{"id":12703,"date":"2025-09-19T11:20:09","date_gmt":"2025-09-19T11:20:09","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/"},"modified":"2026-08-03T09:02:24","modified_gmt":"2026-08-03T09:02:24","slug":"software-salute-digitale-intelligenza-artificiale","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/","title":{"rendered":"Software, Digital Health e AI"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_4867ba60c4f80d3b975179757d66288e\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/sectors-MDx-CRO.webp\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Competenza regolatoria in Software, Digital Health &#038; AI per guidare l&#8217;approvazione globale<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Dalla classificazione SaMD e validazione IEC 62304 alla diagnostica basata su AI ai sensi di IVDR\/MDR e alla conformit\u00e0 con l&#8217;AI Act: MDx CRO offre la competenza specialistica necessaria per il successo regolatorio della salute digitale.<\/span><\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_source=software_dig_ai\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                            Prenota un incontro                        <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/risorse\/?resources-sector=digital-health-ai\" class=\"button button--secondary\" target=\"_self\">\n                            Esplora le nostre risorse                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_647e9c09d24ffdb804d692bb50aa5d75\" class=\"sticky-navbar\" style=\"\">\n                <div class=\"container\">\n                <ul class=\"list\">\n                    <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#Overview\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Panoramica \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#SaMD-Solutions\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Soluzioni SaMD \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#AI-&#038;-Machine-Learning\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    AI &amp; Machine Learning \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#Digital-Health-&#038;-Mobile\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Digital Health &amp; Mobile \n                <\/a>\n                                <li class=\"item\">\n                            <a href=\"#Technical-Documentation\" class=\"link\" target=\"\"> \n                    Documentazione tecnica \n                <\/a>\n                            <\/ul>\n                \n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"Overview\" class=\"text-image\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Supporto regolatorio specializzato per l&#8217;innovazione digitale<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Mentre il software trasforma l&#8217;erogazione dell&#8217;assistenza sanitaria, i produttori devono affrontare sfide regolatorie sempre pi\u00f9 complesse nello <\/span><b>sviluppo di SaMD, soluzioni di salute digitale e diagnostica basata sull&#8217;AI<\/b><span style=\"font-weight: 400\">. MDx CRO fornisce competenze regolatorie e cliniche specializzate per navigare in questi quadri in evoluzione: dalla conformit\u00e0 alla norma IEC 62304 e validazione del software alla classificazione del rischio dell&#8217;AI Act e studi sulle prestazioni cliniche.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Il nostro team di specialisti regolatori di software, ex revisori di Organismi Notificati ed esperti di salute digitale offre un <\/span><b>supporto mirato per ogni fase del ciclo di vita del tuo prodotto digitale<\/b><span style=\"font-weight: 400\">. Che tu stia sviluppando un algoritmo diagnostico basato sull&#8217;AI, un&#8217;applicazione sanitaria mobile o un SaMD complesso integrato con un dispositivo fisico, forniamo la competenza necessaria per accelerare l&#8217;approvazione regolatoria garantendo al contempo la conformit\u00e0 con MDR, IVDR, FDA e le normative emergenti sull&#8217;AI.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/leadership4-scaled.jpg\" alt=\"Innovative medical technology discussion at MDX Accelerating MedTech event featuring professional collaboration and digital health solutions.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"SaMD-Solutions\" class=\"content-columns content-columns--four-columns \" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--small); \">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Servizi principali per Software &#038; Digital Health<\/h2>\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Soluzioni regolatorie per software come dispositivo medico (SaMD)<\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Classificazione SaMD &#038; Strategia Regolatoria<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Valutazione della classificazione del software MDR\/IVDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Determinazione del percorso regolatorio globale<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Roadmapping strategico per i mercati UE, USA e internazionali<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Classificazione AI Act e valutazione dell&#8217;impatto regolatorio<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Pianificazione della struttura della documentazione e gap analysis<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Implementazione &#038; Conformit\u00e0 IEC 62304<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentazione del ciclo di vita dello sviluppo software (SDLC)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Classificazione della sicurezza del software e gestione del rischio<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Gestione della configurazione e controllo delle modifiche<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentazione dell&#8217;architettura e progettazione dettagliata<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Integrazione con