{"id":9350,"date":"2025-09-18T16:34:17","date_gmt":"2025-09-18T16:34:17","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/estudios-clinicos-de-ivd\/"},"modified":"2026-04-07T06:52:00","modified_gmt":"2026-04-07T06:52:00","slug":"estudios-clinicos-ivd","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/","title":{"rendered":"Estudios cl\u00ednicos de IVD"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_ff05c67cb73d72baf0000deb92ac2bb8\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/sectors-MDx-CRO.webp\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Estudios de rendimiento cl\u00ednico para DIV: Servicios integrales de CRO para el cumplimiento de IVDR<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p>MDx es una CRO (organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato) especializada en DIV que proporciona evaluaci\u00f3n del rendimiento cl\u00ednico dirigida por expertos para el IVDR, la FDA y los mercados globales. Nuestros servicios de estudios cl\u00ednicos de DIV incluyen desarrollo integral de protocolos, gesti\u00f3n de centros, presentaciones ante comit\u00e9s de \u00e9tica y documentaci\u00f3n regulatoria. <\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=ivd_clinical_studies\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                            Reserve una llamada de descubrimiento                        <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/realizacion-de-estudios-clinicos-segun-el-ivdr-lo-que-necesita-saber\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"_self\">\n                            Lea nuestra gu\u00eda de estudios cl\u00ednicos                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_5a48a1bad98f43b9d0f6e61f30d755f3\" class=\"text-image text-image--video-player\" style=\"\">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Por qu\u00e9 son importantes los estudios cl\u00ednicos de IVD<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\"><strong>Los estudios cl\u00ednicos satisfactorios sobre el rendimiento de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro son fundamentales para acceder al mercado en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVDR), la FDA y los marcos normativos mundiales.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Ya sea que est\u00e9 desarrollando un ensayo de clase D de alto riesgo, un diagn\u00f3stico complementario (CDx) o realizando la transici\u00f3n de IVDD a IVDR, MDx CRO garantiza que su evidencia cl\u00ednica cumpla con las expectativas reglamentarias mediante una rigurosa evaluaci\u00f3n del rendimiento cl\u00ednico y un dise\u00f1o estrat\u00e9gico del estudio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Nuestro equipo ofrece soluciones integrales para estudios cl\u00ednicos, desde presentaciones seg\u00fan los anexos XIII\/XIV del Reglamento sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVDR) y protocolos de estudios de rendimiento cl\u00ednico (CPSP) hasta la gesti\u00f3n de centros, las aprobaciones de comit\u00e9s de \u00e9tica y los informes finales de rendimiento cl\u00ednico. Gracias a nuestra experiencia en el cumplimiento de las normas ISO 20916 e IVDR, nos aseguramos de que su producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro reciba la aprobaci\u00f3n oportuna con pruebas cl\u00ednicas s\u00f3lidas.  <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><div class=\"video-player video-player--youtube\" data-youtube-url=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/nKpFU7PGN5U?si=NIs7BU6aOYXYixgu\"><div class=\"youtube-container\"><div class=\"youtube-poster\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/What-is-a-Clinical-Performance-Study-under-IVDR-2.jpg\" alt=\"Video Poster\" \/><button class=\"play-btn youtube-play-btn\"><\/button><\/div><div class=\"youtube-iframe-container\" style=\"display: none\"><!-- Iframe will be created here dynamically --><\/div><\/div><\/div><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section 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          <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">1.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Planificaci\u00f3n y estrategia<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Estrategia cl\u00ednica y v\u00eda de la IVDR<\/li>\n<li>Dise\u00f1o del estudio de rendimiento cl\u00ednico (CPSP)<\/li>\n<li>Viabilidad y evaluaci\u00f3n de riesgos del estudio<\/li>\n<li>Planificaci\u00f3n y plazos alineados con la norma ISO 20916.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">2.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Documentaci\u00f3n y env\u00edos<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Desarrollo del CPSP<\/li>\n<li>Anexo XIII\/XIV: planificaci\u00f3n y alineaci\u00f3n de pruebas<\/li>\n<li>Presentaciones y paquetes para el Comit\u00e9 de \u00c9tica \/ IRB<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n e interacciones de la autoridad competente<\/li>\n<li>Creaci\u00f3n del folleto del investigador<\/li>\n<li>Notificaciones de estudios de rendimiento en EUDAMED<\/li>\n<li>Configuraci\u00f3n y mantenimiento del TMF<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">3.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Gesti\u00f3n y ejecuci\u00f3n del centro<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Selecci\u00f3n, cualificaci\u00f3n e inicio del centro y del laboratorio<\/li>\n<li>Formaci\u00f3n del investigador y visitas de inicio del centro<\/li>\n<li>Monitorizaci\u00f3n cl\u00ednica (in situ y remota) seg\u00fan la norma ISO 20916<\/li>\n<li>Log\u00edstica y responsabilidad de las muestras biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Dise\u00f1o, creaci\u00f3n e implementaci\u00f3n de CRF\/eCRF<\/li>\n<li>Supervisi\u00f3n del cumplimiento del protocolo y resoluci\u00f3n de problemas<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">4.