{"id":11397,"date":"2026-03-17T12:02:04","date_gmt":"2026-03-17T12:02:04","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/sectors\/"},"modified":"2026-07-22T10:00:25","modified_gmt":"2026-07-22T10:00:25","slug":"secteurs","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/mdxcro.com\/fr\/secteurs\/","title":{"rendered":"Secteurs"},"content":{"rendered":"\n
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Secteurs & expertise r\u00e9glementaire<\/h1>\n \n

Des start-ups IVD aux groupes pharmaceutiques mondiaux, MDx CRO fournit des services cliniques, r\u00e9glementaires et qualit\u00e9 dans tous les domaines du paysage MedTech. Une connaissance approfondie des secteurs signifie moins d\u2019impr\u00e9vus, des approbations plus rapides et des dossiers plus solides. <\/p>\n<\/div>\n \n

\n \n D\u00e9couvrir nos services <\/a>\n \n Contacter un expert <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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Une expertise r\u00e9glementaire \u00e0 travers l\u2019\u00e9cosyst\u00e8me MedTech<\/h2>\n \n \n

Chaque type de dispositif a sa propre logique r\u00e9glementaire, des r\u00e8gles de classification diff\u00e9rentes, des attentes diff\u00e9rentes en mati\u00e8re de preuves cliniques et des dynamiques diff\u00e9rentes avec les organismes notifi\u00e9s. MDx CRO intervient sur l\u2019ensemble du spectre MedTech : nous comprenons non seulement les r\u00e9glementations, mais aussi la mani\u00e8re dont elles s\u2019appliquent diff\u00e9remment selon que vous mettez sur le march\u00e9 un diagnostic compagnon de classe D, un produit SaMD ou un implant de classe III. <\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n\n

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Dispositifs m\u00e9dicaux<\/div>\n

Conformit\u00e9 MDR, \u00e9valuation clinique et marquage CE pour les dispositifs de classe I \u00e0 classe III \u2014 y compris les implants, les instruments chirurgicaux et les produits combin\u00e9s.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Diagnostics in vitro<\/div>\n

Accompagnement IVD de bout en bout sous IVDR : de la validation analytique et des \u00e9tudes de performance clinique \u00e0 la documentation technique et aux soumissions aux organismes notifi\u00e9s pour les classes A \u00e0 D.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

M\u00e9decine de pr\u00e9cision & diagnostics compagnons<\/div>\n

\u00c9tudes de performance clinique, soumissions r\u00e9glementaires et monitoring des sites pour les diagnostics compagnons au titre de l\u2019annexe XIV de l\u2019IVDR et en alignement avec les exigences de la FDA, en soutien \u00e0 des essais combin\u00e9s m\u00e9dicament-diagnostic avec les principaux sponsors pharmaceutiques.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Laboratoires<\/div>\n

Accompagnement \u00e0 la transition vers l\u2019IVDR, conformit\u00e9 ISO 15189, voies r\u00e9glementaires pour les LDT et qualification des laboratoires pour les \u00e9tudes de performance clinique selon l\u2019ISO 20916.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Logiciels, sant\u00e9 num\u00e9rique et IA<\/div>\n

Classification SaMD, conformit\u00e9 du cycle de vie IEC 62304, alignement avec l\u2019AI Act et documentation cybers\u00e9curit\u00e9 pour les produits de sant\u00e9 num\u00e9rique sous MDR et IVDR.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n <\/div>\n \n <\/div>\n<\/section>\n

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La confiance des innovateurs MedTech depuis 2021<\/div>\n \n
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20+<\/div>\n
Projets CDx & IVD actifs<\/div>\n <\/div>\n
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15+<\/div>\n
\u00c9tats membres de l\u2019UE couverts<\/div>\n <\/div>\n
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45+<\/div>\n
Experts r\u00e9glementaires & cliniques<\/div>\n <\/div>\n
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100%<\/div>\n
Taux d\u2019approbation par les comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n\n
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Depuis notre cr\u00e9ation en 2021, MDx CRO est devenu un partenaire r\u00e9glementaire et clinique multisectoriel pour les fabricants d\u2019IVD, les sponsors pharmaceutiques et les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux dans le monde entier.<\/p>\n <\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n

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Normes et lignes directrices qui structurent chaque dossier<\/h2>\n \n \n

Le MDR et l\u2019IVDR fixent les exigences l\u00e9gales, mais ce sont les normes ISO et les documents d\u2019orientation du MDCG qui d\u00e9finissent la mani\u00e8re dont ces exigences sont mises en \u0153uvre en pratique. Nous maintenons des p\u00f4les de connaissances d\u00e9di\u00e9s aux cadres que notre \u00e9quipe applique au quotidien, afin que vous puissiez comprendre ce que votre organisme notifi\u00e9 attend avant m\u00eame qu\u2019il ne le demande. <\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n\n

