{"id":12561,"date":"2025-07-30T08:08:58","date_gmt":"2025-07-30T08:08:58","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/sectors\/laboratori\/"},"modified":"2026-08-07T17:23:17","modified_gmt":"2026-08-07T17:23:17","slug":"laboratori","status":"publish","type":"sector","link":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/settori\/laboratori\/","title":{"rendered":"Laboratori"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_237e3207be577702b21a7230375a65cf\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/clinical-development.jpg\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Conformit\u00e0 di laboratorio esperta per IVDR UE e diagnostica globale<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Padroneggia la validazione IVD interna ai sensi dell&#8217;Articolo 5.5, abilita i test transfrontalieri tramite l&#8217;Articolo 6 e allinea i saggi per studi clinici con i regolamenti UE CTR e IVDR.<\/span><\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_source=sector_laboratories\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                            Prenota una valutazione della conformit\u00e0 del laboratorio                        <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/ivdr-lab-readiness-step-by-step-transition-checklist\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"_self\">\n                            Leggi la nostra guida alla transizione IVDR per i laboratori                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_27d72625f5deecc68fed7e3180f456aa\" class=\"content-columns content-columns--three-columns \" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Competenze principali del laboratorio<\/h2>\n                                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Articolo 5.5 IVDR UE \u2013 Test interni (In-House)<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li><b>Conformit\u00e0 all&#8217;Articolo 5.5: <\/b><span style=\"font-weight: 400\">documentazione basata sui GSPR, giustificazione del bisogno insoddisfatto e dichiarazioni pubbliche secondo MDCG 2023-1<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><b>SGQ ISO 15189:2022: <\/b><span style=\"font-weight: 400\">configurazione del SGQ di laboratorio e miglioramenti oltre l&#8217;ambito ISO (rischio, tracciabilit\u00e0, PMS secondo ISO 13485)<\/span><\/li>\n<li><b>Transizione da RUO a IVD: <\/b><span>classificazione normativa, sviluppo della documentazione tecnica e supporto nella valutazione dell&#8217;Organismo Notificato e marcatura CE.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Conformit\u00e0 per laboratori extra-UE \u2013 Articolo 6 IVDR<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li><b>Test transfrontalieri: <\/b><span style=\"font-weight: 400\">i laboratori CLIA\/CAP che servono pazienti dell&#8217;UE devono rispettare gli obblighi dell&#8217;Articolo 6 e quindi ottenere la conformit\u00e0 all&#8217;IVDR.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><b>Ingresso nel mercato UE: <\/b><span style=\"font-weight: 400\">documentazione tecnica, designazione del PRRC, servizi di Rappresentante Autorizzato (EU Rep) e valutazione della conformit\u00e0 con gli Organismi Notificati<\/span><\/li>\n<li><b>UDI ed etichettatura: <\/b><span style=\"font-weight: 400\">registrazione EUDAMED, sistemi UDI e sviluppo dell&#8217;etichettatura del prodotto e delle istruzioni per l&#8217;uso<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Uso dei saggi negli studi clinici (CTR\/IVDR)<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li><b>Test interni (Articolo 5(5)): <\/b><span style=\"font-weight: 400\">supporto per i laboratori UE che utilizzano test locali non marcati CE in studi clinici ai sensi dell&#8217;Articolo 5(5), inclusa la giustificazione, la conformit\u00e0 GSPR e un SGQ allineato alla norma ISO 15189.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><b>Supporto agli studi di prestazione (Articolo 58): <\/b><span style=\"font-weight: 400\">per i laboratori extra-UE o i saggi non CE utilizzati nella gestione dei pazienti, prepariamo domande di studio di prestazione o notifiche ai sensi dell&#8217;Articolo 58 e dell&#8217;Allegato XIV dell&#8217;IVDR.<\/span><\/li>\n<li><b>Studi combinati (CTR + IVDR): <\/b><span style=\"font-weight: 400\">strategia normativa e documentazione per studi che coinvolgono sia medicinali che IVD, garantendo il pieno allineamento con i requisiti CTR e IVDR.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">Sistemi normativi e di qualit\u00e0<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Servizio<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Documentazione tecnica IVDR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Accreditamento ISO 15189<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Sviluppo di SGQ ibridi<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Saggi per studi clinici e test locali<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">Risultati chiave<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\">Checklist GSPR Allegato I + valutazione delle prestazioni + dichiarazioni pubbliche<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Valutazioni dei gap + modelli di documentazione + audit interni<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Framework combinati ISO 15189 + ISO 13485<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Due diligence per garantire la prontezza normativa<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section id=\"block_9cc6443b162292f8989cb3c4ff572900\" class=\"tabs\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--medium);\">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"title\">Tabella di marcia per la conformit\u00e0 del laboratorio<\/div>\n            <\/div>\n\n    <div class=\"tabs-wrapper\">\n        <!