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Gesti\u00f3n e informes de datos<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Dise\u00f1o y validaci\u00f3n de eCRF; captura de datos y control de calidad<\/li>\n<li>Desarrollo y ejecuci\u00f3n del plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico<\/li>\n<li>Informes de rendimiento cl\u00ednico; paquetes finales de evidencia cl\u00ednica<\/li>\n<li>Seguimiento y conciliaci\u00f3n de deficiencias del dispositivo<\/li>\n<li>Comprobaciones de integridad y cierre del TMF<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">5.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Asuntos regulatorios, seguridad y representaci\u00f3n<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Monitorizaci\u00f3n de eventos adversos e informes de seguridad para estudios de rendimiento<\/li>\n<li>Comunicaciones continuas con la autoridad reguladora<\/li>\n<li>Coordinaci\u00f3n con organismos notificados<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">6.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Representaci\u00f3n global<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Representante legal de la UE para patrocinadores no pertenecientes a la UE;<\/li>\n<li>RP del Reino Unido para patrocinadores no pertenecientes al Reino Unido<\/li>\n<li>Armonizaci\u00f3n de estudios en varios pa\u00edses<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_c501857870d1f510eb0c63151135c415\" class=\"text-image\" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Alineaci\u00f3n regulatoria<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">MDx garantiza que sus estudios cl\u00ednicos de DIV cumplan con todas las regulaciones pertinentes:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>IVDR 2017\/746<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> &#8211; Anexo XIII, Anexo XIV, Art\u00edculo 58, 61-69<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>ISO 20916:2024<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> &#8211; Estudios de rendimiento cl\u00ednico para DIV<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Requisitos de la FDA<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> para estudios cl\u00ednicos de DIV<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>ISO 14155<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> principios cuando corresponda<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Principios de GCP<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> adaptados para estudios de rendimiento de DIV<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Comit\u00e9 de \u00e9tica local<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> requisitos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Autoridad competente nacional<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> requisitos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/scientific-validity-scaled.jpeg\" alt=\"\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_8b7151f8c20f312261f9eb0326e72104\" class=\"content-columns content-columns--four-columns \" style=\"\">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Tipos de estudios que apoyamos<\/h2>\n                                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Estudios de rendimiento cl\u00ednico<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Sensibilidad diagn\u00f3stica, especificidad, VPP, VPN, PPA, NPA, utilidad cl\u00ednica<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-black\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Literatura cient\u00edfica (revisada por pares)<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Generaci\u00f3n de evidencia basada en la literatura<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Datos basados en pruebas de diagn\u00f3stico de rutina<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">EQA y datos cl\u00ednicos publicados<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Seguimiento del rendimiento posterior a la comercializaci\u00f3n (PMPF)<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Recopilaci\u00f3n continua de evidencia<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Evaluaci\u00f3n del rendimiento<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-analiticos-ivd\/\"><span style=\"font-weight: 400\">Integraci\u00f3n de datos<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\"> anal\u00edticos y cl\u00ednicos<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Estudios de diagn\u00f3stico complementario (CDx)<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servicios\/precision-medicine-companion-diagnostics\/\"><span style=\"font-weight: 400\">Validaci\u00f3n de ensayos<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\"> de medicina de precisi\u00f3n<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-black\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Estudios de comparaci\u00f3n de m\u00e9todos<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Frente a m\u00e9todos de referencia establecidos<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">Nuestro equipo cl\u00ednico tiene una amplia experiencia en plataformas de diagn\u00f3stico<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Tecnolog\u00eda<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Diagn\u00f3stico molecular<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Inmunoensayos<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Histopatolog\u00eda<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Punto de atenci\u00f3n<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Software e IA<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">Aplicaciones<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\">PCR, qPCR, PCR digital, paneles NGS<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">ELISA, quimioluminiscencia, multiplex<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">IHC, ISH, patolog\u00eda