{"id":12554,"date":"2026-03-19T14:42:59","date_gmt":"2026-03-19T14:42:59","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/sectors\/mdcg\/"},"modified":"2026-08-26T18:38:34","modified_gmt":"2026-08-26T18:38:34","slug":"mdcg","status":"publish","type":"sector","link":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/settori\/mdcg\/","title":{"rendered":"Medical Device Coordination Group (MDCG)"},"content":{"rendered":"\n
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Documenti di orientamento dell\u2019MDCG: guida pratica alla conformit\u00e0 al MDR e all\u2019IVDR<\/h1>\n \n

Il Medical Device Coordination Group (MDCG)<\/strong> pubblica i documenti di orientamento che definiscono come i fabbricanti, gli Organismi Notificati e le autorit\u00e0 competenti applicano MDR e IVDR dell’UE. Pur non essendo giuridicamente vincolanti, stabiliscono lo standard pratico per le valutazioni di conformit\u00e0, le valutazioni cliniche, la segnalazione della sicurezza e la classificazione dei dispositivi. Forniamo analisi dei documenti MDCG pi\u00f9 rilevanti orientate ai fabbricanti,<\/strong> collegate ai servizi regolatori e clinici nell\u2019ambito dei quali vengono applicati. <\/p>\n<\/div>\n \n

\n \n Prenota una sessione di strategia regolatoria <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n
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Cos’\u00e8 l’MDCG e perch\u00e9 i suoi orientamenti sono importanti?<\/h2>

Il Medical Device Coordination Group \u00e8 istituito ai sensi dell’articolo 103 dell’MDR (Regolamento (UE) 2017\/745) e dell’articolo 99 dell’IVDR (Regolamento (UE) 2017\/746). \u00c8 composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri dell’UE ed \u00e8 presieduto dalla Commissione europea. <\/p>\n

L’MDCG emette documenti di orientamento che forniscono una comprensione comune di come MDR e IVDR debbano essere applicati nella pratica. Questi documenti sono identificati da un formato standardizzato, “MDCG Anno-Numero” e vengono regolarmente riesaminati, aggiornati e, occasionalmente, archiviati. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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3 motivi per cui gli orientamenti MDCG sono essenziali per i fabbricanti<\/h2>
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  • Gli Organismi Notificati li utilizzano.<\/strong> Gli ON fanno riferimento direttamente ai documenti MDCG durante le valutazioni di conformit\u00e0. L\u2019allineamento della documentazione a questi orientamenti riduce i cicli di revisione e le domande degli ON. <\/li>\n
  • Le Autorit\u00e0 Competenti si basano su di essi.<\/strong> Gli Stati membri utilizzano le posizioni MDCG per interpretare i requisiti regolatori, in particolare per le indagini cliniche e la sorveglianza del mercato.<\/li>\n
  • Si evolvono. Gli orientamenti MDCG sono documenti dinamici. <\/strong> L’interpretazione di una regola di classificazione pu\u00f2 cambiare tra le revisioni. Mantenersi aggiornati \u00e8 essenziale. <\/li>\n<\/ul>\n

    Monitoriamo tutte le pubblicazioni MDCG e integriamo le ultime posizioni nei nostri flussi di lavoro clinici, regolatori e di gestione della qualit\u00e0 per i programmi MDR e IVDR.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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