{"id":11836,"date":"2025-07-29T14:18:20","date_gmt":"2025-07-29T14:18:20","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/qualite-affaires-reglementaires\/"},"modified":"2026-06-24T09:48:25","modified_gmt":"2026-06-24T09:48:25","slug":"qualite-affaires-reglementaires","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/fr\/services\/qualite-affaires-reglementaires\/","title":{"rendered":"Gestion de la qualit\u00e9 et affaires r\u00e9glementaires"},"content":{"rendered":"\n
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Services de qualit\u00e9 et d’affaires r\u00e9glementaires pour l’acc\u00e8s aux march\u00e9s de l’UE et du Royaume-Uni<\/h1>\n \n

Support r\u00e9glementaire de bout en bout pour les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux, de DIV et pharmaceutiques qui entrent sur les march\u00e9s europ\u00e9en et britannique. De la mise en \u0153uvre du syst\u00e8me qualit\u00e9 \u00e0 la documentation technique, aux soumissions aux organismes notifi\u00e9s et \u00e0 la conformit\u00e9 post-commercialisation. <\/p>\n<\/div>\n \n

\n \n R\u00e9server une consultation r\u00e9glementaire <\/a>\n \n D\u00e9couvrir nos services <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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Votre partenaire r\u00e9glementaire, de la premi\u00e8re \u00e9valuation \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/h2>

Mettre un dispositif m\u00e9dical ou un diagnostic in vitro sur le march\u00e9 europ\u00e9en est l’un des parcours r\u00e9glementaires les plus exigeants au monde.<\/strong> Les cadres de la MDR et de l’IVDR de l’UE imposent des exigences rigoureuses en mati\u00e8re de preuves cliniques, de documentation technique, de syst\u00e8mes qualit\u00e9 et de surveillance post-commercialisation, et les sanctions en cas de non-conformit\u00e9 sont importantes : entr\u00e9e sur le march\u00e9 retard\u00e9e, soumissions rejet\u00e9es ou perte de certification.<\/p>\n

MDx CRO existe pour d\u00e9charger votre \u00e9quipe de ce fardeau.<\/strong><\/p>\n

Notre division Qualit\u00e9 et Affaires R\u00e9glementaires accompagne les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les entreprises de DIV, les entreprises pharmaceutiques et les laboratoires ind\u00e9pendants du monde entier qui doivent atteindre et maintenir la conformit\u00e9 avec les cadres r\u00e9glementaires de l’UE et du Royaume-Uni. Que vous lanciez un nouveau produit, g\u00e9riez une transition IVDR ou r\u00e9pondiez \u00e0 une question d’un organisme notifi\u00e9, notre \u00e9quipe de 50 experts internes en r\u00e9glementation et qualit\u00e9<\/strong> vous apporte l’orientation strat\u00e9gique et l’ex\u00e9cution pratique dont vous avez besoin pour avancer en toute confiance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Nous sommes un cabinet de conseil sp\u00e9cialis\u00e9 en qualit\u00e9 et affaires r\u00e9glementaires<\/div>\n \n
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90%+<\/div>\n
Taux de fid\u00e9lisation des clients<\/div>\n <\/div>\n
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50<\/div>\n
Experts internes en Q&A et CRO<\/div>\n <\/div>\n
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9.4\/10<\/div>\n
Taux de satisfaction client<\/div>\n <\/div>\n
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500+ <\/div>\n
Dispositifs mis sur le march\u00e9 de l'UE avec succ\u00e8s<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n\n
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Ce qui distingue MDx, c’est la profondeur et l’\u00e9tendue de notre expertise sous un m\u00eame toit. Nous sommes un CRO sp\u00e9cialis\u00e9 et un partenaire r\u00e9glementaire<\/strong> dont les professionnels comprennent d’anciens auditeurs d’organismes notifi\u00e9s, d’anciens \u00e9valuateurs d’autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, des scientifiques cliniques, des responsables qualit\u00e9 et des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux, tous travaillant ensemble sur votre projet. Ce mod\u00e8le int\u00e9gr\u00e9 signifie que nous pouvons g\u00e9rer le cycle de vie complet du produit, de la g\u00e9n\u00e9ration de preuves cliniques et de la validation analytique \u00e0 la documentation technique, aux audits de syst\u00e8mes qualit\u00e9 et aux soumissions r\u00e9glementaires, sans les retards ou les lacunes de coordination qui d\u00e9coulent du travail avec plusieurs fournisseurs. <\/p>\n <\/div>\n \n

