{"id":12483,"date":"2026-03-25T10:26:12","date_gmt":"2026-03-25T10:26:12","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/dispositivi-medici-cro\/"},"modified":"2026-09-07T10:39:44","modified_gmt":"2026-09-07T10:39:44","slug":"dispositivi-medici-cro","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/dispositivi-medici-cro\/","title":{"rendered":"CRO per dispositivi medici"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_95fcf258bdbcfc3218b55a7d04f60f67\" class=\"hero hero--with-form\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Medical-Device-CRO-MDx-CRO.webp\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"hero__grid\">\n            <div class=\"hero__content-col\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">CRO per dispositivi medici e soluzioni normative<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p>Dalla progettazione dello studio alla certificazione MDR, il vostro partner europeo dedicato (CRO) per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici. Guidato da ex valutatori di organismi notificati con oltre 50 studi sui dispositivi medici condotti in pi\u00f9 di 20 paesi.<\/p>\n<\/div>\n            \n                                    <\/div>\n            <\/div>\n            <div class=\"hero__form-col mdx-form-wrapper\">\n                <style id=\"wpforms-css-vars-6633\">\n\t\t\t\t#wpforms-6633 {\n\t\t\t\t--wpforms-field-size-input-height: 43px;\n--wpforms-field-size-input-spacing: 15px;\n--wpforms-field-size-font-size: 16px;\n--wpforms-field-size-line-height: 19px;\n--wpforms-field-size-padding-h: 14px;\n--wpforms-field-size-checkbox-size: 16px;\n--wpforms-field-size-sublabel-spacing: 5px;\n--wpforms-field-size-icon-size: 1;\n--wpforms-label-size-font-size: 16px;\n--wpforms-label-size-line-height: 19px;\n--wpforms-label-size-sublabel-font-size: 14px;\n--wpforms-label-size-sublabel-line-height: 17px;\n--wpforms-button-size-font-size: 17px;\n--wpforms-button-size-height: 41px;\n--wpforms-button-size-padding-h: 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class=\"wpforms-field-description\">Include device type, current challenge, or regulatory stage.<\/div><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_8-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-html\" data-field-type=\"html\" data-field-id=\"8\"><div id=\"wpforms-6633-field_8\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_8-error\">Reach out directly if you do not have a business email <strong>contact@mdxcro.com<\/strong><br \/><br \/>We respect your privacy. All information submitted will \u2028remain confidential.<\/div><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_9-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-checkbox\" data-field-type=\"checkbox\" data-field-id=\"9\"><fieldset><legend class=\"wpforms-field-label wpforms-label-hide\" aria-hidden=\"false\">Checkboxes <span class=\"wpforms-required-label\" aria-hidden=\"true\">*<\/span><\/legend><ul id=\"wpforms-6633-field_9\" class=\"wpforms-field-required\"><li class=\"choice-1 depth-1\"><input type=\"checkbox\" id=\"wpforms-6633-field_9_1\" name=\"wpforms[fields][9][]\" value=\"I have read, comprehended, and agreed to the &lt;a href=&quot;\/privacy-policy\/&quot;&gt;Privacy&lt;\/a&gt; and &lt;a href=&quot;\/cookies-policy&quot;&gt;Cookies Policy&lt;\/a&gt;\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_9_1-error\" required ><label class=\"wpforms-field-label-inline\" for=\"wpforms-6633-field_9_1\">I have read, comprehended, and agreed to the <a href=\"\/privacy-policy\/\">Privacy<\/a> and <a href=\"\/cookies-policy\">Cookies Policy<\/a><\/label><\/li><\/ul><\/fieldset><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_22-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-html\" data-field-type=\"html\" data-field-id=\"22\"><div id=\"wpforms-6633-field_22\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_22-error\"><input type='hidden' id=\"zc_gad\" name=\"zc_gad\" value=\"\"\/><\/div><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_14-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-type=\"hidden\" data-field-id=\"14\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_14\" name=\"wpforms[fields][14]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_10-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden mdx-utm_source\" data-field-type=\"hidden\" data-field-id=\"10\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_10\" name=\"wpforms[fields][10]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_11-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden mdx-utm_medium\" data-field-type=\"hidden\" 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 <div class=\"container mdx-client-voices__container\">\n    <div class=\"mdx-client-voices__header\">\n      <div>\n        <h2 class=\"mdx-client-voices__title\">\n          Competenza affidabile nei dispositivi medici. <span class=\"mdx-client-voices__title-highlight\">Decisioni consapevoli.