{"id":12692,"date":"2025-09-10T15:25:43","date_gmt":"2025-09-10T15:25:43","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/servizi-di-rappresentanza\/"},"modified":"2026-08-17T13:09:11","modified_gmt":"2026-08-17T13:09:11","slug":"rappresentanza-regolatoria-ue-uk","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/rappresentanza-regolatoria-ue-uk\/","title":{"rendered":"Servizi di rappresentanza"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_5272cfe788ef538da43bb1eb157f0218\" class=\"hero hero--with-form\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Representative-Services-services-MDx-CRO.webp\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"hero__grid\">\n            <div class=\"hero__content-col\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Rappresentante Autorizzato UE e Persona Responsabile nel Regno Unito per IVD e dispositivi medici<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p>Nomina MDx CRO come tuo Rappresentante Autorizzato UE, Persona Responsabile nel Regno Unito o Rappresentante Legale per garantire un ingresso sul mercato conforme ed efficiente e l&#8217;esecuzione di studi clinici ai sensi di IVDR, MDR, CTR e UK MDR.<\/p>\n<p>Un unico partner, piena responsabilit\u00e0 normativa.<\/p>\n<\/div>\n            \n                                    <\/div>\n            <\/div>\n            <div class=\"hero__form-col mdx-form-wrapper\">\n                <style id=\"wpforms-css-vars-6633\">\n\t\t\t\t#wpforms-6633 {\n\t\t\t\t--wpforms-field-size-input-height: 43px;\n--wpforms-field-size-input-spacing: 15px;\n--wpforms-field-size-font-size: 16px;\n--wpforms-field-size-line-height: 19px;\n--wpforms-field-size-padding-h: 14px;\n--wpforms-field-size-checkbox-size: 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modulo.<\/noscript><div id=\"wpforms-error-noscript\" style=\"display: none;\">Abilita JavaScript nel browser per completare questo modulo.<\/div><div class=\"wpforms-field-container\"><div id=\"wpforms-6633-field_20-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-name\" data-field-type=\"name\" data-field-id=\"20\"><fieldset><legend class=\"wpforms-field-label wpforms-label-hide\" aria-hidden=\"false\">Full Name <span class=\"wpforms-required-label\" aria-hidden=\"true\">*<\/span><\/legend><div class=\"wpforms-field-row wpforms-field-large\"><div class=\"wpforms-field-row-block wpforms-first wpforms-one-half\"><input type=\"text\" id=\"wpforms-6633-field_20\" class=\"wpforms-field-name-first wpforms-field-required\" name=\"wpforms[fields][20][first]\" placeholder=\"First Name\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_20-error\" required><label for=\"wpforms-6633-field_20\" class=\"wpforms-field-sublabel after wpforms-sublabel-hide\">Nome<\/label><\/div><div 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All information submitted will \u2028remain confidential.<\/div><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_9-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-checkbox\" data-field-type=\"checkbox\" data-field-id=\"9\"><fieldset><legend class=\"wpforms-field-label wpforms-label-hide\" aria-hidden=\"false\">Checkboxes <span class=\"wpforms-required-label\" aria-hidden=\"true\">*<\/span><\/legend><ul id=\"wpforms-6633-field_9\" class=\"wpforms-field-required\"><li class=\"choice-1 depth-1\"><input type=\"checkbox\" id=\"wpforms-6633-field_9_1\" name=\"wpforms[fields][9][]\" value=\"I have read, comprehended, and agreed to the &lt;a href=&quot;\/privacy-policy\/&quot;&gt;Privacy&lt;\/a&gt; and &lt;a href=&quot;\/cookies-policy&quot;&gt;Cookies Policy&lt;\/a&gt;\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_9_1-error\" required ><label class=\"wpforms-field-label-inline\" for=\"wpforms-6633-field_9_1\">I have read, comprehended, and agreed to the <a href=\"\/privacy-policy\/\">Privacy<\/a> and <a href=\"\/cookies-policy\">Cookies Policy<\/a><\/label><\/li><\/ul><\/fieldset><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_22-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-html\" data-field-type=\"html\" data-field-id=\"22\"><div id=\"wpforms-6633-field_22\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_22-error\"><input type='hidden' id=\"zc_gad\" name=\"zc_gad\" value=\"\"\/><\/div><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_14-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-type=\"hidden\" data-field-id=\"14\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_14\" name=\"wpforms[fields][14]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_10-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden mdx-utm_source\" data-field-type=\"hidden\" data-field-id=\"10\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_10\" name=\"wpforms[fields][10]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_11-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden mdx-utm_medium\" data-field-type=\"hidden\" data-field-id=\"11\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_11\" name=\"wpforms[fields][11]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_12-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden mdx-utm_campaign\" data-field-type=\"hidden\" data-field-id=\"12\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_12\" name=\"wpforms[fields][12]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_15-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden