{"id":9348,"date":"2025-07-29T14:18:20","date_gmt":"2025-07-29T14:18:20","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/calidad-y-asuntos-regulatorios\/"},"modified":"2026-03-17T08:22:37","modified_gmt":"2026-03-17T08:22:37","slug":"calidad-y-asuntos-regulatorios","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/calidad-y-asuntos-regulatorios\/","title":{"rendered":"Calidad y asuntos regulatorios"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n \n <\/div>\n
\n
\n

Servicios de Asuntos de Calidad y Regulatorios para el Acceso al Mercado de la UE y el Reino Unido<\/h1>\n \n

Soporte regulatorio integral para empresas de productos sanitarios, DIV y farmac\u00e9uticas que acceden a los mercados europeo y del Reino Unido. Desde la implementaci\u00f3n del sistema de calidad hasta la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, presentaciones ante Organismos Notificados y cumplimiento poscomercializaci\u00f3n. <\/p>\n<\/div>\n \n

\n \n Book a Regulatory Consultation <\/a>\n \n Explore Our Services <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
\n
\n
\n

Su Socio Regulatorio desde la Primera Evaluaci\u00f3n hasta el Mercado<\/h2>

Llevar un producto sanitario o un diagn\u00f3stico in vitro al mercado europeo es uno de los procesos regulatorios m\u00e1s exigentes del mundo.<\/strong> Los marcos MDR e IVDR de la UE imponen requisitos rigurosos sobre evidencia cl\u00ednica, documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, sistemas de calidad y vigilancia poscomercializaci\u00f3n, y las sanciones por incumplimiento son significativas: retraso en la entrada al mercado, presentaciones rechazadas o p\u00e9rdida de certificaci\u00f3n.<\/p>\n

MDx CRO existe para eliminar esa carga de su equipo.<\/strong><\/p>\n

Nuestra divisi\u00f3n de Asuntos de Calidad y Regulatorios apoya a fabricantes de productos sanitarios, empresas de DIV, compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y laboratorios independientes de todo el mundo que necesitan lograr y mantener el cumplimiento de los marcos regulatorios de la UE y el Reino Unido. Ya sea que est\u00e9 lanzando un nuevo producto, gestionando una transici\u00f3n IVDR o respondiendo a una consulta de un Organismo Notificado, nuestro equipo de 50 expertos internos en regulaci\u00f3n y calidad<\/strong> proporciona la orientaci\u00f3n estrat\u00e9gica y la ejecuci\u00f3n pr\u00e1ctica que necesita para avanzar con confianza. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\"Female<\/div> <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
\n
\n
Somos una Consultor\u00eda Especializada en Asuntos de Calidad y Regulatorios<\/div>\n \n
\n
\n
\n
90%+<\/div>\n
Tasa de clientes recurrentes<\/div>\n <\/div>\n
\n
50<\/div>\n
Expertos internos en Q&RA y CRO<\/div>\n <\/div>\n
\n
9.4\/10<\/div>\n
\u00cdndice de satisfacci\u00f3n del cliente<\/div>\n <\/div>\n
\n
500+ <\/div>\n
Dispositivos colocados con \u00e9xito en el mercado de la UE<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n\n
\n
\n

Lo que distingue a MDx es la profundidad y amplitud de nuestra experiencia bajo un mismo techo. Somos un CRO especializado y socio regulatorio<\/strong> cuyos profesionales incluyen antiguos auditores de Organismos Notificados, exrevisores de autoridades regulatorias, cient\u00edficos cl\u00ednicos, responsables de calidad y redactores m\u00e9dicos, todos trabajando juntos en su proyecto. Este modelo integrado significa que podemos gestionar el ciclo de vida completo del producto, desde la generaci\u00f3n de evidencia cl\u00ednica y validaci\u00f3n anal\u00edtica hasta la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, auditor\u00edas del sistema de calidad y presentaciones regulatorias, sin los retrasos ni las brechas de coordinaci\u00f3n que surgen al trabajar con m\u00faltiples proveedores. <\/p>\n <\/div>\n \n