digital<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Flujo lateral, microflu\u00eddica, biosensores<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Validaci\u00f3n de algoritmos, SaMD, diagn\u00f3sticos digitales<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class=\"key-stats\"  style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n          <div class=\"headline\">Resultados que importan<\/div>\n    \n    <div class=\"main-wrapper\">\n              <div class=\"box-grid\">\n                                    <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">100+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Estudios de rendimiento cl\u00ednico de DIV dise\u00f1ados <\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">60+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">presentaciones de estudios de rendimiento en ensayos multic\u00e9ntricos<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">400+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">documentos esenciales del estudio desarrollados<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">30+  <\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Estudios IVDR en oncolog\u00eda, enfermedades infecciosas y m\u00e1s<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">100%<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">tasa de \u00e9xito en las presentaciones de estudios de rendimiento<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">9.4\/10<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">\u00edndice de satisfacci\u00f3n del cliente<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">14<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Idiomas de la UE hablados por nuestro equipo<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">20+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">pa\u00edses, incluidos la UE y EE. UU.<\/div>\n                              <\/div>\n                              <\/div>\n      \n          <\/div>\n\n    <div class=\"data\">\n      \n          <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Capacidad<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Dise\u00f1o de estudios ISO 20916<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Experiencia en evidencia cl\u00ednica de IVDR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Presentaciones al Comit\u00e9 de \u00c9tica y a la Autoridad Competente<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Monitorizaci\u00f3n del estudio de rendimiento<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Representaci\u00f3n legal en la UE<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Documentaci\u00f3n espec\u00edfica de DIV<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Registro en EUDAMED<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">MDx CRO<\/th><th class=\"column\">Otras CRO<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Experiencia especializada<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Experiencia limitada<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Antiguos expertos de NB\/CA<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">A menudo carente<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Tasa de \u00e9xito del 100%<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Experiencia variable<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Monitores especializados en DIV<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">A menudo centrados en la industria farmac\u00e9utica<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Servicio completo disponible<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Rara vez se ofrece<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">CPSP, informes de rendimiento<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Plantillas gen\u00e9ricas<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Soporte completo<\/td><td class=\"cell\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Orientaci\u00f3n limitada<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section id=\"block_b2b1303e88b911a2e0667a9b7ccdfeb3\" class=\"testimonials\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/design-sponsor-scaled.jpg&#039;);\">\n        <div class=\"testimonials--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/design-sponsor-scaled.jpg\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Testimonio del cliente<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abDelegating device sponsor responsibilities to MDx significantly improved our clinical trial operations. It allowed us to streamline our studies, ensuring fast study approvals in several countries and compliance with ISO 20916. Their team&#8217;s ability to fill our internal knowledge gap on deviceregulations was invaluable.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Senior Director, Clinical Projects                                                                <br>\n                                Top 10 Global IVD Manufacturer                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abMDx guided us through our first European performance study. Their knowledge of ISO 20916 requirements and their support with site training gave us confidence that nothing was overlooked.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Clinical Operations Manager                                                                <br>\n                                Mid-Size Molecular Diagnostics Company                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">\u00abWhat stood out was your responsiveness. Whenever questions came from investigators or regulators, MDx provided clear answers quickly. It kept our study on schedule and reduced stress for our team.