la gestione del rischio ISO 14971<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Pianificazione della verifica e validazione del software<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Verifica &#038; Validazione del Software<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Sviluppo ed esecuzione del piano di test<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Protocolli e report di verifica del software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Test di integrazione e validazione a livello di sistema<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Ingegneria dell&#8217;usabilit\u00e0 (IEC 62366) per interfacce software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Test delle prestazioni per algoritmi AI\/ML<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Pianificazione della validazione clinica per le funzionalit\u00e0 software<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-black\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Conformit\u00e0 alla Cybersicurezza<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Valutazione del rischio di cybersicurezza dei dispositivi medici<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentazione dei requisiti di sicurezza<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Modellazione delle minacce e analisi delle vulnerabilit\u00e0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Conformit\u00e0 alla cybersicurezza MDCG 2019-16 e FDA<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Piani di monitoraggio della sicurezza post-market<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Gestione e documentazione degli aggiornamenti di sicurezza<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"AI-&amp;-Machine-Learning\" class=\"content-columns content-columns--four-columns content-columns--background-white\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--small); \">\n    \t<div \n\t\tclass=\"component-top-icon\"\n\t\tstyle=\"--component-top-icon-height: 50px\"\n\t>\n\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX-icon.svg\" alt=\"\" \/>\n\t<\/div>\n\t    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Supporto regolatorio per AI &#038; Machine Learning<\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white-frost\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Conformit\u00e0 dei dispositivi medici basati su AI<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Valutazione della conformit\u00e0 all&#8217;AI Act e documentazione<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Strategie di validazione degli algoritmi AI\/ML<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Approcci regolatori per sistemi di apprendimento continuo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Monitoraggio delle prestazioni per algoritmi adattivi<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Generazione di evidenze cliniche per la diagnostica basata sull&#8217;AI<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentazione su spiegabilit\u00e0 e trasparenza<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-black\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Diagnostica AI ai sensi dell&#8217;IVDR<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Studi sulle prestazioni cliniche per IVD guidati dall&#8217;AI<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Piani di valutazione delle prestazioni per la diagnostica basata su algoritmi<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Valutazione della validit\u00e0 scientifica per i biomarcatori<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Validazione e documentazione dei dataset di riferimento<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Classificazione IVDR e valutazione della conformit\u00e0 per soluzioni AI<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentazione tecnica per il supporto decisionale basato su algoritmi<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Gestione delle modifiche per i sistemi AI\/ML<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Procedure di controllo delle modifiche per algoritmi in evoluzione<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Controllo delle versioni degli algoritmi e documentazione<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Determinazione delle modifiche significative<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Gestione di aggiornamenti e upgrade<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Sorveglianza post-market per il drift delle prestazioni dell&#8217;AI<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Notifiche regolatorie per modifiche agli algoritmi<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>Un&#8217;efficace gestione delle modifiche AI\/ML dipende da una terminologia coerente per le modifiche ai modelli, l&#8217;apprendimento continuo, i dataset di addestramento e test e il monitoraggio post-implementazione. La nostra panoramica di <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/imdrf-machine-learning-enabled-medical-devices-terms-definitions\/\">IMDRF N67 e N88 per i dispositivi medici abilitati al machine learning <\/a>spiega le definizioni chiave e i dieci principi della Good Machine Learning Practice che supportano questi controlli del ciclo di vita. <\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"Digital-Health-&amp;-Mobile\" class=\"content-columns content-columns--four-columns \" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--small); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><b>Digital Health &#038; Applicazioni Mobile<\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">mHealth &#038; Applicazioni di Salute Digitale<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Qualificazione e classificazione delle app mediche<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Determinazione del software borderline<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Valutazione