{"id":12562,"date":"2025-07-30T08:08:27","date_gmt":"2025-07-30T08:08:27","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/sectors\/dispositivi-medici\/"},"modified":"2026-08-07T17:23:22","modified_gmt":"2026-08-07T17:23:22","slug":"dispositivi-medici","status":"publish","type":"sector","link":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/settori\/dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"Dispositivi Medici"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_b35f8b070f13a296d69accadeb9e9c7d\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/eu-ai-act-medical-devices-samd-MDX-CRO.webp\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Consulenza regolatoria per dispositivi medici <\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p><em><strong>Eccellenza dal concept al post-market<\/strong><\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Affronta con fiducia la conformit\u00e0 al regolamento UE MDR, lo sviluppo clinico e la sorveglianza post-market. I nostri ex esperti di organismi notificati offrono soluzioni end-to-end per dispositivi di Classe I-III. <\/span><\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_source=medical_devices\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                            Prenota una sessione strategica MDR                        <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/clinical-development-for-medical-devices-from-strategy-to-submission\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"_self\">\n                            Esplora la nostra guida allo sviluppo clinico                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_792fa12a3c56a32583514caf8892d56e\" class=\"text-image\" style=\"margin-top: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Competenze chiave nei dispositivi medici<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><b>Strategia regolatoria e certificazione<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Supporto alla certificazione MDR<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Gap assessment, rimedio della documentazione tecnica e collegamento con l&#8217;organismo notificato<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Servizi di conformit\u00e0 EU MDR<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Strategie di transizione ex Articolo 120 per i dispositivi legacy<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Percorso regolatorio per dispositivi medici<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Pianificazione delle sottomissioni globali (FDA 510(k), UKCA, TGA Australia)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Prodotti combinati farmaco-dispositivo<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Conformit\u00e0 al 21 CFR Part 4 e valutazioni dei prodotti borderline<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/medical-device-expertise.jpg\" alt=\"Innovative medical robotic surgery with advanced digital interfaces and precision tools for the future of medtech and healthcare innovation.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_28b674c0ae48b70a79e9093f352abc19\" class=\"text-image text-image--reverse\" style=\"margin-top: var(--wp--preset--spacing--regular); margin-bottom: var(--wp--preset--spacing--medium); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Piano di valutazione clinica<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><b>Sviluppo clinico e generazione di prove<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Piani di sviluppo clinico<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Strategie allineate alla norma ISO 14155 per PMCF e indagini cliniche<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Rapporti di valutazione biologica<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Valutazioni della biocompatibilit\u00e0 conformi alla norma ISO 10993<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Rapporti di valutazione clinica (CER)<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Conformit\u00e0 a MEDDEV 2.7\/1 Rev 4 e MDCG con analisi dello stato dell&#8217;arte<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Follow-up clinico post-market (PMCF)<\/b><span style=\"font-weight: 400\">: Progettazione dello studio, implementazione di sondaggi e strategie per prove basate su dati reali (RWE)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Untitled-13.jpg\" alt=\"Advanced robotic surgical arm in a high-tech MedTech operating room, showcasing innovative medical device technology for improved healthcare outcomes.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_29f67bf271e443ce382cd99965e4449b\" class=\"flip-cards flip-cards--four-columns \" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--small); \">\n        \t<div \n\t\tclass=\"component-top-icon\"\n\t\tstyle=\"--component-top-icon-height: 50px\"\n\t>\n\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX-icon.svg\" alt=\"\" \/>\n\t<\/div>\n\t    <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Servizi specializzati<\/h2>\n            \n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Documentazione tecnica MDR<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Pacchetti Allegato II\/III con mappatura della conformit\u00e0 ai GSPR<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/compliance.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Conformit\u00e0 dell&#039;etichettatura<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Requisiti di etichettatura EU MDR e validazione delle IFU<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Servizi di rimedio<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Transizione da MDD a MDR con integrazione del SGQ<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/regulatory-inteligence.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Regulatory Intelligence<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Monitoraggio proattivo degli emendamenti MDR<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/9bcfa81f4da5af9a789e8d5503d61fa0249200ba.jpg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Coordinamento dei test di biocompatibilit\u00e0:<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Piani e rapporti di valutazione biologica ISO 10993; selezione dei fornitori per studi di citotossicit\u00e0\/genotossicit\u00e0;<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Sicurezza elettrica e test EMC<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Strategie di conformit\u00e0 IEC 60601<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Protocolli di validazione clinica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Progettazione di sondaggi PMCF e piani di analisi statistica<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image card--image-only\"\n                         style=\"background-image: 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                                                  <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Fase 2: Documentazione e