{"id":12706,"date":"2025-09-18T16:34:17","date_gmt":"2025-09-18T16:34:17","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/studi-clinici-sullivd\/"},"modified":"2026-08-17T13:08:34","modified_gmt":"2026-08-17T13:08:34","slug":"studi-clinici-ivd","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/studi-clinici-ivd\/","title":{"rendered":"Studi delle prestazioni cliniche IVD"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_eed052aee9aac298f4c0d4d082fea157\" class=\"hero\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/sectors-MDx-CRO.webp\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">Studi di Prestazione Clinica IVD: Servizi CRO End-to-End per IVDR, FDA e Mercati Globali<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p>MDx \u00e8 una CRO (Contract Research Organization) specializzata in IVD che fornisce valutazione della prestazione clinica guidata da esperti per IVDR, FDA e mercati globali. I nostri servizi di studi clinici IVD includono sviluppo completo del protocollo, gestione dei centri, sottomissioni ai comitati etici e documentazione regolatoria.<br \/>\n<strong>Oltre 40 programmi IVD combinati<\/strong><!-- notionvc: f2b88958-b597-48c8-a9f2-dc38812610be --><\/p>\n<\/div>\n            \n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_source=ivd_clinical_studies\" class=\"button button--default\" target=\"_self\">\n                            Prenota una Chiamata Conoscitiva                        <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/running-clinical-studies-under-ivdr-what-you-need-to-know\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"_self\">\n                            Leggi la Nostra Guida agli Studi Clinici                        <\/a>\n                                    <\/div>\n                            <\/div>\n            <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_f4dba7d89f5724b72706fcf44a61ed1f\" class=\"text-image text-image--video-player\" style=\"\">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Perch\u00e9 gli Studi Clinici IVD Sono Importanti<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\"><strong>Studi di prestazione clinica IVD di successo sono fondamentali per l&#8217;<span class=\"blue-highlight\">accesso al mercato<\/span> secondo IVDR, FDA e quadri normativi globali.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Che tu stia sviluppando un saggio ad alto rischio Classe D, un diagnostico companion <strong><span class=\"blue-highlight\">(CDx)<\/span><\/strong>, o stia effettuando la transizione da IVDD a IVDR, MDx CRO garantisce che le tue evidenze cliniche soddisfino le aspettative regolatorie attraverso una rigorosa valutazione della prestazione clinica e una progettazione strategica dello studio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Il nostro team fornisce <strong><span class=\"blue-highlight\">soluzioni di studio clinico end-to-end<\/span><\/strong> \u2014 dalle sottomissioni IVDR Allegato XIII\/XIV e protocolli di studio di prestazione clinica (CPSP) alla gestione dei centri, approvazioni dei comitati etici e report finali di prestazione clinica. Con competenza in ISO 20916 e conformit\u00e0 IVDR, garantiamo che il tuo IVD riceva un&#8217;approvazione tempestiva con evidenze cliniche solide.  <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><div class=\"video-player video-player--youtube\" data-youtube-url=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/nKpFU7PGN5U?si=NIs7BU6aOYXYixgu\"><div class=\"youtube-container\"><div class=\"youtube-poster\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/What-is-a-Clinical-Performance-Study-under-IVDR-2.jpg\" alt=\"Innovative MDX MedTech clinical performance study showcasing advancements in medical technology and device efficiency.\" \/><button class=\"play-btn youtube-play-btn\"><\/button><\/div><div class=\"youtube-iframe-container\" style=\"display: none\"><!-- Iframe will be created here dynamically --><\/div><\/div><\/div><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_aa21255fa44b1a6b1ef27f5fb39e395a\" class=\"flip-cards flip-cards--three-columns flip-cards--grayscale \" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Progettazione ed Esecuzione di Studi Clinici Full-Service<\/h2>\n            \n                            <div class=\"teaser wysiwyg\"><p>MDx fornisce servizi di prestazione clinica IVD end-to-end, gestendo ogni fase del ciclo di vita del tuo studio:<\/p>\n<\/div>\n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">1.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Pianificazione e Strategia<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Strategia e percorso clinico IVDR<\/li>\n<li>Progettazione dello studio di prestazione clinica (CPSP)<\/li>\n<li>Fattibilit\u00e0 e valutazione del rischio dello studio<\/li>\n<li>Pianificazione e tempistiche allineate a ISO 20916<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">2.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Documentazione e Sottomissioni<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Sviluppo CPSP<\/li>\n<li>Pianificazione e allineamento delle evidenze Allegato XIII\/XIV<\/li>\n<li>Sottomissioni e pacchetti per Comitato Etico \/ IRB<\/li>\n<li>Documentazione e interazioni con l&#8217;Autorit\u00e0 Competente<\/li>\n<li>Creazione dell&#8217;Investigator&#8217;s Brochure<\/li>\n<li>Notifiche di studi di prestazione EUDAMED<\/li>\n<li>Configurazione e manutenzione TMF<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">3.