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Depuis 2022, notre \u00e9quipe a augment\u00e9 de plus de 200 %.<\/strong> Cette croissance refl\u00e8te la confiance que nos clients nous accordent et la complexit\u00e9 croissante du paysage r\u00e9glementaire que nous les aidons \u00e0 naviguer. Depuis 2022, notre \u00e9quipe est pass\u00e9e de 3 \u00e0 50 experts. Cette croissance refl\u00e8te la confiance que nos clients nous accordent et la complexit\u00e9 croissante du paysage r\u00e9glementaire que nous les aidons \u00e0 naviguer. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n

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NOS SERVICES Q&A<\/h3>\n \n

Un portefeuille complet de services de qualit\u00e9 et d’affaires r\u00e9glementaires<\/h2>\n \n \n

La conformit\u00e9 en mati\u00e8re de qualit\u00e9 et de r\u00e9glementation ne se fait pas de mani\u00e8re isol\u00e9e. La documentation technique d\u00e9pend des preuves cliniques. Les audits de syst\u00e8mes qualit\u00e9 r\u00e9v\u00e8lent des lacunes qui n\u00e9cessitent une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire. Les rapports de validit\u00e9 scientifique \u00e9tayent votre soumission IVDR. C’est pourquoi MDx propose un portefeuille int\u00e9gr\u00e9 de services qui couvrent toutes les dimensions de la Q&A, afin que vous ayez toujours le bon expert au bon stade de votre projet. <\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n\n

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Affaires r\u00e9glementaires et documentation technique<\/div>\n

Dossiers techniques conformes \u00e0 la MDR et \u00e0 l’IVDR, soumissions aux organismes notifi\u00e9s, strat\u00e9gie r\u00e9glementaire, CER, PMCF et soumissions aux march\u00e9s mondiaux.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Qualit\u00e9, risque et audit<\/div>\n

Mise en \u0153uvre du SMQ ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, \u00e9valuations des lacunes, audits internes, audits blancs d’organismes notifi\u00e9s et support CAPA. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Rapports de validit\u00e9 scientifique<\/div>\n

Revues de litt\u00e9rature de pointe, documentation de validit\u00e9 scientifique et preuves de performance analytique pour l’annexe I de l’IVDR et les soumissions de documentation technique.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Services de repr\u00e9sentation<\/div>\n

Services de Repr\u00e9sentant Autoris\u00e9 de l’UE (EU AR) et de Personne Responsable du Royaume-Uni (UKRP) pour les fabricants non-UE et non-UK. Nous agissons comme votre point de contact l\u00e9gal avec les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, l’enregistrement EUDAMED et la coordination de la surveillance post-commercialisation. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Formation et conseil<\/div>\n

Formation r\u00e9glementaire pratique pour les \u00e9quipes internes, y compris les fondamentaux MDR\/IVDR, les ateliers de documentation technique et les programmes de pr\u00e9paration aux audits. Dispens\u00e9e par les m\u00eames experts qui forment les \u00e9valuateurs des organismes notifi\u00e9s europ\u00e9ens. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n <\/div>\n \n

