{"id":9342,"date":"2025-07-30T07:27:27","date_gmt":"2025-07-30T07:27:27","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/ra-y-documentacion-tecnica\/"},"modified":"2026-04-06T08:10:28","modified_gmt":"2026-04-06T08:10:28","slug":"asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/","title":{"rendered":"RA y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_c276e3756561064edf092e03b2cbda94\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/RA-technical-documentations-MDx-CRO.webp\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Asuntos normativos y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica que garantizan la aprobaci\u00f3n mundial<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Navegue por v\u00edas normativas complejas con confianza.<\/span> <b>Nuestro equipo de antiguos expertos de organismos notificados, especialistas en normativas y redactores m\u00e9dicos<\/b> <span style=\"font-weight: 400;\">ofrece documentaci\u00f3n t\u00e9cnica conforme y orientaci\u00f3n normativa estrat\u00e9gica para IVDR, MDR, FDA, UKCA y mercados globales.<\/span><\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=ra_tech_doc\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                            Reserve una evaluaci\u00f3n regulatoria                        <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=ra_tech_doc\" class=\"button button--secondary\" target=\"_self\">\n                            Env\u00ede su informe de asuntos regulatorios hoy                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_118958737a9a083ad039560f6ce9cce5\" class=\"text-image\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Excelencia <span class=\"blue-highlight\">normativa<\/span> para DIV y dispositivos m\u00e9dicos<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">En MDx CRO, transformamos los desaf\u00edos normativos en ventajas competitivas. Tanto si est\u00e1 navegando por  <\/span><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/servicios-integrales-para-ivd\/\"><span style=\"font-weight: 400\">la transici\u00f3n a IVDR<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">, preparando la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica MDR o planificando una estrategia normativa global, nuestro equipo proporciona orientaci\u00f3n experta y apoyo pr\u00e1ctico durante todo el ciclo de vida del producto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestros<\/span> <span style=\"font-weight: 400\">servicios de asuntos normativos y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/span> <span style=\"font-weight: 400\">abarcan todas las clases de dispositivos y categor\u00edas de riesgo, desde dispositivos m\u00e9dicos de clase I hasta DIV de clase D, lo que garantiza que sus paquetes de presentaci\u00f3n sean cient\u00edficamente s\u00f3lidos, t\u00e9cnicamente precisos y est\u00e9n totalmente alineados con los requisitos normativos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Dirigidos por antiguos revisores de organismos notificados y autoridades normativas, ofrecemos la experiencia que necesita para lograr resultados conformes, eficientes y exitosos para su tecnolog\u00eda m\u00e9dica.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/regulatory-excelence-scaled.jpg\" alt=\"Innovative healthcare professionals collaborating and reviewing digital medical data in a modern hospital setting.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_ea6ed155e4ca905e39501088720b9e4b\" class=\"sticky-navbar\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n                <div class=\"container\">\n                <ul class=\"list\">\n                    <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#RegulatoryStrategy\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Estrategia normativa \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#Technicaldocumentation\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#PerformanceEvaluation\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Evaluaci\u00f3n del rendimiento \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#RegulatorySubmissions\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Presentaciones normativas \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#RepresentativeServices\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Servicios de representaci\u00f3n \n                <\/a>\n                            <\/ul>\n                \n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"RegulatoryStrategy\" class=\"content-columns content-columns--three-columns \" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Servicios integrales de documentaci\u00f3n <span class=\"blue-highlight\">normativa<\/span> y <span class=\"blue-highlight\">t\u00e9cnica<\/span><\/h2>\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Estrategia e inteligencia normativas<\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Determinaci\u00f3n de la v\u00eda normativa global<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Estrategias de acceso al mercado de la UE (IVDR\/MDR), EE. UU. (FDA), Reino Unido (UKCA) y ROW<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Evaluaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n de dispositivos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Selecci\u00f3n de la v\u00eda de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Supervisi\u00f3n estrat\u00e9gica de las consideraciones normativas durante todo el desarrollo<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Inteligencia regulatoria<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Supervisi\u00f3n espec\u00edfica de las normativas y directrices cambiantes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Interpretaci\u00f3n de los requisitos normativos para su dispositivo espec\u00edfico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">An\u00e1lisis del impacto de los cambios normativos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Exploraci\u00f3n del horizonte y alerta temprana sobre los pr\u00f3ximos cambios<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Asesoramiento cient\u00edfico y previo a la presentaci\u00f3n<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Preparaci\u00f3n de la consulta del organismo notificado (di\u00e1logos estructurados)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Reuniones previas a la presentaci\u00f3n de la FDA<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Consulta de la EMA para diagn\u00f3sticos complementarios<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Asesoramiento cient\u00edfico de las autoridades