tra scopo di benessere (wellness) e medico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Strategia regolatoria per le terapie digitali<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Considerazioni sulla conformit\u00e0 del monitoraggio remoto<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Sviluppo del percorso regolatorio MDR\/IVDR<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Sistemi di dispositivi medici connessi<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentazione e validazione dell&#8217;interoperabilit\u00e0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Valutazione del rischio a livello di sistema<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Considerazioni regolatorie sull&#8217;integrazione cloud<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Conformit\u00e0 alla sicurezza dei dati e alla privacy<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Validazione del protocollo di comunicazione<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Documentazione dei test di integrazione del sistema<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"Technical-Documentation\" class=\"flip-cards flip-cards--three-columns flip-cards--bg-white\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Servizi di documentazione tecnica specializzata<\/h2>\n            \n                            <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><b>Documentazione completa per SaMD &#038; Digital Health<\/b><\/p>\n<\/div>\n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-white-frost\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Sviluppo della documentazione tecnica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Compilazione<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">completa <\/span>del <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servizi\/regulatory-affairs-technical-documentation\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">fascicolo tecnico MDR\/IVDR<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Organizzazione della documentazione di sviluppo software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Descrizione dell&#8217;algoritmo e dichiarazioni sulle prestazioni<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Valutazione clinica\/valutazione delle prestazioni per le funzioni software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Documentazione per la sottomissione FDA<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Documentazione di conformit\u00e0 all&#8217;AI Act<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Generazione di evidenze cliniche<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pianificazione della valutazione clinica per il software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Compilazione di evidenze basate sulla letteratura<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Progettazione di <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servizi\/medtech-clinical-solutions\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">indagini cliniche<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> per le funzioni software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Studi di validazione dell&#8217;utente e sviluppo del protocollo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Analisi statistica per le prestazioni dell&#8217;algoritmo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Valutazione delle evidenze cliniche per i sistemi basati sull&#8217;AI<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black\"\n                                                  >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Gestione della qualit\u00e0 &amp; Controllo del rischio<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Procedure di gestione della qualit\u00e0 specifiche per il software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sviluppo del file di gestione del rischio (ISO 14971)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">SOP di verifica e validazione del software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Procedure di rilascio per dispositivi medici software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Procedure di gestione della configurazione<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Controllo della progettazione per lo sviluppo software<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section><section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">La nostra competenza nella salute digitale ci distingue<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Capacit\u00e0<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Competenza nella classificazione del software<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Conformit\u00e0 all&#8217;AI Act<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Approccio regolatorio e clinico integrato<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Validazione clinica per il software<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Documentazione IEC 62304<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Integrazione della cybersicurezza<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Gestione delle modifiche software<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">MDx CRO<\/th><th class=\"column\">Consulenti tipici<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Ex revisori NB con focus sul software MDR\/IVDR<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Comprensione limitata dei casi borderline<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Guida proattiva sulle normative emergenti<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Spesso reattivi o poco familiari<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Strategia completa di validazione del software<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Servizi spesso frammentati<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Protocolli