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Gestione dei Centri ed Esecuzione<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Selezione, qualificazione e avvio di centri e laboratori<\/li>\n<li>Formazione degli investigatori e visite di avvio del centro<\/li>\n<li>Monitoraggio clinico (in loco e remoto) secondo ISO 20916<\/li>\n<li>Logistica e tracciabilit\u00e0 dei campioni biologici<\/li>\n<li>Progettazione, costruzione e implementazione CRF\/eCRF<\/li>\n<li>Supervisione dell&#8217;aderenza al protocollo e risoluzione dei problemi<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-black card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">4.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Gestione dei Dati e Reporting<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Progettazione e validazione eCRF; acquisizione dati e QC<\/li>\n<li>Sviluppo ed esecuzione del piano di analisi statistica<\/li>\n<li>Report di prestazione clinica; pacchetti finali di evidenza clinica<\/li>\n<li>Tracciamento e riconciliazione delle carenze del dispositivo<\/li>\n<li>Controlli di completezza TMF e chiusura<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-blue card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">5.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Affari Regolatori, Sicurezza e Rappresentanza<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Monitoraggio degli eventi avversi e segnalazione di sicurezza per studi di prestazione<\/li>\n<li>Comunicazioni continue con le autorit\u00e0 regolatorie<\/li>\n<li>Coordinamento con gli Organismi Notificati<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <div class=\"card card--background-white card--value\"\n                                                  >\n                        \n                                                                                    <div class=\"circle\">\n                                    <div class=\"value\">6.<\/div>\n                                <\/div>\n                                                    \n                        <div class=\"front\">Rappresentanza Globale<\/div>\n                        <div class=\"back\"><ul>\n<li>Rappresentante Legale UE per sponsor extra-UE;<\/li>\n<li>UK RP per sponsor extra-UK<\/li>\n<li>Armonizzazione di studi multi-paese<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_9a253c94145f7c06a78c06e252d4b8de\" class=\"text-image\" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Allineamento Regolatorio<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">MDx garantisce che i tuoi studi clinici IVD siano conformi a tutte le normative pertinenti:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>IVDR 2017\/746<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> &#8211; Allegato XIII, Allegato XIV, Articolo 58, 61-69<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>ISO 20916:2024<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> &#8211; Studi di prestazione clinica per IVD<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Requisiti FDA<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> per studi clinici IVD<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>ISO 14155<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> principi ove applicabili<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Principi GCP<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> adattati per studi di prestazione IVD<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Requisiti del comitato etico locale<\/b><span style=\"font-weight: 400\"><\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Requisiti dell&#8217;Autorit\u00e0 Competente Nazionale<\/b><span style=\"font-weight: 400\"><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/scientific-validity-scaled.jpeg\" alt=\"Advanced medical data analysis using digital dashboards in a modern laboratory environment.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_69c024b1ddfa62a4da3bb70911ee0241\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Studi Clinici IVD per Sponsor Statunitensi e Programmi Combinati Farmaco-Diagnostico<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>Molti sponsor statunitensi che entrano in Europa per la prima volta sono sorpresi di scoprire che gli obblighi dello sponsor IVDR hanno poca somiglianza con il framework FDA che conoscono. Allo stesso modo, gli sviluppatori IVD europei che puntano al mercato statunitense spesso sottovalutano ci\u00f2 che serve per allineare il loro pacchetto di evidenze cliniche ai requisiti FDA PMA o De Novo. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/FDA-IVD-Regulation-MDx-CRO.webp\" alt=\"A needle dispensing medication into a test tube in a laboratory setting, emphasizing precision and sterile techniques for medical research and diagnostics.