validazione<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Compilazione del fascicolo tecnico (media 90-120 giorni)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Sviluppo del rapporto di valutazione biologica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Configurazione dell&#8217;indagine clinica secondo ISO 14155<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Fascicoli di ingegneria dell&#8217;usabilit\u00e0 secondo IEC 62366<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Fase 3: Certificazione e oltre<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Preparazione all&#8217;audit dell&#8217;organismo notificato<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Creazione del SSCP e registrazione in EUDAMED<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Creazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Gestione continua degli studi PMCF<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n                    <div class=\"button-wrapper\">\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_82042e0017f0e3cf7a69b7f8a584df85\" class=\"flip-cards flip-cards--four-columns flip-cards--bg-white\" style=\"\">\n        \t<div \n\t\tclass=\"component-top-icon\"\n\t\tstyle=\"--component-top-icon-height: 80px\"\n\t>\n\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vector.png\" alt=\"\" \/>\n\t<\/div>\n\t    <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Competenza differenziata<\/h2>\n            \n                            <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><b>Perch\u00e9 i produttori globali scelgono MDx<\/b><\/p>\n<\/div>\n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-black\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Team di ex organismi notificati<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>ex esperti BSI\/T\u00dcV S\u00dcD<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Approccio clinico-regolatorio integrato<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Tempistiche CER\/PMCF sincronizzate, incluse le indagini cliniche, se applicabili.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/complex-device-specialization-scaled.jpeg&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Specializzazione in dispositivi complessi<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Il 68% dei progetti riguarda dispositivi di Classe IIb\/III; oltre 20 sottomissioni di prodotti combinati<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Risultati comprovati<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Tasso di successo delle sottomissioni MDR del 100%; certificazione pi\u00f9 rapida del 30% rispetto alla media del settore<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_b49b9a47bd24b9f35907001f8cc0318b\" class=\"case-study-details\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/testimonials-bg.jpg&#039;);\">\n    \n    \n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Perch\u00e9 i clienti scelgono MDX<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/casi-studio\/mdr-certification-for-dental-implant-manufacturer\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">MDR Certification for Dental Implant Manufacturer<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\">  <\/span>\n                                        <p><b>Challenge:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Class IIb manufacturer needed urgent transition from MDD to MDR with incomplete clinical data.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\">  <\/span>\n                                        <p><b>Solution:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Literature-based CER with PMCF gap analysis<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">PMCF study development<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Notified Body negotiation strategy<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\">  <\/span>\n                                        <p><b>Result:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> CE Mark granted in 9 months with 60% cost savings vs new trials.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/casi-studio\/pmcf-strategy-for-cardiovascular-device\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">PMCF Strategy for Cardiovascular Device<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\">  <\/span>\n                                        <p><b>Challenge:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Post-market surveillance requirements for Class IIb device with limited budget.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" 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                                                        <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\">  <\/span>\n                                        <p><b>Result:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Sustained compliance with 85% participant retention rate.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                <a href=\"\/resources\/?category=case-studies\" class=\"button button--tertiary\">View Case Studies<\/a>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_769ff0a948d4b5e69b8171dd24e0ec59\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: Predefinito; padding-bottom: Predefinito; margin-top: Predefinito; margin-bottom: Predefinito; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Domande frequenti<\/h2>\n                          <a class=\"button button--quaternary\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/\" target=\"\">\n            Facci una Domanda          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Cosa include un rapporto di valutazione biologica?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">I nostri rapporti conformi alla norma ISO 10993 includono la valutazione dei materiali, compresi il tipo e la durata del contatto con il corpo, nonch\u00e9 i potenziali rischi biologici. Comprendono una revisione dei dati esistenti, la caratterizzazione dei materiali e la valutazione del rischio tossicologico. Ove applicabile, possono essere condotti test aggiuntivi per affrontare gli endpoint biologici richiesti, il tutto coordinato con laboratori di prova accreditati.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Quanto tempo richiede solitamente la certificazione MDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">La maggior parte dei dispositivi ottiene la certificazione in 6-18 mesi. Il nostro approccio per fasi riduce le tempistiche del 40% attraverso processi paralleli di documentazione e validazione. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Cosa distingue i vostri servizi PMCF?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Implementiamo strategie PMCF basate sul rischio che combinano revisioni della letteratura, studi di registro e analisi di dati reali per ridurre al minimo i costi delle sperimentazioni cliniche.<\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Cosa dovrebbe includere un piano di valutazione clinica?