competentes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Estrategias de paneles de expertos y MDCG<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"Technicaldocumentation\" class=\"content-columns content-columns--three-columns content-columns--background-white\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--small); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n    \t<div \n\t\tclass=\"component-top-icon\"\n\t\tstyle=\"--component-top-icon-height: 70px\"\n\t>\n\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX-icon.svg\" alt=\"\" \/>\n\t<\/div>\n\t    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/b> <strong><span class=\"blue-highlight\">Desarrollo<\/span><\/strong> <\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white-frost\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Creaci\u00f3n de expedientes t\u00e9cnicos y de dise\u00f1o<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Redacci\u00f3n y recopilaci\u00f3n completas de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Estructura y contenido compatibles con IVDR\/MDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Evaluaciones de deficiencias con respecto a las normativas actuales<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Correcci\u00f3n y actualizaciones de expedientes t\u00e9cnicos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Soporte para la transici\u00f3n de dispositivos heredados<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white-frost\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Documentaci\u00f3n GSPR<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Evaluaci\u00f3n y documentaci\u00f3n del cumplimiento de GSPR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentaci\u00f3n de cumplimiento de normas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Revisiones de vanguardia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Planificaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n de riesgos\/beneficios<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white-frost\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Gesti\u00f3n de riesgos<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/calidad-riesgo-auditoria\/\"><span style=\"font-weight: 400\">Gesti\u00f3n de riesgos conforme a la norma ISO 14971<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Archivos e informes de gesti\u00f3n de riesgos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Planificaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Supervisi\u00f3n de riesgos de producci\u00f3n y postproducci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentaci\u00f3n del an\u00e1lisis de riesgos\/beneficios<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Evaluaciones de riesgos de usabilidad<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"PerformanceEvaluation\" class=\"content-columns content-columns--three-columns content-columns--background-blue\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--small); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--small); \">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><strong>Evaluaci\u00f3n del rendimiento y evidencia cl\u00ednica<\/strong><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Planes e informes de evaluaci\u00f3n del rendimiento<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">PEP y PER compatibles con IVDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servicios\/scientific-validity-reports\/\"><span style=\"font-weight: 400\">Informes de validez cient\u00edfica<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-analiticos-ivd\/\"><span style=\"font-weight: 400\">Evaluaci\u00f3n del rendimiento anal\u00edtico<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\"><span style=\"font-weight: 400\">Evaluaci\u00f3n del rendimiento cl\u00ednico<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Revisi\u00f3n y recopilaci\u00f3n de bibliograf\u00eda<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Determinaci\u00f3n del estado de la t\u00e9cnica<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Planes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (PEC) e informes (IEC)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Revisiones y evaluaciones de la bibliograf\u00eda<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Determinaci\u00f3n del estado de la t\u00e9cnica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">An\u00e1lisis de las deficiencias de la evidencia cl\u00ednica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Estrategia de evidencia cl\u00ednica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Correcci\u00f3n de CER para el cumplimiento de MDR<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Planificaci\u00f3n de la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Planes y procedimientos de PMS alineados con IVDR\/MDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Desarrollo de informes de PMS y PSUR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Planificaci\u00f3n de PMPF y PMCF<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Procedimientos de an\u00e1lisis de tendencias<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Evaluaciones de vigilancia y eventos notificables<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"RegulatorySubmissions\" class=\"content-columns content-columns--three-columns content-columns--background-white\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--small); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--small); \">\n    \t<div \n\t\tclass=\"component-top-icon\"\n\t\tstyle=\"--component-top-icon-height: 70px\"\n\t>\n\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vector.png\" alt=\"\" \/>\n\t<\/div>\n\t    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Presentaciones normativas y comunicaciones con las autoridades<\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white-frost\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Presentaciones a organismos notificados<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Preparaci\u00f3n completa del paquete de presentaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Gesti\u00f3n de respuestas a cartas de deficiencia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Gesti\u00f3n de la comunicaci\u00f3n con los organismos notificados<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Simulacros de revisiones y auditor\u00edas de organismos notificados<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Informes de evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white-frost\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Interacciones con la autoridad competente y el organismo