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Studi Clinici IVD per Sponsor Statunitensi e Programmi Combinati Farmaco-Diagnostico<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>In MDx agiamo come tuo Rappresentante Legale UE ai sensi dell&#8217;Articolo 58 IVDR, fornendo alle organizzazioni statunitensi un&#8217;unica controparte responsabile in Europa. Allineiamo il Protocollo di Studio di Prestazione Clinica alla logica dei programmi IND e IDE, in modo che le evidenze generate servano entrambi i quadri normativi. Gestiamo anche la strategia Wave 1 specifica per paese negli Stati Membri UE, adattando i pacchetti Allegato XIV ai requisiti di ciascuna Autorit\u00e0 Competente Nazionale \u2014 dalle sottomissioni elettroniche CTIS alle sottomissioni cartacee con firme originali.  <\/p>\n<h3>Per programmi combinati farmaco-diagnostico (IND + IVDR)<\/h3>\n<p>Abbiamo esperienza diretta in oltre 40 programmi combinati, gestendo la componente dello studio di prestazione IVDR in parallelo con la tempistica IND dello sponsor del farmaco. Coordiniamo il pacchetto Allegato XIV con il protocollo di sperimentazione clinica in modo che i dati dello studio di prestazione servano come evidenza regolatoria valida secondo IVDR senza duplicare il lavoro clinico. Gli sponsor che trattano l&#8217;Application dello Studio di Prestazione come un ripensamento rispetto al CTA perdono tipicamente 6\u201312 mesi. Noi integriamo il flusso di lavoro IVDR dal primo giorno della progettazione dello studio.<br \/>\nIn un programma con un partner pharma globale top 5, una serie di eventi di sicurezza ha richiesto l&#8217;incorporazione urgente di test genetici in uno studio di Fase 1 in corso. MDx ha costruito il pacchetto tecnico completo IVDR Allegato XIV e ottenuto approvazioni multi-paese in sei settimane, partendo da zero documentazione.    <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_19b91a0d0b8a9c8bc5d6ea1f27d19c12\" class=\"content-columns content-columns--four-columns \" style=\"\">\n        <div class=\"container\">\n                    <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Tipi di Studio che Supportiamo<\/h2>\n                                            <\/div>\n        \n                    <div class=\"grid\">\n                                                        <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Studi di Prestazione Clinica<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Sensibilit\u00e0 diagnostica, specificit\u00e0, PPV, NPV, PPA, NPA, utilit\u00e0 clinica<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-black\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Letteratura scientifica (peer-reviewed)<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Generazione di evidenze basate sulla letteratura<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-blue\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Dati basati su test diagnostici di routine<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">EQA e dati clinici pubblicati<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card 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                                   <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servizi\/ivd-analytical-studies\/\"><span style=\"font-weight: 400\">Integrazione di dati<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\"> analitici e clinici<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-white\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Studi di test diagnostico di accompagnamento (CDx)<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servizi\/precision-medicine-companion-diagnostics\/\"><span style=\"font-weight: 400\">Validazione di saggi di<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\"> medicina di precisione<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                                            <div class=\"card card--background-black\">\n                                            <div class=\"top\">\n                                                                                        <h3 class=\"headline\">Studi di Confronto di Metodi<\/h3>\n                                                                                        <div class=\"teaser wysiwyg\"><p><span style=\"font-weight: 400\">Rispetto a metodi di riferimento consolidati<\/span><\/p>\n<\/div>\n                                                    <\/div>\n                                                                    <\/div>\n                                                <\/div>\n                  \n          \n\n            <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"headline\">Il nostro team clinico ha una vasta esperienza su piattaforme diagnostiche<\/div><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Tecnologia<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Diagnostica Molecolare<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Immuno-saggi<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Istopatologia<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Point-of-Care<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Software e IA<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">Applicazioni<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\">PCR, qPCR, PCR digitale, pannelli NGS<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">ELISA, chemiluminescenza, multiplex<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">IHC, ISH, patologia digitale<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Flusso laterale, microfluidica, biosensori<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\">Validazione di algoritmi, SaMD, diagnostica