<\/span>\n        <\/h2>\n      <\/div>\n\n      <div class=\"mdx-client-voices__score\" aria-label=\"Punteggio NPS pi\u00f9 9, basato su 159 risposte al sondaggio dei clienti\">\n        <strong class=\"mdx-client-voices__score-value\">+9<\/strong>\n        <span class=\"mdx-client-voices__score-label\">NPS<\/span>\n        <span class=\"mdx-client-voices__score-source\">Basato su 159 risposte al sondaggio dei clienti<\/span>\n      <\/div>\n    <\/div>\n\n    <div class=\"mdx-client-voices__body\">\n      <div class=\"mdx-client-voices__intro\">\n        <svg class=\"mdx-client-voices__quote-mark\" viewBox=\"0 0 52 36\" aria-hidden=\"true\">\n          <path fill=\"currentColor\" d=\"M0 36V21.2C0 7.8 6.4 1 19.2 0v8.1c-5.6.7-8.7 3.7-9.1 8.9H20v19H0Zm31.8 0V21.2C31.8 7.8 38.2 1 51 0v8.1c-5.6.7-8.7 3.7-9.1 8.9H52v19H31.8Z\"><\/path>\n        <\/svg>\n\n        <h3 class=\"mdx-client-voices__intro-title\">Cosa dicono i clienti del settore dei dispositivi medici<\/h3>\n\n        <div class=\"mdx-client-voices__controls\" aria-label=\"Controlli delle testimonianze\">\n          <button class=\"mdx-client-voices__control mdx-client-voices__control--prev\" type=\"button\" aria-label=\"Testimonianza precedente\">\n            <svg width=\"20\" height=\"20\" viewBox=\"0 0 20 20\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"m12.5 4.5-5.5 5.5 5.5 5.5M7.5 10h8\" fill=\"none\" stroke=\"currentColor\" stroke-width=\"1.8\" stroke-linecap=\"square\" stroke-linejoin=\"miter\"><\/path><\/svg>\n          <\/button>\n\n          <button class=\"mdx-client-voices__control mdx-client-voices__control--next\" type=\"button\" aria-label=\"Testimonianza successiva\">\n            <svg width=\"20\" height=\"20\" viewBox=\"0 0 20 20\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"m7.5 4.5 5.5 5.5-5.5 5.5M12.5 10h-8\" fill=\"none\" stroke=\"currentColor\" stroke-width=\"1.8\" stroke-linecap=\"square\" stroke-linejoin=\"miter\"><\/path><\/svg>\n          <\/button>\n        <\/div>\n      <\/div>\n\n      <div class=\"mdx-client-voices__rail\" tabindex=\"0\" aria-label=\"Testimonianze dei clienti. Scorri oppure utilizza i pulsanti precedente e successivo per esplorarle.\">\n\n        <article class=\"mdx-client-voices__card\" tabindex=\"0\" data-review-card=\"\">\n          <div class=\"mdx-client-voices__rating\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__stars\" aria-hidden=\"true\">\u2605\u2605\u2605\u2605\u2605<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__rating-number\">10\/10<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__sr-only\">Valutazione: 10 su 10<\/span>\n          <\/div>\n          <p class=\"mdx-client-voices__review\">Il lavoro e l&#8217;impegno che i membri del team MDx hanno dedicato al progetto di supporto negli affari regolatori sono eccezionali. La qualit\u00e0 del loro lavoro \u00e8 di altissimo livello e fanno sempre il possibile per soddisfare le nostre aspettative, anche in presenza di scadenze impegnative.<\/p>\n          <footer class=\"mdx-client-voices__attribution\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__role\">Cliente<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__company\">Argen Corporation<\/span>\n          <\/footer>\n        <\/article>\n\n        <article class=\"mdx-client-voices__card is-active\" tabindex=\"0\" data-review-card=\"\" aria-current=\"true\">\n          <div class=\"mdx-client-voices__rating\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__stars\" aria-hidden=\"true\">\u2605\u2605\u2605\u2605\u2605<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__rating-number\">10\/10<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__sr-only\">Valutazione: 10 su 10<\/span>\n          <\/div>\n          <p class=\"mdx-client-voices__review\">Lavoro come Project Manager in uno studio pivotal. Il team MDx \u00e8 estremamente coinvolto e risponde prontamente a ogni richiesta. Sono molto soddisfatto del loro lavoro e davvero felice di averli come parte del team.<\/p>\n          <footer class=\"mdx-client-voices__attribution\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__role\">Project Manager<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__company\">Azienda di dispositivi medici<\/span>\n          <\/footer>\n        <\/article>\n\n        <article class=\"mdx-client-voices__card\" tabindex=\"0\" data-review-card=\"\">\n          <div class=\"mdx-client-voices__rating\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__stars\" aria-hidden=\"true\">\u2605\u2605\u2605\u2605\u2605<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__rating-number\">10\/10<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__sr-only\">Valutazione: 10 su 10<\/span>\n          <\/div>\n          <p class=\"mdx-client-voices__review\">I due CRA assegnati allo studio erano professionisti di altissimo livello, tra i migliori CRA esterni con cui abbiamo mai lavorato. Collaborare con loro \u00e8 stato un vero piacere.