specializzati per evidenze cliniche software\/AI<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Approcci clinici generici<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Supporto completo al ciclo di vita dello sviluppo software<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Copertura parziale<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Approccio olistico che integra la sicurezza con l&#8217;aspetto regolatorio<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Servizi spesso separati<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Strategie per software in evoluzione e AI\/ML<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Focus post-market limitato<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class=\"key-stats\"  style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n          <div class=\"headline\">Metriche di successo<\/div>\n    \n    <div class=\"main-wrapper\">\n              <div class=\"box-grid\">\n                                    <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">15+  <\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Prodotti SaMD\/MDSW marcati CE con successo ai sensi di MDR\/IVDR<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">100%<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">tasso di successo nella documentazione tecnica per i componenti software<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">1\u00b0<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">soluzioni basate sull&#039;AI immesse sul mercato<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">ISO<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Copertura completa degli standard 62304, 82304-1, 62366, 14971<\/div>\n                              <\/div>\n                              <\/div>\n      \n          <\/div>\n\n    <div class=\"data\">\n      \n          <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_a578bc64c86e238ebe9ae20befbc2566\" class=\"flip-cards flip-cards--three-columns \" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Il nostro approccio SaMD &#038; Digital Health<\/h2>\n            \n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">1.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Valutazione &amp; Classificazione<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Qualificazione del software e determinazione della classificazione<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificazione del percorso regolatorio<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gap analysis rispetto agli standard pertinenti<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">2.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Pianificazione strategica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Struttura della documentazione e piano di sviluppo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Strategia delle evidenze cliniche<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pianificazione della verifica e della validazione<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">3.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Supporto all&#039;implementazione<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sviluppo della documentazione tecnica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Verifica e validazione del software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ingegneria dell&#8217;usabilit\u00e0 e gestione del rischio<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">4.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Generazione di evidenze cliniche<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Valutazione clinica per le funzionalit\u00e0 software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Studi di validazione dell&#8217;utente<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Analisi delle prestazioni per gli algoritmi AI<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">5.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Gestione della sottomissione regolatoria<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Compilazione del fascicolo tecnico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto all&#8217;interazione con l&#8217;Organismo Notificato\/FDA<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gestione delle risposte e follow-up<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image card--image-only\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/logo-card-rectangle-blue.png&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\"><\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_58fb534663d68900952fa7cc3183d8bb\" class=\"case-study-details\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/partner.jpg&#039;);\">\n    \n    \n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Casi di Studio<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/casi-studio\/ai-driven-diagnostic-algorithm\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">AI-Driven Diagnostic Algorithm<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">A digital health company sought CE marking under IVDR for their AI-powered diagnostic algorithm, with significant classification questions and limited clinical evidence.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">MDx implemented a comprehensive regulatory strategy including:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Software classification guidance under IVDR rules<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">AI algorithm validation protocol development<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Clinical performance study design specific to the algorithm&#8217;s diagnostic claims<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Complete technical documentation aligned with IVDR Annex II and IEC 62304<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Successful CE marking achieved under IVDR with minimal deficiencies, establishing a regulatory precedent for similar AI-based diagnostics.