digitale<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class=\"key-stats\"  style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n          <div class=\"headline\">Risultati che Contano<\/div>\n    \n    <div class=\"main-wrapper\">\n              <div class=\"box-grid\">\n                                    <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">100+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Studi di prestazione clinica IVD progettati <\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">60+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">sottomissioni di studi di prestazione in sperimentazioni multi-paese<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">400+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">documenti essenziali di studio sviluppati<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">30+  <\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">studi IVDR in oncologia, malattie infettive e altro<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">100%<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">tasso di successo nelle sottomissioni di studi di prestazione<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">9.4\/10<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">valutazione di soddisfazione del cliente<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">14<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">lingue UE parlate dal nostro team<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">20+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">paesi inclusi UE\/USA<\/div>\n                              <\/div>\n                              <\/div>\n      \n          <\/div>\n\n    <div class=\"data\">\n      \n          <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n<section class=\"table\"><div class=\"container\"><div class=\"table-wrapper\"><div class=\"feature-column-wrapper\"><table class=\"feature-table\"><thead><tr><th class=\"feature-column\">Capacit\u00e0: MDx vs CRO generalista<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Progettazione di Studi ISO 20916<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Competenza in Evidenze Cliniche IVDR<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Sottomissioni a Comitato Etico e CA<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Monitoraggio di Studi di Prestazione<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Rappresentanza Legale in UE<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Documentazione Specifica IVD<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"feature-cell\"><strong>Registrazione EUDAMED<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"scrollable-columns-wrapper\"><table class=\"comparison-table\"><thead><tr><th class=\"column highlight\">MDx CRO<\/th><th class=\"column\">Altre CRO<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Competenza specializzata<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Esperienza limitata<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Ex esperti NB\/CA<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Spesso carente<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Tasso di successo 100%<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Esperienza variabile<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Monitor specializzati in IVD<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Spesso focalizzati su pharma<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Servizio completo disponibile<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Raramente offerto<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">CPSP, report di prestazione<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"wp-image-7068 icon\" style=\"width: 24px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/half-half-blue.svg\" alt=\"\">Template generici<\/td><\/tr><tr><td class=\"cell highlight\"><img decoding=\"async\" width=\"20\" height=\"17\" class=\"wp-image-7058 icon\" style=\"width: 20px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/check-white-1.svg\" alt=\"\">Supporto completo<\/td><td class=\"cell\"><img decoding=\"async\" width=\"22\" height=\"22\" class=\"wp-image-7062 icon\" style=\"width: 22px;\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/x-1.svg\" alt=\"\">Guida limitata<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section id=\"block_67a317d4e08e47140b534bb72407cd2f\" class=\"testimonials\" style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/design-sponsor.jpg&#039;);\">\n        <div class=\"testimonials--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/design-sponsor.jpg\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n                    <div class=\"headline\">Testimonianza del Cliente<\/div>\n        \n                    <div class=\"slider\">\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">&#8220;Delegating device sponsor responsibilities to MDx significantly improved our clinical trial operations. It allowed us to streamline our studies, ensuring fast study approvals in several countries and compliance with ISO 20916. Their team&#8217;s ability to fill our internal knowledge gap on deviceregulations was invaluable.