<\/p>\n          <footer class=\"mdx-client-voices__attribution\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__role\">Cliente<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__company\">Cochlear<\/span>\n          <\/footer>\n        <\/article>\n\n        <article class=\"mdx-client-voices__card\" tabindex=\"0\" data-review-card=\"\">\n          <div class=\"mdx-client-voices__rating\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__stars\" aria-hidden=\"true\">\u2605\u2605\u2605\u2605\u2605<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__rating-number\">9\/10<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__sr-only\">Valutazione: 9 su 10<\/span>\n          <\/div>\n          <p class=\"mdx-client-voices__review\">Huiwen \u00e8 stata attenta, diligente, responsabile e sempre disponibile per ogni aspetto dello studio relativo ai centri spagnoli. Anche lo sponsor \u00e8 stato molto soddisfatto del suo lavoro e dell&#8217;andamento dello studio in Spagna.<\/p>\n          <footer class=\"mdx-client-voices__attribution\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__role\">Cliente<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__company\">Organizzazione di ricerca clinica<\/span>\n          <\/footer>\n        <\/article>\n\n        <article class=\"mdx-client-voices__card\" tabindex=\"0\" data-review-card=\"\">\n          <div class=\"mdx-client-voices__rating\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__stars\" aria-hidden=\"true\">\u2605\u2605\u2605\u2605\u2605<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__rating-number\">10\/10<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__sr-only\">Valutazione: 10 su 10<\/span>\n          <\/div>\n          <p class=\"mdx-client-voices__review\">Desideriamo ringraziare Andre e David per il loro servizio e la loro comunicazione straordinari. Ci auguriamo che la nostra collaborazione possa continuare ancora per molti anni.<\/p>\n          <footer class=\"mdx-client-voices__attribution\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__role\">Cliente<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__company\">Azienda di dispositivi medici<\/span>\n          <\/footer>\n        <\/article>\n\n        <article class=\"mdx-client-voices__card\" tabindex=\"0\" data-review-card=\"\">\n          <div class=\"mdx-client-voices__rating\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__stars\" aria-hidden=\"true\">\u2605\u2605\u2605\u2605\u2605<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__rating-number\">10\/10<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__sr-only\">Valutazione: 10 su 10<\/span>\n          <\/div>\n          <p class=\"mdx-client-voices__review\">Parlo di MDx a ogni CEO che incontro. Sono davvero felice che abbiamo trovato questa organizzazione.<\/p>\n          <footer class=\"mdx-client-voices__attribution\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__role\">Cliente<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__company\">Fertilis<\/span>\n          <\/footer>\n        <\/article>\n\n        <article class=\"mdx-client-voices__card\" tabindex=\"0\" data-review-card=\"\">\n          <div class=\"mdx-client-voices__rating\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__stars\" aria-hidden=\"true\">\u2605\u2605\u2605\u2605\u2605<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__rating-number\">9\/10<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__sr-only\">Valutazione: 9 su 10<\/span>\n          <\/div>\n          <p class=\"mdx-client-voices__review\">Ho lavorato principalmente con una consulente e l&#8217;ho trovata molto affidabile e piacevole nella collaborazione. Il suo lavoro \u00e8 stato sempre consegnato puntualmente e con uno standard eccellente.<\/p>\n          <footer class=\"mdx-client-voices__attribution\">\n            <span class=\"mdx-client-voices__role\">Cliente<\/span>\n            <span class=\"mdx-client-voices__company\">Azienda di dispositivi medici<\/span>\n          <\/footer>\n        <\/article>\n\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n<script>\n  (() => {\n    const roots = document.querySelectorAll('[data-mdx-component=\"client-voices\"]');\n\n    roots.forEach((root) => {\n      if (root.dataset.mdxInitialised === 'true') return;\n      root.dataset.mdxInitialised = 'true';\n\n      const rail = root.querySelector('.mdx-client-voices__rail');\n      const cards = Array.from(root.querySelectorAll('[data-review-card]'));\n      const previous = root.querySelector('.mdx-client-voices__control--prev');\n      const next = root.querySelector('.mdx-client-voices__control--next');\n      const reduceMotion = window.matchMedia('(prefers-reduced-motion: reduce)').matches;\n      let activeIndex = Math.max(0, cards.findIndex((card) => card.classList.contains('is-active')));\n      let scrollFrame = null;\n\n      if (!rail || !cards.length || !previous || !next) return;\n\n      