mdx-utm_term\" data-field-type=\"hidden\" data-field-id=\"15\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_15\" name=\"wpforms[fields][15]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_21-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden mdx-utm_content\" data-field-type=\"hidden\" data-field-id=\"21\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_21\" name=\"wpforms[fields][21]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_30-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden mdx-gclid\" data-field-type=\"hidden\" data-field-id=\"30\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_30\" name=\"wpforms[fields][30]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_31-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden mdx-tracking_status\" data-field-type=\"hidden\" data-field-id=\"31\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_31\" name=\"wpforms[fields][31]\"><\/div>\t\t<div id=\"wpforms-6633-field_1-container\"\n\t\t\tclass=\"wpforms-field wpforms-field-text\"\n\t\t\tdata-field-type=\"text\"\n\t\t\tdata-field-id=\"1\"\n\t\t\t>\n\t\t\t<label class=\"wpforms-field-label\" for=\"wpforms-6633-field_1\" > Email Project<\/label>\n\t\t\t<input type=\"text\" id=\"wpforms-6633-field_1\" class=\"wpforms-field-medium\" name=\"wpforms[fields][1]\" >\n\t\t<\/div>\n\t\t<div id=\"wpforms-6633-field_32-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden mdx-first_url\" data-field-type=\"hidden\" data-field-id=\"32\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_32\" name=\"wpforms[fields][32]\"><\/div><script>\n\t\t\t\t( function() {\n\t\t\t\t\tconst style = document.createElement( 'style' );\n\t\t\t\t\tstyle.appendChild( document.createTextNode( '#wpforms-6633-field_1-container { position: absolute !important; 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\">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">MDx CRO offre <span class=\"blue-highlight\"> servizi di rappresentanza normativa a tutto campo <\/span> <\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><strong>Garantiamo un accesso al mercato e una conformit\u00e0 clinica senza intoppi in tutta l&#8217;<span class=\"blue-highlight\"> UE e nel Regno Unito <\/span> per IVD, dispositivi medici e sponsor di studi clinici.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Operiamo come:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><strong>Rappresentante Autorizzato UE<\/strong> (EU AR)<\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><strong>Persona Responsabile nel Regno Unito<\/strong> (UKRP)<\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><strong>Rappresentante Legale<\/strong> per studi clinici UE (CTR, IVDR e MDR)<\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><strong>Rappresentante Legale nel Regno Unito<\/strong> (UKRP) per studi clinici regolati dall&#8217;MHRA<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Ogni servizio viene erogato con piena responsabilit\u00e0 normativa, collegamento diretto con le autorit\u00e0 competenti e conformit\u00e0 ai quadri normativi IVDR, MDR, CTR e UK MDR.<\/strong><\/p>\n<\/div><a class=\"button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_source=representative_services\" target=\"_self\">Richiedi rappresentanza<\/a><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/UK-EU-REP-services-MDx-CRO.webp\" alt=\"EU flag flying outside a modern building, symbolizing European medical technology standards and innovation.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_7fabad32d50a921a4f2101a278f54b41\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"headline\">I nostri servizi di rappresentanza normativa<\/div>\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image text-image--wide\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Rappresentante Autorizzato UE (EU AR)<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>Per i fabbricanti extra-UE di IVD e dispositivi medici (Articolo 11 di IVDR\/MDR), l&#8217;EU AR garantisce che i prodotti soddisfino gli obblighi normativi prima di entrare nel mercato UE.<\/p>\n<p>Il nostro ruolo include:<\/p>\n<ul>\n<li>Registrazione in EUDAMED<\/li>\n<li>Verifica della marcatura CE e della conformit\u00e0 ai GSPR dell&#8217;Allegato I<\/li>\n<li>Segnalazione di vigilanza e supporto alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS)<\/li>\n<li>Collegamento con organismi notificati e autorit\u00e0 competenti<\/li>\n<li>Conservazione dei documenti, inclusa la Dichiarazione di Conformit\u00e0<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/EU-REP-services-MDx-CRO.webp\" alt=\"EU flags flying in front of a modern office building, symbolizing European MedTech innovation and regulatory excellence.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image text-image--wide\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP)<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>Per i fabbricanti non residenti nel Regno Unito dopo la Brexit (UK MDR 2002), l&#8217;UKRP \u00e8 obbligatorio per l&#8217;immissione di dispositivi e IVD sul mercato della Gran Bretagna.<\/p>\n<p>Il nostro ruolo include:<\/p>\n<ul>\n<li>Registrazione del dispositivo presso l&#8217;MHRA<\/li>\n<li>Revisione della documentazione tecnica specifica per il Regno Unito<\/li>\n<li>Conformit\u00e0 delle IFU e dell&#8217;etichettatura (UKCA)<\/li>\n<li>Segnalazione di vigilanza e facilitazione della PMS<\/li>\n<li>Agire come punto di contatto con l&#8217;MHRA<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/UK-flag-UKREP-services-MDx-CRO.webp\" alt=\"Innovative UK flag representing MedTech innovation and medical device development, aligned with MDX Accelerating MedTech services for healthcare solutions and industry growth.