&#8221;<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Senior Director, Clinical Projects                                                                <br>\n                                Top 10 Global IVD Manufacturer                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">&#8220;MDx guided us through our first European performance study. Their knowledge of ISO 20916 requirements and their support with site training gave us confidence that nothing was overlooked.&#8221;<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Clinical Operations Manager                                                                <br>\n                                Mid-Size Molecular Diagnostics Company                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                                    <div class=\"slider-item\">\n                                                    <p class=\"quote\">&#8220;What stood out was your responsiveness. Whenever questions came from investigators or regulators, MDx provided clear answers quickly. It kept our study on schedule and reduced stress for our team.&#8221;<\/p>\n                                                                            <p class=\"author\">\n                                Head of Regulatory Affairs                                                                 <br>\n                                Specialty Diagnostics Firm                                        \n                            <\/p>\n                                            <\/div>\n                            <\/div>\n        \n        <div class=\"footer\">\n            <div class=\"slider-dots\"><\/div>\n            <div class=\"button-wrapper\">\n                            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_2c6b3cfa876964b7e4e32082bebecf90\" class=\"faqs\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Domande frequenti<\/h2>\n                          <a class=\"button button--default\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_content=service_ivd_clinical_studies\" target=\"\">\n            Facci una Domanda          <\/a>\n              <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Qual \u00e8 la differenza tra una sperimentazione clinica e uno studio di prestazione IVD?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Sebbene entrambi valutino la prestazione del dispositivo, gli studi di prestazione IVD seguono normative specifiche (IVDR, ISO 20916) piuttosto che i framework tradizionali di sperimentazione clinica (ICH-GCP). Gli studi IVD si concentrano tipicamente sulla valutazione della prestazione clinica di un saggio utilizzando campioni esistenti o raccolti di recente, piuttosto che testare interventi sui pazienti. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">MDx pu\u00f2 gestire le sottomissioni al comitato etico e all&#039;autorit\u00e0 competente?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ec, gestiamo tutti gli aspetti delle sottomissioni al comitato etico (EC\/IRB) e delle domande all&#8217;autorit\u00e0 competente. Il nostro team ha un tasso di successo del 100% nell&#8217;ottenere approvazioni in pi\u00f9 paesi europei per studi di prestazione IVDR. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">MDx offre rappresentanza legale per studi clinici IVD in Europa?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ec, forniamo servizi completi di rappresentanza legale per sponsor extra-UE che conducono studi ai sensi dell&#8217;Articolo 58 IVDR. Questo include la gestione di tutte le comunicazioni regolatorie, la segnalazione di sicurezza e le responsabilit\u00e0 di conformit\u00e0. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\"> Cos&#039;\u00e8 un CPSP secondo IVDR?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Un Protocollo di Studio di Prestazione Clinica (CPSP) \u00e8 un documento obbligatorio per gli studi di prestazione IVD secondo IVDR. Descrive in dettaglio la progettazione dello studio, gli obiettivi, la selezione dei partecipanti, la gestione dei campioni, l&#8217;analisi statistica e le procedure di qualit\u00e0 in conformit\u00e0 ai requisiti ISO 20916 e IVDR Allegato XIII\/XIV. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Come gestisce MDx la segnalazione di sicurezza negli studi di prestazione IVD?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Implementiamo sistemi robusti per il monitoraggio e la segnalazione di eventi avversi e carenze del dispositivo secondo i requisiti IVDR, con percorsi di escalation chiari, tempistiche di segnalazione e procedure di documentazione.<\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Potete supportare studi IVD multi-paese?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Assolutamente. Abbiamo una vasta esperienza nel coordinare studi in pi\u00f9 paesi, armonizzare le sottomissioni e gestire reti di centri in tutta Europa, Nord America e APAC. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Cos&#039;\u00e8 una CRO IVD?