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\" data-button-url=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/casi-studio\/mobile-health-application-with-mdr-compliance\/\">\n                                                <div class=\"subtitle\">Mobile Health Application with MDR Compliance<\/div>\n                                            <div class=\"list\">\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/challenge.svg\" alt=\"Challenge\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Challenge <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">A startup developed a mobile application for therapy adherence that qualified as a Class IIa medical device under MDR but lacked the internal regulatory expertise to navigate software requirements.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/solution.svg\" alt=\"Solution\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Solution <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">MDx delivered:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Complete IEC 62304 implementation and documentation<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cybersecurity risk assessment and documentation<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Usability engineering process aligned with IEC 62366<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Clinical evaluation strategy based on real-world evidence collection<\/span><\/li>\n<\/ul>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                    <div class=\"list-item\">\n                                                                <div class=\"icon\">\n                                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/result.svg\" alt=\"Result\" \/>\n                                <\/div>\n                                                                <div class=\"content\">\n                                    <div class=\"wrapper\">\n                                        <span class=\"title\"> Result <\/span>\n                                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">CE marking achieved in 11 months, enabling the client to launch in the European market ahead of competitors.<\/span><\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                <a href=\"\/resources\/?category=case-studies\" class=\"button button--tertiary\">View Case Studies<\/a>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_2bdd1d9b10c25020fdc5adbb6315a4ca\" class=\"testimonials testimonials--grayscale\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Untitled-8.jpg&#039;);\">\n        <div class=\"testimonials--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Untitled-8.jpg\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Testimonianze dei Clienti<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">&#8220;MDx&#8217;s expertise in software medical device regulations was instrumental in our successful MDR submission. Their team understood both the technical aspects of our software and the regulatory requirements, bridging a gap that other consultants couldn&#8217;t.&#8221;<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                CTO                                                                 <br>\n                                Digital Therapeutics Company                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">&#8220;When developing our AI-based diagnostic solution, MDx provided invaluable guidance on clinical validation requirements specific to our algorithm. Their approach to documenting the AI system for regulatory review set us up for a smooth approval process.&#8221;<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Regulatory Affairs Director                                                                 <br>\n                                AI Diagnostics Startup                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_d4f4dade48a83f46d643496e4cee55b4\" class=\"faqs\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Domande frequenti<\/h2>\n                          <a class=\"button button--default\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/\" target=\"\">\n            Facci una Domanda          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Come vengono classificate le applicazioni software ai sensi di MDR e IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Ai sensi di MDR e IVDR, la classificazione del software viene determinata attraverso una valutazione completa che considera la destinazione d&#8217;uso, la funzionalit\u00e0 e l&#8217;impatto clinico del software, guidata dai pi\u00f9 recenti documenti di orientamento MDCG. Per l&#8217;MDR, si applica principalmente la Regola 11, che classifica il software nelle Classi I, IIa, IIb o III in base al rischio, specialmente quando il software fornisce un supporto decisionale diagnostico o terapeutico che potrebbe causare danni gravi o irreversibili. Per l&#8217;IVDR, possono essere applicate pi\u00f9 regole, come la Regola 1 per il software per malattie infettive ad alto rischio (Classe D), la Regola 2 per il sangue e le condizioni potenzialmente letali (Classi C o D) e la Regola 3 per i test genetici e la test diagnostici di accompagnamento (CDx) (principalmente Classe C), con la classificazione che dipende dall&#8217;uso specifico, dall&#8217;influenza sul dispositivo e dal rischio posto ai pazienti o alla salute pubblica. Le nostre valutazioni incorporano queste regole, insieme alle linee guida MDCG (2019-11, 2021-24, 2019-16 e 2023-1), garantendo una classificazione accurata e il percorso regolatorio appropriato.      <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Quale documentazione \u00e8 richiesta per la conformit\u00e0 alla norma IEC 62304?