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section class=\"key-stats\"  style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n    \n    <div class=\"main-wrapper\">\n              <div class=\"box-grid\">\n                                    <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">200+  <\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">progetti completati<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">500+  <\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">dispositivi immessi sul mercato<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">70+  <\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">clienti in tutto il mondo<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">AENOR<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">certificato<\/div>\n                              <\/div>\n                              <\/div>\n      \n          <\/div>\n\n    <div class=\"data\">\n      \n          <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_2d4fbc593b34f0d3b6a1f322d1768f20\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--medium); margin-top: var(--wp--preset--spacing--small); \">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"headline\">Comprendere il ruolo di una Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP) per dispositivi medici e IVD<\/div>\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image text-image--wide text-image--reduced-spacing\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><div class=\"description wysiwyg\"><p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">Dalla Brexit, il Regno Unito opera con il proprio quadro normativo ai sensi dei <strong>UK Medical Devices Regulations 2002 (e successive modifiche)<\/strong>. Qualsiasi fabbricante con sede al di fuori del Regno Unito che desideri immettere dispositivi medici o diagnostici in vitro (IVD) sul mercato della Gran Bretagna deve nominare una <strong>Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP)<\/strong>. L&#8217;UKRP funge da interfaccia legale tra il fabbricante extra-UK e la <strong>Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)<\/strong>, assumendo responsabilit\u00e0 formali che rispecchiano, pur essendo distinte, quelle di un Rappresentante Autorizzato UE.  <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image text-image--wide text-image--reduced-spacing\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><div class=\"description wysiwyg\"><p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">In qualit\u00e0 di tuo UKRP nominato, MDx CRO si assume la responsabilit\u00e0 della registrazione del dispositivo presso l&#8217;MHRA, della verifica dell&#8217;etichettatura specifica per il Regno Unito e delle Istruzioni per l&#8217;uso (IFU), del mantenimento della documentazione tecnica aggiornata, della segnalazione di vigilanza e degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione. L&#8217;UKRP deve essere fisicamente stabilito nel Regno Unito e in grado di rispondere alle richieste dell&#8217;MHRA entro le tempistiche richieste, obblighi che MDx soddisfa attraverso il suo ufficio di Londra e il team normativo dedicato nel Regno Unito. <\/p>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">L&#8217;ambito dei servizi UKRP si estende ai dispositivi medici di Classe I, IIa, IIb e III, nonch\u00e9 agli IVD generici, agli IVD per test autodiagnostici e agli IVD che richiedono una valutazione delle prestazioni nell&#8217;ambito del quadro MHRA. I fabbricanti che passano dalla marcatura CE alla marcatura UKCA, o quelli che gestiscono strategie per il doppio mercato nell&#8217;ambito del riconoscimento continuo dei dispositivi con marcatura CE in Gran Bretagna, beneficiano di un partner UKRP che comprende entrambi i percorsi normativi. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_696ea4b68445d7152bad1a1687a2ffda\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--medium); margin-bottom: var(--wp--preset--spacing--large); \">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"headline\">Obblighi del Rappresentante Autorizzato UE (EC-REP) ai sensi di IVDR e MDR<\/div>\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image text-image--reverse text-image--reduced-spacing\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><div class=\"description wysiwyg\"><p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">Il <strong>Rappresentante Autorizzato UE<\/strong>, spesso abbreviato come <strong>EC-REP<\/strong> o <strong>EU AR<\/strong>, \u00e8 una nomina obbligatoria per qualsiasi fabbricante stabilito al di fuori dell&#8217;Unione Europea che intenda immettere dispositivi medici o IVD sul mercato UE. Questo requisito \u00e8 codificato nell&#8217;<strong>Articolo 11 del Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR)<\/strong> e nell&#8217;<strong>Articolo 11 del Regolamento (UE) 2017\/746 (IVDR)<\/strong>. <\/p>\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7]\">L&#8217;EC-REP non \u00e8 un semplice contatto amministrativo. Ai sensi di MDR e IVDR, il rappresentante autorizzato condivide la responsabilit\u00e0 legale con il fabbricante per i dispositivi difettosi immessi sul mercato UE e deve verificare che la Dichiarazione di Conformit\u00e0 e la documentazione tecnica siano state redatte, che le procedure di valutazione della conformit\u00e0 siano state completate e che il fabbricante rispetti gli obblighi di registrazione, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image text-image--reverse text-image--reduced-spacing\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><div class=\"description wysiwyg\"><p>L&#8217;EC-REP deve inoltre tenere a disposizione delle autorit\u00e0 competenti una copia della documentazione tecnica per i periodi specificati nei regolamenti, in genere 10 anni per i dispositivi medici e 15 anni per i dispositivi impiantabili.