\n

Desde 2022, nuestro equipo ha crecido m\u00e1s del 200%.<\/strong> Ese crecimiento refleja la confianza que nuestros clientes depositan en nosotros y la creciente complejidad del panorama regulatorio por el que les ayudamos a navegar. Desde 2022, nuestro equipo ha pasado de 3 a 50 expertos. Ese crecimiento refleja la confianza que nuestros clientes depositan en nosotros y la creciente complejidad del panorama regulatorio por el que les ayudamos a navegar. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n

\n
\n
\n

NUESTROS SERVICIOS DE Q&RA<\/h3>\n \n

Una Cartera Completa de Servicios de Asuntos de Calidad y Regulatorios<\/h2>\n \n \n

El cumplimiento de calidad y regulatorio no ocurre de forma aislada. La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica depende de la evidencia cl\u00ednica. Las auditor\u00edas del sistema de calidad revelan brechas que requieren estrategia regulatoria. Los informes de validez cient\u00edfica sustentan su presentaci\u00f3n IVDR. Por eso MDx ofrece una cartera integrada de servicios que cubre todas las dimensiones de Q&RA, para que siempre tenga al experto adecuado en la etapa correcta de su proyecto. <\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n\n

\n \n \n \n
RA y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/div>\n

Expedientes t\u00e9cnicos conformes con MDR e IVDR, presentaciones ante Organismos Notificados, estrategia regulatoria, CER, PMCF y presentaciones para mercados globales.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Calidad, riesgo y auditor\u00eda<\/div>\n

Implementaci\u00f3n de SGC ISO 13485, gesti\u00f3n de riesgos ISO 14971, evaluaciones de brechas, auditor\u00edas internas, auditor\u00edas simuladas de Organismos Notificados y soporte CAPA. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Informes de validez cient\u00edfica<\/div>\n

Revisiones bibliogr\u00e1ficas de \u00faltima generaci\u00f3n, documentaci\u00f3n de validez cient\u00edfica y evidencia de rendimiento anal\u00edtico para el Anexo I de IVDR y presentaciones de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Servicios de representaci\u00f3n<\/div>\n

Servicios de Representante Autorizado en la UE (EU AR) y Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) para fabricantes no pertenecientes a la UE ni al Reino Unido. Actuamos como su punto de contacto legal con las autoridades competentes, registro en EUDAMED y coordinaci\u00f3n de vigilancia poscomercializaci\u00f3n. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Formaci\u00f3n y consultor\u00eda<\/div>\n

Formaci\u00f3n regulatoria pr\u00e1ctica para equipos internos, incluidos fundamentos de MDR\/IVDR, talleres de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y programas de preparaci\u00f3n para auditor\u00edas. Impartida por los mismos expertos que forman a los evaluadores de Organismos Notificados europeos. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n <\/div>\n \n

\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>
\n
\n
\n
\n

Preguntas frecuentes<\/h2>\n <\/div>\n
\n
    \n
  • \n
    \u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre el MDR de la UE y el IVDR de la UE?<\/div>\n
    \n
    \n

    El MDR de la UE (Reglamento 2017\/745) regula los productos sanitarios, mientras que el IVDR de la UE (Reglamento 2017\/746) se aplica espec\u00edficamente a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro. Ambos reemplazan directivas anteriores (MDD e IVDD respectivamente) e imponen requisitos significativamente m\u00e1s rigurosos para evidencia cl\u00ednica, documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, sistemas de calidad y vigilancia poscomercializaci\u00f3n. El IVDR introduce un nuevo sistema de clasificaci\u00f3n basado en riesgos para los DIV, con la mayor\u00eda de los productos previamente autocertificados que ahora requieren la participaci\u00f3n de un Organismo Notificado. MDx proporciona soporte especializado bajo ambos reglamentos. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

  • \n
    \u00bfNecesito un Representante Autorizado en la UE si mi empresa tiene sede fuera de Europa?<\/div>\n
    \n
    \n