const updateState = (index, moveRail = false) => {\n        activeIndex = Math.max(0, Math.min(index, cards.length - 1));\n\n        cards.forEach((card, cardIndex) => {\n          const isActive = cardIndex === activeIndex;\n          card.classList.toggle('is-active', isActive);\n          if (isActive) {\n            card.setAttribute('aria-current', 'true');\n          } else {\n            card.removeAttribute('aria-current');\n          }\n        });\n\n        previous.disabled = activeIndex === 0;\n        next.disabled = activeIndex === cards.length - 1;\n\n        if (moveRail) {\n          const targetLeft = rail.scrollLeft\n            + cards[activeIndex].getBoundingClientRect().left\n            - rail.getBoundingClientRect().left;\n\n          rail.scrollTo({\n            left: targetLeft,\n            behavior: reduceMotion ? 'auto' : 'smooth'\n          });\n        }\n      };\n\n      const selectNearestCard = () => {\n        const railLeft = rail.getBoundingClientRect().left;\n        let nearestIndex = 0;\n        let nearestDistance = Infinity;\n\n        cards.forEach((card, index) => {\n          const distance = Math.abs(card.getBoundingClientRect().left - railLeft);\n          if (distance < nearestDistance) {\n            nearestDistance = distance;\n            nearestIndex = index;\n          }\n        });\n\n        updateState(nearestIndex);\n      };\n\n      previous.addEventListener('click', () => updateState(activeIndex - 1, true));\n      next.addEventListener('click', () => updateState(activeIndex + 1, true));\n\n      cards.forEach((card, index) => {\n        card.addEventListener('click', () => updateState(index, true));\n        card.addEventListener('keydown', (event) => {\n          if (event.key === 'Enter' || event.key === ' ') {\n            event.preventDefault();\n            updateState(index, true);\n          }\n        });\n      });\n\n      rail.addEventListener('scroll', () => {\n        if (scrollFrame) cancelAnimationFrame(scrollFrame);\n        scrollFrame = requestAnimationFrame(selectNearestCard);\n      }, { passive: true });\n\n      updateState(activeIndex);\n    });\n  })();\n<\/script>\n&#8220;`\n\n\n\n<section id=\"block_50c2a7d680964283607b1dbe2e0f558c\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image text-image--reverse text-image--video-player\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Come MDX supporta i produttori di dispositivi medici<\/h2><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><div class=\"video-player video-player--youtube\" data-youtube-url=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/YZWa142IV9M?si=CdZv8qbmF3OwNtGQ\"><div class=\"youtube-container\"><div class=\"youtube-poster\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Medical-Device-CRO-by-Victoria-Bachiller-Video-cover-MDx-CRO.webp\" alt=\"Professional woman in a conference room with MDX presentation screen, representing MedTech innovation and clinical research expertise.\" \/><button class=\"play-btn youtube-play-btn\"><\/button><\/div><div class=\"youtube-iframe-container\" style=\"display: none\"><!-- Iframe will be created here dynamically --><\/div><\/div><\/div><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image text-image--reverse text-image--video-player\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Cosa fa una CRO per dispositivi medici?<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Una CRO (Contract Research Organization) per dispositivi medici \u00e8 un partner specializzato che progetta, gestisce ed esegue indagini cliniche per i produttori di dispositivi medici. A differenza delle CRO farmaceutiche, che si occupano di sperimentazioni cliniche sui medicinali disciplinate dalle linee guida ICH-GCP, una CRO per dispositivi medici opera secondo requisiti e quadri normativi specifici, tra cui la norma ISO 14155, il Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR) e il 21 CFR Part 812 della FDA.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">La distinzione conta pi\u00f9 di quanto la maggior parte dei produttori si renda conto. Le indagini cliniche sui dispositivi medici hanno requisiti fondamentalmente diversi: cicli di sviluppo pi\u00f9 brevi, progettazione iterativa del dispos durante gli studi, diverse strutture degli endpoint e percorsi regolatori (marcatura CE, 510(k), PMA) che richiedono conoscenze specialistiche. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Una CRO qualificata per dispositivi medici gestisce l&#8217;intero ciclo di vita dell&#8217;indagine clinica: disegno dello studio alla presentazione delle domande ai comitati etici e alle autorit\u00e0 competenti, passando per la selezione dei centri, il reclutamento dei pazienti, il monitoraggio, la gestione dei dati e il medical writing, fino alla relazione finale sull\u2019indagine clinica e alla presentazione del dossier regolatorio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">La domanda critica non \u00e8 se hai bisogno di una CRO, ma se la tua CRO capisce davvero i dispositivi medici. Come afferma Alberto Bardaj\u00ed, Head of Medical Devices di MDx ed ex Senior Assessor di un organismo notificato: \u201cL&#8217;errore pi\u00f9 comune che vediamo \u00e8 che i produttori scelgono una CRO che non \u00e8 completamente specializzata in dispositivi medici. Un disegno di studio che funziona per una sperimentazione clinica di tipo farmacologico, non genera lo stesso tipo di prove di cui gli organismi notificati necessitano per la certificazione del dispostitivo\u201d. <\/span><\/p>\n<p><strong>Per un quadro dettagliato su come valutare i CRO como partner, leggi la nostra guida completa: CRO per dispositivi medici: come qualificare il tuo partner clinico, del redatta dal presidente di MDx David Tom\u00e9.<\/strong><\/p>\n<\/div><a class=\"button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/medical-device-cro-how-to-qualify-your-clinical-partner\/\" target=\"_self\">Leggi la nostra guida completa<\/a><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section class=\"key-stats key-stats--bg-white\"  style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n          <div class=\"headline\">La migliore CRO per dispositivi medici<\/div>\n    \n    <div class=\"main-wrapper\">\n              <div class=\"box-grid\">\n                                    <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">9.4\/10<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Soddisfazione del cliente<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">50+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">indagini cliniche sui dispositivi medici<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">100%  <\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Tasso di successo delle sottomissioni MDR<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">20+  <\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">paesi<\/div>\n                              <\/div>\n                              <\/div>\n      \n          <\/div>\n\n    <div class=\"data\">\n      \n          <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_96a8c27c7e2c003bfbe104dd9a8a9e24\" class=\"text-image text-image--reverse\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Perch\u00e9 MDx \u00e8 il tuo partner CRO ideale per i dispositivi medici in Europa<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>La maggior parte delle CRO globali \u00e8 stata creata per lo sviluppo farmaceutico. I loro processi, le SOP e le strutture dei team sono progettati attorno agli studi sui farmaci e vengono solo succesivamente adattati ai dispositivi medici. MDx CRO \u00e8 stata costruita da zero per il MedTech. Questa non \u00e8 una distinzione sottile. MDx CRO \u00e8 stata costruita da zero per il MedTech. Questa non \u00e8 una distinzione sottile.<\/p>\n<p><strong>Quando un produttore porta un dispositivo impiantabile di Classe III a MDx, l&#8217;approccio \u00e8 fondamentalmente diverso da quello che fornirebbe una CRO generalista:<\/strong><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/yaiza-hugo-scaled.jpg\" alt=\"Innovative MedTech collaboration, professionals discussing medical technology advancements, representing MDX&#039;s role in accelerating medical innovation and healthcare solutions.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_dfc841396c13736762d3cee720c926c6\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">1. Esperienza di un ex valutatore di organismo notificato al tuo fianco<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>Il team di MDx dedicato ai dispositivi medici \u00e8 guidato da Alberto Bardaj\u00ed, ex Senior Assessor e QMS Auditor di un organismo notificato. Ci\u00f2 significa che MDx non si limita a preparare le sottomissioni; il team anticipa esattamente ci\u00f2 che i revisori cercheranno, identifica le lacune prima della presentazione della pratica regolatoria e riduce le carenze e i cicli di revisione. Il risultato: meno quesiti, approvazioni pi\u00f9 rapide.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">2. Processi nativi ISO 14155<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>Molte CRO dichiarano la conformit\u00e0 alla norma ISO 14155 ma operano con processi adattati dagli studi farmaceutici. MDx dispone di SOP specifiche per i dispositivi, completamente allineate alla ISO 14155 e all&#8217;EU MDR fin dal primo giorno. Ogni studio \u00e8 pronto per l&#8217;audit fin dall&#8217;inizio, non adattato per la conformit\u00e0 alla fine.<\/p>\n<p>\u201cUna domanda che ogni produttore dovrebbe porre alla propria CRO, ma che non fa quasi mai, \u00e8: come garantite la conformit\u00e0 alla norma ISO 14155 nella pratica?\u201d dice Alberto. \u201cLe lacune nella conformit\u00e0 vengono spesso identificate tardi, durante gli audit o le sottomissioni, causando ritardi significativi. Noi integriamo la conformit\u00e0 nello studio fin dall&#8217;inizio\u201d.