<\/p>\n<p>MDx CRO agisce come EC-REP per i fabbricanti di dispositivi autocertificati di Classe I, dispositivi di Classe IIa\/IIb\/III che richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato, IVD di Classe A\/B\/C\/D, diagnostici companion, software come dispositivo medico (SaMD) e prodotti sanitari digitali basati sull&#8217;IA. Il nostro team gestisce la registrazione degli operatori in EUDAMED, l&#8217;invio dell&#8217;UDI, il collegamento con l&#8217;organismo notificato e le procedure di cessazione del mandato quando i fabbricanti cambiano rappresentante. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_59d67626f9bcfce870334a1ab86142cf\" class=\"content-columns content-columns--four-columns \" style=\"\">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Rappresentante Legale per studi clinici UE<\/h2>\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Per gli sponsor extra-UE che conducono ricerche su IVD e dispositivi medici in Europa<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Ai sensi dell&#8217;<\/span><b>Articolo 58 dell&#8217;IVDR<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> e dell&#8217;<\/span><b>Articolo 62 dell&#8217;MDR<\/b><span style=\"font-weight: 400\">, gli sponsor con sede al di fuori dell&#8217;UE devono nominare un Rappresentante Legale situato nell&#8217;UE per condurre studi sulle prestazioni degli IVD o indagini cliniche sui dispositivi medici. <\/span>MDx agisce come <strong>Rappresentante Legale<\/strong> per la parte relativa a dispositivi\/diagnostica.<\/p>\n<p><b>Supportiamo:<\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                                                    <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servizi\/ivd-clinical-studies\/\">Studi sulle prestazioni degli IVD<\/a><\/strong><\/p>\n<p>Dispositivi senza marcatura CE ai sensi dell&#8217;Articolo 58 dell&#8217;IVDR (ad es. <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servizi\/precision-medicine-companion-diagnostics\/\">diagnostici companion<\/a>, test di screening, test point-of-care)<\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                                                    <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/settori\/dispositivi-medici\/\">Indagini cliniche sui dispositivi medici<\/a><\/strong><\/p>\n<p>Che coinvolgono dispositivi ad alto rischio o interventistici ai sensi dell&#8217;MDR<\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                                                    <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servizi\/precision-medicine-companion-diagnostics\/\"><strong>Studi combinati IVD + medicinale <\/strong><\/a><\/p>\n<p>MDx funge da Rappresentante Legale per l&#8217;IVD, garantendo la conformit\u00e0 all&#8217;IVDR negli studi condotti sia ai sensi del CTR che dell&#8217;IVDR<\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                                                    <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><strong>Collegamento con le autorit\u00e0 competenti dell&#8217;UE, EUDAMED e i comitati etici<\/strong><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                                                    <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><strong>Gestione di pacchetti di sottomissione specifici per IVD, dichiarazioni e obblighi post-approvazione<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_32e5ce5f994e11e4d4315281b7ef1bfc\" class=\"flip-cards flip-cards--four-columns flip-cards--card-size-extra-small flip-cards--bg-blue\" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Rappresentante Legale nel Regno Unito per indagini cliniche<\/h2>\n            \n            \n                            <div class=\"description wysiwyg\"><p><b>Per gli sponsor extra-UK che conducono studi ai sensi dell&#8217;UK MDR<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Un Rappresentante Legale con sede nel Regno Unito (UK RP) \u00e8 richiesto per <\/span><b>indagini cliniche o valutazioni delle prestazioni<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> presentate all&#8217;MHRA.<\/span><\/p>\n<p><b>Supportiamo:<\/b><\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Sottomissioni all&#039;MHRA per indagini cliniche<\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Rappresentanza legale nel Regno Unito per studi sulle prestazioni<\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Segnalazione di sicurezza e documentazione specifica per il Regno Unito<\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Supporto con i comitati etici del Regno Unito e conformit\u00e0 del sito sperimentale<\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section><section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">Perch\u00e9 scegliere MDx per la rappresentanza normativa?