aad3589c85c414ef766bfc8\" class=\"case-study-details\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/software-ivd-scaled.jpg&#039;);\">\n    \n    \n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Casos pr\u00e1cticos<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/so-13485-implementation-for-precision-medicine-startup\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">ISO 13485 Implementation for Precision Medicine Startup<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" 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                                                     <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <p>MDx implemented a staged QMS development approach, prioritizing key processes needed for immediate regulatory requirements while building a scalable framework for future growth.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p>ISO 13485 certification achieved within 6 months with zero major nonconformities, enabling the client to proceed with IVDR technical documentation submission on schedule.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/risk-management-remediation-for-class-iib-medical-device\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">Risk Management Remediation for Class IIb Medical Device<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p>A Class IIb medical device manufacturer received major nonconformities related to risk management during their MDR surveillance audit, threatening their certification status.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <p>MDx conducted a comprehensive risk management file review, facilitated new risk analysis sessions, and implemented a revised ISO 14971:2019-compliant risk management process.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p>All nonconformities closed within the required timeframe, with MDx&#8217;s approach receiving positive feedback from the Notified Body for its thoroughness and compliance.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/mdsap-preparation-for-global-ivd-manufacturer\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">MDSAP Preparation for Global IVD Manufacturer<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p>A global IVD manufacturer needed to achieve MDSAP certification to maintain market access in Canada, Brazil, Australia, and Japan, with a compressed 7-month timeline.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <p>MDx deployed a team of QMS experts and former auditors to conduct a gap assessment, implement remediation, and conduct comprehensive mock audits across multiple sites.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p>Successful MDSAP certification with only minor findings, achieved on schedule and maintaining uninterrupted global market access.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                <a href=\"\/resources\/?category=case-studies\" class=\"button button--tertiary\">Ver casos pr\u00e1cticos<\/a>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_5dfccad3712693c14eb015f6200ff6d2\" class=\"testimonials\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/bbeb7b9bdd90652ff3fc408400879d341b937fae.jpg&#039;);\">\n        <div class=\"testimonials--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/bbeb7b9bdd90652ff3fc408400879d341b937fae.jpg\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Testimonios de clientes<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abMDx transformed our quality system from a paperwork burden to a business advantage. Their practical approach to ISO 13485 implementation improved our processes while ensuring we metall regulatory requirements.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Quality Director                                                                 <br>\n                                European Medical Device Manufacturer                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abThe mock audit conducted by MDx&#8217;s former Notified Body auditors was eye-opening. Their insights helped us address critical gaps before our actual certification audit, resulting in zero major findings for our IVD product line\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Regulatory Affairs Manager                                                                 <br>\n                                Global IVD Diagnostics Company                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abMDx helped us rework our risk management file and CAPA system to meet ISO 14971 and ISO 13485 expectations. The remediation was practical, fast to implement, and it cut our major audit findings to zero in the next surveillance audit.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Head of Quality &#038; Compliance                                                                <br>\n                                Mid-Size European MedTech Company                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_b93f59cd14b33043baeb7214af87b32a\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n                          <a class=\"button button--default\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/contact\/\" target=\"\">\n            Haga una pregunta          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo enfoca MDx la implementaci\u00f3n del SGC de forma diferente a otros consultores?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestros expertos en calidad tienen experiencia tanto en organismos notificados como en la industria, lo que nos permite implementar sistemas que son a la vez conformes y pr\u00e1cticos. Desarrollamos soluciones del tama\u00f1o adecuado en funci\u00f3n del tama\u00f1o, los recursos y las necesidades normativas de su organizaci\u00f3n, en lugar de imponer plantillas \u00fanicas para todos. Nuestra doble experiencia en las normativas de dispositivos y DIV garantiza que su SGC aborde los requisitos espec\u00edficos para sus tipos de productos.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfPuede MDx proporcionar servicios temporales de gesti\u00f3n de calidad durante las transiciones?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed. Ofrecemos soluciones provisionales de gesti\u00f3n de la calidad, incluidos responsables de calidad a tiempo parcial, soporte de Aseguramiento de la Calidad (QA) en remoto y equipos virtuales para mantener el cumplimiento durante cambios organizativos, fases de crecimiento o vacantes de personal. Estos servicios pueden ser especialmente valiosos durante transiciones entre marcos regulatorios como de IVDD a IVDR o de MDD a MDR. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo se asegura de que nuestro SGC resista el escrutinio del organismo notificado?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestro equipo incluye a antiguos auditores de organismos notificados l\u00edderes que realizan evaluaciones exhaustivas previas a la certificaci\u00f3n utilizando el mismo enfoque y las mismas normas que las auditor\u00edas oficiales. Esta perspectiva interna garantiza que abordemos los posibles problemas antes de su auditor\u00eda formal. Para los fabricantes de DIV, contamos con especialistas en productos de clase C y D que comprenden el mayor escrutinio que reciben estos productos.