-- Tab Navigation -->\n        <div class=\"tab-navigation\">\n                            <button class=\"tab-button active\" data-tab=\"fase-1-azioni-immediate-da-maggio-2022\">\n                    Fase 1: Azioni immediate (da maggio 2022)                <\/button>\n                            <button class=\"tab-button\" data-tab=\"fase-2-implementazione-della-conformita-da-maggio-2024\">\n                    Fase 2: Implementazione della conformit\u00e0 (da maggio 2024)                <\/button>\n                            <button class=\"tab-button\" data-tab=\"fase-3-documentazione-avanzata-e-conformita-strategica-entro-dicembre-2030\">\n                    Fase 3: Documentazione avanzata e conformit\u00e0 strategica (entro dicembre 2030)                <\/button>\n                    <\/div>\n\n        <!-- Tab Content -->\n        <div class=\"tab-content-wrapper\">\n                            <div class=\"tab-content active\" id=\"fase-1-azioni-immediate-da-maggio-2022\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Fase 1: Azioni immediate (da maggio 2022)<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <ul>\n<li><b>Nessun trasferimento ad altre entit\u00e0 legali: <\/b>assicurati che gli IVD interni siano utilizzati e fabbricati rigorosamente all&#8217;interno della stessa istituzione sanitaria.<\/li>\n<li><b>Revisione del portfolio test interni vs CE-IVD: <\/b>identifica quali test si qualificano come IVD interni, specialmente per la Classe D, e conferma la fabbricazione su scala non industriale.<\/li>\n<li><b>Revisione della classificazione iniziale: <\/b>applica le regole di classificazione dell&#8217;Allegato VIII dell&#8217;IVDR a tutti gli IVD interni.<\/li>\n<\/ul>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Untitled-61.jpg\" alt=\"Microscope research in a advanced medical technology lab, focusing on innovative healthcare solutions and MedTech development.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Previous<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Fase 1: Azioni immediate (da maggio 2022)                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                            <div class=\"tab-content\" id=\"fase-2-implementazione-della-conformita-da-maggio-2024\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Fase 2: Implementazione della conformit\u00e0 (da maggio 2024)<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <ul>\n<li><b>Aggiornamento SGQ ISO 15189:2022: <\/b>implementa un sistema di gestione della qualit\u00e0 aggiornato con un ambito esteso per includere la gestione del rischio (ISO 14971) e i controlli di fabbricazione (ISO 13485), in linea con MDCG 2023-1.<\/li>\n<li><b>Completamento della checklist GSPR: <\/b>valuta tutti i dispositivi interni rispetto ai GSPR dell&#8217;Allegato I. Documenta la conformit\u00e0 totale o parziale e giustifica eventuali esenzioni. <\/li>\n<li><b>Dichiarazione pubblica: <\/b>prepara e pubblica le dichiarazioni, inclusi gli identificativi del dispositivo e la conferma di conformit\u00e0 ai GSPR (usa il modello dell&#8217;Allegato A dell&#8217;MDCG).<\/li>\n<li><b>Piano di esperienza post-commercializzazione: <\/b>implementa procedure per revisionare i risultati dell&#8217;uso clinico, in linea con i principi della sorveglianza post-commercializzazione.<\/li>\n<li><b>Preparazione per la revisione dell&#8217;Autorit\u00e0 Competente: <\/b>assicurati che tutta la documentazione \u2014 inclusi i record del SGQ, la documentazione tecnica, le giustificazioni GSPR e le dichiarazioni pubbliche \u2014 sia pronta per l&#8217;ispezione a partire da maggio 2024.<\/li>\n<\/ul>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/regulatory-inteligence.jpg\" alt=\"ISO medical standards digital interface for MedTech innovation and quality assurance in healthcare technology.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Previous<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Fase 2: Implementazione della conformit\u00e0 (da maggio 2024)                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                            <div class=\"tab-content\" id=\"fase-3-documentazione-avanzata-e-conformita-strategica-entro-dicembre-2030\">\n                    <div class=\"tab-grid\">\n                        <div class=\"tab-left\">\n                            <h3>Fase 3: Documentazione avanzata e conformit\u00e0 strategica (entro dicembre 2030)<\/h3>\n                            <div class=\"description wysiwyg\">\n                                <ul>\n<li><b>Giustificazione scritta per l&#8217;uso: <\/b>finalizza la giustificazione che non esiste alcun IVD equivalente marcato CE o che esso non pu\u00f2 soddisfare le esigenze di prestazione. Le giustificazioni devono basarsi su criteri tecnici, biologici o clinici e devono essere revisionate regolarmente. <\/li>\n<\/ul>\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"tab-right\">\n                                                            <div class=\"tab-image\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/compliance.jpg\" alt=\"Compliance in MedTech industry emphasizing regulation, policies, standards, and governance to accelerate medical device innovation and ensure safety and transparency.