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_d15fa229231d8e70baed05fcc49ca09d\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">3. Strategia integrata Clinica + Regolatoria + Certificazione<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>MDx allinea simultaneamente il design dell&#8217;indagine clinica con la documentazione tecnica, la gestione del rischio e le aspettative dell&#8217;organismo notificato. Questo approccio integrato \u00e8 ci\u00f2 che consente tempistiche pi\u00f9 rapide del ~20-30% rispetto ai benchmark del settore e un tasso di successo del 100% nelle sottomissioni MDR per i dispositivi medici.d<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">4. Esperienza di presentazione della pratica regolatoria in pi\u00f9 paesi<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>MDx ha presentato dossier di indagine clinica in oltre 20 paesi, principalmente in tutta Europa. Sia che il tuo studio necessiti di centri in Germania, Spagna, Italia, Francia o altrove, MDx gestisce le sottomissioni alle autorit\u00e0 competenti e ai comitati etici con processi collaudati.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_dae4944d3d5eeb6aca47eedfb0825f06\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">5. Comprovata esperienza in tutte le classi di dispositivi<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>Con oltre 50 indagini cliniche su dispositivi medici gestite, l&#8217;esperienza di MDx spazia tra le categorie di dispositivi pi\u00f9 esigenti:<\/p>\n<ul>\n<li>Dispositivi impiantabili di Classe IIb e Classe III<\/li>\n<li>Cardiovascolare (stent, cateteri, dispositivi per l&#8217;ictus)<\/li>\n<li>Neurologia (neurostimolazione, monitoraggio)<\/li>\n<li>Oftalmologia<\/li>\n<li>Dispositivi estetici e dermatologici<\/li>\n<li>Salute digitale e Software come dispositivo medico (SaMD)<\/li>\n<li>Chirurgia generale e tecnologie minimamente invasive<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">6. Capacit\u00e0 di recupero dello studio (Study Rescue)<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>MDx ha recuperato diversi studi sui dispositivi medici precedentemente gestiti da altre CRO. I problemi comuni includono una strategia regolatoria debole, il disallineamento tra gli endpoint dell&#8217;indagine clinica e i prestazioni dichiarate del dispositivo e una documentazione carente. In ogni caso, MDx ha ridefinito la strategia clinica e regolatoria, ha riallineato il piano di indagine clinica con la documentazione tecnica e ha recuperato la validit\u00e0 dello studio, consentendo un percorso chiaro verso l&#8217;approvazione regolatoria.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_86a9197de2410bdc1de965d618997f39\" class=\"flip-cards flip-cards--four-columns flip-cards--grayscale \" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">I nostri servizi CRO per dispositivi medici<\/h2>\n            \n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <a class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Regulatory-Affairs-MDX-CRO-Scientific-Validity-Reports.webp&#039;);\"                         href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/qualita-affari-regolatori\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Affari regolatori e documentazione tecnica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Documentazione tecnica, CER, piani PMCF e registrazioni EUDAMED per la conformit\u00e0 MDR.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/a>\n                                    <a class=\"card card--background-black\"\n                                                  href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/studi-clinici-sullivd\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Studi delle prestazioni cliniche per IVD<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Studi sulle prestazioni cliniche e validazione analitica ai sensi dell&#8217;IVDR e della ISO 20916.x<\/p>\n<\/div>\n                    <\/a>\n                                    <a class=\"card card--background-blue\"\n                                                  href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/ingegneria-dellusabilita\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Usability Engineering<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Valutazioni dell&#8217;usabilit\u00e0 conformi alla norma IEC 62366, studi formativi e sommativi, fattori umani.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/a>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Regulatory-Affairs-MDX-CRO-RA-Technical-Documentation.webp&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Test diagnostici di accompagnamento (CDx)<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Strategia di sviluppo CDx, studi IVDR Allegato XIV, percorso FDA PMA per CDx.