\u00bb<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Head of Regulatory Affairs                                                                 <br>\n                                Specialty Diagnostics Firm                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_67d76e5f8835641b7957aa953b39d902\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n                          <a class=\"button button--default\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_content=service_ivd_clinical_studies\" target=\"\">\n            Haga una pregunta          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre un ensayo cl\u00ednico y un estudio de rendimiento de DIV?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Si bien ambos eval\u00faan el rendimiento del dispositivo, los estudios de rendimiento de DIV siguen regulaciones espec\u00edficas (IVDR, ISO 20916) en lugar de los marcos tradicionales de ensayos cl\u00ednicos (ICH-GCP). Los estudios de DIV suelen centrarse en evaluar el rendimiento cl\u00ednico de un ensayo utilizando muestras existentes o reci\u00e9n recolectadas, en lugar de probar intervenciones en pacientes. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfPuede MDx gestionar las presentaciones al comit\u00e9 de \u00e9tica y a la autoridad competente?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed, gestionamos todos los aspectos de las presentaciones al comit\u00e9 de \u00e9tica (EC\/IRB) y las solicitudes a la autoridad competente. Nuestro equipo tiene una tasa de \u00e9xito del 100% en la obtenci\u00f3n de aprobaciones en varios pa\u00edses europeos para estudios de rendimiento de IVDR. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfOfrece MDx representaci\u00f3n legal para estudios cl\u00ednicos de DIV en Europa?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed, proporcionamos servicios completos de representaci\u00f3n legal para patrocinadores no pertenecientes a la UE que realizan estudios en virtud del art\u00edculo 58 del IVDR. Esto incluye la gesti\u00f3n de todas las comunicaciones regulatorias, los informes de seguridad y las responsabilidades de cumplimiento. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\"> \u00bfQu\u00e9 es un CPSP seg\u00fan el IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Un protocolo de estudio de rendimiento cl\u00ednico (CPSP) es un documento obligatorio para los estudios de rendimiento de DIV seg\u00fan el IVDR. Detalla el dise\u00f1o del estudio, los objetivos, la selecci\u00f3n de participantes, el manejo de muestras, el an\u00e1lisis estad\u00edstico y los procedimientos de calidad en cumplimiento con los requisitos de la norma ISO 20916 y los anexos XIII\/XIV del IVDR. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo gestiona MDx los informes de seguridad en los estudios de rendimiento de DIV?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Implementamos sistemas s\u00f3lidos para monitorizar e informar sobre eventos adversos y deficiencias de dispositivos de acuerdo con los requisitos del IVDR, con v\u00edas de escalada claras, plazos de presentaci\u00f3n de informes y procedimientos de documentaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfPueden apoyar estudios de DIV en varios pa\u00edses?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Absolutamente. Tenemos una amplia experiencia en la coordinaci\u00f3n de estudios en varios pa\u00edses, la armonizaci\u00f3n de presentaciones y la gesti\u00f3n de redes de centros en toda Europa, Am\u00e9rica del Norte y APAC. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 es una CRO para DIV?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p>Una CRO para DIV (organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato de diagn\u00f3stico in vitro) es un proveedor de servicios especializado que ayuda a las empresas a desarrollar, validar y comercializar pruebas diagn\u00f3sticas, pruebas que se realizan en muestras como sangre o tejido fuera del cuerpo humano. Estas organizaciones colaboran en estudios cl\u00ednicos, cumplimiento normativo (como las aprobaciones de autoridades como la <span class=\"hover:entity-accent entity-underline inline cursor-pointer align-baseline\"><span class=\"whitespace-normal\">FDA<\/span><\/span> o la <span class=\"hover:entity-accent entity-underline inline cursor-pointer align-baseline\"><span class=\"whitespace-normal\">Agencia Europea de Medicamentos<\/span><\/span>), evaluaci\u00f3n del rendimiento y garant\u00eda de calidad. En t\u00e9rminos sencillos, una CRO para DIV act\u00faa como un socio experto externo que gu\u00eda a las empresas de diagn\u00f3stico a trav\u00e9s del complejo proceso de demostrar que sus pruebas son seguras, precisas y est\u00e1n listas para su uso comercial.  <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre un ensayo cl\u00ednico y un estudio de rendimiento de DIV?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Si bien ambos eval\u00faan el rendimiento del dispositivo, los estudios de rendimiento de DIV siguen regulaciones espec\u00edficas (IVDR, ISO 20916) en lugar de los marcos tradicionales de ensayos cl\u00ednicos (ICH-GCP). Los estudios de DIV suelen centrarse en evaluar el rendimiento cl\u00ednico de un ensayo utilizando muestras existentes o reci\u00e9n recolectadas, en lugar de probar intervenciones en pacientes.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfPuede MDx gestionar las presentaciones al comit\u00e9 de \u00e9tica y a la autoridad competente?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ed, gestionamos todos los aspectos de las presentaciones al comit\u00e9 de \u00e9tica (EC\/IRB) y las solicitudes a la autoridad competente. Nuestro equipo tiene una tasa de \u00e9xito del 100% en la obtenci\u00f3n de aprobaciones en varios pa\u00edses europeos para estudios de rendimiento de IVDR.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfOfrece MDx representaci\u00f3n legal para estudios cl\u00ednicos de DIV en Europa?