\" \/>\n                                <\/div>\n                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                    <div class=\"tab-navigation-buttons\">\n                        <button class=\"nav-button prev-button\">Previous<\/button>\n                        <button class=\"nav-button next-button\">\n                            Continue to Fase 3: Documentazione avanzata e conformit\u00e0 strategica (entro dicembre 2030)                        <\/button>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">Perch\u00e9 scegliere MDx per la conformit\u00e0 del laboratorio? Competenza differenziata<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Capacit\u00e0<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Specializzazione in laboratori IVDR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Doppia implementazione ISO<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Integrazione negli studi clinici<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Vendite a distanza<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">MDx CRO<\/th><th class=\"column\">Consulenti tipici<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Oltre 10 transizioni di laboratorio completate<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Focus non-IVD<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Soluzioni integrate 15189+13485<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Approcci separati<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Due diligence di tutti i saggi utilizzati negli studi clinici<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Esperienza limitata negli studi<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Pacchetti di conformit\u00e0 Articolo 6<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Focus solo UE<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section id=\"block_d5f530f9bd73cd84df94d529621115b9\" class=\"case-study-details\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/testimonials-bg.jpg&#039;);\">\n    \n    \n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Casi di Studio<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/casi-studio\/genomic-lab-ivdr-transition\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">Genomic Lab IVDR Transition<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Major EU cancer center needed to maintain NGS-based LDTs under IVDR while continuing pharma trial partnerships<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Implemented Article 5(5) justification framework<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Developed GSPRs &amp; technical documentation under IVDR\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Integrated ISO 15189 with 13485 and IVDR-compliant PMS<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">All tests maintained with zero service interruption. The laboratory was allowed to continue offering local tests in clinical trials.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/casi-studio\/us-lab-distance-sales-compliance\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">US Lab Distance Sales Compliance<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">CAP-accredited lab needed IVDR Article 6 compliance for EU patient testing.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Technical documentation development alignment with Annex I\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Development of product Labelling and instructions for use\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Implementation of IVDR compliance PMS systems<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">UDI implementation<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Notified Body selection and followed through CE certification<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Continued EU market access with 100% regulatory compliance.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                <a href=\"\/resources\/?category=case-studies\" class=\"button button--tertiary\">View Case Studies<\/a>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_21db3957e6d8892e61f6f7cb03ca9390\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: Predefinito; padding-bottom: Predefinito; margin-top: Predefinito; margin-bottom: Predefinito; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Domande frequenti<\/h2>\n                          <a class=\"button button--default\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_source=sector_laboratories\" target=\"\">\n            Facci una Domanda          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Il nostro laboratorio pu\u00f2 continuare a utilizzare i test LDT dopo le scadenze dell&#039;IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ec, se sei un&#8217;istituzione sanitaria dell&#8217;UE e soddisfi tutte le sei condizioni dell&#8217;Articolo 5(5), inclusa la giustificazione del bisogno insoddisfatto, la conformit\u00e0 alla norma ISO 15189, l&#8217;allineamento ai GSPR e la pubblicazione di una dichiarazione. MDx fornisce supporto completo per la documentazione, gli aggiornamenti del SGQ e la strategia normativa. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Qual \u00e8 la differenza tra un IVD interno e un test marcato CE?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Un IVD interno \u00e8 fabbricato e utilizzato esclusivamente all&#8217;interno di una singola istituzione sanitaria e non viene immesso sul mercato. I dispositivi marcati CE sono prodotti commerciali approvati per una distribuzione pi\u00f9 ampia ai sensi dell&#8217;IVDR. MDx aiuta i laboratori a definire e classificare il proprio portfolio di saggi e a determinare l&#8217;idoneit\u00e0 ai sensi dell&#8217;Articolo 5(5).  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Quali sono i requisiti IVDR per i laboratori statunitensi (CLIA\/CAP) che testano campioni di pazienti UE?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">I laboratori statunitensi che offrono servizi diagnostici ai cittadini dell&#8217;UE devono rispettare l&#8217;Articolo 6 dell&#8217;IVDR. Ci\u00f2 include la documentazione tecnica completa, la conformit\u00e0 GSPR, la designazione del PRRC e la marcatura CE tramite un Organismo Notificato. MDx aiuta i laboratori extra-UE a stabilire percorsi normativi e a mantenere l&#8217;accesso al mercato UE.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">La norma ISO 15189:2022 \u00e8 sufficiente per la conformit\u00e0 all&#039;IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Non da sola. Sebbene la norma ISO 15189 sia obbligatoria, il documento MDCG 2023-1 conferma che un SGQ completo deve affrontare anche la gestione del rischio (ISO 14971), i controlli di fabbricazione (ISO 13485) e il monitoraggio post-commercializzazione. MDx fornisce framework SGQ integrati su misura per le aspettative dell&#8217;IVDR.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Come posso giustificare che non esiste un CE-IVD equivalente per il nostro test interno?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">La giustificazione deve basarsi su criteri clinici, tecnici o biologici e deve essere supportata da una valutazione di mercato strutturata (ad esempio, revisione EUDAMED). MDx crea i tuoi fascicoli giustificativi e la checklist GSPR in linea con l&#8217;Articolo 5(5)(d) e l&#8217;Allegato I. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Cosa devo fare se il nostro test interno rientra nella Classe D?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Gli IVD interni di Classe D richiedono una documentazione tecnica avanzata simile ai requisiti dell&#8217;Allegato II per i CE-IVD, inclusi dati dettagliati sulle prestazioni. MDx fornisce supporto con piani di valutazione delle prestazioni, dati analitici\/clinici e strategie PMS. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">I saggi non marcati CE possono essere utilizzati negli studi clinici?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ec, i laboratori UE possono utilizzare test locali ai sensi dell&#8217;Articolo 5(5), mentre i laboratori extra-UE o gli sponsor che utilizzano IVD non approvati devono richiedere un&#8217;autorizzazione per lo studio delle prestazioni ai sensi dell&#8217;Articolo 58. MDx supporta entrambi i percorsi e sviluppa protocolli armonizzati per studi combinati CTR + IVDR. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Cosa succede se la nostra dichiarazione pubblica o il file GSPR non sono pronti entro la scadenza del 2024?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Rischi la non conformit\u00e0, che potrebbe comportare il ritiro del tuo test o rilievi ispettivi. MDx assicura che la tua dichiarazione, la giustificazione e la documentazione GSPR siano complete, pubblicate e pronte per la revisione dell&#8217;autorit\u00e0 competente. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Esistono differenze nel modo in cui l&#039;Articolo 5(5) viene applicato nei vari Stati membri dell&#039;UE?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ec. Sebbene i requisiti fondamentali dell&#8217;IVDR siano validi per tutta l&#8217;UE, l&#8217;applicazione e l&#8217;interpretazione possono variare. MDx aiuta a navigare tra le aspettative delle autorit\u00e0 competenti locali e i requisiti nazionali per garantire una conformit\u00e0 coerente.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Il nostro laboratorio pu\u00f2 continuare a utilizzare i test LDT dopo le scadenze dell'IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ec, se sei un&#8217;istituzione sanitaria dell&#8217;UE e soddisfi tutte le sei condizioni dell&#8217;Articolo 5(5), inclusa la giustificazione del bisogno insoddisfatto, la conformit\u00e0 alla norma ISO 15189, l&#8217;allineamento ai GSPR e la pubblicazione di una dichiarazione. MDx fornisce supporto completo per la documentazione, gli aggiornamenti del SGQ e la strategia normativa.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Qual \u00e8 la differenza tra un IVD interno e un test marcato CE?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Un IVD interno \u00e8 fabbricato e utilizzato esclusivamente all&#8217;interno di una singola istituzione sanitaria e non viene immesso sul mercato. I dispositivi marcati CE sono prodotti commerciali approvati per una distribuzione pi\u00f9 ampia ai sensi dell&#8217;IVDR. MDx aiuta i laboratori a definire e classificare il proprio portfolio di saggi e a determinare l&#8217;idoneit\u00e0 ai sensi dell&#8217;Articolo 5(5).