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <a class=\"card card--background-black\"\n                                                  href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/audit-di-qualita-e-rischio\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Gestione della qualit\u00e0 e del rischio<\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/a>\n                                    <a class=\"card card--background-blue\"\n                                                  href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/formazione-consulenza\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Formazione e Consulenza<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Formazione regolatoria, workshop e consulenza strategica per i team MedTech.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/a>\n                                    <a class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Regulatory-Affairs-MDX-CRO-Training-Consultancy.webp&#039;);\"                         href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/servizi-di-rappresentanza\/\" target=\"\">\n                        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text-image--reverse text-image--grayscale\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Dispositivo impiantabile di Classe III, certificazione MDR<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><b>Sfida: <\/b><span style=\"font-weight: 400\">Un produttore doveva far transitare un dispositivo impiantabile di Classe III dalla certificazione MDD alla MDR. C&#8217;erano lacune significative nelle evidenze cliniche e nella documentazione tecnica, con un elevato controllo da parte dell&#8217;organismo notificato. <\/span><\/p>\n<p><b>Approccio MDx: <span style=\"font-weight: 400\">Costruita una strategia integrata clinica + regolatoria + certificazione. Allineate le evidenze cliniche con le aspettative dell&#8217;organismo notificato. Rafforzati il Relazione sulla valutazione clinica (CER), i documentazione relativa alla gestione del rischio e la documentazione tecnica.<br \/>\n<\/span><br \/>\nRisultato: <\/b><span style=\"font-weight: 400\">Certificazione MDR ottenuta con successo con zero non conformit\u00e0 maggiori. Evitati i ritardi tipici delle transizioni da MDD a MDR. <\/span><\/p>\n<\/div><a class=\"button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/case-study-how-mdx-enabled-argens-successful-transition-to-mdr-ce-marking-for-dental-alloys\/\" target=\"_self\">Leggi il caso di studio completo<\/a><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/clinical-research-lab-tool-MDx-CRO.webp\" alt=\"Advanced medical research microscope used in clinical studies to accelerate MedTech innovations and improve healthcare solutions.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n<section id=\"block_7841063cd20db0d6366db146909c2f30\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Domande frequenti sulle CRO per dispositivi medici<\/h2>\n                      <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Cos&#039;\u00e8 una CRO per dispositivi medici?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Una CRO (Contract Research Organization) per dispositivi medici \u00e8 un&#8217;azienda specializzata che progetta, gestisce ed esegue indagini cliniche per i produttori di dispositivi medici. A differenza delle CRO farmaceutiche, una CRO per dispositivi medici opera secondo normative specifiche per i dispositivi, tra cui ISO 14155, Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR) e 21 CFR Part 812 della FDA. I servizi includono tipicamente la gestione delle indagini cliniche, i rapporti di valutazione clinica (CER), il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), la documentazione tecnica e il supporto alla presentazione della domanda regolatoria. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Quali classi di dispositivi e aree terapeutiche copre MDx?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">MDx ha gestito oltre 50 indagini cliniche principalmente per dispositivi medici di Classe IIb e Classe III. Le aree terapeutiche includono cardiovascolare, neurologia, oftalmologia, estetica\/dermatologia, salute digitale, SaMD e chirurgia generale. MDx copre anche i dispositivi IVD ai sensi dell&#8217;IVDR. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Quali vantaggi trae il mio progetto dall&#039;avere ex valutatori di organismi notificati nel team?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Gli ex valutatori degli ON anticipano esattamente ci\u00f2 che i revisori cercano nelle sottomissioni, identificano le lacune nella documentazione prima dell&#8217;invio e aiutano a ridurre le carenze e i cicli di revisione. Ci\u00f2 si traduce in meno quesiti, approvazioni pi\u00f9 rapide e un rischio significativamente inferiore di rifiuto o ritardo durante la certificazione MDR. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">In quanti paesi pu\u00f2 MDx gestire indagini cliniche?