normativo<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Proceso de consulta de la EMA para diagn\u00f3sticos complementarios<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Preparaci\u00f3n de la presentaci\u00f3n del panel de expertos de MDCG para dispositivos de alto riesgo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Comunicaciones con las autoridades competentes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Gesti\u00f3n de respuestas a consultas normativas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Preparaci\u00f3n para la inspecci\u00f3n normativa<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white-frost\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Presentaciones a la FDA, UKCA y globales<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Preparaci\u00f3n de la presentaci\u00f3n 510(k) de la FDA<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Solicitudes De Novo y PMA de la FDA<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Expedientes t\u00e9cnicos de marcado UKCA<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Solicitudes de licencia de Health Canada<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Estrategias y presentaciones de registro global<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"RepresentativeServices\" class=\"content-columns content-columns--three-columns \" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--small); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--small); \">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Servicios de representante legal y operaciones normativas<\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Representantes autorizados europeos<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Servicios de representante legal de la UE<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Servicios de persona responsable del Reino Unido<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Patrocinador de estudio delegado <\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Supervisi\u00f3n del cumplimiento normativo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Soporte para la notificaci\u00f3n de vigilancia<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Registro EUDAMED y UDI<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Registro y gesti\u00f3n de EUDAMED<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Registro de operador econ\u00f3mico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Cumplimiento e implementaci\u00f3n de UDI<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Estrategia de asignaci\u00f3n b\u00e1sica de UDI-DI<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Registro de productos y certificados<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Control de documentos e integraci\u00f3n de QMS<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Gesti\u00f3n del ciclo de vida de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Integraci\u00f3n de los requisitos normativos en el QMS<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Control de documentos y gesti\u00f3n de versiones<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Mantenimiento de registros normativos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Desarrollo de SOP para procesos normativos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n                    <div class=\"button-wrapper\">\n                                    <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/representative-services\/\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                        Explore nuestros servicios representativos                    <\/a>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">\u00bfPor qu\u00e9 elegir MDx para asuntos normativos y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica? <br \/>Nuestra experiencia diferenciada<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Capacidad<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Antiguos expertos de organismos notificados<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Simulacros de revisiones de NB<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Enfoque IVDR\/MDR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>RA y cl\u00ednica combinadas<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Plantillas espec\u00edficas para dispositivos<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Conocimiento del \u00e1rea terap\u00e9utica<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Experiencia en GSPR\/normas<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Integraci\u00f3n de la estrategia global<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">MDx CRO<\/th><th class=\"column\">CRO t\u00edpicas<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">De los principales NB de la UE, incluido BSI<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Limitado o nulo<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Revisores reales de antiguos NB<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">A menudo por consultores sin experiencia en NB<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Especialistas en las normativas actuales<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">A menudo en transici\u00f3n desde directivas m\u00e1s antiguas<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Servicios integrados<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Normalmente, departamentos separados<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Personalizadas para su tecnolog\u00eda<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Plantillas gen\u00e9ricas<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Profundo conocimiento cl\u00ednico<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Enfoque generalizado<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Especialistas en normas en la plantilla<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Solo conocimientos b\u00e1sicos<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">UE, Reino Unido, EE. UU. y global<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Experiencia espec\u00edfica de la regi\u00f3n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class=\"key-stats\"  style=\"\">\n  \t<div \n\t\tclass=\"component-top-icon\"\n\t\tstyle=\"--component-top-icon-height: 70px\"\n\t>\n\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX-icon.svg\" alt=\"\" \/>\n\t<\/div>\n\t  <div class=\"container\">\n          <div class=\"headline\">M\u00e9tricas de \u00e9xito<\/div>\n    \n    <div class=\"main-wrapper\">\n              <div class=\"box-grid\">\n                                    <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">500+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">dispositivos colocados con \u00e9xito en el mercado bajo IVDR\/MDR<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">100%<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">tasa de aceptaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica con la metodolog\u00eda estructurada de MDx<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">30%<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">reducci\u00f3n media de los ciclos de revisi\u00f3n del organismo notificado<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">15+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Organismos notificados y autoridades competentes involucrados en IVDR\/MDR<\/div>\n                              <\/div>\n                              <\/div>\n      \n          <\/div>\n\n    <div class=\"data\">\n              <div class=\"description wysiwyg\">\n          <p>Revisores <strong>de antiguos BSI, T\u00dcV S\u00dcD<\/strong> en la plantilla<\/p>\n<p><strong>M\u00faltiples aprobaciones de dispositivos pioneros<\/strong> bajo IVDR\/MDR<\/p>\n<p><strong>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de los anexos II\/III<\/strong> redactada y corregida en todas las clases de riesgo<\/p>\n        <\/div>\n      \n          <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_8d8e52b094573e8f10b4dd5a3767d531\" class=\"case-study-details\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/CRO-medical-devices-services-MDx-CRO.webp&#039;);\">\n    \n    \n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Casos pr\u00e1cticos<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/ivdr-technical-documentation-remediation\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">IVDR Technical Documentation Remediation<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">A global IVD manufacturer needed to transition 15 assays from IVDD to IVDR within 12 months, with significant gaps in technical documentation and clinical evidence.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">MDx implemented our structured Technical Documentation Remediation Process, with specialized teams for performance evaluation, risk management, and labeling compliance.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">All 15 assays successfully certified under IVDR with a single round of Notified Body review, completed 2 months ahead of deadline.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/casos-de-estudio\/complex-device-classification-strategy\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">Complex Device Classification &#038; Strategy<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">A novel combination product with both medical device and IVD components required a clear regulatory pathway under both MDR and IVDR.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" 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href=\"\/resources\/?category=case-studies\" class=\"button button--tertiary\">Ver casos pr\u00e1cticos<\/a>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_4a1da81e6c654756fd4ea7c9d5d62f3f\" class=\"flip-cards flip-cards--three-columns flip-cards--bg-white\" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Nuestro proceso de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/h2>\n            \n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-white-frost card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">1.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Evaluaci\u00f3n y an\u00e1lisis de deficiencias<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Revisi\u00f3n exhaustiva de la documentaci\u00f3n existente<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de deficiencias con respecto a las normativas objetivo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo de la estrategia normativa<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">2.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Planificaci\u00f3n de la correcci\u00f3n<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo de un plan de acci\u00f3n priorizado<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Asignaci\u00f3n de recursos y plazos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Creaci\u00f3n de plantillas y planificaci\u00f3n de contenidos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">3.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Desarrollo de contenidos<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Redacci\u00f3n t\u00e9cnica por expertos en la materia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Recopilaci\u00f3n y an\u00e1lisis de pruebas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Comprobaciones de referencias cruzadas y coherencia<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">4.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Revisi\u00f3n de calidad<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Proceso de control de calidad multietapa<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Simulacro de revisi\u00f3n del organismo notificado<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Verificaci\u00f3n del cumplimiento<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white-frost card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">5.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Presentaci\u00f3n y soporte<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Preparaci\u00f3n del paquete de presentaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gesti\u00f3n de la comunicaci\u00f3n con el organismo notificado<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Coordinaci\u00f3n de la respuesta a las deficiencias<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image card--image-only\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/logo-for-cards-blue-scaled.png&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\"><\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_950152e7b1419288b61795a114ce6c07\" class=\"testimonials\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/regulatory-cpmpliance-technical-documentation-MDx-CRO.webp&#039;);\">\n        <div class=\"testimonials--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/regulatory-cpmpliance-technical-documentation-MDx-CRO.webp\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Testimonios de clientes<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abMDx&#8217;s regulatory team provided exceptional technical documentation support for our IVDR submission. Their former Notified Body expertise was evident in the quality of the documentation, which passed review with no major findings.