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">La documentazione IEC 62304 include piani di sviluppo software, file di gestione del rischio, documentazione dell&#8217;architettura e della progettazione dettagliata, protocolli\/report di verifica e validazione, documentazione sulla risoluzione dei problemi e piani di gestione della configurazione del software. La documentazione esatta dipende dalla classe di sicurezza del software (A, B o C). MDx fornisce modelli di documentazione completi e supporto allo sviluppo personalizzato per la specifica classe di rischio del tuo software.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Come si validano gli algoritmi AI\/ML per l&#039;approvazione regolatoria?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\"> La validazione degli algoritmi AI\/ML richiede la dimostrazione di prestazioni, robustezza e sicurezza attraverso test completi con dataset diversificati, metriche di prestazione chiare e strategie di mitigazione del rischio. Per l&#8217;approvazione regolatoria, \u00e8 necessaria la documentazione della progettazione dell&#8217;algoritmo, delle caratteristiche dei dati di addestramento, delle metriche di prestazione, dei limiti e delle evidenze di validazione clinica. MDx sviluppa protocolli di validazione personalizzati specifici per le tecnologie AI che soddisfano sia i requisiti regolatori attuali che le normative emergenti sull&#8217;AI.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">In che modo l&#039;AI Act dell&#039;UE influisce sullo sviluppo del software medico?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">L&#8217;AI Act dell&#8217;UE introduce classificazioni e requisiti basati sul rischio per i sistemi di AI, con l&#8217;AI medica che spesso rientra nelle categorie ad &#8220;alto rischio&#8221; che richiedono una solida gestione del rischio, governance dei dati e misure di trasparenza. Mentre l&#8217;armonizzazione con MDR\/IVDR \u00e8 in corso, i produttori devono prepararsi per documentazione, test e monitoraggio post-market aggiuntivi specifici per i componenti AI. MDx fornisce valutazioni dei gap e strategie di conformit\u00e0 per allineare i tuoi processi di sviluppo sia con i regolamenti sui dispositivi medici che con l&#8217;AI Act.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Quali evidenze cliniche sono richieste per l&#039;approvazione SaMD?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">I requisiti delle evidenze cliniche per il SaMD dipendono dalla sua classificazione e dalle sue dichiarazioni, ma in genere includono la dimostrazione delle prestazioni cliniche (IVDR) o del beneficio clinico (MDR), delle prestazioni nella popolazione target e della sicurezza nell&#8217;uso clinico. Ci\u00f2 pu\u00f2 comportare revisioni della letteratura, validazione analitica, studi sulle prestazioni cliniche e\/o dati sulle prestazioni nel mondo reale. MDx progetta strategie mirate per le evidenze cliniche che si allineano con lo specifico percorso regolatorio e la classificazione del rischio del tuo software.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Come gestite la sorveglianza post-market per il software che subisce aggiornamenti frequenti?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">La sorveglianza post-market per il software aggiornato frequentemente richiede un solido processo di gestione delle modifiche, una documentazione chiara delle variazioni di versione, valutazioni di significativit\u00e0 per ogni aggiornamento, monitoraggio continuo delle prestazioni e report regolari sulla sicurezza. MDx sviluppa piani PMS completi specifici per i prodotti software, inclusi i criteri per determinare quando gli aggiornamenti richiedono una notifica regolatoria o una nuova valutazione della conformit\u00e0. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Come vengono classificate le applicazioni software ai sensi di MDR e IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Ai sensi di MDR e IVDR, la classificazione del software viene determinata attraverso una valutazione completa che considera la destinazione d&#8217;uso, la funzionalit\u00e0 e l&#8217;impatto clinico del software, guidata dai pi\u00f9 recenti documenti di orientamento MDCG. Per l&#8217;MDR, si applica principalmente la Regola 11, che classifica il software nelle Classi I, IIa, IIb o III in base al rischio, specialmente quando il software fornisce un supporto decisionale diagnostico o terapeutico che potrebbe causare danni gravi o irreversibili. Per l&#8217;IVDR, possono essere applicate pi\u00f9 regole, come la Regola 1 per il software per malattie infettive ad alto rischio (Classe D), la Regola 2 per il sangue e le condizioni potenzialmente letali (Classi C o D) e la Regola 3 per i test genetici e la test diagnostici di accompagnamento (CDx) (principalmente Classe C), con la classificazione che dipende dall&#8217;uso specifico, dall&#8217;influenza sul dispositivo e dal rischio posto ai pazienti o alla salute pubblica. Le nostre valutazioni incorporano queste regole, insieme alle linee guida MDCG (2019-11, 2021-24, 2019-16 e 2023-1), garantendo una classificazione accurata e il percorso regolatorio appropriato.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Quale documentazione \u00e8 richiesta per la conformit\u00e0 alla norma IEC 62304?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"La documentazione IEC 62304 include piani di sviluppo software, file di gestione del rischio, documentazione dell&#8217;architettura e della progettazione dettagliata, protocolli\/report di verifica e validazione, documentazione sulla risoluzione dei problemi e piani di gestione della configurazione del software. La documentazione esatta dipende dalla classe di sicurezza del software (A, B o C). MDx fornisce modelli di documentazione completi e supporto allo sviluppo personalizzato per la specifica classe di rischio del tuo software.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Come si validano gli algoritmi AI\/ML per l'approvazione regolatoria?