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FAQ<\/h2>\n <\/div>\n
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    Quelle est la diff\u00e9rence entre l'EU MDR et l'EU IVDR ?<\/div>\n
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    L’EU MDR (R\u00e8glement 2017\/745) r\u00e9git les dispositifs m\u00e9dicaux, tandis que l’EU IVDR (R\u00e8glement 2017\/746) s’applique sp\u00e9cifiquement aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro. Les deux remplacent les directives plus anciennes (MDD et IVDD respectivement) et imposent des exigences consid\u00e9rablement plus rigoureuses en mati\u00e8re de preuves cliniques, de documentation technique, de syst\u00e8mes qualit\u00e9 et de surveillance post-commercialisation. L’IVDR introduit un nouveau syst\u00e8me de classification des DIV bas\u00e9 sur les risques, la majorit\u00e9 des produits auparavant auto-certifi\u00e9s n\u00e9cessitant d\u00e9sormais l’implication d’un organisme notifi\u00e9. MDx fournit un support sp\u00e9cialis\u00e9 dans le cadre des deux r\u00e9glementations. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    Ai-je besoin d'un repr\u00e9sentant autoris\u00e9 de l'UE si mon entreprise est bas\u00e9e en dehors de l'Europe ?<\/div>\n
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    Oui. Tout fabricant situ\u00e9 en dehors de l’Union europ\u00e9enne qui met un dispositif m\u00e9dical ou un DIV sur le march\u00e9 de l’UE doit d\u00e9signer un Repr\u00e9sentant Autoris\u00e9 de l’UE (EU AR). L’EU AR est l\u00e9galement enregistr\u00e9 dans l’UE, list\u00e9 dans EUDAMED et sert de point de contact officiel avec les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. MDx fournit des services d’EU AR dans le cadre de notre offre de services de repr\u00e9sentation. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    Qu'implique une \u00e9valuation des lacunes ISO 13485 ?<\/div>\n
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    Une \u00e9valuation des lacunes ISO 13485 compare votre syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 existant aux exigences de la norme ISO 13485:2016. MDx \u00e9value vos proc\u00e9dures actuelles, votre documentation, vos dossiers de formation et vos processus, puis produit un rapport d\u00e9taill\u00e9 identifiant les non-conformit\u00e9s, les domaines de conformit\u00e9 partielle et les actions correctives recommand\u00e9es. Le r\u00e9sultat vous donne une feuille de route claire et prioris\u00e9e pour l’obtention de la certification. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    Combien de temps faut-il pour pr\u00e9parer la documentation technique IVDR ?<\/div>\n
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    Les d\u00e9lais d\u00e9pendent de la classification de votre DIV, de la maturit\u00e9 de votre documentation existante et de la disponibilit\u00e9 des donn\u00e9es de performance. Pour les DIV de classe C ou D, la rem\u00e9diation compl\u00e8te de la documentation technique prend g\u00e9n\u00e9ralement entre quatre et dix mois. MDx effectue une \u00e9valuation d\u00e9taill\u00e9e au d\u00e9but du projet pour fournir un calendrier pr\u00e9cis pour votre produit et votre situation sp\u00e9cifiques. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    MDx peut-il prendre en charge \u00e0 la fois notre syst\u00e8me qualit\u00e9 et nos soumissions r\u00e9glementaires dans le m\u00eame projet ?<\/div>\n
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    Oui. MDx fournit un support int\u00e9gr\u00e9 pour la gestion de la qualit\u00e9, la gestion des risques et les affaires r\u00e9glementaires au sein d’un projet unique et coordonn\u00e9. C’est l’un de nos principaux diff\u00e9renciateurs : la m\u00eame \u00e9quipe comprend \u00e0 la fois le syst\u00e8me qualit\u00e9 qui sous-tend votre produit et la voie r\u00e9glementaire que vous suivez, ce qui am\u00e9liore la coh\u00e9rence et r\u00e9duit les d\u00e9lais globaux du projet. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    Nous sommes une entreprise bas\u00e9e aux \u00c9tats-Unis sans pr\u00e9sence dans l'UE. MDx peut-il g\u00e9rer l'ensemble du processus d'acc\u00e8s au march\u00e9 de l'UE pour nous ? <\/div>\n
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    C’est l’une des missions les plus courantes pour notre \u00e9quipe. MDx peut agir en tant que votre Repr\u00e9sentant Autoris\u00e9 de l’UE, g\u00e9rer l’enregistrement EUDAMED, pr\u00e9parer ou corriger votre documentation technique, mettre en \u0153uvre ou aligner votre syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9, et coordonner directement avec les organismes notifi\u00e9s en votre nom. Beaucoup de nos clients am\u00e9ricains et APAC d\u00e9crivent cela comme avoir une \u00e9quipe r\u00e9glementaire europ\u00e9enne enti\u00e8rement fonctionnelle sans avoir besoin d’en embaucher une en interne. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    Qu'est-ce que le MDCG 2020-13 et pourquoi est-il important pour notre dossier technique ?<\/div>\n
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    Le MDCG 2020-13 est un document d’orientation publi\u00e9 par le Groupe de coordination des dispositifs m\u00e9dicaux qui d\u00e9finit la mani\u00e8re dont les fabricants doivent mener les \u00e9valuations cliniques pour les dispositifs existants passant de la MDD \u00e0 la MDR. Il fournit une m\u00e9thodologie sp\u00e9cifique pour d\u00e9montrer l’\u00e9quivalence et contextualiser l’\u00e9tat de l’art. Pour de nombreux fabricants de dispositifs existants, le MDCG 2020-13 est l’un des documents les plus importants de leur programme de conformit\u00e9 MDR, et la non-conformit\u00e9 \u00e0 sa m\u00e9thodologie est une cause fr\u00e9quente de questions et de rejets de la part des organismes notifi\u00e9s. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n <\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n