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">MDx ha presentato dossier di indagine clinica in oltre 20 paesi, principalmente in tutta Europa. Ci\u00f2 include le domande alle autorit\u00e0 competenti, le sottomissioni ai comitati etici e la gestione dei centri in diversi stati membri dell&#8217;UE. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">MDx pu\u00f2 recuperare uno studio precedentemente gestito da un&#039;altra CRO?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ec. MDx ha recuperato con successo diversi studi sui dispositivi medici. I problemi comuni includono una strategia regolatoria debole, il disallineamento tra gli endpoint dello studio e i prestazioni dichiarate del dispositivo e una documentazione carente. MDx ridefinisce la strategia clinica e regolatoria, riallinea il piano di indagine con la documentazione tecnica e recupera la validit\u00e0 dello studio. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Quanto tempo richiede solitamente un&#039;indagine clinica su un dispositivo medico?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Le tempistiche variano notevolmente a seconda della classe del dispositivo, della complessit\u00e0 dello studio e del numero di paesi. Tuttavia, MDx ottiene solitamente tempistiche pi\u00f9 rapide del 20-30% rispetto ai benchmark del settore grazie a una migliore qualit\u00e0 al primo colpo, a un minor numero di cicli di revisione e a un approccio clinico-regolatorio integrato. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Qual \u00e8 la differenza tra una CRO per dispositivi medici e un consulente regolatorio?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Un consulente regolatorio fornisce servizi di consulenza, guida strategica, revisione della documentazione o valutazioni delle lacune. Una CRO per dispositivi medici a servizio completo gestisce ed esegue i deliverable: gestisce le indagini cliniche end-to-end, produce documentazione pronta per la presentazione della domanda e si assume la responsabilit\u00e0 dei risultati. Per progetti complessi che coinvolgono la generazione di evidenze cliniche, la capacit\u00e0 integrata di una CRO \u00e8 essenziale. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Cos'\u00e8 una CRO per dispositivi medici?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Una CRO (Contract Research Organization) per dispositivi medici \u00e8 un&#8217;azienda specializzata che progetta, gestisce ed esegue indagini cliniche per i produttori di dispositivi medici. A differenza delle CRO farmaceutiche, una CRO per dispositivi medici opera secondo normative specifiche per i dispositivi, tra cui ISO 14155, Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR) e 21 CFR Part 812 della FDA. I servizi includono tipicamente la gestione delle indagini cliniche, i rapporti di valutazione clinica (CER), il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), la documentazione tecnica e il supporto alla presentazione della domanda regolatoria.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Quali classi di dispositivi e aree terapeutiche copre MDx?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"MDx ha gestito oltre 50 indagini cliniche principalmente per dispositivi medici di Classe IIb e Classe III. Le aree terapeutiche includono cardiovascolare, neurologia, oftalmologia, estetica\/dermatologia, salute digitale, SaMD e chirurgia generale. 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Ex Senior Assessor e QMS Auditor di un organismo notificato, apporta un&#8217;esperienza diretta nella valutazione delle sottomissioni di dispositivi dal punto di vista del revisore. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">La sua esperienza spazia dai dispositivi impiantabili (dentali, ortopedici, traumatologici), ai dispositivi attivi e software (SaMD), fino a complessi progetti di certificazione MDR. Alberto lavora a stretto contatto con i team clinici per garantire che ogni studio sia progettato per soddisfare i requisiti di certificazione fin dall&#8217;inizio. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"block_c00f1646d43cfdf8db1dada6aa00c16e\" class=\"call-to-action\" style=\"\">\n        <div class=\"call-to-action--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/mdx-cta-bg.png\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Pronto per iniziare la tua indagine clinica sui dispositivi medici?<\/h2>\n                \n                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Contatta direttamente il nostro team dedicato ai dispositivi medici. Che tu stia pianificando uno studio first-in-human, navigando nella transizione da MDD a MDR o abbia bisogno di supporto post-commercializzazione, i nostri esperti sono pronti a discutere il tuo progetto. <\/span><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Prenota una consulenza                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Competenza affidabile nei dispositivi medici. 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