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ed, proporcionamos servicios completos de representaci\u00f3n legal para patrocinadores no pertenecientes a la UE que realizan estudios en virtud del art\u00edculo 58 del IVDR. Esto incluye la gesti\u00f3n de todas las comunicaciones regulatorias, los informes de seguridad y las responsabilidades de cumplimiento.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 es un CPSP seg\u00fan el IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Un protocolo de estudio de rendimiento cl\u00ednico (CPSP) es un documento obligatorio para los estudios de rendimiento de DIV seg\u00fan el IVDR. Detalla el dise\u00f1o del estudio, los objetivos, la selecci\u00f3n de participantes, el manejo de muestras, el an\u00e1lisis estad\u00edstico y los procedimientos de calidad en cumplimiento con los requisitos de la norma ISO 20916 y los anexos XIII\/XIV del IVDR.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfC\u00f3mo gestiona MDx los informes de seguridad en los estudios de rendimiento de DIV?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Implementamos sistemas s\u00f3lidos para monitorizar e informar sobre eventos adversos y deficiencias de dispositivos de acuerdo con los requisitos del IVDR, con v\u00edas de escalada claras, plazos de presentaci\u00f3n de informes y procedimientos de documentaci\u00f3n.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfPueden apoyar estudios de DIV en varios pa\u00edses?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Absolutamente. Tenemos una amplia experiencia en la coordinaci\u00f3n de estudios en varios pa\u00edses, la armonizaci\u00f3n de presentaciones y la gesti\u00f3n de redes de centros en toda Europa, Am\u00e9rica del Norte y APAC.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 es una CRO para DIV?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Una CRO para DIV (organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato de diagn\u00f3stico in vitro) es un proveedor de servicios especializado que ayuda a las empresas a desarrollar, validar y comercializar pruebas diagn\u00f3sticas, pruebas que se realizan en muestras como sangre o tejido fuera del cuerpo humano. Estas organizaciones colaboran en estudios cl\u00ednicos, cumplimiento normativo (como las aprobaciones de autoridades como la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos), evaluaci\u00f3n del rendimiento y garant\u00eda de calidad. En t\u00e9rminos sencillos, una CRO para DIV act\u00faa como un socio experto externo que gu\u00eda a las empresas de diagn\u00f3stico a trav\u00e9s del complejo proceso de demostrar que sus pruebas son seguras, precisas y est\u00e1n listas para su uso comercial.\"}}]}  <\/script>\n\n<section id=\"block_1bd4287c51ad2ff158492ea7396b507d\" class=\"call-to-action\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n        <div class=\"call-to-action--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/mdx-cta-bg.png\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">As\u00f3ciese con los principales expertos europeos en estudios cl\u00ednicos de CRO para DIV<\/h2>\n                \n                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Tanto si est\u00e1 planificando su primer estudio de rendimiento de IVDR como si est\u00e1 gestionando un programa de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica global, MDx ofrece la experiencia, los recursos y el conocimiento regulatorio para garantizar el \u00e9xito.<\/span><\/p>\n<p><b>Desde el protocolo hasta el informe de rendimiento. Nosotros cumplimos. <\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_content=service_ivd_clinical_studies\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Contacte con nosotros                            <\/a>\n                                                                                                <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/realizacion-de-estudios-clinicos-segun-el-ivdr-lo-que-necesita-saber\/\" class=\"button button--tertiary\" target=\"\">\n                                Lea nuestra gu\u00eda de estudios cl\u00ednicos                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<script type=\"application\/ld+json\">{\n  \"@context\": \"https:\/\/schema.org\",\n  \"@type\": \"Service\",\n  \"serviceType\": \"IVD Clinical Studies and Performance Evaluation\",\n  \"provider\": {\n    \"@type\": \"Organization\",\n    \"name\": \"MDx CRO\",\n    \"url\": \"https:\/\/www.mdxcro.com\",\n    \"logo\": \"https:\/\/www.mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/logo.png\",\n    \"description\": \"European CRO specializing in IVD and medical device regulatory consulting\"\n  },\n  \"areaServed\": [\n    {\n      \"@type\": \"Place\",\n      \"name\": \"European Union\"\n    },\n    {\n      \"@type\": \"Place\", \n      \"name\": \"United States\"\n    },\n    {\n      \"@type\": \"Place\",\n      \"name\": \"Asia\"\n    }\n  ],\n  \"description\": \"Comprehensive IVD clinical studies services including performance evaluation, analytical validation, and clinical evidence generation for IVDR compliance and market access in Europe.\",\n  \"hasOfferCatalog\": {\n    \"@type\": \"OfferCatalog\",\n    \"name\": \"IVD Clinical Studies Services\",\n    \"itemListElement\": [\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"IVDR Performance Evaluation\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"Clinical Evidence Generation\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"Analytical Validation Studies\"\n        }\n      }\n    ]\n  }\n}\n<\/script>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true},"class_list":["post-9350","service","type-service","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Servicios de CRO para DIV: Estudios de rendimiento cl\u00ednico seg\u00fan IVDR | MDx CRO<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Estudios de rendimiento cl\u00ednico IVD de principio a fin: dise\u00f1o de protocolo, \u00e9tica, gesti\u00f3n de centros e informes seg\u00fan IVDR e ISO 20916. 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