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"La validazione degli algoritmi AI\/ML richiede la dimostrazione di prestazioni, robustezza e sicurezza attraverso test completi con dataset diversificati, metriche di prestazione chiare e strategie di mitigazione del rischio. Per l&#8217;approvazione regolatoria, \u00e8 necessaria la documentazione della progettazione dell&#8217;algoritmo, delle caratteristiche dei dati di addestramento, delle metriche di prestazione, dei limiti e delle evidenze di validazione clinica. MDx sviluppa protocolli di validazione personalizzati specifici per le tecnologie AI che soddisfano sia i requisiti regolatori attuali che le normative emergenti sull&#8217;AI.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"In che modo l'AI Act dell'UE influisce sullo sviluppo del software medico?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"L&#8217;AI Act dell&#8217;UE introduce classificazioni e requisiti basati sul rischio per i sistemi di AI, con l&#8217;AI medica che spesso rientra nelle categorie ad &#8220;alto rischio&#8221; che richiedono una solida gestione del rischio, governance dei dati e misure di trasparenza. Mentre l&#8217;armonizzazione con MDR\/IVDR \u00e8 in corso, i produttori devono prepararsi per documentazione, test e monitoraggio post-market aggiuntivi specifici per i componenti AI. MDx fornisce valutazioni dei gap e strategie di conformit\u00e0 per allineare i tuoi processi di sviluppo sia con i regolamenti sui dispositivi medici che con l&#8217;AI Act.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Quali evidenze cliniche sono richieste per l'approvazione SaMD?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"I requisiti delle evidenze cliniche per il SaMD dipendono dalla sua classificazione e dalle sue dichiarazioni, ma in genere includono la dimostrazione delle prestazioni cliniche (IVDR) o del beneficio clinico (MDR), delle prestazioni nella popolazione target e della sicurezza nell&#8217;uso clinico. Ci\u00f2 pu\u00f2 comportare revisioni della letteratura, validazione analitica, studi sulle prestazioni cliniche e\/o dati sulle prestazioni nel mondo reale. MDx progetta strategie mirate per le evidenze cliniche che si allineano con lo specifico percorso regolatorio e la classificazione del rischio del tuo software.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Come gestite la sorveglianza post-market per il software che subisce aggiornamenti frequenti?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"La sorveglianza post-market per il software aggiornato frequentemente richiede un solido processo di gestione delle modifiche, una documentazione chiara delle variazioni di versione, valutazioni di significativit\u00e0 per ogni aggiornamento, monitoraggio continuo delle prestazioni e report regolari sulla sicurezza. MDx sviluppa piani PMS completi specifici per i prodotti software, inclusi i criteri per determinare quando gli aggiornamenti richiedono una notifica regolatoria o una nuova valutazione della conformit\u00e0.\"}}]}  <\/script>\n\n<section id=\"block_36c6b636ed04a93a6910f1dcf06ba752\" class=\"call-to-action\" style=\"\">\n        <div class=\"call-to-action--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/mdx-cta-bg.png\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Soluzioni regolatorie software esperte per l&#039;innovazione nella salute digitale<\/h2>\n                \n                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Che tu stia sviluppando diagnostica guidata dall&#8217;AI, applicazioni sanitarie mobili o sistemi SaMD complessi, MDx offre la competenza regolatoria specializzata necessaria per l&#8217;accesso al mercato globale e la conformit\u00e0.<\/span><\/p>\n<p><b>Naviga nell&#8217;innovazione digitale. Raggiungi il successo regolatorio. <\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_source=software_dig_ai\" class=\"button button--tertiary\" target=\"\">\n                                Prenota una valutazione regolatoria del software                            <\/a>\n                                                                                                <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/samd-compliance-guide-navigating-regulations-for-software-as-a-medical-device\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Esplora la nostra guida alla conformit\u00e0 SaMD                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<script type=\"application\/ld+json\">{\n  \"@context\": \"https:\/\/schema.org\",\n  \"@type\": \"Service\",\n  \"serviceType\": \"Software as Medical Device (SaMD) and AI Regulatory Services\",\n  \"provider\": {\n    \"@type\": \"Organization\",\n    \"name\": \"MDx CRO\",\n    \"url\": \"https:\/\/www.mdxcro.com\",\n    \"logo\": \"https:\/\/www.mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX.svg\"\n  },\n  \"areaServed\": [\n    {\n      \"@type\": \"Place\",\n      \"name\": \"European Union\"\n    },\n    {\n      \"@type\": \"Place\", \n      \"name\": \"United States\"\n    },\n    {\n      \"@type\": \"Place\",\n      \"name\": \"Asia\"\n    }\n  ],\n  \"description\": \"Specialized regulatory services for Software as Medical Device (SaMD), digital health applications, and AI\/ML medical devices compliant with MDR\/IVDR, FDA guidance, and EU AI Act.\",\n  \"hasOfferCatalog\": {\n    \"@type\": \"OfferCatalog\",\n    \"name\": \"SaMD and AI Services\",\n    \"itemListElement\": [\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"SaMD Classification and Strategy\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"AI\/ML Clinical Validation\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"EU AI Act Compliance\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"Software Lifecycle Documentation\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"Cybersecurity and Data Privacy\"\n        }\n      }\n    ]\n  }\n}\n<\/script>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"class_list":["post-12703","service","type-service","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Esperti regolatori SaMD &amp; Digital Health | Conformit\u00e0 AI Act<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Supporto regolatorio esperto per Software come Dispositivo Medico, Digital Health e soluzioni basate su AI. IEC 62304, cybersicurezza e CV per MDR\/IVDR.