{"id":12488,"date":"2026-03-17T12:02:04","date_gmt":"2026-03-17T12:02:04","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/settori\/"},"modified":"2026-08-07T17:19:54","modified_gmt":"2026-08-07T17:19:54","slug":"settori","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/settori\/","title":{"rendered":"Settori"},"content":{"rendered":"\n
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Settori & Competenza Normativa<\/h1>\n \n

Dalle startup IVD alle aziende farmaceutiche globali, MDx CRO fornisce servizi clinici, normativi e di qualit\u00e0 in ogni ambito del panorama MedTech. Una profonda conoscenza settoriale significa meno sorprese, approvazioni pi\u00f9 rapide e dossier pi\u00f9 solidi. <\/p>\n<\/div>\n \n

\n \n Esplora i Nostri Servizi <\/a>\n \n Contatta un esperto <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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Competenza Normativa nell’Ecosistema MedTech<\/h2>\n \n \n

Ogni tipologia di dispositivo presenta la propria logica normativa, diverse regole di classificazione, diverse aspettative in termini di evidenza clinica e diverse dinamiche con gli Organismi Notificati. MDx CRO opera nell’intero spettro MedTech, quindi comprendiamo non solo le normative, ma anche come si applicano in modo diverso a seconda che tu stia portando sul mercato un diagnostico companion di Classe D, un prodotto SaMD o un impianto di Classe III. <\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n\n

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Dispositivi Medici<\/div>\n

Conformit\u00e0 MDR, valutazione clinica e marcatura CE per dispositivi di Classe I fino a Classe III \u2014 inclusi impianti, strumenti chirurgici e prodotti combinati.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Diagnostica In Vitro<\/div>\n

Supporto IVD end-to-end secondo IVDR: dalla validazione analitica e studi delle prestazioni clinica alla documentazione tecnica e presentazioni agli Organismi Notificati per Classe A fino a Classe D.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Medicina di Precisione & Diagnostica Companion<\/div>\n

Studi di performance clinica, presentazioni normative e monitoraggio dei centri per test diagnostici di accompagnamento (CDx) secondo IVDR Allegato XIV e in linea con i requisiti FDA, supportando studi clinici combinati farmaco-diagnostico con sponsor farmaceutici di primo piano.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Laboratori<\/div>\n

Supporto alla transizione IVDR, conformit\u00e0 ISO 15189, percorsi normativi LDT e qualificazione di laboratori per studi delle prestazioni clinica secondo ISO 20916.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Software, Salute Digitale & AI<\/div>\n

Classificazione SaMD, conformit\u00e0 al ciclo di vita IEC 62304, allineamento all’AI Act e documentazione di cybersecurity per prodotti di salute digitale secondo MDR e IVDR.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n <\/div>\n \n <\/div>\n<\/section>\n

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Scelti dagli Innovatori MedTech dal 2021<\/div>\n \n
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20+<\/div>\n
Progetti CDx & IVD attivi<\/div>\n <\/div>\n
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15+<\/div>\n
Stati membri UE coperti<\/div>\n <\/div>\n
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45+<\/div>\n
Esperti normativi & clinici<\/div>\n <\/div>\n
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100%<\/div>\n
Tasso di approvazione dei comitati etici<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n\n
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Dalla nostra fondazione nel 2021, MDx CRO \u00e8 cresciuta diventando un partner normativo e clinico cross-settoriale per produttori IVD, sponsor farmaceutici e aziende di dispositivi medici in tutto il mondo.<\/p>\n <\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n

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Standard e Linee Guida che Definiscono Ogni Presentazione<\/h2>\n \n \n

MDR e IVDR stabiliscono i requisiti legali, ma sono gli standard ISO e i documenti guida MDCG a definire come tali requisiti vengono soddisfatti nella pratica. Manteniamo hub di conoscenza dedicati ai framework che il nostro team applica quotidianamente, cos\u00ec puoi capire cosa si aspetta il tuo Organismo Notificato prima che lo richieda. <\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n\n

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Standard ISO & IEC<\/div>\n

Il nostro riferimento completo agli standard ISO e IEC che regolano la conformit\u00e0 MedTech e IVD \u2014 da ISO 13485 e ISO 14971 a ISO 20916 e IEC 62366. Ogni standard spiegato dal team che li applica nella pratica. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n

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Documenti Guida MDCG<\/div>\n

Analisi pratiche delle linee guida del Medical Device Coordination Group che definiscono come MDR e IVDR vengono interpretati \u2014 inclusi MDCG 2020-13, MDCG 2019-11 e MDCG 2021-24.<\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n<\/section>\n

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Perch\u00e9 la Competenza Settoriale \u00e8 Importante negli Affari Normativi MedTech<\/h2>

La conformit\u00e0 normativa nell’industria dei dispositivi medici e IVD non \u00e8 universale. Un diagnostico companion che persegue la marcatura CE secondo IVDR Allegato XIV affronta un percorso normativo fondamentalmente diverso rispetto a uno strumento chirurgico di Classe IIa secondo MDR: diverse regole di classificazione, diversi requisiti di evidenza clinica, diverse aspettative degli Organismi Notificati e diverse tempistiche. <\/p>\n

Ecco perch\u00e9 la specializzazione settoriale \u00e8 importante. Una CRO che comprende il panorama normativo specifico del tuo tipo di prodotto pu\u00f2 anticipare le domande che un Organismo Notificato porr\u00e0, identificare gli standard applicabili al tuo dispositivo e strutturare la tua documentazione tecnica per soddisfare le aspettative alla prima presentazione, non alla terza. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\"Female<\/div> <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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In MDx CRO, il nostro team include ex revisori di Organismi Notificati, specialisti di ricerca clinica e professionisti degli affari normativi che hanno lavorato nell’intero spettro dei settori MedTech. Portiamo questa prospettiva cross-settoriale a ogni progetto, che si tratti di uno studio di performance analitica su singolo centro per una startup IVD o di uno studio di performance clinica multi-paese per il programma di test diagnostici di accompagnamento (CDx) di un’azienda farmaceutica globale. <\/p>\n

La nostra conoscenza normativa non \u00e8 teorica. \u00c8 costruita sull’esperienza diretta con gli standard e i documenti guida che sostengono la conformit\u00e0 MDR e IVDR. Manteniamo hub di conoscenza dedicati agli standard ISO e IEC e ai documenti guida MDCG pi\u00f9 rilevanti per i nostri clienti, non come riferimenti statici, ma come risorse vive informate dai progetti che realizziamo ogni giorno. <\/p>\n

Che tu sia un produttore IVD che prepara la sua prima presentazione IVDR, un’azienda MedTech in transizione da MDD a MDR, o uno sponsor farmaceutico che coordina un trial clinico combinato con uno studio di test diagnostici di accompagnamento (CDx), MDx CRO ha la competenza settoriale per guidarti.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\"Healthcare<\/div> <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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Trova la Competenza Giusta per il Tuo Dispositivo<\/h2>\n \n
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Parlaci del tuo prodotto e della tua sfida normativa. Ti metteremo in contatto con lo specialista giusto del nostro team, che tu abbia bisogno di supporto clinico, normativo o di qualit\u00e0. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n\n

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