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfMDx es compatible con la certificaci\u00f3n MDSAP?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Absolutamente. Tenemos experiencia espec\u00edfica en los requisitos de MDSAP y proporcionamos evaluaciones de deficiencias, desarrollo de documentaci\u00f3n y preparaci\u00f3n de auditor\u00edas para todas las regiones participantes de MDSAP (EE. UU., Canad\u00e1, Brasil, Australia y Jap\u00f3n). Nuestro equipo ha guiado con \u00e9xito a varias empresas a trav\u00e9s de las auditor\u00edas de certificaci\u00f3n y vigilancia de MDSAP.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo enfocan la gesti\u00f3n de riesgos para los diferentes tipos de productos?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Implementamos estrategias de gesti\u00f3n de riesgos adaptadas en funci\u00f3n de su tipo de producto y tecnolog\u00eda espec\u00edficos. Para los DIV, nos centramos en elementos como el riesgo de resultados falsos, el impacto cl\u00ednico y la manipulaci\u00f3n de muestras. Para los dispositivos m\u00e9dicos, hacemos hincapi\u00e9 en la seguridad del paciente, el rendimiento del dispositivo y los riesgos relacionados con el uso. Para el software, integramos la norma ISO 14971 con la IEC 62304 y los requisitos de ciberseguridad. En todos los casos, nos aseguramos de que la documentaci\u00f3n cumpla los requisitos normativos aplicables.    <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 hace que los simulacros de auditor\u00eda de MDx sean m\u00e1s eficaces que la autoevaluaci\u00f3n?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestros simulacros de auditor\u00eda son realizados por antiguos auditores de organismos notificados que han realizado cientos de auditor\u00edas de certificaci\u00f3n reales. Aplican las mismas t\u00e9cnicas, \u00e1reas de enfoque y criterios de evaluaci\u00f3n utilizados por los principales NB, proporcionando una preparaci\u00f3n aut\u00e9ntica que identifica los problemas que las autoevaluaciones suelen pasar por alto. Tambi\u00e9n adaptamos los simulacros de auditor\u00eda a sus tipos de productos y marcos normativos espec\u00edficos (MDR, IVDR, FDA, MDSAP).  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfC\u00f3mo enfoca MDx la implementaci\u00f3n del SGC de forma diferente a otros consultores?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Nuestros expertos en calidad tienen experiencia tanto en organismos notificados como en la industria, lo que nos permite implementar sistemas que son a la vez conformes y pr\u00e1cticos. Desarrollamos soluciones del tama\u00f1o adecuado en funci\u00f3n del tama\u00f1o, los recursos y las necesidades normativas de su organizaci\u00f3n, en lugar de imponer plantillas \u00fanicas para todos. Nuestra doble experiencia en las normativas de dispositivos y DIV garantiza que su SGC aborde los requisitos espec\u00edficos para sus tipos de productos.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfPuede MDx proporcionar servicios temporales de gesti\u00f3n de calidad durante las transiciones?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ed. Ofrecemos soluciones provisionales de gesti\u00f3n de la calidad, incluidos responsables de calidad a tiempo parcial, soporte de Aseguramiento de la Calidad (QA) en remoto y equipos virtuales para mantener el cumplimiento durante cambios organizativos, fases de crecimiento o vacantes de personal. Estos servicios pueden ser especialmente valiosos durante transiciones entre marcos regulatorios como de IVDD a IVDR o de MDD a MDR.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfC\u00f3mo se asegura de que nuestro SGC resista el escrutinio del organismo notificado?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Nuestro equipo incluye a antiguos auditores de organismos notificados l\u00edderes que realizan evaluaciones exhaustivas previas a la certificaci\u00f3n utilizando el mismo enfoque y las mismas normas que las auditor\u00edas oficiales. Esta perspectiva interna garantiza que abordemos los posibles problemas antes de su auditor\u00eda formal. Para los fabricantes de DIV, contamos con especialistas en productos de clase C y D que comprenden el mayor escrutinio que reciben estos productos.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfMDx es compatible con la certificaci\u00f3n MDSAP?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Absolutamente. Tenemos experiencia espec\u00edfica en los requisitos de MDSAP y proporcionamos evaluaciones de deficiencias, desarrollo de documentaci\u00f3n y preparaci\u00f3n de auditor\u00edas para todas las regiones participantes de MDSAP (EE. UU., Canad\u00e1, Brasil, Australia y Jap\u00f3n). Nuestro equipo ha guiado con \u00e9xito a varias empresas a trav\u00e9s de las auditor\u00edas de certificaci\u00f3n y vigilancia de MDSAP.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfC\u00f3mo enfocan la gesti\u00f3n de riesgos para los diferentes tipos de productos?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Implementamos estrategias de gesti\u00f3n de riesgos adaptadas en funci\u00f3n de su tipo de producto y tecnolog\u00eda espec\u00edficos. Para los DIV, nos centramos en elementos como el riesgo de resultados falsos, el impacto cl\u00ednico y la manipulaci\u00f3n de muestras. Para los dispositivos m\u00e9dicos, hacemos hincapi\u00e9 en la seguridad del paciente, el rendimiento del dispositivo y los riesgos relacionados con el uso. Para el software, integramos la norma ISO 14971 con la IEC 62304 y los requisitos de ciberseguridad. En todos los casos, nos aseguramos de que la documentaci\u00f3n cumpla los requisitos normativos aplicables.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 hace que los simulacros de auditor\u00eda de MDx sean m\u00e1s eficaces que la autoevaluaci\u00f3n?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Nuestros simulacros de auditor\u00eda son realizados por antiguos auditores de organismos notificados que han realizado cientos de auditor\u00edas de certificaci\u00f3n reales. 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Cumplimiento que perdura. <\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=servicio_auditoria_riesgo\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Reserve una evaluaci\u00f3n del sistema de calidad                            <\/a>\n                                                                                                <a href=\"#\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Acceda a nuestra gu\u00eda de implementaci\u00f3n del SGC                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true},"class_list":["post-9341","service","type-service","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Servicios de gesti\u00f3n de la calidad y riesgos | Expertos en ISO 13485 e ISO 14971<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Servicios de gesti\u00f3n de la calidad, evaluaci\u00f3n de riesgos y auditor\u00eda dirigidos por expertos para dispositivos m\u00e9dicos y DIV. 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