\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Quali sono i requisiti IVDR per i laboratori statunitensi (CLIA\/CAP) che testano campioni di pazienti UE?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"I laboratori statunitensi che offrono servizi diagnostici ai cittadini dell&#8217;UE devono rispettare l&#8217;Articolo 6 dell&#8217;IVDR. Ci\u00f2 include la documentazione tecnica completa, la conformit\u00e0 GSPR, la designazione del PRRC e la marcatura CE tramite un Organismo Notificato. MDx aiuta i laboratori extra-UE a stabilire percorsi normativi e a mantenere l&#8217;accesso al mercato UE.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"La norma ISO 15189:2022 \u00e8 sufficiente per la conformit\u00e0 all'IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Non da sola. Sebbene la norma ISO 15189 sia obbligatoria, il documento MDCG 2023-1 conferma che un SGQ completo deve affrontare anche la gestione del rischio (ISO 14971), i controlli di fabbricazione (ISO 13485) e il monitoraggio post-commercializzazione. MDx fornisce framework SGQ integrati su misura per le aspettative dell&#8217;IVDR.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Come posso giustificare che non esiste un CE-IVD equivalente per il nostro test interno?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"La giustificazione deve basarsi su criteri clinici, tecnici o biologici e deve essere supportata da una valutazione di mercato strutturata (ad esempio, revisione EUDAMED). MDx crea i tuoi fascicoli giustificativi e la checklist GSPR in linea con l&#8217;Articolo 5(5)(d) e l&#8217;Allegato I.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Cosa devo fare se il nostro test interno rientra nella Classe D?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Gli IVD interni di Classe D richiedono una documentazione tecnica avanzata simile ai requisiti dell&#8217;Allegato II per i CE-IVD, inclusi dati dettagliati sulle prestazioni. MDx fornisce supporto con piani di valutazione delle prestazioni, dati analitici\/clinici e strategie PMS.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"I saggi non marcati CE possono essere utilizzati negli studi clinici?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ec, i laboratori UE possono utilizzare test locali ai sensi dell&#8217;Articolo 5(5), mentre i laboratori extra-UE o gli sponsor che utilizzano IVD non approvati devono richiedere un&#8217;autorizzazione per lo studio delle prestazioni ai sensi dell&#8217;Articolo 58. MDx supporta entrambi i percorsi e sviluppa protocolli armonizzati per studi combinati CTR + IVDR.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Cosa succede se la nostra dichiarazione pubblica o il file GSPR non sono pronti entro la scadenza del 2024?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Rischi la non conformit\u00e0, che potrebbe comportare il ritiro del tuo test o rilievi ispettivi. MDx assicura che la tua dichiarazione, la giustificazione e la documentazione GSPR siano complete, pubblicate e pronte per la revisione dell&#8217;autorit\u00e0 competente.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Esistono differenze nel modo in cui l'Articolo 5(5) viene applicato nei vari Stati membri dell'UE?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ec. Sebbene i requisiti fondamentali dell&#8217;IVDR siano validi per tutta l&#8217;UE, l&#8217;applicazione e l&#8217;interpretazione possono variare. MDx aiuta a navigare tra le aspettative delle autorit\u00e0 competenti locali e i requisiti nazionali per garantire una conformit\u00e0 coerente.\"}}]}  <\/script>\n\n<section id=\"block_665cae9fa7cfa062cfef9dd3796233a6\" class=\"call-to-action\" style=\"padding-top: Predefinito; padding-bottom: Predefinito; margin-top: Predefinito; margin-bottom: Predefinito; \">\n        <div class=\"call-to-action--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/mdx-cta-bg.png\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Assicura il futuro del tuo laboratorio nella diagnostica di precisione<\/h2>\n                \n                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Sia che si tratti di mantenere test LDT critici o di espandere i servizi di test globali, MDx offre competenze specializzate per la conformit\u00e0 senza interruzioni operative.<\/span><\/p>\n<p><b>Conformit\u00e0 che d\u00e0 forza. Diagnostica che d\u00e0 risultati. <\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_source=sector_laboratories\" class=\"button button--default\" target=\"\">\n                                Pianifica una consulenza per il laboratorio                            <\/a>\n                                                                                                <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/ivdr-lab-readiness-step-by-step-transition-checklist\/\" class=\"button button--default\" target=\"\">\n                                Leggi la guida alla sopravvivenza IVDR per i laboratori                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"class_list":["post-12561","sector","type-sector","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Conformit\u00e0 IVDR per laboratori | Esperti in transizione ISO 15189 e LDT<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Supporto esperto per la conformit\u00e0 all&#039;Articolo 5.5 dell&#039;IVDR UE, l&#039;implementazione della norma ISO 15189 e la validazione dei test LDT. 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