<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Caratteristica<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Rappresentanza IVDR e MDR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Doppia copertura UE + UK<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Conformit\u00e0 agli studi clinici<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Supporto per studi combinati (IVDR + CTR)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Comunicazione diretta con le autorit\u00e0<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Supporto normativo completo<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">MDx CRO<\/th><th class=\"column\">Agenti standard<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Servizi di Rappresentante Legale per studi su IVD e dispositivi medici<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Spesso limitati alla sola registrazione del prodotto<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Servizi di EU AR, UKRP e rappresentante legale per UE e Gran Bretagna<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">In genere UE o UK, non entrambi<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Rappresentante Legale per studi ai sensi dell&#8217;Articolo 58 dell&#8217;IVDR e dell&#8217;MDR<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Raramente supportano gli obblighi relativi agli studi<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Rappresentante Legale per la componente IVD negli studi combinati<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Non supportano i ruoli IVD negli studi a doppio percorso<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Interfaccia con NCA, MHRA, EUDAMED e comitati etici<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Spesso indiretta o esternalizzata<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Copre l&#8217;accesso pre-mercato, le sottomissioni e la sorveglianza post-commercializzazione<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Focalizzato solo sulla registrazione del dispositivo<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section id=\"block_7bb4287caf220d8eb3f17765d51afec9\" class=\"call-to-action\" style=\"\">\n        <div class=\"call-to-action--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/mdx-cta-bg.png\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Garantisci l&#039;accesso al mercato UE e UK con una rappresentanza affidabile<\/h2>\n                \n                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">MDx offre una rappresentanza integrata per le approvazioni dei prodotti e gli studi clinici ai sensi di IVDR, MDR, CTR e UK MDR. Garantisci la conformit\u00e0 con un partner che comprende sia gli   <\/span><b>obblighi di mercato che quelli clinici<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><strong>Un unico partner. Doppia rappresentanza. Totale fiducia normativa.  <\/strong><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_source=representative_services\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Richiedi un accordo di rappresentanza                            <\/a>\n                                                                                                <a href=\"https:\/\/youtu.be\/YXACm3nLHF4\" class=\"button button--tertiary\" target=\"\">\n                                Guarda il webinar: Rappresentante europeo                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_71d8a8736bb550152fa61085a61f1f7e\" class=\"faqs\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Domande frequenti sui servizi di rappresentanza UE e UK<\/h2>\n                      <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Ho bisogno sia di un UKRP che di un Rappresentante Autorizzato UE?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p>S\u00ec, se intendi immettere il tuo dispositivo medico o IVD <strong>sia sul mercato della Gran Bretagna che su quello dell&#8217;Unione Europea<\/strong>. Si tratta di due nomine legali separate nell&#8217;ambito di due quadri normativi distinti: l&#8217;UKRP \u00e8 richiesto ai sensi dell&#8217;<strong>UK MDR 2002 (e successive modifiche)<\/strong> per il mercato della Gran Bretagna, mentre il Rappresentante Autorizzato UE \u00e8 richiesto ai sensi dell&#8217;<strong>Articolo 11 di MDR e IVDR<\/strong> per il mercato UE. L&#8217;Irlanda del Nord segue il quadro UE ai sensi del Windsor Framework, quindi un EU AR copre l&#8217;immissione in NI. MDx CRO \u00e8 uno dei pochi fornitori in grado di agire sia come UKRP che come EU AR nell&#8217;ambito di un unico accordo di servizio, semplificando la governance e garantendo una segnalazione di vigilanza coordinata tra le giurisdizioni.   <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Quanto tempo occorre per nominare un EU AR o un UKRP?