    S\u00ed. Cualquier fabricante ubicado fuera de la Uni\u00f3n Europea que comercialice un producto sanitario o DIV en el mercado de la UE debe designar un Representante Autorizado en la UE (EU AR). El EU AR est\u00e1 legalmente registrado en la UE, figura en EUDAMED y act\u00faa como punto de contacto oficial con las autoridades competentes. MDx proporciona servicios de EU AR como parte de nuestra oferta de Servicios de Representaci\u00f3n. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

  • \n
    \u00bfQu\u00e9 implica una evaluaci\u00f3n de brechas ISO 13485?<\/div>\n
    \n
    \n

    Una evaluaci\u00f3n de brechas ISO 13485 compara su sistema de gesti\u00f3n de calidad existente con los requisitos de la norma ISO 13485:2016. MDx eval\u00faa sus procedimientos actuales, documentaci\u00f3n, registros de formaci\u00f3n y procesos, y luego produce un informe detallado que identifica no conformidades, \u00e1reas de cumplimiento parcial y acciones correctivas recomendadas. El resultado le proporciona una hoja de ruta clara y priorizada para lograr la certificaci\u00f3n. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

  • \n
    \u00bfCu\u00e1nto tiempo lleva preparar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica IVDR?<\/div>\n
    \n
    \n

    Los plazos dependen de la clasificaci\u00f3n de su DIV, la madurez de su documentaci\u00f3n existente y la disponibilidad de datos de rendimiento. Para DIV de Clase C o Clase D, la remediaci\u00f3n completa de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica suele llevar entre cuatro y diez meses. MDx realiza una evaluaci\u00f3n detallada al inicio del proyecto para proporcionar un cronograma preciso para su producto y situaci\u00f3n espec\u00edficos. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

  • \n
    \u00bfPuede MDx apoyar tanto nuestro sistema de calidad como nuestras presentaciones regulatorias en el mismo proyecto?<\/div>\n
    \n
    \n

    S\u00ed. MDx proporciona soporte integrado en gesti\u00f3n de calidad, gesti\u00f3n de riesgos y asuntos regulatorios dentro de un \u00fanico proyecto coordinado. Este es uno de nuestros principales diferenciadores: el mismo equipo comprende tanto el sistema de calidad que sustenta su producto como la v\u00eda regulatoria que est\u00e1 siguiendo, lo que mejora la coherencia y reduce los plazos generales del proyecto. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

  • \n
    Somos una empresa con sede en EE. UU. sin presencia en la UE. \u00bfPuede MDx gestionar todo el proceso de acceso al mercado de la UE por nosotros? <\/div>\n
    \n
    \n

    Este es uno de los compromisos m\u00e1s comunes para nuestro equipo. MDx puede actuar como su Representante Autorizado en la UE, gestionar el registro en EUDAMED, preparar o remediar su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, implementar o alinear su sistema de gesti\u00f3n de calidad y coordinarse directamente con los Organismos Notificados en su nombre. Muchos de nuestros clientes de EE. UU. y APAC describen esto como tener un equipo regulatorio de la UE completamente funcional sin necesidad de contratarlo internamente. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

  • \n
    \u00bfQu\u00e9 es MDCG 2020-13 y por qu\u00e9 es importante para nuestro expediente t\u00e9cnico?<\/div>\n
    \n
    \n

    MDCG 2020-13 es un documento de orientaci\u00f3n publicado por el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios que define c\u00f3mo los fabricantes deben realizar evaluaciones cl\u00ednicas para dispositivos heredados en transici\u00f3n de MDD a MDR. Proporciona una metodolog\u00eda espec\u00edfica para demostrar equivalencia y contextualizar el estado del arte. Para muchos fabricantes de dispositivos heredados, MDCG 2020-13 es uno de los documentos m\u00e1s importantes en su programa de cumplimiento de MDR, y el incumplimiento de su metodolog\u00eda es una causa frecuente de consultas y rechazos por parte de Organismos Notificados. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n <\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n