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p>Una CRO IVD (In Vitro Diagnostics Contract Research Organization) \u00e8 un fornitore di servizi specializzato che supporta le aziende nello sviluppo, validazione e immissione sul mercato di test diagnostici, test eseguiti su campioni come sangue o tessuti al di fuori del corpo umano. Queste organizzazioni aiutano con la <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/servizi\/clinical-research\/\">ricerca clinica<\/a>, gli studi clinici, la conformit\u00e0 regolatoria (come le approvazioni da autorit\u00e0 come <span class=\"hover:entity-accent entity-underline inline cursor-pointer align-baseline\"><span class=\"whitespace-normal\">FDA<\/span><\/span> o <span class=\"hover:entity-accent entity-underline inline cursor-pointer align-baseline\"><span class=\"whitespace-normal\">Agenzia Europea per i Medicinali<\/span><\/span>), la valutazione della prestazione e l&#8217;assicurazione della qualit\u00e0. In termini semplici, una CRO IVD agisce come un partner esperto esterno che guida le aziende diagnostiche attraverso il complesso processo di dimostrazione che i loro test sono sicuri, accurati e pronti per l&#8217;uso commerciale.  <\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">Come scegliere una CRO IVD?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p>Nel mondo altamente regolamentato e competitivo dello sviluppo di dispositivi medici, la scelta di una Clinical Research Organization (CRO) \u00e8 pi\u00f9 di una decisione aziendale, \u00e8 una partnership strategica fondamentale per il successo. Una CRO qualificata per dispositivi medici apporta competenze inestimabili in indagini cliniche, navigazione regolatoria e strategie di ingresso sul mercato, fungendo da elemento chiave per i processi di sviluppo e approvazione.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/medical-device-cro-how-to-qualify-your-clinical-partner\/\">Consulta la nostra guida per scegliere la tua CRO IVD.<\/a><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Qual \u00e8 la differenza tra una sperimentazione clinica e uno studio di prestazione IVD?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Sebbene entrambi valutino la prestazione del dispositivo, gli studi di prestazione IVD seguono normative specifiche (IVDR, ISO 20916) piuttosto che i framework tradizionali di sperimentazione clinica (ICH-GCP). Gli studi IVD si concentrano tipicamente sulla valutazione della prestazione clinica di un saggio utilizzando campioni esistenti o raccolti di recente, piuttosto che testare interventi sui pazienti.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"MDx pu\u00f2 gestire le sottomissioni al comitato etico e all'autorit\u00e0 competente?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ec, gestiamo tutti gli aspetti delle sottomissioni al comitato etico (EC\/IRB) e delle domande all&#8217;autorit\u00e0 competente. Il nostro team ha un tasso di successo del 100% nell&#8217;ottenere approvazioni in pi\u00f9 paesi europei per studi di prestazione IVDR.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"MDx offre rappresentanza legale per studi clinici IVD in Europa?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"S\u00ec, forniamo servizi completi di rappresentanza legale per sponsor extra-UE che conducono studi ai sensi dell&#8217;Articolo 58 IVDR. Questo include la gestione di tutte le comunicazioni regolatorie, la segnalazione di sicurezza e le responsabilit\u00e0 di conformit\u00e0.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Cos'\u00e8 un CPSP secondo IVDR?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Un Protocollo di Studio di Prestazione Clinica (CPSP) \u00e8 un documento obbligatorio per gli studi di prestazione IVD secondo IVDR. Descrive in dettaglio la progettazione dello studio, gli obiettivi, la selezione dei partecipanti, la gestione dei campioni, l&#8217;analisi statistica e le procedure di qualit\u00e0 in conformit\u00e0 ai requisiti ISO 20916 e IVDR Allegato XIII\/XIV.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Come gestisce MDx la segnalazione di sicurezza negli studi di prestazione IVD?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Implementiamo sistemi robusti per il monitoraggio e la segnalazione di eventi avversi e carenze del dispositivo secondo i requisiti IVDR, con percorsi di escalation chiari, tempistiche di segnalazione e procedure di documentazione.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Potete supportare studi IVD multi-paese?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Assolutamente. Abbiamo una vasta esperienza nel coordinare studi in pi\u00f9 paesi, armonizzare le sottomissioni e gestire reti di centri in tutta Europa, Nord America e APAC.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Cos'\u00e8 una CRO IVD?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Una CRO IVD (In Vitro Diagnostics Contract Research Organization) \u00e8 un fornitore di servizi specializzato che supporta le aziende nello sviluppo, validazione e immissione sul mercato di test diagnostici, test eseguiti su campioni come sangue o tessuti al di fuori del corpo umano. Queste organizzazioni aiutano con la ricerca clinica, gli studi clinici, la conformit\u00e0 regolatoria (come le approvazioni da autorit\u00e0 come FDA o Agenzia Europea per i Medicinali), la valutazione della prestazione e l&#8217;assicurazione della qualit\u00e0. In termini semplici, una CRO IVD agisce come un partner esperto esterno che guida le aziende diagnostiche attraverso il complesso processo di dimostrazione che i loro test sono sicuri, accurati e pronti per l&#8217;uso commerciale.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Come scegliere una CRO IVD?