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p>Una volta ricevuto il mandato firmato e la documentazione tecnica completa, MDx in genere finalizza la nomina e avvia le registrazioni normative entro <strong>5-15 giorni lavorativi<\/strong>. Le tempistiche dipendono dalla classe di rischio del dispositivo, dalla completezza della documentazione tecnica e dalla reattivit\u00e0 dell&#8217;autorit\u00e0 competente pertinente. La <strong>registrazione dell&#8217;operatore in EUDAMED<\/strong> per i servizi EU AR pu\u00f2 essere completata in pochi giorni una volta verificata la documentazione, mentre la <strong>registrazione del dispositivo presso l&#8217;MHRA<\/strong> nell&#8217;ambito degli obblighi UKRP segue i tempi di elaborazione previsti dall&#8217;MHRA. Per progetti urgenti di ingresso sul mercato, MDx offre un percorso di onboarding accelerato che comprime le fasi di revisione interna senza compromettere la due diligence normativa.  <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Quali documenti sono richiesti per nominare MDx come EC-REP?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p>Per formalizzare la nomina di MDx come tuo <strong>EC-REP (Rappresentante Autorizzato UE)<\/strong>, richiediamo: un <strong>Accordo di Mandato<\/strong> firmato che definisca l&#8217;ambito e la durata della rappresentanza; la <strong>Dichiarazione di Conformit\u00e0<\/strong> per ogni dispositivo coperto; la <strong>documentazione tecnica<\/strong> completa (Allegati II e III di MDR\/IVDR); la prova della <strong>valutazione della conformit\u00e0<\/strong> da parte di un organismo notificato, ove applicabile; le <strong>Istruzioni per l&#8217;uso (IFU)<\/strong> e l&#8217;etichettatura nelle lingue UE richieste; il <strong>certificato ISO 13485<\/strong> del fabbricante (o prova equivalente del SGQ); e le <strong>informazioni UDI-DI<\/strong> per la registrazione in EUDAMED. Per gli IVD, richiediamo inoltre il <strong>rapporto di valutazione delle prestazioni<\/strong> e la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione (SSP), ove applicabile. MDx fornisce una checklist di onboarding strutturata per semplificare la raccolta dei documenti.  <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Una singola azienda pu\u00f2 agire sia come mio EU AR che come mio UKRP?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p>S\u00ec, una singola entit\u00e0 legale pu\u00f2 agire sia come tuo <strong>Rappresentante Autorizzato UE<\/strong> che come tua <strong>Persona Responsabile nel Regno Unito<\/strong>, a condizione che l&#8217;entit\u00e0 abbia una presenza registrata in entrambe le giurisdizioni, cosa che MDx ha attraverso i nostri uffici UE (Barcellona, Madrid, Lisbona) e il nostro ufficio nel Regno Unito (Londra). Consolidare entrambi i ruoli con un unico partner \u00e8 sempre pi\u00f9 comune tra i fabbricanti extra-UE ed extra-UK perch\u00e9 semplifica la gestione dei contratti, armonizza la segnalazione di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione e garantisce una gestione coerente delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) in entrambi i mercati. Legalmente, i due ruoli rimangono nomine separate ai sensi di regolamenti distinti, ma possono essere erogati nell&#8217;ambito di un unico accordo di servizio integrato.  <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Cosa succede se non nomino un Rappresentante Autorizzato UE?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p>L&#8217;immissione di un dispositivo medico o IVD sul mercato UE <strong>senza un Rappresentante Autorizzato UE nominato costituisce una violazione normativa<\/strong> ai sensi di MDR e IVDR per i fabbricanti extra-UE. Le conseguenze includono: <strong>rifiuto dello sdoganamento<\/strong> e respingimento dell&#8217;importazione; <strong>rimozione del dispositivo dal mercato UE<\/strong> da parte delle autorit\u00e0 competenti; <strong>sanzioni pecuniarie<\/strong> che variano a seconda dello Stato membro ma possono raggiungere importi significativi; <strong>sospensione o ritiro della marcatura CE<\/strong> in caso di ripetuta non conformit\u00e0; e potenziale <strong>esposizione a responsabilit\u00e0<\/strong> in caso di incidente che coinvolga un paziente o un utilizzatore. Anche gli importatori e i distributori sono legalmente tenuti a verificare che sia stato nominato un EU AR valido prima di immettere un dispositivo sul mercato, il che significa che i partner della catena di fornitura rifiuteranno di gestire prodotti non conformi.  <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Quanto costa in genere un servizio di EU AR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p>Le tariffe del servizio EU AR variano in base a diversi fattori: <strong>classe di rischio del dispositivo<\/strong> (Classe I vs Classe III, o IVD Classe A vs Classe D), <strong>numero di dispositivi o famiglie di dispositivi<\/strong> coperti dal mandato, <strong>ambito dei servizi aggiuntivi<\/strong> (gestione della vigilanza, gestione EUDAMED, supporto PMS, collegamento con l&#8217;organismo notificato) e <strong>complessit\u00e0 della documentazione tecnica<\/strong> che richiede una revisione continua. La maggior parte dei fornitori struttura le tariffe come un <strong>canone annuale<\/strong> che copre gli obblighi di rappresentanza di base, con tariffe aggiuntive per attivit\u00e0 specifiche come la segnalazione di incidenti, le FSCA o le sottomissioni normative. MDx CRO offre prezzi trasparenti basati sull&#8217;ambito e fornisce un preventivo personalizzato a seguito di una valutazione iniziale del tuo portafoglio di dispositivi. <a class=\"underline underline underline-offset-2 decoration-1 decoration-current\/40 hover:decoration-current focus:decoration-current\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/\">Contattaci<\/a> per una proposta personalizzata.  <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Qual \u00e8 la differenza tra un EC-REP e un Rappresentante Legale?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p>I due ruoli vengono spesso confusi ma servono a scopi normativi distinti. Un <strong>EC-REP (Rappresentante Autorizzato UE)<\/strong> viene nominato ai sensi dell&#8217;<strong>Articolo 11 dell&#8217;MDR\/IVDR<\/strong> da un fabbricante extra-UE per immettere <strong>dispositivi finiti con marcatura CE sul mercato UE<\/strong>. Le sue responsabilit\u00e0 includono la verifica della conformit\u00e0, la gestione della registrazione in EUDAMED e la gestione della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione. Un <strong>Rappresentante Legale<\/strong> viene nominato ai sensi dell&#8217;<strong>Articolo 62 dell&#8217;MDR<\/strong> o dell&#8217;<strong>Articolo 58 dell&#8217;IVDR<\/strong> da uno sponsor extra-UE che conduce <strong>indagini cliniche o studi sulle prestazioni<\/strong> nell&#8217;UE. Il suo ruolo \u00e8 garantire che lo sponsor rispetti gli obblighi relativi allo studio, mantenere i contatti con le autorit\u00e0 nazionali competenti e i comitati etici e assumersi la responsabilit\u00e0 legale per la conduzione dello studio all&#8217;interno dell&#8217;UE. Un fabbricante che esegue un&#8217;indagine clinica pre-mercato avrebbe in genere bisogno di un Rappresentante Legale; una volta che il dispositivo riceve la marcatura CE e viene immesso sul mercato, \u00e8 richiesto anche un EC-REP. <strong>MDx CRO fornisce entrambi i servizi<\/strong> nell&#8217;ambito di un quadro normativo unificato.     <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Ho bisogno sia di un UKRP che di un Rappresentante Autorizzato UE?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ec, se intendi immettere il tuo dispositivo medico o IVD sia sul mercato della Gran Bretagna che su quello dell&#8217;Unione Europea. Si tratta di due nomine legali separate nell&#8217;ambito di due quadri normativi distinti: l&#8217;UKRP \u00e8 richiesto ai sensi dell&#8217;UK MDR 2002 (e successive modifiche) per il mercato della Gran Bretagna, mentre il Rappresentante Autorizzato UE \u00e8 richiesto ai sensi dell&#8217;Articolo 11 di MDR e IVDR per il mercato UE. L&#8217;Irlanda del Nord segue il quadro UE ai sensi del Windsor Framework, quindi un EU AR copre l&#8217;immissione in NI. MDx CRO \u00e8 uno dei pochi fornitori in grado di agire sia come UKRP che come EU AR nell&#8217;ambito di un unico accordo di servizio, semplificando la governance e garantendo una segnalazione di vigilanza coordinata tra le giurisdizioni.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Quanto tempo occorre per nominare un EU AR o un UKRP?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Una volta ricevuto il mandato firmato e la documentazione tecnica completa, MDx in genere finalizza la nomina e avvia le registrazioni normative entro 5-15 giorni lavorativi. Le tempistiche dipendono dalla classe di rischio del dispositivo, dalla completezza della documentazione tecnica e dalla reattivit\u00e0 dell&#8217;autorit\u00e0 competente pertinente. La registrazione dell&#8217;operatore in EUDAMED per i servizi EU AR pu\u00f2 essere completata in pochi giorni una volta verificata la documentazione, mentre la registrazione del dispositivo presso l&#8217;MHRA nell&#8217;ambito degli obblighi UKRP segue i tempi di elaborazione previsti dall&#8217;MHRA. 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Per gli IVD, richiediamo inoltre il rapporto di valutazione delle prestazioni e la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione (SSP), ove applicabile. MDx fornisce una checklist di onboarding strutturata per semplificare la raccolta dei documenti.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Una singola azienda pu\u00f2 agire sia come mio EU AR che come mio UKRP?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ec, una singola entit\u00e0 legale pu\u00f2 agire sia come tuo Rappresentante Autorizzato UE che come tua Persona Responsabile nel Regno Unito, a condizione che l&#8217;entit\u00e0 abbia una presenza registrata in entrambe le giurisdizioni, cosa che MDx ha attraverso i nostri uffici UE (Barcellona, Madrid, Lisbona) e il nostro ufficio nel Regno Unito (Londra). Consolidare entrambi i ruoli con un unico partner \u00e8 sempre pi\u00f9 comune tra i fabbricanti extra-UE ed extra-UK perch\u00e9 semplifica la gestione dei contratti, armonizza la segnalazione di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione e garantisce una gestione coerente delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) in entrambi i mercati. Legalmente, i due ruoli rimangono nomine separate ai sensi di regolamenti distinti, ma possono essere erogati nell&#8217;ambito di un unico accordo di servizio integrato.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Cosa succede se non nomino un Rappresentante Autorizzato UE?