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">Un piano di valutazione clinica (CEP) \u00e8 richiesto ai sensi dell&#8217;Allegato XIV, Parte A, del regolamento UE MDR 2017\/745 e deve documentare i seguenti elementi:<\/p>\n<ul class=\"[li_&amp;]:mb-0 [li_&amp;]:mt-1 [li_&amp;]:gap-1 [&amp;:not(:last-child)_ul]:pb-1 [&amp;:not(:last-child)_ol]:pb-1 list-disc flex flex-col gap-1 pl-8 mb-3\">\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Descrizione del dispositivo e destinazione d&#8217;uso<\/strong> \u2014 comprese le indicazioni, la popolazione target e i claim clinici da comprovare<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Classificazione del dispositivo e GSPR applicabili<\/strong> \u2014 specificamente quelli che richiedono prove cliniche<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Descrizione dei dispositivi equivalenti<\/strong> (se viene dichiarata l&#8217;equivalenza) \u2014 comprese le caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche utilizzate per giustificare l&#8217;equivalenza<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Background clinico e stato dell&#8217;arte<\/strong> \u2014 definendo l&#8217;attuale standard di cura rispetto al quale il dispositivo sar\u00e0 valutato<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Metodologia di ricerca della letteratura<\/strong> \u2014 database, stringhe di ricerca, criteri di inclusione\/esclusione e metodologia di valutazione (in linea con MDCG 2020-13)<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Fonti di dati clinici da utilizzare<\/strong> \u2014 indagini cliniche proprie, dati PMCF, dati di registro, letteratura pubblicata e\/o dati di sorveglianza post-market<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Criteri di accettazione<\/strong> \u2014 definendo quale livello di prove cliniche sar\u00e0 sufficiente per dimostrare la conformit\u00e0 ai GSPR pertinenti<\/li>\n<li class=\"whitespace-normal break-words pl-2\"><strong>Riferimento ai documenti correlati<\/strong> \u2014 collegamento al piano PMCF, al fascicolo di gestione del rischio e al piano PMS<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">Il CEP deve essere aggiornato durante tutto il ciclo di vita del dispositivo e revisionato come parte di ogni ciclo periodico di valutazione clinica.<\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Cosa include un rapporto di valutazione biologica?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"I nostri rapporti conformi alla norma ISO 10993 includono la valutazione dei materiali, compresi il tipo e la durata del contatto con il corpo, nonch\u00e9 i potenziali rischi biologici. Comprendono una revisione dei dati esistenti, la caratterizzazione dei materiali e la valutazione del rischio tossicologico. Ove applicabile, possono essere condotti test aggiuntivi per affrontare gli endpoint biologici richiesti, il tutto coordinato con laboratori di prova accreditati.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Quanto tempo richiede solitamente la certificazione MDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"La maggior parte dei dispositivi ottiene la certificazione in 6-18 mesi. Il nostro approccio per fasi riduce le tempistiche del 40% attraverso processi paralleli di documentazione e validazione.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Cosa distingue i vostri servizi PMCF?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Implementiamo strategie PMCF basate sul rischio che combinano revisioni della letteratura, studi di registro e analisi di dati reali per ridurre al minimo i costi delle sperimentazioni cliniche.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Cosa dovrebbe includere un piano di valutazione clinica?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Un piano di valutazione clinica (CEP) \u00e8 richiesto ai sensi dell&#8217;Allegato XIV, Parte A, del regolamento UE MDR 2017\/745 e deve documentare i seguenti elementi:\\n\\nDescrizione del dispositivo e destinazione d&#8217;uso \u2014 comprese le indicazioni, la popolazione target e i claim clinici da comprovare\\nClassificazione del dispositivo e GSPR applicabili \u2014 specificamente quelli che richiedono prove cliniche\\nDescrizione dei dispositivi equivalenti (se viene dichiarata l&#8217;equivalenza) \u2014 comprese le caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche utilizzate per giustificare l&#8217;equivalenza\\nBackground clinico e stato dell&#8217;arte \u2014 definendo l&#8217;attuale standard di cura rispetto al quale il dispositivo sar\u00e0 valutato\\nMetodologia di ricerca della letteratura \u2014 database, stringhe di ricerca, criteri di inclusione\/esclusione e metodologia di valutazione (in linea con MDCG 2020-13)\\nFonti di dati clinici da utilizzare \u2014 indagini cliniche proprie, dati PMCF, dati di registro, letteratura pubblicata e\/o dati di sorveglianza post-market\\nCriteri di accettazione \u2014 definendo quale livello di prove cliniche sar\u00e0 sufficiente per dimostrare la conformit\u00e0 ai GSPR pertinenti\\nRiferimento ai documenti correlati \u2014 collegamento al piano PMCF, al fascicolo di gestione del rischio e al piano PMS\\n\\nIl CEP deve essere aggiornato durante tutto il ciclo di vita del dispositivo e revisionato come parte di ogni ciclo periodico di valutazione clinica.\"}}]}  <\/script>\n\n<section id=\"block_1feb785d8d1496f41e96773dba3b568f\" class=\"call-to-action\" style=\"padding-top: Predefinito; padding-bottom: Predefinito; margin-top: Predefinito; margin-bottom: Predefinito; \">\n        <div class=\"call-to-action--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/mdx-cta-bg.png\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Accelera la conformit\u00e0 dei tuoi dispositivi medici<\/h2>\n                \n                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Che tu stia affrontando la certificazione MDR, sviluppando prove cliniche o gestendo i requisiti post-market, MDx offre un successo regolatorio chiavi in mano.<\/span><\/p>\n<p><b>Dalla valutazione biologica al successo sul mercato. Ci pensiamo noi. <\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_source=medical_devices\" class=\"button button--tertiary\" target=\"\">\n                                Prenota una Chiamata Conoscitiva                            <\/a>\n                                                                                                <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/mdr-compliance-checklist-what-you-need-before-submitting\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Verifica la tua prontezza per l&#039;MDR                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"class_list":["post-12562","sector","type-sector","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>CRO per dispositivi medici e consulenza regolatoria | Ex esperti di organismi notificati<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Certificazione MDR, CER, piani di valutazione clinica e PMCF, forniti da ex esperti BSI e T\u00dcV S\u00dcD. 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