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Nel mondo altamente regolamentato e competitivo dello sviluppo di dispositivi medici, la scelta di una Clinical Research Organization (CRO) \u00e8 pi\u00f9 di una decisione aziendale, \u00e8 una partnership strategica fondamentale per il successo. Una CRO qualificata per dispositivi medici apporta competenze inestimabili in indagini cliniche, navigazione regolatoria e strategie di ingresso sul mercato, fungendo da elemento chiave per i processi di sviluppo e approvazione.\\nConsulta la nostra guida per scegliere la tua CRO IVD.\"}}]}  <\/script>\n\n<section id=\"block_4582962bb87d5a9c50e8d4f72376f732\" class=\"text-image\" style=\"\">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Responsabile IVD: Carlos Galamba<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>Con oltre 18 anni di esperienza nel settore IVD, incluso lavoro pratico come scienziato in medicina trasfusionale e diagnostica delle malattie infettive, ed esperienza di revisione regolatoria presso BSI, uno dei pi\u00f9 grandi Organismi Notificati dell&#8217;UE, Carlos Galamba apporta una prospettiva unicamente integrata alla strategia regolatoria IVD. Il suo lavoro abbraccia IVD Classe C\/D, test diagnostici di accompagnamento (CDx), saggi basati su NGS e IVD basati su software, con un attuale ruolo consultivo presso la Commissione Europea su questioni regolatorie. In MDx CRO, guida la strategia regolatoria per programmi IVD complessi in UE IVDR, FDA e mercati globali.  <\/p>\n<\/div><a class=\"button\" href=\"https:\/\/bookings.cloud.microsoft\/book\/BookaMeetingwithMDx@mdxcro.com\/s\/y5lEPzgB7kCx1UiOi1V6ig2?ismsaljsauthenabled=true\" target=\"_self\">Prenota un incontro con Carlos Galamba<\/a><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Carlos-Galamba-2.jpg\" alt=\"High-quality professional portrait of a confident male healthcare professional in a bright modern medical office, emphasizing MedTech innovation and healthcare excellence.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_09cd9d406e29a27a7382c21de32dbb3a\" class=\"call-to-action\" style=\"\">\n        <div class=\"call-to-action--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/mdx-cta-bg.png\" alt=\"\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">Collabora con i Principali Esperti di Studi Clinici CRO IVD in Europa<\/h2>\n                \n                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Che tu stia pianificando il tuo primo studio di prestazione IVDR o gestendo un programma di valutazione clinica globale, MDx fornisce la competenza, le risorse e le conoscenze regolatorie per garantire il successo.<\/span><\/p>\n<p><b>Dal Protocollo al Report di Prestazione. Noi Consegniamo. <\/b><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/it\/contatti\/?utm_content=service_ivd_clinical_studies\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Contattaci                            <\/a>\n                                                                                                <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/running-clinical-studies-under-ivdr-what-you-need-to-know\/\" class=\"button button--tertiary\" target=\"\">\n                                Leggi la Nostra Guida agli Studi Clinici                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<script type=\"application\/ld+json\">{\n  \"@context\": \"https:\/\/schema.org\",\n  \"@type\": \"Service\",\n  \"serviceType\": \"IVD Clinical Studies and Performance Evaluation\",\n  \"provider\": {\n    \"@type\": \"Organization\",\n    \"name\": \"MDx CRO\",\n    \"url\": \"https:\/\/www.mdxcro.com\",\n    \"logo\": \"https:\/\/www.mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/logo.png\",\n    \"description\": \"European CRO specializing in IVD and medical device regulatory consulting\"\n  },\n  \"areaServed\": [\n    {\n      \"@type\": \"Place\",\n      \"name\": \"European Union\"\n    },\n    {\n      \"@type\": \"Place\", \n      \"name\": \"United States\"\n    },\n    {\n      \"@type\": \"Place\",\n      \"name\": \"Asia\"\n    }\n  ],\n  \"description\": \"Comprehensive IVD clinical studies services including performance evaluation, analytical validation, and clinical evidence generation for IVDR compliance and market access in Europe.\",\n  \"hasOfferCatalog\": {\n    \"@type\": \"OfferCatalog\",\n    \"name\": \"IVD Clinical Studies Services\",\n    \"itemListElement\": [\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"IVDR Performance Evaluation\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"Clinical Evidence Generation\"\n        }\n      },\n      {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"itemOffered\": {\n          \"@type\": \"Service\",\n          \"name\": \"Analytical Validation Studies\"\n        }\n      }\n    ]\n  }\n}\n<\/script>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"class_list":["post-12706","service","type-service","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Studi di Prestazione Clinica IVD | IVDR, FDA | Framework Globali<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"MDx fornisce servizi completi per studi clinici IVD secondo IVDR, FDA e ISO 20916: progettazione del protocollo, sottomissioni Allegato XIV, approvazioni dei comitati etici, studi combinati farmaco-diagnostico e segnalazione di sicurezza. 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