{"id":12109,"date":"2026-03-19T14:42:59","date_gmt":"2026-03-19T14:42:59","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/sectors\/mdcg\/"},"modified":"2026-07-22T10:06:28","modified_gmt":"2026-07-22T10:06:28","slug":"mdcg","status":"publish","type":"sector","link":"https:\/\/mdxcro.com\/fr\/secteurs\/mdcg\/","title":{"rendered":"Groupe de coordination des dispositifs m\u00e9dicaux (MDCG)"},"content":{"rendered":"\n
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Documents d’orientation du MDCG : orientations pratiques pour la conformit\u00e9 au RDM et au RDIV<\/h1>\n \n

Le Groupe de coordination des dispositifs m\u00e9dicaux (MDCG)<\/strong> publie les documents d’orientation qui d\u00e9finissent la mani\u00e8re dont les fabricants, les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes appliquent le RDM et le RDIV de l’UE. Bien qu’ils ne soient pas juridiquement contraignants, ils \u00e9tablissent la norme pratique pour les \u00e9valuations de conformit\u00e9, les \u00e9valuations cliniques, la d\u00e9claration de s\u00e9curit\u00e9 et la classification des dispositifs. Nous fournissons des analyses ax\u00e9es sur les fabricants des documents MDCG les plus pertinents,<\/strong> en lien avec les services r\u00e9glementaires et cliniques dans lesquels nous les appliquons. <\/p>\n<\/div>\n \n

\n \n R\u00e9server une session de strat\u00e9gie r\u00e9glementaire <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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Qu’est-ce que le MDCG et pourquoi ses orientations sont-elles importantes ?<\/h2>

Le Groupe de coordination des dispositifs m\u00e9dicaux est \u00e9tabli en vertu de l’article 103 du RDM (r\u00e8glement (UE) 2017\/745) et de l’article 99 du RDIV (r\u00e8glement (UE) 2017\/746). Il est compos\u00e9 de repr\u00e9sentants de tous les \u00c9tats membres de l’UE et pr\u00e9sid\u00e9 par la Commission europ\u00e9enne. <\/p>\n

Le MDCG publie des documents d’orientation qui fournissent une compr\u00e9hension commune de la mani\u00e8re dont le RDM et le RDIV doivent \u00eatre appliqu\u00e9s dans la pratique. Ces documents sont identifi\u00e9s par un format normalis\u00e9, \u00ab MDCG Ann\u00e9e-Num\u00e9ro \u00bb, et sont r\u00e9guli\u00e8rement r\u00e9vis\u00e9s, mis \u00e0 jour et parfois archiv\u00e9s. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\"Close-up<\/div> <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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3 raisons pour lesquelles les orientations du MDCG sont essentielles pour les fabricants<\/h2>
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  • Les organismes notifi\u00e9s les utilisent.<\/strong> Les ON font directement r\u00e9f\u00e9rence aux documents MDCG lors des \u00e9valuations de conformit\u00e9. L’alignement de votre documentation sur ces orientations r\u00e9duit les cycles d’examen et les questions des ON. <\/li>\n
  • Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes s’appuient sur eux.<\/strong> Les \u00c9tats membres utilisent les positions du MDCG pour interpr\u00e9ter les exigences r\u00e9glementaires, en particulier pour les investigations cliniques et la surveillance du march\u00e9.<\/li>\n
  • Ils \u00e9voluent. Les orientations du MDCG sont des documents vivants. <\/strong> L’interpr\u00e9tation d’une r\u00e8gle de classification peut changer entre les r\u00e9visions. Rester \u00e0 jour n’est pas optionnel. <\/li>\n<\/ul>\n

    Nous surveillons toutes les publications du MDCG et int\u00e9grons les derni\u00e8res positions dans nos flux de travail cliniques, r\u00e9glementaires et de gestion de la qualit\u00e9 pour les programmes RDM et RDIV.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

    \"Female<\/div> <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n