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Normes ISO & IEC<\/div>\n

Notre r\u00e9f\u00e9rence compl\u00e8te des normes ISO et IEC qui r\u00e9gissent la conformit\u00e9 MedTech et IVD \u2014 de l\u2019ISO 13485 et l\u2019ISO 14971 \u00e0 l\u2019ISO 20916 et l\u2019IEC 62366. Chaque norme est expliqu\u00e9e par l\u2019\u00e9quipe qui les applique en pratique. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n

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Documents d\u2019orientation MDCG<\/div>\n

D\u00e9cryptages pratiques des lignes directrices du Medical Device Coordination Group qui fa\u00e7onnent l\u2019interpr\u00e9tation du MDR et de l\u2019IVDR \u2014 notamment MDCG 2020-13, MDCG 2019-11 et MDCG 2021-24.<\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n<\/section>\n

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Pourquoi l\u2019expertise sectorielle est essentielle en affaires r\u00e9glementaires MedTech<\/h2>

La conformit\u00e9 r\u00e9glementaire dans l\u2019industrie des dispositifs m\u00e9dicaux et des IVD n\u2019est pas uniforme. Un diagnostic compagnon visant le marquage CE au titre de l\u2019annexe XIV de l\u2019IVDR suit une voie r\u00e9glementaire fondamentalement diff\u00e9rente de celle d\u2019un instrument chirurgical de classe IIa sous MDR : r\u00e8gles de classification diff\u00e9rentes, exigences diff\u00e9rentes en mati\u00e8re de preuves cliniques, attentes diff\u00e9rentes des organismes notifi\u00e9s et calendriers diff\u00e9rents. <\/p>\n

C\u2019est pourquoi la sp\u00e9cialisation sectorielle compte. Une CRO qui comprend le paysage r\u00e9glementaire sp\u00e9cifique \u00e0 votre type de produit peut anticiper les questions qu\u2019un organisme notifi\u00e9 posera, identifier les normes applicables \u00e0 votre dispositif et structurer votre documentation technique pour r\u00e9pondre aux attentes d\u00e8s la premi\u00e8re soumission, et non \u00e0 la troisi\u00e8me. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\"Female<\/div> <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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Chez MDx CRO, notre \u00e9quipe comprend d\u2019anciens \u00e9valuateurs d\u2019organismes notifi\u00e9s, des sp\u00e9cialistes de la recherche clinique et des professionnels des affaires r\u00e9glementaires ayant travaill\u00e9 sur l\u2019ensemble du spectre des secteurs MedTech. Nous apportons cette perspective multisectorielle \u00e0 chaque projet, qu\u2019il s\u2019agisse d\u2019une \u00e9tude de performance analytique sur un seul site pour une start-up IVD ou d\u2019une \u00e9tude de performance clinique multicentrique et multinationale pour le programme de diagnostic compagnon d\u2019un groupe pharmaceutique mondial. <\/p>\n

Notre expertise r\u00e9glementaire n\u2019est pas th\u00e9orique. Elle repose sur une exp\u00e9rience directe des normes et des documents d\u2019orientation qui sous-tendent la conformit\u00e9 au MDR et \u00e0 l\u2019IVDR. Nous maintenons des p\u00f4les de connaissances d\u00e9di\u00e9s aux normes ISO et IEC ainsi qu\u2019aux documents d\u2019orientation MDCG les plus pertinents pour nos clients, non pas comme des r\u00e9f\u00e9rences statiques, mais comme des ressources vivantes nourries par les projets que nous menons chaque jour. <\/p>\n

Que vous soyez un fabricant d\u2019IVD pr\u00e9parant votre premi\u00e8re soumission IVDR, une entreprise MedTech en transition du MDD vers le MDR, ou un sponsor pharmaceutique coordonnant un essai clinique combin\u00e9 avec une \u00e9tude de diagnostic compagnon, MDx CRO dispose de l\u2019expertise sectorielle pour vous accompagner.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\"Healthcare<\/div> <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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Trouvez l\u2019expertise adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif<\/h2>\n \n
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Parlez-nous de votre produit et de votre enjeu r\u00e9glementaire. Nous vous mettrons en relation avec le sp\u00e9cialiste ad\u00e9quat au sein de notre \u00e9quipe, que vous ayez besoin d\u2019un accompagnement clinique, r\u00e9glementaire ou qualit\u00e9. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n\n

\n \n Planifier une consultation gratuite <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-11397","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nSecteurs MedTech & IVD | Expertise r\u00e9glementaire | MDx CRO<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"MDx CRO accompagne les secteurs des dispositifs m\u00e9dicaux, des IVD, des CDx, des laboratoires et de la sant\u00e9 num\u00e9rique, avec une solide expertise r\u00e9glementaire des normes ISO, des lignes directrices MDCG, du MDR et de l\u2019IVDR.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/fr\/secteurs\/\" \/>\n<meta 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