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"L&#8217;immissione di un dispositivo medico o IVD sul mercato UE senza un Rappresentante Autorizzato UE nominato costituisce una violazione normativa ai sensi di MDR e IVDR per i fabbricanti extra-UE. Le conseguenze includono: rifiuto dello sdoganamento e respingimento dell&#8217;importazione; rimozione del dispositivo dal mercato UE da parte delle autorit\u00e0 competenti; sanzioni pecuniarie che variano a seconda dello Stato membro ma possono raggiungere importi significativi; sospensione o ritiro della marcatura CE in caso di ripetuta non conformit\u00e0; e potenziale esposizione a responsabilit\u00e0 in caso di incidente che coinvolga un paziente o un utilizzatore. Anche gli importatori e i distributori sono legalmente tenuti a verificare che sia stato nominato un EU AR valido prima di immettere un dispositivo sul mercato, il che significa che i partner della catena di fornitura rifiuteranno di gestire prodotti non conformi.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Quanto costa in genere un servizio di EU AR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Le tariffe del servizio EU AR variano in base a diversi fattori: classe di rischio del dispositivo (Classe I vs Classe III, o IVD Classe A vs Classe D), numero di dispositivi o famiglie di dispositivi coperti dal mandato, ambito dei servizi aggiuntivi (gestione della vigilanza, gestione EUDAMED, supporto PMS, collegamento con l&#8217;organismo notificato) e complessit\u00e0 della documentazione tecnica che richiede una revisione continua. La maggior parte dei fornitori struttura le tariffe come un canone annuale che copre gli obblighi di rappresentanza di base, con tariffe aggiuntive per attivit\u00e0 specifiche come la segnalazione di incidenti, le FSCA o le sottomissioni normative. MDx CRO offre prezzi trasparenti basati sull&#8217;ambito e fornisce un preventivo personalizzato a seguito di una valutazione iniziale del tuo portafoglio di dispositivi. Contattaci per una proposta personalizzata.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Qual \u00e8 la differenza tra un EC-REP e un Rappresentante Legale?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"I due ruoli vengono spesso confusi ma servono a scopi normativi distinti. Un EC-REP (Rappresentante Autorizzato UE) viene nominato ai sensi dell&#8217;Articolo 11 dell&#8217;MDR\/IVDR da un fabbricante extra-UE per immettere dispositivi finiti con marcatura CE sul mercato UE. Le sue responsabilit\u00e0 includono la verifica della conformit\u00e0, la gestione della registrazione in EUDAMED e la gestione della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione. Un Rappresentante Legale viene nominato ai sensi dell&#8217;Articolo 62 dell&#8217;MDR o dell&#8217;Articolo 58 dell&#8217;IVDR da uno sponsor extra-UE che conduce indagini cliniche o studi sulle prestazioni nell&#8217;UE. Il suo ruolo \u00e8 garantire che lo sponsor rispetti gli obblighi relativi allo studio, mantenere i contatti con le autorit\u00e0 nazionali competenti e i comitati etici e assumersi la responsabilit\u00e0 legale per la conduzione dello studio all&#8217;interno dell&#8217;UE. Un fabbricante che esegue un&#8217;indagine clinica pre-mercato avrebbe in genere bisogno di un Rappresentante Legale; una volta che il dispositivo riceve la marcatura CE e viene immesso sul mercato, \u00e8 richiesto anche un EC-REP. MDx CRO fornisce entrambi i servizi nell&#8217;ambito di un quadro normativo unificato.\"}}]}  <\/script>\n\n<script type=\"application\/ld+json\">{\n  \"@context\": \"https:\/\/schema.org\",\n  \"@type\": \"Service\",\n  \"@id\": \"https:\/\/mdxcro.com\/services\/representative-services\/\/#service\",\n  \"name\": \"EU Representative Services for IVD and Medical Devices\",\n  \"serviceType\": \"European Authorized Representative services under IVDR (EU 2017\/746) and MDR (EU 2017\/745)\",\n  \"url\": \"https:\/\/mdxcro.com\/services\/representative-services\/\/\",\n  \"description\": \"Designation and execution of European Authorized Representative (EC REP) responsibilities for non-EU manufacturers of IVD and medical devices, including regulatory liaison, technical documentation verification, vigilance support, and competent authority communication.\",\n  \"provider\": {\n    \"@type\": \"Organization\",\n    \"name\": \"MDx CRO\",\n    \"url\": \"https:\/\/mdxcro.com\"\n  },\n  \"areaServed\": [\"European Union\"],\n  \"audience\": {\n    \"@type\": \"Audience\",\n    \"audienceType\": \"Non-EU IVD and medical device manufacturers\"\n  },\n  \"serviceOutput\": \"Authorized Representative agreement, regulatory oversight, and compliance support aligned with IVDR and MDR requirements\",\n  \"hasOfferCatalog\": {\n    \"@type\": \"OfferCatalog\",\n    \"name\": \"Representative Services\",\n    \"itemListElement\": [\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"EC REP designation and mandate agreement\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"Technical documentation verification\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Service\",\n        \"name\": \"Vigilance and post-market surveillance support\"\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"Competent authority communication and incident reporting\"\n        }\n      }\n    ]\n  },\n  \"sameAs\": [\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/medtech-ivd-cro\/\"]\n}\n<\/script>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"class_list":["post-12692","service","type-service","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Servizi di Rappresentante Autorizzato UE e UKRP | MDx CRO<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Nomina MDx come tuo Rappresentante Autorizzato UE o Persona Responsabile nel Regno Unito. 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