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Esperti regolatori SaMD &amp; Digital Health | Conformit\u00e0 AI Act\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Supporto regolatorio esperto per Software come Dispositivo Medico, Digital Health e soluzioni basate su AI. IEC 62304, cybersicurezza e CV per MDR\/IVDR.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MDx CRO\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-08-03T09:02:24+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/servizi\\\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/servizi\\\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\\\/\",\"name\":\"Esperti regolatori SaMD & Digital Health | Conformit\u00e0 AI Act\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/servizi\\\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/servizi\\\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/check-white-1.svg\",\"datePublished\":\"2025-09-19T11:20:09+00:00\",\"dateModified\":\"2026-08-03T09:02:24+00:00\",\"description\":\"Supporto regolatorio esperto per Software come Dispositivo Medico, Digital Health e soluzioni basate su AI. IEC 62304, cybersicurezza e CV per MDR\\\/IVDR.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/servizi\\\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"it-IT\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/servizi\\\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"it-IT\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/servizi\\\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/check-white-1.svg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/check-white-1.svg\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/servizi\\\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Software, Digital Health e AI\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/\",\"name\":\"MDx CRO\",\"description\":\"MedTech &amp; IVD Clinical Research, Regulatory &amp; QA\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/#organization\"},\"alternateName\":\"MDx\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"it-IT\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/#organization\",\"name\":\"MDx CRO\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"it-IT\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/MDX.svg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/MDX.svg\",\"width\":352,\"height\":114,\"caption\":\"MDx CRO\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/it\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/medtech-ivd-cro\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Esperti regolatori SaMD & Digital Health | Conformit\u00e0 AI Act","description":"Supporto regolatorio esperto per Software come Dispositivo Medico, Digital Health e soluzioni basate su AI. IEC 62304, cybersicurezza e CV per MDR\/IVDR.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/","og_locale":"it_IT","og_type":"article","og_title":"Esperti regolatori SaMD & Digital Health | Conformit\u00e0 AI Act","og_description":"Supporto regolatorio esperto per Software come Dispositivo Medico, Digital Health e soluzioni basate su AI. IEC 62304, cybersicurezza e CV per MDR\/IVDR.","og_url":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/","og_site_name":"MDx CRO","article_modified_time":"2026-08-03T09:02:24+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg","type":"","width":"","height":""}],"twitter_card":"summary_large_image","schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/","url":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/","name":"Esperti regolatori SaMD & Digital Health | Conformit\u00e0 AI Act","isPartOf":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg","datePublished":"2025-09-19T11:20:09+00:00","dateModified":"2026-08-03T09:02:24+00:00","description":"Supporto regolatorio esperto per Software come Dispositivo Medico, Digital Health e soluzioni basate su AI. IEC 62304, cybersicurezza e CV per MDR\/IVDR.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/#breadcrumb"},"inLanguage":"it-IT","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"it-IT","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/#primaryimage","url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg","contentUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/software-salute-digitale-intelligenza-artificiale\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Software, Digital Health e AI"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/#website","url":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/","name":"MDx CRO","description":"MedTech &amp; IVD Clinical Research, Regulatory &amp; QA","publisher":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/#organization"},"alternateName":"MDx","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"it-IT"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/#organization","name":"MDx CRO","url":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"it-IT","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX.svg","contentUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX.svg","width":352,"height":114,"caption":"MDx CRO"},"image":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/medtech-ivd-cro"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/service\/12703","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/service"}],"about":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/service"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12703"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}