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Regulatory Affairs Director                                                                 <br>\n                                Top 10 Global IVD Manufacturer                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abThe mock Notified Body review conducted by MDx identified critical gaps that would have certainly delayed our certification. Their remediation plan was precise and effective, saving us months of back-and-forth with our actua lNotified Body.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Quality and Regulatory Manager                                                                 <br>\n                                European Medical Device Startup                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abMDx helped us turn a scattered set of design and test reports into a clear Annex II\/III technical file. They were practical and fast, and their guidance on Notified Body expectations kept our questions to a minimum.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Head of Regulatory Affairs                                                                <br>\n                                European Molecular Diagnostics Company                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_24b0848f9ce406f4a2853830fb9c3296\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n                          <a class=\"button button--default\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\" target=\"\">\n            Haga una pregunta          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1nto tiempo se tarda normalmente en corregir la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para el cumplimiento de MDR\/IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Los plazos var\u00edan en funci\u00f3n de la clase de dispositivo y la madurez de la documentaci\u00f3n, pero normalmente oscilan entre 3 y 8 meses para la correcci\u00f3n completa de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica. Nuestra fase de evaluaci\u00f3n proporciona un plazo preciso para su producto espec\u00edfico. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfPuede MDx dar soporte a la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de DIV y de dispositivos m\u00e9dicos en el mismo proyecto?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed. Contamos con equipos especializados para ambos  <\/span><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/servicios-integrales-para-ivd\/\"><span style=\"font-weight: 400\">DIV<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\"> y <\/span><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/cro-dispositivos-medicos\/\"><span style=\"font-weight: 400\">dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">, con expertos en \u00e1reas tecnol\u00f3gicas espec\u00edficas como software, productos combinados y diagn\u00f3sticos complementarios. Para los productos con ambos componentes, proporcionamos soporte integrado con equipos que trabajan en paralelo. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 ventajas aportan los antiguos revisores de organismos notificados al desarrollo de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestros antiguos expertos de NB entienden exactamente c\u00f3mo se revisan las presentaciones, las deficiencias comunes y lo que constituye una evidencia aceptable. Este conocimiento interno garantiza que la documentaci\u00f3n est\u00e9 estructurada de forma \u00f3ptima, abordando las posibles preocupaciones antes de que se conviertan en hallazgos. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo se mantienen al d\u00eda con la evoluci\u00f3n de los requisitos normativos?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestro equipo de inteligencia normativa supervisa continuamente las actualizaciones de las autoridades (EMA, FDA, MHRA), los organismos notificados y los grupos de la industria. Mantenemos relaciones con los organismos normativos, participamos en grupos de trabajo de la industria e incorporamos inmediatamente las nuevas directrices a nuestros procesos. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfPueden dar soporte a presentaciones globales m\u00e1s all\u00e1 de los mercados de la UE y EE. UU.?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed. Apoyamos las presentaciones en los principales mercados y en mercados emergentes de todo el mundo, incluidos Reino Unido, Canad\u00e1, Australia, Jap\u00f3n, Brasil y China. Nuestra estrategia regulatoria global garantiza un aprovechamiento eficiente de la documentaci\u00f3n principal para m\u00faltiples mercados. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1l es su enfoque para la documentaci\u00f3n de cumplimiento de GSPR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Seguimos un enfoque sistem\u00e1tico para el cumplimiento de GSPR, asignando los requisitos aplicables, identificando las normas pertinentes, evaluando el cumplimiento de cada requisito y documentando las pruebas. Nuestro enfoque garantiza una trazabilidad completa entre los requisitos, las normas y las pruebas de verificaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfCu\u00e1nto tiempo se tarda normalmente en corregir la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para el cumplimiento de MDR\/IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Los plazos var\u00edan en funci\u00f3n de la clase de dispositivo y la madurez de la documentaci\u00f3n, pero normalmente oscilan entre 3 y 8 meses para la correcci\u00f3n completa de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica. Nuestra fase de evaluaci\u00f3n proporciona un plazo preciso para su producto espec\u00edfico.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfPuede MDx dar soporte a la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de DIV y de dispositivos m\u00e9dicos en el mismo proyecto?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ed. Contamos con equipos especializados para ambos  DIV y dispositivos m\u00e9dicos, con expertos en \u00e1reas tecnol\u00f3gicas espec\u00edficas como software, productos combinados y diagn\u00f3sticos complementarios. Para los productos con ambos componentes, proporcionamos soporte integrado con equipos que trabajan en paralelo.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 ventajas aportan los antiguos revisores de organismos notificados al desarrollo de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Nuestros antiguos expertos de NB entienden exactamente c\u00f3mo se revisan las presentaciones, las deficiencias comunes y lo que constituye una evidencia aceptable. 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